第一篇：標準物質申報材料

經系統研究過的標準物質，經鑒定通過后，可以申報國家一級標準物質或二級標準物質。

（1）申請辦法

1、向全國標準物質管理委員會辦公室提出申請。

2、按要求填寫標準物質制造計量器具許可證申請書（申請書格式見附錄I），申請書可從全國標準物質管理委員會辦公室獲得。

3、將填好的申請書及有關技術資料交全國標準物質管理委員會辦公室。

（二）申報標準物質應提交的技術資料

申報標準物質應提交以下資料：

1、申請書；

2、制備設施、技術人員狀況和分析測量儀器設備及實驗室條件的情況；

3、研制計劃任務書；

4、研制報告，包括制備方法、制備工藝、穩定性考察、均勻性檢驗，定值的測量方法、測量結果及數據處理等；

5、國內外同種標準物質主要特性的對照比較情況；

6、用戶試用情況報告（至少三份）；

7、標準物質證書的式樣；

8、保障統一量值需要的供應能力和措施。

（三）標準物質證書的編寫

標準物質證書是介紹標準物質的技術文件，是研制（或生產）者向用戶提出的質量保證書。“證書”給出標準物質的標準值及其不確定度;扼要敘述標準物質的制備程序、均勻性、穩定性、特性量值及其測量方法;標準物質的正確使用方法和儲存方法等。使用戶對標準物質有一個概括的了解。

(1)標準物質證書編寫要求文字簡潔，通俗易懂，篇幅一般以1-2頁為宜。

(2)證書中使用的名詞、術語要前后一致，援引的公式及技術數據應準確無誤，文中采用的物理至單位、符號及專有名詞、術語均應符合國家統一規定。

(3)證書應印有國家質量監督檢驗檢疫總局的標記。(4)證書內容一般包括以下三個項目：

1、封面；

2、內容與說明；

3、參考文獻。

(5)樣品編號 為便于對標準物質進行監督與檢驗，用于發售的標準物質最小包裝單元均應編號。編號方法由研制(或生產)單位自定。(6)標準值 標明該標準物質被確定的特性量值。(7)有效期限 標明該標準物質作為標準使用的最終日期。(8)制備方法簡述 簡要介紹制備標準物質的原材料來源、制備方法和制備程序以及制備注意事項。

(9)特性量值測量方法 簡要介紹標準物質特性量值的測量。方法。

(10)標準值及其不確定度給出被確定的標準物質特性值(標準值）及其不確定度，并注明不確定度的來源。

（四）評審 氣體標準物質的申報

1.一級標準物質的定級鑒定

(1)凡申報一級標準物質的，由全國標準物質管理委員會聘請專家對申報的技術材料進行初審，并提出初審意見。

(2)根據需要，由全國標準物質管理委員會授權國內具有檢驗條件的實驗室對樣品的標準值進行檢驗，檢驗后，提交檢驗證書或原始數據。檢驗費由申請單位支付。

(3)經過初審和檢驗后，對數據和材料需進行補充和改進的，由全國標準物質管理委員會以書面形式通知申請單位進行改進。(4)初審和檢驗通過后，由全國標準物質管理委員會組織國家標準物質技術評審委員會進行評審，技術評審委員會按《標準物質管理辦法》第六條第(一)部分規定的條件進行評審并以無記名投票方式表示認可與否，票數超過與會委員的三分之二者，評審即為通過。通過評審的，評審結果報國家質量監督檢驗檢疫總局。

(5)國家質量監督檢驗檢疫總局審批后，頒發一級《標準物質定級證書》統一編號，并列入國家一級標準物質目錄作為全國通用形式正式發布。

2.二級標準物質的定級鑒定

(1)全國標準物質管理委員會根據需要，聘請國內具有檢驗條件的實驗室對申請二級標準物質的樣品進行檢驗。檢驗后，由負責檢驗的實驗室提交檢驗證書或原始數據。檢驗費由申請單位支付。(2)經檢驗合格的，由全國標準物質管理委員會按專業分類委托部級歸口管理部門聘請專家組成部級標準物質技術評審委員會進行評審。技術評審委員會按(標準物質管理辦法》第六條第(二)部分規定的條件進行評審。評審通過后，將評審結果報國家質量監督檢驗檢疫總局。

(3)國家質監督檢驗疫總局批準后，頒發二級《標準物質定級證書》，統一編號，并列入國家二級標準物質目錄

第二篇：標準物質的申報

標準物質研制報告編寫規則

1.范

圍

本規范規定了國家標準物質研制報告的編寫要求、內容和格式，適用于申報國家一級、二級標準物質定級評審的研制報告。2.引用文獻

JJF1005-2005《標準物質常用術語及定義》 JJG1006-1994《一級標準物質技術規范》

JJF1071-2000 《國家計量校準規范編寫規則》

使用本規范時，應注意使用上述引用文獻的現行有效版本。3.術語和定義

3.1 標準物質（RM）Reference material(RM)具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。

3.2 有證標準物質（CRM）Certified reference material(CRM)附有證書的標準物質，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種鑒定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。

注：在我國，有證標準物質必須經過國家計量行政部門的審批、頒布。3.3 定值 Characterization

對與標準物質預期用途有關的一個或多個物理、化學、生物或工程技術等方面的特性量值的測定。

3.4 均勻性 Homogeneity

與物質的一種或多種特性相關的具有相同結構或組成的狀態。通過測量取自不同包裝單元（如：瓶、包等）或取自同一包裝單元的、特定大小的樣品，測量結果落在規定不確定度范圍內，則可認為標準物質對指定的特性量是均勻的。3.5 穩定性 Stability

在特定的時間范圍和貯存條件下，標準物質的特性量值保持在規定范圍內的能力。

3.6 溯源性 Traceability

通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。4.報告編寫要求 4.1一般要求

標準物質研制報告（以下簡稱“報告”）是描述標準物質研制的全過程，并評價結果的重要技術文件，在標準物質的定級評審時，作為技術依據提交給相關評審機構，因此，報告應提供標準物質研制過程和數據分析的充分信息。

研制者應將研制工作中采用的方法、技術路線和創造性工作體現在報告中，寫出研制的特色。

報告應作為標準物質研究的重要技術檔案保存。

4.1.1報告的內容應科學、完整、易讀及數據準確。4.1.2報告中采用的計量單位應符合國家發布的《中華人民共和國法定計量單位》或國際相關領域公認的要求，并按《中華人民共和國計量單位使用方法》執行。

4.1.3報告中使用的術語、符號、代號應遵照國家有關標準和技術規范執行。報告中使用新的專業術語、縮略詞應加以注釋。國際上新的專業術語、縮略詞，應在譯文后用圓括號注明原文。

4.1.4報告的圖、表和照片應確保能夠完整清晰復制或計算機掃描。

4.1.5報告用A4紙打印，裝訂成冊。4.2 報告的結構

報告由以下部分構成： 封面 摘要 目錄

概述（或引言）標準物質樣品制備 均勻性檢驗 穩定性檢驗 定值

不確定度評定 比對和驗證 結果表達 合作者 參考文獻 附件 注：根據具體情況，報告可不包括上述全部要素，但必須包括具有下劃線的要素。所有要素應符合以上順序。5.報告各部分的內容 5.1 封面

報告封面格式見附錄A。

5.1.1 標題

報告的題目應以簡明、準確的詞語高度概括報告的主題，一般與所研制的標準物質名稱一致，如“空氣中甲烷氣體標準物質研制報告”。字數不宜超過30個漢字。報告分冊編寫時，各冊編號和副標題應在標題下一行居中位置，如：“第1冊 研制過程和結果”、“第2冊 數據匯總表及附件”。標題形式見附錄B。

5.1.2 完成單位

完成單位為標準物質研制項目負責人所在單位。當完成單位不止一個時，可依次分行排列。

5.1.3 項目負責人

項目負責人是該標準物質研制工作的負責人員。

5.1.4 完成時間

指報告完成編寫的時間，用阿拉伯數字填寫，如2007年10月。5.2 摘要 報告摘要是介紹報告內容和重要信息的簡短陳述，應體現研制中創造性工作和解決的技術難題。摘要的編寫應遵循以下原則：

5.2.1 摘要應突出重點，簡明扼要，客觀真實地反映報告內容。

5.2.2 摘要應說明標準物質的研制目的意義、測量方法、定值結果和最終結論等。

5.2.3 摘要一般不超過500字。5.3 目錄

目錄表明報告的結構和主要內容。

目錄由報告的章、節、條款、附錄等序號和名稱依報告論述的次序排列而成。一般只列出章、第一層次的條款和附錄的編號、標題及所在頁碼，標題與頁碼之間用虛線連接，目錄中的標題應與正文內標題一致。5.4 概述（或引言）

簡明扼要地說明該項目的研究背景、研究目的和范圍，國內外現狀、同類標準物質信息、預期目標和應用前景等。5.5 標準物質樣品制備

5.5.1 說明標準物質候選物的選擇原則、來源、檢驗方法，與待定特性量值相關的物理化學特性，提供相關測量數據及譜圖等證據，如“候選物純度測量數據等”。

5.5.2 標準物質樣品制備 本部分的編寫應包括下列內容：

a.詳細描述標準物質候選物的制備方法和制備工藝，必要時可用流程圖表示。b.描述為保證標準物質均勻、穩定等，在制備過程中采取的必要措施。

c.對不易均勻的物質，應進行均勻性初檢，描述抽樣和檢驗方式，列出數據，判斷均勻程度。

d.標準物質樣品的混勻、分裝方法，操作過程。當進行粒度與含量（成分）分布的測量時，需給出實驗數據。

e.對分裝容器有特殊要求的標準物質，應描述其材料的材質，及其對量值影響的實驗數據。

f.標準物質樣品制備的數量，包括對于一次全部分裝成最小包裝單元的數量，最小包裝單元的實際質量或體積等。5.6 均勻性檢驗

主要包括均勻性檢驗方案設計、測量方法、測量過程、統計分析和結果判斷等內容。必要時，在測量過程中提供測量條件，如測量儀器的主要參數等。

5.6.1 所研制的標準物質的均勻性檢驗抽樣方法和操作步驟、總體最小包裝單元數量及具體抽樣數量。

5.6.2 測量方法描述和實驗數據列表。當數據量較大時，可考慮將數據表放入“數據匯總表及附件”（分冊）中。

5.6.3 簡要描述所選擇的統計檢驗方法，并進行檢驗，得出樣品均勻與否的判斷，給出最小取樣量。在報告中應體現數據統計結論一覽表。5.7 穩定性檢驗

主要包括穩定性檢驗方案設計、測量方法、測量過程、統計分析和結果判斷等內容。5.7.1 在規定的保存條件下，給出不同時間間隔的穩定性檢驗數據，能夠體現出特性量值的變化趨勢。

5.7.2 所研制的標準物質的穩定性檢驗方法的描述和實驗數據列表。當數據量較大時，可考慮將數據表放入“數據匯總表及附件”（分冊）中。

5.7.3 如果是研制氣體標準物質，在穩定性檢驗中應提供放壓試驗的數據。

5.7.4 簡要描述所選擇的統計檢驗方法，并進行檢驗，得出標準物質穩定與否的判斷，給出標準物質的有效期限及相關證據。

5.7.5 對于易變的標準物質，應進行短期穩定性實驗，提供測量數據。

5.7.6 描述標準物質保存條件。5.8 定值

5.8.1 溯源性描述

報告中要求對所研制標準物質的溯源方式做出明確描述，一般應用溯源圖表示。

5.8.1.1 所研制標準物質的定值測量方法的預研究，主要包括擬采用的定值方法的理論基礎和溯源性評價。

5.8.1.2 所研制標準物質的定值測量方法的確認過程，必要時，在附件中提供定值方法的研究報告。

5.8.1.3 對于所研制標準物質的溯源性的保證措施。包括：所使用的測量標準、測量儀器的計量檢定/校準，實驗室資質確認和質量保證、以及參加定值實驗室能力考核等。

5.8.2 測量方法描述。

5.8.3 測量過程描述，應包括測量的主要儀器設備、測量條件和測量步驟等。

5.8.4 描述定值數據統計處理方式和數據采用原則。

5.8.5定值數據匯總列表，當數據量較大時，可考慮將數據表放入“數據匯總表及附件”（分冊）中。5.9 不確定度評定

5.9.1 描述所研制的標準物質的不確定度評定方式，識別各不確定度分量的來源。

5.9.2 量化各不確定度分量。

5.9.3 計算合成不確定度和擴展不確定度。5.10 比對和驗證

如在研制標準物質過程中，對定值結果或測量方法進行了國際、國內比對或測量驗證工作，應在本部分簡要描述比對和驗證過程，并列出比對或驗證數據、偏差和相關圖表等。5.11 結果表達

5.11.1說明所研制的標準物質的認定值（標準值）確定方式。

5.11.2 明確給出所研制的標準物質的認定值（標準值）和不確定度，如以擴展不確定度表達，應給出包含因子k值。

5.11.3 所研制的標準物質的認定值（標準值）和不確定度較多時，建議列表給出。如提供參考值或信息值時，應給出提供的原則和規范表達。

5.11.4 必要時，應提供對特性量值影響函數的描述。5.12 合作者

主要是指參與標準物質合作研制和參加定值測量的單位等。5.13 參考文獻

是指研制者在編制報告過程中曾引用和參考的有關資料。5.14 附件

一般包括：測量儀器的計量檢定/校準證書、所用標準物質的標準物質認定證書、必要的譜圖等內容。

北京國質聯企業管理中心協助各事企業單位申報標準物質

聯系人：杜杏

第三篇：藥品標準物質原料申報

藥品標準物質原料申報、備案辦法

2009-04-20 11:25

第一條 為了保證藥品的安全，規范標準物質原料申報、備案辦法，按照國家食品藥品監督管理局局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》中第56條規定的“申請人完成藥物臨床試驗后，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料”的要求，制定本辦法。

第二條 藥品標準物質是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校驗設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括：生物標準品、化學對照品、對照藥材/對照提取物、生物參考品。

第三條 藥品標準物質原料受理范圍：

1、首次在中國境內上市銷售的品種。

2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的，且沒有相應國家藥品/生物制品檢驗用標準物質的品種。

3、已有國家標準的，確認沒有相應國家藥品/生物制品標準物質的品種。

4、補充申請中，確認沒有相應國家藥品/生物制品標準物質的品種。

5、申請試行標準轉正，確認沒有相應國家藥品/生物制品標準物質的品種。第四條 藥品標準物質原料受理程序：

1、現有的國家藥品標準物質目錄可在中國藥品生物制品檢定所網站（http://www.tmdps.cn）查詢。

2、申請單位可從中國藥品生物制品檢定所網站下載“藥品標準物質原料申報單”（附件1）或 “生物制品標準物質原料申報單”（附件2），按要求填寫，加蓋公章。（一份）

2、申報單位按本辦法中的有關規定將藥品標準物質原料申報單及技術資料報中國藥品生物制品檢定所標準物質管理處初審、備案。

3、我所相關技術部門負責人對藥品標準物質原料相關資料進行技術審核。

4、標準物質管理處對符合要求的原料出具 “藥品標準物質原料受理單”或 “生物制品標準物質原料受理單”。

5、對確認已有相應的國家藥品標準物質的品種，企業可暫不提供制備標準物質的原材料及技術資料，但需攜帶申報單及申請生產原料及制劑的藥品質量標準到標準物質管理處備案。標準物質管理處將出具“國家藥品標準物質確認單”或“國家生物制品標準物質確認單”。

6、中國藥品生物制品檢定所標準物質管理處負責藥品標準物質原料的受理、備案及咨詢工作。

第五條 藥品標準物質原料質量要求：

1、用于制備標準物質的原料質量必須符合相關藥品質量標準規定。

2、報送的原料必須為同批生產或精制，質量均勻穩定，單一密封包裝。

3、化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備有關物質檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。

4、生物標準品及生物參考品原料的要求：供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應與臨床應用樣品一致；供生化、基因工程藥品及生物制品檢驗用生物標準品原料應與待檢品同質，無干擾性雜質并具足夠的穩定性。

5、中藥化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。

6、中藥對照藥材原料的要求：原料必須來源準確，無污染，無蟲霉，且為當年或近1-2年生產的新鮮藥材（非飲片）。

7、中藥對照提取物的要求：提取物的原料必須來源準確，提取工藝、流程應符合標準要求。

第六條 藥品標準物質原料數量要求

1、含量測定用生物標準品/化學對照品原料數量一般不得少于200g，原料中間體各1－5g。

2、僅供制備鑒別檢查用化學對照品的原料數量一般不得少于100g。

3、中藥化學對照品原料數量一般不得少于10g。

4、用于制備中藥對照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，對照提取物需1kg，同時提供相應中藥材臘葉標本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。

5、對于價格昂貴、提取困難的藥品標準物質原料的數量可根據具體情況協商。

第七條 藥品標準物質提供技術資料（一套）

1、原料的檢驗報告書。其中中藥材檢驗報告中應注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產地，產地習用名，藥用部分。

2、原料生產工藝流程圖。

3、確證原料化學結構或組分的試驗資料。

4、原料質量研究工作的試驗資料（理化性質、有關物質、有機溶劑殘留量、純度檢驗、含量測定及活性測定等）。

5、經國家藥品監督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質量標準及起草說明。（一式兩份）

6、原料穩定性研究的試驗資料。

7、如原料經過精制處理，則需提供原料精制的詳細試驗報告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。

8、中藥化學對照品的原料還需提供原料的制備報告(如：名稱結構確證原料來源原料藥用部分原料提取

制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開系統和HPLC含量測定條件及圖譜等）。

9、中藥對照藥材/對照提取物的原料還需提供制備工藝。第八條 其他要求：

1、如企業曾制備過工作用標準品/對照品/對照藥材，需提供2支并附研制和檢驗報告，以作為制備國家標準品、對照品、對照藥材的參考。

2、如該藥的同品種已在國外批準上市，請盡可能提供國外同品種質量標準及國外藥典標準品/對照品或原研發廠的標準品/對照品，數量不少于2支。（此條款不作為強制性要求）

3、進口檢驗用藥品標準物質按《藥品進口管理辦法》相關規定執行。

第四篇：標準物質管理制度

標準物質管理制度1、2、標準物質包括化學分析標準物質、標準溶液。建立標準物質臺賬，包括名稱規格，有效期、證書以及報廢處理。3、4、5、定期標定標準溶液，并作好記錄。按標準物質特性存放在符合其存放的環境要求的地方。使用人保證標準物質的完整無損，不受污染、損失、混亂和丟失，用后立即放回原處。

6、所用的標準溶液儲備液按規定期限保存，使用前稀釋，現用現配。

第五篇：實驗室標準物質管理辦法

實驗室標準物質管理辦法

1.本辦法擬對標準物質實施有效的控制與管理，確保其完整性和有效性。

2.本辦法適用于本實驗室所用標準物質、基準試劑、標準樣品等的管理。

3.為確保有效性，在每次有使用需求前，如實驗室無符合條件的標準物質，由使用人提出標準物質申購需求及申購計劃，報分管領導審批通過后，選擇能溯源到SI測量單位或有證標準物質供應商進行采購。

4.實驗室管理人員對所購置標準物質的有效證明、品種、數量、有效期進行驗收，驗收合格者登記入庫，對不合格的標準物質，采取退貨或索賠措施，嚴禁不合格標準物質入庫。

5.所有標準物質均應具有相應證書，實驗室管理人員負責證書的管理工作。

6.使用人于實驗室領用使用標準物質，應報分管領導審批，辦理領用手續并作好登記。

7.標準物質應存放在干燥、清潔的專用房間或專用櫥柜內，在避光、陰涼，通風良好的環境保存，嚴防污染。

8.標準物質使用前，必須檢查其是否在合格或準用有效期內。9.調查實驗室每年兩次對在庫標準物質進行核查，變色、變質、破損或超過有效期的標準物質按不合格標準物質處理，停止使用，并辦理報廢手續。