第一篇：藥品說明書和標簽外網填報使用手冊

藥品說明書和標簽管理信息系統外網填報手冊

國家食品藥品監督管理局

藥品說明書和標簽管理信息系統

操作手冊（外網填報）

藥品說明書和標簽管理信息系統外網填報手冊

目 錄

目 錄........................................................................................................................................................................2 前 言........................................................................................................................................................................3

藥品說明書和標簽管理信息系統外網填報手冊

書或標簽是否上報過。如果處于“退回”狀態或者“已歸檔”狀態，會在對應的狀態后面生成鏈接，如（圖1-14），點擊可以查看該事項的審批意見，點擊之后的效果如（圖1-15）。

（圖1-13）

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（圖1-14）

（圖1-15）

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1.5 用戶退出

用戶登錄后，點擊“用戶退出”如（圖1-16），可注銷本次登錄，再次回到登錄界面。

（圖1-16）

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2.1.2 修改說明書

用戶進入說明書管理頁面后，在“藥品說明書申請”下，選擇待修改的說明書，點擊“修改”按鈕修改說明書如（圖 2-6），修改完成后，請點擊“保存”按鈕保存修改內容。注：用戶只能修改未上報和被退回的說明書。

（圖 2-6）

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對于新增加的說明書和已經修改完畢的說明書可以點擊頁面下方的“打印預覽”按鈕查看打印頁面，打印預覽頁面效果如（圖2-7）

（圖 2-7）

2.1.3 刪除說明書

用戶進入說明書管理頁面后，在“藥品說明書申請”下，選擇待刪除的說明書，點擊“刪除”按鈕修改說明書如（圖 2-8），即可刪除選擇的說明書。注：只能刪除未上報或退回的說明書。

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（圖 2-8）

2.1.4 增加說明書新版本

新增說明書版本，是指對已審批通過并歸檔的說明書新增一個版本并進行申報。新增版本說明書中數據默認為上一版說明書的數據，用戶可修改此待上報說明書并進行上報。如（圖 2-9）。

（圖 2-9）

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2.1.5 說明書糾錯

說明書糾錯，是指對已審批通過并歸檔的說明書進行修改，并重新上報審批。用戶進入“說明書管理”頁面后，在“藥品說明書歸檔”中勾選待糾錯的說明書，點擊“說明書糾錯”按鈕，如（圖 2-10）。

（圖 2-10）

此時，會生成一個新的待上報說明書，此說明書中數據與待糾錯說明書數據完全相同，用戶可修改此說明書，并保存上報審批，如（圖 2-11）。

（圖 2-11）

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2.1.6 廢止說明書

廢止說明書，是指對已審批通過并歸檔的說明書進行廢止操作，并上報審批廢止請求。用戶進入“說明書管理”頁面后，在“藥品說明書歸檔”中勾選待廢止的說明書，點擊“廢止說明書”按鈕，如（圖 2-12）。

（圖 2-12）

此時，會生成一個新的待上報說明書，此說明書中數據與待廢止說明書數據完全相同，用戶可將此說明書報審批，如（圖 2-13）。

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（圖 2-13）

2.2 標簽管理

用戶登錄后，點擊“在線填報”，再選擇“標簽管理”即可進入藥品標簽的管理頁面，如（圖2-14）。

（圖 2-14）

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2.2.1 新增標簽

用戶進入標簽管理頁面后，點擊“新增標簽”按鈕創建標簽。創建標簽時，用戶必須選擇標簽所關聯的藥品說明書，如（圖2-15）。注：如果新增標簽是單獨上報，那么新增標簽時所關聯的說明書，必須是已歸檔的說明書；如果新增標簽是和說明書一起上報，那么新增標簽時要關聯未上報的說明書。

（圖 2-15）

選擇關聯的說明書之后，請點擊“確定”按鈕，標簽關聯的說明書相關內容會自動填寫完畢，填報標簽內容并上傳標簽圖片，如（圖2-16），填寫完畢后，請點擊“提交”按鈕，保存標簽，標簽創建完成。

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（圖 2-16）

2.2.2 修改標簽

用戶進入標簽管理頁面后，在“藥品標簽申請”下，選擇待修改的標簽，點擊“修改”按鈕修改標簽如（圖 2-17），修改完成后，請點擊“保存”按鈕保存修改內容。注：用戶只能修改未上報和被退回的標簽。

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（圖 2-17）

2.2.3 刪除標簽

用戶進入標簽管理頁面后，在“藥品標簽申請”下，選擇待刪除的標簽，點擊“刪除”按鈕修改標簽如（圖 2-18），即可刪除選擇的標簽。注：只能刪除未上報或退回的標簽。

（圖 2-18）

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2.2.4 增加標簽新版本

新增標簽版本，是指對已審批通過并歸檔的標簽新增一個版本并進行申報。新增版本標簽中數據默認為上一版標簽的數據，用戶可修改此待上報標簽并進行上報。如（圖 2-19）。

（圖 2-19）

2.2.5 標簽糾錯

標簽糾錯，是指對已審批通過并歸檔的標簽進行修改，并重新上報審批。用戶進入“標簽管理”頁面后，在“藥品標簽歸檔”中勾選待糾錯的標簽，點擊“標簽糾錯”按鈕，如（圖 2-20）。

（圖 2-20）

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此時，會生成一個新的待上報標簽，此標簽中數據與待糾錯標簽數據完全相同，用戶可修改此標簽，并保存上報審批，如（圖 2-21）。

（圖 2-21）

2.2.6 廢止標簽

廢止標簽，是指對已審批通過并歸檔的標簽進行廢止操作，并上報審批廢止請求。用戶進入“標簽管理”頁面后，在“藥品標簽歸檔”中勾選待廢止的標簽，點擊“廢止標簽”按鈕，如（圖 2-22）。

（圖 2-22）

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此時，會生成一個新的待上報標簽，此標簽中數據與待廢止標簽數據完全相同，用戶可將此標簽報審批，如（圖 2-23）。

（圖 2-23）

2.3 在線申報

用戶登錄后，點擊“在線填報”，再選擇“在線申報”即可進入藥品說明書和標簽的填報，如（圖2-24）。

（圖 2-24）

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此時，用戶在“藥品說明書標簽申報”中，勾選待上報的說明書和標簽，點擊生成申報單，如（圖2-25）。生成填報單后，用戶可點擊“上報”按鈕，將選擇的說明書和標簽上報審批，如（圖 2-26）。

（圖 2-25）

（圖 2-26）

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用戶還可比較各個歷史版本的說明書的不同。勾選待比較說明書的“版本號”前的復選框，點擊“比較版本”按鈕即可，如（圖 3-6）。注：最多只允許同時比較三個說明書。

（圖 3-6）

比較版本時，如果說明書中的項目是支持圖片與表格的那么就不會直接顯示對比后的結果，如果需要查看該類項目的對比結果可以點擊項目名稱，如（圖 3-7）中紅色標記所示，在新的窗口中會顯示純文本的對比結果。紅色區域表示與其他版本內容不同，如（圖 3-8）。

（圖 3-7）

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（圖 3-8）

3.2 查詢標簽

用戶登錄后，點擊“查詢瀏覽”，再點擊“藥品標簽信息”，即可查看已審批通過的標簽。如（圖 3-9）。

（圖 3-9）

此時，用戶可以點擊標簽名稱如（圖 3-10），查看已審批通過的標簽的歷史版本，如（圖 3-11）。注：若未登錄，只能查看標簽的最新版。

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（圖 3-10）

（圖 3-11）

用戶可點擊標簽名稱如（圖 3-12），查看各版本標簽的詳細信息如（圖 3-13）。

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（圖 3-12）

（圖 3-13）

用戶還可比較各個歷史版本的標簽的不同。勾選待比較標簽的“版本號”前的復選框，點擊“比較版本”按鈕即可，如（圖 3-14）。注：最多只允許同時比較三個標簽。

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（圖 3-14）

比較版本時，如果說明書中的項目是支持圖片與表格的那么就不會直接顯示對比后的結果，如果需要查看該類項目的對比結果可以點擊項目名稱，如（圖 3-15）中紅色標記所示，在新的窗口中會顯示純文本的對比結果。紅色區域表示與其他版本內容不同，如（圖 3-16）。

（圖 3-15）

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（圖 3-16）

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（圖4-2）

4.2查詢反饋信息

用戶上報反饋信息后，可查看管理員對反饋信息的答復。

用戶登錄后，點擊“反饋信息”如（圖 4-3），便可查看提交的反饋信息處理情況，用戶可點擊每條反饋信息的“查看詳細”查看管理員的答復。在每條反饋信息的左上角有個提示圖標，如果是一直閃爍的藍色信封表示此反饋信息已得到回復還尚未查看過管理員的答復；如果是帶有箭頭的灰色信封表示此反饋信息已得到回復并且已經查看過管理員的答復內容；如果是不帶箭頭的藍色信封表示此反饋信息尚未得到回復。

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（圖4-3）

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A：說明書填報時，選擇是否為復方藥品。對于化藥說明書，如果是復方，則只填寫【成分】信息，不填寫分子式等信息。其他說明書，復方直接填寫在【成分】項。

9.Q：化學藥品結構式圖片在上傳之后可能因為圖片太大而不能完全顯示怎么處理？

A：在說明書展示頁面和預覽頁面都可以直接點擊圖片查看原圖。

10.Q：企業在填報化學藥品和治療用生物制品說明書時需要上傳圖片，可是上傳的jpg格式圖片無法正常顯示是什么原因？

A：有些圖片是企業自己制作的，從圖片格式看是jpg圖片，但是圖片的編碼不一定符合jpg標準，如果遇到此類情況可以用ACD See（一種圖像處理軟件）打開要上傳的圖片然后另存為jpg格式，重新上傳即可。

11.Q：企業在單獨上報標簽生成申報單時可能會彈出提示框而無法上報是什么原因？

A：標簽上報時一定要有它所依附的說明書，依附于已歸檔說明書的標簽可以直接上報，或者是依附于新增說明書的標簽和所依附的說明書一起生成申報單才能成功上報。

12.Q：企業用戶在“瀏覽查詢”功能列表中查到一個藥品品種有多個同一版本的說明書并且無法進行版本對比是什么原因？

A：這是用戶在申報說明書時采用的方式不對造成的，用戶點擊“新增說明書”上報的說明書就是版本1，如果需要增加新版本就要等前一版本的說明書歸檔以后選中歸檔說明書點擊“增加新版本”，而不是繼續點擊“新增說明書”。

13.Q：用戶在進行說明書版本對比的時候有些數據項內容不一致，但是對比結果卻沒有標紅是什么原因？

A：這是因為說明書在填報的時候有些數據項含有特殊格式和圖片，不方便直接對比，此時可以點擊那些帶有格式的數據項名稱打開一個新窗口，在新窗口中會先把那些特殊格式清除之后再進行文字對比。

第二篇：藥品說明書和標簽管理規定試題

藥品說明書和標簽管理規定試題

一、填空：(每空___分，共___分)

1.藥品說明書和標簽由（）予以核準。

2.藥品的標簽應當以（）為依據，其內容不得超出（）的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的（）和（）。

3.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有（）。

4.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，5.增加其他文字對照的，應當以（）表述為準。

6.出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注（），國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

7.藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由（）制定并發布。

8.藥品說明書（）和修改日期應當在說明書中醒目標示。

9.藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的（），分為（）標簽和（）標簽。

10.藥品（）指直接接觸藥品的包裝的標簽，（）指內標簽以外的其他包裝的標簽。

11.包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品（）、（）、（）、（）等內容。

12.有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的（），若標注到月，應當為起算月份對應年月的（）。

13.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合（）公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容（）。

14.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對于橫版標簽，必須在（）三分之一范圍內顯著位標出;對于豎版標簽，必須在（）三分之一范圍內顯著位標出。

15.藥品通用名稱字體顏色應當使用（）或者（），與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

16.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。

17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。

對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的（）位注明。

判斷題：(每題___分，共___分)

1.藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

（）

2.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

（）

3.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

（）

4.藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。

（）

5.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。（）

6.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

（）

7.藥品標簽中的有效期應當按照月、日、年的順序標注。

（）

8.藥品標簽中的有效期年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

（）

9.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，可以選用草書、篆書等不易識別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

（）

10.用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

（）

答案：

一、填空題：

1.國家食品藥品監督管理局

2.說明書、說明書、文字、標識

3.說明書

4.漢字

5.警示語

6.國家食品藥品監督管理局

7.核準日期

8.內容、內、外

9.內標簽、外標簽

10.通用名稱、規格、產品批號、有效期

11.前一天、前一月

12.國家食品藥品監督管理局、一致

13.上、右

14.黑色、白色

15.四分之一

16.二分之一

17.醒目

二、判斷題：

1._

2.√

3._

4._

5.√

6.√

7._

8.√

9._

10.√

第三篇：藥品說明書和標簽管理規定解讀

藥品說明書和標簽管理規定解讀

與現行的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》相比，新的規定進一步加強了對藥品說明書和標簽的管理，有助于切實保障公眾用藥安全有效。

督促藥品生產企業收集不良反應信息

藥品說明書在指導臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長久以來，許多藥品生產企業不重視說明書的書寫，甚至故意刪除某些項目，也不注重藥品不良反應的收集。

《藥品說明書和標簽管理規定》明確規定，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品生產企業應主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對說明書修訂的，應當及時提出申請。同時強調，藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產企業承擔。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產企業重視藥品不良反應，重視藥品說明書的書寫和更新。

藥品說明書必須注明全部活性成分

《藥品說明書和標簽管理規定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。

對于非處方藥和注射劑來說，由于非處方藥可以由消費者自行購買和使用，因此其說明書還應當列出所有處方成分，便于消費者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會引起不良反應或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細列明全部處方組成。

藥品說明書或標簽將加注警示語

警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

為保護公眾健康和指導醫生患者合理用藥，并參照國外有關規定，《藥品說明書和標簽管理規定》增加了警示語有關規定。出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語。國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

禁止強化藥品商品名弱化通用名

藥品名稱使用不規范是目前的突出問題，也是社會各界反映強烈的問題。為加強對藥品名稱的管理，規范通用名稱和商品名的使用，《藥品說明書和標簽管理規定》強制要求藥品通用名稱明顯標注，限制商品名和商標的使用。

為大力推廣藥品通用名稱，除規定通用名稱必須顯著標示外，還增加了相關要求，來糾正一些企業的不規范行為。如通用名稱的位置：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。

對于商品名稱，結合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的二分之一”。

增加商標的使用要求

商標在藥品標簽中的不規范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產企業將商標在標簽的主要位置上明顯標注，《藥品說明書和標簽管理規定》規定注冊商標可以印刷在藥品標簽的邊角，但是對于包含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的四分之一。

考慮到目前藥品標簽存在的問題主要是由未注冊商標不規范使用帶來的，《藥品說明書和標簽管理規定》明確規定：未經注冊的含文字的商標，以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽上使用。該要求的實施將在很大程度上凈化市場，避免企業利用未注冊商標對產品進行宣傳并誤導使用。

第四篇：農藥標簽和說明書管理辦法

農藥標簽和說明書管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條

為了規范農藥標簽和說明書的管理，保證農藥使用的安全，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售農藥產品的標簽和說明書應當符合本辦法的規定。

第三條 本辦法所稱標簽和說明書，是指農藥包裝物上或者附于農藥包裝物的，以文字、圖形、符號說明農藥內容的一切說明物。

農藥產品應當在包裝物表面印制或者貼有標簽。產品包裝尺寸過小、標簽無法標注本辦法規定內容的，應當附具相應的說明書。

第四條

農藥登記申請人應當在申請農藥登記時提交農藥標簽樣張及電子文檔。附具說明書的農藥，應當同時提交說明書樣張及電子文檔。

第五條 農藥標簽和說明書由農業部核準。農業部在批準農藥登記時公布經核準的農藥標簽和說明書的內容、核準日期。

不在中國境內使用的農藥，不核準標簽和說明書。

第六條 標簽和說明書的內容應當真實、規范、準確，其文字、符號、圖形應當易于辨認和閱讀，不得擅自以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條

標簽和說明書應當使用國家公布的規范化漢字，可以同時使用漢語拼音或者其他文字。其他文字表述的含義應當與漢字一致。

第二章

標注內容

第八條 農藥標簽應當標注下列內容：

（一）農藥名稱、劑型、有效成分及其含量；

（二）農藥登記證號、產品標準號以及農藥生產許可證號；

（三）農藥類別及其顏色標志帶、產品性能、毒性及其標識；

（四）使用范圍、使用方法、劑量、技術要求和注意事項；

（五）中毒急救措施；

（六）貯存和運輸方法；

（七）生產日期、產品批號、質量保證期、凈含量；

（八）農藥登記證持有人名稱及其聯系方式；

（九）可追溯電子信息碼；

（十）像形圖；

（十一）農藥包裝廢棄物應當及時交回農藥經營者；

（十二）農業部要求標注的其他內容。

第九條

除第八條規定內容外，下列農藥標簽標注內容還應當符合相應要求：

（一）原藥（或母藥）產品應當注明“本品是農藥制劑加工的原材料，不得用于農作物或者其他場所。”且不標注使用技術和使用方法。但是，經登記批準允許直接使用的除外；

（二）限制使用農藥應當標注“限制使用”字樣，并注明對使用的特別限制和特殊要求；

（三）用于食用農產品的農藥應當標注安全間隔期，但屬于第十八條第三款所列情形的除外；

（四）殺鼠劑產品應當標注規定的殺鼠劑圖形和防偽標識；

（五）直接使用的衛生用農藥可以不標注特征顏色標志帶；

（六）委托加工或者分裝農藥的標簽還應當注明受托人的農藥生產許可證號、受托人名稱及其聯系方式和加工、分裝日期；

（七）向中國出口的農藥可以不標注農藥生產許可證號，應當標注其境外生產地，以及在中國設立的辦事機構或者代理機構的名稱及聯系方式。

第十條

農藥標簽過小，無法標注規定全部內容的，應當至少標注農藥名稱、有效成分含量、劑型、農藥登記證號、3 凈含量、生產日期、質量保證期等內容，同時附具說明書。說明書應當標注規定的全部內容。

登記的使用范圍較多，在標簽中無法全部標注的，可以根據需要，在標簽中標注部分使用范圍，但應當附具說明書并標注全部使用范圍。

第十一條

農藥名稱應當使用中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，直接使用的衛生用農藥的名稱以功能描述詞語和劑型表示。

第十二條 聯系方式包括農藥登記證持有人、企業或者機構的住所和生產地的地址、郵政編碼、聯系電話、傳真等。

第十三條 生產日期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日分別用兩位數表示。產品批號包含生產日期的，可以與生產日期合并表示。

第十四條 質量保證期應當規定在正常條件下的質量保證期限，質量保證期也可以用有效日期或者失效日期表示。

第十五條 凈含量應當使用國家法定計量單位表示。特殊農藥產品，可根據其特性以適當方式表示。

第十六條 產品性能主要包括產品的基本性質、主要功能、作用特點等。對農藥產品性能的描述應當與農藥登記批準的使用范圍、使用方法相符。

第十七條 使用范圍主要包括適用作物或者場所、防治對象。使用方法包括施藥時期、次數和方式等。

使用劑量以每畝使用該產品的制劑量或者稀釋倍數表示。種子處理劑的使用劑量采用每100公斤種子使用該產品的制劑量表示。特殊用途的農藥，使用劑量的表述應與農藥登記批準的內容一致。

第十八條

技術要求主要包括施用條件、時期、最多使用次數，對當茬作物、后茬作物的影響及預防措施，以及后茬僅能種植的作物或者后茬不能種植的作物、間隔時間。

限制使用農藥，應當在標簽上注明施藥后設立警示標志，并明確人畜允許進入的間隔時間。

安全間隔期及農作物每個生產周期的最多使用次數的標注應當符合農業生產、農藥使用實際。下列農藥標簽可以不標注安全間隔期：

（一）用于非食用作物的農藥；

（二）拌種、包衣、浸種等用于種子處理的農藥；

（三）用于非耕地(牧場除外)的農藥；

（四）用于苗前土壤處理劑的農藥；

（五）僅在農作物苗期使用一次的農藥；

（六）非全面撒施使用的殺鼠劑；

（七）衛生用農藥；

（八）其他特殊情形。

第十九條 毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五個級別，分別用“

”標識和“劇毒”字樣、“

”標識和“高毒”字樣、“”標識和“中等毒”字樣、“”標識、“微毒”字樣標注。標識應當為黑色，描述文字應當為紅色。

由劇毒、高毒農藥原藥加工的制劑產品，其毒性級別與原藥的最高毒性級別不一致時，應當同時以括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。

第二十條 注意事項應當標注以下內容：

（一）對農作物容易產生藥害，或者對病蟲容易產生抗性的，應當標明主要原因和預防方法；

（二）對人畜、周邊作物或者植物、有益生物（如蜜蜂、鳥、蠶、蚯蚓、天敵及魚、水蚤等水生生物）和環境容易產生不利影響的，應當明確說明，并標注使用時的預防措施、施用器械的清洗要求；

（三）已知與其他農藥等物質不能混合使用的，應當標明；

（四）開啟包裝物時容易出現藥劑撒漏或者人身傷害的，應當標明正確的開啟方法；

（五）施用時應當采取的安全防護措施；

（六）國家規定禁止的使用范圍或者使用方法等。第二十一條 中毒急救措施應當包括中毒癥狀及誤食、吸入、眼睛濺入、皮膚沾附農藥后的急救和治療措施等內容。

有專用解毒劑的，應當標明，并標注醫療建議。具備條件的，可以標明中毒急救咨詢電話。

第二十二條 貯存和運輸方法應當包括貯存時的光照、溫度、濕度、通風等環境條件要求及裝卸、運輸時的注意事項，并標明“遠離兒童”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合貯存”等警示內容。

第二十三條 農藥類別應當采用相應的文字和特征顏色標志帶表示。

不同類別的農藥采用在標簽底部加一條與底邊平行的、不褪色的特征顏色標志帶表示。

除草劑用“除草劑”字樣和綠色帶表示；殺蟲(螨、軟體動物)劑用“殺蟲劑”或者“殺螨劑”、“殺軟體動物劑”字樣和紅色帶表示；殺菌(線蟲)劑用“殺菌劑”或者“殺線蟲劑”字樣和黑色帶表示；植物生長調節劑用“植物生長調節劑”字樣和深黃色帶表示；殺鼠劑用“殺鼠劑”字樣和藍色帶表示；殺蟲/殺菌劑用“殺蟲/殺菌劑”字樣、紅色和黑色帶表示。農藥種類的描述文字應當鑲嵌在標志帶上，顏色與其形成明顯反差。其他農藥可以不標注特征顏色標志帶。

第二十四條

可追溯電子信息碼應當以二維碼標注，能夠掃描識別農藥名稱、農藥登記證持有人名稱等信息。信息碼不得含有違反本辦法規定的文字、符號、圖形。

可追溯電子信息碼格式及生成要求由農業部另行制定。第二十五條 像形圖包括貯存像形圖、操作像形圖、忠告像形圖、警告像形圖。像形圖應當根據產品安全使用措施 7 的需要選擇，并按照產品實際使用的操作要求和順序排列，但不得代替標簽中必要的文字說明。

第二十六條 標簽和說明書不得標注任何帶有宣傳、廣告色彩的文字、符號、圖形，不得標注企業獲獎和榮譽稱號。法律、法規或者規章另有規定的，從其規定。

第三章 制作、使用和管理

第二十七條 每個農藥最小包裝應當印制或者貼有獨立標簽，不得與其他農藥共用標簽或者使用同一標簽。

第二十八條 標簽上漢字的字體高度不得小于1.8毫米。

第二十九條 農藥名稱應當顯著、突出，字體、字號、顏色應當一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，應當在標簽上部三分之一范圍內中間位置顯著標出；對于豎版標簽，應當在標簽右部三分之一范圍內中間位置顯著標出；

（二）不得使用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當與背景顏色形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制無法同行書寫外，不得分行書寫。

標簽其他文字內容的字號不得超過農藥名稱的字號。

第三十條

有效成分及其含量和劑型應當醒目標注在農藥名稱的正下方（橫版標簽）或者正左方（豎版標簽）相鄰位置（直接使用的衛生用農藥可以不再標注劑型名稱），字體高度不得小于農藥名稱的二分之一。

混配制劑應當標注總有效成分含量以及各有效成分的中文通用名稱和含量。各有效成分的中文通用名稱及含量應當醒目標注在農藥名稱的正下方（橫版標簽）或者正左方（豎版標簽），字體、字號、顏色應當一致，字體高度不得小于農藥名稱的二分之一。

第三十一條 農藥標簽和說明書不得使用未經注冊的商標。

標簽使用注冊商標的，應當標注在標簽的四角，所占面積不得超過標簽面積的九分之一，其文字部分的單字面積不得大于農藥名稱的單字面積。

第三十二條

毒性及其標識應當標注在有效成分含量和劑型的正下方（橫版標簽）或者正左方（豎版標簽），并與背景顏色形成強烈反差。

像形圖應當用黑白兩種顏色印刷，一般位于標簽底部，其尺寸應當與標簽的尺寸相協調。安全間隔期及施藥次數應當醒目標注。

第三十三條

“限制使用”字樣，應當以紅色標注在農藥標簽正面右上角或者左上角，并與背景顏色形成強烈反差，其單字面積不得小于農藥名稱的單字面積。第三十四條 標簽中不得含有虛假、誤導使用者的內容，有下列情形之一的，屬于虛假、誤導使用者的內容：

（一）誤導使用者擴大使用范圍、加大用藥劑量或者改變使用方法的；

（二）衛生用農藥標注適用于兒童、孕婦、過敏者等特殊人群的文字、符號、圖形等；

（三）夸大效果、虛假宣傳、貶低其他產品或者與其他產品相比較，容易給使用者造成誤解或者混淆的；

（四）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（五）含有保證高產、保證增產、鏟除、根除等斷言或者保證，含有速效等絕對化語言和表示的；

（六）含有保險公司保險、無效退款等承諾性語言的；

（七）其他虛假、誤導使用者的內容。

第三十五條 標簽和說明書上不得出現未經登記批準的使用范圍或者使用方法的文字、圖形、符號。

第三十六條 除本辦法規定應當標注的農藥登記證持有人、企業或者機構名稱及其聯系方式之外，標簽不得標注其他任何企業或者機構的名稱及其聯系方式。

第三十七條

產品毒性、注意事項、技術要求等與農藥產品安全性、有效性有關的標注內容經核準后不得擅自改變，許可證書編號、生產日期、企業聯系方式等產品證明性、企業相關性信息由企業自主標注，并對真實性負責。第三十八條 農藥登記證持有人變更標簽或者說明書有關產品安全性和有效性內容的，應當向農業部申請重新核準。

第三十九條

農業部根據監測與評價結果等信息，可以要求農藥登記證持有人修改標簽和說明書，并重新核準。

農藥登記證載明事項發生變化的，農業部在作出準予農藥登記變更決定的同時，對其農藥標簽予以重新核準。

第四十條 標簽和說明書重新核準三個月后生產或者委托加工、分裝時不得繼續使用原標簽和說明書。

第四十一條

違反本辦法的，依照《農藥管理條例》有關規定處罰。

第四章 附 則

第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行。2007年農業部頒布的《農藥標簽和說明書管理辦法》同時廢止。現有產品標簽或者說明書與本辦法不符的，應當根據本辦法修改或重新核準。自 年 月 日起，不得使用不符合本辦法規定的標簽和說明書。

第五篇：農藥標簽和說明書管理辦法2017（模版）

農藥標簽和說明書管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規范農藥標簽和說明書的管理，保證農藥使用的安全，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內經營、使用的農藥產品應當在包裝物表面印制或者貼有標簽。產品包裝尺寸過小、標簽無法標注本辦法規定內容的，應當附具相應的說明書。第三條 本辦法所稱標簽和說明書，是指農藥包裝物上或者附于農藥包裝物的，以文字、圖形、符號說明農藥內容的一切說明物。

第四條 農藥登記申請人應當在申請農藥登記時提交農藥標簽樣張及電子文檔。附具說明書的農藥，應當同時提交說明書樣張及電子文檔。

第五條 農藥標簽和說明書由農業部核準。農業部在批準農藥登記時公布經核準的農藥標簽和說明書的內容、核準日期。

第六條 標簽和說明書的內容應當真實、規范、準確，其文字、符號、圖形應當易于辨認和閱讀，不得擅自以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。第七條 標簽和說明書應當使用國家公布的規范化漢字，可以同時使用漢語拼音或者其他文字。其他文字表述的含義應當與漢字一致。第二章

標注內容

第八條 農藥標簽應當標注下列內容：

（一）農藥名稱、劑型、有效成分及其含量；

（二）農藥登記證號、產品質量標準號以及農藥生產許可證號；

（三）農藥類別及其顏色標志帶、產品性能、毒性及其標識；

（四）使用范圍、使用方法、劑量、使用技術要求和注意事項；

（五）中毒急救措施；

（六）儲存和運輸方法；

（七）生產日期、產品批號、質量保證期、凈含量；

（八）農藥登記證持有人名稱及其聯系方式；

（九）可追溯電子信息碼；

（十）像形圖；

（十一）農業部要求標注的其他內容。

第九條 除第八條規定內容外，下列農藥標簽標注內容還應當符合相應要求：

（一）原藥（母藥）產品應當注明“本品是農藥制劑加工的原材料，不得用于農作物或者其他場所。”且不標注使用技術和使用方法。但是，經登記批準允許直接使用的除外；

（二）限制使用農藥應當標注“限制使用”字樣，并注明對使用的特別限制和特殊要求；

（三）用于食用農產品的農藥應當標注安全間隔期，但屬于第十八條第三款所列情形的除外；

（四）殺鼠劑產品應當標注規定的殺鼠劑圖形；

（五）直接使用的衛生用農藥可以不標注特征顏色標志帶；

（六）委托加工或者分裝農藥的標簽還應當注明受托人的農藥生產許可證號、受托人名稱及其聯系方式和加工、分裝日期；

（七）向中國出口的農藥可以不標注農藥生產許可證號，應當標注其境外生產地，以及在中國設立的辦事機構或者代理機構的名稱及聯系方式。

第十條 農藥標簽過小，無法標注規定全部內容的，應當至少標注農藥名稱、有效成分含量、劑型、農藥登記證號、凈含量、生產日期、質量保證期等內容，同時附具說明書。說明書應當標注規定的全部內容。

登記的使用范圍較多，在標簽中無法全部標注的，可以根據需要，在標簽中標注部分使用范圍，但應當附具說明書并標注全部使用范圍。第十一條 農藥名稱應當與農藥登記證的農藥名稱一致。

第十二條 聯系方式包括農藥登記證持有人、企業或者機構的住所和生產地的地址、郵政編碼、聯系電話、傳真等。

第十三條 生產日期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日分別用兩位數表示。產品批號包含生產日期的，可以與生產日期合并表示。第十四條 質量保證期應當規定在正常條件下的質量保證期限，質量保證期也可以用有效日期或者失效日期表示。

第十五條 凈含量應當使用國家法定計量單位表示。特殊農藥產品，可根據其特性以適當方式表示。第十六條 產品性能主要包括產品的基本性質、主要功能、作用特點等。對農藥產品性能的描述應當與農藥登記批準的使用范圍、使用方法相符。第十七條 使用范圍主要包括適用作物或者場所、防治對象。使用方法是指施用方式。

使用劑量以每畝使用該產品的制劑量或者稀釋倍數表示。種子處理劑的使用劑量采用每100公斤種子使用該產品的制劑量表示。特殊用途的農藥，使用劑量的表述應當與農藥登記批準的內容一致。

第十八條 使用技術要求主要包括施用條件、施藥時期、次數、最多使用次數，對當茬作物、后茬作物的影響及預防措施，以及后茬僅能種植的作物或者后茬不能種植的作物、間隔時間等。

限制使用農藥，應當在標簽上注明施藥后設立警示標志，并明確人畜允許進入的間隔時間。

安全間隔期及農作物每個生產周期的最多使用次數的標注應當符合農業生產、農藥使用實際。下列農藥標簽可以不標注安全間隔期：

（一）用于非食用作物的農藥；

（二）拌種、包衣、浸種等用于種子處理的農藥；

（三）用于非耕地(牧場除外)的農藥；

（四）用于苗前土壤處理劑的農藥；

（五）僅在農作物苗期使用一次的農藥；

（六）非全面撒施使用的殺鼠劑；

（七）衛生用農藥；

（八）其他特殊情形。

第十九條 毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五個級別，分別用“”標識和“劇毒”字樣、“”標識和“高毒”字樣、“ ”標識和“中等毒”字樣、“ ”標識、“微毒”字樣標注。標識應當為黑色，描述文字應當為紅色。

由劇毒、高毒農藥原藥加工的制劑產品，其毒性級別與原藥的最高毒性級別不一致時，應當同時以括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。第二十條 注意事項應當標注以下內容：

（一）對農作物容易產生藥害，或者對病蟲容易產生抗性的，應當標明主要原因和預防方法；

（二）對人畜、周邊作物或者植物、有益生物（如蜜蜂、鳥、蠶、蚯蚓、天敵及魚、水蚤等水生生物）和環境容易產生不利影響的，應當明確說明，并標注使用時的預防措施、施用器械的清洗要求；

（三）已知與其他農藥等物質不能混合使用的，應當標明；

（四）開啟包裝物時容易出現藥劑撒漏或者人身傷害的，應當標明正確的開啟方法；

（五）施用時應當采取的安全防護措施；

（六）國家規定禁止的使用范圍或者使用方法等。

第二十一條 中毒急救措施應當包括中毒癥狀及誤食、吸入、眼睛濺入、皮膚沾附農藥后的急救和治療措施等內容。

有專用解毒劑的，應當標明，并標注醫療建議。劇毒、高毒農藥應當標明中毒急救咨詢電話。

第二十二條 儲存和運輸方法應當包括儲存時的光照、溫度、濕度、通風等環境條件要求及裝卸、運輸時的注意事項，并標明“置于兒童接觸不到的地方”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合儲存”等警示內容。

第二十三條 農藥類別應當采用相應的文字和特征顏色標志帶表示。

不同類別的農藥采用在標簽底部加一條與底邊平行的、不褪色的特征顏色標志帶表示。

除草劑用“除草劑”字樣和綠色帶表示；殺蟲(螨、軟體動物)劑用“殺蟲劑”或者“殺螨劑”、“殺軟體動物劑”字樣和紅色帶表示；殺菌(線蟲)劑用“殺菌劑”或者“殺線蟲劑”字樣和黑色帶表示；植物生長調節劑用“植物生長調節劑”字樣和深黃色帶表示；殺鼠劑用“殺鼠劑”字樣和藍色帶表示；殺蟲/殺菌劑用“殺蟲/殺菌劑”字樣、紅色和黑色帶表示。農藥類別的描述文字應當鑲嵌在標志帶上，顏色與其形成明顯反差。其他農藥可以不標注特征顏色標志帶。

第二十四條 可追溯電子信息碼應當以二維碼等形式標注，能夠掃描識別農藥名稱、農藥登記證持有人名稱等信息。信息碼不得含有違反本辦法規定的文字、符號、圖形。

可追溯電子信息碼格式及生成要求由農業部另行制定。第二十五條 像形圖包括儲存像形圖、操作像形圖、忠告像形圖、警告像形圖。像形圖應當根據產品安全使用措施的需要選擇，并按照產品實際使用的操作要求和順序排列，但不得代替標簽中必要的文字說明。

第二十六條 標簽和說明書不得標注任何帶有宣傳、廣告色彩的文字、符號、圖形，不得標注企業獲獎和榮譽稱號。法律、法規或者規章另有規定的，從其規定。第三章 制作、使用和管理

第二十七條 每個農藥最小包裝應當印制或者貼有獨立標簽，不得與其他農藥共用標簽或者使用同一標簽。

第二十八條 標簽上漢字的字體高度不得小于1.8毫米。

第二十九條 農藥名稱應當顯著、突出，字體、字號、顏色應當一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，應當在標簽上部三分之一范圍內中間位置顯著標出；對于豎版標簽，應當在標簽右部三分之一范圍內中間位置顯著標出；

（二）不得使用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當與背景顏色形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制無法同行書寫外，不得分行書寫。

除“限制使用”字樣外，標簽其他文字內容的字號不得超過農藥名稱的字號。第三十條 有效成分及其含量和劑型應當醒目標注在農藥名稱的正下方（橫版標簽）或者正左方（豎版標簽）相鄰位置（直接使用的衛生用農藥可以不再標注劑型名稱），字體高度不得小于農藥名稱的二分之一。

混配制劑應當標注總有效成分含量以及各有效成分的中文通用名稱和含量。各有效成分的中文通用名稱及含量應當醒目標注在農藥名稱的正下方（橫版標簽）或者正左方（豎版標簽），字體、字號、顏色應當一致，字體高度不得小于農藥名稱的二分之一。

第三十一條 農藥標簽和說明書不得使用未經注冊的商標。

標簽使用注冊商標的，應當標注在標簽的四角，所占面積不得超過標簽面積的九分之一，其文字部分的字號不得大于農藥名稱的字號。

第三十二條 毒性及其標識應當標注在有效成分含量和劑型的正下方（橫版標簽）或者正左方（豎版標簽），并與背景顏色形成強烈反差。

像形圖應當用黑白兩種顏色印刷，一般位于標簽底部，其尺寸應當與標簽的尺寸相協調。

安全間隔期及施藥次數應當醒目標注，字號大于使用技術要求其他文字的字號。第三十三條 “限制使用”字樣，應當以紅色標注在農藥標簽正面右上角或者左上角，并與背景顏色形成強烈反差，其字號不得小于農藥名稱的字號。第三十四條 標簽中不得含有虛假、誤導使用者的內容，有下列情形之一的，屬于虛假、誤導使用者的內容：

（一）誤導使用者擴大使用范圍、加大用藥劑量或者改變使用方法的；

（二）衛生用農藥標注適用于兒童、孕婦、過敏者等特殊人群的文字、符號、圖形等；

（三）夸大產品性能及效果、虛假宣傳、貶低其他產品或者與其他產品相比較，容易給使用者造成誤解或者混淆的；

（四）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（五）含有保證高產、增產、鏟除、根除等斷言或者保證，含有速效等絕對化語言和表示的；

（六）含有保險公司保險、無效退款等承諾性語言的；

（七）其他虛假、誤導使用者的內容。

第三十五條 標簽和說明書上不得出現未經登記批準的使用范圍或者使用方法的文字、圖形、符號。

第三十六條 除本辦法規定應當標注的農藥登記證持有人、企業或者機構名稱及其聯系方式之外，標簽不得標注其他任何企業或者機構的名稱及其聯系方式。第三十七條 產品毒性、注意事項、技術要求等與農藥產品安全性、有效性有關的標注內容經核準后不得擅自改變，許可證書編號、生產日期、企業聯系方式等產品證明性、企業相關性信息由企業自主標注，并對真實性負責。

第三十八條 農藥登記證持有人變更標簽或者說明書有關產品安全性和有效性內容的，應當向農業部申請重新核準。農業部應當在三個月內作出核準決定。

第三十九條 農業部根據監測與評價結果等信息，可以要求農藥登記證持有人修改標簽和說明書，并重新核準。

農藥登記證載明事項發生變化的，農業部在作出準予農藥登記變更決定的同時，對其農藥標簽予以重新核準。

第四十條 標簽和說明書重新核準三個月后，不得繼續使用原標簽和說明書。第四十一條 違反本辦法的，依照《農藥管理條例》有關規定處罰。第四章 附 則

第四十二條 本辦法自2017年8月1日起施行。2007年12月8日農業部公布的《農藥標簽和說明書管理辦法》同時廢止。

現有產品標簽或者說明書與本辦法不符的，應當自2018年1月1日起使用符合本辦法規定的標簽和說明書。