第一篇：衛生部關于印發《食品相關產品新品種申報與受理規定》的通知

衛生部關于印發《食品相關產品新品種申報與受理規定》的通知

2011-5-23 13:43 來源：法律教育網 【大 中 小】【我要糾錯】

文

號：衛監督發〔2011〕49號 發布日期：2011-5-23 執行日期：2011-5-23

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：

為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規范食品相關產品新品種行政許可工作，根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》，我部組織制定了《食品相關產品新品種申報與受理規定》。現印發給你們，請遵照執行,并將執行中的有關問題及時反饋我部。

二○一一年五月二十三日

食品相關產品新品種申報與受理規定

第一條 為規范食品相關產品新品種的申報與受理工作，根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》，制定本規定。

第二條 申請食品相關產品新品種的單位或個人（以下簡稱申請人）應當向衛生部衛生監督中心提交申報資料原件1份、復印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時，填寫供公開征求意見的內容。

第三條 申報資料應當按照下列順序排列，逐頁標明頁碼，使用明顯的區分標志，并裝訂成冊。

（一）申請表；

（二）理化特性；

（三）技術必要性、用途及使用條件；

（四）生產工藝；

（五）質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告；

（六）毒理學安全性評估資料;

（七）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

（八）國內外允許使用情況的資料或證明文件；

（九）其他有助于評估的資料。

申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。

申請食品包裝材料、容器、工具、設備用新添加劑的，還應當提交使用范圍、使用量等資料。

受委托申請人還應當提交委托書。

第四條 申請食品包裝材料、容器、工具、設備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應當提交本規定第三條的第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。

第五條 申請首次進口食品相關產品新品種的，除提交第三條規定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料；

（三）中文譯文應當有中國公證機關的公證。

第六條 除官方證明文件外，申報資料原件應當逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，電子文件光盤的封面應當加蓋申請人印章；如為個人申請，還應當提供身份證件復印件。

第七條 申請資料應當完整、清晰，同一項目的填寫應當前后一致。

第八條 申報資料中的外文應當譯為規范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。

第九條 理化特性資料應當包括：

（一）基本信息：化學名、通用名、化學結構、分子式、分子量、CAS號等。

（二）理化性質：熔點、沸點、分解溫度、溶解性、生產或使用中可能分解或轉化產生的產物、與食物成分可能發生相互作用情況等。

（三）如申報物質屬于不可分離的混合物，則提供主要成分的上述資料。

第十條 技術必要性、用途及使用條件資料應當包括：

（一）技術必要性及用途資料：預期用途、使用范圍、最大使用限量和達到功能所需要的最小量、使用技術效果。

（二）使用條件資料：使用時可能接觸的食品種類（水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等），與食品接觸的時間和溫度；可否重復使用；食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。

第十一條 生產工藝資料應當包括：原輔料、工藝流程圖以及文字說明，各環節的技術參數等。

第十二條 質量規格要求包括純度、雜質成分、含量等，以及相應的檢驗方法、檢驗報告。

第十三條 毒理學安全性評估資料應當符合下列要求：

（一）申請食品相關產品新品種（食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外）應當依據其遷移量提供相應的毒理學資料：

1.遷移量小于等于0.01mg/kg的，應當提供結構活性分析資料以及其他安全性研究文獻分析資料；

2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），應當提供三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗）；

3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），應當提供三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗）、大鼠90天經口亞慢性毒性試驗資料；

4.遷移量為5.0mg-60mg/kg，應當提供急性經口毒性、三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗），大鼠90天經口亞慢性毒性，繁殖發育毒性（兩代繁殖和致畸試驗），慢性經口毒性和致癌試驗資料；

5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道爾頓）應當提供各單體的毒理學安全性評估資料。

（二）申請食品用洗滌劑和消毒劑新原料的，應當按照《食品毒理學評價程序和方法》（GB/T15193）提供毒理學資料。

（三）毒理學試驗資料原則上要求由各國（地區）符合良好實驗室操作規范(GLP)實驗室或國內有資質的檢驗機構出具。

第十四條 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法等資料應當包括：

（一）根據預期用途和使用條件，提供向食品或食品模擬物中遷移試驗數據資料、遷移試驗檢測方法資料或試驗報告；

（二）在食品容器和包裝材料中轉化或未轉化的各組分的殘留量數據、殘留物檢測方法資料或試驗報告；

（三）人群估計膳食暴露量及其評估方法資料；

（四）試驗報告應當由各國具有相應試驗條件的實驗室或國內有資質的檢驗機構出具。

第十五條 國內外允許使用情況的資料或證明文件為國家政府機構、行業協會或者國際組織允許使用的證明文件。

第十六條 出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或銷售的證明文件應當符合下列要求:

（一）由出口國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供原件的，可提供復印件，復印件須由文件出具單位或我國駐出口國使（領）館確認；

（二）載明產品名稱、生產企業名稱、出具單位名稱及出具日期；

（三）有出具單位印章或法定代表人（授權人）簽名；

（四）所載明的產品名稱和生產企業名稱應當與所申請的內容完全一致；

（五）一份證明文件載明多個產品的，在首個產品申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他產品申報可提供復印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報產品；

（六）證明文件為外文的，應當譯為規范的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證。

第十七條 申報委托書應當符合下列要求：

（一）應當載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；

（二）一份申報委托書載明多個產品的，在首個產品申報時已提供證明文件原件后，該委托書中其他產品申報可提供復印件，并提交書面說明，指明委托書原件所在的申報產品；

（三）申報委托書應當經真實性公證；

（四）申報委托書如為外文，應當譯成規范的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。

第十八條 衛生部衛生監督中心接收申報資料后，應當當場或在5個工作日內作出是否受理的決定。對申報資料符合要求的，予以受理；對申報資料不齊全或不符合法定形式的，應當一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。

第十九條 申請人應當按照技術審查意見，在1年內一次性提交完整補充資料原件1份，補充資料應當注明日期，逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應當提交書面申請。

第二十條 終止申報或者未獲批準的，申請人可以申請退回已提交的出口國（地區）相關部門或機構出具的允許生產和銷售的證明文件、對生產企業審查或者認證的證明材料、申報委托書（載明多個產品的證明文件原件除外），其他申報資料一律不予退還，由審評機構存檔備查。

附件：食品相關產品新品種行政許可申請表.doc

附件

受理編號：衛食相關申字()第 號

受理日期： 年 月 日

食品相關產品新品種

行政許可申請表

產品中文名稱：

中華人民共和國衛生部制

填 表 說 明

一、本申請表應當在衛生部衛生監督中心網站在線填寫。

網址：http：//www.tmdps.cn

二、本表申報內容及所有申報資料均須打印。

三、本表申報內容應當完整、清楚,不得涂改。

四、填寫此表前，請認真閱讀有關法律法規及《食品相關產品新品種行政許可申報與受理規定》。

五、國內申請人可不填寫英文名稱，個人申請無須加蓋公章。

產品名稱

中文

英文

產品類別

□ 尚未列入食品安全國家標準或者衛生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑

□ 擴大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑

□ 尚未列入食品用消毒劑、洗滌劑原料名單的新原料

□ 食品生產經營用工具、設備中直接接觸食品的新材料、新添加劑

申請人

名稱

中文

英文

地 址

聯系人

聯系電話、傳真

受委托申請人

名 稱

地 址

聯系人

聯系電話、傳真

保證書

本產品申請人保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，復印件和原件一致，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。

申請人（單位公章）法定代表人（簽字）

年 月 日

所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）

□ 1.申請表

□ 2.理化特性

□ 3.技術必要性、用途及使用條件

□ 4.生產工藝

□ 5.質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告

□ 6.毒理學安全性評估資料

□ 7.遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法（申請用于食品的包裝材料、容器、工具、設備新材料和添加劑的需提供）

□ 8.國內外允許使用情況的資料或證明文件

□ 9.其他有助于評估的資料

□ 10.使用范圍、使用量等資料（申請用于食品的包裝材料、容器、工具、設備用添加劑時需要提供）

□ 11.申報委托書（委托申請時需要提供）

□ 12.樣品（必要時提供）

進口食品相關產品新品種還需提供如下材料：

□ 13.出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或銷售的證明文件

□ 14.生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明文件

申報資料的一般要求：

1.提交申報資料原件1份、復印件4份、電子文件光盤1件；

2.使用A4規格紙打印，逐頁標明頁碼，使用明顯的區分標志，按順序并裝訂成冊；

3.申報資料原件應當逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章；如為個人申請，申報資料應當逐頁加蓋申請人印章或簽字，并提供身份證件復印件（官方證明文件除外）；

4.申請資料應當完整、清晰，復印件與原件完全一致，同一項目的填寫前后完全一致；

5.申報資料中的外文應當譯為規范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前（成份名稱、人名以及外國地址等除外）。

其他需要說明的問題：

第二篇：衛生部消毒產品申報與受理規定（精選）

衛生部消毒產品申報與受理規定

(1999年4月13日 衛生部發布)第一條 為規范消毒產品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。

第二條 本規定所稱消毒產品是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法和《消毒管理辦法》，由衛生部審批的國產和進口消毒產品。第三條 凡向衛生部申報的消毒產品須按國家有關法規進行檢驗。

第四條 消毒產品檢驗和申報應當嚴格按照“衛生部健康相關產品審批工作程序”的規定進行。

第五條 送檢產品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交與檢驗有關的技術資料。第六條 申報產品時，申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及產品樣品。每個產品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。

一、國產消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：

1、國產消毒藥劑衛生許可申請表

2、省級衛生行政部門的初審意見

3、產品研制報告

4、產品配方

5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法

6、生產工藝及簡圖

7、產品質量標準(企業標準)

8、檢驗機構出具的檢驗報告

9、生產條件驗收報告

10.產品設計包裝(含產品標簽)

11、產品說明書樣稿

12、可能有助于產品評審的其它資料

另附完整產品樣品小包裝3件

二、進口消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：

1、進口消毒藥劑衛生許可申請表

2、產品研制報告

3、產品配方

4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法

5、生產工藝及簡圖

6、產品質量標準(企業標準)

7、產品相關的國外檢測報告

8、檢驗機構出具的檢驗報告

9、產品包裝(含產品標簽)

10、產品說明書

11、受委托申報單位應提交委托申報的委托書

12、產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件

13、可能有助于產品評審的其它資料

另附完整產品樣品小包裝3件

三、國產消毒器械(原件1份，復印件13份)：

1、國產消毒器械衛生許可申請表

2、省級衛生行政部門的初審意見

3、產品研制報告

4、產品結構圖和殺菌原理

5、生產工藝及簡圖

6、產品質量標準(企業標準)

7、檢驗機構出具的檢驗報告

8、生產條件驗收報告

9、產品設計包裝(含產品標簽)

10、產品說明書樣稿

11、可能有助于產品評審的其它資料

另附完整產品樣品1件

四、進口消毒器械(原件1份，復印件13份)：

1、進口消毒器械衛生許可申請表

2、產品研制報告

3、產品結構圖及殺菌原理

4、生產工藝及簡圖

5、產品質量標準(企業標準)

6、產品相關的國外檢測報告

7、檢驗機構出具的檢驗報告

8、產品包裝(含產品標簽)

9、產品說明書

10、受委托申報單位應提交委托申報的委托書

11、產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件

12、可能有助于產品評審的其它資料

另附完整產品樣品1件

第七條 申報資料中檢驗報告應按下列順序排列：

一、消毒藥劑

有效成分測定報告

穩定性試驗報告

殺滅微生物效果評價報告

有機物影響試驗報告

能量試驗報告

毒理學安全性評價報告

現場試驗報告

模擬現場試驗報告

金屬腐蝕性試驗報告

二、消毒器械

殺菌強度(或濃度)測定報告

使用壽命試驗報告

殺滅微生物效果評價報告

有機物影響試驗報告

能量試驗報告

安全性(包括毒理學)評價報告

模擬現場試驗報告

金屬腐蝕性試驗報告

第八條 同一申報單位同時申報多個產品時，應按產品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號(或劑型)的產品，不受理系列產品的申報。

第九條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報資料均應使用A4規格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。第十二條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。第十三條 申報資料中出現的產品名稱應包括產品品牌和型號(或劑型)。第十四條 申報資料中所有外文(包括產品、生產企業和申報單位的名稱)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，但本規定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衛生部健康相關產品檢驗申請表”和“衛生部健康相關產品檢驗受理通知書”。第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產品生產單位、產品名稱、樣品數量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據和檢驗項目；

2、報告格式規范，不得涂改；

3、檢驗數據及結論明確；

4、有檢驗單位法人代表(或其授權人)簽名及檢驗單位公章；

5、檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進口產品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求：

1、每個產品一份委托書原件；

2、委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3、委托書應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名；

4、委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致；

5、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；

6、委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致；

7、委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；

8、受委托單位再次委托其它單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件；

9、委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十八條 進口產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：

1、每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使(領)館確認；

2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應是產品生產國政府主管部門、行業協會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；

4、證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名；

5、證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；

7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。第十九條 產品配方中成份的填報應符合下列要求：

1、所有生產時加入的成份均需申報；

2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量；

3、配方中的成份應使用化學名稱，并注明商品名；

4、配方中的成份應當給出準確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

5、配方成份中來源于植物的原料應當給出學名(拉丁文)；

6、二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出。

第二十條 大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品照片一張。第二十一條 到期申請換發衛生許可批件的產品，受理申報時應同首次申報產品一樣履行相應的程序。第二十二條 申請換發衛生許可批件的進口消毒產品，應于批件到期前4-6個月向衛生部提出換發批件的申請。

到期申請換發衛生許可批件的國產消毒產品應于批件到前4-6個月向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出換發批件的申請。省級衛生行政部門應于受理換發批件申請一個月內完成初審。

凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

第二十三條 到期申請換發衛生許可批件的產品，凡產品配方、結構、型號(或劑型)等可能涉及衛生安全或功能性的項目有變更的，應按新產品申報。其它項目的變更應按有關規定履行相應的審批程序。

第二十四條 到期申請換發衛生許可批件的產品申報單位應按下列要求向審評機構提供產品申報資料及產品樣品：

一、消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：

1、消毒藥劑衛生許可再次審核申請表

2、省級衛生行政部門的初審意見(國產產品)

3、產品現配方

4、主要有效成份及含量

5、產品質量標準(現行企業標準)

6、檢驗機構出具的檢驗報告

有效成份測定報告

穩定性試驗報告

殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準)

7、產品包裝(含產品標簽)

8、產品說明書

9、委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產品)

10、原衛生許可批件原件

另附完整產品樣品小包裝3件

二、消毒器械(原件1份，復印件13份)：

1、消毒器械衛生許可再次審核申請表

2、省級衛生行政部門的初審意見(國產產品)

3、產品結構圖和殺菌原理

4、產品質量標準(現行企業標準)

5、檢驗機構出具的檢驗報告

殺菌強度(或濃度)測定報告

殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準)

6、產品包裝(含產品標簽)

7、產品說明書

8、受委托申報單位應提交委托申報的委托書(進口產品)

9、原衛生許可批件原件

另附完整產品樣品1件

第二十五條 凡經過省級衛生行政部門初審的產品，申報時應提供省級衛生行政部門初審意見，加蓋省級衛生行政部門公章(其它印章無效)，并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

第二十六條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報單位一致的公章。第二十七條 已受理產品，要求更改申報內容的規定為：

1、檢驗報告、產品配方、結構、型號(或劑型)、生產工藝及其它可能涉及產品衛生安全或功能的內容不得變更；

2、進口產品全稱和生產企業全稱的外文原文不得變更；

3、要求更改其它申報內容的，申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料，如更改產品中文名稱時，應寫明更改后的產品名全稱。更改產品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文；

4、審評機構向衛生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準；

5、更改申報內容涉及初審環節的，應經原初審的省級衛生行政部門審核；

6、報批資料提交衛生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。

第二十八條 申報單位申請更改消毒產品衛生許可批件的，應向衛生部提交書面申請，并附原衛生許可批件原件，具體規定為：

一、生產企業名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產企業名稱；

二、生產企業地址變更：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產企業地址；

三、產品名稱變更：生產企業在注冊商標時，已有同名產品注冊，但其已獲我部批準的產品名稱中包括了其商標名稱的，憑商標注冊機構出具的證明文件，給予辦理更改產品名稱；由于生產企業被收購或合并，產品名稱與生產企業名稱相關，憑當地工商行政管理部門出具的生產企業名稱變更證明文件，給予辦理更改產品名稱； 四、一次性全權轉讓的產品，接受轉讓單位提供下列資料后給予辦理相關項目的變更：

1、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同；

2、公證機關出具的轉讓合同的公證文件；

3、原衛生許可批件原件。

五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

除上述情況外，衛生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產消毒產品衛生許可批件的，應有原初審的省級衛生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛生行政部門公章。

第二十九條 已受理產品，在衛生部做出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

第三十條 未獲衛生部批準的產品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

第三十一條 評審工作需要時，根據評審委員會建議，經衛生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。第三十二條 本規定由衛生部解釋。

第三十三條 本規定自一九九九年五月一日起實施，以往衛生部發布的有關規章與本規定不一致的，以本規定為準。

如果您有更多疑問，請您關注OCI,網址為：http://www.tmdps.cn；或者聯系010-68091928-8017，OCI消毒涉水部的技術人員會為您詳細解答。

第三篇：衛生部食品添加劑申報與受理規定

衛生部食品添加劑申報與受理規定

第一條 為規范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。

第二條 本規定所稱食品添加劑是根據《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑衛生管理辦法》，由衛生部審批的國產和進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍或使用量的食品添加劑。

第三條

凡向衛生部申報的食品添加劑須按國家有關法規、標準的規定進行檢驗。第四條 食品添加劑的檢驗和申報參照《衛生部健康相關產品審批工作程序》的規定進行。第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應同時向檢驗機構提交食品添加劑的生產工藝及與檢驗有關的技術資料。

第六條 申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及樣品。申報資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。

（一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件1份，復印件8份）： 1．食品添加劑新品種申請表；

2．省級衛生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）； 3．名稱及其來源；

4．化學結構、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應提供主要成分）；

5．使用范圍及使用量； 6．生產工藝；

7．食品添加劑質量標準及編制說明； 8．標簽（含說明書）樣稿；

9．國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料； 10．食品中該種添加劑的檢驗方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

11．省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、三批食品添加劑的質量和衛生學檢驗報告；

12．試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）； 13．使用微生物生產食品添加劑時，必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

14．根據產品特性衛生部認為應提交的其它資料。另附食品添加劑樣品30克。

（二）申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件1份，復印件8份）：

1．食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表；

2．省級衛生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）； 3．擬添加食品的種類、使用量； 4．生產工藝；

5．標簽（含說明書）樣稿；

6．國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料； 7．食品中該添加劑的檢驗方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

8．試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）； 9．根據產品特性衛生部認為應提交的其它資料。

第七條 申請進口食品添加劑新品種和進口食品添加劑擴大使用范圍或使用量時，除提供第六條規定的資料外，還應當提供下列資料：

（一）生產國（地區）政府或其認定的機構出具的允許生產銷售的證明文件；

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產者審查或認證的證明材料；

（三）受委托申報單位應提交委托申報的委托書。第八條 申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列： 1．食品中食品添加劑的檢驗報告； 2．毒理學安全性評價報告； 3．質量檢驗報告； 4．衛生學檢驗報告；

5．試驗性使用效果報告（營養強化需提供穩定性試驗報告）； 6．其他所需檢驗報告。

第九條 同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應按品種分別申報。第十條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

第十一條 申報資料均應使用A4規格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。

第十二條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。第十三條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

第十四條 申報資料中所有外文（包括添加劑、生產企業和申報單位的名稱）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準）。

第十五條 標簽（含說明書）樣稿應使用簡體中文字和法定計量單位，并標明下列內容： 1．“食品添加劑”字樣； 2．產品名稱； 3．規格、裝量；

4．生產企業衛生許可證號； 5．主要成分；

6．保質期和生產日期或生產批號； 7．使用方法；

8．使用范圍和最大使用量；

9．需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項； 10．生產單位及其地址、郵政編碼和聯系電話；

11．進口食品添加劑應標明生產國和企業名稱，經銷商及其地址、郵政編碼和聯系電話。第十六條 申報單位受委托申報進口食品添加劑時提交的委托書應符合下列要求： 1．每個產品一份委托書原件；

2．委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3．委托書應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名； 4．委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致； 5．委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致； 6．委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致； 7．委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內； 8．受委托單位再次委托其他單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件； 9．委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十七條 進口食品添加劑在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求： 1．每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認；

2．證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期； 3．證明文件應是產品生產國政府主管部門或行業協會出具的； 4．證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

5．證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致； 6．證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內； 7．證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十八條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的補充資料，均應寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。

第十九條 已受理的食品添加劑，在衛生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

第二十條 評審時，申報單位代表應攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品2件，按衛生部審評機構要求準時到會解答有關技術性問題，但不參加評議。

第二十一條 根據專家評審意見，如需補充材料，須在二個月內提交審評機構，否則應提交情況說明。

第二十二條 未獲批準的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件，其它申報資料一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

第二十三條 在評審過程中，對衛生部審評機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛生部將于10個工作日內針對申訴內容給予答復。

第二十四條 本規定由衛生部負責解釋。

第二十五條 本規定自發布之日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。

第四篇：衛生部食品添加劑申報與受理規定

衛生部食品添加劑申報與受理規定

發文單位：衛生部 發布日期：2002-10-24 執行日期：2002-10-24

第一條 為規范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。

第二條

本規定所稱食品添加劑是根據《中華人民共和國食品衛生法》和《食品添加劑衛生管理辦法》，由衛生部審批的國產和進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍或使用量的食品添加劑。

第三條 凡向衛生部申報的食品添加劑須按國家有關法規、標準的規定進行檢驗。

第四條 食品添加劑的檢驗和申報參照《衛生部健康相關產品審批工作程序》的規定進行。

第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應同時向檢驗機構提交食品添加劑的生產工藝及與檢驗有關的技術資料。

第六條 申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及樣品。申報資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。

（一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件 1 份，復印件 8 份）：

1、食品添加劑新品種申請表；

2、省級衛生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）；

3、名稱及其來源；

4、化學結構、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應提供主要成分）；

5、使用范圍及使用量；

6、生產工藝；

7、食品添加劑質量標準及編制說明；

8、標簽（含說明書）樣稿；

9、國內外有關安全生資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

10、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

11、省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、3批食品添加劑的質量和衛生學檢驗報告；

12、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）；

13、使用微生物生產食品添加劑時，必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

14、根據產品特性衛生部認為應提交的其他資料；另附食品添加劑樣品30克。

（二）申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件 1 份，復印件 8 份）：

1、食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表

2、省級衛生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）

3、擬添加食品的種類、使用量

4、生產工藝

5、標簽（含說明書）樣稿

6、國內外有關安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料

7、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量檢驗報告，如不能提供須說明情況

8、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）

9、根據產品特性衛生部認為應提交的其他資料

第七條 申請進口食品添加劑新品種和進口食品添加劑擴大使用范圍或使用量時，除提供第六條規定的資料外，還應當提供下列資料：

（一）生產國（地區）政府或其認定的機構出具的允許生產銷售的證明文件

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產者審查或認證的證明材料

（三）受委托申報單位應提交委托申報的委托書

第八條 申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列：

（一）食品中食品添加劑的檢驗報告

（二）毒理學安全性評價報告

（三）質量檢驗報告

（四）衛生學檢驗報告

（五）試驗性使用效果報告（營養強化劑需穩定性試驗報告）

（六）其他所需檢驗報告

第九條 同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應按品種分別申報。

第十條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

第十一條 申報資料均應使用A4 規格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。

第十二條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。

第十三條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

第十四條 申報資料中所有外文（包括添加劑、生產企業和申報單位的名稱）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準。）

第十五條 標簽（含說明書）樣稿應使用簡體中文字和法定計量單位，并標明下列內容：

（一）“食品添加劑”字樣；

（二）產品名稱；

（三）規格、裝量；

（四）生產企業衛生許可證號；

（五）主要成分；

（六）保質期和生產日期或生產批號；

（七）使用方法；

（八）使用范圍和最大使用量；

（九）需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項；

（十）生產單位及其地址、郵政編碼和聯系電話；

（十一）進口食品添加劑應標明生產國和企業名稱，經銷商及其地址、郵政編碼和聯系電話。

第十六條 申報單位受委托申報進口食品添加劑時提交的委托書應符合下列要求：

（一）每個產品一份委托書原件；

（二）委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

（三）委托書應有出具單位應印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

（四）委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致；

（五）委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；

（六）委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致；

（七）委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；

（八）受委托單位再次委托其他單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件；

（九）委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十七條 進口食品添加劑在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：

（一）每個產品一份證明文件原件。無法提供的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認；

（二）證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

（三）證明文件應是產品生產國政府主管部門或行業協會出具的；

（四）證明文件應有出具單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名；

（五）證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致；

（六）證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；

（七）證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十八條 審評機構受理申報之后，申報單位提交的補充資料，均應寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。

第十九條 已受理的食品添加劑，在衛生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

第二十條 評審時，申報單位代表應攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品 2 件，按衛生部審評機構要求準時到會解答有關技術性問題，但不參加評議。

第二十一條 根據專家評審意見，如需補充材料，須在二個月內提交審評機構，否則應提交情況說明。

第二十二條 未獲批準的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件，其他申報資料一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

第二十三條 在評審過程中，對衛生部審評機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衛生部將于10全工作日內針對申訴內容給予答復。

第二十四條 本規定由衛生部負責解釋。

第二十五條 本規定自發布之日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。

第五篇：衛生部消毒產品申報與受理規定2

衛生部消毒產品申報與受理規定

括毒理學)評價報告

現場試驗報告

模擬現場試驗報告

金屬腐蝕性試驗報告

第八條 同一申報單位同時申報多個產品時，應按產品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號(或劑型)的產品，不受理系列產品的申報。

第九條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。

第十條 申報資料均應使用A4規格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。

第十一條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。

第十二條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

第十三條 申報資料中出現的產品名稱應包括產品品牌和型號(或劑型)。

第十四條 申報資料中所有外文(包括產品、生產企業和申報單位的名稱)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，但本規定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衛生部健康相關產品檢驗申請表”和“衛生部健康相關產品檢驗受理通知書”。

第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：

1、載明樣品送檢單位、產品生產單位、產品名稱、樣品數量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據和檢驗項目；

2、報告格式規范，不得涂改；

3、檢驗數據及結論明確；

4、有檢驗單位法人代表(或其授權人)簽名及檢驗單位公章；

5、檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

第十七條 進口產品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求：

1、每個產品一份委托書原件；

2、委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3、委托書應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名；

4、委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致；

5、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致；

6、委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致；

7、委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；

8、受委托單位再次委托其它單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件；

9、委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十八條 進口產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：

1、每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使(領)館確認；

2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應是產品生產國政府主管部門、行業協會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；

4、證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名；

5、證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內；

7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

第十九條 產品配方中成份的填報應符合下列要求：

1、所有生產時加入的成份均需申報；

2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量；

3、配方中的成份應使用化學名稱，并注明商品名；

4、配方中的成份應當給出準確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

5、配方成份中來源于植物的原料應當給出學名(拉丁文)；

6、二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出。

第二十條 大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品照片一張。

第二十一條 到期申請換發衛生許可批件的產品，受理申報時應同首次申報產品一樣履行相應的程序。

第二十二條 申請換發衛生許可批件的進口消毒產品，應于批件到期前4－6個月向衛生部提出換發批件的申請。

到期申請換發衛生許可批件的國產消毒產品應于批件到前4－6個月向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出換發批件的申請。省級衛生行政部門應于受理換發批件申請一個月內完成初審。

凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

第二十三條 到期申請換發衛生許可批件的產品，凡產品配方、結構、型號(或劑型)等可能涉及衛生安全或功能性的項目有變更的，應按新產品申報。其它項目的變更應按有關規定履行相應的審批程序。

第二十四條 到期申請換發衛生許可批件的產品申報單位應按下列要求向審評機構提供產品申報資料及產品樣品：

一、消毒藥劑(原件1份，復印件13份)：

1、消毒藥劑衛生許可再次審核申請表

2、省級衛生行政部門的初審意見(國產產品)

3、產品現配方

4、主要有效成份及含量

5、產品質量標準(現行企業標準)

6、檢驗機構出具的檢驗報告

有效成份測定報告

穩定性試驗報告

殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準)

7、產品包裝(含產品標簽)

8、產品說明書

9、委托申報單位應提交委托申報的委托書(