第一篇：2017 執業藥師《法規》知識點一

2017 執業藥師《法規》知識點一

藥品廣告需復審的情況

需要復審的情形：已經批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告復審通知書》，進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續發布。

(1)國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的;(2)省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的;(3)藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。藥品類易制毒化學品管理辦條例

第四十一條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業、教學科研單位，未按規定執行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給予處罰。第四十二條 藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品，未按規定在專用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規定給予處罰。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款：

(一)藥品類易制毒化學品生產企業連續停產 1 年以上未按規定報告的，或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生產的;(二)藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的;(三)麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未按規定備案的;(四)藥品類易制毒化學品發生退貨，購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的。

第四十四條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給予處罰。第四十五條 對于由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監督管理部門自該行政處罰決定作出之日起 3 年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。

第四十六條 食品藥品監督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學品管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。血吸蟲病防治監督管理條例

第三十九條 縣級以上人民政府衛生主管部門負責血吸蟲病監測、預防、控制、治療和疫情的管理工作，對殺滅釘螺藥物的使用情況進行監督檢查。第四十條 縣級以上人民政府農業或者獸醫主管部門對下列事項進行監督檢查：(一)本條例第十六條規定的血吸蟲病防治措施的實施情況;(二)家畜血吸蟲病監測、預防、控制、治療和疫情管理工作情況;(三)治療家畜血吸蟲病藥物的管理、使用情況;(四)農業工程項目中執行血吸蟲病防治技術規范情況。

第四十一條 縣級以上人民政府水利主管部門對本條例第十八條規定的血吸蟲病防治措施的實施情況和水利工程項目中執行血吸蟲病防治技術規范情況進行監督檢查。

第四十二條 縣級以上人民政府林業主管部門對血吸蟲病防治地區的林業工程項目的實施情況和林業工程項目中執行血吸蟲病防治技術規范情況進行監督檢查。第四十三條 縣級以上人民政府衛生、農業或者獸醫、水利、林業主管部門在監督檢查過程中，發現違反或者不執行本條例規定的，應當責令有關單位和個人及時改正并依法予以處理;屬于其他部門職責范圍的，應當移送有監督管理職責的部門依法處理;涉及多個部門職責的，應當共同處理。

第四十四條 縣級以上人民政府衛生、農業或者獸醫、水利、林業主管部門在履行血吸蟲病防治監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和血吸蟲病疫情發生現場調查取證，查閱、復制有關資料和采集樣本。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

第四十五條 血吸蟲病防治地區縣級以上動物防疫監督機構對在有釘螺地帶放養的牛、羊、豬等家畜，有權予以暫扣并進行強制檢疫。

第四十六條 上級主管部門發現下級主管部門未及時依照本條例的規定處理職責范圍內的事項，應當責令糾正，或者直接處理下級主管部門未及時處理的事項。傷寒菌苗制造菌種的來源規定

1.1 菌種來源制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。1.2 菌種檢定

定菌種可用 pH7.2～7.4 的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養基。1.2.1 培養特性制造菌苗的菌株應具有典型的形態、培養和生化特性。1.2.2 血清凝集試驗

用 37℃培育 18～20 小時的培養物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌 6 億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗，充分混合后放 37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應之效價。凝集價不應低于血清原效價之半。并用傷寒 Vi 及 O 血清做凝集試驗，應與 Vi 血清有凝集，與 O 血清不凝集，或僅有較低凝集。1.2.3 毒力試驗

用 37℃培育 12～16 小時的瓊脂培養物以生理鹽水稀釋成 6 億/ml、3 億/ml、1.5 億/ml 及 0.75 億/ml 等濃度的菌液(根據菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每 1 稀釋度的菌懸液腹腔注射體重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 0.5ml，觀察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天內全部死亡的最小劑量為 1 個致死量(LD)，1LD 應不超過 1.5 億菌。1.2.4 毒性試驗

用 37℃培育 18～20 小時之瓊脂培養物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內，56℃加溫 1 小時(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗合格后稀釋為每 ml 含菌 60、30 及 15 億共 3 個濃度，每個濃度的菌懸液以 0.5ml 腹腔注射體重 15～18g 小白鼠 5 只，觀察 3 天，注射 7.5 億菌之小白鼠應全部生存，注射 15 億菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。

1.2.5 免疫力試驗按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗制造及檢定規程》1.2.5 項進行。

1.2.6 抗原性試驗 選體重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力試驗所用之菌液靜脈注射 3 次，每次 0.5ml，第 1 次注射 7 億菌，第 2 次 14 億菌，第 3 次 21 億菌，每次間隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集試驗測定效價，2/3 家兔血清之凝集效價不低于 1∶12800 為合格。1.3 菌種保存

菌種應凍干保存，凍干菌種保存于 2～8℃

菌種凍干后應抽取樣品按 1.2 項進行檢查，合格后可使用 3 年，以后每次生產前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續使用 2 年。

第二篇：執業藥師藥事與法規知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責

二、1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓。

第三篇：2013執業藥師參考

第十四套題執業藥師

第1題（A型題）：麻醉藥品是指

A．連續使用后易產生依賴性的藥品

B．連續使用后易產生精神依賴性的藥品

C．經常使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品

D．連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品

E．連續使用后易產生精神依賴性、能成癮癖的藥品

答案：D

第2題（A型題）：麻醉藥品連續使用后易產生癮癖以及

A．精神依賴性

B．身體依賴性

C．興奮性

D．抑制性

E．兩重性

答案：B

第3題（A型題）：使用麻醉藥品的醫務人員必須有

A．醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

B．醫士以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

C．主管醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

D．有處方權的醫務人員

E．副主任醫師以上專業技術職務者

答案：A

第4題（A型題）：麻醉藥品每張處方注射劑不得超過

A．2日常用量

B．2日極量

C．3日常用量

D．4日常用量

E．7日常用量

答案：A

第5題（A型題）：麻醉藥品處方保存

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

答案：C

第6題（B型題）：

A．運輸憑照

B．麻醉藥品專用章

C．麻醉藥品專用卡

D．麻醉藥品購用印鑒卡

E．麻醉藥品進口準許證

1．運輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產和供應單位在發貨人記事欄加蓋

2．運輸藥用阿片辦理運輸手續時需

3．危重病人到指定醫療單位開麻醉藥品需

4．辦理麻醉藥品進口手續需

5．醫療單位購用麻醉藥品需

答案：BACED

第7題（B型題）：

A．沒收全部麻醉藥品和違法所得、罰款五至十倍、停業整頓或吊銷許可證

B．給予行政處分

C．由公安機關依照治安管理處罰條例或有關規定給予處罰

D．由司法部門追究刑事責任

E．判3至7年有期徒刑并可罰款

1．擅自生產、配制、經營、出售或進出口麻醉藥品的 2．向未經批準的單位或個人供應麻醉藥品或超限量供應的 3．擅自安排麻醉藥品新藥臨床、不經批準就投產的 答案：AAA

第8題（X型題）：麻醉藥品包括

A．阿片類

B．可卡因類

C．大麻類

D．合成麻醉藥品類

E．其他易成癮癖的藥品、藥用原植物和制劑

答案：ABCDE

第9題（X型題）：麻醉藥品的種植和生產單位對成品、半成品、罌粟殼及種子等

A．有專人負責

B．嚴加保管

C．嚴禁自行銷售

D．可以自行銷售和使用

E．需要兩人負責

答案：ABC

第10題（X型題）：關于麻醉藥品的管理，正確的是

A．麻醉藥品可以郵購

B．麻醉藥品管理范圍內的各種制劑必須向指定的麻醉藥品經營單位購用

C．麻醉藥品管理范圍外的制劑或醫療單位特殊需要的制劑非經批準，任何單位和個人不得自行配制

D．具有醫師以上專業技術職務的醫務人員有權使用麻醉藥品

E．進行計劃生育手術、經考核能正確使用麻醉藥品的醫務人員手術期間有麻醉藥品處方權

答案：ABCE 第11題（A型題）：藥品分類管理的原則和宗旨是

A．加強藥品監督管理

B．方便群眾購藥

C．徹底解決藥品購銷中的回扣現象

D．推行執業藥師資格制度

E．保障人民用藥安全有效、使用方便

答案：E

第12題（X型題）：必須獲得許可證才能從事的業務包括

A．處方藥與非處方藥的生產

B．處方藥與非處方藥的批發銷售

C．處方藥的零售

D．甲類非處方藥的零售

E．乙類非處方藥的零售a

答案：ABCD

第13題（X型題）：關于處方藥的說法正確的是

A．處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用

B．必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產

C．必須具有《藥品經營許可證》才能經營

D．只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳

E．醫療機構可以根據醫療需要決定或推薦使用

答案：ABCDE

第14題（X型題）：關于乙類非處方藥的說法正確的是

A．不需執業醫師或執業助理醫師處方消費者可以自行判斷、購買和使用

B．必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產

C．必須具有《藥品經營許可證》才能經營批發

D．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

E．醫療機構可以根據醫療需要決定或推薦使用

答案：ABCDE

第15題（X型題）：在藥品分類管理中國家藥品監督管理局負責

A．非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整

B．審批藥品(包括處方藥和非處方藥)生產批準文號

C．審批藥品的包裝、標簽和說明書，包括非處方藥的標簽和說明書

D．制定、公布非處方藥專有標識圖案及管理規定

E．批準其他商業企業零售乙類非處方藥

答案：ABCD

第16題（A型題）：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備

A．執業藥師

B．藥師

C．主管藥師

D．藥師以上藥學技術人員

E．執業藥師或藥師以上藥學技術人員

答案：E

第17題（A型題）：關于藥品銷售的管理錯誤的是

A．不得采用開架自選銷售的方式

B．不得采用有獎銷售方式

C．不得采用附贈藥品或禮品等銷售方式

D．零售時處方藥與非處方藥必須分類擺放

E．通過互聯網進行藥品交易必須符合國家有關規定

答案：A

第18題（B型題）：

A．印有國家指定的非處方藥專有標識

B．省級藥品監督管理部門批準

C．附有標簽和說明書

D．國家藥品監督管理局批準

E．具有《藥品經營許可證》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定

1．經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

2．零售乙類非處方藥的商業企業必須經

答案：EB

第19題（X型題）：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》的適用范圍是

A．中國境內從事藥品生產的企業

B．中國境內從事藥品批發的企業

C．中國境內的藥品零售企業

D．中國境內的藥品零售連鎖企業

E．中國境內的醫療機構

答案：ABCDE

第20題（X型題）：藥品生產企業生產或銷售藥品時必須

A．具有《藥品生產許可證》

B．照分類管理、分類銷售的原則和規定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查

C．將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上

D．警示語或忠告語如下：處方藥，憑醫師處方銷售、購買和使用；非處方藥，請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

E．不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥

答案：ABCDE 第21題（A型題）：藥品不良反應是指

A．由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應

B．長期用藥造成的慢性中毒反應

C．藥品在正常用法用量下出現的有害反應

D．藥品引起的“三致”反應

E．合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

答案：E

第22題（A型題）：國家實行藥品不良反應

A．審批制度

B．登記制度

C．注冊制度

D．逐級、定期報告制度

E．分類管理制度

答案：D

第23題（B型題）：

A．國家藥品監督管理局

B．省級藥品監督管理部門

C．各級衛生行政部門

D．國家藥品不良反應監測機構

E．省級藥品不良反應監測機構

1．負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作

2．承辦全國藥品不良反應監測技術工作

3．負責轄區內藥品不良反應監測工作

4．及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監督管理局和衛生部報告

答案：CDBD

第24題（B型題）：

A．國家藥品監督管理局

B．省級藥品監督管理部門

C．各級衛生行政部門

D．國家藥品不良反應監測機構

E．省級藥品不良反應監測機構

1．其他藥品不良反應發生情況以統計資料形式按季度報告

2．對收到的嚴重、罕見或新的不良反應病例報告經調查、分析，提出關聯性評價意見，于72小時內向國家藥品不良反應監測專業機構報告，同時抄報本省藥品監督管理局和衛生局

3．其他藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告

4．主管全國藥品不良反應監測工作

5．不定期通報藥品不良反應監測情況，公布藥品再評價的結果

答案：DEEAA

第25題（X型題）：單位或個人擅自使用未經國家公布的藥品不良反應監測統計資料的相關處罰有

A．予以警告

B．給予通報批評

C．并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處罰

D．并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分

E．處1千元以上3萬元以下罰款

答案：BD

第26題（X型題）：制定《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的目的是

A．加強上市藥品的安全監管

B．規范有關單位的用藥行為

C．嚴格藥品不良反應監測工作的管理

D．確保人體用藥安全有效

E．促進藥品不良反應的國際交流

答案：ACD

第27題（X型題）：生產、經營、使用藥品的單位

A．應建立相應的管理制度，設置機構或配備人員，負責本單位藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作

B．嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況

C.一經發現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查

D．對嚴重、罕見或新的不良反應則須采取有效方式在15個工作日內快速報告

E．對一般的藥品不良反應每季度向所在地省級藥品不良反應監測專業機構報告

答案：ABCDE

第28題（X型題）：下列哪些行為由國家和省級藥品監督管理局予以警告，情節嚴重造成不良后果的，撤銷藥品生產批準文號或相應證號，并處1千至3萬元罰款

A．單位或個人擅自提供和引用未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料的

B．發現藥品不良反應應報告而未報告的

C．未補充藥品使用說明書應補充注明的不良反應的 D．未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的 E．單位未按規定制定藥品不良反應監測報告制度的 答案：BCD

第四篇：執業藥師)

根據《關于做好山西省2014執業藥師資格考試考務工作的通知》（晉人考函【2014】35號)安排，現將有關事項公告如下：

一、考試時間及科目

2014執業藥師資格考試定于10月18、19日舉行，具體時間及科目安排如下：

10月18日

09：00-11：30藥學（中藥學)專業知識（一)14：00-16：30藥學（中藥學)專業知識（二)10月19日

09：00-11：30藥事管理與法規

14：00-16：30藥學（中藥學)綜合知識與技能

四個考試科目全部為客觀題型。

二、報考條件

凡符合原人事部、國家藥品監督管理局《關于印發〈執業藥師資格制度暫行規定〉和〈執業藥師資格考試實施辦法〉的通知》（人發【1999】34號)規定的人員，均可報名參加考試。

點擊查看執業藥師資格考試報考條件……

三、考試組織 醫學全在線

（一)時間安排

網上報名： 7月15日至7月28日

照片審核： 7月17日至7月30日

網上交費： 7月17日至7月31日

準考證打印：10月14日至10月17日醫學全在線

發票領取：需領取交費票據的報考人員在10月14日—10月17日，憑準考證、身份證到山西省人事考試中心領取（太原市體育西路317-1號302室領取)，逾期不再受理。醫學全在線

（二)報名流程

本次考試由省人事考試中心負責，考點設在太原市。

報考人員均須登錄山西人事考試網

（）網上報名系統報名，按照填報信息、上傳照片、照片審核、網上交費、網上打印準考證的流程進行。

為方便報考人員，簡化報名流程，進一步倡導誠信報名、誠信參考，本次考試報名時不再進行報名資格審核，請報考人員認真閱讀、準確理解相關報考規定。資格審核時間、地點、內容、注意事項待考試成績和合格標準公布后在山西人事考試網

()另行通知。

報名時，須認真閱讀考試文件并遵守報名協議，如實填報報名信息。報考人員在報名信息提交兩個工作日后登錄原報名網站查詢照片審核結果，審核通過后方可交費。在規定時間內交費成功表明已完成本次報名，資格考試報名表無需打印，屆時自行上網打印準考證即可參加考試。

報考人員在交費前務必再次確認報名信息，交費成功后信息不可修改。

四、資格審核

資格審核工作待合格標準和考試成績公布后進行。

資格審核范圍為本專業通過人員（在規定考試內規定的全部應試科目成績合格)，資格審核通過后方可發放資格證書。

專業通過人員在有效成績的各考試均須符合報考條件，不具備報考條件的給予全部科目成績無效的處理。逾期未參加資格審核的專業通過人員，按自動放棄本次考試處理，當次全部科目成績無效。對在資格審核過程中發現提供虛假材料、弄虛作假等各種違紀違規行為，按照《專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定》(人社部第12號令)嚴肅查處。

五、考試收費

根據國家發展改革委、財政部（發改價格【2004】1108號)文件規定，考務費每人每科8元；山西省物價局、山西省財政廳（晉價費字【2013】223號)規定，報名費每人10元，考試費每人每科40元，通過網上報名系統收取。未按規定時限完成網上交費的報考人員視為放棄報名。

六、注意事項

(一)應試時，應攜帶黑色跡墨水筆、2B鉛筆、橡皮，草稿紙統一配發，考后收回。

(二)答題前須仔細閱讀注意事項和作答須知。醫學全在線

(三)2014執業藥師資格考試，將繼續使用2011年版《國家執業藥師資格考試大綱》。根據考試大綱有關規定，國家食品藥品監督管理總局于2014年3月發布了《關于2014年調整國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目內容及要求的通知》（食藥監人便函[2014]31號)，對2014年藥事管理與法規科目的大綱內容和要求進行了調整。

應試人員應結合國家食品藥品監督管理部門于2012年3月、2013年3月和2014年3月分別發布的《關于2012年調整國家執業藥師資格考試大綱藥事

管理與法規科目部分內容的通知》（食藥監人函

[2012]23號)、《國家食品藥品監督管理局人事司關于2013年調整國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目內容及要求的通知》（食藥監人函【2013】18號)和《關于2014年調整國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目內容及要求的通知》（食藥監人便函【2014】31號)等三份通知依大綱調整的內容進行應試準備。

七、成績查詢

考試結束兩個月后登錄山西人事考試網查詢。

八、其它

有關考試文件、網上報名、信息技術等方面的問題由省人事考試中心考務一科負責，聯系電話：0351—7330283

考后管理由省人事考試中心考務四科負責，聯系電話：0351—7339662

發票領取由省人事考試中心綜合科負責，聯系電話：0351-7330067。醫學全在線

山西省人事考試中心

2014年7月9日更多執

業藥師考試信息： 2014年執業藥師考試大綱匯總 2014年執業藥師資格考試報名平臺2014年執業藥

師考試題庫免費下載

第五篇：2008執業藥師

2008年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題

一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

1、社區衛生服務組織、門診部及個體診所可以經銷（B）

A、藥品監督管理部門批準的非處方藥

B、省級衛生、藥品監督管理部門審定的常用藥和急救周藥。

C、藥品監督管理部門批準的醫療機構制劑

D、國家基本藥物目錄遴選的藥品。E、國家《基本醫療保險藥品目錄》公布的藥品

2、設定和實施行政許可的原則不包括（B）

A、便民和效率原則

B、權和與義務對等原則

C、信賴保護原則

D、法定原則 E、公開、公平、公正原則

3、下列敘述中不符合我國中藥管理規定的是（C）

A、新發現的藥材，必須經國務院藥最監督管理部門審核批準方可銷售 B、藥品經營企業購進中藥材應標明產地

C、城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D、實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進 E、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

4、根據《野生藥材資源保護管理條例》國家一級保護野生藥材物種是指（D）

A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區域縮小的重要野生藥材物種 C、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態酣稀有珍貴野生藥材物種

E、用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

5、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是（D）

A、加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩定市場價格水平，保障消費者的合法權益 B、打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

C、鼓勵研究、創制新藥，發展我國醫藥事業

D、加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

E、加強藥品監督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康

6、根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是（A）

A、本單位科研需要的品種

B、本單位臨床需要的品種

C、市場供不應求的品種 D、市場上沒有供應的品種

E、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

7、國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業的某藥品療效不確，不良反應大。根據《中華人良菸和國藥品管理法》，對該藥品應當（B）

A、按劣藥處理

B、撤銷批準文號

C、進行再評價

D、按假藥處理

E、進行市場調查

8、根據《中華人良共和營藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監督管理部門可以宣布：（C）

A、該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理

B、該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理 C、停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

D、撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E、對該單位進行警告并限期整改

9、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中藥飲片的標簽不須注明的內容是（D）A、品名

B、產地

C、產品批號

D、有效期限

E、生產日期

10、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是（E）A、列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品

B、列入國家基本藥物目錄的藥品

C、列入中華人民共和國藥典的藥品

D、劌入國家基本醫療保險藥品目錄以外生產和經營的常用藥品

E、列入國家基本藥物目錄以外生產和經營的具有壟斷性藥品

11、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時（B）A、應由醫院自行到藥品批發企業提貨

B、應由藥品批發企業糨藥品譽至醫院 C、應由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

D、應由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨

E、應由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院

12、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業（B）A、應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品 B、應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品 C、應當憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品 D、應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品 E、應當憑執業篋師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

13、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（C）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

14、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，執業醫師開具處方中含有毒性中藥川烏，執業藥師調配處方時（B）

A、每次處方劑量不得超過三日極量

B、應當給付川烏的炮制品

C、應當給付生川烏

D、應當拒絕調配

E、取藥后處方保存一年備查

15、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》（B）

A、在頒發地省內有效

B、在全國范圍內有效

C、在取得者的居住地有效

D、在取得者的工作所在地有效

E、在取得者的身份證發放地有效

16、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是（D）

A、藥品的適用性

B、藥品的穩定性

C、藥品的可靠性

D、藥品的安全傳

E、藥品的有效性

17、根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志應為（D）A、紅色專有標識

B：黃色專有標識

C、單色專有標識

D、綠色專有標識

E、藍色專存標識

18、根據《處方管理辦法》，醫療機輻普通處方的印刷用紙為（C）A、淡紅色

B、淡綠色

C、白色

D、淡黃色

E、淡藍色

19、根據《藥品不良反應報告和監督管理辦法》，藥品不良反應是指（B）

A、合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

B、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

C、不合理用藥可能造成的有害反應

D、長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應

E、正常用法甩量下出現的能預測鈞有害反應

20、根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照實驗屬于（C）

A、I期臨床試驗

B、II期臨床試驗

C、Ⅲ斯臨床試驗

D、Ⅳ期臨床試驗、E、生物等效性試驗

21、根據《藥品生產質量管理規范》，藥品標簽、使用說明書須（D）

A、經企業物料供應部門校對無誤后印制、發放、使用

B、經企業采購部門校對無誤后后印制、發放、使用

C、經企業生產管理部門校對無誤后制、發放、使用

D、經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用

E、經企業藥品管理的負責人校對無誤后印制、發放、使用

22、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（C）A、藥品監督管理部門

B、藥品研究機構 C、藥品生產企業

D、藥品經營企業

E、藥品使用單位

23、根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業應符合設置規定，下列與規定不符合的是（C）

A、企業具有保證所經營藥品質量的規章制度

B、企業質量負責入應有二年或二年以上的藥學技術工作經驗

C、農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業，有條件的應當配備執業藥師、D、在商業企業內設立零售藥店的。必須具有獨立的區域_ E、企業具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

24、根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品批發企業進貨管理要求的是（C）

A、簽訂進貨合同應明確質量條款

B、購進藥品應有合法票據

C、建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D、按規定保存購貨記錄

E、每兩年應對進貨情況進行質量評審

25、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列敘述錯誤的是（C）A、跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師 B、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的酌配貨場所 c、藥品零售連鎖門店根據銷售情況獨立購進常用藥品 D、藥品零售企業對陳列的藥品按月進行檢查

E、藥品零售企業的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確

26、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列敘述錯誤的是（C）A、藥品生產、經營釜業對其藥品購銷行為負責

B、藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動 c、藥品生產、經營企業應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任 D、藥品生產、經營企業應對銷售人員的銷售行為作出具體規定 E、藥品生產、，經營企業應加強對藥品銷售人員的管理

27、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括（B）

A、依法開辦的藥品連鎖零售企業

B、獲得國務院藥品監管部門的批準 C、具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統

D、具有負責網上實時咨詢的執業藥師 E、對上網交易藥品品種有完整的管理制度與措施

28、根據《醫療機構藥事管理暫行規定》，醫務人員如發現可能與用藥有關的不良反應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構主管部門報告其中的（D）

A、一般不良反應

B、較重不良反應

C、輕微不良反應

D、嚴重不良反應

E、可疑的不良反應

29、根據《醫療機構制荊注冊管理辦法(試行)》，醫療機構制劑批準文號有效期為（C）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年 30、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》，制劑使用過程中發現的不良反應，應按規定予以記錄，且保留病歷和有關镎驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為（A）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

31、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是（C）

A、醫療機構名稱變更

B、法定代表人變更

c、制劑室負責人變更

D、注冊地址變更

E、醫療機構類別變更

32、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是（A）

A、藥品說明書由省級人民政府藥品監督管理部門核準

B、藥品標簽由國務院藥晶監督管理部門核準

c、藥品包裝必須按照規定印有標簽

D、藥品包裝必頦按照規定貼有標簽 E、藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

33、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是（B）

A、通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B、通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 c、通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D、通用名稱、，英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E、商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

34、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須（B）A、經統籌地區藥品監督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定 B、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定 c、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定 D、經統籌地區衛生行政部門審查，并經勞動保障行政部門確定 E、經統籌地區衛生行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定

35、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括（C）

A、保證基本醫療保險用藥的品種

B、保證基本醫療保險用藥的質量

C、保證提供藥品的合理使用

D、引入競爭機制

E、合理控制藥品服務成本

36、根據《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是（D）

A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B、藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥 C、第二類精神藥品不得做廣告

D、藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語 E、藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

37、根據《中華人民共和國價格法》，經營者銷售商品，可以不注明商品的（C）A、品名

B、等級

C、成份

D、價格

E、計價單位

38、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權利是（D）A、人身安全不受損害

B、知悉所購買商品的真實情況

C、自主選擇商晶

D、無理由退貨

E、公平交易

39、根據《執業藥師職業道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調配存在不當之處，執業藥師應（D）

A、向患者說明甲藥師的專業能力的不足，借機宣傳自己的專業能力 B、應聯系甲藥師等德其本人回拳予以糾正

c、為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢 D、應積極提供咨詢，并給予糾正

E、藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品 40、在藥品經營過程中，最具特點的職業道德要求是（A）

A、依法促銷，誠信推廣

B、科學嚴謹，實事求是

C、保護環境，規范包裝

D、團結協作，尊重同仁

E、以德為先，尊重生命