第一篇：進口二、三類醫療器械及體外診斷試劑產品注冊流程

進口二/三類醫療器械及體外診斷試劑產品注冊流程

一、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、境外醫療器械注冊申請表;

資料編號

2、醫療器械生產企業資格證明;

資料編號

3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書;

資料編號

4、產品技術報告;

資料編號

5、安全風險分析報告;

資料編號

6、適用的產品標準及說明(兩份);

資料編號

7、產品性能自測報告;

資料編號

8、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

資料編號

9、醫療器械臨床試驗資料;

資料編號

10、醫療器械說明書;

資料編號

11、產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件;

資料編號

12、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

資料編號

13、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;

資料編號

14、所提交材料真實性的自我保證聲明。

二、對申請資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

5、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。(二)申報資料的具體要求：

1、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件;

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業執照副本

①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章;

②在有效期內。

(2)代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

4、產品技術報告

應由生產企業簽章。

5、安全風險分析報告

應由生產企業簽章。

6、產品標準

(1)標準文本;

(2)編制說明(適用于注冊產品標準);

(3)申報產品應包含在產品標準范圍內;

(4)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章;

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章;

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

(5)注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

7、產品性能自測報告

(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產企業蓋章;

(2)執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產企業簽章。

8、檢測報告

(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件9第7條)。

注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9、醫療器械臨床試驗資料

(1)生產企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

(2)試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章;

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章;

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

10、醫療器械說明書

(1)應提供說明書;省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章;

(2)應當由生產企業或其在中國的代表處簽章。

11、產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件

應當提交國家食品藥品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。

12、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

(1)代理人的委托書由生產企業簽章;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

13、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務的委托書由生產企業簽章;

(2)受委托機構的承諾書由受委托機構簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業簽章。

14、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章;

(2)聲明中應列出提交材料的清單;(3)包括對承擔法律責任的承諾。

三、進口二/三類醫療器械及體外診斷試劑產品注冊流程圖

進口二/三類（MD及IVD）產品注冊流程流程主導方時間（工作日）上市證明文件提供產品資料提供客戶5產品技術要求編訂客戶+奧咨達20產品自測生物性能檢測客戶——注冊檢測客戶+檢測所有源90，無源45，IVD90不含生物性能檢測及整改臨床評價客戶——注冊申報資料匯編客戶+奧咨達二類：20三類：405個工作日內一次性告知補正資料注冊申報資料確認簽章客戶3未在1個月內提交補充材料的，終止審查。審評機構終止技術審評資料受理/簽收國家局受理處5技術審評（不含專家審評）體系核查資料形式核查符合要求體系核查國家局審評中心二類：60三類：90國家局10國家局20+10自補正通知單發出一年內補充資料客戶補充資料審評審評中心60行政審批國家局器械司20制證、發證國家局10二類有源/IVD333個工作日，三類有源/IVD383個工作日，二類無源288個工作日，三類無源338個工作日不含生物性能檢測、檢測整改或復檢、注冊發補與專家審評時間；體系核查不合格整改的時間

第二篇：2015年最新國內二三類體外診斷試劑產品注冊流程

2015年最新國內二/三類體外診斷試劑產品注冊流程

資料編號(一)境內體外診斷試劑注冊申請表;

資料編號(二)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;

資料編號(三)有關提交資料真實性的聲明;

資料編號(四)綜述資料;

資料編號(五)產品說明書;

資料編號(六)擬定產品標準及編制說明;

資料編號(七)注冊檢測報告;

資料編號(八)主要原材料的研究資料;

資料編號(九)主要生產工藝及反應體系的研究資料;

資料編號(十)分析性能評估資料;

資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定;

資料編號(十二)穩定性研究資料;

資料編號(十三)臨床試驗資料;

資料編號(十四)生產及自檢記錄;

資料編號(十五)包裝、標簽樣稿;

資料編號(十六)質量管理體系考核報告。

國內二/三類IVD產品注冊流程流程主導方時間（工作日）產品資料提供客戶5產品技術要求編訂客戶+奧咨達20潔凈廠房檢測（如適用）客戶+檢測所25質量體系建立、輔導客戶+奧咨達合同規定的輔導次數/天數產品自測客戶——產品抽樣省局/檢測所國家局/——注冊檢測客戶+檢測所二類：45三類：90臨床評價客戶——注冊申報資料確認匯編客戶+奧咨達二類：20三類：405個工作日內一次性告知補正資料注冊申報資料確認簽章（體系核查資料）客戶3資料受理/簽收省局/國家局受理處5未在1個月內提交補充材料的，終止審查。審評機構終止技術審評受理技術審評（不含專家審評）省局/國家局審評中心二類：60三類：90體系核查資料形式核查符合要求省局審評中心10體系核查省局20+10補充資料客戶自補正通知單發出一年內補充資料審評審評中心60行政審批省局器械處國家局器械司20制證、發證省局/國家局10預計：二類313個工作日，三類408個工作日 以上時間不含檢測整改或復檢、注冊發補與專家審評時間、質量管理體系檢查補正資料和整改時間奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第三篇：醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規范醫療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械體外診斷試劑均應按《醫療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產品、校準品和質控物質，它們可單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監測治療措施。

本辦法所指的醫療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產品分類見國家食品藥品監督管理局頒發的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局會同國家質量檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條 承擔注冊檢驗的醫療器械檢測機構應按企業提交的注冊產品標準嚴格檢驗，保證檢測結果的科學性、公正性和準確性。

第七條 申請人送檢樣品數量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產品標準中有穩定性或有效期相關性能要求時，生產企業應在生產期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質控物質的管理

第八條 校準品和質控物質是指生產者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質、材料和物品。校準品和（或）質控物質的賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證。

第九條 校準品和質控物質上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質控物質注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當的檢驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。

第四章 境內醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）產品技術報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品性能自測報告；

（七）醫療器械檢測機構近一年內出具的產品注冊型式檢測報告；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條 境內醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書；

（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品質量跟蹤報告；

（七）醫療器械使用說明書；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五章 境外醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境外醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準；

（六）醫療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）醫療器械臨床試驗資料；

（十）生產企業出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書：

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

（六）醫療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）產品質量跟蹤報告：

（十）生產企業出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者登記證明：

（十三）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業生產的高風險的第三類醫療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。具體要求見《醫療器械生產企業質量體系考查辦法》。

第六章 醫療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫療器械注冊證書有效期滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第十七條 醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：

（一）適用的產品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規格；

（五）生產地址；

（六）產品標準；

（七）產品適用范圍。

第十八條 醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第七章 醫療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規格的文字性改變 ；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務機構改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章 申請人提交技術文件的具體要求

第二十五條 注冊產品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械標準管理辦法》的規定。

第二十六條 產品性能自測報告：應按照企業提交的產品標準提交三批產品的自測報告。

第二十七條 產品研制報告應至少包括：

（一）產品概述；

（二）設計資料，包括產品組成的原材料或主體成分說明、產品的性能特征及其適用范圍、生產工藝；

（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內提取的物質時，有關此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關資料；

（四）滅菌試劑產品、處于特定微生物狀態或潔凈狀態的試劑產品的使用過程的描述；

（五）設計計算和驗證的結果；

（六）適當的性能評估數據，有關參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩定性試驗報告：應按產品標準中規定的穩定性試驗條件評價產品性能的穩定性。對產品穩定性的要求應在注冊產品標準中明確規定。

第二十八條 產品風險分析報告應提供：

（一）按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；

（二）按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風險；

（三）感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。

第二十九條 對于設計目的為替代其它企業生產的同類產品的試劑，特別是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產品適用范圍應限定在原企業生產的同類產品的應用范圍內。

第三十條 臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產品的適用范圍、測定范圍，報告要有統計結果分析，應有統計學意義。

第三十一條 產品質量跟蹤報告：應提供產品在國內和/或國外醫院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監測情況。

第九章 標簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內容適用時以符號形式提供，所用符號應符合相關標準的規定。

（一）生產企業的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標明特殊的微生物狀態或清潔狀態；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，適用時，應包括下列內容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產企業聲明的檢測限；校準品和（或）質控物質賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證；

（五）所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；

（八）試劑測量程序，必要時應包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質的使用信息；

后續程序細節或器械使用前所需的操作細節； 是否需要特殊培訓的說明；

（九）確定數值的參考區間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質時的特別防護措施，并要注意這些物質的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結果的情況下），和假陽性和假陰性結果的可能性；

可能被忽略的特別事項，這些事項規定了生產企業提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結果；

提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫生協商以前不應做出任何醫療決定；

信息必須規定當自測試劑用于監測一種已存在的疾病時，患者應只采用他已受到培訓所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。年

月

日起施行。

第四篇：三類 體外診斷試劑申報流程

考核程序

提交資料——資料審查——現場核查——考核報告

提交資料如下：

1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》一式三份

2、生產企業總平面布置圖；

3、工藝流程圖，并標明主要控制點；

4、擬注冊產品的“綜述資料”；

5、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”；

6、“產品說明書”；

7、“申請注冊產品的標準”。

資料審查

1、填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表》； 2、5個工作日內轉寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現場考核；

3、在實施現場考核3日前通知申請人。

現場考核（考核組由3~5人組成）

1、對質量管理體系現場考核，依據《實施細則》和《評定標準》的要求進行，做好記錄；

2、考核結束前填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核記錄表》；

3、考核結束時填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核意見表》；

4、核查結束后填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》；（如被考核單位對現場考核和現場核查結果有異議，可提交書面說明。）

5、填寫《產品抽樣單》； 6、3日內送具有承檢資格的醫療器械檢測機構檢測。

考核報告

申請后50個工作日內完成質量管理體系考核工作，并出具考核報告。

只進行產品研制情況現場核查的，在30個工作日內出具核查報告。

1）材料轉交省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或國家局認證中心。

2）填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表》 3）填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》 4）填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 5）轉交申請人。

考核結論分為“通過考核”、“整改后復核”、“未通過考核”三種情況。

第五篇：重慶市體外診斷試劑產品注冊程序

許可項目名稱：體外診斷試劑產品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監督管理局 依據：

1．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）2．《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）

3．《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）4．《醫療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監督管理局令第31號）

5.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號）

6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）收費標準：不收費

期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內；送達時限：10個工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產品重新注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請產品重新注冊，企業提交以下申請材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://202.98.57.18）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。(2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）。（3）所提交資料真實性的聲明。

3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。

6、注冊產品照片

申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。7.注冊電子文件

（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容；（2）電子文件中的內容應與申請材料相一致；（3）應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。

8、申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。

9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。標準：

1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。

2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾； 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。

8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽收單。

2、醫療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核 標準

1．《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。2．申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。

3．《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應填寫準確、齊全；產品主要組成成份應符合產品標準；產品預期用途應適宜。4．綜述資料

應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。5．產品標準及有關說明

（1）注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括： ——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規； ——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定； ——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。

（2）直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——應明確產品上市后應承擔的質量責任； ——應明確產品規格、型號的劃分； ——應明確產品出廠檢驗項目； ——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。6．產品使用說明書

（1）應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。

（2）產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容；

（3）產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；（4）說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。7．產品生產及自檢記錄

（1）產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。

8．包裝、標簽樣稿

（1）應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術評審需要時。申請人應能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。3.分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。4.參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。5.穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

6.質量管理體系考核報告

生產企業的質量管理體系自查報告。崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。

3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。

4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改。5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。6.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。二復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：市局醫療器械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。

2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議；通過審議的，將申請材料一并轉審定人員；未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

三、審定

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定時限內完成；

3、對復審意見進行確認；

4、簽發審定意見。

崗位責任人：市局分管局領導。崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。

四、行政許可決定 標準：

1．全套申請材料符合規定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規范。崗位責任人：醫療器械處 崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。3．將所有資料退還受理中心。

五、送達 標準：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》； 2．及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受理中心 崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）咨詢與投訴機構 ：

咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）重慶市食品藥品監督管理局政策法規處（電話：68713734）受理號：

中 華 人 民 共 和 國

體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產品名稱: 包裝規格: 申請企業（蓋章）: 申報日期: 產品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□

首次注冊 □

注冊形式

重新注冊 □ 變更注冊 □

此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監督管理局 填 表 說 明

1．按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關文件的規定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。

2．本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產企業名稱”、“生產地址”、“生產場所地址”應與《醫療器械生產企業許可證》（或《醫療器械生產企業備案表》）相同。

4．申報產品名稱、包裝規格應與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

6．請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.“注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業根據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。

8．申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。

填表前，請詳細閱讀填表說明

產品名稱 包裝規格 注冊形式

首次注冊 □ 重新注冊 □ 變更注冊 □

商品名（如有）英文名稱（如有）產品類別

（填寫產品類代號）

原產品注冊 證號 所執行標準 及編號 主 要 組 成 成 份 預 期 用 途 產品有效期（首次注冊不填）

名稱 注冊地址

市/區 法人代表 傳真 電子信箱

生 產 企 業 生產場所地址 許可證號 聯系人 電話 郵編

申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證：

本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。并承諾本企業未涉及藥品監督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤由于病毒引起數據文件丟失，我單位自行承擔相應責任。申報單位（簽章）

申報單位法定代表人（簽字）年 月 日

年 月

日

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《工商營業執照》副本復印件）□3．綜述資料 □4．產品說明書

□5．產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明 □6．產品生產及自檢記錄 □7．包裝、標簽樣稿 □8．注冊產品照片 □9．注冊電子文件

□10．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《醫療器械生產企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件）□3．綜述資料 □4．產品說明書

□5．產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明 □6．注冊檢測報告 □7．分析性能評估資料 □8．參考值（參考范圍）確定 □9．穩定性研究資料 □10．臨床試驗資料 □11．產品生產及自檢記錄 □12．包裝、標簽樣稿 □13．質量管理體系考核報告 □14．注冊產品照片 □15．注冊電子文件

□16．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》、《醫療器械注冊證書》原件

□3．證明性文件（包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件）

□4．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □5．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 □6．質量管理體系考核報告（一類產品不需要）□7.注冊產品照片

□8．注冊電子文件（以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準）□9．申請材料真實性自我保證聲明 同時提出的

□有變更申請事項 變更申請事項 □無變更申請事項 需要另外提交的資料：

□1.綜述資料； □2．產品說明書； □3.擬訂產品標準及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值（范圍）確定資料 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣 稿

其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項

需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件（包括《第一類 醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件）□3.綜述資料 □4.產品說明書 □5.擬訂產品標準及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值（范圍）確定資 料 □11.穩定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產及自檢記錄 □14.包裝、標簽樣稿 □15.質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18.注冊產品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

相關表格下載

體外診斷試劑注冊申請表.doc

廈門弗銳達管理咨詢有限公司作為廣大醫療器械企業與法律、法規溝通的橋梁，希望通過專注和 嚴謹的服務理念，服務于廣大醫療器械行業客戶，幫助企業準確掌握不同國家對醫療器械各種法律、法規的要求；了解國際、國內市場信息；幫助企業能將產品快 速、安全、有效的投放市場，從而引領和推動醫療器械企業與市場快速接軌。