第一篇：藥品生產企業招投標工作管理辦法(。)(精)

藥品生產企業招投標工作管理辦法

一、簡述

藥品招投標工作是關系公司經營的頭等大事，各崗位職能部門和相關責任人應積極協作配合，共同開展。

自營藥品生產企業的招投標工作分成內部操作和外部運作兩部分。內部操作就是招標信息的獲得，招投標資料的準備，投標報價的網上操作等，主要由公司總部招投標專員負責；外部運作則是指對招投標涉及的相關單位協調、溝通以及當地招投標政策的理解，主要由大區經理負責。通過公司權衡調度，內部與外部工作人員相互協同作戰，共同完成。

二、招標專員職責要求（內部操作）

1、招標信息的獲得。

招標專員原則上必須對正在進行招投標的網絡平臺每天關注兩次，即將進行的一天關注一次，沒有開始的或已結束的三天一次。并對信息及時解讀，做出相應處理。

2、歷年資料準備。

積累收集以前年度包括取價省份的中標價格數據以及競品的報價數據資料，歷年影響報價的主要因素等資料。

3、解讀標書

及時解讀標書，并以書面形式匯報解讀內容至營銷中心各位總監及總經理。著重對解讀標書的關鍵點和不同點提出建議；對不清楚、不明白的問題提出來討論或要求大區經理到當地主管部門了解清楚后反饋，以利后續工作跟進。

4、招投標資料的準備

招投標的資料準備要根據招標文件的要求及時、準確備齊，在規定的時間內送達指定地點，不得延誤，否則極有可能使企業失去招標資格。招投標的資料一般分為三大類：一是企業資料，二是產品資料，三是委托資料文件。招標專員必須在規定時間（提前一周以上）前溝通協調好法定授權人（資料接收、遞交人），按照招標辦要求做好招投標文件，并把資料郵寄給法定授權人。在規定的時間內對接收方進行接收與否的確認并確認所寄資料是否符合要求，如有遺缺則及時補發。

5、招投標的網上操作

招投標的網上操作一般涉及：一是網上企業資料的填報；二是網上投標價格的填報；三是最終中標價格的確認；四是配送企業的點擊與確認。

資料信息的維護

資料信息，實際上就是投標資料所準備的紙制文件上的具體內容。在網上將這些信息一一進行入錄，形成電子版本的檔案。上述工作必須在規定時間內及時準確完成。

投標價格的投報、解密、中標價確認

品種的報價具有嚴格的時間性，需要在規定的時間里進行投報，否則被當作棄標處理。招標專員在報價之前首先必須吃透招標文件的精神，確定好幾輪投標價格的范圍，并且需要查詢同類產品歷史報價及其他省份的報價，及時關注同類品種的投標價格，提出合理化的報價建議，根據大區經理及總監的要求及時準確進行報價，解密及價格確認。配送企業的點擊與確認

招標專員要了解配送規則，并及時與大區經理、經銷商溝通，根據大區經理及經銷商要求在規定時間內點擊與確認配送公司。

6、相關工作 物價辦理

根據備案省物價局或發改委要求，制作物價文件并交與臨床大區經理辦理物價報備。產品增補

根據招標辦的要求對平臺沒有的產品提供相關材料進行增補。價格申訴

針對招標辦或物價局提出的一些不合適的限價，提出申訴理由，結合大區經理等各方面意見編寫申訴材料。

7、及時將各階段的確標價格通報給大區經理、營銷總監和總經理。

8、整理資料歸檔

招標專員必須將招標過程中形成的重要資料，按照歸檔文件要求裝訂成冊，歸檔備查。

重要資料指：每次申報價格明細表、確標價格表（含主要競品價格表），價格申報過程各崗位簽署的意見表，解讀標書建議、總結分析資料等等。

9、招投標工作的總結與分析

10、履職考核

三、大區經理職責（外部運作）

大區經理是本省招投標的第一責任人，事前需要盡量掌握和獲得招標流程、投標價格的確定原則、標底價格的確定原則、品種入圍原則、政府部門對招標的政策要求等信息。主要工作如下：

1、解讀標書

及時解讀標書，并以書面形式匯報解讀內容至招標專員及營銷總監,(要求與前相同<招標專員>）。

2、招標培訓會及答疑會的參與

積極參與招標辦組織的各種培訓會及答疑會，了解招標動向及正確理解標書的各項條款。、對招標專員的各項工作進行督促指導

對招標專員在實際操作中碰到的各種難題及時進行指導，對自身也無法解決的問題積極尋求招標辦的幫助。

4、招標文件的審核與遞交

督促招標專員對招標文件的制作、完善；查收與審核招標文件，并及時將招標文件遞交到招標辦。

5、提出合理化的報價建議，填寫《產品投標及報價表》 在招標辦規定的報價時間內及時以傳真或電子郵件形式反饋報價結果，并說明報價理由。反饋時間必須在報價截止前6小時以上，以便總部分析、討論及最后決策。對需面對面談判品種，需及時提出申請，以便派員參加。

6、政府工作

及時到招標辦做前期溝通與拜訪，了解政策取得支持和幫助。

（一）藥品招標辦

了解限價制定規則，提出限價申訴理由。掌握報價規則，報出合理的中標價格。熟悉評標細則，投遞符合要求的相關資料。

了解面對面談判規則，及時報公司派員支持參加。

（二）物價部門

通過和物價部門的溝通，爭取以企業自主定價進行物價備案，備案價格能符合差比價規則。

7、對于OTC產品履行同樣職責，配送企業選擇及報價由OTC地區經理反饋上報，征求營銷總監的意見確定后報出。

8、將招標信息、點配送要求、中標結果等信息及時與客戶溝通到位。

9、配送企業的確定

報價前應對可行性配送企業進行摸底了解，并在中標后三日內將確定的配送企業名單提供給招標專員（填寫附表二），以便在網上進行操作確認。

10、產品申訴

對低于公司限價的品種必須申述，由大區經理提出申訴理由，交招投標專員整合經總監及公司行文審核上報。

11、招投標工作的總結與分析

各省招投標工作結束10各工作日之內，大區經理和招投標專員分別對該省的招投標工作進行總結與分析，并用書面形式總結報告至營銷總監，擇機安排時間召開總結會。

12、履職考核

四、報價原則及審批權限

1、實行領導負責制原則，所有產品低于上年度或公司最低限價的最后定價報出，都必須經過分管的營銷總監審批認可后報出。

2、最低價控制原則。所有投標品種報價，原則上不得突破公司制定的最低價（招投標品種最低報價表），如需突破，必須報營銷總監或呈總經理批復后報出。否則，按違紀處罰

3、下級服從上級的原則。各省價格的確定，先由各省大區經理提出意見，招標專員提供他省價格情況報公司綜合平衡，由分管營銷總監確定每輪最后報價。

4、全國一盤棋控制原則，為維護好產品價格，需要各省大區經理共同配合，不得各行其是。

五、本辦法至發布之日起執行，有效期兩年，如有變化以新規定頒布后為準。

第二篇：如何做好藥品招投標工作

如何做好藥品招投標工作

藥品招標在國內已經開展了數個年頭了。在國家政策的指導下，藥品招標的模式也在全國各地不斷地創新。從慢慢摸索到逐漸成熟，其中包含著無數藥品招標工作者的智慧和汗水。目前的藥品招標是在衛規財發【2001】308號文件《醫療機構藥品集中招標采購工作規范》、衛規財發【2001】309號文件《醫療機構藥品集中招標采購和集中一家采購文件范本（試行）》、衛規材【2004】320號文件《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》等一系列引導性政策的基礎上開展的。其中衛規財發【2001】308號文件《醫療機構藥品集中招標采購工作規范》規定了藥品招標的采購方式；衛規財發【2001】309號文件《醫療機構藥品集中招標采購和集中一家采購文件范本（試行）》是招投標文件格式范本；衛規材【2004】320號文件《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》對藥品招標進行了進一步的完善。以上法規是當前藥品招標的指南針。

隨著藥品招標工作的進一步深入，現有的招標模式的一些缺陷逐步的顯現出來。下文中將詳細闡述。

根據衛規財發【2001】308號文件《醫療機構藥品集中招標采購工作規范》第六十七條規定，評價要素及各項指標的評分權重由招標人確定。招標人在確定評分權重時應遵照以下原則：

（一）質量要素權重不低于總分的40%；

（二）價格要素權重應低于質量要素權重，但不應低于質量權重的50%；

（三）商業信譽要素權重不低于總分的15%；

（四）GMP類藥品中的專利藥品，可按不超過價格分的50%加分，并計入質量分總分；

（五）因違法違規被有關行政部門查處并通報的投標人，其商業信譽分數應酌情扣減。違

法違規情節嚴重的，招標人可在兩年內拒絕其投標。

（六）根據對投標人提交的資質證明文件等進行的客觀評價分數不應低于總分的2/3。通過對上述條款的研究，我們可以得出以下結論：

1、質量分≥402、價格分≥203、商業信譽分≥154、專利過期的藥品與普通GMP藥品以前進行評價，可加分。分數≤價格分/25、客觀分≥66.7

衛規財發【2001】309號文件《醫療機構藥品集中招標采購和集中一家采購文件范本（試行）》

3.2條“定量評價指標體系”中進一步描述了藥品招標中的評價指標：

3.2.1 質量

（1）臨床用藥經驗和臨床療效、安全性評價的文獻資料為依據進行評價。

（2）質量標準

以企業提供的內控標準為依據進行評價。

有資料證明（出具投標品種和市場上同品種的質量對比資料，公開發表的或由權威部門評價的，包括藥效學、藥動學、生物利用度及藥品質量等方面）其質量標準高于或者符合國家藥品標準。

（3）產品質量可靠性

以兩年內藥監部門公布的藥品質量抽樣檢驗結果為依據進行評價。對生產假藥的投標人取消其投標資格；對生產劣藥的投標人區別情況進行評價。

沒有生產劣藥紀錄的為滿分；偶爾有生產劣藥的紀錄但其發生的原因采購人可以接受的，扣該項分數的50%；有生產劣藥的記錄單其原因采購人不能接受，扣該項分數的100%。

（4）生產管理質量層次

以投標人提交的證明文件為依據進行評價。GMP藥品中的專利藥品，可按不超過價格分的50%加分，并計入質量總分。

非GMP認證企業委托GMP認證企業加工的藥品，按GMP藥品評標的可酌情減分，按非GMP藥品評標的可酌情加分。增加或減少的分數均計入質量分總分。

（5）藥品品牌知名度

以采購人對企業形象及品牌的認同程度為依據進行評價。

（6）藥品包裝質量和實用性

以樣品為評價依據，重點評價制劑外觀、包裝材料質量、實用性和產品說明書等。

（7）企業生產規模

以上增值稅納稅報表為依據，按上繳增值稅對應的銷售額排序進行評價。按銷售額排序后依次評分。

3.2.2 價格

以投標報價為依據進行評價。

將投標報價由低到高順序后依位次評分，報價最高的得最低分，報價最低的得最高分； 取所有投標報價的平均值，按投標報價偏離平均值的比率分，低于平均值最多的得高分，高于平均值最多的得最低分。

也可以采取其他方法計算價格分。

3.2.3 服務

（1）GSP認證情況

以企業提交的GSP證書為依據進行評價。GSP認證企業得滿分，非GSP認證企業為零分。

（2）配送服務能力

學習認識藥品招投標

一、了解從業藥品行業中國家對此管理的基本法律

1、中華人民共和國藥品管理法

2、中華人民共和國藥品管理法釋義

3、中華人民共和國藥品管理法實施條例

二、了解招標是什么？招標是采購的一種，招標也是實現采購的一種方式，國家對采購與招標是如何用法律法規管理的。

4、中華人民共和國政府采購法

5、各省都有——某某省實施《中華人民共和國招標投標法》辦法

第三篇：境外藥品生產企業檢查管理辦法(試行)

境外藥品生產企業檢查管理辦法（試行）

國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司關于《境外藥品生產企業檢查管理辦法》征求意見的通知

食藥監安函[2012]82號

2012年08月20日 發布

各有關單位：

為規范境外藥品生產企業檢查工作，國家局組織起草了《境外藥品生產企業檢查管理辦法》（征求意見稿）。現將征求意見稿在國家局網站上公開征求意見，任何單位或個人如有意見和建議，請于2012年10月8日之前反饋至藥品安全監管司。

聯系人：葉家輝

電

話：010-88330812，88330854

傳

真：010-88330810

電子信箱：ajgmp @ sda.gov.cn

附件：具體資料要求

國家食品藥品監督管理局

藥品安全監管司

2012年8月20日

（公開屬性：主動公開）

境外藥品生產企業檢查管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條 根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關規定，為規范境外藥品生產企業的檢查工作，特制定本辦法。

第二條 境外藥品生產企業的檢查工作是國家食品藥品監督管理局組織的對注冊審評、審批期間或已獲得上市許可的進口藥品生產現場的檢查，旨在加強對進口藥品監督管理，規范進口藥品生產行為，確保進口藥品質量安全。

第三條 本辦法適用于所有取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》的境外藥品生產企業，以及正在申請國家食品藥品監督管理局《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》的境外藥品生產企業。

第四條 國家食品藥品監督管理局根據注冊審評、日常監督管理、口岸檢驗以及群眾舉報等各方面信息，確定需要實施現場檢查的境外藥品生產企業和品種名單，并將檢查時間等相關信息提前告知境外藥品生產企業駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構（以下簡稱代理機構）。

第五條 代理機構負責與境外藥品生產企業溝通聯系，并負責及時向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提交所要求的相關資料。具體資料要求見附件。

第六條 境外藥品生產企業接到現場檢查通知后，確有特殊原因須推遲現場檢查的，應由其代理機構向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出書面申請并說明理由。對于無故拒絕現場檢查或不配合現場檢查的企業，視為現場檢查不通過。

第七條 被檢查的境外藥品生產企業應在現場檢查期間安排被檢查產品的批量生產。

第八條 現場檢查實行組長負責制。檢查組一般由2-5名檢查人員組成。

第九條 現場檢查首次會議由檢查組組長主持，確認檢查范圍、檢查日程以及企業陪同人員；宣布檢查紀律及注意事項。

第十條 現場檢查主要內容包括：藥品注冊申報資料、現場資料與實際生產過程的一致性；藥品生產過程與《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》符合性等內容。

第十一條 被檢查的境外藥品生產企業應及時提供檢查所需要的相關資料。根據檢查工作的需要，檢查員可采取拍照、攝像等措施采集證據。如果企業拒絕拍照或攝像，檢查員應將有關情況在檢查報告中予以詳細說明。必要時，檢查人員可抽取樣品并帶回境內進行檢驗。

第十二條 現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，確定企業的缺陷項目。分析匯總期間，企業陪同人員應回避。

第十三條 末次會議由檢查組向被檢查的境外藥品生產企業口頭反饋檢查中發現的缺陷項目。被檢查的境外藥品生產企業如有異議可予以解釋，必要時檢查組可進一步核實有關情況，并根據核實結果對缺陷項目進行修改。

第十四條 現場檢查結束之日起2個月內，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心將書面的現場檢查報告反饋給代理機構。對于現場檢查無明顯缺陷項目或缺陷項目能立即整改到位的企業，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心不再將書面的現場檢查報告反饋給代理機構，直接按第十五條有關規定處理。

代理機構在收到現場檢查報告之后的1個月內，負責將被檢查企業的整改報告提交國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。因特殊原因，無法在規定期限內提交整改報告的，應提前向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心申請并明確整改報告提交時限，但延長時限不得超過1個月。

第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到代理機構提交的整改情況報告后的1個月內，按照風險管理原則對檢查情況進行綜合評判。檢查結論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

一、藥品生產及質量控制與申報資料一致，并能按照藥品GMP要求組織生產的，判定為“符合要求”。

二、現場檢查發現多項主要缺陷，提交的整改情況報告表明經整改后能按照藥品GMP要求組織生產的，判定為“整改后符合要求”。

三、現場檢查發現弄虛作假行為或影響產品質量的關鍵要素與申報資料不一致；存在嚴重缺陷或多項主要缺陷，表明被檢查單位不能按藥品GMP要求組織生產的，檢查結論判定為“不符合要求”。

必要時，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心可組織檢查人員對企業整改情況再次進行核查。

第十六條 對檢查結論為“符合要求”、“整改后符合要求”的企業，國家食品藥品監督管理局在檢查結論做出后的1個月內給代理機構反饋書面意見。

對檢查結論為“不符合要求”的企業，國家食品藥品監督管理局給代理機構下發《警告信》，責令其暫停進口該藥品，或暫停其藥品注冊審評、審批過程，直至下一次現場檢查符合要求。同時通報各口岸藥監局，暫停辦理該藥品《進口藥品通關單》。已進口的藥品，國家食品藥品監督管理局根據情節的輕重，作出責令企業召回藥品或其他處理決定。

第十七條 特殊情況下，當現場檢查發現被檢查的境外藥品生產企業存在嚴重缺陷，嚴重危害公眾用藥安全時，國家食品藥品監督管理局可立即作出第十六第二款的有關決定。

第十八條 本辦法自 年 月 日起開始實施，由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

附件

具體資料要求

以下資料要求一式兩份，用A4紙打印并裝訂。

一、現場主文件

現場主文件內容包括企業總體情況，生產質量管理體系，人員，廠房和設備，文件，生產，質量控制，分銷、投訴、產品缺陷與召回，自檢等九個方面。具體要求按照PIC/S關于現場主文件（site master file）的最新要求撰寫。該項資料要求用中文表述，部分圖表內容允許用英文填寫。

二、進口藥品近三年進口到中國的基本情況

包括該品種近三年每年進口數量、口岸檢驗情況、不良反應情況、產品投訴情況以及產品召回情況。其中若發生因質量原因的投訴或召回該產品，需詳細列明產生投訴或召回產品的原因及最終處理情況。要求該項資料用中文表述。若該品種正在申請國家食品藥品監督管理局《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，此項資料可不必提交。

三、進口藥品近三年在全球其他國家生產銷售基本情況

包括在其他國家是否因不符合GMP而被停止進口銷售、是否因質量原因而召回產品。如有上述情況發生，需詳細列明具體原因及最終處理情況。要求該項資料用中文表述。若該產品未在其他國家上市，此項資料可不必提交

第四篇：藥品生產監督管理辦法2017

藥品生產監督管理辦法

（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件。

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。

（三）企業營業執照，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第六條 藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理總局的規定向相應的食品藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產許可證管理

第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理總局規定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。

藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十七條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

第十八條 《藥品生產許可證》變更后，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。

第二十條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產的管理

第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條 委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十八條 藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委托生產。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

第二十九條 藥品委托生產的，由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十三條規定的申請材料。食品藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十一條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規定提交有關材料，辦理延期手續。

委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

第三十三條 藥品委托生產申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十五條 食品藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。

第三十六條 藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督檢查

第三十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理總局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。

第三十九條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監督檢查時，食品藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。食品藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第四十一條 監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：

（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。

監督檢查完成后，食品藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；

（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十三條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

第四十七條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章 法律責任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規定給予處罰。

第五十二條 未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十三條 藥品生產企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：

（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；

（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。

第五十四條 經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；

（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；

（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；

（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第五十六條 食品藥品監督管理部門違反規定，對不符合《藥品生產質量管理規范》的發給《藥品生產質量管理規范》認證證書或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規定處理。

第五十七條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十九條 食品藥品監督管理部門制作的藥品生產許可電子證書與印制的藥品生產許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年12月11日發布的《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。

第五篇：2013藥品招投標日記（精選）

《藥品投標日記》（招標信息網）

一、【非基本藥物】：

1、海南：1217報價解密公示。1220、1223價格談判。

2、湖南：網上填報和紙質材料遞交截止時間2013年11月28日。

3、吉林：2013招標采購:1212-1218競價分組情況進行公示、質疑。

4、廣東：第一批申報止。非基藥選配送待定。

5、浙江：第四批長期備案產品目錄，現予以公示，公示期自2013年12月20日至12月27日。

6、天津：8月5日至8月16日：最后一批生產企業材料勘誤。

7、江西：0815前，政府定價藥品抓緊報送定價申請。

8、河南：2013年新上市藥品增補采購：0715-17擬中標結果公布。

9、寧夏：2013《寧夏醫保目錄補充招標》采購中標結果公示：7月8日至2013年7月16日，0710起執行。

10、山東：山東省縣級公立醫院綜合改革試點醫院常用藥品集中采購：選配送截止2013年9月20日。

11、湖北：2013年二級以上醫療機構集中采購掛網目錄0510起執行，18地區各選配送4家。

12、內蒙：備案采購初審公示0408—0412；現場資質審核：0416-0417。

13、新疆：0326:增補目錄公布，3月27日起選配送。

14、云南：非基藥備案采購：談判結果進行公示，公示期七天。

15、四川：2月28日止：2013年繼續掛網藥品提交資質證明材料。

16、陜西：2013年 3月4日至3月8日：第五批入圍公告、領取入圍品種通知書.17、安徽：0227安徽省2012年縣級公立醫院藥品集中采購中標目錄（匯總版）。

18、遼寧：1118：備案采購（第4批）遞交資料。

20、甘肅：0705非基本藥物省外配送企業名單（41+5）公示。

21、福建：0829：決定將第八批藥品集中采購周期延長至我省下一輪非基本藥物集中采購中標結果正式執行之日...22、山西：延長2011采購周期到新目錄、價格出臺。

23、重慶：2013年7月30日執行非基本藥物在新系統運行。

24、成都：成都醫藥商品網整改中...25、青海：1225-1227：基藥+非基藥選配送。

26、廣西：20130307：第二次增轉配送商審核結果公示、異議審核公布。

27、北京：1220：重新申報中標成交價格產品于2013年12月20日報價。

29、貴州：貴州省藥品（不含國家基本藥物部分）備案采購遞交資料：1021-1101。30、江蘇：1219：通過經濟技術評審的備案采購藥品公示。2014.0106-0109：辦理網上采購CA證書？

31、上海：上海市二、三級醫療機構醫保目錄藥品（第一批）集中招標采購：

投標藥品信息進行公示、申訴：2013年12月26日至2014年1月3日？

二、【基本藥物】：

1、廣東： 1220：基藥競價分組目錄更新公示？基藥第一輪經濟技術標賦分公布、申訴1226日止。

2、山東：《集中采購目錄1》網上報價解密時間 2013年12月27日。

備案采購：1227遞交資料？0103申報截止？其他另行通知？

3、上海：1031：2013年上海市關于公布第2輪上海醫療機構基本藥物大包裝、簡 包裝集中招標采購中標目錄。

4、青海：基藥：1223中標結果公布。

5、北京：2012年北京市基本藥物集中采購：對基藥目錄中的藥品組織一次醫保備案2013年9月24日至9月27日接收申報資料。

6、陜西：0625日14-16點：部分補充進入基層醫療機構品種入圍價格進行確認。

7、江西：增補品種中標藥品樣品備案，網上采購執行時間2013年1月21日起。

8、江蘇：0318：江蘇2013部分基藥品種帶量詢價（確標）采購擬中標品種公示。

9、貴州：中標藥品生產企業增補配送企業：遞交增補配送企業情況表及委托配送協議2013年10月15日—2013年10月31日。

10、重慶：增補目錄0806申報截止.11、寧夏：1126-1130：順延過渡藥品生產企業盡快提交藥品外包裝及供貨承諾書。

12、四川: 20130204：公布2013四川省基本藥物配送企業。

13、山西：1026：基本藥物臨床常用低價藥品第一批擬中標品規公示。

14、內蒙：1116決定延長2011年基藥及補充招標采購周期。。

15、云南：0927：2011基藥采購周期延長...16、河南：0409通知完善配送關系：每個中標品規在一個縣（市、區）可以委托2-3家配送企業配送。

17、湖南：《2013年藥品集中采購直接掛網藥品目錄》（征求意見目錄）征求意見1115日截止。

18、海南：中標基本藥物樣品備案：0205-0309。2月22日至3月5日領取《中標通知書》。

19、湖北：0508部分品規替補中標通知。

20、浙江：0320：中標、掛網限價采購產品新增轉換比產品（第五批）公布。

21、廣西：《廣西過渡期基本藥物采購目錄》：0425-0515選配送。

22、安徽：0521：2012年安徽省基本藥物遞補中標品種公示。

23、天津：單獨議價采購項目合同遞交時間：2012年4月16日至27日。

24、陜西：0606：“三統一”中標品種補充進入基層醫療機構統一采購中標品種清單公示。

25、遼寧：備案采購（第三批）藥品，網上建立配送關系時間：2013年7月17日—2013年7月26日。

26、甘肅：1220：關于公布甘肅省急救短缺低價和直接掛網藥品目錄的通知。

27、黑龍江：1227：將啟動新一輪基本藥物集中招標采購工作......三、【部隊、醫保物價其他信息】：

1、廣州軍區：2013年9月16日前，按照以下方式之一結算集中采購代理服務費并領取《中選通知書》。

2、全軍統籌：2013年8月1日正式執行2012年全軍藥品網上集中采購中選結果。

1028全軍藥品網上集中采購增補47品種公示、遞交資料。

3、總后：1227：總后豐臺綜合倉庫藥材供應站《關于辦理注冊軍隊物資供應商庫的通知》？

4、《江蘇省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄庫》公示（20130922）。

5、福建省：1031：物價局關于要求報送部分省級定價藥品價格資料的通知。

6、《上海市職工基本醫療保險辦法》已經2013年9月30日市政府第25次常務會議通過，現予公布，自2013年12月1日起施行。

7、成都軍區：藥品和醫用耗材網上集中采購即將開始......