第一篇：進口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號)

進口藥材管理辦法（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第22號

《進口藥材管理辦法（試行）》于2005年10月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十一月二十四日

進口藥材管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監(jiān)督管理，適用本辦法。

進口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序和要求，對境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進行技術(shù)審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。

進口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對進口藥材進行監(jiān)督管理。

允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)督管理。

中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進口藥材的樣品檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進口藥材的口岸檢驗工作。

第四條 藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

第二章 申請與審批

第一節(jié) 一般規(guī)定

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進口申請受理場所公示申報資料的項目和有關(guān)申請書示范文本。

第六條 申請人申請藥材進口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料，反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第七條 申請人提交的申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第八條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第九條 在審查過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出。

申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后4個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長20日;未按規(guī)定時限提交補充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。

第十條 藥材進口申請經(jīng)依法審查，認(rèn)為符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定，并在10日內(nèi)向申請人送達進口藥材批準(zhǔn)證明文件；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在對藥材進口申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告藥材進口申請受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進口的藥材的相關(guān)信息。

第二節(jié) 藥材進口申請與審批

第十三條 藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請。

第十四條 申請藥材進口，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進口藥材申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第十六條 首次進口藥材申請受理后,申請人應(yīng)當(dāng)及時將檢驗樣品和相關(guān)資料報送中國藥品生物制品檢定所。

第十七條 中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗樣品和相關(guān)資料后，對已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進口申請，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗，對無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進口申請，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗,并將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗報告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理非首次進口藥材申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對進口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考察。

第二十一條 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

第二十三條 變更《進口藥材批件》中的申請人名稱和到貨口岸的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請，并報送有關(guān)資料。

補充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原《進口藥材批件》的持有者。

第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補充申請受理后20日內(nèi)完成行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材補充申請批件》；對不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

第二十六條 《進口藥材補充申請批件》的有效期限與原批件相同。

第二十七條

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的《進口藥材批件》或者《進口藥材補充申請批件》；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理再次的復(fù)審申請。

第二十九條 復(fù)審需要進行樣品檢驗或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)按照原樣品檢驗或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時限和要求進行。

第三章 登記備案

第三十條 申請人取得《進口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進口。

組織藥材進口，申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫《進口藥材報驗單》，并報送有關(guān)資料。

第三十一條 口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對符合要求的，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件；同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出《進口藥材口岸檢驗通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發(fā)給《進口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。

第三十二條 對不予辦理登記備案的進口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。第四章 口岸檢驗和監(jiān)督管理

第三十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)收到《進口藥材口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點進行現(xiàn)場抽樣。現(xiàn)場抽樣時，申請人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。

第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局提供的登記備案資料對藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實際到貨情況進行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進口藥材抽樣記錄單》，在《進口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局。

口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。

第三十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗工作，出具《進口藥材檢驗報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人；無法按規(guī)定時限完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報告，并通知申請人。

第三十六條 對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定；對申請復(fù)驗的，必須自復(fù)驗結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。同時將有關(guān)情況報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書面說明全部進口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。

第三十七條 申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請復(fù)驗。藥品檢驗機構(gòu)受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并在復(fù)驗申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

第三十八條 對經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

第三十九條 對未在規(guī)定時間內(nèi)申請復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

第四十條 首次進口藥材在銷售使用前，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)抽樣檢驗，檢驗合格后方可銷售使用。

第四十一條 對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局管轄區(qū)域外的進口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時通報藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施。

第四十二條 進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產(chǎn)地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

第五章 法律責(zé)任

第四十三條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進口藥材批準(zhǔn)證明文件。

第四十四條 在進口藥材審批、登記備案和口岸檢驗過程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的藥材進口申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示藥材進口申報資料項目的；

（三）在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定的藥材進口申請作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的；

（七）對符合本辦法規(guī)定的藥材進口申請作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第四十五條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進口的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的藥材進口申請。

第四十六條 申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進口藥材批件》的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進口申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

申請人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進口藥材批件》的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進口藥材批件》，三年內(nèi)不受理其藥材進口申請。

第四十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗工作時，出具虛假檢驗報告或者違法收取檢驗費用的，依照《藥品管理法》第八十七條、第九十六條規(guī)定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計算,不含法定節(jié)假日。

首次進口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進口的藥材。

已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材,是指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)的藥材。

無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材，是指無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，但在我國批準(zhǔn)的中成藥處方中含有的藥材。

第四十九條 本辦法自2006年2月1日起實施。

本辦法實施前發(fā)布的有關(guān)進口藥材的規(guī)定，與本辦法不符的，自本辦法實施之日起停止執(zhí)行。附件1

藥材進口申報資料項目及要求

一、非首次進口藥材的申報資料項目及要求

申請人需報送下述資料一式一份。

（一）《進口藥材申請表》。

（二）申請人《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。

（四）購貨合同（復(fù)印件）。

（五）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。

二、首次進口藥材的申報資料項目及要求

申請人需報送下列資料一式兩份，分別提交國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

（一）《進口藥材申請表》。

（二）申請人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。

（四）購貨合同（復(fù)印件）。

（五）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。

（六）藥材基源研究證明資料（研究證明資料應(yīng)由中國境內(nèi)具有動、植物基源鑒定資質(zhì)的機構(gòu)提供）。

其中，如進口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，申請人除報送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報送有關(guān)研究資料；如進口藥材無法定標(biāo)準(zhǔn)，申請人除報送上述資料外，還應(yīng)報送下述資料：

1、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。

2、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。

3、藥理毒理研究資料綜述。

4、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

5、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

6、急性毒性試驗資料及文獻資料。

7、我國批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。

三、補充申請的申報資料項目及要求

（一）變更申請人名稱

申請人需報送下列資料一式一份。

1、《進口藥材補充申請表》。

2、《進口藥材批件》原件。

3、申請人原《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

4、申請人現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

5、申請人獲準(zhǔn)變更《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中企業(yè)名稱項目的證明文件（復(fù)印件）。

（二）變更到貨口岸

申請人需報送下列資料一式一份。

1、《進口藥材補充申請表》。

2、《進口藥材批件》原件。

3、購貨合同（復(fù)印件）。

以上所述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人公章。附件2

登記備案資料項目及要求

申請人需報送下列資料一式兩份。

一、《進口藥材批件》復(fù)印件（和《進口藥材補充申請批件》復(fù)印件）。

二、申請人的《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

三、原產(chǎn)地證明復(fù)印件。

四、購貨合同復(fù)印件。

五、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件。

六、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥材，應(yīng)當(dāng)同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票。

七、涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構(gòu)證明文件復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。

附件3

國家食品藥品監(jiān)督管理局

進口藥材申請表

申請編號：XXXXXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│申請事項

│

│

├──────┘

│

│1．申請分類： 〇首次進口藥材： 〇已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材 〇無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材

│ │

〇非首次進口藥材

│

│2．批件分類： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件

│ ├──────┬────────────────────────────────┤

│進口藥材情況│

│

├──────┘

│ │3．中文名：

│ │4．拉丁學(xué)名：

│ │5．英文名：

│ │6．別名：

│ │7．產(chǎn)地（國家）：

│ │8．出口地（國家）：

│ │9．申請進口數(shù)量（公斤）：

│ │10．包裝材料：

│ │11．包裝規(guī)格：

│ │12．合同號：

│ │13．檢驗標(biāo)準(zhǔn)： 〇中國藥典

版

│ │

〇進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來源＿＿＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無法定標(biāo)準(zhǔn)進口藥材）

│ │14．到貨口岸：

│ │15．口岸或邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：

│ │16．是否屬瀕危物種

〇是 〇否

│ │17．是否為本企業(yè)首次進口品種 〇是 〇否，已進口次數(shù)： 已進口總量（公斤）： │ │

原批件號：

│ ├───────────────────────────────────────┤

│18．申請進口理由：

│ │

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│ 申請人

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├──────┘

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│19．機構(gòu)：

□本機構(gòu)負(fù)責(zé)繳費

│ │名

稱：

│ │組織機構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件：1．《營業(yè)執(zhí)照》 編號：

│ │

2．〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號：

│ │

〇《藥品經(jīng)營許可證》編號：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │注冊申請負(fù)責(zé)人：

簽名：

職位：

│ │電話（含區(qū)號及分機號）：

傳真：

│ │電子信箱：

│ │聯(lián)系人：

電話：

│ ├────────┬──────────────────────────────┤

│其他相關(guān)情況

│

│

├────────┘

│

│20．機構(gòu)（出口商或出口企業(yè)）：

□本機構(gòu)負(fù)責(zé)繳費

│ │名

稱：

│ │組織機構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件：《營業(yè)執(zhí)照》

編號：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │聯(lián)系人：

電話：

│ │

│

│21．機構(gòu)（國外加工企業(yè)）：

□本機構(gòu)負(fù)責(zé)繳費

│ │名

稱：

│ │組織機構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件： 《營業(yè)執(zhí)照》

編號：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │聯(lián)系人：

電話：

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│ 申 明 │

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├─────┘

│

│22．我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管│ │理法實施條例》和《進口藥材管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所│ │提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為│ │本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容│ │完全一致。

│ │

如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

│ │23．其他特別申明事項：

│ │

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│24．申請人機構(gòu)名稱 公章 法定代表人簽名 簽名日期：

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填表說明

一、申請分類：根據(jù)《進口藥材管理辦法》(試行)第十三條、第四十八條有關(guān)規(guī)定填寫。

二、批件分類：根據(jù)《進口藥材管理辦法》(試行)第二十一條、第二十二條有關(guān)規(guī)定填寫。

三、中文名、拉丁學(xué)名、英文名、別名、產(chǎn)地（國家）、出口地（國家）、申請進口數(shù)量（公斤）、包裝材料、包裝規(guī)格、合同號：根據(jù)具體品種有關(guān)情況填寫。其中“中文名”必須與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱相互一致。

四、檢驗標(biāo)準(zhǔn)：凡具有進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中國藥典標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)；部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)；以上標(biāo)準(zhǔn)必須注明標(biāo)準(zhǔn)來源，如中國藥典版次、標(biāo)準(zhǔn)編號和發(fā)布時間。無法定標(biāo)準(zhǔn)的進口藥材，自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

五、到貨口岸：根據(jù)《進口藥材管理辦法》（試行）第四條有關(guān)規(guī)定填寫。

六、口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《進口藥材管理辦法》（試行）第三條有關(guān)規(guī)定填寫。

七、是否屬瀕危物種：根據(jù)品種具體情況填寫。

八、是否為本企業(yè)首次進口品種：根據(jù)本企業(yè)對該品種的具體進口情況填寫。

九、申請進口理由：簡要闡述進口原因、進口用途等內(nèi)容。

十、申請人、其他相關(guān)情況、申明：根據(jù)申請人具體情況填寫。其中“出口商或出口企業(yè)”系指與申請人簽訂購貨合同的企業(yè)；“國外加工企業(yè)”系指進口藥材的國外生產(chǎn)加工企業(yè)；“出口商或出口企業(yè)”與“國外加工企業(yè)”可以為同一企業(yè)。

第二篇：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》試行(局令第31號)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）

國家藥品監(jiān)督管理局令第31號

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議 通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。

二○○二年一月四日

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）

第一章總 則

第一條為了加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》,制定本辦法。

第二條凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)遵守本辦法。

第三條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第四條國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實行獎勵制度。

第二章標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機構(gòu)和職能

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管 理辦法；

（二）組織制定和實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；

（三）組織起草醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；

（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；

（六）組織轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，開展對外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎勵。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費。

第六條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：

（一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項目規(guī)劃的建議；

（二）受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進口醫(yī) 療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的工作；

（四）開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動；

（五）通報醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。

第七條國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：

（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；

（三）承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

（五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；

（六）開展醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。

第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初 審；

（四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

第九條設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查工作。

第三章國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第十條標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學(xué)驗證、進行技術(shù) 分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。

第十一條醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織制定和審核。

第十二條審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處復(fù)核 后，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

第四章注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核

第十三條注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。

第十四條制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn) 編制說明。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

（三）管理類別確定的依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測報告；

（六）其它需要說明的內(nèi)容。

第十五條進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。第十六條初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：

（一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

（三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；

（四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

（五）驗證方法和驗證結(jié)論是否正確。

第十七條注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門 編號、備案。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順 序號和年代號組成。

其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進口的 醫(yī)療器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

│││└ 發(fā)布年號

│││

││└─────注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號

│└───────── 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)

└──────────────────注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號

第十八條凡國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā) 布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報原復(fù)核 部門復(fù)核。

第十九條制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督

第二十條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。第二十一條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標(biāo)準(zhǔn)的情況進行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療 器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。

第六章附則

第二十三條本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條本辦法于2002年5月1日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第16號)

醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月10日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○○年三月二十七日

醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核 準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊 證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證 書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第 三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn) 產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）XXXX3----注冊年份 X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）XXXX6----注冊流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份 X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼 XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試 驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床 試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊 型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型 式檢測報告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體 系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注 冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證書，而且 所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重 大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方 法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī) 定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原 出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。申 請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型 產(chǎn)品在申報注冊時不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內(nèi)，做出是 否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的 決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決 定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊機構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計算審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內(nèi)。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已 獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影 響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條 產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 專項審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴大使用范圍，應(yīng)重新申 報注冊。第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。

第十八條 以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件 的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。

以整機注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)重新 注冊。

以整機注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工 作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更 手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報告，辦理注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按原注冊形式重新注 冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日 期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效，企業(yè)再 生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制 產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式 生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報國家藥品監(jiān)督管理局審查 批準(zhǔn)。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)資格證明文件。

（二）申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測 報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情況統(tǒng) 計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督 管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣 品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊機構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證 書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)論處，由原 注冊機構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條 注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個工作日之內(nèi)向注 冊受理機構(gòu)提出請求復(fù)審報告，報告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理 由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條 對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品監(jiān)督 管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售 和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條 對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品監(jiān)督 管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違 法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

附件

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

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┃產(chǎn)品分類│基本情況│ 具備條件 │ 臨床報告提供方式 ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃三類產(chǎn)品│

一、無論│原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本│提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃ │何種情況│國上市的產(chǎn)品。│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

二、企業(yè)│境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，│提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃入型產(chǎn)品│無產(chǎn)品進│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┃ │入過中國│批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上│ ┃

┃ │市場。│市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

三、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃ ┃ │已有產(chǎn)品│ │ ┃

┃ │進入中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場。│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│組織專家組認(rèn)可。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng) │ ┃

┃ │ │中國政府審核，但不涵│ ┃

┃ │ │蓋所申報產(chǎn)品。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │ │市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│ ┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有四年以上無│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

四、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃入型產(chǎn)品│有產(chǎn)品進│ │ ┃

┃ │入過中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市時的┃

┃ │市場，申│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組┃

┃ │報產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│認(rèn)可。┃

┃ │已注冊產(chǎn)│國上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產(chǎn)品，但│

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │不屬同型│質(zhì)量體系不涵蓋所申報│ ┃

┃ │號。│的型號。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上┃

┃ │ │ │市時的臨床報告； ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│品注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │型號并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品 │ ┃

┃ │ │在中國銷售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

五、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │已有產(chǎn)品│ │ ┃

┃ │進入中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)┃

┃ │市場，申│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政┃

┃ │報產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│府組織的專家組認(rèn)可。┃

┃ │已注冊產(chǎn)│國上市； │ ┃

┃ │品屬同型│ │ ┃

┃ │號產(chǎn)品，│

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │但不屬同│質(zhì)量體系不涵蓋所申報│ ┃

┃ │一規(guī)格。│的規(guī)格。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上┃

┃ │ │ │市時的臨床報告； ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│品注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有四年以上無│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

六、企業(yè)│境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，│境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃產(chǎn)品 │無產(chǎn)品進│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已│ ┃

┃ │入過中國│批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場。│市。│注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府┃

┃ │ │ │組織的專家認(rèn)可。┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │

七、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │有產(chǎn)品進│ │ ┃

┃ │入過中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場，申│市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府┃

┃ │報產(chǎn)品第│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│組織的專家認(rèn)可。┃

┃ │一次進入│國上市； │ ┃

┃ │中國市場│ │ ┃

┃ │。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設(shè)備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)，申報產(chǎn)品在│ ┃

┃ │ │本國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、診斷型產(chǎn)品或者不 │ ┃

┃ │ │是用超聲或微波、激光│ ┃

┃ │ │、X射線、伽瑪射線以 │ ┃

┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃

┃ │ │療源的治療設(shè)備； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的其它產(chǎn)品 │ ┃

┃ │ │在中國銷售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

八、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定 ┃

┃產(chǎn)品 │已有產(chǎn)品│ │的臨床報告； ┃

┃ │進入中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │市場，申│市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時的臨床報┃

┃ │報產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。┃

┃ │已注冊產(chǎn)│國上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產(chǎn)品。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設(shè)備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同時具備： │提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨┃

┃ │ │ │床報告。┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│ ┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│ ┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有4年以上無 │ ┃

┃ │ │抱怨的記錄； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的 │ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃二類產(chǎn)品│

一、無論│中國政府未批準(zhǔn)上市，│提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃ │何種情況│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┃ │ │未批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國│ ┃

┃ │ │上市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

二、產(chǎn)品│A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政 │提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨┃

┃ │第一次進│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│床報告。┃

┃ │入中國市│國上市。│ ┃

┃ │場 ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府 │提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨┃

┃ │ │已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品│床報告。┃

┃ │ │在中國上市，進入市場│ ┃

┃ │ │2年以上。│ ┃

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注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同 的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性 能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引 起的不良事件；

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第四篇：進口藥品管理辦法

進口藥品管理辦法

【標(biāo)題】 進口藥品管理辦法

【文號】 衛(wèi)生部令第６號 【頒布單位】 衛(wèi)生部

【內(nèi)容分類】 藥政類 【名稱】 進口藥品管理辦法

摘自：廣西衛(wèi)生信息網(wǎng)

第一章 總 則

第一條 為加強對進口藥品的監(jiān)督管理，保證進口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國進口藥品的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)的進口藥品的監(jiān)督管理工作。

第三條 進口藥品必須經(jīng)口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對進口藥品實施法定檢驗。中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對口岸藥檢所進行技術(shù)指導(dǎo)和有爭議的檢驗結(jié)果的裁決。第四條 進口藥品必須是國內(nèi)醫(yī)療需要的安全有效的品種。

第二章 進口藥品的注冊

第五條 國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產(chǎn)國家、廠商 有效。醫(yī)療特需或國內(nèi)生產(chǎn)不能滿足醫(yī)療需要，但又尚未取得《進口藥品注冊證》的 品種，進口單位需報經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《一次性進口藥品批件》。《一次性 進口藥品批件》只對該批件載明的品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條 申請《進口藥品注冊證》的國外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商須提出申請，并填寫“進口藥品注冊證申請表”一式２份，連同要求的資料，報送衛(wèi)生部藥政局。特殊需要一次性進口的，由國內(nèi)進口單位提出申請，連同要求的資料報送所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)。

第七條 申請《進口藥品注冊證》需報送以下資料： １．藥品生產(chǎn)國衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明文件，且附中文譯本； ２．專利品證明文件； ３．藥品說明書及中文譯本；４．技術(shù)資料；（１）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學(xué) 名）和用量等；（２）藥品生產(chǎn)方法；（３）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法，并附中文譯本；（４）藥品的藥理、毒理實驗摘要及文獻資料；（５）藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作 用、毒副反應(yīng)、禁忌癥和注意事項等；（６）藥品的穩(wěn)定性實驗資料。５．藥品實樣； ６．包裝材料和包裝樣本。

第八條 申請《進口藥品注冊證》所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)若為藥典或生物制品規(guī)程未收載的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠商應(yīng)提供３批樣品，送衛(wèi)生部藥政局指定的口岸藥檢所進行 藥品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，符合要求，方可進行審查。第九條 首次進口的藥品需在中國境內(nèi)進行臨床試驗或驗證。

第十條 《進口藥品注冊證》自簽發(fā)之日起有效期３年。到期時，國外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發(fā)證機構(gòu)提出，并附生產(chǎn)國批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，經(jīng)審核同意方可換證。進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、適應(yīng)癥、說明書等資料若有修改的，生產(chǎn)廠商 應(yīng)及時向衛(wèi)生部藥政局補報有關(guān)資料，以備審核。

第三章 進口藥品的合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第十一條 進口藥品的外貿(mào)單位，必須具有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，并按本《辦法》對外簽訂合同。進口單位應(yīng)在合同簽訂后十五日內(nèi)，將合同副本和《進口藥品注冊證》復(fù)印件或《一次性進口藥品批件》報送到貨口岸藥檢所。

第十二條 進口藥品合同中必須載明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)或國際上通用的藥典。上述藥典或標(biāo) 準(zhǔn)未收載的應(yīng)采用衛(wèi)生部核發(fā)《進口藥品注冊證》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進口單位應(yīng)在到貨以前及時將該標(biāo)準(zhǔn)報送到貨口岸藥檢所。第十三條 凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚鶓?yīng)在合同中訂明由賣方提供。

第四章 進口藥品的檢驗

第十四條 藥品到達口岸后，進口單位或代理接運單位應(yīng)及時向口岸藥檢所報驗，填寫“進口藥品報驗單”，并附發(fā)票、裝箱單、運單及生產(chǎn)廠家出具的品質(zhì)證 書等，海關(guān)憑口岸藥檢所在進口貨物報關(guān)單上加蓋的已接受報驗的印章放行。入倉暫存待驗。

第十五條 報驗單位應(yīng)在海關(guān)放行后７日內(nèi)與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現(xiàn)場抽樣。抽樣分別按《進口藥品抽樣規(guī)定》（見附件一）、《進口藥材抽 樣規(guī)定》（見附件二）辦理。報驗單位在未收到口岸藥檢所檢驗合格的報告書前，不得調(diào)撥、銷售和使用。

第十六條 未取得《進口藥品注冊證》或《一次性進口藥品批件》及未標(biāo)明藥品品名、批號、生產(chǎn)國家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗。第十七條 口岸藥檢所抽樣后要及時進行檢驗，并在抽樣后２５日內(nèi)出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具時，須向報驗單位說明情況，必要時由進口單 位延長索賠期。第十八條 口岸藥檢所出具的“進口藥品檢驗報告書”應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進口”的檢驗結(jié)果和結(jié)論。遇有特殊情況可與 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門研究處理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位采購進口藥品時應(yīng)向進口單位索取口 岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告書”復(fù)印件。在市場銷售的進口藥品必須附有中文說明書。

第十九條 進口單位對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在口岸藥檢所出具檢驗報告書之日起９０日內(nèi)提出充分理由和依據(jù)，向原口岸藥檢所申請復(fù)驗，如對復(fù)驗結(jié)果仍有 異議，可向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗裁決，有關(guān)復(fù)驗裁決的檢驗費用，由敗訴一方承擔(dān)。

第二十條 醫(yī)療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛(wèi)生廳（局）申請免驗，海關(guān)憑衛(wèi)生廳（局）出具的免驗證明 放行。免驗的進口藥品在使用中如發(fā)生問題，由收貨單位負(fù)責(zé)。個人自用少量的進 口藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理。本條所指的進口藥品均不得在市場銷售。

第五章 進口藥品的索賠

第二十一條 口岸藥檢所應(yīng)將檢驗不符合規(guī)定、不準(zhǔn)進口藥品的檢驗報告書，及時報送衛(wèi)生部、中國藥品生物制品檢定所、所在地衛(wèi)生廳（局），并抄送各口岸 藥檢所；同時出具中、英文“進口藥品檢驗報告書”，進口單位據(jù)此向外索賠。索賠結(jié)案前經(jīng)檢驗不準(zhǔn)進口的藥品，由報驗單位妥善保管，不得擅自動用。索賠結(jié)果 應(yīng)及時書面告知口岸藥檢所。

第六章 處 罰

第二十二條 對進口藥品經(jīng)檢驗不合格超過兩次的生產(chǎn)廠商，由衛(wèi)生部給予警告、通報、吊銷《進口藥品注冊證》的處罰。為偽造、假冒、摻假的進口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛(wèi)生行政部門 予以沒收，并由衛(wèi)生部吊銷該廠商所有《進口藥品注冊證》。

第二十三條 對無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》而擅自經(jīng)營進口藥品的；未經(jīng)口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變造檢查報告書；檢驗證書或報驗證 明的；以及其它違反本辦法規(guī)定的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。偽造、變造《進口藥品注冊證》的，除吊銷和收繳《進口藥品注冊證》外，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十四條 衛(wèi)生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗人員，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守給國家造成不良影響或經(jīng)濟損失的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予行政 處分或者依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附 則

第二十五條 依據(jù)本辦法，衛(wèi)生部核發(fā)《進口藥品注冊證》，口岸藥檢所實施檢驗和對外出證，按照有關(guān)規(guī)定收費。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進口，按國務(wù)院頒發(fā)的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

第二十七條 進口人血清白旦白及衛(wèi)生部特許進口的血液制品，必須按有關(guān)規(guī)定報經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，方可組織進口。

第二十八條 本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。第二十九條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自１９９１年１月１日起執(zhí)行。

附１：

進口藥品抽樣規(guī)定

一、抽樣的代表性和科學(xué)性，直接關(guān)系到對整批藥品質(zhì)量的正確檢定，是進行 藥品法定檢驗的重要前提。為做好這一工作，根據(jù)《進口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規(guī)定。

二、抽樣的技術(shù)工作由口岸藥檢所負(fù)責(zé)，報驗單位應(yīng)配備必需的人力、工具、場地等，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作。

三、同一合同的藥品品名、生產(chǎn)國家廠商、包裝、批號、嘜頭標(biāo)記（合同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次 抽樣。

四、相同批號藥品，依其運輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：（１）原料藥：１０件以內(nèi)抽樣１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件計； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件計； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件計； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件計； 藥品包裝為５—１０公斤的，每２００公斤抽樣１件，不足２００公斤者以２ ００公斤計。１公斤以下藥品包裝，每２０公斤抽樣１件，不足２０公斤者以２０公斤計。（２）注射劑（包括抗生素）： ２萬支（瓶）以下，抽樣１件； ５萬支（瓶）以下，抽樣２件； １０萬支（瓶）以下，抽樣３件； １０萬支（瓶）以上，每增加１０萬支（瓶）加抽１件，不足１０萬支（瓶）以１０萬支（瓶）計。２００毫升及其以上的注射液，每１萬瓶抽樣１件。（３）其它制劑： 每２萬盒（瓶），抽樣１件。

五、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的３倍，貴重藥品為２ 倍量。１公斤以下的藥品包裝應(yīng)原裝抽樣。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，退回報 驗單位。

六、抽樣方法：（１）抽樣啟封前，應(yīng)核對外包裝嘜頭號或合同編號。啟封后應(yīng)核對小包裝品 名、廠名和批號等。（２）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數(shù)量，直接 傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。（３）抽樣后，在包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明 抽樣數(shù)量及日期。

七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據(jù)，交報驗單位，轉(zhuǎn)收貨單位作為憑證。

八、抽樣注意事項：（１）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥。（２）抽樣應(yīng)迅速，以防止藥品吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。（３）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng) 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時需戴用防護手套及衣服，小心 搬運、取樣。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險品”標(biāo)志，以避免發(fā)生危險。（５）爆炸性藥品應(yīng)勿震動近熱。（６）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。（７）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時應(yīng)加套黑紙。（８）需作無菌、熱原試驗、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應(yīng)將 原包裝運送口岸藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

附２：

進口藥材抽樣規(guī)定

一、為了加強使進口藥材的監(jiān)督管理、使進口藥材的檢驗樣品能反映每批藥材 的質(zhì)量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規(guī)定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同 者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

三、抽樣工作按《進口藥品管理辦法》第十五條執(zhí)行。報驗人需通知各有關(guān)單 位倉庫密切配合，提供所需的人力和必要工具、場地、做好此項工作。

四、抽樣方法 １．抽樣前現(xiàn)場觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡（霉?fàn)€或 其它物質(zhì)污染）。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗。２．根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗需要，在每一 應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣２５０—５００克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于１公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及 質(zhì)量情況決定。３．抽取的檢驗樣品，一般品種分為３份；１份檢驗，１份復(fù)驗，１份備查。檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗余 樣品作為留樣。檢驗后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報驗 單位限期領(lǐng)回。檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留１年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時。某些不易貯存的留樣，可根 據(jù)實際情況掌握保留時間。超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。４．根據(jù)進口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：（１）一般藥材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽樣。按總件數(shù)的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 質(zhì)量有問題時，可增加抽取件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，另做 檢驗樣品。（２）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代 表性樣品。羚養(yǎng)角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤計，一般每箱 １５公斤）抽取１份檢驗樣品。廣角、犀角，整支的每支作１份檢驗樣品。廣（犀）角塊（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤計）抽取１份檢驗樣品。虎骨，整架的每架虎骨作１份檢驗樣品，散裝虎骨１箱（包）抽取１份檢驗樣品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份檢驗樣品。（３）牛黃：每６公斤抽取１份檢驗樣品（不足６公斤以６公斤計）。全部開 箱（包），按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于２００克，現(xiàn)場檢驗霉 變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約５ ０克）。（４）麝香： 殼麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤計）抽取１份檢驗樣品。全部開箱（包），按各種形態(tài)先選擇３０％殼麝香個子逐個剖開，現(xiàn)場檢驗霉變、摻雜等項。同時抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗樣 品（約５０克）。根據(jù)已剖開麝香的質(zhì)量情況，如擬進口時，其余７０％殼麝香個子亦需逐個剖 開做現(xiàn)場檢驗。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤計）抽取１份檢驗樣品。全部開箱（包），現(xiàn)場檢驗霉變、摻雜等項。然后按每１小包裝抽取份樣即為檢驗樣品（共約 ５０克）。（５）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣 混合均勻，抽取檢驗樣品（約６克）。（６）熊膽：每１０支熊膽為一小批（不足１０支以１０支計）。各支分別抽 取份樣即為檢驗樣品，分別檢驗（各約１克）。（７）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份 檢驗樣品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件計）抽取１件，做現(xiàn)場檢驗。酌情抽取 代表性樣品為檢驗樣品。（９）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤計）抽取１份檢驗樣品。每份取１０條做檢驗，留樣１條。（１０）象皮：現(xiàn)場檢驗，必要時抽取代表性檢驗樣品。（１１）石決明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件計）增倒１件。倒包樣品，逐 件做現(xiàn)場檢驗。酌情抽取代表性樣品。（１２）朝鮮紅參：不同規(guī)格分別取樣，每２０盒開１盒（不足２０盒以２０ 盒計），抽樣約１００克，每增加２０盒增開１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒計），抽取１份檢驗樣品。（１３）西洋參： 統(tǒng)裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為１件計。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件計）增抽１件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約１００克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取 檢驗樣品（５０—１００克）。原裝西洋參：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件計）增抽１件。按抽樣件數(shù)的１／２倒箱（包）做現(xiàn)場檢查。然后參照統(tǒng)裝 西洋參，抽取檢驗樣品。（１４）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約５０克。全部份樣混合均勻，四 分法縮分抽取檢驗樣品（約７５克）。（１５）天竹黃、安息香：１０箱以下開２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱計）增開１箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣。全部份樣混 合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗樣品（約５００克）。（１６）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于３００克 作為檢驗樣品。（１７）血竭：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型 血竭共約５００克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約５０ ０克）。（１８）蘇合香：以最小包裝作為１件計。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件計）增抽１件。每件抽 取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。（１９）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份 樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約５００克）。（２０）蘆薈：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件計）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件計）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件計）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件計）增抽１件。每件抽取的份樣即為檢 驗樣品，分別檢驗。（２１）藤黃：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。

五、抽樣注意事項： １．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。２．抽樣的檢驗樣品應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。３．根據(jù)到貨的質(zhì)量數(shù)量和包裝異常情況，因檢驗工作需要可適當(dāng)變更抽樣方 法和數(shù)量時，抽樣人員應(yīng)與報驗人共同協(xié)商變更方法以便抽取代表性樣品。

第五篇：音像制品進口管理辦法

音像制品進口管理辦法

中華人民共和國新聞出版總署 中華人民共和國海關(guān)總署

第53號

《音像制品進口管理辦法》已經(jīng)2011年3月新聞出版總署第1次署務(wù)會議和海關(guān) 總署通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二〇一一年四月六日

第一章總則

第一條 為了加強對音像制品進口的管理，促進國際文化交流與合作，豐富人民群眾的文化生活，根據(jù)《音像制品管理條例》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱音像制品，是指錄有內(nèi)容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤、激光視盤等。

第三條 凡從外國進口音像制品成品和進口用于出版及其他用途的音像制品，適用本辦法。

前款所稱出版，包括利用信息網(wǎng)絡(luò)出版。

音像制品用于廣播電視播放的，適用廣播電視法律、行政法規(guī)。

第四條 新聞出版總署負(fù)責(zé)全國音像制品進口的監(jiān)督管理和內(nèi)容審查等工作。

縣級以上地方人民政府新聞出版行政部門依照本辦法負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的進口音像制品的監(jiān)督管理工作。

各級海關(guān)在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)音像制品進口的監(jiān)督管理工作。

第五條 音像制品進口經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵守憲法和有關(guān)法律、法規(guī)，堅持為人民服務(wù)和為社會主義服務(wù)的方向，傳播有益于經(jīng)濟發(fā)展和社會進步的思想、道德、科學(xué)技術(shù)和文化知識。

第六條 國家禁止進口有下列內(nèi)容的音像制品:(一)反對憲法確定的基本原則的;(二)危害國家統(tǒng)一、主權(quán)和領(lǐng)土完整的;(三)泄漏國家秘密、危害國家安全或者損害國家榮譽和利益的;(四)煽動民族仇恨、民族歧視，破壞民族團結(jié)，或者侵害民族風(fēng)俗、習(xí)慣的;(五)宣揚邪教、迷信的;(六)擾亂社會秩序，破壞社會穩(wěn)定的;(七)宣揚淫穢、賭博、暴力或者教唆犯罪的;(八)侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權(quán)益的;(九)危害社會公德或者民族優(yōu)秀文化傳統(tǒng)的;(十)有法律、行政法規(guī)和國家規(guī)定禁止的其他內(nèi)容的。第七條 國家對設(shè)立音像制品成品進口單位實行許可制度。

第二章進口單位

第八條 音像制品成品進口業(yè)務(wù)由新聞出版總署批準(zhǔn)的音像制品成品進口單位經(jīng)營;未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位或者個人不得從事音像制品成品進口業(yè)務(wù)。

第九條 設(shè)立音像制品成品進口經(jīng)營單位，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)有音像制品進口經(jīng)營單位的名稱、章程;(二)有符合新聞出版總署認(rèn)定條件的主辦單位及其主管機關(guān);(三)有確定的業(yè)務(wù)范圍;(四)具有進口音像制品內(nèi)容初審能力;(五)有與音像制品進口業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金;(六)有固定的經(jīng)營場所;(七)法律、行政法規(guī)和國家規(guī)定的其他條件。第十條 設(shè)立音像制品成品進口經(jīng)營單位，應(yīng)當(dāng)向新聞出版總署提出申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得新聞出版總署核發(fā)的音像制品進口經(jīng)營許可證件后，持證到工商行政管理部門依法領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。

設(shè)立音像制品進口經(jīng)營單位，還應(yīng)當(dāng)依照對外貿(mào)易法律、行政法規(guī)的規(guī)定辦理相應(yīng)手續(xù)。

第十一條 圖書館、音像資料館、科研機構(gòu)、學(xué)校等單位進口供研究、教學(xué)參考的音像制品成品，應(yīng)當(dāng)委托新聞出版總署批準(zhǔn)的音像制品成品進口經(jīng)營單位辦理進口審批手續(xù)。

第十二條 音像出版單位可以在批準(zhǔn)的出版業(yè)務(wù)范圍內(nèi)從事進口音像制品的出版業(yè)務(wù)。

第三章 進口審查

第十三條 國家對進口音像制品實行許可管理制度，應(yīng)在進口前報新聞出版總署進行內(nèi)容審查，審查批準(zhǔn)取得許可文件后方可進口。

第十四條 新聞出版總署設(shè)立音像制品內(nèi)容審查委員會，負(fù)責(zé)審查進口音像制品的內(nèi)容。委員會下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)進口音像制品內(nèi)容審查的日常工作。

第十五條 進口音像制品成品，由音像制品成品進口經(jīng)營單位向新聞出版總署提出申請并報送以下文件和材料:(一)進口錄音或錄像制品報審表;(二)進口協(xié)議草案或訂單;(三)節(jié)目樣片、中外文歌詞;(四)內(nèi)容審查所需的其他材料。

第十六條 進口用于出版的音像制品，應(yīng)當(dāng)向新聞出版總署提出申請并報送以下文件和材料:(一)進口錄音或錄像制品報審表;(二)版權(quán)貿(mào)易協(xié)議中外文文本草案，原始版權(quán)證明書，版權(quán)授權(quán)書和國家版權(quán)局的登記文件;(三)節(jié)目樣片;(四)中外文曲目、歌詞或?qū)Π?(五)內(nèi)容審查所需的其他材料。

第十七條 進口用于展覽、展示的音像制品，由展覽、展示活動主辦單位提出申請，并將音像制品目錄和樣片報新聞出版總署進行內(nèi)容審查。海關(guān)按暫時進口貨物管理。

第十八條 進口單位不得擅自更改報送新聞出版總署進行內(nèi)容審查樣片原有的名稱和內(nèi)容。

第十九條 新聞出版總署自受理進口音像制品申請之日起30日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給進口音像制品批準(zhǔn)單;不批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

進口音像制品批準(zhǔn)單內(nèi)容不得更改，如需修改，應(yīng)重新辦理。進口音像制品批準(zhǔn)單一次報關(guān)使用有效，不得累計使用。其中，屬于音像制品成品的，批準(zhǔn)單當(dāng)年有效;屬于用于出版的音像制品的，批準(zhǔn)單有效期限為1年。

第四章 進口管理 第二十條 未經(jīng)審查批準(zhǔn)進口的音像制品，任何單位和個人不得出版、復(fù)制、批發(fā)、零售、出租和營業(yè)性放映。

第二十一條 任何單位和個人不得將供研究、教學(xué)參考或者用于展覽、展示的進口音像制品進行經(jīng)營性復(fù)制、批發(fā)、零售、出租和營業(yè)性放映。

用于展覽、展示的進口音像制品確需在境內(nèi)銷售、贈送的，在銷售、贈送前，必須依照本辦法按成品進口重新辦理批準(zhǔn)手續(xù)。

第二十二條 進口單位與外方簽訂的音像制品進口協(xié)議或者合同應(yīng)當(dāng)符合中國法律、法規(guī)的規(guī)定。

第二十三條 出版進口音像制品，應(yīng)當(dāng)符合新聞出版總署批準(zhǔn)文件要求，不得擅自變更節(jié)目名稱和增刪節(jié)目內(nèi)容，要使用經(jīng)批準(zhǔn)的中文節(jié)目名稱;外語節(jié)目應(yīng)當(dāng)在音像制品及封面包裝上標(biāo)明中外文名稱;出版進口音像制品必須在音像制品及其包裝的明顯位置標(biāo)明國家版權(quán)局的登記文號和新聞出版總署進口批準(zhǔn)文號;利用信息網(wǎng)絡(luò)出版進口音像制品必須在相關(guān)節(jié)目頁面標(biāo)明以上信息。

第二十四條 在經(jīng)批準(zhǔn)進口出版的音像制品版權(quán)授權(quán)期限內(nèi)，音像制品進口經(jīng)營單位不得進口該音像制品成品。

第二十五條 出版進口音像制品使用的語言文字應(yīng)當(dāng)符合國家公布的語言文字規(guī)范。第二十六條 進口單位持新聞出版總署進口音像制品批準(zhǔn)單向海關(guān)辦理音像制品的進口報關(guān)手續(xù)。

第二十七條 個人攜帶和郵寄音像制品進出境，應(yīng)以自用、合理數(shù)量為限，并按照海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十八條 隨機器設(shè)備同時進口以及進口后隨機器設(shè)備復(fù)出口的記錄操作系統(tǒng)、設(shè)備說明、專用軟件等內(nèi)容的音像制品，不適用本辦法，海關(guān)驗核進口單位提供的合同、發(fā)票等有效單證驗放。

第五章罰則

第二十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自從事音像制品成品進口經(jīng)營活動的，依照《音像制品管理條例》第三十九條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第三十條 有下列行為之一的，由縣級以上新聞出版行政部門責(zé)令停止違法行為，給予警告，沒收違法音像制品和違法所得;違法經(jīng)營額1萬元以上的，并處違法經(jīng)營額5倍以上10倍以下的罰款;違法經(jīng)營額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并責(zé)令停業(yè)整頓或者由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證:(一)出版未經(jīng)新聞出版總署批準(zhǔn)擅自進口的音像制品;(二)批發(fā)、零售、出租或者放映未經(jīng)新聞出版總署批準(zhǔn)進口的音像制品的;(三)批發(fā)、零售、出租、放映供研究、教學(xué)參考或者用于展覽、展示的進口音像制品的。第三十一條 違反本辦法，出版進口音像制品未標(biāo)明本辦法規(guī)定內(nèi)容的，由省級以上新聞出版行政部門責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，并責(zé)令停業(yè)整頓或者由原發(fā)證機關(guān)吊銷許可證。

第三十二條 違反本辦法，有下列行為之一的，由省級以上新聞出版行政部門責(zé)令改正，給予警告，可并處3萬元以下的罰款:(一)出版進口音像制品使用語言文字不符合國家公布的語言文字規(guī)范的;(二)出版進口音像制品，違反本辦法擅自變更節(jié)目名稱、增刪節(jié)目內(nèi)容的。

擅自增刪經(jīng)審查批準(zhǔn)進口的音像制品內(nèi)容導(dǎo)致其含有本辦法第六條規(guī)定的禁止內(nèi)容的，按照《音像制品管理條例》有關(guān)條款進行處罰。

第三十三條 違反海關(guān)法及有關(guān)管理規(guī)定的，由海關(guān)依法處理。

第六章附則 第三十四條 從中國香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)進口音像制品，參照本辦法執(zhí)行。

第三十五條 電子出版物的進口參照本辦法執(zhí)行。第三十六條 本辦法由新聞出版總署負(fù)責(zé)解釋。涉及海關(guān)業(yè)務(wù)的，由海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。第三十七條 本辦法自公布之日起施行，2002年6月1日文化部、海關(guān)總署發(fā)布的《音像制品進口管理辦法》同時廢止。