第一篇：國際通信出入口局管理辦法-信息產業部令第22號

國際通信出入口局管理辦法（信息產業部令第22號）

2005-12-12

中華人民共和國信息產業部令

第22號

《國際通信出入口局管理辦法》已經2002年3月14日第9次部務會議審議通過，現予公布，自2002年10月1日起施行。

部 長：吳基傳 二OO二年六月二十六日

國際通信出入口局管理辦法

第一章 總則

第一條 為了加強國際通信出入口局管理，維護國家利益，促進國際通信健康、有序地發展，依據《中華人民共和國電信條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內設置國際通信出入口局、從事國際電信業務，必須遵守本辦法。

第三條 國際通信出入口局(以下簡稱“國際通信出入口”)分為國際通信信道出入口、國際通信業務出入口和邊境地區國際通信出入口。

國際通信信道出入口，是指國內通信傳輸信道與國際通信傳輸信道之間的轉接點。包括：

（一）國際通信光纜、電纜、微波等在國內的登陸或入境站；

（二）國際通信光纜、電纜、微波等在國內的登陸或入境延伸終端站；

（三）國際衛星通信系統設在我國的關口站、地球站等；

（四）其他國內通信傳輸信道與國際通信傳輸信道相互鏈接的轉接點。

國際通信業務出入口，是指國內通信業務網絡與國際通信業務網絡之間的業務轉接點。包括：

（一）電話業務網國際交換局（含國際電話業務網信令轉接點）；

（二）幀中繼、數字數據網（DDN）、ATM業務網國際交換局；

（三）互聯網國際出入口路由器；

（四）其他國內通信業務網與國際通信業務網之間的業務轉接點。

邊境地區國際通信出入口，是指利用國內交換機與境外接壤地區的通信網絡開通的國際直達電路。

第四條 信息產業部負責國際通信出入口的設置審批和監督管理。

第五條 國際通信出入口應當由國有獨資的電信業務經營者申請設置，并承擔其運行維護工作。

未經信息產業部批準，任何單位和個人不得以任何形式設置國際通信出入口。

第六條 在中華人民共和國境內從事國際通信業務，必須通過信息產業部批準設立的國際通信出入口進行。任何組織和個人不得利用其它途徑進行國際通信。

與香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區的通信，參照國際通信管理。

第七條 設置國際通信出入口的，應當遵守國家有關法律、法規，接受信息產業部和相關省、自治區、直轄市通信管理局的監督、檢查和指導。

第二章 國際通信出入口的設置、調整和撤銷

第八條 國際通信出入口的設置數量、地點，由信息產業部根據我國國際通信網發展總體規劃、電信業務經營者的申請和國際電信業務發展的需要確定。

第九條 國際通信信道出入口應當設置在國際海光纜或陸地光纜易于登陸或者入境的地點，并應考慮網絡的安全可靠及方便向國內網絡延伸等因素。

第十條 國際通信業務出入口應當設置在國際通信業務集中的中心城市。

第十一條 邊境地區國際通信出入口應當設置在與境外接壤的地市級以上（含地市級）城市，并應考慮該城市的未來發展，及與其接壤的境外地區之間通信業務量水平等因素。

邊境地區國際通信出入口只能用于所在區域與境外相應的區域之間點對點的通信，不得用于轉接此范圍之外的電信業務。

第十二條 設置國際通信出入口，應當向信息產業部提出申請并提交下列材料：

（一）設置國際通信出入口的申請報告；

（二）國際通信基礎設施經營許可證或國際電信業務經營許可證；

（三）設置國際通信出入口的技術方案；

（四）信息產業部要求提交的其他材料。

第十三條 信息產業部在收到第十二條規定的全部材料之日起60日內審查完畢，并作出批準或不予批準的批復。

第十四條 撤銷已設立的國際通信出入口，須提前30日向信息產業部提出書面申請，經信息產業部批準后方可實施，并應作好善后處理工作。書面申請應當包括要撤銷的國際通信出入口的現狀以及撤銷后的善后處理措施。

對已設立的國際通信出入口進行擴容調整，其建設項目須按有關規定經審批同意。電信業務經營者應當在開工前90日將擴容調整方案報信息產業部備案。國家另有規定的除外。

第十五條 獲準設置國際通信出入口后的建設項目，按照國家規定的項目建設管理程序,報相關部門審批。

第十六條 經營用于國際通信的甚小地球站（VSAT）業務的，經營者應當辦理國際通信出入口審批手續，并在獲準設置后，按照有關規定辦理無線電臺（站）設置審批手續。

設置用于國際通信的無線電臺（站），獲準設置國際通信出入口后，應當按照有關規定辦理無線電臺（站）設置審批手續。

第三章 國際通信出入口的管理和運營

第十七條 設置國際通信信道出入口的電信業務經營者，必須加強對國際通信傳輸信道的管理，不得利用國際通信傳輸信道從事非法活動；發現他人利用國際通信傳輸信道從事非法活動的，應當根據國家有關規定及時協助有關部門采取制止措施。

第十八條 獲準設置國際通信信道出入口的電信業務經營者，有義務向獲準設立國際通信業務出入口的電信業務經營者提供國際通信傳輸信道，不得對其采取歧視性措施；不得向未獲準設置國際通信業務出入口的電信業務經營者提供國際通信傳輸信道。

第十九條 設置國際通信信道出入口的電信業務經營者，可以向用戶出租國際通信傳輸信道專線，并集中建立用戶檔案；該國際通信傳輸信道專線只能在規定的業務范圍內用于點對點的通信，并僅供用戶內部使用，不得用于經營電信業務。經營甚小地球站（VSAT）通信業務出租國際通信傳輸信道專線的，按前款規定執行。

第二十條 設置國際通信出入口的電信業務經營者，應當按有關規定同步建設相應的信息安全配套設施，經信息產業部審查驗收合格后方可開通運行。在改建、擴建國際通信出入口時，必須保證信息安全配套設施的正常運行。

第二十一條 設置國際通信出入口的電信業務經營者，應當建立健全安全管理制度，落實技術防范措施，保證網絡運行安全、可靠。國際通信出入口出現重大故障或重大安全問題，應及時通知相關的電信業務經營者，采取緊急措施恢復正常運行，并于事件發生后24小時內將情況報告信息產業部。

第二十二條 以經營電信業務為目的，通過互聯網國際出入口設置虛擬網絡的，應當報信息產業部批準。以內部使用為目的，通過互聯網國際出入口設置虛擬專用網的，應當報信息產業部備案。

第二十三條 設置國際通信出入口的電信業務經營者有義務對國家有關部門依法實施的安全檢查和采取的相應措施給予配合。

第二十四條 設置國際通信出入口的電信業務經營者，應當按照信息產業部的要求，在每年6月30日前和12月31日前兩次向信息產業部和所在地省、自治區、直轄市通信管理局報告國際通信出入口的有關情況。報告的具體內容和要求在本辦法附錄中列出。信息產業部可以根據實際情況，對附錄中所列報送材料的具體內容和要求進行調整，重新公布。

第二十五條 未獲得國際通信基礎設施經營權的電信業務經營者，不得直接租用境外的國際通信傳輸信道，不得購買、自建或參與建設國際通信傳輸信道。未獲得國際通信業務經營權的電信業務經營者，不得租用國際通信傳輸信道用于經營國際通信業務，不得購買、自建或參與建設國際通信傳輸信道。

第四章 罰則

第二十六條 違反本辦法規定，未經信息產業部批準，擅自設置國際通信出入口進行國際通信的，由信息產業部或省、自治區、直轄市通信管理局依據職權責令其3日內拆除非法國際通信設施，沒收違法所得，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，處10萬元以上100萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業整頓。

第二十七條 違反本辦法第十一條規定，利用邊境地區國際通信出入口超范圍轉接電信業務的，由信息產業部或省、自治區、直轄市通信管理局依據職權責令其2日內改正，沒收違法所得，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，處10萬元以上100萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業整頓。

第二十八條 違反本辦法規定，有下列行為之一的，由信息產業部或省、自治區、直轄市通信管理局依據職權責令改正，并處3萬元以下罰款：

（一）未經信息產業部批準，擅自設置國際通信出入口但尚未進行國際通信的；

（二）未經信息產業部批準，以經營電信業務為目的，通過互聯網國際出入口設置虛擬網絡的；

（三）電信業務經營者為他人不經國際通信出入口進行國際通信提供協助的。

第二十九條 違反本辦法第十八條規定，國際通信信道經營者在向獲準設立國際通信業務出入口的電信業務經營者提供國際通信信道時，采取歧視性措施，或向未獲準設置國際通信業務出入口的電信業務經營者提供國際通信信道的，由信息產業部或者省、自治區、直轄市通信管理局依據職權責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第三十條 違反本辦法第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十三條、第二十四條規定，不按規定建設、管理、使用國際通信信道，不履行義務或不按規定向信息產業部報送材料的，由信息產業部或者省、自治區、直轄市通信管理局依據職權責令改正，并處1萬元罰款。相關責任人員，由所在單位根據情節輕重給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十一條 違反本辦法第二十五條規定的，由信息產業部或者省、自治區、直轄市通信管理局依據職權責令改正，并處1萬元罰款。

第五章 附則

第三十二條 非經營性互聯網國際互聯單位設置國際通信出入口，參照本辦法管理。

第三十三條 本辦法自2002年10月1日起施行。

附錄：

一、國際通信信道出入口經營者需定期報送的材料內容

（一）國際通信信道出入口所在地詳細地址；

（二）負責人及聯系電話；

（三）信道的使用情況，包括通達國家或地區、對端企業名稱、承載業務種類及對應通信總容量；

（四）租用國際通信傳輸信道專線的用戶名稱、專線使用性質（自用或用于經營國際電信業務）、通達方向、對端企業名稱、及通信容量。

二、國際通信業務出入口經營者需定期報送的材料內容

（一）國際通信業務出入口所在地詳細地址；

（二）負責人及聯系電話；

（三）通達國家或地區、信道提供單位名稱、對端企業名稱、業務種類及對應通信容量。

三、邊境地區國際通信出入口經營者需定期報送的材料內容

（一）邊境地區國際通信業務出入口所在地詳細地址；

（二）負責人及聯系電話；

（三）通達地區、對端企業名稱、傳輸方式、業務種類及對應通信容量。

四、設置互聯網國際出入口的單位需報送的材料內容

（一）互聯網國際出入口所在地詳細地址；

（二）負責人及聯系電話；

（三）通達國家或地區、對端企業名稱及對應通信容量；

（四）業務數據流量（按北京、上海、廣州每個出入口統計）；

（五）拓撲結構圖；（僅在每年12月底報送）

（六）IP地址范圍，包括各種接入用戶所使用的IP地址段；（僅在每年12月底報送）

（七）骨干網絡中IP地址的分配情況，應當包括國際出入口路由器上每個IP地址及骨干IP地址的地理位置。

五、國際通信出入口經營者報送材料要求

國際通信出入口經營者在將以上材料報送信息產業部的同時，應報該國際通信出入口設置所在地的省、自治區、直轄市通信管理局。

第二篇：《計算機信息網絡國際聯網出入口信道管理辦法》

《計算機信息網絡國際聯網出入口信道管理辦法》

郵部〔１９９６〕４９２號

1996年4月8日第84次部長辦公會議審議通過。

第一條 為加強對計算機信息網絡國際聯網出入口的管理，根據《中華人民共和國計算機信息網絡國際聯網管理暫行規定》，制定本辦法。

第二條 我國境內的計算機信息網絡直接進行國際聯網，必須使用郵電部國家公用電信網提供的國際出入口信道。任何單位和個人不得自行建立或者使用其它信道（含衛星信道）進行國際聯網。

第三條 郵電部責成中國郵電電信總局（以下簡稱電信總局）設置計算機信息網絡國際聯網出入口局（以下簡稱國際出入口局）及其網絡管理中心，并負責國際聯網出入口信道的提供和管理。

第四條 直接進行國際聯網的計算機信息網絡運行單位（以下簡稱為互聯單位），應向郵電部申請辦理使用國際出入口信道手續。互聯單位在辦理手續時，應提供有效批準文件及有關網絡規模、應用范圍、接入單位、所需信道等相關資料。互聯單位在辦理手續后，應將前款事項變更情況，每半年向郵電部申報一次。

第五條 郵電部對互聯單位的申請進行審核，對符合規定條件的，由電信總局在３０日內提供所需的國際出入口信道。未經郵電部批準，任何單位不得為計算機信息網絡國際聯網提供出入口信道。

第六條 電信總局應加強國際出入口局和出入口信道的管理，向互聯單位提供優質可靠的服務。

第七條 互聯單位使用專用國際信道，按照現行國際出租電路標準收費；對教育、科研部門內部使用的國際信道資費實行優惠。

第八條 國際出入口局對國家有關部門依法實施的信息安全檢查和采取的相應措施，應予以配合。

第九條 違反本辦法第二條規定的，提請公安機關依據《中華人民共和國計算機信息網絡國際聯網管理暫行規定》給予處罰。

第十條 違反本辦法第五條第二款規定的，由郵電部責令其停止提供信道，并建議其主管部門給相關責任人及其負責人以行政處分。

第十一條 本辦法自發布之日起施行。

第三篇：醫療器械注冊管理辦法(局令第16號)

醫療器械注冊管理辦法（局令第16號）

《醫療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年4月10日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○○年三月二十七日

醫療器械注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監 督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核 準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫療器械實行分類注冊。

境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊 證書。

境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證 書；

境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書；

境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監督管理局審查，批準后發給注冊證書。

第四條 醫療器械產品注冊證書由國家藥品監督管理局統一印制。

（一）境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第 三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準 產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）X2----注冊形式（試、準）XXXX3----注冊年份 X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）XXXX6----注冊流水號。注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份 X2----產品類別

XX3----產品品種編碼 XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫療器械的注冊

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試 驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床 試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊 型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料： 1．醫療器械生產企業資格證明。2．原準產注冊證復印件。3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料： 1．醫療器械生產企業資格證明。2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型 式檢測報告。

4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。5．注冊產品標準及編制說明。6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條 第二類、第三類醫療器械準產注冊時，應通過企業質量體系考核。企業質量體 系考核按《醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法》執行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注 冊：

（一）企業已獲得國家藥品監督管理局指定的質量體系認證機構頒發的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質量體系－醫療器械應用的專用要求》）認證證書，而且 所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重 大影響。

第三章 境外生產醫療器械的注冊

第十一條 境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方 法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規 定》（見附件）。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復印件，但須經原 出證機關簽章或者經當地公證機構公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業生產的醫療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。申 請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區）政府認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條 境外企業生產的第三類醫療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型 產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。

第四章 醫療器械注冊管理

第十四條 設區市藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內，做出是 否給予注冊的決定。

省級藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做出是否給予注冊的 決定。

國家藥品監督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出是否給予注冊的決 定（不包括需赴境外執行質量體系現場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業已獲得國家藥品監督管理局認可的質量體系認證機構頒發的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內，企業已 獲得ISO 9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影 響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條 產品使用說明書按《醫療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理規定》 專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申 報注冊。第十七條 醫療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為劃分依據。

第十八條 以部件注冊的產品，企業應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件或組件 的規格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規格發生改變，整機應重新 注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續

（一）因企業更名、合并等原因而需變更注冊證的企業名稱，應在發生變化的三十個工 作日內提交申請報告、新的營業執照、地方藥品監督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更 手續。

（二）產品未發生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理注冊證變更手續。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按原注冊形式重新注 冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發證日期簽注批準變更的日 期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發證時收回原證。

第二十一條 已注冊的醫療器械產品連續停產兩年以上，產品注冊證自行失效，企業再 生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫療器械的注冊管理另行規定。

第二十三條 醫療機構可以研制用于病人的醫療器械，研制階段不能批量生產；所研制 產品只限于在原研制單位使用，發給使用批準證書。證書有效期為兩年，到期后應轉為正式 生產，并履行注冊審批手續。

第二類產品報省級藥品監督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥品監督管理局審查 批準。申報時提供如下材料：

（一）醫療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品型式檢測 報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條 設區市藥品監督管理部門每季度向省級藥品監督管理部門上報注冊情況統 計。省級藥品監督管理部門每季度向國家藥品監督管理局上報注冊情況統計。國家藥品監督 管理局定期發布醫療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條 違反本辦法規定，辦理醫療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣 品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械產品注冊證書的，由原注冊機構撤銷其產品注冊證 書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫療器械監督管理條例》的規定處以罰款。

第二十六條 擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫療器械監 督管理條例》第三十五條的規定，按未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產論處，由原 注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條 注冊申請者對醫療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內向注 冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生產者名稱、請求復審理 由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條 對上市后發現不能保證安全、有效的醫療器械產品，由省級以上藥品監督 管理部門按相應規定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫療器械產品不得生產、銷售 和使用，已經生產、使用的，由當地藥品監督管理部門負責監督處理。

第二十九條 對省級以下藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的注冊，國家藥品監督 管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監督管理局可以直接公告撤銷其違 法注冊的醫療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫藥管理局令第16號《醫療器械 產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定

附件

醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定

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┃產品分類│基本情況│ 具備條件 │ 臨床報告提供方式 ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃三類產品│

一、無論│原產國政府未批準在本│提供在中國境內進行臨床的批準文件┃

┃ │何種情況│國上市的產品。│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

二、企業│境內產品未批準上市，│提供在中國境內進行臨床的批準文件┃

┃入型產品│無產品進│境外產品原產國政府已│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┃ │入過中國│批準申報產品在本國上│ ┃

┃ │市場。│市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

三、企業│A 同時具備： │境內產品提供相應規定的臨床報告；┃ ┃ │已有產品│ │ ┃

┃ │進入中國│

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │市場。│市；境外產品原產國政│注冊上市時的臨床報告，經中國政府┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│組織專家組認可。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、企業質量體系已經 │ ┃

┃ │ │中國政府審核，但不涵│ ┃

┃ │ │蓋所申報產品。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內產品提供相應規定的臨床報告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │ │市；境外產品原產國政│注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│ ┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │產品并在有效期內； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業其它產品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有四年以上無│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

四、企業│A 同時具備： │境內產品提供相應規定的臨床報告；┃

┃入型產品│有產品進│ │ ┃

┃ │入過中國│

1、境內產品未批準上 │境外產品提供同類產品注冊上市時的┃

┃ │市場，申│市；境外產品原產國政│臨床報告，經中國政府組織的專家組┃

┃ │報產品與│府已批準申報產品在本│認可。┃

┃ │已注冊產│國上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產品，但│

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │不屬同型│質量體系不涵蓋所申報│ ┃

┃ │號。│的型號。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內產品提供本企業同類產品注冊上┃

┃ │ │ │市時的臨床報告； ┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │ ┃

┃ │ │市，境外產品原產國政│境外產品提供原產國政府批準同種產┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│品注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │型號并在有效期內； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業的同類產品 │ ┃

┃ │ │在中國銷售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執行本項A。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

五、企業│A 同時具備： │境內產品提供相應規定的臨床報告；┃

┃ │已有產品│ │ ┃

┃ │進入中國│

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準同種產┃

┃ │市場，申│市；境外產品原產國政│品注冊上市時的臨床報告，經中國政┃

┃ │報產品與│府已批準申報產品在本│府組織的專家組認可。┃

┃ │已注冊產│國上市； │ ┃

┃ │品屬同型│ │ ┃

┃ │號產品，│

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │但不屬同│質量體系不涵蓋所申報│ ┃

┃ │一規格。│的規格。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內產品提供本企業同類產品注冊上┃

┃ │ │ │市時的臨床報告； ┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │ ┃

┃ │ │市，境外產品原產國政│境外產品提供原產國政府批準同類產┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│品注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │產品并在有效期內； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業同類產品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有四年以上無│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

六、企業│境內產品未批準上市，│境內產品提供相應規定的臨床報告；┃

┃產品 │無產品進│境外產品原產國政府已│ ┃

┃ │入過中國│批準申報產品在本國上│境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │市場。│市。│注冊上市時的臨床報告，經中國政府┃

┃ │ │ │組織的專家認可。┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │

七、企業│A 同時具備： │境內產品提供相應規定的臨床報告；┃

┃ │有產品進│ │ ┃

┃ │入過中國│

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │市場，申│市，境外產品原產國政│注冊上市時的臨床報告，經中國政府┃

┃ │報產品第│府已批準申報產品在本│組織的專家認可。┃

┃ │一次進入│國上市； │ ┃

┃ │中國市場│ │ ┃

┃ │。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內產品提供相應規定的臨床報告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │境外產品提供原產國政府批準該產品┃

┃ │ │市，境外產品原產國政│注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │府已批準，申報產品在│ ┃

┃ │ │本國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、診斷型產品或者不 │ ┃

┃ │ │是用超聲或微波、激光│ ┃

┃ │ │、X射線、伽瑪射線以 │ ┃

┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃

┃ │ │療源的治療設備； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業的其它產品 │ ┃

┃ │ │在中國銷售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

八、企業│A 同時具備： │境內產品提供相應規定 ┃

┃產品 │已有產品│ │的臨床報告； ┃

┃ │進入中國│

1、境內產品未批準上 │ ┃

┃ │市場，申│市，境外產品原產國政│境外產品提供原產國注冊時的臨床報┃

┃ │報產品與│府已批準申報產品在本│告，經中國政府組織的專家認可。┃

┃ │已注冊產│國上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產品。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同時具備： │提供本企業同類產品注冊上市時的臨┃

┃ │ │ │床報告。┃

┃ │ │

1、境內產品未批準上 │ ┃

┃ │ │市，境外產品原產國政│ ┃

┃ │ │府已批準申報產品在本│ ┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、本企業同類產品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有4年以上無 │ ┃

┃ │ │抱怨的記錄； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、產品有抱怨記錄的 │ ┃

┃ │ │執行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃二類產品│

一、無論│中國政府未批準上市，│提供在中國境內進行臨床的批準文件┃

┃ │何種情況│境外產品原產國政府尚│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┃ │ │未批準申報產品在本國│ ┃

┃ │ │上市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

二、產品│A：境外產品原產國政 │提供原產國政府批準產品上市時的臨┃

┃ │第一次進│府已批準申報產品在本│床報告。┃

┃ │入中國市│國上市。│ ┃

┃ │場 ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B：境內產品中國政府 │提供本企業同類產品注冊上市時的臨┃

┃ │ │已批準本企業同類產品│床報告。┃

┃ │ │在中國上市，進入市場│ ┃

┃ │ │2年以上。│ ┃

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注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能的原理結構相同 的產品；

3、同規格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結構相同，主要性 能的參數、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監督管理局受理，經技術方法界定為因產品質量問題引 起的不良事件；

5、本規定所述“產品”均指“醫療器械”。

第四篇：通信管理辦法

通信管理辦法

為了進一步加強誠南煤業有限公司通訊管理工作，明確責任，提高工作效率，提升管理水平。結合誠南煤業有限公司實際，特制定本管理辦法。

一、管理范圍：對誠南煤業有限公司固定電話的管理、內線電話管理、固定電話費用的發放；移動電話話費補助的發放。

二、管理職責：機電部負責對監測隊相關通信業務的指導和監管，負責行政電話（即外線）使用權限，內線電話的申請安裝。

監測監控負責行政電話、調度電話、內線電話的日常維護和管理（包括電話特殊業務開通、移機、安裝新電話聯系等）工作。

三、固定電話管理： 1.固定電話配置

1.1確實因業務需要增加外線電話，必須由使用單位提出書面申請，所在單位正職簽字，經機電部長審核批準后，將申請送至監測監控備案并給予辦理。

1.2確實因業務需要增加內線電話，必須由使用單位提出書面申請，單位正職簽字，由機電部長批準審核后，到監測監控備案給予辦理。1.3其他重點崗位、重點場所原則上僅安裝內線電話1部。2.辦公電話使用：

2.1原則上電話號碼不隨人員流動，辦公室和電話號碼相對固定。

2.2如發生辦公室變動，各單位外線電話確需拆移機或改號時，由使用單位提出書面申請，單位正職簽字，經機電部審批并備案辦理。

2.3內線電話確需拆移機、改號時，由使用單位提出書面申請，單位正職簽字，報機電部審批并備案辦理。

2.4各單位在提出移機申請時，須做好移機前的各項準備工作，不得因移機影響正常工作。

2.5外線電話如確需開通市話、農話、長途時，由需求單位提出申請，經單位正職簽字，機電科部長審核批準后，交至監測監控備案及辦理。

3.維修與更換：

3.1固定電話機（含內線、外線）發生線路故障時，各使用單位報機電部進行維修處理。需更換話機時，由話機故障單位持故障電話到機電部，經確認后領取更換。

3.2電話機、電話線等設備材料，由機電部統一按相關程序向供應科報送購置計劃，由供應科及時采購。

3.3各單位使用電話機、電話線時，以領料的程序從機電部進行領取，并注明電話機數量、線纜長度。3.4建立建全通信設備、設施、儀表的技術檔案，并進行分類管理妥善保存。

四、電話費用管理： 1.移動電話費用：

1.1移動電話費用每月補貼一次，每月各單位到監測監控辦公室領取本單位人員的移動話費補貼。

1.2如發生人事變動后，需要發放話費補貼的人員自行提出書面申請（內容包括姓名、工作單位、職務、級別等相關信息），經礦長批準后，相應的費用補貼于下一月開始執行。

2.插卡電話費用：

2.1各部室辦公電話補助標準按

2.2各部室用戶卡每月1日充值，不累計。對費用使用情況進行登記，每季度進行考核。

3.辦公電話費用：每月10日前由專人負責所有固定電話費用繳費。

五、1.辦公電話機經維護人員確認屬人為損壞的，由各單位負責維護。

2.辦公電話隨意拆卸或挪作它用。

3.上班時間嚴禁使用工作電話處理私人事務，造成工作延誤的，責任單位承擔一切后果。

4.任何單位和個人未經機電部同意，不得私自安裝和拆除通訊設備及線路。

第五篇：進口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號)

進口藥材管理辦法（試行）

國家食品藥品監督管理局令

第22號

《進口藥材管理辦法（試行）》于2005年10月21日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年2月1日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十一月二十四日

進口藥材管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強進口藥材監督管理，保證進口藥材質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監督管理，適用本辦法。

進口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序和要求，對境外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。

進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。

第三條 國家食品藥品監督管理局負責藥材進口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監督管理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局依法對進口藥材進行監督管理。

允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局）負責進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進行監督管理。

中國藥品生物制品檢定所負責首次進口藥材的樣品檢驗、質量標準復核等工作。

國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。

第四條 藥材必須從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。

第二章 申請與審批

第一節 一般規定

第五條 國家食品藥品監督管理局應當在藥材進口申請受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示范文本。

第六條 申請人申請藥材進口時應當按照規定如實提交規范完整的材料，反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第七條 申請人提交的申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第八條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第九條 在審查過程中，國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當一次性提出。

申請人應當在收到補充資料通知書后4個月內提交符合要求的補充資料，其審查時限在原審查時限的基礎上延長20日;未按規定時限提交補充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十條 藥材進口申請經依法審查，認為符合要求的，國家食品藥品監督管理局應當在規定時限內作出批準決定，并在10日內向申請人送達進口藥材批準證明文件；認為不符合要求的，應當在規定時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十一條 國家食品藥品監督管理局在對藥材進口申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十二條 國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告藥材進口申請受理、審查的過程和已批準進口的藥材的相關信息。

第二節 藥材進口申請與審批

第十三條 藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

第十四條 申請藥材進口，申請人應當按照規定填寫《進口藥材申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料。

第十五條 國家食品藥品監督管理局收到申報資料后，應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第十六條 首次進口藥材申請受理后,申請人應當及時將檢驗樣品和相關資料報送中國藥品生物制品檢定所。

第十七條 中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗樣品和相關資料后，對已有法定標準藥材的首次進口申請，應當在30日內完成樣品檢驗，對無法定標準藥材的首次進口申請，應當在60日內完成質量標準復核和樣品檢驗,并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理局。

第十八條 國家食品藥品監督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗報告和復核意見后，應當在40日內完成技術審評和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》；對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

第十九條 國家食品藥品監督管理局受理非首次進口藥材申請后，應當在30日內完成技術審評和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》；對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

第二十條 國家食品藥品監督管理局根據需要，可以對進口藥材的生產現場進行考察。

第二十一條 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

第二十二條 國家食品藥品監督管理局對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

第二十三條 變更《進口藥材批件》中的申請人名稱和到貨口岸的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出補充申請，并報送有關資料。

補充申請的申請人應當是原《進口藥材批件》的持有者。

第二十四條 國家食品藥品監督管理局收到補充申請后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第二十五條 國家食品藥品監督管理局應當在補充申請受理后20日內完成行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材補充申請批件》；對不符合規定的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

第二十六條 《進口藥材補充申請批件》的有效期限與原批件相同。

第二十七條

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

復審內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審,并作出復審決定。撤銷不予批準決定的，向申請人頒發相應的《進口藥材批件》或者《進口藥材補充申請批件》；維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不受理再次的復審申請。

第二十九條 復審需要進行樣品檢驗或者質量標準復核的，應當按照原樣品檢驗或者質量標準復核的時限和要求進行。

第三章 登記備案

第三十條 申請人取得《進口藥材批件》后，應當從《進口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進口。

組織藥材進口，申請人應當向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局登記備案，填寫《進口藥材報驗單》，并報送有關資料。

第三十一條 口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當對登記備案資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并當日作出審查決定。對符合要求的，發出《進口藥品通關單》，收回一次性有效批件；同時向國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構發出《進口藥材口岸檢驗通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發給《進口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。

第三十二條 對不予辦理登記備案的進口藥材，申請人應當予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局按照有關規定監督處理。第四章 口岸檢驗和監督管理

第三十三條 國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構收到《進口藥材口岸檢驗通知書》后，應當在2日內按照《進口藥材抽樣規定》，到規定的存貨地點進行現場抽樣。現場抽樣時，申請人應當提供藥材原產地證明原件。

第三十四條 國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構應當根據口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局提供的登記備案資料對藥材原產地證明原件和藥材實際到貨情況進行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進口藥材抽樣記錄單》，在《進口藥品通關單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內將《進口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局。

口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局收到《進口藥材不予抽樣通知書》后，應當對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出處理決定。

第三十五條 國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構應當在抽樣后20日內完成檢驗工作，出具《進口藥材檢驗報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并通知申請人；無法按規定時限完成檢驗的，應當向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局報告，并通知申請人。

第三十六條 對檢驗不符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定；對申請復驗的，必須自復驗結論發出之日起15日內作出行政處理決定。同時將有關情況報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。申請人應當在收到檢驗報告書后2日內向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局書面說明全部進口藥材流通、使用的詳細情況。

第三十七條 申請人對檢驗結果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規定申請復驗。藥品檢驗機構受理復驗申請后，應當及時報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并在復驗申請受理后20日內作出復驗結論，報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局，并通知申請人。

第三十八條 對經復驗符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當在收到復驗結論后，立即解除查封、扣押的行政強制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

第三十九條 對未在規定時間內申請復驗或者經復驗仍不符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局應當依法作出行政處理決定，采取相應措施，同時報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

第四十條 首次進口藥材在銷售使用前，必須經國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構抽樣檢驗，檢驗合格后方可銷售使用。

第四十一條 對檢驗不符合標準規定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局管轄區域外的進口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當將有關情況及時通報藥材流入區域的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。藥材流入區域的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當依法采取相應的措施。

第四十二條 進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質量要求，方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產地、嘜頭號、申請企業名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

第五章 法律責任

第四十三條 有《行政許可法》第六十九條規定情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關進口藥材批準證明文件。

第四十四條 在進口藥材審批、登記備案和口岸檢驗過程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規定處理：

（一）對符合法定條件的藥材進口申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示藥材進口申報資料項目的；

（三）在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準理由的；

（六）對不符合本辦法規定的藥材進口申請作出批準決定或者超越法定職權作出批準決定的；

（七）對符合本辦法規定的藥材進口申請作出不予批準決定或者不在本辦法規定期限內作出批準決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第四十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進口的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的藥材進口申請。

第四十六條 申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進口藥材批件》的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷該《進口藥材批件》，五年內不受理其藥材進口申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

申請人以賄賂等不正當手段取得《進口藥材批件》的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷該《進口藥材批件》，三年內不受理其藥材進口申請。

第四十七條 國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構在承擔口岸檢驗工作時，出具虛假檢驗報告或者違法收取檢驗費用的，依照《藥品管理法》第八十七條、第九十六條規定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法規定的工作期限均以工作日計算,不含法定節假日。

首次進口藥材，是指從境外某產地首次進口的藥材。

已有法定標準藥材,是指已有國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥材標準的藥材。

無法定標準藥材，是指無國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥材標準，但在我國批準的中成藥處方中含有的藥材。

第四十九條 本辦法自2006年2月1日起實施。

本辦法實施前發布的有關進口藥材的規定，與本辦法不符的，自本辦法實施之日起停止執行。附件1

藥材進口申報資料項目及要求

一、非首次進口藥材的申報資料項目及要求

申請人需報送下述資料一式一份。

（一）《進口藥材申請表》。

（二）申請人《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《營業執照》（復印件）。

（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業執照》等）（復印件）。

（四）購貨合同（復印件）。

（五）藥材質量標準及其來源。

二、首次進口藥材的申報資料項目及要求

申請人需報送下列資料一式兩份，分別提交國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

（一）《進口藥材申請表》。

（二）申請人《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《營業執照》（復印件）。

（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業執照》等）（復印件）。

（四）購貨合同（復印件）。

（五）藥材質量標準及其來源。

（六）藥材基源研究證明資料（研究證明資料應由中國境內具有動、植物基源鑒定資質的機構提供）。

其中，如進口藥材的質量標準來源于省、自治區、直轄市藥材標準，申請人除報送上述資料外，還應根據具體情況，對該標準作相應的提高工作，并報送有關研究資料；如進口藥材無法定標準，申請人除報送上述資料外，還應報送下述資料：

1、藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或者培植（培育）技術、產地加工等。

2、藥材質量標準起草說明。

3、藥理毒理研究資料綜述。

4、主要藥效學試驗資料及文獻資料。

5、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

6、急性毒性試驗資料及文獻資料。

7、我國批準的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。

三、補充申請的申報資料項目及要求

（一）變更申請人名稱

申請人需報送下列資料一式一份。

1、《進口藥材補充申請表》。

2、《進口藥材批件》原件。

3、申請人原《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《營業執照》（復印件）。

4、申請人現《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《營業執照》（復印件）。

5、申請人獲準變更《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《營業執照》中企業名稱項目的證明文件（復印件）。

（二）變更到貨口岸

申請人需報送下列資料一式一份。

1、《進口藥材補充申請表》。

2、《進口藥材批件》原件。

3、購貨合同（復印件）。

以上所述各類復印件均應加蓋申請人公章。附件2

登記備案資料項目及要求

申請人需報送下列資料一式兩份。

一、《進口藥材批件》復印件（和《進口藥材補充申請批件》復印件）。

二、申請人的《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》復印件。

三、原產地證明復印件。

四、購貨合同復印件。

五、裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

六、經其他國家或者地區轉口的進口藥材，應當同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票。

七、涉及瀕危物種的藥材，應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構證明文件復印件。

上述各類復印件應當加蓋申請人公章。

附件3

國家食品藥品監督管理局

進口藥材申請表

申請編號：XXXXXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│申請事項

│

│

├──────┘

│

│1．申請分類： 〇首次進口藥材： 〇已有法定標準藥材 〇無法定標準藥材

│ │

〇非首次進口藥材

│

│2．批件分類： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件

│ ├──────┬────────────────────────────────┤

│進口藥材情況│

│

├──────┘

│ │3．中文名：

│ │4．拉丁學名：

│ │5．英文名：

│ │6．別名：

│ │7．產地（國家）：

│ │8．出口地（國家）：

│ │9．申請進口數量（公斤）：

│ │10．包裝材料：

│ │11．包裝規格：

│ │12．合同號：

│ │13．檢驗標準： 〇中國藥典

版

│ │

〇進口藥材質量標準，標準來源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇部頒藥材標準，標準來源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇省、自治區、直轄市藥材標準，標準來源＿＿＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇自擬藥材質量標準（僅限于無法定標準進口藥材）

│ │14．到貨口岸：

│ │15．口岸或邊境口岸（食品）藥品監督管理局：

│ │16．是否屬瀕危物種

〇是 〇否

│ │17．是否為本企業首次進口品種 〇是 〇否，已進口次數： 已進口總量（公斤）： │ │

原批件號：

│ ├───────────────────────────────────────┤

│18．申請進口理由：

│ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│ 申請人

│

│

├──────┘

│

│19．機構：

□本機構負責繳費

│ │名

稱：

│ │組織機構代碼：

│ │相關證件：1．《營業執照》 編號：

│ │

2．〇《藥品生產許可證》編號：

│ │

〇《藥品經營許可證》編號：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊地址：

郵政編碼：

│ │生產地址：

郵政編碼：

│ │注冊申請負責人：

簽名：

職位：

│ │電話（含區號及分機號）：

傳真：

│ │電子信箱：

│ │聯系人：

電話：

│ ├────────┬──────────────────────────────┤

│其他相關情況

│

│

├────────┘

│

│20．機構（出口商或出口企業）：

□本機構負責繳費

│ │名

稱：

│ │組織機構代碼：

│ │相關證件：《營業執照》

編號：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊地址：

郵政編碼：

│ │生產地址：

郵政編碼：

│ │聯系人：

電話：

│ │

│

│21．機構（國外加工企業）：

□本機構負責繳費

│ │名

稱：

│ │組織機構代碼：

│ │相關證件： 《營業執照》

編號：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊地址：

郵政編碼：

│ │生產地址：

郵政編碼：

│ │聯系人：

電話：

│ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX ┌─────┬─────────────────────────────────┐

│ 申 明 │

│

├─────┘

│

│22．我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管│ │理法實施條例》和《進口藥材管理辦法》等法律、法規和規章的規定；②申請表內容及所│ │提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為│ │本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數據；③一并提交的電子文件與打印文件內容│ │完全一致。

│ │

如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

│ │23．其他特別申明事項：

│ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│24．申請人機構名稱 公章 法定代表人簽名 簽名日期：

│ │

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└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX

填表說明

一、申請分類：根據《進口藥材管理辦法》(試行)第十三條、第四十八條有關規定填寫。

二、批件分類：根據《進口藥材管理辦法》(試行)第二十一條、第二十二條有關規定填寫。

三、中文名、拉丁學名、英文名、別名、產地（國家）、出口地（國家）、申請進口數量（公斤）、包裝材料、包裝規格、合同號：根據具體品種有關情況填寫。其中“中文名”必須與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥材標準中的中文名稱相互一致。

四、檢驗標準：凡具有進口藥材質量標準的品種，其檢驗標準執行進口藥材質量標準；進口藥材質量標準未收載的品種，其檢驗標準執行中國藥典標準；中國藥典未收載的品種，其檢驗標準執行部頒藥材標準；部頒藥材標準未收載的品種，其檢驗標準執行省、自治區、直轄市藥材標準；以上標準必須注明標準來源，如中國藥典版次、標準編號和發布時間。無法定標準的進口藥材，自擬藥材質量標準。

五、到貨口岸：根據《進口藥材管理辦法》（試行）第四條有關規定填寫。

六、口岸或者邊境口岸（食品）藥品監督管理局：根據《進口藥材管理辦法》（試行）第三條有關規定填寫。

七、是否屬瀕危物種：根據品種具體情況填寫。

八、是否為本企業首次進口品種：根據本企業對該品種的具體進口情況填寫。

九、申請進口理由：簡要闡述進口原因、進口用途等內容。

十、申請人、其他相關情況、申明：根據申請人具體情況填寫。其中“出口商或出口企業”系指與申請人簽訂購貨合同的企業；“國外加工企業”系指進口藥材的國外生產加工企業；“出口商或出口企業”與“國外加工企業”可以為同一企業。