第一篇：黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《“食安龍江百日行動(dòng)”督導(dǎo)督查工作計(jì)劃》的通知-地方規(guī)范性文件

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第二篇：北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市食品經(jīng)營(yíng)許可審查細(xì)則(試行)》的通知-地方規(guī)范性文件

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第三篇：上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)訂餐第三方平臺(tái)監(jiān)管工作的通知-地方規(guī)范性文件

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第四篇：黑龍江省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳關(guān)于印發(fā)《2016年全省工程質(zhì)量監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知-地方規(guī)范性文件

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第五篇：關(guān)于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督

管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知

黑食藥監(jiān)辦發(fā)〔2010〕50號(hào)

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施。

二O一O年五月七日

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)

基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010主要工作安排的通知》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》精神，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，結(jié)合我省實(shí)際，重點(diǎn)抓好以下工作：

一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理工作的重要意義

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立國(guó)家基本藥物制度，是黨中央、國(guó)務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重要決策。基本藥物用藥人群廣、使用量大、質(zhì)量安全責(zé)任重大。因此，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度重視，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，對(duì)于保障基本藥物制度實(shí)施，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護(hù)公眾合法權(quán)益，促進(jìn)我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展具有的重要意義。全系統(tǒng)務(wù)必把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求上來(lái)，按照屬地監(jiān)管原則，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工和責(zé)任，切實(shí)做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

二、強(qiáng)化藥品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度重要意義的宣傳，按照藥品企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的要求，強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任意識(shí)，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，不斷完善質(zhì)量保證體系，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)關(guān)鍵部門、重要崗位

及相關(guān)人員的責(zé)任，確保基本藥物質(zhì)量安全。

三、落實(shí)國(guó)家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作

按照國(guó)家關(guān)于提高和完善基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不斷提高所生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高質(zhì)量控制水平，確保所生產(chǎn)的基本藥物符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，按照國(guó)家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。

四、開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作

按照《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》的部署和要求，在藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)基本藥物品種的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行自查的前提下，組織開(kāi)展全省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)完成生產(chǎn)工藝和處方核查的注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，要重點(diǎn)開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，在總結(jié)此項(xiàng)工作經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，按照統(tǒng)一部署，配合開(kāi)展非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要積極配合所生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查的各項(xiàng)工作，基本藥物生產(chǎn)工藝及處方如發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，企業(yè)必須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

五、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查

進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況的跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。各地對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的次數(shù)每年不應(yīng)少于兩次。對(duì)涉及藥品生產(chǎn)及質(zhì)量問(wèn)題的舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的藥品，必須在第一時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)責(zé)成企業(yè)整改；對(duì)存在安全隱患的藥品要禁止出廠，已出廠的要及時(shí)予以召回；對(duì)存在違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所生產(chǎn)品種在統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)中的中標(biāo)情況報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

六、強(qiáng)化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管

各地要把對(duì)基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理納入屬地監(jiān)管范圍，按照省局制定的《黑龍江省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定，切實(shí)加大監(jiān)管力度。對(duì)基本藥物生產(chǎn)委托方，要嚴(yán)格檢查其是否履行對(duì)受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任；對(duì)基本藥物生產(chǎn)的受托方，要嚴(yán)格要求其按照GMP和委托方注冊(cè)的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來(lái)源。

七、全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)所轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況的監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告的基本藥物品種的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、變更等重大事項(xiàng)要定期匯總上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度管理辦法》的要求，在2010年內(nèi)全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步健全企業(yè)質(zhì)量保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

八、逐步推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管工作

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的部署和要求，在調(diào)研和做好前期準(zhǔn)備工作的前提下，逐步推進(jìn)全省基本藥物生產(chǎn)、流通和配送等環(huán)節(jié)實(shí)施電子監(jiān)管工作。

九、加強(qiáng)基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量保障情況的監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為存在問(wèn)題的配送企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)省基本藥物工作委員會(huì)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須采取相應(yīng)措施，防止各種不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。零售藥店要保證基本藥物質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行駐店藥師制度，指導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥。

十、開(kāi)展基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作

按照省局制定的《黑龍江省國(guó)家基本藥物專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃》，對(duì)307種國(guó)家基本藥物我省藥品企業(yè)生產(chǎn)的和通過(guò)招標(biāo)進(jìn)入我省的品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。按照屬地化管理的原則，各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的基本藥物品種的抽樣檢驗(yàn)工作（哈爾濱市轄區(qū)由黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所負(fù)責(zé)）；基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，由各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（哈爾濱市轄區(qū)的檢驗(yàn)任務(wù)由黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所承擔(dān)）。黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所要定期將全省基本藥物抽驗(yàn)情況進(jìn)行匯總，每月上報(bào)省局一次，并每季度向省局提交全省國(guó)家基本藥物質(zhì)量分析報(bào)告；對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量規(guī)定的藥品及其相關(guān)單位等情況要實(shí)行專報(bào)。

十一、加強(qiáng)基本藥物藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

各市（地）要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善市縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。要進(jìn)一步完善和規(guī)范國(guó)家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理等工作程序和機(jī)制，認(rèn)真做好基本藥物安全預(yù)警、應(yīng)急處理、信息反饋及發(fā)布等方面工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到基本藥物藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，要在第一時(shí)間立即組織開(kāi)展調(diào)查，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)進(jìn)展情況。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要及時(shí)分析基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)通報(bào)相關(guān)不良反應(yīng)信息，并組織開(kāi)展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評(píng)價(jià)。基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)和各項(xiàng)制度機(jī)制，確定部門、設(shè)專職人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。對(duì)藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)情況要及時(shí)分析、報(bào)告，配合調(diào)查；對(duì)存在安全隱患的藥品要按規(guī)定及時(shí)召回，確保基本藥物的用藥安全。