第一篇：無錫市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《無錫市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法治宣傳教育第七個五年規(guī)劃》的通知-地方（模版）

綜合法律門戶網(wǎng)站

法律家·法律法規(guī)大全提供最新法律法規(guī)、司法解釋、地方法規(guī)的查詢服務(wù)。

法律家http://www.tmdps.cn

綜合法律門戶網(wǎng)站 www.tmdps.cn

法律家·法律法規(guī)大全提供最新法律法規(guī)、司法解釋、地方法規(guī)的查詢服務(wù)。

法律家http://www.tmdps.cn

第二篇：杭州體育系統(tǒng)法治宣傳教育第七個五年規(guī)劃2012020

杭州市體育系統(tǒng)法治宣傳教育第七個五年規(guī)劃

（2016-2020）

（征求意見稿）

2016年是“十三五”規(guī)劃的開局之年，是全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹總書記系列講話精神的關(guān)鍵之年。為做好體育系統(tǒng)未來五年的法治宣傳教育工作，推動我市體育系統(tǒng)法制宣傳教育工作深入開展，根據(jù)國家體育總局和市委市政府關(guān)于開展法制宣傳教育第七個五年規(guī)劃的通知要求，結(jié)合我市體育工作實際，特制定本規(guī)劃。

一、指導(dǎo)思想、工作原則和主要目標(一)指導(dǎo)思想

高舉中國特色社會主義偉大旗幟，全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，深入貫徹總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞“四個全面”戰(zhàn)略布局和“十三五”時期體育改革發(fā)展的重點目標和任務(wù)，堅持創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，按照推進城市國際化和深化法治杭州建設(shè)要求，深入開展法治宣傳教育，弘揚社會主義法治精神，為全市加快體育改革發(fā)展，建設(shè)體育強市營造良好的法治環(huán)境。

(二)工作原則

1.圍繞中心，服務(wù)大局。圍繞體育改革發(fā)展的中心工作，在全系統(tǒng)深入開展法治宣傳教育，為全面實施《杭州市體育發(fā)展“十三五”規(guī)劃》營造良好法治環(huán)境。

2.以人為本，服務(wù)群眾。充分利用體育活動、賽事等群眾喜聞樂見的方式開展法治宣傳教育，密切關(guān)注體育工作中存在的問題和矛盾，著力解決群眾關(guān)心的熱點難點問題，切實保障人民群眾基本體育權(quán)利。3.分類指導(dǎo)，突出重點。要根據(jù)不同地區(qū)、不同對象的特點，確定法治宣傳教育的重點內(nèi)容。針體育行業(yè)從業(yè)人員，采取切實可行的方法，增強普法工作的針對性。

4.學(xué)以致用，普治并舉。把法治宣傳教育與推進體育事業(yè)改革和體育產(chǎn)業(yè)發(fā)展有機結(jié)合，把法治融入體育工作的各個環(huán)節(jié)，以普法推動執(zhí)法，以執(zhí)法強化普法，引導(dǎo)體育行政部門在法治實踐中自覺學(xué)習(xí)、運用國家法律和黨內(nèi)法規(guī)，不斷提升法治素養(yǎng)。

5.開拓創(chuàng)新，提質(zhì)增效。把握法治宣傳教育工作規(guī)律，創(chuàng)新工作理念，拓展工作領(lǐng)域，完善工作機制，改進方式方法，不斷提高法治宣傳教育工作的實效性，推動法治宣傳教育從普及法律知識向培育法治信仰轉(zhuǎn)變。

(三)主要目標

1.法治宣傳教育常抓不懈。體育法治宣傳教育工作機制不斷完善，深入推進“交互式”普法，貫徹“誰執(zhí)法誰普法、誰主管誰負責(zé)”要求，體育工作者、體育產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員和運動健身人群等社會群體的法治宣傳教育實現(xiàn)常態(tài)化、全覆蓋。

2.依法治理水平不斷提升。全市體育系統(tǒng)各級領(lǐng)導(dǎo)干部、公務(wù)人員、專業(yè)技術(shù)人員的法律意識和法治素養(yǎng)全面提升，實現(xiàn)依法決策、依法管理、依法辦事、依法服務(wù)。

3.法治理念精神深入人心。體育法律法規(guī)和方針政策普及，權(quán)威性和影響力不斷擴大，法治理念和法治精神廣泛傳播,廣大人民群眾自覺運用法律規(guī)范體育從業(yè)行為和維護自身合法權(quán)益。

二、主要任務(wù)

（一）深入學(xué)習(xí)宣傳依法治國戰(zhàn)略。深入宣傳黨中央關(guān)于全面推進依法治國的重要部署，學(xué)習(xí)宣傳總書記關(guān)于法治建 設(shè)的系列重要論述。引導(dǎo)體育系統(tǒng)了解和掌握全面依法治國、法治杭州建設(shè)的重大意義、總體要求、工作目標和主要措施，增強厲行法治的積極性和主動性。把弘揚社會主義法治精神作為法治建設(shè)的重要內(nèi)容，教育引導(dǎo)廣大體育系統(tǒng)干部職工養(yǎng)成守法行為習(xí)慣，自覺依法辦事，逐步樹立法治信仰。

（二）深入學(xué)習(xí)宣傳憲法。堅持把憲法學(xué)習(xí)宣傳擺在首要位置，在體育系統(tǒng)普遍開展憲法教育，弘揚憲法精神，增強憲法觀念，樹立憲法權(quán)威，捍衛(wèi)憲法尊嚴。認真組織“12?4”國家憲法日暨全國法制宣傳日活動，宣傳黨的領(lǐng)導(dǎo)是憲法實施的最根本保證，宣傳憲法確立的國家根本制度、根本任務(wù)，宣傳公民的基本權(quán)利和義務(wù)等憲法基本內(nèi)容。教育引導(dǎo)全行業(yè)都必須以憲法為根本活動準則，深入宣傳依憲治國、依憲執(zhí)政等理念，保證憲法法律實施。

（三）深入學(xué)習(xí)宣傳中國特色社會主義法律體系。加強對國家基本法律法規(guī)和相關(guān)政策的學(xué)習(xí)宣傳。在傳播法律知識的同時，更加注重弘揚法治精神、培育法治理念、樹立法治意識,大力宣傳憲法法律至上、法律面前人人平等、權(quán)由法定、權(quán)依法使等基本法治理念,破除“法不責(zé)眾”、“人情大于國法”等錯誤認識, 大力宣傳立法、執(zhí)法、司法、法律監(jiān)督、法律服務(wù)的過程及成效，引導(dǎo)體育系統(tǒng)自覺守法、遇事找法、解決問題靠法。

（四）深入學(xué)習(xí)宣傳黨內(nèi)法規(guī)。切實加大黨內(nèi)法規(guī)宣傳教育力度，積極利用“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育等載體，突出宣傳黨章，教育引導(dǎo)廣大黨員以黨章為根本遵循，堅決維護黨章權(quán)威。大力宣傳《中國共產(chǎn)黨廉潔自律準則》、《中國共產(chǎn)黨紀律處分條例》、《中國共產(chǎn)黨問責(zé)條例》等各項黨內(nèi)法規(guī)，注重黨內(nèi)法規(guī)宣傳與國家法律宣傳的銜接和協(xié)調(diào)，教育引導(dǎo)體育系統(tǒng)廣大黨員做黨章黨規(guī)黨紀和國家法律的模范遵守者。

（五）深入學(xué)習(xí)宣傳體育法律法規(guī)。學(xué)習(xí)宣傳《體育法》為核心，《全民健身條例》、《反興奮劑條例》、《公共文化體育設(shè)施條例》、《浙江省實施<中華人民共和國體育法>辦法》、《浙江省游泳場所管理辦法》、《杭州市全民健身條例》、《經(jīng)營高危險性體育項目許可管理辦法》、《浙江省體育競賽管理辦法》等相關(guān)體育法規(guī)規(guī)章為基礎(chǔ)的體育法律體系，結(jié)合體育行政執(zhí)法、專項治理、法治宣傳活動等重點工作和載體，大力推進體育法律體系落到實處。為體育系統(tǒng)轉(zhuǎn)變職能和提升治理能力、創(chuàng)新管理方式、提高管理效能、打造“體育強市”創(chuàng)造良好的法制氛圍，提供堅強的法律保障。

（六）推進法治教育與法治實踐相結(jié)合。堅持學(xué)用結(jié)合，普治并舉，全面提高體育行業(yè)的社會公德、職業(yè)道德和法治化水平。大力推進體育系統(tǒng)“信用杭州”建設(shè)，樹立誠實守信的道德風(fēng)尚，營造誠信和諧的社會環(huán)境。發(fā)揮行業(yè)規(guī)范、社會團體章程等在社會治理中的積極作用,支持推動體育社會組織積極發(fā)揮行業(yè)自律和專業(yè)服務(wù)功能。

三、重點對象和工作要求

全市體育系統(tǒng)“七五”法治宣傳教育的對象是各級黨政領(lǐng)導(dǎo)、系統(tǒng)干部職工、體育行業(yè)從業(yè)人員以及體育管理服務(wù)相對人。

（一）切實加強領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法用法，著力提高依法行政決策能力。各級領(lǐng)導(dǎo)干部要認真貫徹落實《關(guān)于完善國家工作人員學(xué)法用法制度的意見》，帶頭學(xué)法用法，實施新任領(lǐng)導(dǎo)干部法律知識考試，落實行政首長出庭應(yīng)訴制度。堅持和完善黨委中心組集體學(xué)法制度、領(lǐng)導(dǎo)干部法制講座制度、領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部述法等制度、重大決策前的法律咨詢審核制度。把憲法法律和黨內(nèi)法規(guī)列入黨委（黨組）中心組學(xué)習(xí)內(nèi)容，黨委（黨 組）理論學(xué)習(xí)中心組集體學(xué)法活動每年2次以上，法治專題培訓(xùn)或講座每年1次以上。

（二）大力推進公務(wù)員學(xué)法用法，著力提高依法行政執(zhí)法能力。各級體育行政部門要加強《行政強制法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《行政訴訟法》、《國家賠償法》等規(guī)范政府行政行為法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，樹立“法定職責(zé)必須為、法無授權(quán)不可為”的法治意識。健全公務(wù)員學(xué)法用法工作制度，堅持機關(guān)干部法律知識培訓(xùn)、“4?27”公務(wù)員學(xué)法日、“干部學(xué)習(xí)新干線”法律知識學(xué)習(xí)考試等基本學(xué)法制度，確保公務(wù)員每年學(xué)法40學(xué)時以上。把法治觀念強不強、法治素養(yǎng)好不好作為衡量公務(wù)員德才的重要標準,把能不能遵守法律、依法辦事作為考察干部的重要內(nèi)容。

（三）深入開展體育行業(yè)從業(yè)人員法治宣傳教育，著力提高守法用法意識。根據(jù)體育行業(yè)從業(yè)人員的特點和接受能力，有重點、有針對性地開展法治宣傳教育，引導(dǎo)運動員、教練員、裁判員、社會體育指導(dǎo)員、體育社會組織工作人員、體育企業(yè)從業(yè)人員等樹立誠信守法、依法辦事、依法經(jīng)營的觀念，并能運用法律武器切實維護自身的合法權(quán)益。

四、工作步驟與安排

“七五”法治宣傳教育規(guī)劃從2016年開始實施，到2020年結(jié)束。分為以下三個階段：

（一）宣傳發(fā)動階段（2016年）。各單位根據(jù)本規(guī)劃，結(jié)合實際，研究制定五年規(guī)劃，做好宣傳發(fā)動工作。

（二）組織實施階段（2016年至2020年上半年）。各單位逐年分解落實5年規(guī)劃任務(wù)，制定計劃，采取有力措施扎實推進。2018年開展中期檢查督導(dǎo)工作。

（三）檢查驗收階段（2020年下半年）。在杭州市普法辦指導(dǎo)下，市體育局將組織對各單位“七五”普法規(guī)劃實施情況進行總結(jié)驗收，并接受省體育局和市普法辦的檢查驗收。

五、組織領(lǐng)導(dǎo)和保障

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要進一步加強對法治宣傳教育工作的領(lǐng)導(dǎo)，充分認識開展法治宣傳教育工作的重要意義，制定切實可行的計劃，精心組織，落實專人負責(zé)。主要領(lǐng)導(dǎo)要履行法治建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，法治宣傳教育工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期聽取工作匯報，及時研究解決重大問題，確保“七五”普法各項工作任務(wù)落到實處。

（二）落實經(jīng)費保障。局機關(guān)和直屬各單位要將法治宣傳教育工作經(jīng)費列入本級預(yù)算，安排專項經(jīng)費，專款專用，保證法治宣傳教育和法治體育建設(shè)工作的正常開展。

（三）抓好隊伍建設(shè)。各單位要加強法治宣傳教育工作隊伍建設(shè)，適時開展法治宣傳教育骨干學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動，提高專兼職法治宣傳教育隊伍的政治、法律素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。

（四）完善聯(lián)絡(luò)機制。各單位在開展法治宣傳教育工作中，要加強溝通，信息共享。要建立法制宣傳聯(lián)絡(luò)員制度，及時收集整理臺賬資料，使體育系統(tǒng)法治宣傳教育工作形成有機聯(lián)系的整體，推動工作深入開展。

第三篇：全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法制宣傳教育第六個五年規(guī)劃(2011—2015年)

關(guān)于印發(fā)全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法制宣傳教育第六個五年規(guī)劃（2011—2015年）的通知

國食藥監(jiān)法[2011]381號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局機關(guān)各司局、各直屬單位：

現(xiàn)將《全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法制宣傳教育第六個五年規(guī)劃（2011-2015年）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際情況，認真組織實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月十五日

全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)法制宣傳教育

第六個五年規(guī)劃（2011-2015年）

為適應(yīng)全面建設(shè)小康社會和“十二五”時期經(jīng)濟社會發(fā)展需要，全面貫徹落實黨的十七大和十七屆五中全會精神及第七次全國法制宣傳教育工作會議精神，進一步深入開展食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法制宣傳教育，提高全系統(tǒng)法治意識和法律素質(zhì)，提高廣大人民群眾依法維權(quán)意識和能力，保障“十二五”時期食品藥品監(jiān)管各項任務(wù)順利完成，穩(wěn)步推進食品藥品監(jiān)管法治進程，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)〈中央宣傳部、司法部關(guān)于在公民中開展法制宣傳教育的第六個五年規(guī)劃（2011-2015年）〉的通知》（中發(fā)〔2011〕6號）和《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于進一步加強法制宣傳教育的決議》要求，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本規(guī)劃。

一、充分認識進一步加強法制宣傳教育的重要意義

深入開展法制宣傳教育是提高全民法律素質(zhì)，推進依法治國、建設(shè)社會主義法治國家的一項重要基礎(chǔ)性工作，是全面推進依法行政、建設(shè)法治政府的內(nèi)在要求，也是落實科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建社會主義和諧社會的重要保障。“五五”普法期間，各級食品藥品監(jiān)管部門，深入開展法制宣傳，大力推進依法行政，全面完成了“五五”法制宣傳教育規(guī)劃確定的各項任務(wù)。全系統(tǒng)社會主義法治理念進一步增強，依法行政的能力和水平明顯提高，各項工作逐步走向法治化軌道，對于切實履行監(jiān)管職責(zé)，保障人民群眾飲食用藥安全發(fā)揮了重要保障作用。五年來法制宣傳教育積累的成功經(jīng)驗，為第六個五年法制宣傳教育工作奠定了良好的基礎(chǔ)。

新的五年，正值我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，是基本實現(xiàn)建設(shè)法治政府目標的重要時期。黨中央、國務(wù)院高度重視法制宣傳教育工作。黨的十七屆五中全會通過的《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃的建議》進一步強調(diào)要全面落實依法治國基本方略，加強普法教育，形成人人學(xué)法守法的良好社會氛圍，加快建設(shè)社會主義法治國家。黨中央、國務(wù)院批轉(zhuǎn)的“六五”法制宣傳教育規(guī)劃對未來五年法制宣傳教育工作進行了全面部署，提出了指導(dǎo)思想、主要目標、工作原則和主要任務(wù)。《國務(wù)院關(guān)于加強法治政府建設(shè)的意見》明確了當(dāng)前和今后一個時期加強法治政府建設(shè)的總體要求和重點任務(wù)，其中把增強行政機關(guān)工作人員特別是領(lǐng)導(dǎo)干部依法行政的意識和能力作為加強法治政府建設(shè)的重要著力點，要求各級政府及其部門采取各種有效形式，深入開展法制宣傳教育，精心組織實施普法活動，大力弘揚社會主義法治精神。中國特色社會主義法律體系的形成，整個社會和廣大人民群眾法治意識的不斷增強，也對法制宣傳教育提出了新的更高要求。必須清醒地看到，當(dāng)前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的依法行政狀況還不能完全適應(yīng)新形勢需要，與依法行政新的更高要求還存在一定差距：部分干部的法律意識和法律素質(zhì)有待進一步提高，科學(xué)民主決策機制需要進一步健全，行政執(zhí)法不規(guī)范的問題仍然存在，依法化解行政爭議的能力亟待加強。從根本上解決這些問題，要求全系統(tǒng)進一步加強法制宣傳教育，進一步提高依法行政能力和水平。全系統(tǒng)一定要充分認識做好法制宣傳教育工作對于順利完成“十二五”規(guī)劃各項任務(wù)的重要意義，切實增強緊迫感和責(zé)任感，把法制宣傳教育工作擺在更加突出的位置，積極推進。

二、指導(dǎo)思想、工作目標和方法原則

（一）指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，按照全面落實依法治國基本方略和建設(shè)社會主義政治文明的新要求，堅持法制宣傳教育與社會主義核心價值體系教育相結(jié)合，與社會主義法治理念教育相結(jié)合，與組織實施系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃綱要相結(jié)合，與全面推進全系統(tǒng)依法行政相結(jié)合，與保障人民群眾飲食用藥安全合法權(quán)益相結(jié)合，深入開展法制宣傳教育，積極推進依法行政，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，為促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的健康發(fā)展創(chuàng)造良好的法治環(huán)境。

（二）工作目標

通過深入扎實的法制宣傳教育和法治實踐，進一步提高各級食品藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法人員，特別是各級領(lǐng)導(dǎo)干部的法律意識和法律素質(zhì)，增強社會主義法治理念，提高依法決策、依法管理、依法行政的能力和水平；進一步強化食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的守法意識、第一責(zé)任人意識；全面提高社會公眾飲食用藥安全法律意識和依法維權(quán)意識。具體目標：

1.各級領(lǐng)導(dǎo)干部依法行政意識進一步增強，法治水平顯著提高。對系統(tǒng)法治建設(shè)的重視達到新的高度，領(lǐng)導(dǎo)方式和工作方式進一步轉(zhuǎn)變，能夠更加自覺地在學(xué)法、守法和用法中發(fā)揮表率作用，堅持依據(jù)法定權(quán)限和程序作出決策。

2.廣大干部依法行政的能力和水平進一步提高。熟悉國家的基本法律法規(guī)，掌握與食品藥品監(jiān)管工作密切相關(guān)的法律法規(guī)，職權(quán)法定意識、程序合法意識、法律風(fēng)險意識進一步增強，運用法律思維和法律手段解決矛盾和問題的能力進一步提高；履行行政許可、行政審批、行政處罰等職能的行政執(zhí)法人員能夠準確理解、熟練掌握和運用與崗位職責(zé)密切相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章，做到公正執(zhí)法、文明執(zhí)法。

3.法治建設(shè)取得明顯成效。行政決策制度更加健全，決策的科學(xué)化、民主化、法治化水平進一步提高；立法工作取得實質(zhì)性進展，基本實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管主要職能有法可依、配套規(guī)則齊備，制度建設(shè)質(zhì)量明顯提高；行政執(zhí)法制度更加完善，執(zhí)法責(zé)任更加落實，執(zhí)法行為更加規(guī)范；依法化解行政爭議的能力進一步提高；機關(guān)內(nèi)部工作步入法治化、規(guī)范化軌道。

4.系統(tǒng)依法行政的社會影響力進一步提升。食品藥品法律法規(guī)得到廣泛、及時的宣傳普及并順利貫徹實施；社會公眾對各級食品藥品監(jiān)管部門依法開展工作的認知度、滿意度進一步提高，能夠理解和支持出臺的政策措施；行政相對人自覺通過法律途徑維護自身合法權(quán)益、解決矛盾糾紛的意識進一步增強。

（三）方法原則

1.堅持圍繞中心，服務(wù)大局。緊緊圍繞“十二五”時期經(jīng)濟社會發(fā)展的總體要求和食品藥品監(jiān)管中心工作，牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，安排和落實好法制宣傳教育各項任務(wù)，服務(wù)經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展，服務(wù)保障和改善民生，服務(wù)維護社會和諧穩(wěn)定。

2.堅持以人為本，服務(wù)群眾。著眼于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部職工、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員及社會公眾的實際法律需求，把依法行政的過程當(dāng)成法治宣傳教育過程，當(dāng)成服務(wù)群眾的過程，切實實現(xiàn)好、維護好、發(fā)展好廣大人民群眾的根本利益。

3.堅持分類指導(dǎo)，注重實效。各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地監(jiān)管工作實際情況和不同對象的特點，確定法制宣傳教育的重點內(nèi)容，制定工作計劃，采取行之有效的方法和措施，廣泛開展法制宣傳教育活動。

4.堅持學(xué)用結(jié)合，普治并舉。堅持法制宣傳教育與食品藥品監(jiān)管法治實踐相結(jié)合，用法制宣傳教育引導(dǎo)法治實踐，在法治實踐中加強法制宣傳教育，深入推進食品藥品監(jiān)管依法治理。

5.堅持與時俱進，創(chuàng)新形式。食品藥品監(jiān)管事業(yè)正面臨新機遇和新挑戰(zhàn)，要深入研究法制宣傳教育工作規(guī)律和新形勢下做好食品藥品監(jiān)管法制宣傳教育工作的方式方法，立足系統(tǒng)實際，創(chuàng)新工作思路，探索有效形式，增強法制宣傳教育效果。

6.堅持廣泛參與，形成合力。法制宣傳教育是一項社會系統(tǒng)工程，需要全社會共同努力。要積極動員各方面力量參與法制宣傳教育工作，要堅持法制宣傳教育工作與食品藥品監(jiān)管工作有機結(jié)合，加強系統(tǒng)上下聯(lián)動，左右聯(lián)動，形成合力，共同推動法制宣傳教育工作。

三、工作任務(wù)

（一）深入學(xué)習(xí)中國特色社會主義法律體系

突出學(xué)習(xí)憲法，深入學(xué)習(xí)中國特色社會主義法律體系形成的重要意義、基本經(jīng)驗及其基本構(gòu)成、基本特征。各級食品藥品監(jiān)管部門要把學(xué)習(xí)宣傳憲法作為食品藥品監(jiān)管法制宣傳教育工作的首要任務(wù)，作為領(lǐng)導(dǎo)干部、公務(wù)員培訓(xùn)的必修課程，納入普法重點對象法制培訓(xùn)內(nèi)容，加強憲法知識的考試，通過開展“12.4”全國法制宣傳日活動、憲法學(xué)習(xí)報告會等形式加強憲法宣傳教育，使食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工全面深刻理解憲法的基本原則和精神，忠于憲法，遵守憲法，維護憲法的權(quán)威，增強憲法意識、愛國意識、國家安全統(tǒng)一意識和民主法制意識。要深入學(xué)習(xí)宣傳憲法相關(guān)法、行政法等方面的涉及社會經(jīng)濟生活的基本法律，在全系統(tǒng)形成學(xué)法守法用法的良好氛圍。

（二）深入開展社會主義法治理念教育

加強全系統(tǒng)干部職工特別是領(lǐng)導(dǎo)干部的社會主義法治理念教育，深入學(xué)習(xí)宣傳社會主義法治理念的基本理論、基本內(nèi)容和基本要求，使全系統(tǒng)干部職工牢固樹立并自覺踐行依法治國、執(zhí)法為民、公平正義、服務(wù)大局、黨的領(lǐng)導(dǎo)的理念，切實提高政治意識、大局意識和法治意識。加大社會主義法治理念宣傳力度，推進社會主義法治理念在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員、廣大人民群眾中間廣泛傳播，形成尊重法治、信仰法治、崇尚法治、依靠法治、服從法治的社會氛圍，使社會主義法治理念深入人心。

（三）深入學(xué)習(xí)與工作聯(lián)系密切的法律法規(guī)

各級食品藥品監(jiān)管部門要認真組織學(xué)習(xí)《行政許可法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《行政訴訟法》、《國家賠償法》、《公務(wù)員法》、《行政強制法》、《政府信息公開條例》等規(guī)范政府行為的法律法規(guī)，使干部職工牢固樹立依法行政的觀念，強化責(zé)任意識，提高執(zhí)法水平。要積極向行政相對人和人民群眾宣傳規(guī)范政府共同行為的法律法規(guī)，全面推行政務(wù)公開，自覺接受行政相對人和人民群眾的監(jiān)督。同時要繼續(xù)做好《藥品管理法》、《食品安全法》等專業(yè)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，深刻把握食品藥品監(jiān)管各項法律制度精神實質(zhì)和法律條文內(nèi)涵。針對食品藥品領(lǐng)域中群眾反映強烈、社會危害嚴重的問題，開展以打擊制售假劣食品藥品違法犯罪行為為重點的法制宣傳教育，用好法律武器，切實保障公眾飲食用藥安全。

（四）加強反腐倡廉法制宣傳教育

以全系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)干部和公務(wù)員為重點，加強《公務(wù)員法》、《行政監(jiān)察法》、《審計法》和廉政準則等相關(guān)法律法規(guī)和黨紀條規(guī)的宣傳教育，堅持反腐倡廉法制宣傳教育與政治理論教育、理想信念教育、職業(yè)道德教育、黨的優(yōu)良傳統(tǒng)和作風(fēng)教育相結(jié)合，通過組織開展黨員領(lǐng)導(dǎo)干部述職述廉、正反面典型教育、反腐倡廉電視短片、網(wǎng)絡(luò)宣傳、展覽等形式，不斷增強全系統(tǒng)干部職工反腐倡廉意識，提高廉潔自律的自覺性。

（五）繼續(xù)深化“法律六進”主題法制宣傳教育活動

各級食品藥品監(jiān)管部門要認真總結(jié)“五五”普法期間開展“法律六進”活動的成功經(jīng)驗，結(jié)合實際，深入推進“法律進機關(guān)、進鄉(xiāng)村、進社區(qū)、進學(xué)校、進企業(yè)、進單位”主題活動，進一步增強法制宣傳教育實際效果。要擴大法制宣傳的覆蓋面，在提高工作的針對性、實效性，以及加強工作指導(dǎo)上下工夫，根據(jù)不同地區(qū)、不同部門、不同行業(yè)和不同人群的實際，充分利用廣播電視村村通、互聯(lián)網(wǎng)、移動通信、法律圖書和法制文藝節(jié)目下鄉(xiāng)等便捷有效的方式和途徑，進一步推動普法向社會各領(lǐng)域、各行業(yè)、各方面延伸，大力加強偏遠鄉(xiāng)村、新建社區(qū)、學(xué)校、企業(yè)和單位以及非公企業(yè)、新社會組織等法制宣傳，加強城鄉(xiāng)接邊、集貿(mào)市場、流動人口聚居區(qū)等法制宣傳，努力消除普法死角盲區(qū)，實現(xiàn)法制宣傳教育全覆蓋。

（六）加快食品藥品監(jiān)管法治建設(shè)

要把普法教育與法治實踐緊密結(jié)合起來，與食品藥品監(jiān)管事業(yè)緊密結(jié)合起來，在運用法律解決實際問題的過程中學(xué)習(xí)法律知識、增強法律意識、樹立法治理念、弘揚法治精神。要認真貫徹落實《全面推進依法行政實施綱要》和《國務(wù)院關(guān)于加強法治政府建設(shè)的意見》，以依法行政統(tǒng)攬各項監(jiān)管工作，通過積極推行依法行政示范單位創(chuàng)建等活動，扎實開展多層次、多領(lǐng)域的依法治理，進一步完善食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系；健全行政執(zhí)法程序、規(guī)范行政執(zhí)法行為；健全重大行政決策聽證制度和行政決策風(fēng)險評估制度；強化行政監(jiān)督和問責(zé)，完善執(zhí)法責(zé)任制、執(zhí)法公示制、執(zhí)法過錯責(zé)任追究制；推行政府信息公開，擴大公民對立法工作的有序參與，自覺接受外部監(jiān)督；加強行政復(fù)議和應(yīng)對訴訟規(guī)范化建設(shè)，妥善化解行政糾紛和爭議，全面實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系進一步完善，決策機制進一步健全，執(zhí)法水平進一步提高，執(zhí)法監(jiān)督進一步強化，矛盾糾紛得到有效化解。

四、對象和要求

食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法制宣傳教育的對象是：國家食品藥品監(jiān)管局和省以下各級食品藥品監(jiān)管部門機關(guān)及直屬單位干部職工，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員及社會公眾。重點對象是各級食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部、公務(wù)員和行政執(zhí)法人員以及食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理人員。

（一）切實加強領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法守法用法

各級食品藥品監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)干部要成為學(xué)習(xí)法律的表率，帶頭學(xué)習(xí)以憲法、基本法律及食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)為重點的社會主義法律體系內(nèi)容，不斷提高依法決策、依法管理和依法行政的意識和能力。要大力推進領(lǐng)導(dǎo)干部法制教育制度化、規(guī)范化，把法制教育納入領(lǐng)導(dǎo)干部理論學(xué)習(xí)規(guī)劃，完善和落實黨委（黨組）理論學(xué)習(xí)中心組集體學(xué)法制度、領(lǐng)導(dǎo)干部法制講座制度、法律知識考試考核制度、法律顧問制度和重大決策法律專家咨詢制度。加強對領(lǐng)導(dǎo)干部任職前法律知識的考察、學(xué)法守法用法情況的督促檢查和評估考核，要把領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)習(xí)法律知識和考試考核結(jié)果以及學(xué)法用法情況，作為考核的重要內(nèi)容和領(lǐng)導(dǎo)干部任免、晉升、獎懲的重要依據(jù)。

（二）切實加強行政執(zhí)法人員學(xué)法守法用法

加強社會主義法治理念、通用法律知識和食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，不斷提高各級食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員和公務(wù)員熟練運用法律手段解決問題的能力。加大行政執(zhí)法人員和公務(wù)員培訓(xùn)力度，健全和完善食品藥品監(jiān)管法律知識培訓(xùn)、考試考核制度和行政執(zhí)法人員持證上崗制度，把法律知識培訓(xùn)作為行政執(zhí)法人員和公務(wù)員初任培訓(xùn)、任職培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)的必修內(nèi)容，參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)的學(xué)時納入考核指標。要嚴格按照法定程序執(zhí)法，合理使用行政裁量權(quán)，確保公平、公正、公開執(zhí)法，努力提升各級食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法人員和公務(wù)員依法行政能力和水平。

（三）切實加強監(jiān)管相對人法制宣傳教育

進一步增強藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用單位管理人員和餐飲服務(wù)單位管理人員依法經(jīng)營、依法管理能力，強化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識。企業(yè)經(jīng)營管理人員和注冊執(zhí)業(yè)藥師、生產(chǎn)檢驗等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握與本職工作相關(guān)的食品藥品法律法規(guī)，提高依法經(jīng)營管理水平和執(zhí)業(yè)水平。各級食品藥品監(jiān)管部門要采取多種形式，結(jié)合監(jiān)管工作需要，開展企業(yè)經(jīng)營管理人員法制教育和培訓(xùn)，努力培養(yǎng)企業(yè)經(jīng)營管理人員樹立誠信守法、依法經(jīng)營、依法辦事的觀念。

（四）積極面向社會開展法制宣傳教育

要緊密結(jié)合飲食健康安全和合理用藥知識的普及，深化“法律六進”活動。通過開展食品藥品安全科普宣傳、電影放映、贈書、知識競賽、創(chuàng)建社區(qū)法律圖書角等活動，利用“3·15”消費者權(quán)益保護日、“12·4”全國法制宣傳日、食品安全宣傳周等有聲勢、有影響的主題法制宣傳活動，重點進行食品藥品法律基本知識、飲食用藥安全知識以及依法表達訴求、依法維護權(quán)利意識培育。鼓勵創(chuàng)建適合本地區(qū)實際的食品藥品宣傳品牌，貼近群眾，貼近基層，形成關(guān)注和支持食品藥品監(jiān)管工作的良好社會氛圍。對新頒布和新修訂的與食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)履行職責(zé)密切相關(guān)的法律法規(guī)，要及時開展專題宣傳活動，保證法律法規(guī)的順利貫徹實施。要建立法制宣傳與輿情監(jiān)測的聯(lián)動機制，及時抓住與食品藥品監(jiān)管工作相關(guān)的輿論熱點問題，組織開展針對性強的法制宣傳。把法制宣傳融入管理和服務(wù)全過程，在日常工作中積極宣傳法律知識，促進公民、法人和其他組織樹立誠信守法、依法經(jīng)營、自覺通過法律途徑解決矛盾糾紛的觀念。

五、工作步驟和安排

本規(guī)劃從2011年開始實施，到2015年結(jié)束。共分三個階段：

（一）宣傳發(fā)動階段：2011年下半年。各級食品藥品監(jiān)管部門要依據(jù)本地區(qū)法制宣傳教育工作的統(tǒng)一部署和本規(guī)劃的要求，結(jié)合本單位的實際情況，制定本部門的五年普法規(guī)劃，成立“六五”普法領(lǐng)導(dǎo)小組及工作機構(gòu)，做好宣傳、發(fā)動、組織工作。各部門各單位要根據(jù)自身的工作職責(zé)范圍，提出“六五”普法期間的宣傳教育工作方案。2011年底前，各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級省會城市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)管部門要將“六五”普法規(guī)劃報國家食品藥品監(jiān)管局普法辦備案。

（二）組織實施階段：2011年下半年至2015年。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照本規(guī)劃和本單位制定的“六五”普法規(guī)劃的目標任務(wù)和要求，制定每年的工作計劃，突出工作重點，認真組織實施，確保各項工作貫徹落實。國家食品藥品監(jiān)管局普法辦將適時對部分地區(qū)進行督促檢查，2013年開展中期檢查督導(dǎo)。

（三）檢查驗收階段：2015年下半年。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照規(guī)劃確定的目標、任務(wù)和要求，對本單位“六五”普法規(guī)劃的實施情況進行自查。國家局將組織對各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門的“六五”普法規(guī)劃實施情況進行全面考核和驗收，根據(jù)全國普法領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室等相關(guān)部門的安排，對法制宣傳教育工作做出突出貢獻的先進集體和先進個人進行通報表彰。

六、組織領(lǐng)導(dǎo)和保障

（一）切實加強領(lǐng)導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視法制宣傳教育工作，將其納入食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的總體規(guī)劃，納入本單位目標管理任務(wù)。各單位各部門的主要領(lǐng)導(dǎo)對法制宣傳教育工作負總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)要分工負責(zé)，普法工作機構(gòu)要牽頭負責(zé)，各有關(guān)部門要協(xié)調(diào)配合，共同抓好法制宣傳教育工作。要進一步建立健全普法領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和辦事機構(gòu)，定期召開會議、聽取匯報、開展督查，保證規(guī)劃的順利實施。

（二）健全考評體系。各級食品藥品監(jiān)管部門要健全考核評估指標體系，完善考核評估運行機制，對本規(guī)劃實施情況進行考核、階段性檢查和專項督查。要進一步建立健全激勵監(jiān)督機制，年初制定考核方案，分解任務(wù)，明確責(zé)任，嚴格考核，兌現(xiàn)獎懲。組織好法制宣傳教育經(jīng)驗交流工作，總結(jié)推廣典型經(jīng)驗，開展法制宣傳教育表彰工作。

（三）落實經(jīng)費保障。各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本單位規(guī)劃要求，將法制宣傳教育經(jīng)費納入行政工作預(yù)算，切實予以保障。要統(tǒng)籌安排各級政府下?lián)艿姆ㄖ菩麄鹘逃龑ｍ椊?jīng)費，專款專用，提高資金使用的效益，保證法制宣傳工作順利開展。

（四）加強隊伍建設(shè)。充分發(fā)揮系統(tǒng)內(nèi)法律專業(yè)人員、行政執(zhí)法人員、食品藥品技術(shù)人員的優(yōu)勢，建立一支專兼職相結(jié)合的法制骨干宣傳教育隊伍。健全定期培訓(xùn)和指導(dǎo)制度，不斷提高法制宣傳教育工作人員的政治、法律素質(zhì)和組織指導(dǎo)能力。加強各級食品藥品普法師資隊伍、普法志愿者隊伍的建設(shè)，利用和爭取各種社會人才資源，擴大法制宣傳教育工作的實效和影響力。

（五）構(gòu)建宣教平臺。要鞏固和發(fā)展傳統(tǒng)的法制宣傳教育陣地，充分發(fā)揮廣播、電視、報刊、出版社等傳統(tǒng)媒體在普法中的作用，采取開辦食品藥品監(jiān)管法制欄目、刊登新頒布實施的食品藥品法律法規(guī)、舉辦知識講座、編印普法書籍等豐富多彩形式進行法制宣傳教育。要積極探索利用互聯(lián)網(wǎng)等新興媒體開展法制宣傳教育，加強門戶網(wǎng)站的法制宣傳教育欄目的建設(shè)，及時發(fā)布食品藥品安全的監(jiān)管法律信息。要在受理大廳、便民服務(wù)場所建立固定法制宣傳設(shè)施，擺放法制宣傳小冊子，充分利用法律服務(wù)熱線等，為行政相對人和人民群眾提供方便快捷的法律服務(wù)。

第四篇：海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定.txt不要放棄自己！-------（媽媽曾經(jīng)這樣對我說，轉(zhuǎn)身出門的一剎那，我淚流滿面，卻不想讓任何人看見！）看到這一句 小編也心有感觸，想起當(dāng)初離家前往幾千里外的地方的時候，媽媽也說過類似的話，但是身為男兒，必須創(chuàng)出一片天，才能報答父母的養(yǎng)育之恩！

瓊食藥監(jiān)安〔2007〕4號

海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的通知

各直屬局、直屬單位，機關(guān)各處室：

按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品監(jiān)管部分事權(quán)劃分的通知》（瓊食藥監(jiān)法〔2006〕10號）要求，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我省實際情況，特制定《海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

二○○七年一月十六日

海南省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證實施辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、檢查、許可、GMP認證和跟蹤檢查等監(jiān)督管理活動。本規(guī)定適用范圍包括《藥品生產(chǎn)許可證》管理；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施；藥品委托生產(chǎn)管理以及藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查等活動。

第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責(zé)全省的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省藥品審核認證管理中心（以下簡稱“認證中心”）負責(zé)省級藥品GMP認證和全省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查工作。各直屬局按照職責(zé)權(quán)限負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第四條 省局委托直屬局受理《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)與變更申請，并對申報資料進行形式審查。

第五條 受理的申請，直屬局于5個工作日內(nèi)完成申報資料的形式審查工作，并做出審核意見報省局審批。

第六條 省局收到直屬局轉(zhuǎn)報資料10個工作日內(nèi)完成審核與審批。需現(xiàn)場檢查的，由省局組織，所在地直屬局參加。新開辦企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或新增生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的應(yīng)在25個工作日內(nèi)完成審批。

第七條 省局經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三章 藥品GMP認證與跟蹤檢查

第八條 省局負責(zé)全省除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)和劑型的藥品GMP認證工作，負責(zé)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查工作。第九條 省局可以就申請國家局認證的申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

第十條 藥品GMP認證的受理、現(xiàn)場檢查、審核、審批和發(fā)證按《海南省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證實施辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第十一條 省局負責(zé)制定對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查計劃（含未強制實施GMP類型具有正常生產(chǎn)資格的生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查，下同），跟蹤檢查計劃和檢查情況及時報國家局。第十二條 認證中心按照省局的（或臨時）跟蹤檢查計劃具體組織實施GMP跟蹤檢查工作。飛行檢查直接由省局實施。

第十三條 省局可根據(jù)國家局的部署或工作需要，組織GMP監(jiān)督專項檢查工作。省局制定總體計劃，認證中心具體組織實施。根據(jù)專項檢查的性質(zhì)與需要省局可將專項檢查工作委托直屬局進行。

第十四條 認證中心根據(jù)全省藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查情況，在每年的十二月底前（特殊情況按要求及時報告）向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管總結(jié)報告。

第十五條 跟蹤檢查、飛行檢查、GMP專項檢查檢查員食宿費、補助費標準同認證檢查，費用統(tǒng)一由認證中心列入計劃，統(tǒng)一支付。第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第十六條 藥品委托生產(chǎn)申請由省局受理。受托方為省內(nèi)企業(yè)的，以收到包括連續(xù)三批合格產(chǎn)品檢驗報告單在內(nèi)的完整資料之日為受理日期。

第十七條 省局自受理之日起5個工作日內(nèi)，對藥品委托生產(chǎn)的申請進行資料審查。經(jīng)審查符合要求的，受托方為省外企業(yè)的申請由省局做出意見后轉(zhuǎn)報受托方省局。

第十八條 受托方為省內(nèi)企業(yè)的，省局自收到省藥品檢驗所簽發(fā)的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品合格檢驗報告單之日起5個工作日內(nèi)，委托直屬局對受托方進行現(xiàn)場考核。考核內(nèi)容包括受托方的生產(chǎn)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，質(zhì)量管理檢驗機構(gòu)和檢驗設(shè)備等質(zhì)量保證體系，以及試產(chǎn)產(chǎn)品的原料藥來源、生產(chǎn)檢驗原始記錄。直屬局應(yīng)于完成考核后的5個工作日內(nèi)將考核報告送省局。

第十九條 省局自收到考核報告的5個工作日內(nèi)對申報資料、檢驗報告及現(xiàn)場考核報告進行審核，屬省局行政許可事項范圍的做出是否準予許可的決定，需國家局進行審批的做出意見后報國家局。

經(jīng)審查準予許可的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，《藥品委托生產(chǎn)批件》同時抄送委托方、受托方所在直屬局。經(jīng)審查不予許可的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第五章 日常監(jiān)督檢查

第二十條 日常監(jiān)督檢查是指依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場檢查活動，主要內(nèi)容是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求以及是否按要求組織生產(chǎn)的持續(xù)監(jiān)督和檢查。第二十一條 省局負責(zé)研究制訂統(tǒng)一的日常監(jiān)督檢查工作程序，對直屬局的日常監(jiān)督檢查工作進行檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。

第二十二條 直屬局負責(zé)組織和實施轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每個企業(yè)每季度至少1次。第二十三條 直屬局分別建立本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況、每年日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

第二十四條 日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索應(yīng)現(xiàn)場提取相關(guān)的證據(jù)材料，并做好現(xiàn)場檢查筆錄，對違法違規(guī)案件及時查處，重大案件按程序報省食品藥品監(jiān)督稽查總隊。第二十五條 省局可根據(jù)需要直接組織對企業(yè)的監(jiān)督檢查。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)跨市縣設(shè)立的廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地直屬局負責(zé)，所在地直屬局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地所在直屬局。

第二十七條 直屬局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)隱患應(yīng)及時提出書面整改要求，存在嚴重隱患應(yīng)書面報當(dāng)?shù)匕踩a(chǎn)監(jiān)管部門。

第二十八條 直屬局每年1月份制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，并報省局備案。每年7月份進行半年日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)并上報省局，每年12月底前對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況進行總結(jié)，并上報省局。

總結(jié)應(yīng)包括每個企業(yè)的檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論，生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及其查處情況。第二十九條 省局根據(jù)直屬局上報的日常監(jiān)督檢查總結(jié)、省藥品認證中心提供的技術(shù)報告及國家局的有關(guān)要求，進行生產(chǎn)監(jiān)督情況總結(jié)并提出下一日常監(jiān)督檢查總計劃和指導(dǎo)意見。

第六章 備案事項

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人變更的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。

第三十一條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀變化的備案，省局委托直屬局受理，直屬局進行審核備案后，抄報省局。直屬局根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查。第三十二條 省局直接受理，經(jīng)審核做出書面?zhèn)浒概鷱?fù)的事項： 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個別特殊檢驗項目委托檢驗備案； 境外企業(yè)委托加工備案。第七章 監(jiān)督檢查要求

第三十三條 省局、認證中心、直屬局組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)制定檢查方案，明確檢查標準，詳細記錄檢查內(nèi)容并形成檢查報告。

第三十四條 實施現(xiàn)場檢查須有2名以上檢查人員，GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、許可證驗收檢查一般應(yīng)安排3名以上檢查人員。GMP認證檢查檢查員必須是國家局檢查員庫中的檢查員；GMP跟蹤檢查根據(jù)工作需要每個檢查組可有1～2名經(jīng)省局培訓(xùn)確認的檢查人員參加。專項檢查和日常監(jiān)督檢查根據(jù)需要指派檢查人員。

第三十五條 檢查人員必須與省局簽訂廉潔責(zé)任書。現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明和檢查通知，并發(fā)放反饋意見表。檢查人員必須遵守現(xiàn)場檢查紀律。

第三十六條 檢查員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。第三十七條 現(xiàn)場檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。除GMP認證檢查外，現(xiàn)場檢查不宜當(dāng)場宣布檢查是否符合要求等結(jié)論。現(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查類別；

（三）檢查范圍和內(nèi)容；

（四）檢查時間；

（五）被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面 積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等）；

（六）缺陷項目。

（七）檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字。

第三十八條 組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告進行審核，提出審核意見。對企業(yè)的違法違規(guī)行為依法進行處理。

組織監(jiān)督檢查部門針對檢查結(jié)果，適時實施追蹤檢查，以督促企業(yè)整改。

第三十九條 認證中心對GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查報告采取集體審評形式進行審核，根據(jù)集體審評結(jié)論做出初審意見，報省局審核、審批。省局對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場驗收報告采取局長辦公會的形式進行審核，安監(jiān)處根據(jù)審核結(jié)論做出審核意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審批。第四十條 省局根據(jù)全各項檢查情況在每年12月底前，將日常檢查情況在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。第八章 附 則

第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理參照本管理暫行規(guī)定執(zhí)行。

第四十二條 本規(guī)定由省局負責(zé)解釋。第四十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)

規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]212號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)你們，請督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行，并做好監(jiān)督檢查工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月1日

加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥

用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進行審計并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準。

（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥用輔料供應(yīng)商審計。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進行質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān)。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時核準的質(zhì)量標準進行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。

（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計，嚴格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

（七）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊批準的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標準，對每批產(chǎn)品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)

質(zhì)量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

（八）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時，應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通報藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理

（九）藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。對實施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進行關(guān)聯(lián)。

對實施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進口藥用輔料參照此規(guī)定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

（十）嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標準及供應(yīng)商審計結(jié)果等資料；對變更藥用輔料種類的補充申請，應(yīng)進行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計結(jié)果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用；對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計結(jié)果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

（十一）加強藥用輔料標準管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料

質(zhì)量標準制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標準進行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

（十二）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實監(jiān)管責(zé)任。要加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應(yīng)商審計的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行審計；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標準進行檢驗；是否未經(jīng)批準擅自變更藥用輔料；供應(yīng)商發(fā)生變化時是否按要求進行了備案等。

（十三）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是否嚴格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

（十四）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗重點，細化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機構(gòu)，要加大抽驗頻次和檢查力度。

（十五）各級藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進行查處，情節(jié)嚴重的，依法從嚴從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。

五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠信管理機制

（十六）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥用輔料使用情況，填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥用輔料生產(chǎn)信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況。

（十七）建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。（十八）鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進行監(jiān)督和舉報，共同維護藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，推進分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。