第一篇：食藥監管現狀的思索

鄉鎮食藥監管現狀的幾點思索

食品藥品安全直接關系到人民群眾的生命健康，關系到社會和諧穩定，已成為全社會日益關注的熱點和難點問題。肖家莊鎮位于市境東北部，距市府8公里。面積59.4平方公里，人口3.8萬，汾平公路過境下轄16個村委會，是典型的農業鎮。在擔任站長的一年多時間里，我和同志們積極開展各項工作，努力確保轄區內人民的飲食用藥安全，取得了一些成效，監管過程中也對鄉鎮食藥監管現狀有一些個人的思考，接下來，我主要從監管對象、監管力量和監管環境三個方面就存在的問題進行分析：

一、監管對象方面：

1.從業人員專業化程度低,質量安全意識薄弱

農村食品藥品從業人員多為當地農村勞動力,文化程度低,沒有經過系統的知識技術培訓,缺乏基本的食品安全常識和法律法規知識,食品安全意識薄弱，沒有經過必要的專業食品安全培訓、實際衛生知識培訓率約為20%,無證上崗多有發生,健康體檢率普遍低于80%,少數地區僅為60%。

此外,相對于農村餐飲服務從業人員而言,農村藥品從業人員整體狀況較好,但其專業、學歷結構也不能滿足保證藥品安全的需求,特別是藥學專業技術人員少。未配備藥學專業技術人員的鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所分別占總數的49%、82%、75%。2.無證經營現象還普遍存在 農村食品藥品經營使用單位數量多、分布廣、規模小、硬件設施差。在日常檢查中，我們盡量做到一次性告知，及時發放宣傳單據，但經過一年多的監管，仍有部分經營單位經監管人員多次督促辦證后以各種理由拖延或決絕辦證。農村小型餐飲布局分散,相當一部分在路邊簡易棚或自家住房內開辦,采用家庭作坊式運作,衛生條件差,缺乏必要的衛生防疫、消毒設施設備。索證索票制度、衛生管理制度等執行不好,沒有專人負責,沒有具體的執行措施,食品可追溯性不強。尤其是某些些公路旁小餐館小因無法提供場所合法用地證明、飯店結構布局、餐廚比例、消毒設施、防污染設施達不到基本要求，存在無法給予許可的情況。

3.小賣部經營不規范

農村地區小超市、小賣部經營規模小、營業額少、從業人員年齡參差不齊，食品進貨臺賬記錄制度和索票索證制度落實不到位，庫存不能及時清理的現象普遍存在，處罰難度較大。4.農村學校食堂的食品安全不容樂觀

學校食堂是群體性食物中毒的多發、易發環節。農村學校食堂存在更多安全隱患。調研發現,農村學校食堂硬件設施極其簡陋,飯菜制作和學生就餐環境臟亂差,管理制度基本是空白,不具備向學生提供餐飲服務的基本條件。有個別學校食堂還在使用一次性非食品用塑料袋給學生盛裝熱飯熱菜。一半以上的中小學校、幼兒園食堂沒有認真落實原料采購查驗、進貨臺賬、飯菜留樣等重要食品安全保障制度,學校對食堂疏于管理,食物中毒防范意識淡薄,防范措施不嚴。5.農村群體性聚餐安全隱患不容忽視

隨著農村地區生活水平提高,群體性聚餐日益增多。在群體性聚餐中,紅白喜事安全隱患最為突出。農村各種群體性聚餐多在家庭舉行,多數有上百人甚至數百人。聚餐場所多數為露天或臨時搭棚,離污染源較近,甚至就在糞堆、垃圾堆上;加工條件簡陋,生熟不分、葷素不分、餐具不經消毒;食品容易發生交叉污染。而且,農村地區相對偏僻,大多一次購買大量食材,但基本不具備大量食材存儲條件,食材容易腐敗變質,常常導致食物中毒事件發生。同時,農村聚餐大多自行或由餐飲服務“一條龍”組織承辦,相關人員基本沒有經過食品衛生知識培訓,不具備舉辦大型宴席的資格和條件,有的廚師自身就是病菌攜帶者,帶來了極大的就餐風險和隱患。目前農村家宴申報備案制度實施率很低。

二、監管力量方面：

相對農村地區地域較廣、村落分散、監管對象點多面廣的特點,目前的監管力量遠遠不能滿足監管工作的需要。

1.監管人員及素質

基層站所配備的人員數多為3-6人，且人員來源雜，多數人專業知識缺乏，在行政程序執法，立案調查方面多有不便，普遍存在監管不到位、無力度的情況。另外，基層站所法律文件往往缺乏，各種培訓往往不夠不到位，遇到案件時常感覺不夠用。

2.執法裝備、執法車輛亟待改善

未配備執法車，導致監管人員監管的積極性不高，工作往往停留在完成上級交代的任務上。作為行政執法部門的執法人員，特別是基層的執法人員，先進的執法裝備和必要的執法車輛是日常監督檢查活動中必不可少的要素，監管與被監管本就是對立的關系，作為長期工作在一線的執法辦案人員，擁有先進的錄音、錄像等設備可以在第一時間采集第一手資料，鎖定證據，固定證人證言，而具有執法標示的車輛對于基層執法人員來說更是如虎添翼，毫不夸張的說日常的執法檢查過程中一臺執法車輛的震懾力絲毫不亞于二名工作人員。

3.經費制約了監管工作的開展

由于經費不足,縣級食品藥品監管部門對協管員、信息員培訓制度不能很好落實,造成協管員、信息員對藥品監管知識掌握不夠全面,不能及時發現藥品管理中存在的問題,舉報和協查作用沒有很好發揮。更有一些地區缺乏維持監管網正常運行的通訊和交通經費,基層藥品監督網建設未形成長效機制。

縣級食品藥品監管技術機構亟待加強農村食品藥品監督缺乏有效的技術支撐。存在檢驗檢測設備嚴重落后、技術人員業務水平不高、檢驗能力較低、不能適應農村藥品監管工作需要等諸多問題。

三、監管環境方面：

1.農村群眾的食品安全意識較為淡薄，自我保護能力嚴重不足

農民群眾受文化水平和信息渠道的限制,對假劣食品藥品的辨識能力和經驗嚴重不足,基本不能及時發現和避免使用過期藥品和假劣藥品。同時,由于經濟條件等原因,農民群眾在尋醫問藥的過程中,更注重經濟問題而忽略藥品安全。南方醫藥經濟研究所“全國藥品安全公眾滿意度調查”的結果顯示,60%的農村被訪者在購藥時會優先考慮藥品價格。假劣藥品正是利用這一機會,以低廉的價格蒙蔽消費者,獲取生存空間。這就使得農村地區存在極高的藥害風險。農村群眾的食品安全意識較為淡薄,“眼不見為凈“和“不干不凈、吃了沒病”等落后的飲食文化根深蒂固。在收到傷害時也往往不知道拿起法律保護自己的權益。

2.食品藥品監管涉及部門多，存在交叉監管

食品藥品安全現行的監管仍涉及多個部門，但平時缺乏有效的溝通機制，遇到突發事件往往協調不夠，需要各職能部門進一步加強協作配合，共同做好食品藥品的監管工作。

對策及建議

（一）加強宣傳，營造氛圍。

開展多種形式的宣傳教育活動，大力宣傳食品藥品安全形勢和政策，讓廣大干部群眾進一步統一思想、凝聚共識，形成全社會支持改革、參與改革的良好輿論環境，披露典型違法案例，有效震懾違法分子，推動食品生產經營者履行食品安全法律責任和社會責任，增強全社會參與食品藥品安全監督的主動性和積極性。

通過開展“全國安全用藥月”、“食品藥品安全知識大講壇”、“食品藥品從業人員培訓大會”等活動，采取戶內戶外集中宣傳，發放宣傳資料，倡導健康消費、理性消費理念，提高消費者自我保護能力，大力宣傳食品、藥品安全治理整頓成果。積極開展12331進農村、進社區、進企業、進校園活動，擴大12331社會知曉率和使用率.有效調動各方力量積極參與食品藥品安全社會監督，推動形成食品藥品安全社會共治格局。

（二）培訓及自學相結合，創造良好學習氛圍。

定期邀請法學專家、資深人士向全體干部職工講解各類法律知識；積極開展“一月一法一考試”活動，使全體干部職工能熟練的掌握并運用各類法律、法規以及各類文書；倡導劃轉過來的工商行政管理部門、質量技術監督部門以及原食藥監管部門的同志相互學習，分享各自監管領域的執法辦案經驗，努力打造一支政治素質高、工作作風扎實、專業知識完備、精通業務、善于監管的職業化、專業化的基層食品安全監管隊伍。

（三）嚴格行政許可，把好市場準入。

行政許可是食品藥品監管執法工作的第一道關口，把好市場準入，對于整個食品藥品的市場規范，降低食品、藥品安全風至關重要。一是要嚴格執行生產經營場所現場勘查制度，對不符合申辦條件的堅決不予通過。二是要積極開展回訪制度，對于轄區內的重點生產經營戶要加強監督檢查頻率，發現不符合相關法律、法規要求情形的，應當責令立即糾正，并依法予以處理；不再符合相關法律、法規規定許可條件的，應當依法撤銷許可。認真開展行政指導工作，加強對擬開展食品、餐飲等生產經營活動業主的現場指導，積極引導申請人合法、高效的申辦各類行政許可，營造良好執法氛圍。

（四）健全監管機構、充實監管執法力量、落實執法經費和裝備保障、提供有效的技術支撐手段。要進一步健全和完善食品藥品監管保障機制，在現有基礎上，應適當增加監管部門執法人員和專業檢測人員，加強工作力量，保證工作的需要。加大財政投入，將食品藥品監管專項經費納入各級財政預算，并隨著財力增長逐年增加。配足食品藥品安全執法交通工具、檢驗檢測裝備、取證工具和信息化設備，解決檢不了、檢不出、檢不準、檢的慢等問題。采取多種方式加大對市場建設投入，改善硬件、完善設施，提升水平，為人民群眾提供方便、安全、放心、滿意的購物消費場所。

（五）明確工作職責，加強協作配合

一是繼續強化食品安全委員會綜合協調的職能，定期召開食品藥品安全監督管理聯席會議，研究解決食品藥品安全方面的重要問題。二是統籌協調，進一步明確監管部門之間的職責，切實加強食品藥品各個環節的監管，避免出現監管盲區和空白。三是加強職能部門之間的通力協作和密切配合，形成強有力的安全監管機制和工作機制，進一步完善和落實監管責任追究制。

第二篇：食藥監械管〔2014〕144號[推薦]

食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊

管理辦法》有關事項的通知

食藥監械管〔2014〕144號

2014年08月01日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診

斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下統稱《辦法》）

已發布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現將有關事項通知

如下：

一、做好《辦法》宣貫和培訓工作

各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹執行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和

培訓，并注意了解《辦法》執行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向總局反

饋。

二、關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理

在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫療器械，注冊證在有效期

內繼續有效，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。

延續注冊時，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產

品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明,以及最小

銷售單元的標簽設計樣稿。經審查予以注冊的，發放新格式的醫療器械注冊證，并按照《辦法》規定的編排格式重新編寫注冊證編號。

延續注冊時，注冊人應當按照新修訂的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

對注冊證在有效期內，原注冊證載明內容發生變更及體外診斷試劑發生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）的規定申請變更或者重新注冊；自2014年10月1日起，應當按照《辦法》的相應規定申請注冊變更，予以變更的，發放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

2014年10月1日前已經按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準予變更決定的，發放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

三、關于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理

《辦法》實施前各級食品藥品監督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫療器械，按原規定繼續審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規定的格式發放醫療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”，并將經復核的注冊產品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發放。注冊證有效期內，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。

《辦法》實施前受理并于《辦法》實施后獲準注冊的，申請延續注冊及注冊變更時，按照本文件中“

二、關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理”有關規定辦理。

四、關于注冊檢驗

（一）《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告項目的處理

《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告的，申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產品標準預評價意見作為注冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交產品技術要求等其他申報資料。

（二）《辦法》實施前已受理注冊檢驗項目的處理

《辦法》實施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的,申請人應當按照《辦法》要求向檢驗機構補充提交產品技術要求等文件，檢驗機構按照《辦法》要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。

五、關于延續注冊申請時間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，食品藥品監督管理部門均不受理延續注冊申請。申請人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規定申請注冊。

自2015年4月1日起，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。受理延續注冊的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

（二）2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。

自2015年4月1日起，延續注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關資料。

六、關于醫療器械注冊管理相關文件

（一）《辦法》實施后，附件中列出的醫療器械注冊管理相關文件同時廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監督管理總局（包括原國家食品藥品監督管理局、原國家藥品監督管理局）以前發布的醫療器械注冊管理的文件中（包括局發文件、局辦公室文件）有明確規定且文件有效的，仍執行原規定。

七、其他事項

（一）《辦法》實施前后相應內容的銜接

1.《辦法》實施前相關醫療器械注冊管理文件中涉及對生產企業要求的，《辦法》實施后指對申請人、注冊人以及備案人的要求。

2.《辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，《辦法》實施后以臨床評價資料代替。

3.《辦法》實施前的文件中涉及注冊產品標準的，《辦法》實施后以產品技術要求代替。

4.《辦法》實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，《辦法》實施后應當在延續注冊時履行。

（二）關于醫療器械產品注冊技術審查指導原則

《辦法》實施前國家食品藥品監督管理總局組織制定并發布的醫療器械產品注冊技術審查指導原則，申請人和食品藥品監督管理部門可繼續將其中的技術內容作為參考，同時注意按照《辦法》的要求開展注冊相關工作。

（三）關于體外診斷試劑臨床試驗

1.臨床試驗機構

在國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

2.臨床試驗開始時間

《辦法》實施后，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進行臨床試驗。如臨床試驗協議在《辦法》實施前已經簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協議。

（四）關于進口醫療器械和境內生產的醫療器械

醫療器械注冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業。

進口醫療器械，應當由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案；境內生產的醫療器械，應當由境內申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。

（五）關于不適用的條款

《辦法》實施后，《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監械管〔2013〕28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。

附件：廢止文件目錄

附件

廢止文件目錄

第三篇：食藥監管工作狀況調研建議

食品藥品安全是關系人民群眾身體健康的一件大事。近年來，隨著市場經濟的快速發展和人民生活水平的提高，消費者對食品藥品安全更加關注，食品藥品的安全性已成為國民健康、社會穩定、經濟發展、貿易繁榮的重要因素。全社會對加強食品藥品安全監管，提高食品藥品安全水平的要求越來越迫切，近兩年的“兩會”上人大代表、政協委員對食品藥品安全問題提交的議案、提案成為“兩會”期間討論的熱點。今年的國務院廉政工作會議、全國糾風工作會議都將食品藥品安全工作列為工作重點。為此，筆者結合學習實踐科學發展觀活動，對我市食品藥品監管工作進行了深入調研，以期分析存在的問題，研究解決的對策及措施，進一步推進全市食品藥品監管工作科學發展。

一、我市食品藥品安全現狀

食品藥品監督管理局承擔對我市藥品和醫療器械質量安全的全程監督管理，對食品安全的綜合監督、組織協調和依法組織對重大事故的查處的職責。全市食品藥品監管系統共有干部、職工43名，其中市局機關有21人，大專以上學歷占93.8%，平均年齡為34.14歲。

目前，全市共有涉藥單位1277家，其中藥品生產企業1家，醫療機構961家，藥品經營企業306家，醫療器械經營企業7家。有各類食品生產、經營單位8684家，其中：食品生產加工（含小作坊）1388家，食品經營企業（個體工商戶）4577家，餐飲單位2780家。

近年來，在市委、政府的正確領導下，各有關部門齊抓共管，食品藥品市場秩序顯著好轉。

在食品安全監管方面，2005年，我市成立了食品安全委員會，形成了以市食安委直接領導，食藥監局綜合協調，各相關部門分工負責、齊抓共管的格局。制定了食品安全責任制、食品安全暗查暗訪制度、信息發布制度、重大食品安全事故應急預案等一系列工作制度，統一組織開展食品安全專項整治與專項檢查，加大了對種植、養殖、生產加工、流通領域、餐飲消費等領域的執法力度，規范了食品市場秩序；初步形成“監管體制基本理順、兩網建設成果初顯、專項整治成效明顯、人員素質逐步提升、安全意識漸入人心”的食品安全監管局面，全市食品安全狀況總體趨好，2008年，全市農產品農殘檢測合格率均在95.5%以上。地產食品抽樣檢測合格率為98.2%，餐飲單位量化分級率達到93%，食品安全群眾滿意度測評列全區第一。先后共創建國家級食品安全示范縣1個，自治區級食品安全示范鄉鎮7個，食品安全示范街（區）2個，示范市場3個。近年來，全市未發生重大食品安全事故。

在藥品安全監管方面，大力實施藥品安全信用體系建設，對轄區內1家藥品生產企業、911家醫療機構和288家藥品經營企業建立了信用信息檔案，建檔率達到了99.25%。深入開展藥品專項整治行動，全面實施藥品生產經營企業gmp、gsp認證及跟蹤檢查，目前全市306家藥品經營企業通過gsp認證的293家，通過率為95.7%。不斷加大培訓力度，切實提高藥品從業人員素質，先后舉辦各類培訓班13期，培訓人員累計2114人次。同時，對**市電視臺的兩個頻道進行監測，對檢測到的違法的藥品、保健食品、醫療器械廣告進行證據刻錄，及時移交市工商行政管理部門。通過規范整治，全市藥品安全形勢總體良好，藥品安全責任體系基本健全，基層食品藥品監管網絡和隊伍進一步完善，制售假劣藥品等違法犯罪行為明顯遏止，藥品市場規范有序，有效保障了群眾用藥安全，有力地促進了醫藥經濟健康發展。

二、食品藥品安全工作面臨的形勢及存在的突出問題

雖然通過近幾年的規范整治，食品藥品市場秩序明顯好轉，但食品藥品安全面臨的形勢仍然十分嚴峻。一是食源性疾病和藥源性疾病頻頻發生，“非典”、“禽流感”的暴發給我們敲響了警鐘；二是假冒偽劣食品屢禁不止，已經成為社會的一大公害；三是食品中新的生物性和化學性污染物，以及致病菌對常用治療藥物不斷增加的抗藥性，對健康造成了很大的威脅，食品中毒、濫用食品添加劑、農藥殘留量超標等使人們“談食色變”；四是食品新技術、新資源應用給食品安全帶來了新的問題；五是“齊二藥”、“欣弗”等接二連三的藥品安全問題不斷觸動公眾脆弱的神經。就我市來講，食品藥品安全也還存在一些突出問題，主要表現在：

（一）群眾安全合理飲食用藥意識不強。群眾普遍缺乏安全合理飲食用藥知識，特別是邊遠農村的群眾在飲食、就醫用藥時往往只圖方便、便宜，識別假劣藥械的能力和自我保護意識明顯薄弱。

（二）零售藥店經營行為不盡規范。由于藥店數量多、規模小、管理水平低、布局不夠合理、市場存在無序競爭等情況，零售藥店藥師不在崗現象較多。部分藥店經營管理不規范、處方藥不憑醫生處方銷售、藥品、保健品不按規定分區擺放及以保健品冒充藥品銷售使用等現象均較常見。

（三）農村醫療機構藥房硬件和管理達不

到要求。尤其是鄉鎮衛生院、村衛生室和個體診所的藥房管理是基層藥械監督管理工作的重點和難點。藥械管理水平較低，規章制度不健全，硬件設施較差，個別村衛生室、個體診所存在藥品過期失效和被污染的現象，衛生條件急需改善。

（四）藥品、醫療器械和保健食品廣告宣傳違規現象時有發生。主要表現在夸大藥品醫療器械的治療效果或以藥品治療效

果描述食品保健品的功能，甚至采取贈藥、現場免費使用等方式為餌，誘使消費者產生非理性的消費活動。

（五）食品產業發展層次較低，安全隱患難以根治。食品產業化、規模化、標準化程度偏低, 80%以上為10人以下的小作坊；此外散布在城鄉的小作坊、小商店、小餐館、小攤點、小市場流動性大、從業人員素質參差不齊，且經營管理方式落后，尤其是小作坊生產技術和裝備落后，食品安全保障能力較弱，成為食品安全監管工作的難點；食品生產加工作坊周邊環境和生產條件較差，個別商店進貨渠道不規范，經營過期變質食品現象及制售假冒偽劣和有毒有害食品行為時有發生。

（六）食品從業人員素質較低，食品安全意識、法律意識和責任意識不強。食品準入門檻較低，直接導致相關規范、制度在執行過程中流于形式。

（七）檢驗能力滯后于食品產業發展。我市目前能夠承擔食品監測的僅有**市質量檢驗所和市疾控中心兩家，其他均為快檢設備，且設施設備相對落后，只能對食品安全一般性指標進行檢驗，重要的指標無設備和人員無法進行檢驗，開展大范圍的食品檢驗工作困難大，導致食品安全隱患不能及時發現和排除。

三、存在問題的主要原因

（一）食品藥品監管體制機制存在缺陷。食品安全監管方面，各監管職能部門在實際運行中出現多頭監管或監管缺失等現象，如食品生產企業抽檢頻次高、節前多部門一窩蜂重復抽檢，企業意見較大；檢測信息尚未達到共享，食品相關產品監測機構、檢測設備存在重復建設，造成財政專項資金投入績效不高或浪費。藥品監管體制和機制同樣也存在著職能交叉、職責不清的問題。如在藥品廣告監管工作中，審批權在藥監部門，而行政執法權在各級工商部門，廣告的發布又是通過廣電部門進行的，藥監部門發現違法廣告要移送到工商部門處理，沒有主動權，監管不能到位。

（二）監管手段落后。一些行政執法監督檢查方法已不適應藥監工作的需要。運用高科技監測手段開展工作與制假售假違法手段不斷升級的形勢相比，有許多不相適應之處。

（三）基礎薄弱，投入不足，食品藥品監管設施亟待改善。食品安全監管投入嚴重不足，基層食品藥品監管工作得不到加強，基礎依然薄弱。尤其在鄉鎮和村級，組織不健全，人員不落實，辦公設施缺乏，無工作經費，宣傳不深入，群眾食品藥品安全意識較低，加之鄉鎮沒有具體的執法職能，各項工作大多停留在紙上，很難落到實處，食品藥品安全投入亟待加大，基礎設施亟待改善和提高。

（四）群眾質量意識不強，自我保護能力低。受傳統觀念和受教育程度及現實經濟狀況影響，全社會對食品藥品安全的理解和認識參差不齊，廣大消費者食品藥品安全和質量維權意識薄弱，農村地區群眾食品藥品安全知識和法律意識更是缺乏，自我保護能力低下，給制售假冒偽劣食品藥品不法行為以可乘之機，全社會的食品藥品素質亟待提升。

四、解決的對策和方法

（一）切實樹立科學監管理念。當前全國上下正掀起學習實踐科學發展觀的熱潮，作為食品藥品監管部門，首要任務是解放思想，進一步樹立科學監管理念，重點要正確處理好四種關系：一是正確處理好監管與發展的關系。監管是手段，發展是目的。為了人民群眾的飲食用藥安全，首先要強調監管，加強食品藥品市場監管是我們履行監管職責的忠實表現，為了更好地發展，要以監管促規范，以規范促發展，全面推進食品藥品監管各項工作。二是正確處理好監督與幫促的關系。要以食品藥品產業健康發展為標準，以扶正祛邪為原則，把食品藥品監管融入經濟社會發展的大局之中，在保證食品藥品安全的同時，促進食品藥品產業健康、快速發展。三是正確處理好處罰與規范的關系。處罰只是手段，規范才是目的。在藥品監管執法過程中，要合理使用行政處罰權力，要將確保百姓用藥安全作為實施處罰的出發點，將規范企業行為與促進企業發展作為實施處罰的歸宿點。四是正確處理好履職與建設的關系。既要堅持以人為本，全面履行食品藥品監管職責，又要著眼長遠，努力抓好系統的自身建設，強化保障人民群眾飲食用藥安全的主、客觀條件。

（二）著力推進依法行政。積極建立事前防范、事中控制和事后處置三個環節的監管長效機制，做到事前、事中和事后監管的有機結合。繼續加強食品藥品行業自律，要嚴格明確并落實企業作為質量第一責任人的主體地位，融法律法規宣傳于監督檢查全過程，強化企業的質量意識、責任意識和誠信意識，建立企業自查機制，監管部門及時通報食品藥品市場動態，使相關單位能夠了解相關政策，有針對性的加強食品藥品管理。結合《食品安全法》的實施，組織開展大規模的集中宣傳活動，廣泛普及科學合理飲食用藥知識，大力宣傳相關法律法規，營造全社會共同關注食品藥品安全的濃厚氛圍。

（三）切實提高監管水平。一是著力構建多部門協作監管機制。通過構建縣鄉村三級監管網絡，與相關部門建立長效協作機制，加強與周邊地區合作等方式建立上下聯動、聯合監管和區域協作的聯合打假機制，形成強有力的食品藥品監管協作網。二是建立科學合理的市場巡查和分片包干制度。結合轄區內市場狀況，以涉藥單位的數量、分布為基礎，以信用等級評價為參考，對的監督檢查工作進行合理的安排，制定出科學嚴密的、季度、月和周巡查計劃，確保市場檢查的覆蓋面、頻率和效果。三是積極創新監管手段，加快電子監管系統建設步伐，實現藥品監管部門和藥品經營使用單位的網絡互聯互通和對涉藥單位藥品購進、銷售、庫存的快速掌控，提高監管的效率，降低監管成本。四是繼續加大對藥品生產企業gmp跟蹤檢查和藥品經營企業的gsp的跟蹤檢查力度，進一步地監督實施好藥品分類管理和處方藥的管理，使企業規范經營、合法獲利。

（四）完善食品安全監管體系。食品產業鏈條長，生產力發展水平極不平衡，目前不可能將食品安全的監管統一在一、二個部門，因此，當前要著重從以下四個方面完善監管體系：一是重點解決食品安全監管職責過于分散的狀況，將監管的職能相對集中，進一步明確權責，通過完善和加強食品安全委員會的效率和權威，降低行政成本。二是實施食品安全監管的網絡化管理，在合理分配部門監管權力的基礎上做到信息共享，擴大監管面，使監管關注延伸到社會的方方面面。三是要繼續加強食品安全群眾監督網和現代流通網建設，保證食品監督管理全方位、全天候覆蓋，要通過萬村千鄉市場工程和農村放心店工程，鼓勵食品生產批發企業面向農村配送，支持零售企業向農村延伸網點，建立安全、穩妥、放心的食品生產、流通和消費通道。四是完善食品責任追究制度。將食品安全工作納入各級政府綜合目標管理，建立與之相應的考核機制，實行劃片包干、責任到人的食品安全監管責任制，將食品安全責任落實到基層和最前沿。

（五）強化技術支撐。整合現有食品檢測資源，由市食安委統一組織、協調，制定抽檢計劃，做到有計劃、有重點地高效便捷完成全市食品相關產品抽檢與檢測任務，整合檢驗檢測資源，實現檢測資源、檢測信息共享，既減少財政開支又避免不必要的重復檢測；食品藥品監管局負責收集匯總、及時傳遞、分析整理，定期向社會發布食品安全綜合信息。建立暢通的信息監測和通報網絡體系，逐步形成統一、科學的食品安全信息評估和預警指標體系，及時研究分析食品安全形勢，對食品安全問題做到早發現、早預防、早整治、早解決。

（六）加強誠信和應急體系建設。加強對食品藥品質量的監督抽驗工作，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業擴大生產規模，提高管理和技術水平，健全質量保障體系。建立企業誠信檔案，推進企業誠信體系建設。要充分發揮行業協會自律作用，引導和約束企業誠信生產經營。要進一步完善食品藥品應急處置預案，健全食品安全事故報告系統，完善事故處理機制，嚴格執行應急預案規定的各項措施，應急管理組織網絡和人員、物質和技術保障，有效提升食品藥品安全應急管理的能力和水平。

第四篇：食藥監管人員如何做好工作

食品藥品的經營使用在我們國家占有重要的位置，食品藥品監督工作人員的工作任務非常繁重。這就需要食品藥品監督人員具備較高的理論水平和業務素質。為做好食品藥品監督管理工作，提高執法人員的執法能力，搞好食品藥品監督管理工作，保障人民飲食用藥安全，我以為應在以下幾個方面開展工作：

一、良好的政治素質。在食品藥品監督工作中，每個食品藥品監督工作人員必須樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，對黨、對人民、對食品藥品監督管理事業高度負責的精神，深懷愛民之心，恪守為民之責，多辦利民之事，加強學習，不斷充實自己，努力提高自己的政治理論水平和依法行政能力。

二、精湛的業務素質。食品藥品監督工作是一項專業性、技術性較強的工作。每個食品藥品監督工作人員應該刻苦鉆研業務知識和工作技能，熟練掌握食品藥品監督稽查業務技術，應該根據食品藥品監管職能轉變面臨的新任務、新要求，積極開展業務培訓，夯實業務素質基礎，認真學習食品藥品監督管理法規及相關知識，建立合理的知識結構，不斷自我積累、自我更新，使每一名食品藥品監督工作人員既有正確的理論，又有嫻熟的業務技能，提高執法水平。

三、規范的執法行為。食品藥品監督工作人員接觸著最廣泛的人民群眾，其執法行為代表著監管部門的形象。每個食品藥品監督工作人員應該增強使命感、責任感，積極學習相關的法律法規知識，努力提高自己的行政能力和執法水平，積極規范行政執法行為，熟練運用法律法規，熟知執法程序，了解執法尺度。倡導文明執法、公平執法、科學監管，保證公平、公正、公開貫徹執行法律法規，牢固樹立“為人民監管和監管為了人民”的觀念，保障人民飲食用藥安全。堅持法律面前人人平等，杜絕濫用職權，玩忽職守，循私舞弊等違法亂紀行為。

四、以人為本的執法理念。在日常的工作中，某些執法人員在監督檢查中，儼然一副“執法者”模樣，將其與管理相對人的關系視為對立關系，從心理上歧視甚至敵視相對人，有一種高高在上的優越感，錯誤地以為“我是執法的，就是查你的，你必須聽我的”。在工作中脫離了群眾，給工作帶來了損失。我們要真正樹立服務意識，正確處理好與相對人的關系，管理相對人既是管理與被管理的關系，又是服務與被服務的關系，在確保執法公正的前提下，應該增強行政執法的親和力。在日常監督檢查工作中，我們應該以誠信、誠心換取相對人的真情、信任和支持，在處理違法案件時，應該充分尊重違法當事人的權利，注意方式方法，把法律法規教育貫徹于行政執法的全過程，并將執法的重心由事后查處向事前引導規范轉變。我們既要嚴格執法，也要講究方式方法，要將法、理、情融為一體。

五、增強與群眾的凝聚力。作為食品藥品監督工作人員，在工作中經常和社會上的各色人群接觸，這就需要我們食品藥品監督工作人員不僅具有自身的凝聚力，并且應該增強與群眾的凝聚力。食品藥品監管工作就是維護人民身體健康和飲食、用藥的合法權利的，我們應該密切聯系群眾堅持走群眾路線，和群眾交朋友，取得群眾的理解和支持，積極探索服務群眾的新途徑，用行動凝聚人心，用服務滋潤人心。

六、機智的應變能力。在監督稽查工作中，我們食品藥品監督工作人員需要經常深入開展工作，工作中經常遇到有哭的、有笑的、有吼的、有鬧的，還會遇到醉酒罵大街的，可為形形色色。這個時候，即有可能因為監管人員的一句不適宜的話，就會激化矛盾。因此，執法人員要機動靈活，隨機應變，有利于解決矛盾。

七、精煉的語言藝術。在工作中，食品藥品監督工作人員應該動之以情、曉之以理，善于耐心聽當事人的述說，心平氣和說道理，使對方心服口服。食品藥品監督工作人員要用語嚴謹，說話要有重點、有分量、有層次，切忌廢話連篇，無關的話語少說、不說。食品藥品監督工作人員應該具備良好的演講才能，在工作中當好宣傳員，使群眾理解、支持食品藥品監督工作。

八、高尚的奉獻精神。作為食品藥品監督工作人員應該在執法過程中廉潔自律，克己奉公，自覺接受群眾監督，防微杜漸、慎獨，做到務真求實，公道正派辦事。每個食品藥品監督工作人員應該具有自我奉獻精神，增強使命感，為廣大群眾吃上安全有效的放心食品藥品而努力。

綜上所述，食品藥品監督工作人員應該在實踐工作中不斷完善自我，提高道德修養，塑造高尚的人格，具備精湛的業務素質，嚴格規范執法行為，機動靈活的工作方式方法，認真履行職責，公平執法，文明執法。每個食品藥品監督工作人員首先應該不斷加強思想教育，通過認真學習，牢固樹立群眾觀念，不斷增強服務意識。加強作風建設，強化責任意識，愛崗敬業，勤奮工作，切實保障公眾食品藥品安全，促進社會經濟發展。

第五篇：淺談如何當好一名食藥監管所所長

淺談如何當好一名食藥監管所所長

在基層，提起食品藥品監管，給人的第一印象就是責任重，壓力大，工作累。記得微信上曾有人將目前公務員報考熱門進行排名，食藥監排名所有部門倒數第一。隨著食品安全無縫隙監管模式的進一步推進，目前這種高強度的工作機制短時間內難以緩解。作為一名基層食品藥品監管所所長，我同大家一起見證了食品藥品監管部門從組建時的一無所有到現在初具規模的成長歷程。然而，由于底子薄，人員組成復雜，一些基層監管工作仍然面臨著巨大的困難，主要表現在以下四個方面：

1、辦公場所等硬件條件差，執法車輛等設施設備欠缺；

2、人手極度緊張，職工業務水平難以滿足監管工作需求。以向陽湖鎮監管所為例，現有在編職工3人，監管區域包括向陽湖鎮、咸安區經濟開發區（工業園）、咸寧市奶牛場、咸寧市原種場。其中向陽湖興興奶業有限公司需安排專職監管人員駐廠監管，監管力量的薄弱可見一斑。

3、食品安全并未得到絕大多數地方政府、部門的足夠重視，聯動機制尚不健全，食品安全監管容易陷入孤軍奮戰的尷尬境地；

4、部分地方財政不能全額保障工作經費。

上述困難有些近期有望改善，但有些困難短期內無法從根本上得到解決。那么，作為一名基層監管所所長，該如何有效利用現有的資源，扼守食品藥品安全底線，體現自身的社會價值呢？我認為我們應該重點做好以下五點：

一、踐行服務理念，護航經濟發展。食品藥品安全監管說到底是為了保障人民群眾的生命健康安全，是為了保障行業經

濟的健康發展。為經濟發展服務，為人民群眾服務，為政府和老百姓排憂解難是我們的根本目標。只有站在這樣的高度審視我們工作，我們的工作才不會偏離航線。因此，不斷改進工作作風，切實為政府，為群眾，為各類管理相對人提供優質的服務，提高我們工作的透明度，我們的工作才能得到政府的大力支持，才能得到人民群眾的真心擁護，才能得到監管對象的理解和配合。

二、弘揚社會正氣，嚴格執法監管。很多食品藥品安全問題源自誠信的缺失，源自責任的缺位。作為監管部門，我們既要做人民群眾的守護神，也要始終保持對不法分子的威懾力。一方面我們要不失位，不錯位，嚴格自律，潔身自好，敢于擔當，時刻注意自己的言行舉止、維護部門的形象、捍衛部門的權威。一方面我們要嚴厲打擊各種惡意違法行為，提高不法分子的違法成本，在第一時間扼殺各類惡性違法，弘揚社會正氣。與此同時，我們也要以寬容的心態對待各類非惡意和沒有造成嚴重危害后果的輕微違法違規行為，努力培育誠信經營的市場運行環境。

三、做人以身作則，做事身先士卒。由于人手緊張，作為所長，我們必須不斷提升自身的政治業務素質，沖在第一線，用自身的精氣神感染職工，提升單位凝聚力。同時在工作上、生活上急職工所急，想職工所想，培養職工的責任心和主人翁意識，營造主動學習政治業務知識的良好氛圍。只有每一個職工都業務嫻熟，工作主動，才能發揮出監管所的最大戰斗力，才能克服精神上的疲憊，產生一加一大于二的積極效應。

四、明確監管重點，規避監管風險。食品安全監管要求全方位、不間斷并具有可追溯性。看似千頭萬緒，實則有規律可

遁。我們只要抓住了食品生產、食品批發、餐飲加工等重要環節和農村聚餐、學校（幼兒園）食堂等關鍵風險點，建立完善的食品信息管理體系，在保證監管頻次的同時，突出重點，痕跡化監管，就能保證監管工作有條不紊，事半功倍，把監管風險降至最低。

五、強化宣傳教育，倡導安全消費。食品藥品安全培訓活動是短期內提高食品藥品經營者和相關責任人員安全保障理論水平的有效途徑。而多渠道開展宣傳，提高人民群眾的自我保護意識，形成人人參與食品藥品安全監督的氛圍和社會共治的局面，才是食品藥品安全形勢得到根本扭轉的社會基礎。

保障食品藥品安全是一個系統的、長久的工程，功在當代，利在千秋。作為一名食品藥品監管所所長，我們必須與時俱進，對自己高標準、嚴要求。只要堅持標本兼治、推進社會共治，就一定能扼守安全底線，確保一方平安！

2016年10月10日