第一篇：蘇建村(2008)108號_關(guān)于印發(fā)《江蘇省園林小城鎮(zhèn)標(biāo)準(zhǔn)》通知

蘇建村?2008?108號

關(guān)于印發(fā)《江蘇省園林小城鎮(zhèn)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知

各市建設(shè)局（建委）、規(guī)劃局、園林局：

為推動我省小城鎮(zhèn)園林綠化建設(shè)，進一步改善人居環(huán)境，我廳在深入調(diào)查和研究的基礎(chǔ)上，制定了《江蘇省園林小城鎮(zhèn)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結(jié)合本地實際情況，完善各項制度和工作措施，積極做好園林城鎮(zhèn)創(chuàng)建工作，并將執(zhí)行中有關(guān)問題及時反饋至我廳村鎮(zhèn)建設(shè)辦公室。

園林綠化小城鎮(zhèn)創(chuàng)建由各地對照標(biāo)準(zhǔn)自行申報，采取受理、現(xiàn)場考核、命名的步驟進行，經(jīng)考核合格，由省建設(shè)廳命名為“江蘇省園林小城鎮(zhèn)”。

附：江蘇省園林小城鎮(zhèn)標(biāo)準(zhǔn)（試行）

二〇〇八年三月十七日 附件：

江蘇省園林小城鎮(zhèn)標(biāo)準(zhǔn)（試行）

一、組織管理

1、認真貫徹執(zhí)行國家及我省園林綠化建設(shè)管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，鎮(zhèn)區(qū)園林綠化管理規(guī)定和制度健全配套。

2、鎮(zhèn)人民政府高度重視鎮(zhèn)區(qū)園林綠化工作，制定了創(chuàng)建工作方案，指導(dǎo)思想明確，組織保障有力，資金落實到位，實施效果顯著。

3、有具體部門負責(zé)園林綠化工作，職能明確，管理到位；園林綠化執(zhí)法主體明確，執(zhí)法嚴(yán)格有效，能嚴(yán)肅查處違法占綠、毀綠事件。

4、實施節(jié)約型園林綠化建設(shè)，生態(tài)效益良好，特色顯著，具有示范、推廣意義。

二、規(guī)劃設(shè)計

1、編制或修編完成綠地系統(tǒng)規(guī)劃，并納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)總體規(guī)劃，且經(jīng)依法批準(zhǔn)實施一年以上。劃定“綠線”范圍，經(jīng)批準(zhǔn)后公布。

2、鎮(zhèn)區(qū)公共綠地、居住綠地、防護綠地、生產(chǎn)綠地及其它綠地的布局合理、功能齊全，且符合當(dāng)?shù)刈匀弧⑷宋摹⒔?jīng)濟社會發(fā)展特點。

3、鎮(zhèn)區(qū)園林綠化建設(shè)堅持先設(shè)計后施工，認真執(zhí)行園林綠化建設(shè)相關(guān)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。

三、景觀保護

1、鎮(zhèn)區(qū)空間布局合理，注重地域自然風(fēng)貌、歷史文化特色的保護，并與園林綠化有機結(jié)合，文物古跡及所處環(huán)境保護措施得力，效果顯著。

2、鎮(zhèn)區(qū)古樹名木保護管理規(guī)范健全，古樹名木已建檔立卡，保護責(zé)任落實，古樹名木生長良好。

3、鎮(zhèn)容鎮(zhèn)貌協(xié)調(diào)美觀，環(huán)境整潔、有序、衛(wèi)生；鎮(zhèn)區(qū)戶外廣告管理有序，制度健全完善，廣告牌匾整潔、美觀，內(nèi)容健康。

四、綠化建設(shè)與管理

1、規(guī)劃管理措施有力，實施嚴(yán)格，建立實施鎮(zhèn)區(qū)綠線管制制度；鎮(zhèn)區(qū)園林綠化建設(shè)、養(yǎng)護管理工作達到全省先進水平。

2、公共綠地布局符合規(guī)劃，服務(wù)半徑達到300米的要求；鎮(zhèn)建成區(qū)綠化覆蓋率不低于35%，綠地率不低于30%，人均公共綠地面積不低于8平方米。

3、鎮(zhèn)區(qū)至少有一座公園符合《公園設(shè)計規(guī)范》要求，公園綠地布局合理、標(biāo)準(zhǔn)適宜，公園綠地率達70%以上，植物配置合理并以喬木和鄉(xiāng)土植物為主，落葉、常綠植物比例恰當(dāng)，景觀水體駁岸生態(tài)化，養(yǎng)護管理良好。

4、鎮(zhèn)區(qū)主要道路綠化符合《城市道路綠化規(guī)劃與設(shè)計規(guī)范》；道路綠化普及率、達標(biāo)率分別達到100%和80%以上，鎮(zhèn)區(qū)干道綠化用地面積不少于道路總用地面積的25％，行道樹種選擇科學(xué)合理，生長良好，有兩條以上道路形成林蔭道； 新建人行道路和綠地廣場鋪地采用透水生態(tài)材料與施工工藝。

5、各單位和小區(qū)重視庭院綠化，園林式單位、園林式小區(qū)各占60％以上；新建居住區(qū)綠地面積應(yīng)占總用地面積的30%以上，改造的舊居住區(qū)附屬綠地面積不低于25%；主干道沿街單位90%以上實施拆墻透綠。

6、扎實開展鎮(zhèn)區(qū)大環(huán)境綠化，按照衛(wèi)生、安全、防災(zāi)、環(huán)保的要求建設(shè)防護綠地，維護管理措施有力，生態(tài)環(huán)境良好，山體、水系及周邊自然環(huán)境得到有效保護。

7、人均擁有道路面積9平方米以上，用水普及率90％以上，水質(zhì)綜合合格率100％，鎮(zhèn)區(qū)照明科學(xué)合理，道路亮燈率98％以上，每萬人擁有公廁4座以上。

8、鎮(zhèn)域環(huán)境綜合治理效果明顯。地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達到三類以上，蘇南地區(qū)鎮(zhèn)域生活垃圾集中收運率100%，鎮(zhèn)區(qū)污水處理率達到80%以上；蘇中地區(qū)鎮(zhèn)域生活垃圾集中收運率達到80%以上，鎮(zhèn)區(qū)污水處理率達到65%以上；蘇北地區(qū)鎮(zhèn)域生活垃圾集中收運率達到70%以上，鎮(zhèn)區(qū)污水處理率達到50%以上。

9、近三年來，城鎮(zhèn)全民義務(wù)植樹完成年度任務(wù)，植樹成活率和保存率均在85%以上，盡責(zé)率在80%以上；組織開展了綠地認建、認養(yǎng)、認管等群眾性綠化活動。

第二篇：關(guān)于印發(fā)**鎮(zhèn)**村紅白喜事操辦標(biāo)準(zhǔn)的通知

關(guān)于印發(fā)**鎮(zhèn)**村紅白喜事

操辦標(biāo)準(zhǔn)的通知

全體村民：

為貫徹落實汕尾市、陸豐市、**鎮(zhèn)黨委政府有關(guān)移風(fēng)易俗工作要求，有效解決群眾人情往來負擔(dān)重等問題，結(jié)合我村實際，借鑒其他地區(qū)先進經(jīng)驗做法，充分征求本村群眾意見，經(jīng)村黨支部提議、村“兩委”商議、黨員村民代表大會審議、鄉(xiāng)風(fēng)文明理事會決議，制定《**鎮(zhèn)**村紅白喜事操辦標(biāo)準(zhǔn)》。具體如下：

一、實行提前登記

婚喪嫁娶辦席一切從簡，只辦一次正餐，不大操大辦、鋪張浪費。村民操辦紅白喜事須提前3天以上向村委會報告登記，如實填寫辦席的桌數(shù)、人員規(guī)模、菜肴檔次、煙酒搭配以及每桌費用等信息，并簽訂遵守操辦標(biāo)準(zhǔn)承諾書。杜絕采取分別宴請方式變相大操大辦。

二、喜事標(biāo)準(zhǔn)

1.婚事雙方宴請人數(shù)不超過8桌80人，每席金額控制在2000元內(nèi)，每席最多配套香煙2包，隨禮金控制在200元內(nèi)。倡導(dǎo)不辦丁酒、喬遷等宴請。

2.倡導(dǎo)結(jié)婚不收彩禮聘禮聘金。彩禮聘金控制在1萬元以內(nèi)，逐步減少，爭取零聘金、零彩禮。

三、喪事標(biāo)準(zhǔn)

實行“一碗粥”，奠銀控制在100元內(nèi)。不安排歌舞鼓樂表演和高音喇叭播放哀樂；不得搭建靈棚（彩棚），不燃放煙花爆竹，不拋撒“紙錢”。

本標(biāo)準(zhǔn)自6月21日(即農(nóng)歷五月初一)起施行，未盡事宜由村“兩委”會同鄉(xiāng)風(fēng)文明理事會負責(zé)解釋。請全體村民嚴(yán)格遵照執(zhí)行。

時代是不斷發(fā)展的，社會應(yīng)是不斷進步的。一代人有一代人的責(zé)任使命，推進移風(fēng)易俗工作，功在當(dāng)代，利在千秋。希望每一位**人理解、支持、執(zhí)行并宣傳，為建設(shè)鄉(xiāng)風(fēng)文明的**村做貢獻！

2020年6月8日

第三篇：關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號

關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

各市食品藥品監(jiān)管局：

為進一步強化我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市?2007?299號）等有關(guān)文件，在深入調(diào)研和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，省局對《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行了修訂，形成了新的驗收標(biāo)準(zhǔn)（具體內(nèi)容見附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下，請一并貫徹執(zhí)行。

一、實施權(quán)限

除體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證權(quán)限按蘇食藥監(jiān)市?2004?519號文執(zhí)行；體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證權(quán)限按蘇食藥監(jiān)市?2007?363號文件執(zhí)行。

二、實施時間及要求

新驗收標(biāo)準(zhǔn)自2012年1月1日起正式實施。2012年1月1日后新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按新標(biāo)準(zhǔn)實施驗收；2012年1月1日前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)，申請變更、換發(fā)許可證時，按新標(biāo)準(zhǔn)實施驗收。

企業(yè)在申請變更或換發(fā)許可證時，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對其經(jīng)營條件進行嚴(yán)格審查。凡是不符合新驗收標(biāo)準(zhǔn)的，其經(jīng)營范圍應(yīng)予以核減。

各市局在實施新驗收標(biāo)準(zhǔn)過程中，應(yīng)注意收集遇到的新情況與新問題并及時研究對策。工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題請及時報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

附件：

1、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》

2、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)》

3、《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》

二○一一年十一月二十一日 附件1：

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)

一、機構(gòu)與人員

第一條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人，負責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負責(zé)人不可兼任質(zhì)量負責(zé)人。

第三條經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員。

第四條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第五條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護等部門或?qū)９軉T。驗收、養(yǎng)護部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、計算機等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。

質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實踐經(jīng)驗。

第八條質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。

第九條質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

第十條質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

第十一條質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第十二條超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十三條申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。

第十四條從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十五條從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第十六條經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。

經(jīng)營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)臵，注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。

經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

第十七條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

第十八條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

第十九條企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)臵倉庫的場所。倉庫設(shè)臵地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）； 若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。

經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。

第二十條倉庫庫溫及庫容設(shè)臵應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)臵。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)臵。

第二十一條庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

第二十二條倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別設(shè)臵待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。

第二十三條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實施。

（一）質(zhì)量組織機構(gòu)；

（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；

（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（六）采購管理；

（七）質(zhì)量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

（九）銷售和售后服務(wù)的管理；

（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息的管理；

（十三）不合格品管理規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（十七）重要儀器設(shè)備管理；

（十八）計量器具管理；

（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

第二十六條企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處臵相關(guān)記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；

（十一）不良事件調(diào)查、報告記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回記錄；

（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；

（五）進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關(guān)檔案；

（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案；

（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

（二）應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。

（三）應(yīng)針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

（四）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗配機構(gòu)與驗配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。

（五）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。

第二十九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對驗配機構(gòu)和驗配門店的資質(zhì)進行認可并授權(quán)，簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負的責(zé)任；經(jīng)營單位只能向其認可的驗配機構(gòu)和驗配門店提供產(chǎn)品。嚴(yán)禁經(jīng)營無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。

第三十條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能對所選驗配機構(gòu)和驗配門店的驗配人員進行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，并保證培訓(xùn)人員能指導(dǎo)驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產(chǎn)品。

第三十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗配機構(gòu)和驗配門店。

第三十二條 經(jīng)營企業(yè)提供給驗配機構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立認可機構(gòu)/門店用戶檔案，認可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。

五、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報

現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附則

第三十七條本標(biāo)準(zhǔn)適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十八條本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：

企業(yè)負責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。

首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機構(gòu)和驗配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵的驗配部門/專業(yè)驗配機構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。附件2：

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)

一、機構(gòu)與人員

第一條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條規(guī)定的行為記錄。

第二條企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至少1名。

第三條企業(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第四條質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

第五條質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

第六條超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

第七條經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：

（一）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護師以上專業(yè)技術(shù)人員。

（二）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級驗光員（經(jīng)勞動部門認定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（三）經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。

（四）經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。

（五）在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。

（六）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。

第八條超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

第九條經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

第十條企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；

在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。

第十一條營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。

零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。

第十二條經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：

（一）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)臵檢查室（區(qū)）、驗光室、配戴室（區(qū)）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。

（二）經(jīng)營助聽器的，應(yīng)設(shè)臵接待檢查室（區(qū)）、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計算機編程器等專用設(shè)備。

第十三條企業(yè)具備及時補、供貨條件的，可不設(shè)倉庫，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或臵于展示區(qū)；需要設(shè)臵倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。

第十四條經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。

第十五條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第十六條企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實施。

（一）崗位責(zé)任制；

（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；

（三）醫(yī)療器械購銷管理制度；

（四）質(zhì)量驗收、保管及銷售制度；

（五）不合格產(chǎn)品處理程序；

（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報告制度；

（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；

（八）售后服務(wù)制度；

（九）醫(yī)療器械召回制度；

（十）首營企業(yè)和首營品種審核制度；

（十一）儀器、設(shè)備、計量器具管理制度；

（十二）人員健康管理制度。

第十七條企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實性、完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案；

（四）供貨方及審核相關(guān)檔案；

（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關(guān)記錄/憑證檔案；

（六）用戶相關(guān)檔案（必要時）；

（七）設(shè)施設(shè)備/計量器具管理檔案（若有）；

（八）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案。

四、零售連鎖企業(yè)特別要求

第十八條 零售連鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

第十九條零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人，負責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

零售連鎖企業(yè)總部負責(zé)人不得兼任質(zhì)量負責(zé)人。

第二十一條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人等3人組成。

零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和門店質(zhì)管員。

藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。

第二十二條零售連鎖企業(yè)總部“機構(gòu)與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》實施。

第二十三條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所可以設(shè)在相對獨立的非門面房內(nèi)，但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

第二十四條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

第二十五條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購，由配送中心統(tǒng)一配送。

配送中心應(yīng)設(shè)臵倉庫，倉庫面積不少于100平方米。

第二十六條零售連鎖企業(yè)總部“經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》實施。

五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求

第二十七條 角膜塑形接觸鏡驗配門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）驗配人員應(yīng)是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或中級視光師或高級驗光員（經(jīng)勞動部門認定），并經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的專門培訓(xùn)。

（二）驗配場地總面積不得少于45平方米，設(shè)臵有接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室和配戴室（區(qū)）等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

（三）應(yīng)配備相應(yīng)驗配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。

（四）驗配門店應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

第二十八條 驗配門店應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）的授權(quán)/認定，并只能從該企業(yè)采購角膜塑形鏡。驗配門店應(yīng)與進貨企業(yè)簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)中應(yīng)負的責(zé)任。

第二十九條 驗配門店應(yīng)有嚴(yán)格的驗配管理規(guī)范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識，包括：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風(fēng)險、禁忌癥和注意事項、可選擇的其他矯正近視的方法等。

（二）所有配戴者都應(yīng)進行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡。

（三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進行試戴，觀察、評估適配狀態(tài)并進行試戴評估。

（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結(jié)果設(shè)計定片參數(shù)和配戴方案。

（五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，內(nèi)容至少包括：注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規(guī)、護理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書

（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期至少為5年。

（七）隨訪復(fù)查的時間前6個月以內(nèi)至少7次，6個月之后定期復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。

第三十條 驗配門店應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位取得經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》要求。

第三十一條 驗配門店有責(zé)任指導(dǎo)驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。嚴(yán)禁銷售、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。

第三十二條 驗配門店應(yīng)保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)追溯至配戴者。驗配門店采購產(chǎn)品時，應(yīng)同時索取生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單（并加蓋經(jīng)營企業(yè)和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗配人員共同簽字。驗配后，三聯(lián)單由配戴者、驗配機構(gòu)和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標(biāo)識數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、識別標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、注冊號、各方責(zé)任、驗配人員及配戴者簽字等。

第三十三條 驗配門店使用的試戴鏡片應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，并有規(guī)范的使用、處理規(guī)定。

第三十四條 驗配門店如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定及時報告并協(xié)助對事故進行調(diào)查、分析、處理。

六、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

第三十五條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進行陳述。

第三十六條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第三十七條驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

七、附則

第三十八條本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械零售企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十九條本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：

企業(yè)負責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。

首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機構(gòu)和驗配門店供應(yīng)角膜塑形鏡產(chǎn)品，具有法人資格的企業(yè)。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

零售連鎖企業(yè)：經(jīng)營同類醫(yī)療器械、集中采購、統(tǒng)一配送、實行統(tǒng)一質(zhì)量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業(yè)。

第四十條 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。附件3：

江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

一、機構(gòu)與人員

第一條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人，負責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負責(zé)人不可兼任質(zhì)量負責(zé)人。

第三條經(jīng)營III類體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人等3人組成）。僅經(jīng)營II類體外診斷試劑的，應(yīng)配備至少2名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員。

第四條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對體外診斷試劑質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第五條企業(yè)應(yīng)設(shè)臵或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護等部門或?qū)９軉T。驗收、養(yǎng)護部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)（檢驗學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等，下同）中級以上職稱，熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗。

第八條質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

第九條超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十條 企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗在職，不得在其他單位兼職。

第十一條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；養(yǎng)護、銷售等人員應(yīng)具有高中或中專以上學(xué)歷。

第十二條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等工作崗位的人員，應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。

第十三條企業(yè)應(yīng)加強對從業(yè)人員的培訓(xùn)、監(jiān)督、考核和管理，并建立銷售人員管理檔案。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

第十四條 企業(yè)注冊地址、經(jīng)營場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。

第十五條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

經(jīng)營場所的面積不得少于200平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）。

第十六條企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)臵倉庫的場所。

若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少于100平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。

第十七條經(jīng)營場所及庫區(qū)周圍應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染源。體外診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營場所等其他區(qū)域有效隔離。庫房內(nèi)墻、頂和地面、墻面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十八條 倉庫應(yīng)設(shè)臵冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，庫容積應(yīng)不小于20立方米。

第十九條 倉庫條件應(yīng)符合所經(jīng)營體外診斷試劑的儲存要求。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。倉庫至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第二十條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業(yè)至少應(yīng)配備兩臺容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運輸過程中能實時監(jiān)測溫度的裝臵或儀表。

第二十一條 應(yīng)設(shè)有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進、儲存、運輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；符合體外診斷試劑經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）對企業(yè)產(chǎn)品進銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠程監(jiān)管的要求。

第二十二條應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

三、管理與制度

第二十三條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、工作程序等質(zhì)量管理文件，并保證有效實施。

（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理；內(nèi)部評審規(guī)定；質(zhì)量否決規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核規(guī)定；購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)管理；進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理；產(chǎn)品效期與批號管理；不合格品管理；退貨管理；產(chǎn)品召回管理；冷鏈管理制度（若有）；設(shè)施設(shè)備管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康的管理；記錄、憑證和檔案的管理；質(zhì)量信息管理；計算機信息化管理等。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理程序；購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；銷后退回程序；產(chǎn)品召回程序；不合格品的確認及處理程序；冷鏈管理程序（若有）。

第二十四條 企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部評審、資質(zhì)審核、購進、驗收、入庫、貯存、銷售、出庫、運輸、售后、冷鏈（若有）等內(nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

四、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

第二十五條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進行陳述。

第二十六條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第二十七條驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

五、附則

第二十八條本標(biāo)準(zhǔn)適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的體外診斷試劑經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第二十九條本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：

企業(yè)負責(zé)人：法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者。

首營企業(yè)：購進體外診斷試劑時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的體外診斷試劑。

第三十條 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四篇：財建[2015]458 號關(guān)于印發(fā)《中小企業(yè)發(fā)展專項資金管理暫行辦法》的通知

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關(guān)于印發(fā)《中小企業(yè)發(fā)展專項資金管理暫行辦法》的通知

財建[2015]458 號

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市財政廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團財務(wù)局：

為促進中小企業(yè)特別是小型微型企業(yè)健康發(fā)展，規(guī)范和加強中小企業(yè)發(fā)展專 項資金的管理和使用，財政部制定了《中小企業(yè)發(fā)展專項資金管理暫行辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：《中小企業(yè)發(fā)展專項資金管理暫行辦法》

財政部

２０１５年７月１７日

附件：

中小企業(yè)發(fā)展專項資金管理暫行辦法

第一條為了規(guī)范中小企業(yè)發(fā)展專項資金的管理和使用，提高資金使用效益，根據(jù)《中華人民共和國預(yù)算法》、《中華人民共和國中小企業(yè)促進法》、《中華 人民共和國民族區(qū)域自治法》等，制定本辦法。

第二條本辦法所稱中小企業(yè)發(fā)展專項資金（以下簡稱專項資金），是指中央 財政預(yù)算安排用于優(yōu)化中小企業(yè)發(fā)展環(huán)境、引導(dǎo)地方扶持中小企業(yè)發(fā)展及民族貿(mào) 易、少數(shù)民族特需商品定點生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的資金。

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第三條專項資金旨在引領(lǐng)帶動地方積極探索政府扶持中小企業(yè)的有效途徑，支持改善中小企業(yè)發(fā)展環(huán)境，加大對薄弱環(huán)節(jié)的投入，突破制約中小企業(yè)發(fā)展的 短板與瓶頸，建立扶持中小企業(yè)發(fā)展的長效機制，有效促進形成“大眾創(chuàng)業(yè)、萬 眾創(chuàng)新”的良好局面。

第四條專項資金的管理應(yīng)當(dāng)遵循公開透明、公平公正、突出重點、加強監(jiān)督 的原則，實行專款專用，專項管理，確保資金使用規(guī)范、安全和高效。

第五條財政部會同工業(yè)和信息化部、科技部、商務(wù)部、國家工商行政管理總 局、國家民委等部門確定專項資金支持重點。財政部負責(zé)專項資金的預(yù)算管理和 資金撥付，并對專項資金的管理情況和實施效果等開展預(yù)算監(jiān)管和績效管理。

第六條專項資金支持范圍包括：

（一）小微企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新基地城市示范。

（二）中小企業(yè)參加重點展會、完善中小企業(yè)公共服務(wù)體系、中小企業(yè)創(chuàng)新 活動、融資擔(dān)保及國內(nèi)貿(mào)易信用保險等。

（三）民族貿(mào)易和少數(shù)民族特需商品定點生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展。

（四）其他促進中小企業(yè)發(fā)展的工作。

第七條財政部會同相關(guān)部門根據(jù)國家促進中小企業(yè)發(fā)展的決策部署適時適當(dāng)

調(diào)整專項資金支持的重點領(lǐng)域，并通過發(fā)布工作指南等組織實施。

第八條 對本辦法第六條第一項工作，省級財政部門會同同級相關(guān)部門向財

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政部等部門申報。申報城市應(yīng)按照工作指南要求編制實施方案，財政部會同工業(yè) 和信息化部、科技部、商務(wù)部、國家工商行政管理總局等部門按照工作指南明確 的程序組織競爭性評審，確定示范城市。

財政部負責(zé)確定示范期內(nèi)對示范城市的資金支持總額，并根據(jù)資金需求、預(yù) 算安排進度要求、管理績效等因素分年撥付。工業(yè)和信息化部、科技部、商務(wù)部、國家工商行政管理總局等部門按照各自職責(zé)指導(dǎo)小微企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新基地城市示范 工作。

第九條對本辦法第六條第二項工作，省級財政、工信、科技、商務(wù)、工商行 政管理等部門應(yīng)引導(dǎo)小微企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新基地示范城市加大對重點工作的支持，推 動示范城市積極開展先行先試，發(fā)揮好示范帶動作用；具備條件的工作由財政部 分別會同工業(yè)和信息化部、科技部、商務(wù)部、國家工商行政管理總局等部門專項 組織實施，不斷擴大中小企業(yè)受益范圍，切實提高各專項工作的針對性和有效性。

第十條對本辦法第六條第三項工作，國家民委綜合考慮有關(guān)省份民族貿(mào)易企 業(yè)網(wǎng)點和民族特需商品生產(chǎn)布局、供需平衡、上預(yù)算執(zhí)行及績效評價等情況，提出專項資金分配建議，財政部按照預(yù)算管理規(guī)定審核后切塊下達到有關(guān)省 份。

民族貿(mào)易企業(yè)和少數(shù)民族特需商品定點生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)省份包括內(nèi)蒙古、廣西、西藏、寧夏、新疆等５個民族自治區(qū)；貴州、云南、青海等３個多民族省；吉林、湖北、湖南、四川、甘肅等５個轄有民族自治州的省。

第十一條專項資金補助對象按照政府機構(gòu)、事業(yè)單位和企業(yè)等分類，專項資 金補助根據(jù)支持內(nèi)容的不同，可以采取無償資助、投資補助、政府購買服務(wù)等方

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式。

第十二條專項資金支付按照財政國庫管理制度有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條 財政部會同相關(guān)部門建立定期評價和退出機制，根據(jù)實際工作需 要組織開展績效評價，并加強績效評價結(jié)果的應(yīng)用。

第十四條財政部會同相關(guān)部門加強預(yù)算監(jiān)管，對監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整 改，對違反本辦法規(guī)定，截留、擠占、挪用專項資金的行為，依照《財政違法行 為處罰處分條例》規(guī)定處理。

第十五條地方財政部門應(yīng)會同同級相關(guān)部門制定專項資金管理實施細則，并 及時將專項資金分配結(jié)果向社會公開。

第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。財政部、工業(yè)和信息化部、科技部、商務(wù)部《關(guān)于印發(fā)＜中小企業(yè)發(fā)展專項資金管理暫行辦法＞的通知》（財企〔２ ０１４〕３８號），財政部、國家民委《關(guān)于印發(fā)＜民族貿(mào)易企業(yè)網(wǎng)點建設(shè)和民 族特需商品定點生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造專項資金管理辦法＞的通知》（財建〔２０１ ４〕２３４號）同時廢止。

第五篇：關(guān)于印發(fā)《浙江省“民主法治村”建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)》的通知

關(guān)于印發(fā)《浙江省“民主法治村”建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)》的通知

浙司[2003]267號

各市、縣(市、區(qū))黨委組織部、司法局、民政局、農(nóng)業(yè)局、農(nóng)辦、綜治辦、普法辦：

為進一步貫徹落實民政部、司法部關(guān)于《進一步加強農(nóng)村民主法制建設(shè)的意見》(司發(fā)[2003)2號)和省委組織部、省綜治辦、省民政廳、省司法廳、省普法辦《關(guān)于進一步加強農(nóng)村基層民主法制建設(shè)的意見》(浙司

[2003)42號)的精神，進一步規(guī)范我省村務(wù)公開工作，不斷提高村務(wù)公開和民主管理的質(zhì)量和水平，深化我省“民主法治村”創(chuàng)建活動的開展，不斷健全黨組織領(lǐng)導(dǎo)的充滿活力的村民自治運行機制，鞏固和發(fā)展農(nóng)村基層民主政治建設(shè)成果，現(xiàn)制定《浙江省“民主法治村”建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《基本標(biāo)準(zhǔn)》)并印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。《基本標(biāo)準(zhǔn)》是在全省各地廣泛開展“民主法治村”建設(shè)工作基礎(chǔ)上總結(jié)提煉形成的。它以擴大農(nóng)村基層民主，提高農(nóng)村法治化水平為出發(fā)點；以保障農(nóng)村“民主選舉、民主決策、民主管理、民主監(jiān)督”的實現(xiàn)并逐步走向制度化、規(guī)范化為前提；以促進農(nóng)村物質(zhì)文明、政治文明、精神文明建設(shè)協(xié)調(diào)發(fā)展為方向，為我省農(nóng)村全面建設(shè)小康社會和提前基本實現(xiàn)現(xiàn)代化目標(biāo)奠定基礎(chǔ)。各地在貫徹實施《基本標(biāo)準(zhǔn)》過程中，要以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真領(lǐng)會和把握《基本標(biāo)準(zhǔn)》的精神實質(zhì)，并使其真正落到實處。要切實把《基本標(biāo)準(zhǔn)》作為“民主法治村”建設(shè)活動的主要依據(jù)，結(jié)合工作實際，總結(jié)經(jīng)驗與不足，與時俱進，開拓創(chuàng)新，把“民主法治村’’建設(shè)活動不斷引向深入。要強化部門間的協(xié)調(diào)與合作，互相配合，互相支持，按照《基本標(biāo)準(zhǔn)》確立的各項要求進行全面對照檢查，從健全和完善各項制度入手，使“民主法治村”建設(shè)不斷走向規(guī)范。要與當(dāng)?shù)亻_ 1

展的農(nóng)村黨-的建設(shè)“三級聯(lián)創(chuàng)”、“先鋒工程”建設(shè)、“千村示范、萬村整治工程”、“村民自治模范縣”、“文明村”、“平安村”等活動有機結(jié)合，相互促進，整體發(fā)展，特別是檢查考核時，要盡可能做到統(tǒng)一考核，綜合評定，成果共享，切實減輕基層負擔(dān)。

各地開展“民主法治村”建設(shè)情況，將列為“四五’’普法考核驗收內(nèi)容之一，對“民主法治村”建設(shè)工作取得突出成績的單位，將被推薦參加由司法部、民政部組織的全國“民主法治示范村”的評比表彰。附件：浙江省“民主法治示范村”建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)

中共浙江省委組織部

浙江省司法廳

浙江省民政廳

浙江省農(nóng)業(yè)廳

浙江省農(nóng)業(yè)和農(nóng)村工作辦公室

浙江省社會治安綜合治理委員會

浙江省普法教育領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

二00三年十月九日

附件

浙江省“民主法治示范村”建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)

一、村級組織機構(gòu)健全，并能有效發(fā)揮作用

1、以村黨組織為核心的村級組織健全配套。按照《中國共產(chǎn)黨黨章》和《中國共產(chǎn)黨農(nóng)村基層組織工作條例》規(guī)定，村黨組織健全，并成為“五個好”的村黨組織。實施《中華人民共和國村民委員會組織法》和《浙江省村經(jīng)濟合作社條例》，建立健全包括村民委員會、村經(jīng)濟合作社、村民(社員)會議、村民(社員)代表會議、村民小組及村民委員會的下屬單位在內(nèi)的村民自治組織體系。按照有關(guān)規(guī)定，共青團、婦女、民兵等組織健全。

2、各村級組織依法組成，其成員符合法律法規(guī)規(guī)定的條件。

3、村民委員會和村經(jīng)濟合作社能自覺接受村黨組織的領(lǐng)導(dǎo)，村民委員會依法開展村民自治工作，村經(jīng)濟合作社依法管理和發(fā)展村級經(jīng)濟工作。

4、村民委員會和村經(jīng)濟合作社能認真履行法律法規(guī)賦予的各項職責(zé)，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的指導(dǎo)下，協(xié)助鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府積極開展工作。

5、各村級組織有健全的工作制度，并能認真執(zhí)行各項制度,廉潔奉公，熱心為村民服務(wù)。

二、有完善的民主選舉程序，村級民主選舉制度健全

1、選舉工作制度健全，符合法律法規(guī)的規(guī)定，體現(xiàn)公平、公開、公正的原則。

2、村民能充分行使法律法規(guī)和政策賦予的民主權(quán)利，不受非法干涉白。

3、選舉程序規(guī)范、合法、公開，并嚴(yán)格執(zhí)行，選舉秩序良好。

4、選舉結(jié)果群眾滿意，真正做到了把那些堅持依法辦事、廉潔奉公、公道正派、勤勞實干、熱心為村民服務(wù)的人選進村級組織。

5、村民委員會任期屆滿，按期進行換屆選舉，無未經(jīng)批準(zhǔn)自行提前或延期換屆選舉的行為。

6、村民委員會的主任、副主任和委員由村民直接選舉產(chǎn)生。村民代表由村民推選產(chǎn)生。設(shè)有村民小組的村，村民小組長由村民小組會議推選。無任何組織或個人指定、委派或撤換村民委員會成員、村民代表和村民小組長的行為。

7、對村民委員會成員的罷免，依法定程序和條件實施。

三、有完善的民主議事程序，村級民主決策制度健全

1、把堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)、依法辦事、人民當(dāng)家作主有機統(tǒng)一起來。建立健全村級事務(wù)，特別是村級重大事務(wù)民主決策制度。決策過程中，堅持少數(shù)服從多數(shù)的原則。

2、村民會議和村民代表會議依法組成，制度健全，并能較好地發(fā)揮決策作用。

3、村級重大事務(wù)經(jīng)村黨組織、村民委員會和村經(jīng)濟合作社討論形成統(tǒng)一意見后，再交由村民(代表)會議或社員(代表)會議討論決定。

4、村級重大事務(wù)的范圍明確。主要是涉及農(nóng)村經(jīng)濟、政治、文化和社會發(fā)展的重大事項，尤其是與村民切身利益相關(guān)的事項，并能根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會的發(fā)展變化，及時加以調(diào)整。

5、村級重大事務(wù)的決策程序明確。作出的決議、決定符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，并能嚴(yán)格執(zhí)行。

四、有完善的村民自治章程，村級民主管理制度健全

1、依法制定村民自治章程和村規(guī)民約，內(nèi)容全面、合法，沒有與國家法律、法規(guī)和政策相抵觸，不含有侵犯村民合法權(quán)利的內(nèi)容，并能根據(jù)經(jīng)濟、社會發(fā)展實際及時進行修改和調(diào)整。

2、嚴(yán)格執(zhí)行以村民自治章程和村規(guī)民約為基礎(chǔ)的各項民主管理制度，民主渠道暢通。

3、村級各級組織之間關(guān)系明確，工作協(xié)調(diào)。村級組織自我管理、自我教育、自我服務(wù)的自治功能發(fā)揮較好。

4、能組織群眾參與民主管理公共事務(wù)。村民委員會每年至少召開一次村民會議，并有不少于半數(shù)的村民參加；每季度至少應(yīng)當(dāng)召開一次村民代表會議，并有不少于三分之二的村民代表參加。

5、村委會印章的制發(fā)使用和管理符合國家的有關(guān)規(guī)定。印章保管人的確定，須經(jīng)村民會議或村民代表會議討論決定。建立印章使用的審批、登記和備案制度。村委會換屆后能及時辦好移交手續(xù)。

五、有完善的公開辦事程序，村級民主監(jiān)督制度健全

1、村級干部的職責(zé)、權(quán)限、工作程序和行為規(guī)范公開化，能自覺接受群眾的監(jiān)督。

2、建立健全完善的村干部管理制度，包括民主評議干部制度、離任審計制度、過失責(zé)任追究賠償制度、干部引咎辭職制度和責(zé)令辭職制度。

3、建立健全規(guī)范的村務(wù)、財務(wù)公開制度。凡村級重大事項和與村民密切相關(guān)的事項，都按時公開。

(1)村務(wù)公開的范圍應(yīng)當(dāng)包括：村民會議或者村民代表會議討論決定事項的實施情況；村財務(wù)收支情況；村土地、集體企業(yè)和財產(chǎn)的承包、經(jīng)營和租賃情況；征用土地各項補償費使用情況；宅基地使用審批情況；村民承擔(dān)費用和勞務(wù)情況；水、電等費用的收支情況；優(yōu)撫、救災(zāi)救濟款物的發(fā)放情況；國家計劃生育政策的執(zhí)行情況；村干部工作目標(biāo)執(zhí)行情況；村公共設(shè)施建設(shè)項目的投資、承發(fā)包情況；稅費收繳情況；招待費用支出情況；村干部報酬與補貼情況，以及涉及村民利益普遍關(guān)心的和群眾要求公開的其他事項。

(2)村務(wù)、財務(wù)公開的時間應(yīng)當(dāng)固定統(tǒng)一，做到定期、及時公開，村財務(wù)一般每季度公開一次，有條件的村可每月公開。重大事項隨時公開。時限長的事項，可以每完成一個階段，公布一次。

(3)村務(wù)、財務(wù)公開的形式應(yīng)當(dāng)方便村民實行民主監(jiān)督，做到場所固定，面向全體村民。一般通過村務(wù)、財務(wù)公開欄進行公開，必要時可通過村民(社員)會議、廣播宣講進行公開。

4、建立健全規(guī)范的村級財務(wù)管理制度。村級財務(wù)要全面實行委托代理制，納入電算化管理，按照《會計法》和《村集體經(jīng)濟組織財務(wù)制度》、《村集體經(jīng)濟組織會計制度》要求，做到賬簿健全，科目完整，管理嚴(yán)格，手續(xù)完備。村級日常開支的審批程序明確、規(guī)范，并能嚴(yán)格執(zhí)行。

5、推行村級財務(wù)預(yù)決算制度，并向社員(代表)會議或村民(代表)會議報告預(yù)算方案和執(zhí)行情況及結(jié)果。

6、建立村級民主理財小組。定期對村級項目的經(jīng)營情況、財務(wù)收支情況進行審核，提出意見和建議。

7、建立村級民主監(jiān)督小組。群眾滿意率達90％以上。沒有發(fā)生因村級賬目不清，村務(wù)、財務(wù)不公開而引發(fā)的群體性上訪案件。

六、深入開展法制宣傳教育，做到有組織、有計劃、有人員、有陣地、有措施

1、法制宣傳教育工作能緊緊圍繞黨和國家的中心工作和農(nóng)村改革、發(fā)展、穩(wěn)定的實際，按照“四五”普法規(guī)劃的總體目標(biāo)和要求實施。

2、成立法制宣傳教育領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，有專人負責(zé)。村級有法制宣講組，村民小組有法制宣講員。

3、法制宣傳教育內(nèi)容全面，能結(jié)合農(nóng)村實際學(xué)習(xí)宣傳與農(nóng)民生產(chǎn)和生活密切相關(guān)的法律法規(guī)。

4、法制宣傳教育形式多樣，有固定的宣傳陣地。

5、法制宣傳教育做到與依法治理實踐相結(jié)合，與思想道德教育相結(jié)合。村民學(xué)法、懂法、守法、用法，法律素質(zhì)不斷增強。村干部遵紀(jì)守法，依法辦事，農(nóng)村法治化管理水平逐步提高。

七、積極開展農(nóng)村法律服務(wù)，農(nóng)民能夠依法維護自身的合法權(quán)益

1、基層組織能正確引導(dǎo)農(nóng)村法律服務(wù)工作的開展，采取有力措施，幫助、指導(dǎo)農(nóng)民依法維護自身的合法權(quán)益。

2、農(nóng)民具有依法維權(quán)的意識，懂得尋求法律幫助的渠道。

八、社會治安綜合治理規(guī)范化、制度化，農(nóng)村治安穩(wěn)定

1、治保、調(diào)解組織體系完善，人員配備到位，工作制度健全，能充分發(fā)揮作用。

2、村民遵紀(jì)守法。連續(xù)三年無重大刑事案件，無群體性上訪事件，無違反計劃生育的行為，無失學(xué)兒童以及無其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)的行為。

3、連續(xù)三年無因民間糾紛激化轉(zhuǎn)化為刑事案件、無因民間糾紛引起的非正常死亡。民間糾紛調(diào)解率和調(diào)解成功率不低于本鄉(xiāng)(鎮(zhèn))的平均水平，做到一般民間糾紛不出村。

4、安置幫教工作到位，連續(xù)三年無歸正人員重新犯罪。

5、對本村的暫住人口管理有效，教育有方，其合法權(quán)益得到平等的保護，違法犯罪占暫住人口總數(shù)比例低于本鄉(xiāng)(鎮(zhèn))的平均水平。

九、農(nóng)村經(jīng)濟發(fā)展、社會公益事業(yè)不斷發(fā)展，村民安居樂業(yè)，物質(zhì)文明、政治文明、精神文明協(xié)調(diào)發(fā)展

1、村級集體經(jīng)濟持續(xù)性增長，農(nóng)民收入逐年遞增。

2、干群關(guān)系融洽，政令暢通。

3、基礎(chǔ)建設(shè)得到加強，村風(fēng)村貌顯著改變。