第一篇：檢測行業實驗室 外部評審組是怎樣進行現場評審的？

本書第三篇實驗室資質認定程序

第七章：資質認定首次評審、復查評審的現場評審要點

（第七章第二節p57-66）

一、現場評審

內容、過程與步驟：

1、現場評審工作預備會議；

2、首次會議；

3、考察實驗室；

4、現場操作考核；

5、現場提問；

6、查閱質量記錄；

7、填寫現場評審記錄；

8、現場座談會；

9、授權簽字人的考核；

10、檢測能力的確定；

11、《評審組確認的檢測能力 建議批準的認證/認可（驗收）項目及限制范圍》的填寫；

12、評審組內部會；

13、與實驗室溝通；

14、評審結論（4種情況）；

15、評審報告；

16、末次會議。

二、后續跟蹤

1、實驗室的整改；

2、組長批準整改報告；

3、組長上報評審材料；

4、主管部門批準。

三、現場評審內容、過程與步驟詳述

1、現場評審工作預備會議

評審組長在現場評審前負責召開全體評審組成員參加預備會，會議內容包括：（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據；（3）介紹實驗室文件審查情況；

（4）明確現場評審要求，統一有關判定原則；

（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；

（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現場評審表格；

（7）確定現場評審日程表；

（8）需要時，要求實驗室提供與評審相關的補充材料；

（9）需要時，組長對技術專家、評審員進行簡短的培訓及評審經驗交流。

2、首次會議

（1）參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門負責人及相關人員參加首次會議；

（2）首次會議內容：

①組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；

②評審組長宣讀國家認監委或地方質檢部門的評審通知，說明評審的目的、依據和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；

③確認評審日程表； ④宣布評審組成員分工；

⑤強調評審的判定原則及評審采用的方法和程序；

⑥強調公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數據為依據，使評審結論客觀； ⑦向實驗室做出保密的承諾；

⑧澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區、危險區、限制交談人員等）； ⑨實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源； ⑩實驗室負責人介紹實驗室概況，介紹實驗室評審準備工作情況和最迫害一次自查情況及其他需要說明的情況；

?會議結束。

3、考察實驗室

首次會議結束，由陪同人員帶領評審組進行現場參觀，實地考察實驗室相關的辦公、檢測/校準場地、場所。現場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場地場扎通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環境備件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測/校準要求，一一做好記錄。評審組在現場觀察時所提的問題（由現場檢驗人員回答，不應同管理層統一代答）應作為素質考核的內容。

現場參觀應在評審日程表規定的時間內完成，防止由于實驗室陪同人員過細的介紹，拖延了觀察時間，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應將發現的情況記錄下來，觀察結束后再繼續審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續現場觀察。

4、現場操作考核

實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測/校準（包括抽樣、樣品接收和準備樣品處理、設備操作、數據處理、結果報告，乃至于測量不確定度的評定、檢測數據的分析和統計），應通過現場操作予以考核。通過現場試驗，考核人員的操作能力以助記詞環境、設備等保證能力。

（1）考核項目的選擇

現場試驗項目必須涉及申請范圍內每個領域（建材、食品、化工等），對產品分類的覆蓋達成到100%（如水泥、混凝土、鋼筋等）。每分類參數中，以盲樣試驗、人員對對、儀器比對的方式進行考核的參數覆蓋應大于15%，并選擇主要性能技術參數。

填寫《計量認證現場考核試驗項目計劃表》的序號、樣品名稱應與《申請書》申請的項目一致，以直接表示現場試驗項目的覆蓋程度。

（2）現場操作考核的方式

對實驗室的現場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核和證書演示的方式進行。

①盲樣試驗

由評審組評審員、技術專家攜帶有數據的樣品，由被評審實驗室亓行檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

②人員比對

有同的人員依據同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或有確定度應在允許范圍之內。

③儀器比對

同一人員依據同一標準、使用不同設備，對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

④見證試驗

對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作手工藝 熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續時間較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核。

⑤證書驗證

對于復評審的項目，如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。

（3）現場試驗結果的應用

①盲樣試驗人員比對儀器比對、過程考核應出具檢測報告；證書演示可不出具檢測報告。

②在現場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數據不合格，或與已知數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因；如屬偶然原因，可安排實驗室重新試驗；如屬于系統偏差，則應認炎該實驗室不具備該項檢測能力。

（4）現場試驗的評價

現場試驗試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價的內容如下： ①采用的檢驗標準是否正確；

②檢測結果的表述是否準確、清晰、明了； ③檢驗人員是否有相應的檢測經驗； ④檢測操作的熟練程度如何； ⑤環境設施和適宜程度；

⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規范； ⑦檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確； ⑧檢驗記錄是否規范。

5、現場提問

（1）現場提問是現場評審工作的一部分，是評價實驗室工作人員，是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。對實驗室主要領導人、技術負責人、質量負責人、各質量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測/校準、報告簽發和設備操作等的技術人員均應接受現場提問。

（2）現場提問可與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行。

（3）現場提問的內容中可以是基礎性的問題：如就法律法規、評審準則、體系文件，檢測標準、檢驗技術等方面的提問；也可以就評審中發現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便做出合理的評審結論。

6、查閱質量記錄

（1）管理體系過程中產生的管理記錄，以及檢測/校準過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢測過程的有力證據和有效工具。評審組要通過對質量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。

（2）對質量記錄的查閱應注重以下問題：

①文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；

②實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況； ③原始記錄、報告或證書格式內容應合理，并包含足夠的信息；

④記錄做到清晰、準確，應包括影響檢測結果的全部信息，如圖表，全過程等； ⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規定。

（3）對原始記錄、檢驗報告的評價結論填寫在《計量認證現場抽查原始記錄、檢測報告情況記錄表》。

7、填寫現場評審記錄

（1）對實驗室現場評審的過程要記錄在《計量認證/審查認可（驗收）評審報告》（見附件2）的《計量認證/審查認可（驗收）評審表》（以下稱評審表）中。評審員在依據《評審準則》對實驗室進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”，“不適用”幾種，其意義如下：

①符合：體系文件中有正確的描述，但不能準確、規范的予以實施； ②基本符合：體系文件中有正確的描述，但不能準確、規范的予以實施； ③不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實施；

④缺此項：《實驗室資質認定評審準則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；

⑤不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。

（2）當評審意見出現“基本符合”、“不符合”、時，應在“說明”欄注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，不能以“不規范”、“不完善”等語句模糊、籠統地進行說明。應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。

8、現場座談會（1）座談會的目的

通過座談會考核實驗室技術人員和管理人員基本知識、了解試驗室人員對體系文件的理解、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統一認識。這是現場評審中的一個重要過程。

（初審和復審一般應召開座談會）（2）參加座談會的人員

座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內審員、監督人員、主要抽樣、檢驗人員、實驗室新增人員。

（3）座談會的內容

座談會中應該針對以下問題進行提問和討論： ①對《評審準則》的理解； ②對實驗室體系文件的理解；

③《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況； ④各崗位人員對其職責的理解； ⑤各類人員應具備的專業知識；

⑥評審過程中發現的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。（4）認談會過程的控制

①座談會由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加；

②座談會的時間應控制在一個半小時左右，避免因過長的座談會影響全部評審過程； ③座談會中的意見交換應抓住主要問題，不要為枝節問題糾纏不清； ④座談會的發言人員應考慮代表性，避免只有少數人員發言； ⑤對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄。

9、授權簽字人的考核 授權簽字人是指實驗室提名，經過評審機構考核合格，簽發檢測/校準報告的責任人員。（1）授權簽字人的條件 ①具備相應的工作經歷； ②具備相應的職責權利；

③熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀狀態； ④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法； ⑤熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發程序； ⑥具備對檢測結果做出相應評價的判斷能力；

⑦熟悉《實驗室資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求。（2）考核

由組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權簽字人填寫一張《計量認證現場考核授權簽字人評價記錄表》（見附件4）?，記錄的內容如下：

①個人的簡歷，尤其是證明適合現任工作的經歷； ②考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況； ③主考人的評價意見。

10、檢測能力的確定（1）確認實驗室的檢測能力

確認檢測能力是評審組進行現場評審的核心環節，每一名評價審員都應該嚴肅認真的評定實驗室的檢測能力，為國家認監委或地方質檢部門的行政許可提供真實可靠的技術保證。檢測能力必須符合以下條件：

①立項所依據的標準。立項所依據的檢測標準必須現行有效；有無國家標準、行業標準、地方標準而實驗室自制標準是，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠；立項所依據的國際標準必須譯成中文；依據外國標準立項時必須轉為實驗室自制標準；在已有產品標準或參數標準的情況下，不能以儀器的操作標準作為檢測能力的立項依據。

②設施和環境。檢測活動的作業空間、所需的設施、環境條件必須滿足檢測要求； ③檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求； ④所有的測量值均應溯源到國家計量基準；

⑤所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作； ⑥能夠通過現場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。（2）確定檢測能力時應注意問題

①檢測能力是以現有的條件為依據，不能以許諾、推測作為檢測能力的依據； ②分包和臨時借用企業設備的現場檢驗項目不能作為檢驗能力；

③檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加檢測項目； ④被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢驗設備或檢驗設備配置不正確、環境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理；

⑤同一檢驗產品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應在“限制范圍或說明”欄內一一注明。

11、《評審組確認的檢測能力 建議批準的認證/認可（驗收）項目及限制范圍》的填寫（1）被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認的檢測能力 建議批誰的認證/認可（驗收）項目及限制范圍》中。

（2）按檢測產品形式填寫 當需要對產品是否合格做出結論時，應按產品標準認證檢測能力：

①首先，在“檢測項目類別”中以漢字數字為序號填寫產品的領域名稱，如：食品、建材等；

②然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數字為序號填寫產品的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；

③在“項目/參數名稱”中以阿拉伯數字為序號填寫產品的名稱，如：味素，硅酸鹽水泥等；

④在“檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）”填寫產品標準的名稱、標準代號及年號；

⑤在“限制范圍或說明”填寫只能檢的或不能檢的參數名稱；

⑥如果產品的某一參數有限制要求，應將此參數單列在該產品之后，并填寫其受限的內容。

（3）按檢測數形式填寫

當只有參數標準，或不需要對產品是否合格做出結論的，可按參數標準認證檢測能力： ①首先，在“檢測項目類別”中以漢字數字為序號填寫參數的領域名稱，如：食品、建材等；

②然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數字為序號填寫參數的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；

③在“項目/參數名稱”中以阿拉伯數字為序號填寫參數的名稱；

④在“檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）”填寫參數標準的名稱、標準代號及年號；

⑤在“限制范圍或說明”填寫參數的量程、準確度等限制條件。（4）“限制要求及說明”欄內應填寫如下內容：

①檢驗參數的限制：能檢或不能檢測的項目，選用量為簡潔的方式填寫，如：“只檢?”、“?除外”；

②檢驗量程的限制，如：能測3.5kV以下； ③檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法；

④對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方”。

12、評審組內部會

（1）在現場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內部會，主要內容有：交流當天評審情況，討論評審發現的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。

（2）最后一次評審組內部會，評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。

（3）最后一次評審組內部會結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發表意見，需要時解答被審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。

13、與實驗室溝通

（1）在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領導進行充分溝通，簡要通報評審中發現的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審實驗室的意見。

（2）對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤消該不符合項（或基本符合項）。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經或可能造成不良后果，評審組經驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。

14、評審結論

評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種。（1）“符合”是指，體系文件適應質量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規定，各要素條款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；

（2）“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區域性不符合或系統性不符合，或實驗室工作存在嚴重的違反國家有關法律、法規規定的事實；

（3）“基本符合”是指管理體系尚未構成區域性不符合或系統性不符合，存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證：

（4）“基本符合需現場復核”是指，當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設備”，這樣的整改項的整改效果需要現場復核才能確定。

15、評審報告

（1）評審組長負責撰寫評審組意見，評審意見主要內容包括： ①現場評審的依據； ②評審組人數； ③現場評審時間； ④評審范圍； ⑤評審的基本過程；

⑥對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價； ⑦對人員素質、儀品設備、環境條件和檢測報告的評價； ⑧對專場試驗操作考核的評價；

⑨建議批準的認證/認可項目的數量及需要說明的其他問題； ⑩不符合項及需要整改的問題。

（2）《評審報告》應使用國家認證認可監督管理委員會統一印制下發的文本，所要求的項目不得短缺，有關人員應在相應的欄目內簽字。

16、末次會議

（1）末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領導必須參加。

（2）末次會議內容：

①重申評審的目的、范圍、依據；

②說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性； ③評審情況和評審中發現的問題； ④宣讀評審意見和評審結論；

⑤對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求； ⑥被評審實驗室領導對評審結論發表意見并講話； ⑦宣布現場評審工作結束。

三、整改的跟蹤驗證

現場評審結束后，實驗室在商定的時間內對評審組提出的不符合內容采取糾正措施進行整改，形成完整整改文件報評審組長確認。（1）對評審結論為“基本符合”的實驗室，應采取文件評審的方式進行跟蹤驗證。①實驗室提交整改報告和相應見證材料；

②評審組長根據見證材料確認整改是否有效，符合要求；

③整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5?，上報審批。

（2）對評審結論為“基本符合需現場復核”的實驗室，應采取現場檢查的方式進行跟蹤驗證。

①實驗室提交整改報告和相關見證材料；

②評審組長組織相關評審人員，對需整改的不符合內容進行現場檢查，確認整改是否有效；

③整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5，上報審批。（3）評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在5個工作日完成跟蹤驗證，向委托其評審的機關上報評審相關材料。

四、評審材料的匯總及上報

（1）評審機構應向國家認監委或地方質檢部門上報下列材料； ①申請書； ②評審報告； ③合格證書附表； ④整改報告；

⑤評審中發生的所有記錄；

⑥軟盤（內容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正文；評審中發生的所有記錄）。

（2）國發證機關對評審機構上報的材料進行審查，對符合要求的予以接收，辦理行政審批手續標志著現場評審的結束。

五、評審的終止

（1）評審組在如下情況下應該終止評審工作：

——申請計量認證實驗室的法律地位不清，無相應的法律地位證明文件。——實驗室實際狀況與申請書嚴重不符。

——不能提供實施《評審準則》的質量記錄，實驗室管理體系控制失效且認為在短期內不能糾正。

——實驗室有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審。

（2）評審機構擬終止評審時，應請示下達評審任務的發證相關，經同意后方可終止評審。

第二篇：實驗室現場評審的配合

實驗室資質認定現場評審的配合評審組到達之前：

1.匯報資料的準備：本單位簡介、質量管理體系運行狀況及本次計量認證準備情況等。

2.與評審組聯系：主動地與評審組長聯系，確認現場評審的安排。

3.確定現場試驗的計劃：主動地與技術專家聯系，提早準備好現場實驗的樣品，現場試驗的準

備工作。

4.準備好《申請書》電子版本。

評審組達到之后：

5.參加預備會議：實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人及有關部門人員參加，商榷評

審工作的有關事宜。

6.提供評審資料：手冊、程序文件、作業指導書等

7.提供辦公條件：安排首末次會議地點和辦公地點，提供辦公條件和用品（記錄本、筆、訂書

機、夾子等）。

8.確定聯絡人員和聯絡方式（手機號碼）。

評審過程的配合：

1.組織首次會議（評審組長主持），確定參加的人員。配合“評審組”做好首次會議簽到工作。

2.帶領評審組參觀現場，做簡單的介紹。控制在半小時左右。

3.協助評審組辦理現場試驗樣品檢測的委托手續和檢測報告領取手續。

4.協助評審組組織好理論考試或質量體系運行座談會。

5.協助評審組提供各種評審資料，如內部審核、管理評審、質量監督員記錄、設備檔案（含新

設備驗收記錄和檢定/校準證書）、人員技術檔案（含培訓計劃）、檢測原始記錄、文件控制記錄、檢測報告、現行有效的標準、樣品管理記錄等。

6.配合評審組對授權簽字人實施考核。

7.做好與評審組之間的良好溝通，特別是評審意見（整改項）和結論。

8.組織未次會議（評審組長主持），確定參加的人員。

9.配合“評審組”做好未次會議簽到工作。

10.評審資料的提交：申請書及其附表2份、附件1份、質量手冊及程序文件1份、評審報告2

份、首末次會議簽到表、現場試驗計劃表、意見反饋表各1份、現場試驗報告1套。評審后的工作

11.提交組長：整改報告及其附件１份

第三篇：資質認定實驗室如何進行管理評審

資質認定實驗室如何進行管理評審

山東省水利科學研究院

王揚

2.1 概述

為了衡量管理體系是否符合自身實際狀況，評價管理體系對自身管理工作是否真正有效，是否能夠保證質量方針和目標的實現，實驗室最高管理者要組織管理評審工作，確保管理體系持續適用和有效，并進行管理體系的不斷改進。2.1.1 準則內容

● 《評審準則》4.11管理評審：實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。2.1.2 管理評審的含義、目的、時機和內容

1、管理評審的含義：管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。它是實驗室發現管理體系存在問題并借機進行改進的主要依據。也是為了確保管理體系的適應性、充分性和有效性，由最高管理者就質量方針和質量目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價。

●“適應性”是指質量體系適應實驗室內外部環境變化的能力。對于出現的新情況，如：機構的檢測標準更改，技術手段、組織機構、客戶要求等發生變化；以及由此產生的新需要來說，原來的體系是否有效，是否需要補充和修改等。

●“充分性”是指質量體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；資源是否足夠等。也可以是指機構質量體系不斷借鑒以往的經驗和教訓，考慮今后的發展，是否有足夠能力實現既定的質量方針和目標；另一方面應不斷地預測市場和顧客潛在的和未來的需求和期望，及時調整實驗室的質量方針和目標。● “有效性”是指質量體系運行的結果達到所設定的質量方針和目標的程度。如質量方針是否得到有效貫徹，質量目標實現情況分析，檢測過程質量和檢測結果質量情況，客戶投訴及處理情況，是否對產生的不合格項采取了有效的糾正和預防措施等。

2、管理評審目的：確保實驗室管理體系持續適用和有效，并進行必要的改進。

3、管理評審執行者： 管理評審是最高管理者的主要任務之一，由實驗室最高管理者主持實施。

4、管理評審時機：管理評審應按預定的計劃和周期進行,分為定期評審和不定期評審。

定期評審一年一次（在不超過12個月的周期內）,一般在內審后進行，往往會按排在歲末或年初，結合機構工作總結或任務開展。當發生以下情況時，應組織進行不定期的管理評審。1）因組織機構或質量管理體系發生重大變化； 2）檢測質量發生重大質量事故或顧客有重大投訴； 3）市場需求有重大變化。

5、管理評審方式：管理評審通常以會議形式進行。

集中式評審：由最高管理者在計劃時間內，集中組織召開一次評審會議，對所有、應當進行評審的內容進行全面評審。

專題式評審：由最高管理者按照計劃，在一段時間內，召開多次評審會議，每次會議就某個或某幾個專題實施評審。

無論是集中式還是專題式評審，對某項工作負有管理職責的部門或崗位人員，應當事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。

6、管理評審的內容

（1）政策和程序的適應性：實驗室根據評審準則制訂的一系列玫策和工作程序是否符合本機構的實際和特點。

（2）管理和監督人員的報告：指管理人員和監督人員對某個領域或對檢測/校準業務開展監督的報告或問題分析。（3）近期內部審核的結果：主要考慮最近一次內部審核工作的結果和存在問題的狀況。

（4）糾正措施和預防措施：日常工作中，針對出現的不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預防措施以及實施效果。（5）由外部機構進行的評審：主要考慮發證機構或客戶或其他部門對實驗室外部評審后，反映出的問題、意見和建議。（6）實驗室間比對和能力驗證的結果：參加有關部門組織的能力驗證或開展比對工作，檢測數據和結果是否符合，特別是出現不符合時的原因分析報告。

（7）工作量和工作類型的變化：主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對保證質量的影響，以及工作類型的變化對設施和資源的要求是否能夠適應等。

（8）申訴、投訴及客戶反饋：來自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見。（9）改進的建議：各級各部門對管理體系的改進提出的改進建議。（10）質量控制活動：開展內部質量控制活動的情況和結果分析。

（11）資源及人員培訓情況：現有的資源是否能夠保證檢測工作的正常開展，現有人員的技能和業務素質是否適應所開展檢測項目的需要等。2.2 管理評審準備 2.2.1 制訂計劃

1、管理評審計劃

質量負責人在年初應負責組織制定計劃。主要根據當年質量工作的安排，預先確定管理評審的日期和重點。

2、管理評審實施計劃

一般由質量負責人負責組織制訂，經最高管理者批準后于管理評審前半個月左右分發至各相關部門及負責人，以作好管理評審前的準備工作。實施計劃應包括：評審目的和依據、評審時間和方法、參加評審人員、本次管理評審的內容和重點、評審提供資料和資料提供部門等。

例:××××中心××年管理評審實施計劃

一．

評審目的 評審中心質量體系運行是否有效滿足《實驗室資質認定評審準則》，確保中心質量體系持續的適宜性、充分性和有效性。二．

評審輸入內容

1、中心質量體系運行狀況和質量方針/目標實現情況（2007年）；

2、2007年內部質量審核情況和總結；2006年外審報告中整改意見實施情況； 3、2006管理評審結論實施的跟蹤情況；

4、管理部門和監督工作報告；

5、各部門工作情況、糾正和預防措施完成情況。

6、……

三．評審時間：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四． 評審地點： ×××會議室 五．

評審輸入資料提供部門或人員

1、×× 中心質量體系運行狀況和質量方針/目標實現情況

2、×× 2007年內審總結和2006年管理評審糾正措施跟蹤

3、中心各部門 本部門質量體系運行狀況（管理或檢測活動），顧客投訴及處臵情況，內、外審及日常不合格項的糾正、預防措施完成情況；對質量體系改進的建議。

六． 評審參加人員

主 持： 中心主任

參加人員：中心技術負責人、質量負責人、辦公室主任、各檢測室負責人 七．會議記錄：×××

編 制： ×××

批 準：×××

日 期： 2007.××.××.2.2.2 輸入文件準備(書面)

1、確定評審主要內容

在管理評審計劃發放后，質量負責人應組織對擬評審的內容進行適當調查了解，做到有的放矢。

2、組織準備評審輸入資料

質量負責人應根據質量體系的實際運轉情況確定本次管理評審所需輸入的書面材料。組織相關責任部門根據實施計劃準備評審會書面文件資料，提出要求，限時完成。并適當檢查完成的資料是否符合要求。作為管理評審的輸入。●評審會準備資料包括

1）質量方針的貫徹、落實情況，質量目標的考核情況報告，政策和程序適用性檢查報告；

2）內部審核報告，外部評審結果報告（若有）； 3）顧客的意見、建議、申訴、投訴及處理報告； 4）前一次管理評審的輸出改進意見的實施情況報告； 5）糾正措施、預防措施執行情況匯總報告； 6）實驗室之間的比對和能力驗證的結果報告；

7）管理人員和監督員一年來管理與監督情況的報告； 8）資源及員工的培訓狀況，顧客需求和期望；

9）其他可能影響質量管理體系變化的內外部環境條件。

3、文件分發和意見準備

如可能，可先將涉及評審內容的有關資料分發給參加會議人員，以便有充分的時間準備意見。對重大問題可預先深入現場進行必要的專題或專項核查，將核查結果整理成書面材料輸入。2.3 管理評審實施（會議議程）2.3.1 管理評審會議議程 1）與會人員簽到

2）會議開始，最高管理者主持管理評審會議；

3）質量負責人匯報前一階段質量體系運行和檢測工作情況；

4）按評審計劃按排，各相關部門按評審計劃要求進行專項或書面報告；

5）針對3）、4）中的問題，會議進行討論、分析，以形成一致的評審意見；最后由最高管理者總結需要解決的問題和采取的糾正預防措施。

6）質量負責人（或辦公室負責人）根據評審記錄、評審會議結果和結論，在規定時間內負責編制管理評審報告，對質量體系現狀的適宜性、充分性和有效性作出結論，提出體系的改進措施。

7）辦公室負責將管理評審會議的記錄等資料整理歸檔。

（例）管理評審會議議程（2009）

一、會議簽到

二、中心主任×××主持，宣布管理評審會議開始；

三、×× 介紹中心質量體系運行狀況和質量方針/目 標實現情況；

四、××× 中心內審總結；

五、××× 中心監督評審整改意見的實施情況；

六、顧客申訴、投訴、質量監督、樣品管理等其他方面情況及體系改進的建議和需要解決的問題等。

七、自由發言及評審討論

八、×主任總結

九、散會

2.3.2 管理評審報告

* 管理評審報告是管理評審的主要輸出形式。管理評審報告一般由質量負責人根據評審記錄、會議結果和結論，在規定時間內負責編寫,也可以由中心指定的專人編寫。報告內容一般包括以下五個內容：

1）評審概況（實施管理評審計劃的全過程情況）：包括進行本次管理評審的目的、內容、評審人員、評審日期和評審過程等。

2）

對質量管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行的評價。3）對《質量手冊》和相關質量管理體系文件的適用性提出的意見。4）對質量管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價。5）提出改進目標。

管理評審的結論：管理評審一般應對以下三個問題做出綜合性評價結論。

——質量體系各要素的審核結果；即對質量體系（包括質量方針和目標）的評價； ——質量體系達到質量目標的整體效果；

——質量體系的改進（包括方針、目標、文件、檢測工作質量資源的改善以及質量體系隨著新技術、質量概念、社會要求或環境條件的變化而進行修改的建議）等

×××中心2004年管理評審報告

一.評審時間: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.評審人員: 主持： ×××

成員：副主任技術負責人、質量負責人、辦公室主任、各檢測組負責人（詳見管理評審會議簽到表）

三.評審目的:

1、評審中心質量體系是否有效滿足《評審準則》的要求，評審中心質量體系的適宜性、充分性和有效性。

2、對部分文件是否要進行修改進行評審 四.評審輸入內容:

1、中心質量體系運行狀況和質量方針/目標實現情況； 2、2004年內審總結、2003年管理評審的跟蹤情況和2004年執行情況；

3、顧客申訴的處理情況；

4、糾正和預防措施完成情況

5、人員培訓、質量監督和能力驗證情況報告。

五.存在的質量問題及分析: 1.個別原始記錄修改不規范；主要原因：當事人沒有引起足夠重視，沒有認識該記錄的重要性。

2、個別自校儀器設備校驗不規范，主要原因：計量基本知識欠缺。

六.會議決定：

1、要進一步加強質量體系文件和計量知識宣貫，不斷提高員工質量意識，提高員工執行的自覺性和能力；

2、進一步規范原始記錄，進一步提高和增加與顧客溝通記錄的保持率；

3、持續改進質量體系，加強對質量目標的測量，全面實現質量方針。

七.評審結論： 本中心修訂換版的質量體系文件符合《評審準則》的要求，基本滿足體系運行的需要；質量體系運行是有效的、充分的和適宜的。編制 ：××× 批準 ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 監督和確認

1、評審報告審批和分發

管理評審會議結束后，評審報告報最高管理者批準后公布并發至相關各部門。各有關部門的主管領導及職能部門組織落實，按評審決議中提出的改進措施、糾正或預防措施實施改進，按《糾正和預防措施控制程序》實施，并在議定的時間內完成。

2、監督和確認

管理評審決定的各項改進措施應反映在本的工作目標、計劃及管理體系文件的修訂等方面。質量負責人對改進措施的完成情況進行監督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息。

當改進措施涉及到文件更改時，應按“文件控制程序”進行。辦公室（質量負責人指定的部門人員）應做好管理評審后改進措施的檢查、督促和驗證工作，確認其實施效果，并做好驗收確認的記錄。適時歸檔保存。

3、質量負責人在管理評審中的作用 * 確定評審方式和時間，制訂計劃； * 評審準備（資料準備是關鍵）； * 組織實施評審 * 編寫管理評審報告

* 組織對管理評審決議的監督和跟蹤 2.3.4 管理評審流程

2.4注意事項及與內審的區別 2.4.1管理評審注意事項

●管理評審必須有文件化的程序；

●應由最高管理者主持,并按預定計劃進行 ；

●管理評審應求實效，不能走形式；

●管理評審應有重點評審內容，有書面輸入資料,不能泛泛而談；

●管理評審的輸出應有具體的改進、糾正/預防措施。

●如實做好管理評審的記錄 2.4.2、管理評審應提供的文件

● 管理評審計劃

●管理評審實施計劃

●評審會議書面輸入資料

●評審會議簽到名單

●評審會議記錄

●管理評審報告

●管理評審改進意見實施情況

2.4.3 管理評審與內審的區別

1、運作主體和目的

●運作主體 管理評審是最高管理者召集中心高層管理層以評審會議的方式進行。

內審由質量負責人組織，由經過培訓并經中心確認的內審員組成審核組對中心所有要素和所有活動進行審核。

●進行方式 內審采取聽、看、問、查和現場抽樣檢查考核和資料評審的審核方式。

管理評審采用會議形式

●目的 在持續改進的大目的前提下，內審主要是發現問題，提出不合格項，進而采取糾正措施，以使體系得到改善。內審是管理評審需要評審的輸入內容之一。

管理評審是在內審的基礎上，綜合考慮質量方針的貫徹情況以及體系其他方面情況，通過中心最高管理層的討論和評審，最終得出解決辦法和決定，以使體系在執行新計劃時向更高層次發展，并得到持續改進。

2、評審人員的資格

內審的審核人員必須經過專門的培訓合格，并經實驗室確認，審核與本身工作無關的區域。

管理評審是由最高領導者與各級管理人員通過會議進行評審。

3、評審實施過程

內審的實施過程按首次會議→現場審核→碰頭會→開具不合格項報告→末次會議的程序進行。

管理評審實施過程按評審會議議程進行，參會人員按照評審計劃對本實驗室質量管理體系的有效性、適用性和充分性進行充分討論，認真評審，對存在或潛在不符合項提出糾正措施或預防措施，確定責任人和完成期限。

4、報告編寫

內審報告由內審組長（對于由多組內審組時可由辦公室或指定專人綜合各組情況）編寫。經質量負責人批準。

管理評審報告一般應由質量負責人根據管理評審結果和結論，在規定時間內編寫，經最高管理者批準后監控執行。

5、評審結果

內審報告總結應輸入管理評審，是管理評審的一項重要輸入內容。

管理評審報告中的決定和各項改進措施應反映到本或下工作目標、計劃及質量體系文件修訂等方面。2.5 案例分析 案例1: * 評審員在審查某實驗室管理評審資料時，沒有找到管理評審報告中提到的輸入材料，在評審記錄中也沒有找到相應的記錄，向當事人詢問得到的回答是：“輸入資料沒有形成書面材料，評審會上都是口頭匯報的，也沒有指定記錄人把發言逐個記錄下來。”

* 分析：管理評審應事先有計劃，各部門也應有準備，會議應有記錄，有決定。該實驗室的管理評審不嚴謹，表明其對質量體系規定的管理評審程序文件在執行上存在問題。案例2: * 在對某實驗室計量認證評審時，評審員發現，上一開展的管理評審的記錄中，是由中心副主任主持的，詢問該副主任，他回答說：“主任工作太忙，所以就委托我主持了。”

* 分析：該實驗室的管理評審會議每年只有一次，應由該實驗室的主任主持不能委托他人代理，沒有時間不能成為正當的理由。說明其最高管理者對質量管理的忽視。案例3: 評審員在現場審查某中心的管理評審資料時,發現管理評審會議記錄為:1.內審的糾正措施已實施完成；2.個別試驗室的環境還需進一步改善；3.…；4.…。

分析：記錄必須具有真實性、準確性和原始性，否則記錄就會失去應有的價值。這已不是記錄，而變成紀要了。記錄應有發言人，發言的具體內容，記錄人也應簽名。案例4: 評審員在審閱某中心質量文件時，發現有關管理評審要素的規定中有這樣一段話： “ … 中心要盡快培訓一批評審員,以保證審核與本身工作無關的區域。…”

分析：將內審的規定與管理評審混淆了。內審員應獨立于被審核區域 ；而管理評審則是最高管理者組織各級管理人員對本實驗室管理體系的整體有效性、適應性和充分性進行的正式評價活動。案例5：

評審員在審核某中心內審和管理評審要素時，發現中心管理評審報告結論：中心內部審核所發現的問題已采取了糾正措施，糾正措施已實施完畢，中心的質量管理體系…。

分析：管理評審是實驗室最高管理者對本實驗室管理體系的整體有效性以及適用性等，所組織進行的評價活動。管理評審不是內審的延續，內審只是管理評審的主要評審內容之一。案例6：某實驗室在進行管理評審前的內審不合格項報告上，沒有看到內審員等相關責任人的簽字，在采取的糾正措施及完成情況欄均為空白。

第四篇：醫學實驗室認可現場評審體會

醫學實驗室認可現場評審體會

當實驗室的認可申請被正式受理后，依據CNAS-RL01《實驗室認可規則》，實驗室進入評審準備階段，而評審是指CNAS依據特定標準和（或）其他規范性文件，在確定的認可范圍內，對申請人和獲準認可實驗室的能力進行評價的過程。評審包括了文件評審和現場評審，而現場評審又是實驗室認可的最重要環節，結合我科首次申請和監督評審兩次現場評審的經歷，現將評審中的一些重要問題總結如下：

一、實驗室現場評審時的準備工作：

1．質量體系運行情況的匯報材料的準備：一般由主任在首次會議中匯報。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報時除重點介紹質量管理體系的建立、運行、維持和改進等實驗室能力建設外,還應圍繞質量方針,結合實驗室實際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實驗室所做的工作。

2．文件資料的準備：將質量體系運行的所有檔案或資料等統一集中存放并由專人負責，在考核時提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質量活動要熟悉，專業組的陪同人員要對檢驗方法和技術標準熟悉，并要有解決突發事情能力的人。

4．評審材料的準備：質量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發放時讓評審組長簽字，評審結束后，統一收回，發現缺少質量體系文件要婉轉和組長交流。5．會場的準備：現場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現場評審首次會議。（末次會議）6．主管領導的邀請：現場評審會主動邀請主管領導出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負責人交換評審結論時，發現有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不予確認。

二、現場評審：

（一）現場評審時評審組一般會關注以下內容：

1.內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證； 2.實驗室人員培訓、考核和能力評估；

3.環境設施是否適應申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗證活動的計劃及實施情況、結果及相關措施； 5.分析系統的量值溯源情況和校準報告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內質量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質量保證是否充分、有效；

8.檢驗前程序質量控制的有效性； 9.檢驗結果報告及臨床應用。監督評審方式同現場評審。監督評審應在實驗室獲得認可后第12個月內進行。監督評審主要觀察實驗室對認可規則、認可準則的持續符合性，已認可技術能力和質量的維持情況，參加能力驗證計劃/實驗室間比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續培訓等。監督評審關注點：

1.認可標志和認可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質量管理體系運行及維持狀況； 4.內審和管理評審的實施情況；

5.人員、環境、設備、方法等的變化；

6.人員的持續培訓、設施設備的校準維護、環境控制、室內質控、檢驗周期； 7.技術能力是否持續滿足認可要求；

8.參加能力驗證計劃/實驗室間比對頻次和子領域的滿足情況、結果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關政策的執行情況；

10.患者服務質量指標的持續改進等。

監督評審應覆蓋全部認可要求及認可范圍，并重點評審能力驗證計劃/實驗室間比對結果不滿意、高風險、有變更的檢驗項目等。

（二）現場試驗 現場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規定的符合性、不同設備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結果的重復性等，可采用設備比對、人員比對、留樣再測、標準操作考核等試驗方式。現場試驗結果判定：依據實驗室聲明的檢驗性能指標以及行業公認要求判定試驗結果。現場試驗項目及試驗人員的選擇原則：

1.初次評審和擴項評審時，現場試驗項目應覆蓋實驗室申請認可的能力范圍，包括所有分析系統、檢驗方法和主要試驗人員；

2.依靠主觀判斷較多的項目和試驗人員； 3.難度較大、操作復雜、樣本不穩定的項目； 4.很少進行檢驗的項目；

5.涉及多套分析系統、多地點的項目和試驗人員； 6.新開展或變更的項目；

7.缺乏權威機構提供能力驗證計劃/實驗室間比對的項目；

8.能力驗證計劃/實驗室間比對結果有不滿意或有問題的項目； 9.新上崗人員；

（三）現場實驗時應注意什么問題

1．環境條件和工作條件是否合適。現場記錄環境條件(需要記時)； 2．試驗方案能否實施，樣品是否符合要求； 3．儀器設備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗指導性文件，要填寫的記錄(包括儀器運行記錄，原始記錄)； 6．現場做好各種記錄；

7．在實施檢驗工作當時記錄，不應事后補記；

8．直接記在規范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應簽名，以前的內容要看得清楚。

（四）現場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責； 2．清楚在質量體系中扮演的角色； 3．要規范質量和技術行為。

4．現場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進行交流，常見問題：

（1）如何具體實現本單位質量目標的？質量方針是什么？本單位的質量體系文件分幾層？（2）依據的評審準則？評審準則有多少“要素”？（4）儀器設備的運行檢查是如何執行的？

（5）質量監督員是如何實施監督職責的？擁有哪些資源和權力？對發現的不規范行為采取了什么措施？ 5．對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄清楚； 6．檢驗現場要清除所有與檢驗無關的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時應對供電、供水部門聯系好，防止突然停電停水現象發生，影響評審工作； 10．操作過程嚴格按“儀器設備的操作規程”以及相關國家和行業標準； 11．對每個崗位的技術規范要明白無誤。

（五）現場考核問題及回答（僅供參考）1．質量方針和質量目標是什么？ 2．你的崗位職責是什么？

3．如何保護檢驗工作的公正性（質量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次

5．影響檢驗結果準確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設備和設施(3)消耗性材料(4)檢驗方法(5)環境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質控工作(10)結果報告

6．參加比對和驗證活動的目的和作用是什么？(技術負責人)答：目的：對檢驗的有效性進行監控，確保檢驗結果的質量，確保實驗室的檢驗能力在一定水平。

作用：確認、維持、提升檢驗能力。7．內審三要素：答：系統方法、獨立性、客觀性（公正）。8．質量負責人對質量體系的運行如何控制？(質量負責人)答：質量負責人應對質量體系文件進行宣貫，通過內審發現不符合項，同時運行不符合工作控制程序，糾正措施，預防措施程序以及管理評審等對質量體系進行改進。

9．無法溯源的設備，采取什么措施保證測量準確可靠？(設備管理員)答：使用有證標準物質，使用規定方法/被相關各方接受的協議標準，通過比對試驗來保證測量的準確可靠。10．儀器既已按期校準，為何還要做運行檢查？你實驗室是如何做的？(技術負責人)答：要確保儀器在校準狀態的置信度范圍內。

(1)可用標準器具(2)通過比對(3)使用標準物質(4)留樣再測。11．發現儀器故障怎么辦？(檢驗員、設備管理員)答：(1)停止檢驗工作，維修故障(2)加貼停用標識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗結果進行核查。

12．監督員的任職條件和職責是什么？你認為何時為監督的時機？(監督員)答：任職條件：從事檢驗工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗結果的準確性和可靠性，及具備對檢驗結果評價的能力。

職責：a)監督本部門檢驗工作是否符合標準規范和程序的要求；

b)監督過程中如發現不符合質量體系要求的工作時，應及時糾正；

日常性監督——檢驗過程的關鍵過程，易出錯環節的監督—全過程。

13．質量體系內審和管理評審重要性的認識。你實驗室是如何進行的？(質量負責人)答：質量體系內審和管理評審是質量體系管理中很重要的兩種方法，內審可以有效的維持現有體系及發現體系的缺失，管理評審可以有效的改進現有體系。

內審：內部審核前期準備→首次會議→現場審核→末次會議→內審員簽發內審不符合報告→不符合項的整改及跟蹤→發出審核報告

管理評審：評審前的準備工作→管理評審的實施(主任主持會議→質量負責人、各部門負責人作匯報報告，相關人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續工作(質量負責人編寫管理評審報告，各有關部門按評審決議進行質量改進，管理層做好管理評審后改進措施的跟蹤、督促和驗證工作，并記錄)。14．監督和內審有哪些區別？(質量負責人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗工作，后者是質量體系。(2)內審員和監督員的任職條件不同，內審員需經過培訓，有資格證，監督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結果的準確性和可靠性，及具備對檢驗結果評價的能力就可以任職；(3)發生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨立性不同，后者應獨立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監督本身也要受到內審。15.內審和管理評審有何差異?(內審員)答：①目的不同：②實施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設備管理員)答：保證檢驗結果的一致性，可比性．

17．當對檢驗結果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發報告。

18.談談實驗室對物質和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實行采購程序：(1)對供應商進行評價，選擇合格的供應商。(2)采購文件包含足夠的技術要求。(3)經驗收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質。

19.實驗室認可準則對管理儀器設備有哪些要求？(設備管理員)答：建立程序文件對校準及核查、標識、操作授權、軟件驗證、建檔管理、使用/保管及其環境、維護/維修/廢止/租借，設備涉及的可疑結果報告等管理。20.一個體系成功運行的標志：

答：進行一次完整的內審和管理評審。

（六）授權簽字人考核注意事項 授權簽字人員熟悉以下內容：

1.是否具有相應的職責和權利，對檢驗結果的完整性和準確性負責； 2.是否與檢驗技術接觸緊密，掌握有關的檢驗項目及限制范圍； 3.是否熟悉有關檢驗/校準/質控標準、方法及規程；

4.是否有能力對檢驗/校準/質控結果進行評定，了解測試結果的不確定度； 5.是否了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態； 6.是否十分熟悉檢驗申請、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；

7.是否熟悉實驗室生物、化學、放射性等危險因素的來源及預防控制措施； 8.是否了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定。三.其他現場評審的主要活動

除去上述現場評審的內容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現場試驗的考核、授權簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，主要會議內容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強調評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾；

6.闡明評審對雙方的風險，如評審的局限性、時限性、評審發現的代表性等問題； 7.澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區、危險區等）； 8.請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設備等； 9.實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室質量管理體系建立、運行及認可準備工作情況。

（二）座談會

現場評審期間召開一次醫護人員座談會。注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結果的使用情況，生物參考區間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。

（三）末次會議

評審組根據現場收集的客觀證據對實驗室的質量管理體系運行情況和技術能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項/觀察項、評審結論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關附件的復件轉交實驗室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負責人、實驗室相關人員參加，會議內容至少包括： 1.向實驗室報告評審情況，對評審中發現的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； 2.宣布現場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證期限；

3.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風險性。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論客觀、公正；

4.實驗室負責人對評審結論發表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認可實驗室的有關管理規定。

結語：

醫學實驗室認可現場評審是很重要的溝通環節，涉及到CNAS、評審組、實驗室，因此配合并提供給評審組專家相關信息,加強交流和溝通,提前對所涉及到的有關事項做出相應的調整或補充,為現場評審夯實基礎。

現場評審時陪同人員不但要對本實驗室質量體系文件和有關技術方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強的協調能力,能及時準確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應的資料。

安排好現場試驗人員，因現場評審時間緊，任務重，因此對實驗室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準備,調整好心態,做到從容應對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結束后把不符合項告知每位員工, 要求強化認識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項為契機,全面提升實驗室的技術和能力水平。

醫學實驗室定期監督評審和擴項評審的工作總結

2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫學實驗室進行了為期三天的實驗室認可通過以來的第一次定期監督評審和擴項評審工作。評審專家組由天津市東麗區疾病預防控制中心孫克江主任擔任組長，組員為寧夏醫科大學附屬醫院魏軍副院長、天津市人民醫院檢驗學部劉蕊主任、廣州出入境檢驗檢疫局王志強主任，江蘇省中醫院檢驗科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學術報告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實驗室人員的陪同下對實驗室的工作環境、實驗室的質量和能力及生物安全等方面進行現場觀摩。在短短三天時間里，評審專家組對實驗室質量管理體系近一年的運行情況進行了全面細致的評審，專家評審組一致認為：山東省胸科醫院實驗室對上次評審組所提的27個不符合項均采取糾正措施。這些措施均得到認真的執行，本次現場評審未發現類似問題再次出現，故認為糾正措施有效。同時認為實驗室按準則CNAS-CL02：2008《醫學實驗室質量和能力認可準則》要求建立的質量管理體系運行基本有效，實驗室認真遵守執行CNAS認可規則，并履行其義務和職責。最后評審組建議實驗室按規定要求，針對此次評審發現的10個不符合項提出糾正措施，并將落實情況報評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認可。

回顧三天來的現場監督評審和擴項評審，實驗室順利獲得專家的認可與院領導、各相關科室和實驗室全體成員的共同努力分不開的，現將各項工作總結如下：

一、領導重視是關鍵

我院領導歷來重視醫學實驗室的質量管理。2010年4月22日，我院醫學實驗室正式獲得CNAS認可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領導匯報今年的醫學實驗室定期監督評審計劃后，劉院長就密切關注監督評審和擴項評審的進展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領導更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關心實驗室監督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關科室務必做好相關的迎檢準備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫院的概況及醫院的發展戰略，詳細介紹了醫學實驗室質量管理體系運行情況，并代表醫院歡迎評審專家組的到來，希望各位專家對實驗室的各項工作嚴格檢查，歡迎專家組進行現場批評和指導。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態：（1）同意本次監督評審結論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經送寶，為實驗室工作的不斷改進和切實提高提供技術支持；（3）對定期監督評審過程中發現的不符合項，按照專家要求按時完成整改工作，實實在在地提高工作質量；（4）加強管理，保證檢驗質量，確保檢驗結果的準確性、及時性，努力為患者和臨床科室提供優質服務。

二、科室合作是保證

在院領導班子的領導下，全院各科室全力配合本次醫學實驗室評審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領導出席首次會議。在醫務科王學東科長和護理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫護人員座談交流會，以及4月23日早上的病房關注，各項工作進展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負責專家組成員的日常生活，安排縝密，服務周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負責接送專家，為專家現場評審提供了很好的后勤保障。

三、團結協作是力量之源

在監督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協作，保證實驗室工作步調統一，共同迎評。兩位主任多次組織科室會議，討論評審中可能遇到的問題，并及時采取相應方案，避免不必要的失誤發生。在兩位主任的帶領下，實驗室全體成員在其業務活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務和共同目標。張志強在監督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領各室成員進行材料準備和項目核查。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態：以本次監督評審和擴項評審為契機，以更高的標準要求自己，強化管理，持續改進，努力將醫學實驗室認可工作推向新的高度。正是由于實驗室人員的良好配合，才為監督評審的順利通過提供有效合力，取得滿意結果。

四、持續改進是追求的目標

4月24日上午12：30，評審專家組在學術報告廳舉行監督評審的末次會議。會上專家組組長孫克江主任宣布此次監督評審結果：同意擴項申請，向CNAS推薦，維持認可。這對我們實驗室工作是極大的鼓舞，但也應高度重視本次評審中專家提出的10個不符合項，我們將以此為契機，啟動一次實驗室內部審核，同時按照評審組的要求對提出的不符合項進行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。定期監督評審結束不是認可的終點，而是實驗室質量管理體系運行的新起點，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實工作，持續改進，使實驗室工作質量上一個新的臺階。

實驗室順利通過此次現場監督評審及擴項評審，對促進我院檢驗專業的良好發展有著積極深遠的意義：一是可以通過國際標準來規范醫學實驗室的質量管理，做到與國際接軌及結果國際互認；二是通過規范管理與質量、能力要求，不斷提高檢驗專業人員素質；三是實驗室認可規范了各種醫療行為及記錄，能提供醫療糾紛舉證的證據；四是提高專業水平、技術能力并提升實驗室的地位，增加醫療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標準化道路，提供高質量的服務，為科室醫、教、研各項工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅實、可信的平臺。（王海英)認可體會

實驗室4月6日正式收到中國合格評定認可委員會（CNAS）來院評審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫學實驗室定期監督評審和擴項評審”，實驗室召開了動員大會。會上，檢驗科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫學實驗室定期監督評審和擴項評審”的各項要求并強調了在評審準備階段實驗室所暴漏出的問題，以及在評審過程中應該注意的問題。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業業、做好本職工作，一定能做好監督評審和擴項評審工作。

會上聽到CNAS專家馬上就要來實驗室作定期監督評審和擴項評審，我們每個人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實驗室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實驗室抹黑。

作為微生物室質量監督員，我有責任、有義務將微生物室的各項工作做好，把好關，和同事們一起為我們實驗室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標準化操作規程規定來進行的，為保證實驗結果的準確性，我們每天都要做相應的實驗質控，并做相應的記錄。做實驗室認可，使得我們的工作量在原有基礎上翻了一倍，但我們實驗室沒有一個人發一句牢騷或有半點怨言，因為我們知道只有這樣按照國家實驗室認可的要求，我們的管理體系才能進一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實驗室做出來的實驗結果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業水平和敬業精神讓人敬佩，檢查期間給我們實驗室人員幾點建議，比如取菌環的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標本的量，從而影響細菌培養結果。還有看著我們正在接種標本，專家又指出細菌室培養基平板問題，他說單個培養基沒有得到合理的應用，還指出接種時手指的力度也會影響接種量等，在整個過程中，老師豐富的實踐經驗、對規則和準則的熟練運用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實踐，只有不斷的總結，只有不停的改進，才能促使體系不斷的完善和人員認識的不斷進步。最后他總結說不要小看細節。實驗室里有很多細節，我們應該重視。

我們實驗室是省直機關青年文明號，以前參加培訓時，院領導強調要將青年文明號與科室的具體工作聯系起來，在工作中發揮青年的作用，在這次監督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領導的帶領下，發揮了作用。

通過實驗室認可確實給我們工作帶來了很多轉變，尤其是這次監督評審和擴項評審，使各項鑒定工作更加文件化、制度化、規范化，人員職責分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規避了鑒定風險，更重要的是讓全科人員樹立了質量保證意識，確保鑒定公平公正，鑒定結論可靠、準確。（唐驍威)我和認可

時間過得真快，轉眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業生涯第一個五年，似乎更忙碌更充實更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚、批評、激動、失落?無數次的百感交集，每一次都離不開認可。

記得2006年8月結束醫院培訓我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫院派我前往武漢同濟醫院進修六個月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學習機會，也是一個很大的挑戰。當時正值漢光中心籌劃ISO 15189實驗室認可的準備階段，對于認可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關于認可的問題和疑惑去進修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業方面，我沒有任何工作經驗，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗專業書還有從科室里能借到的關于認可的書塞了滿滿一箱子，從濟南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關于認可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進修學習開闊了我的視野，豐富了我的專業知識，帶著收獲從武漢回到濟南，我開始在細菌室工作，并不斷將自己所學運用在實際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續醫學教育項目中,我把自己實際工作中的經驗融入認可的知識在大會上交流時，得到了同行的高度評價。

2008年7月我開始擔任細菌組組長一職，當時的漢光中心細菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實驗，報告單上的數字不明白什么意思；認可方面，那時候沒有幾家醫院通過認可，即便過了也很少有涉及微生物領域。面對臨床和認可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫院常用抗生素的使用情況，更改實驗室藥敏方案，聯系信息部和LIS工程師一起更改報告單模式，工程師很忙，有時候找不到，我就自己晚上加班一點一點的改，三十天的夜班，反復更改調試，最終將一份份完美的報告單發送到臨床。檢驗專業的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實驗室工作人員必須具備豐富的工作經驗，要第一時間為臨床提供最有價值的信息。有一次，同事遇到一個痰培養一般細菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學習的過程。當我看到菌落形態時，覺得和進修時遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發現該病號分支桿菌培養陽性，但臨床抗結核治療無效，菌落形態又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時對這株細菌提取DNA進行基因測序分析，鑒定結果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認可。這是工作的需要，也是認可的要求。除臨床工作外，細菌室還承擔醫院的感染控制監測任務，實驗室曾經兩次由于報告及時杜絕了院內感染事件發生，在院周會得到表揚，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團體一等獎，我個人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽是對細菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實驗室被稱為“認可年”，全科人員的主要精力都放在了實驗室認可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養要不要做，怎么做，會不會造成實驗室人員感染，面對這些疑問，我們細菌室提出：臨床需要我們就做，操作時加大個人防護，杜絕實驗室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實驗室，開始允許在醫院檢測，我們第一時間按照省衛生廳《甲型H1N1流感病毒實驗活動管理工作規范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內完成SOP的編寫工作，爭取早日實現對甲型H1N1流感患者的早期發現和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續帶領細菌組的三位組員，扎扎實實的做好各種儀器的校準驗證維護保養工作，做好痰標本培養前的涂片檢查工作，做好室內質量控制和室間質評工作，做好人員培訓考核工作，做好試劑管理供應商評價工作??一次次的內審，一次次的整改，一次次的培訓，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點，做夢也是認可，緊張的經常是半夜兩點醒來再也睡不著，現場評審前的準備工作有太多需要做；2009年11月11號至14號，認可中國合格評定國家認可委員會(CNAS)現場評審組對實驗室進行現場評審，特別是現場試驗那天，結果出來后需要及時整理，而專家帶來的整理數據的表格又不適用于微生物專業，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發著高燒加班，對著電腦一點一點的改。11月14號下午送走專家，15號就是我結婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因為現場評審之后便是忙碌的實驗室整改階段。2010年實驗室內部調整，分支桿菌組整合到細菌組，成員也從原來的四位變成現在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實驗室認可方面，要申請擴項，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養檢查和分支桿菌藥敏實驗的認可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設備需要重新編號管理，各個崗位需要重新調整，而且改造后的實驗室在運行時總會不斷出現各種問題，嚴重影響認可工作的進程。強烈的責任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰。作為組長，我組織實驗室人員周末加班打掃衛生，整理內務，將遇到的問題記在本子上，一個個解決：向醫院超市定制桌面黑膠墊，保護桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯系信息部調試內網，發現暗室網線模塊受損及時更換；聯系醫工部調試CO2培養箱，發現漏氣及時解決；多次聯系新華醫療安裝高壓滅菌器，培訓實驗室人員，保證操作安全；聯系山東華美倫工程師調試3D血培養儀，保證儀器狀態正常；聯系奧林巴斯工程師調試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯系物管科和天津春信解決控制室電腦經常死機的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認可專家的監督評審，習慣了緊張和忙碌，三天的現場評審，同事們周末一起加班，沒有一個人抱怨，每個人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認可這項工作學到了很多??的確如此,每個人都學到了很多在書本上學不到的東西；不僅如此，通過認可，大家都真切的感受到領導對職工以及同事之間的關心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財富!

1、參觀可以發現的14種問題：

1.1質量方針、質量目標、公正性聲明要求上墻 1.2人員標識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區域標識：受控區、科室名稱、樣品暫放區、待檢區、柜廚等 1.4設備標識：唯一性和狀態標識 1.5樣品標識：名稱、編號、狀態

1.6試劑標識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標識：分類存放、酸、堿、有毒、有機物

1.8作業指導書：操作規程、實驗細則、標準規范(受控章)1.9設備使用保養記錄：每次使用前、后 1.10環境監控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場

1.11質量監督記錄：試驗全過程、從樣品接收到報告發放 1.12原始記錄：試驗原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環保：滅火器、排風扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關的物品清除掉,有關的排放有序并標識

2、硬件考核的八種方法和兩點注意事項：

2.1現場試驗：實驗室自備樣品,完成試驗全過程,給出完整的檢測報告 2.2盲樣測試：評審組帶來盲樣,已有數據,看實驗室能否復現出來,出報告 2.3能力驗證：參加國家或權威機構組織的能力驗證,結果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認該項目 2.4操作演示：表演儀器使用、實驗操作的主要動作

2.5理論提問：工作原理、檢驗判定標準、量值溯源、標準物質、影響結果的主要因素 2.6記錄報告：檢查原始記錄、檢測報告、查看某一項檢測的量和質

2.7人機檔案：從人員檔案和設備檔案來判斷實驗室的資源配置,是否滿足審報項目的要求 2.8外部比對： 參加實驗室間的比對試驗,結果正常,可以作為考核依據 2.4～2.8中間任何兩項通過可以確認一個項目 2.9只要樣品、時間充足,可以多做幾次,取得最佳數據

2.10萬一第一次試驗失敗,可以重做,可以換人。考核的是整體能力，而不是某個人的能力

3、文件和記錄的準備：

3.1上交和現場評審用文件不用受控

3.2內部發行使用的文件（質量手冊、程序文件、作業指導書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發放登記、領取簽字

3.2.4有修改及時更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責范圍相關的文件 3.3.1質量方針、質量目標、公正性聲明 3.3.2組織結構及其負責人

3.3.3本部門本崗位職責范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內容 3.3.5使用的作業指導書的內容 3.4、記錄的準備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準確完整，簽字全劃改規范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時填寫，準確完整 3.5.3按時歸檔，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質量負責人，技術負責人，監督員，內審員，設備管理員，文控人員，各部門負責人，檢測員參加)目的在于了解質量體系的實施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續改進?(提問質量負責人)(2)監督和內審有什么區別?(提問監督員)(內審員)對象不同，條件不同，發生的頻率、時機不同，獨立性不一樣，監督活動本身要受到內審。(3)技術標準如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術負責人）(4)如何確保檢測工作的質量?(提問檢測部負責人)(5)如何確保質量方針被全員實施?(提問最高管理者)(6)如何結合本崗位的工作來實施質量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案

一、如何確保管理體系的持續改進?(質量負責人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執行。

2.通過內審檢查體系運作的符合性、有效性，及時發現問題，采取糾正措施并跟蹤驗證。3.通過管理評審，審核質量方針、目標和程序文件的適應性和改進機會。

二、監督和內審有什么區別?(內審員、監督員)

三、技術標準如何保證最新有效?(文控、技術負責人)定期進行以下工作(一季度或半年)1.上網查詢有關標準的最新版本。2.到專業書店查詢最新版本。3.向上級主管部門、業務指導部門查詢最新版本。4.如有新標準，經技術負責人確認、蓋受控章、編號登記、及時發放并收回舊版本。

四、如何確保檢測工作的質量?(檢測室負責人)1.宣貫、理解、執行質量方針、質量目標。2.認真執行程序文件。

3.嚴格按作業指導書、檢測規程操作。4.從人、機、物、法、環各方面提供保障。

五、如何確保質量方針被全員實施?(最高管理者)。

1.全員培訓，使全體人員獲得、理解并執行。2.全體人員結合本部門、本崗位職責范圍，認真貫徹。3.各負責人、監督員加強日常的檢查、監督。4.接受客戶和社會監督，認真受理投訴。5.通過內審和管理評審，尋找改進機會。

六、如何結合本崗位的工作來實施質量方針?(檢測員)我單位質量方針是公正、科學、誠信、高效。

1.嚴格執行程序文件和作業指導書。2.依據的技術標準一定是最新有效版本。3.檢測設備經外校檢定合格，符合量值朔源程序環境符合要求。

4.認真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認真填寫原始記錄，虛心接受監督員的監督。6.認真對待客戶投訴，積極配合內部審核。

評審前的準備工作(含注意事項)： 二．工作準備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現場的整理、準備。三．注意事項：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準備，用證據說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對自已不熟悉的或不相關的事務，不可用猜測的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答； 3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協調、解釋的作用，及時記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準備 監督員自不能監督自己。設監督員的目的是為了確保實驗室或檢查機構人員的技術能力，包括初始能力和持續能力。對在培員工來說監督他們（她們）上崗前應具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續能力，即能力能否保持，是否能持續滿足規定要求，因為科學在進步、設備在更新，標準在不斷完善，需要跟上變化，必須持續學習，持續改進，因此，需要監督已經上崗人員的持續能力。監督員他們（她們）不僅要監督別人，同時自己也要受到監督，因此，需要一個專業配備兩名監督員。與內審員一樣雖然標準沒有明確規定，但從實際需要來說需配備兩名監督員比較適當。我們現在一些干部為什么雙規，尤其是一把手，其中一個重要原因就是因為只有他們（她們）監督別人，沒有人監督他們（她們）。

監督員的任職要求有三：第一，熟悉校準或檢驗方法及程序；第二，了解校準或檢驗目的；第三，懂得結果評審，；職責是對校準或檢測活動的過程監督，對發現的問題應采取糾正措施。監督重點是新人、設備、方法、工作難點、環境

(一)、軟件組

1、每個人員必須清楚自己的崗位職責；

2、清楚在質量體系中扮演的角色；

3、要仔細研究《質量手冊》中職能分配表中的內容，找出哪些要素和程序文件與自己有關，然后認真閱讀，并規范質量和技術行為。

4、現場考核時，各類人員參加座談會，以問答的形式進行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實現本單位質量目標的？質量方針是什么？本單位的質量體系文件分幾層？（2）檢測機構為什么要進行計量認證？

（3）計量認證依據什么評審準則？評審準則有多少“要素”？（4）儀器設備的運行檢查是如何執行的？

（5）本單位的質量負責人、技術負責人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質量監督員是如何實施監督職責的？擁有哪些資源和權力？對發現的不規范行為采取了什么措施？（7）現行有效的技術標準是如何執行的？(二)、硬件組

1、產品檢驗數據的重復性如何保證？檢驗員對標準中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗報告后注意“三級”簽名，尤其注意是否是授權簽字人簽發的？不要忘記加蓋“檢驗報告專用章”！

3、操作過程嚴格按“儀器設備的操作規程”以及相關國家和行業標準。

4、對每個工位的技術規范要明白無誤。

5、對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗現場要清除所有與檢驗無關的東西。

7、檢驗車間安全通道要暢通無阻，標識要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計量認證現場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。

10、正式評審時應對供電、供水部門聯系好，防止突然停電停水現象發生，影響評審工作。現場考核準備工作

1、準備好本單位質量體系運行情況的匯報材料。一般由總經理在首次會議中匯報。

2、將質量體系運行的所有檔案或資料等統一集中存放并有專人負責，在考核時提供給評審組。

3、選擇好聯絡員：軟件組的聯絡員一般對質量活動要熟悉，硬件組的聯絡員要對檢驗方法和技術標準熟悉，并要有解決突發事情能力的人。

4、準備好評審材料：質量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發放時讓評審組長簽字，評審結束后，統一收回，發現缺少質量體系文件要婉轉和組長交流。

5、現場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：XXX公司計量認證現場評審首次會議。（末次會議）

6、現場評審會主動邀請當地主管領導出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯系，不要評審員到了無人接待。

8、評審組組長與總經理交換評審結論時，總經理發現有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不給確認

一

、質量監督

質量監督的定義是，為了確保滿足規定的要求，對實體的狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析。質量監督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權下開展的，是代表最高管理者實施質量監督的，是檢測全過程有效運行的保證。

二、擔任質量監督員的條件

1．熟悉相關的法律法規和各項檢測的方法和程序。2．了解檢測工作的業務。3．知道如何評價檢測結果。

三、對質量監督員的要求

1．質量監督既是一項技術工作，又是一項質量管理工作。因此，對質量監督員來說，首先要熟悉有關法規，要了解技術，尤其要了解監督職責范圍內的技術，要熟悉檢測的技術依據及作業指導書，還要熟悉檢測結果的不確定度分析；其次，要了解質量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質量要求，要了解質量體系文件對質量監督員崗位職責的具體要求．并一絲不茍地執行。

2．質量監督員的責任是對檢測的過程及這一過程的產品——檢測報告的質量進行監督，這是一項工作量大、責任大的工作。

四、質量監督員的工作范疇

1．對完成檢測所使用的資源進行監督資源包括人力資源、方法資源、設備和設施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監督主要是監督他們是否嚴格執行作業指導書規定的程序和方法，并形成了及時、準確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測的技術依據，即國家標準、行業標準以及相關的作業指導書。對方法資源的基本要求是必須為現行有效的版本并受控，當技術依據的版本發生變化時，質量監督員有責任提醒并指導組織學習、開展必要的試驗：進行必要的設備補充或更新以及更換作業指導書的版本。(3)設備資源主要是指用于完成檢測任務的檢測裝置及相關的輔助設備和設施。對設備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準周期內．有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設備進行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應定期進行維護和保養。質量監督員應監督相關人員按質量體系文件的要求完成相應的工作。

(4)環境條件是保證檢測質量的重要外部因素。環境條件包含的內容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項目對環境條件的要求是不一樣的。質量監督員必須對檢測結果的準確性和有效性產生影響的環境條件的控制措施

和控制結果進行監督。

2．對檢測的全過程進行監督對資源進行監督是對檢測的全過程進行監督的基礎，而檢測的全過程是影響檢測結果準確、可靠的關鍵環節，是質量監督的重點．也是質量監督的難點。

(1)在檢測的全過程，質量監督員只能抓住重點環節進行監督．重點環節應依據實際情況確定。實際情況往往是錯綜復雜的，有人員的思想和業務素質、有儀器設備操作的難易程度、有環境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質，如常規檢測、仲裁檢測、驗收檢測等。質量監督員要善于依據實際情況，抓住對檢測結果產生較大影響的因素或環節進行監督。

(2)通常情況下，應對檢測的實施階段進行監督。檢測實施階段主要是指檢測人員按照作業指導書規定的程序、方法和要求執行，并及時、準確地做好檢測的原始記錄。

(3)檢測的過程是一個錯綜復雜的過程，完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測對象的技術要求不同而異，因方法的難易程度和設備自動化程度的高低而異等。我們不能從時間的長短判斷質量的優劣．過程服務于結果．時間服務于質量，這是我們實現過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質量監督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對檢測的結果——檢測報告進行監督檢測報告是檢測過程的結果，也是我們通常說的產品。產品的質量反映了一個單位質量管理的水平，也是

一個單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數據及測量不確定度或結論j部分內容。廢氣的處理產生少量有毒氣體的實驗應在通風櫥內進行，通過排風排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內空氣。通風櫥排氣口應以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應避開居民點并有一定高度．使之易于擴散產生毒氣量大的實驗必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點燃轉成二氧化碳，可燃性有機廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質量監督員工作的重點應放存數據上，即檢測報告的數據與原始記錄數據的一致性、計算數據的正確性、不確定度分析的準確性。(2)檢測報告除了提供各種客觀、真實、準確的數據外，還要提供客戶關心的與數據的公正性、科學性與可靠性密切相關的信息。(3)檢測報告的質量，除了信息要完整、數據要可靠、結論要準確外，還要注意文字打印質量、裝訂質量等。以上簡要地介紹了質量監督 員的工作職責、工作范疇，這是質量監督員的自身定義所要求的。但在實際T作中．質量監督員還要根 據自身的實際工作情況，在自己的 工作范疇內進行質量監督活動，并 詳細記錄活動內容。同時，要把發現 的問題按照程序文件的要求，向相 關人員進行反饋，形成文字材料，以

作為相關文件修改的依據。cij__

第五篇：[質量體系] 實驗室認可現場評審概述

[質量體系] 實驗室認可現場評審概述

現場評審是指“為了對提出認可申請的實驗室是否符合認可準則要求進行的現場驗證所做的一次訪問”。現場評審是對室驗室的管理和技術能力的肯定，可提高實驗室的自信心，也可以獲得今后發展的方向。

現場評審評審包括評審前溝通、首次會議、現場參觀、現場考核與評價、授權簽字人考核、與實驗室領導交換意見、座談會和末次會議八個方面。

一、評審前溝通

為統一完善評審組的評審計劃、評審方法和策略，評審組長通常在正式實施現場評審的前一天與評審組全體成員進行溝通，以保證現場評審有序高效地進行。

二、首次會議

首次會議是現場評審的開始，地點應在評審現場，參加人員為評審組全體成員和被評審實驗室相關人員等，其中被評審實驗室主要負責人和聯絡員必須到會，參加會議的人員應簽到。首次會議由評審組長主持，會議應包括介紹評審組的來意，明確現場評審目的、范圍和依據，明確計劃安排和各評審員對實驗室的承諾等內容。

（一）目的

1.向與會者介紹評審組成員； 2.重申現場評審的目的、范圍和依據； 3.明確評審計劃，澄清不明確的內容； 4.簡要介紹實施現場評審的方法和程序； 5.在評審組和被評審實驗室間建立正式聯系； 6.確認評審組所需的資源和設施是否齊備； 7.確認評審活動的日程安排。

（二）內容

1.會議開始。參加會議人員簽到，評審組長宣布會議開始； 2.人員介紹。評審組長介紹評審組成員及分工，再次證徇實驗室對評審組成員及分工有無異議，被評審實驗室主要負責人介紹到會人員及聯絡員；

3.重申現場評審的目的和范圍。宣讀評審通知及現場評審依據，說明現場評審的目的是檢查質量體系是否有效運行，檢查技術能力能否覆蓋所申請的認可范圍（含分包和限制范圍）及批準的授權簽字人； 4.澄清問題。明確實驗室質量體系中需要澄清的問題，說明評審只是一個抽樣過程，有一定局限性，評審組只是現場取證；

5.宣布評審計劃，指出評審重點。確認必須觀察的試驗、文件和可得到的記錄，并給出日程安排；

6.自查報告。被評審實驗室負責人簡要介紹實驗室迎接認可的準備的情況和最近一次的自查情況（主要是內審及管理評審）； 7.明確聯絡員。聯絡員應熟悉實驗室的情況，軟、硬件小組均需配備；

8.落實后勤安排。必要時，應對辦公、交通和就餐等作出安排； 9.強調評審原則。評審過程要以數據和事實為判據，保持客觀公正。評審組要作出保密承諾，對評審的一切信息包括所接觸到的技術機密須遵守CNAL保密原則；

10.會議結束。以評審組長的致謝詞結束會議。

（三）幾點說明

1.會議準時開始、準時結束，時間通常不超過半小時； 2.被評審實驗室負責人的自查報告事先應打印成文；

3.允許實驗室對評審提出建議，但評審范圍和計劃一般不在首次會議上更改；

三、現場參觀

首次會議結束，即由聯絡人員帶領評審組進行現場參觀，以初步查實實驗室的環境和設施，評審組為下一步確認現場評審計劃做準備，現場參觀是現場評審工作的一部分。

現場參觀時間有限，通常按客隨主便的方式安排，但評審組長有總體時間安排，注意控制節奏，不遺漏關鍵場所，以廣泛獲取信息，形成總體印象。

（一）要點

1.根據CNAL《實驗室認可準則》要求，觀察環境條件、設施配備與布局、設備狀態、安全防范設施的適應性和合理性；（資料室、樣品庫、按實驗室提供的平面圖參觀）

2.關注關鍵測量設備運行狀態、維護狀況以及與申請認可項目的“設備配備”的符合性；（設備觀察：設備的唯一標識、校準狀態的標識，有故障的儀器應換“停用”標識）

（二）特別關注

1.總體布局是否合理（如：化學操作是否與儀器放在一起，是否有應隔離的區域）

2.環境設施是否滿足標準要求（有些場合規定有監控設備和記錄，氣瓶是否已加固放置，排氣裝置是否起作用）3.環境條件是否有記錄 4.實驗室的管理狀態如何

四、現場考核與評價

（一）現場考核試驗和現場檢查的目的

現場評審是由CNAL委派的評審組對實驗室所在場所按照《實驗室認可準則》對實驗室質量體系的實際運行情況與實際技術能力進行評審。評審后評審組要向CNAL提交對該實驗室的評審報告，此評審報告將作為CNAL最終是否決定批準認可該實驗室的重要依據之一。評審組依據認可準則，對實驗室：①實驗室承擔法律責任的能力；②實驗室在管理方面的能力；③實驗室的技術能力三個方面進行全面的系統的評價。而現場考核試驗以及現場檢查是作為評價的一種重要手段，其目的是緊緊圍繞對上述三個方面的實際能力的考核和檢查，以便得出公正客觀的評價意見和結論為CNAL最終決定是否批準認可該實驗室提供依據。評審組不僅要檢查實驗室的質量體系的符合性，更重要的是對實驗室實際技術能力進行考核，這是實驗室認可和一般的體系認證最顯著的區別之一。

（二）現場考核試驗和現場檢查的對象及適用范圍 現場考核和現場檢查的對象主要有三：

①實驗室的法律地位以及能否承擔法律責任的能力（參見認可準則第4.1.1條款）；②實驗室管理體系是否健全？是否符合管理要求（參見認可準則第4部分要求4.1～4.14）；③實驗室在申請認可的技術能力范圍內技術能力是否符合《認可準則》的要求（參見認可準則第5部分要求5.1～5.10）。

現場考核試驗和現場檢查的適用范圍如下：

① 所有適用的“要素”[即管理要求的14個要素（4.1～4.14）和技術要求的10個要素（5.1～5.10）共計24個要素中所適用的]；②質量體系中的所有與質量有關的部門及崗位；③所有申請認可的檢測活動能力范圍（覆蓋申請認可項目及其活動場所）；④所有適用的“過程”；⑤與上述適用要素和“過程”構成的整體質量管理體系。(三)現場評審活動中的職責與分工

現場評審中評審組通常分為軟件評審小組及硬件評審小組： 1.軟件評審小組的職責

（1）負責現場檢查實驗室的法律地位及承擔法律責任的能力；（2）負責檢查實驗室質量體系的符合性及有效性。2.硬件評審小組的職責

（1）負責評審并確認實驗室申請認可的技術能力及其限制范圍；（2）負責選擇并確定進行現場考核試驗的項目；

（3）通過現場考核試驗和現場檢查對實驗室檢測和校準活動的技術能力是否符合認可準則中有關5.1至5.10要素的要求作出評價；（4）評審實驗室參加實驗室間比對或參加能力驗證的情況；

（四）現場評審的方法 1.縱向評審法

選擇實驗室中某一具有一定代表性的合同任務或某一樣品，沿著該試驗合同和樣品正常開展檢測活動的自然流程一步一步、一個過程接著一個過程地檢查考核，直到檢測的數據結果出來，經過數據處理，寫成報告，經過審批，最后交付給客戶。這種評審路線或評審方法稱為“縱向評審”。

縱向評審方法最能反映出該實驗室存在的問題（缺點）和水平（優點）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同評審（4.4）、檢測方法及其確認（5.4）、方法選擇（5.4.2）、新方法設計開發（5.4.3）、非標準方法（5.4.4）、方法確認（5.4.5）、測量不確定度評估（5.4.6）、數據控制（5.4.7）、對檢測質量有影響的消耗性材料質量控制（4.6）、抽樣（5.7）、樣品處置（5.8）、人員（5.2）、設施與環境條件（5.3）、儀器和設備（5.5）、測量可溯源性（5.6）、記錄控制（特別是技術記錄）（4.12/4.12.2）、結果報告（5.10）、檢測和校準結果的質量保證（質量控制）（5.9）和影響檢測和校準質量的因素（5.1）均可得到檢查與評審。

通過縱向評審可以把標準中第5部分技術要求全部涉及到，而且流程中上一個過程的輸出就是下一個過程的輸入，過程與過程之間的接口，或部門之間接口，要素與要素之間的接口均可被審查到。硬件評審小組可以結合現場考核試驗項目，有意識地利用縱向評審法對實驗室的技術能力進行評審。2.橫向評審法

是針對質量管理體系中每一個要素或者每一個過程在組織體系中的應用來加以評審的方法。

（五）質量體系和技術能力的評價原則

“質量體系”和“技術能力”是由許多“要素” 組成的，每個“要素”是由許多“條”的要求組成的，每個“條”的要求又是由許多“款”的要求而組成。如果每個“要素”或“每條”或“每款”中所有的要求全部滿足符合，則此“要素”或每條或每款就可以評價為“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有輕微的欠缺，而大體上基本上還是符合的，則可評價為“基本符合，但有欠缺”；如果數量上有較多欠缺或質量上、后果上有較嚴重的欠缺，或者有實施性不符合，或效果性的不符合均可評價為“不符合”。

（六）現場考核試驗和現場檢查方式

1.技術能力（硬件）評審小組現場考核試驗方式（1）目擊試驗

是由評審組專家目擊實驗室檢測操作人員進行正常的檢測操作。考察試驗人員進行試驗的全過程，能考察“人”（5.2）、“機”（設備）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“環”（5.3）、“測”（5.6）、“抽”（5.7）、“樣（5.8）”、“記錄”（4.12.2）、“報告”（5.10）各個要素是否到位？ 觀察檢測全過程：（“標準”）——所使用的計量參考標準或標準物質是否滿足溯源性要求？

（“人”）——人員操作是否正確、熟練，解決實際問題的能力如何？評審組專家可對人員適當地進行提問考核，可提一些關鍵的技術問題。如測量原理，測量應注意的事項，影響結果的主要因素有哪些？如何保證測量的準確度？如何保證測量的溯源性等等。

（“機”）——儀器設備包括輔助設備，只要對測量準確度、有效性有影響的設備是否都已經過校準？

（“料”）——影響檢測結果的技術性消耗材料是否已被正確檢測，并被確認為符合標準或規程要求？

（“樣”）——檢測樣品是否檢查，并被確認符合檢測標準的要求？（“法”）——檢測方法，即所遵循的標準是否受控，是否現行有效，并被正確地理解和嚴格熟練地執行？

（“測”）——最后核實按檢測標準要求的總的測量不確定度，保證能達到測量溯源性。

在目擊試驗中，評審組專家要觀察操作者如何讀數，如何記錄，引用了哪些外來參數（是否都受控）？數據計算是否正確，最后給出的報告是否正確，信息是否足夠？（2）測量審核

是指要求實驗室人員對評審組攜帶的被測物品進行檢測，并將被評審實驗室檢測的結果與已知的樣品的已知結果進行比較的試驗。俗稱“盲樣”試驗（3）實驗室內部比對試驗考核 有三種類型：

第一種：內部人員比對試驗（在相同的實驗方法和程序、相同的環境條件設施下，僅由不同的操作人員來進行試驗）；

第二種：內部設備比對試驗（在相同的人員、方法和程序、環境條件設施下，僅是用不同的儀器設備來進行試驗）；

第三種：對保留樣品再次檢測（在其他條件均相同的情況下，僅是時間先后的不同考核上次測試結果與本次測試結果的分散性）。（4）現場提問考核

對現場檢測人員提出一些事先準備好的問題（有關現場考核試驗理論基礎、實踐經驗等相關的問題），以及在觀察現場實際操作過程中臨時發現的一些問題。

2.質量體系（軟件）評審小組現場考核檢查方式（1）提問考核（2）現場觀察和檢查（3）檢查并獲取客觀證據

（七）現場考核試驗和現場檢查的要點 1.考核和檢查實驗室質量體系的符合性

符合性有二層意思：

（一）文件化的質量體系是否符合《認可準則》的要求，即所謂“該寫的都得寫到”；

（二）“寫到的應該做到”，也就是文件化質量體系中質量手冊、程序文件、作業指導書中寫到的都應做到，做到的應留下適當的記錄； 2.質量體系運行的有效性 3.檢測過程控制的評審

4.對實驗室承擔的檢測實際能力的考核評審 5.糾正措施和預防措施的實施 6.實驗室質量體系有效運行的評審

實驗室質量體系有效運行的標志： a.建立了一個科學的和完善的文件化質量體系，該文件化體系符合《認可準則》的要求，該體系與實驗室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應，有適用的質量方針，質量目標和質量承諾；b.質量體系嚴格按體系文件規定的要求去運行，執行（實施）中應該保留必要的記錄；c.質量體系完全處于受控狀態，使差錯降低到規定的限度以內，體系中一旦出現偏差，有機制迅速反饋，并馬上采取糾正措施；d.質量體系定期開展內部審核，建立一套質量體系自我檢查、自我完善和不斷改進的管理體制； e.除了質量體系定期審核外，實驗室應建立一套有關檢測結果的質量控制和質量保證程序，確保測試的質量及其正確性和可靠性； f.最高管理者定期開展管理評審，對質量體系和檢測活動中的問題（包括潛在的）采取糾正措施和預防措施，利用一切可以改進的機會，貫徹持續不斷改進的政策。

五、授權簽字人考核

授權簽字人的考核工作通常由評審組長和相關技術專家進行。授權簽字人通常首先由實驗室按條件任命，CNAL在現場評審時考核認可，并將考核結果及相應建議上報，進行最終批準認可。

六、座談會

是必要時召開，在座談會上將會向與會者提問，主要是現場評審中發現的問題，評審組利用此機會向有關人員傳達正確的信息

七、末次會議

是評審組全體成員和被評審的實驗室領導及其有關部門負責人（還可以根據情況確定實驗室其他人員參加）參加的會議，由評審組組長主持

（一）目的

宣布現場評審工作的結束，評審組向申請認可的實驗室宣布現場評審的結果和結論意見，包括對實驗室系統全面的評價意見，肯定好的方面，重點說明發現的不足和問題，以利于整改工作進行，促進質量體系和檢測工作質量不斷完善和提高。

（二）議程和內容 1.評審組長主持；

2.評審組組長代表評審組報告本次評審情況和結果；

3.對評審報告中的幾點主要內容作簡要的闡述和說明，提出要求和希望；

4.再次說明評審的局限性，由于時間有限，許多評審都是抽樣性質的，希望實驗室能舉一反三，促進質量體系和技術能力的持續改善和提高。同時，也希望實驗室的領導能正確對待和處理所發現的問題； 5.宣讀評審組現場評審結論和等級；

6.對實驗室在現場評審過程中的合作表示感謝； 7.請實驗室發表意見；

8.宣布現場評審工作告一段落，末次會議結束；

9.與實驗室領導、評審組組長、評審員、技術專家在評審報告有關欄目上簽字認同；

10.評審組組長向實驗室有關負責人明確整改要求，督促實驗室做好整改計劃和整改結果報告，并整理上報CNAL的資料