第一篇：醫藥公司蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理規定

醫藥公司蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理規定

1.目的：對蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售等相關經營過程實施管理，確保符合國家有關管理規定，滿足用藥需求。

2.范圍: 適用于蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售等相關過程的管理。3.定義：SFDA—國家食品藥品監督管理局。4．說明 4.1 采購管理：

4.1.1購進：采購中心根據客戶需求進行蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購。具體采購過程管理按公司《藥品采購管理規定》嚴格執行，如是首營企業、首營品種則嚴格執行公司《供應商資質審核及變更管理規定》、《商品資質審核及變更管理規定》，從合法的生產企業或經營企業購進合法的品種，實行專帳管理，按照GSP管理及《藥品流通監督管理辦法》的規定建立完整的購進記錄，并保存至超過該類藥品有效期后---年。4.1.2蛋白同化劑、肽類激素首營企業資質的收集與審核

1）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的復印件；供應商是藥品批發企業時，還應提供其具有“蛋白同化劑、肽類激素”經營資格的文件。

2）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認證證書的復印件

3）蓋有供貨單位原印章的《營業執照》復印件

4)蓋有供貨單位原印章的《企業法人委托書》原件。

5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件

6)要求供貨單位提供《質量保證書》或簽訂《質量保證協議》，《質量保證協議》應具有以下內容：

①明確雙方質量責任

②藥品質量符合藥品法定標準等有關規定

③藥品附產品合格證明

④藥品包裝符合有關規定

⑤藥品運輸的質量要求

⑥進口藥品應有符合規定的證明文件

4.1.3蛋白同化劑、肽類激素首營品種資質的收集與審核

(1)國產藥品資料的收集：

① 藥品的質量標準復印件； ② 藥品包裝、標簽、說明書批件復印件；

③ 法定的藥品批準文號證明文件及藥品生產批件復印件；

④ 藥品出廠化驗報告書或省、市級以上藥品檢驗機構出具的合格化驗報告書復印件；

⑤ 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內。(2)進口藥品資料的收集：

①《進口藥品注冊證》、《藥品進口準許證》或《醫藥產品注冊證》（港、澳臺地區）復印件

②《進口藥品檢驗報告書》

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內。質量管理部根據供應商資質文件上的經營范圍在系統中進行“客戶經營范圍”的維護。4.1.4采購退貨

蛋白同化制劑、肽類激素藥品退換貨按照公司《采購退貨管理規定》執行。4.2儲運管理：

4.2.1按照公司關于含興奮劑藥品管理規定執行，收貨時應做到按照采購預報收貨，確認產品合格后簽字確認，并及時入蛋白同化制劑、肽類激素專庫。藥品在庫期間嚴格按照《藥品養護管理規定》的規定執行藥品的在庫養護。藥品的銷售出庫嚴格按照銷售訂單執行，依據公司蛋白同化制劑、肽類激素的有關規定，做到由專門的出庫復核，確認合格后出庫。如發現個別遺漏未加貼“運動員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進行隔離，停止發貨，并盡快通知供應商進行補貼標簽后進倉銷售；以支為單位進行銷售的貴重藥品，出庫時加貼標簽或隨貨同行標有“運動員慎用”字樣的說明書。上述環節中所建立的入庫驗收、在庫養護、出庫復核記錄必須字跡清晰、完整有效，并保存至超過藥品有效期后---年。4.2.2盤點：

為了確保在庫藥品的批號、數量、生產廠家等信息準確無誤，按照公司《盤點管理規定》，由公司質量管理部、財務部與物流中心相關部門組織人員每季度進行一次庫存盤點，并將盤點結果上報上級集團質量部，確保在庫藥品的賬、物相符。4.3銷售管理：

4.3.1銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，銷售部門、質量管理部應按照公司《客戶資質審核及變更規定》、《銷售管理規定》的規定嚴格審核銷售客戶的資質，確保將蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售給具有“蛋白同化劑、肽類激素”經營資格的合法客戶。銷售時按照GSP管理及《藥品流通監督管理辦法》的規定建立完整的銷售記錄，并保存至超過該類藥品效期后---年。

4.3.2新增蛋白同化劑、肽類激素銷售客戶需要提交下列資料： 1）批發企業需提交：

①《藥品經營許可證》（復印件）；該批發企業具有“蛋白同化劑、肽類激素”經營資格的文件。

②《藥品經營企業質量管理規范認證證書》（復印件）；

③《企業法人營業執照》（復印件）； 2）醫療機構需提交：

《醫療機構執業許可證》（復印件）；

上述各類證照的復印件，均需加蓋購貨單位原印章(證照應均在有效期內)。質量管理部根據銷售客戶資質文件上的經營范圍在系統中進行“客戶經營范圍”的維護。

4.3.3按照《反興奮劑條例》的規定，公司不應將除胰島素制劑之外的其它蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售給零售藥店、零售連鎖及其門店。4.3.4銷售退回：

含興奮劑藥品的銷售退回按照公司《銷售退回管理規定》的規定執行。如發現個別遺漏未加貼“運動員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進行隔離，停止發貨，并盡快通知供應商進行補貼標簽后進倉銷售；以支為單位進行銷售的貴重藥品，出庫時加貼標簽或隨貨同行標有“運動員慎用”字樣的說明書。4.4安全管理

4.4.1不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的管理

按照公司《不合格藥品管理規定》，對于經營過程中產生的不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，必須經確認，登記在冊，并集中存放于專庫中，履行正常的報損手續后，在相關部門的監督下集中銷毀，嚴防不合格藥品流入非法市場，確保安全。

4.4.2蛋白同化制劑、肽類激素藥品在儲存運輸過程中發生丟失、被盜事件時，必須在24小時內書面形式由質量管理部報告市食品藥品監督管理局及集團質量部，并積極落實補救措施，不得隱瞞。4.4.3不良反應

蛋白同化制劑、肽類激素藥品在經營使用過程中產生的不良反應按照公司《不良反應管理規定》進行報告、管理。

第二篇：蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理制度

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蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理制度

制（修）訂 人：

制（修）訂日期： 審核人：

審核日期： 批準人：

批準日期： 執行日期：

分發部門：倉儲部、營銷部、市場部、采供部、質管部、人事行政部、財務部

1、目的：為確保所儲存藥品數量準確和質量完好，杜絕差錯，制定本管理制度。加強特殊管理監管，確保蛋白同化制劑、肽類激素的合法性，規范經營過程的各個環節，杜絕含蛋白同化制劑、肽類激素從藥用渠道流失和濫用。

2、依據：根據《藥品經營質量管理規范》、關于蛋白同化制劑、肽類激素藥品的相關法律法規及文件要求。

3、適用范圍：本制度適用于本企業蛋白同化制劑、肽類激素藥品經營的全過程。

4、責任：企業負責人是蛋白同化制劑、肽類激素藥品經營安全管理第一責任人。在公司經營全過程中，凡是與“蛋白同化制劑、肽類激素”相關工作有關的人員均為蛋白同化制劑、肽類激素管理人員。包括：采購人員、銷售人員、倉庫管理員、驗收員、養護員、復核員、司機、質量管理員等，質量管理部負責對“蛋白同化制劑、肽類激素”相關人員與工作進行監督。公司質量領導小組及各部門對本制度的實施負責

5蛋白同化制劑、肽類激素的采購

5.1 蛋白同化制劑、肽類激素品種與供應商的資格審核

蛋白同化制劑、肽類激素供應商必須具有合法資質的藥品經營企業，并且是經本公司質管部審核合格的合格供貨方，不得從任何非法渠道購進蛋白同化制劑、肽類激素。

5.2、當供應商為首營企業時，按《首營企業審批程序》進行審核，采供部負責向供貨方索取《營業執照》及其上一企業報告公示情況、《藥品經營/生產許可證》、《GSP/GMP》證書、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

5.3當購進的藥品為首營品種時，按《首營品種審批程序》進行審核，向供貨單位索取合法性證明材料：生產批文、產品質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品、說明書等。從經營企業購進并第一次經營的蛋白同化制劑、肽類激素，采供部也應向供應商索取證明藥品合法性的相關證明材料交質管部審核其并建立質量檔 XXXX有限公司質量管理制度

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案。購進進口蛋白同化制劑、肽類激素，供應商同時還應提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥口通關單》、《進口準許證》和《進口檢查報告書》，方可購進

5.4 蛋白同化制劑、肽類激素采購必須每批都簽訂合同后方可進行采購。5.5蛋白同化制劑、肽類激素采購款項應匯到供貨方單位的銀行帳戶，不得匯入私營帳戶。

5.6供應商資質證明文件過期后，采供部應自覺向供應商索取新的證照，每年應向供應商索取年檢的營業執照，證件過期后由質管部對其進行限制入庫。6 蛋白同化制劑、肽類激素的驗收與倉儲管理 6.1 驗收

6.1.1 蛋白同化制劑、肽類激素的驗收按公司文件《藥品驗收管理制度》執行，驗收員在收到倉庫保管員的通知后應通知養護員一起對到司的蛋白同化制劑、肽類激素進行驗收。

6.1.2驗收員憑采購訂單規定的品名、數量、規格、生產廠家、批準文號、檢驗報告、生產批號、有效期、采購證明等進行逐項檢查，符合規定的驗收員在送貨單上雙人簽名，不符合規定的應拒收或按公司有關文件辦理。6.2 倉儲管理

6.2.1 蛋白同化制劑、肽類激素必須貯存在專用庫中，按《藥品倉儲保管制度》等管理文件執行。

6.2.2 必須嚴格按照公安部門管理條例執行，蛋白同化制劑、肽類激素庫應安裝有防盜用報警裝置，由倉庫管理員與倉庫主管采用雙人雙鎖制管理方式，任何一人無法單獨打開庫門。

6.2.3 必須由專人保管，建立獨立于普通藥品的管理臺帳，做到帳、物相符。6.2.4 蛋白同化制劑、肽類激素的養護按公司文件《藥品養護管理制度》執行，養護過程必須是養護員與驗收員或質量管理員共同進行。

6.2.5 蛋白同化制劑、肽類激素的發貨出庫按公司文件《藥品出庫復核管理制度》執行，復核過程必須是復核員與倉庫主管共同進行，核對無誤后應在出庫單上雙雙簽字確認。

6.2.6 在保管、養護、發貨、抽檢中，發現差錯、短少的情況，必須立即報告質量管理部經理，追查事情原因，并責成倉庫專職管理員寫出情況報告，經質量管理部經 XXXX有限公司質量管理制度

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理簽名后上報公司領導，及時處理，必要時要上報公安機關與上級食品藥品監督管理部門。

7蛋白同化制劑、肽類激素品種的銷售

7.1認真審核購貨單位的法定資格、經營范圍和商業信譽，防止藥品流向非法企業和機構，以保證經營的合法性、安全性。不得向沒有合法資質的企業供貨。7.2蛋白同化制劑、肽類激素的銷售人員與質管部人員負責客戶合法資格的審驗，即核實經營企業或單位資質證明文件、采購人員身份證明復印件等。同時銷售人員應向質管部提供客戶的聯系電話，方便必要時質管部對到貨情況進行核實。7.3客戶的資質證明文件包括：

藥品經營企業：《營業執照》及其上一企業報告公示情況、《藥品經營許可證》、《GSP》證書、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》、開戶銀行及賬號及有法人簽名或簽章的授權委托書原件（授權書原件應當載明授權采購（收貨）的品種、地域、期限、業務人員身份證號碼）、身份證復印件和購銷員上崗證復印件并審核其資料的完整性、真實性和有效性。醫療機構：醫療機構執業許可證

7.4客戶證件過期的，計算機系統自動鎖定，由銷售人員向客戶索取新證件或相關受理申請書后方可繼續銷售蛋白同化制劑、肽類激素 8 蛋白同化制劑、肽類激素品種的運輸

8.1藥品送貨員送貨時必須確保藥品送達《藥品經營許可證》注明的倉庫地址、藥品零售企業的注冊地址、醫療機構的藥庫。

8.2運輸必須使用密封車廂，防止蛋白同化制劑、肽類激素品種在運輸過程中被盜、被搶和丟失。如出現意外情況，及時向公司質量管理部門報告，由質量管理部提出處理意見上報總經理同意執行。情況嚴重的向公安機關、上級主管食品藥品監督管理部門報告。

8.3藥品送達后，要求購買方查驗貨物，無誤后由購貨方在簽收回單上簽字。如委托托運公司送貨，需選擇當地有資質、信譽好且較大型的物流公司作為相對固定的承運單位，業務員負責與收貨客戶溝通好，要求客戶驗收后回單必須簽名，通過貨運公司返回或由客戶快遞回本公司。9 蛋白同化制劑、肽類激素的退回

9.1 非質量問題蛋白同化制劑、肽類激素不得退貨，公司維護人員經常到醫院了解蛋白同化制劑、肽類激素使用情況，及時反饋到質量管理部門。

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9.2 因質量問題蛋白同化制劑、肽類激素的退貨，按公司文件《退貨藥品管理制度》執行。

9.3 因經濟原因退回的蛋白同化制劑、肽類激素，必須按《藥品驗收管理制度》重新驗收，合格后方可入庫，不合格的，按下面第11章處理。10 蛋白同化制劑、肽類激素的召回

10.1 對市場上本公司銷售的蛋白同化制劑、肽類激素存在不良反應或質量不符合要求的或上級食品藥品監督管理部門檢驗不符合規定的或其它原因發出通告召回的，按公司文件《藥品召回管理制度》執行。

10.2 對召回的蛋白同化制劑、肽類激素嚴格按國家相關部門的意見要求處理，不得自行退回廠家，對召回原因及時通知藥品生產企業，并告之處理結果。11 不合格的蛋白同化制劑、肽類激素的管理

11.1 不合格的蛋白同化制劑、肽類激素除按公司文件《不合格藥品管理制度》執行外，應獨立存放在具雙人雙鎖的獨立庫區不合格品區內，任何一人無法單獨打開庫門。

11.2 對不合格的蛋白同化制劑、肽類激素，由質量管理部門上報上級主管食品藥品監督管理部門。

11.3 按上級主管食品藥品監督管理部門處理意見，在上級主管部門專員的監督下處理。

11.4 對不合格的特殊藥品的原因及時通知藥品生產企業，并書面告之處理結果。12 蛋白同化制劑、肽類激素品種的銷毀

12.1 對過期或不合格的蛋白同化制劑、肽類激素，上報上級食品藥品監督管理部門，并在食品藥品監督管理部門的監督下，按食品藥品監督管理部門提出的方法進行銷毀處理。

12.2 記錄銷毀的蛋白同化制劑、肽類激素品名、規格、數量、生產廠家、批號、有效期、銷毀原因、銷毀方法、銷毀人、監督人簽名等相關信息。13 監督檢查

13.1 對蛋白同化制劑、肽類激素庫，公司質量管理部門經理應定期進行安全檢查，重點檢查防盜報警設施是否完好，帳、物是否相符合。

13.2 每周定期向上級食品藥品監督管理部門報告蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與貯存管理情況。

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13.3 質量管理部負責對蛋白同化制劑、肽類激素從購進、驗收、入庫、貯存、保管、銷毀等必須專帳記錄進行抽查，要求按年、月分類裝訂保存，記錄保存到超過該藥品有效期后二年，但不得小于5年。

第三篇：蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局、海關總署、國家體育總局 【發布文號】國家食品藥品監督管理局令第25號 【發布日期】2006-07-28 【生效日期】2006-09-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）

（國家食品藥品監督管理局令第25號）

《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署、國家體育總局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布。本辦法自2006年9月1日起施行。

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國海關總署

局長：邵明立 署長：牟新生

國家體育總局

局長：劉鵬

二○○六年七月二十八日

蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）

第一條 為規范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國海關法》、《 反興奮劑條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第四條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復印件；

（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；

（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》復印件；

（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復印件；

（三）國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件；

（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第六條 境內企業因接受境外企業委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料外，還應當提供已向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案的證明文件。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第七條 國家食品藥品監督管理局收到進口申請及有關資料后，應當于15個工作日內作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。

第八條 進口單位憑國家食品藥品監督管理局核發的藥品《進口準許證》向允許藥品進口的口岸海關申報，海關憑藥品《進口準許證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。

第九條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應于進口手續完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸（食品）藥品監督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》復印件；

（二）進口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件，《企業法人營業執照》復印件；

（三）原產地證明復印件；

（四）購貨合同復印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（六）出廠檢驗報告書復印件；

（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十條 口岸（食品）藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規定的資料一份。

口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2個工作日內與進口單位聯系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成后，應當在藥品《進口準許證》原件第一聯背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條 因教學、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內企業接受境外企業委托生產而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。

第十二條 有下列情形之一的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當及時將有關情況報告國家食品藥品監督管理局：

（一）口岸（食品）藥品監督管理部門根據《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、海關總署令第4號）第十七條規定，不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；

（二）口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定，不予抽樣的。

口岸（食品）藥品監督管理部門對符合前款規定并已進口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日內作出準予退運決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。

進口單位收到準予退運決定之日起10日內不答復或者未明確表示退運的，已查封、扣押的藥品由口岸（食品）藥品監督管理部門監督銷毀。

第十三條 進口的蛋白同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸（食品）藥品監督管理部門。

口岸（食品）藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內做出是否立案的決定。

進口單位未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當作出準予退運決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到準予退運決定之日起10日內不答復或者未明確表示退運的，由口岸（食品）藥品監督管理部門監督銷毀。

經復驗符合標準規定的，口岸（食品）藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。口岸（食品）藥品監督管理部門應當將按照本條第二款、第三款、第四款規定處理的情況及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和其他口岸（食品）藥品監督管理部門。

第十四條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應當提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、藥品《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，報送下列資料：

（一）藥品出口申請表；

（二）進口國家或地區的藥品管理機構提供的進口準許證正本（或者復印件及公證文本）。

如進口國家或地區對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進口國家或地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

（三）購貨合同或者訂單復印件（自營產品出口的生產企業除外）；

（四）外銷合同或者訂單復印件；

（五）出口藥品如為國內藥品生產企業經批準生產的品種，須提供該藥品生產企業的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件復印件；

出口藥物如為境內企業接受境外企業委托生產的品種，須提供已向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案的證明文件復印件；

（六）出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件。

上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規定退運的，申請藥品《出口準許證》時，應當提供下列資料：

（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；

（二）藥品《進口準許證》。

第十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到出口申請及有關資料后，應當于15個工作日內作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。

對根據本辦法第十六條規定申請辦理藥品《出口準許證》的，發證機關應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條 出口單位憑省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門核發的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續。海關憑藥品《出口準許證》驗放。

第十九條 進出口單位在辦理報關手續時，應多提交一聯報關單，并向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。海關按照出證的相關規定收取工本費。

進出口完成后1個月內，進出口單位應當將藥品《進口準許證》、《出口準許證》的第一聯、海關簽章的報關單退回發證機關。

取得藥品進出口準許證后未進行相關進出口貿易的，進出口單位應當于準許證有效期滿后1個月內將原準許證退回發證機關。

第二十條 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨）。

藥品《進口準許證》、《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續。

第二十一條 藥品《進口準許證》、《出口準許證》如有遺失，進出口單位應立即向原發證機關書面報告掛失。原發證機關收到掛失報告后，通知口岸海關。原發證機關經核實無不良后果的，予以重新補發。

第二十二條 藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第二十三條 以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理驗放手續并實施監管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監督管理部門按規定處理，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。

第二十四條 保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所與境外進出及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》、《出口準許證》，由海關實施監管。

從保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。

從境內區外進入保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口準許證》。

第二十五條 個人因醫療需要攜帶或郵寄進出境自用合理數量范圍內的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關按照衛生主管部門有關處方的管理規定憑醫療機構處方予以驗放。

第二十六條 除本辦法另有規定外，供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監督管理等方面，參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規定執行。

第二十七條 本辦法所稱進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素擬用于生產制劑或者擬在中國境內上市銷售。

進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。

出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。

第二十八條 本辦法自2006年9月1日起施行。國家食品藥品監督管理局2004年9月30日發布的《關于蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理的通知》（國食藥監安〔2004〕474號）同時廢止。

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第四篇：蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法

蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法

2017年11月21日 發布

蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法

（2014年8月5日國家食品藥品監督管理局總局令第9號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）

第一條 為規范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關法》《反興奮劑條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請。

第四條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進口申請表。

（二）購貨合同或者訂單復印件。

（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件。

（四）進口單位的《藥品經營許可證》《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》《企業法人營業執照》復印件。

（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復印件；

（三）國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應科研項目的批準文件或者相應主管部門的批準文件；

（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第六條 境內企業因接受境外企業委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到進口申請及有關資料后，應當于15個工作日內作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。

第八條 進口蛋白同化制劑、肽類激素必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。進口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發的藥品《進口準許證》向海關辦理報關手續。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。

第九條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應當于進口手續完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸食品藥品監督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》復印件；

（二）進口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件，《企業法人營業執照》復印件；

（三）原產地證明復印件；

（四）購貨合同復印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（六）出廠檢驗報告書復印件；

（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十條 口岸食品藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規定的資料1份。

口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2個工作日內與進口單位聯系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成后，應當在藥品《進口準許證》原件第一聯背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條 因教學、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內企業接受境外企業委托生產而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。對免檢的進口蛋白同化制劑、肽類激素，其收貨人不免除持進口準許證向海關辦理手續的義務。

第十二條 有下列情形之一的，口岸食品藥品監督管理部門應當及時將有關情況通告發證機關：

（一）口岸食品藥品監督管理部門根據《藥品進口管理辦法》第十七條規定，不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；

（二）口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定，不予抽樣的。

口岸食品藥品監督管理部門對具有前款情形并已進口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日內作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。

進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。

第十三條 進口的蛋白同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸食品藥品監督管理部門。

口岸食品藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出是否立案的決定。

進口單位未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門應當作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。

經復驗符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。

口岸食品藥品監督管理部門應當將按照本條第二款、第三款、第四款規定處理的情況及時通告發證機關，同時通告各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和其他口岸食品藥品監督管理部門。

第十四條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應當提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、藥品《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送下列資料：

（一）藥品出口申請表。

（二）進口國家或者地區的藥品管理機構提供的進口準許證正本（或者復印件及公證文本）。

如進口國家或者地區對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進口國家或者地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）。

（三）購貨合同或者訂單復印件（自營產品出口的生產企業除外）。

（四）外銷合同或者訂單復印件。

（五）出口藥品如為國內藥品生產企業經批準生產的品種，須提供該藥品生產企業的《藥品生產許可證》《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件復印件。

出口藥物如為境內企業接受境外企業委托生產的品種，須提供與境外委托企業簽訂的委托生產合同。委托生產合同應當明確規定雙方的權利和義務、法律責任等，產品質量由委托方負責。

（六）出口企業的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件。

上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規定復運出境的，申請藥品《出口準許證》時，應當提供下列資料：

（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；

（二）藥品《進口準許證》。

第十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到出口申請及有關資料后，應當于15個工作日內作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。

對根據本辦法第十六條規定申請辦理藥品《出口準許證》的，發證機關應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條 出口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續。

第十九條 進出口單位在辦理報關手續時，應當多提交一聯報關單，并向海關申請簽退該聯報關單。海關憑藥品《進口準許證》《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。

進出口完成后1個月內，進出口單位應當將藥品《進口準許證》《出口準許證》的第一聯、海關簽章的報關單退回發證機關。

取得藥品進出口準許證后未進行相關進出口貿易的，進出口單位應當于準許證有效期滿后1個月內將原準許證退回發證機關。

第二十條 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨）。

藥品《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續。

第二十一條 藥品《進口準許證》《出口準許證》如有遺失，進出口單位應當立即向原發證機關書面報告掛失。原發證機關收到掛失報告后，通知口岸海關。原發證機關經核實無不良后果的，予以重新補發。

第二十二條 藥品《進口準許證》《出口準許證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第二十三條 以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口準許證》《出口準許證》辦理驗放手續并實施監管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地食品藥品監督管理部門按規定處理，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。

第二十四條 海關特殊監管區域和保稅監管場所與境外進出及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》《出口準許證》，由海關實施監管。

從海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。

從境內區外進入海關特殊監管區域和保稅監管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口準許證》。

第二十五條 個人因醫療需要攜帶或者郵寄進出境自用合理數量范圍內的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關按照衛生計生部門有關處方的管理規定憑醫療機構處方予以驗放。

第二十六條 除本辦法另有規定外，供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監督管理等方面，參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規定執行。

第二十七條 本辦法所稱進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素擬用于生產制劑或者擬在中國境內上市銷售。

進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。

出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。

第二十八條 本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（國家食品藥品監督管理局、海關總署、國家體育總局令第25號）同時廢止。

第五篇：蛋白同化制劑、肽類激素類藥品培訓考試試卷及答案

蛋白同化制劑、肽類激素藥品試題

姓名： 分數：

一、填空題（40分，每空5分）：

1、國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行 管理

2、興奮劑目錄所列禁用物質屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制 毒化學品的，其生產、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實行 管理。蛋白同化制劑、肽類激素和以上規定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質，實行 管理。

3、經營企業應當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的采購、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期 年。

4、除 外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

5、境內企業接受境外企業委托生產的蛋白同化制劑、肽類激素不得在 銷售

6、進口蛋白同化制劑、肽類激素，除取得進口注冊證書外，還應當取得。

7、蛋白同化制劑、肽類激素只能憑處方向患者銷售，處方保存 年。

8、藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明 字樣。

二、簡答題（60分）：

1、在《反興奮劑條例》中，依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備什么條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素？

2、蛋白同化制劑定義？

蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理

答案

一、填空題

1、進出口準許證

2、特殊管理、處方藥3、2

4、胰島素

5、境內

6、進口準許證7、2

8、“運動員慎用”

二：簡答題

1、（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規規定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

2、同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征