第一篇：超凈工作臺清潔驗證方案

超凈工作臺的清潔

驗

證

方

案

目錄

一、概述

二、驗證目的三、驗證范圍

四、驗證人員

五、驗證內容驗證條件可接受標準清潔過程取樣及樣品處理偏差分析及處理

六、驗證結論及評價

七、再驗證周期

八、驗證進度計劃

一、概述

超凈工作臺是用于疫苗檢驗的重要設備，工作區的潔凈度設備性能起決定性作用，對設備進行徹底地清潔，保證設備的清潔衛生關系到疫苗的產量和質量。故需對超凈工作臺的清洗效果進行驗證，確認清洗后設備的清潔狀況滿足預定要求。清潔驗證共需進行3次，方可證明清潔規程能持續穩定達到要求。

二、驗證目的驗證本公司的超凈工作臺按清潔規程進行清潔后的清潔效果能達到預定要求，符合制品生產的要求。

三、驗證范圍

本驗證方案主要適用于超凈工作臺的清潔驗證。

四、驗證人員

五、驗證內容驗證條件

1.1 設備應為完好設備。

1.2 人員：包括設備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。

1.2.1 在崗人員均經過GMP知識、藥品管理法及其實施細則、生物制品管理辦法、產品質量法等法律法規的培訓。

1.2.2 在崗人員均為經過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規程、衛生清潔規程等崗位專業知識培訓，并持有上崗證的熟練工人。

1.3 清潔劑條件： 中性或弱堿性，對設備無腐蝕；不含4A沸石等不溶性助劑，洗滌后無不溶性殘留；對制品、人體無毒害。可接受標準

2.1目檢法：設備表面應無可見的殘留物，并無殘留物的氣味。

2.2濁度檢查：取最終淋洗水50ml與純化水50ml比色，目測應無可視差異。

2.3 塵埃粒子限度：塵埃粒子數應符合相應級別要求。（見下表）

潔凈度級別塵粒最大允許數/立方米

≥0.5μm≥5μm

100級35000

2.4 微生物限度：沉降菌指標應符合相關規定。（見下表）

潔凈度級別微生物最大允許數

沉降菌/皿.0.5h

100級0.53 清潔過程

3.1 清潔操作：按《超凈工作臺清潔規程》對設備進行清潔至目測合格。

3.2 清潔劑：飲用水、純化水。取樣及樣品處理

4.1目檢法：目視檢查設備內外表面，目視檢查合格后方可進行取樣檢查。

4.2 濁度檢查

4.2.1取樣工具：廣口瓶。

4.2.2取樣步驟

4.2.2.1用廣口瓶接取樣點之水，沖洗瓶內2次，裝取300ml，密封。

4.2.2.2取樣結束及時貼上標簽，標明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.4 塵埃粒子測定

4.1.1取樣部位：超凈工作臺室內各采樣點。

4.1.2 取樣器具：塵埃粒子計數器

4.1.3 取樣步驟：待超凈工作臺正常運行30分鐘，在其室內各采樣點進行測試。按照塵埃粒子計數器標準操作規程測量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度，總采樣次數不得少于5次。

4.2沉降菌測定

4.2.1取樣部位：超凈工作臺室內各采樣點。

4.2.2 取樣器具：Φ90mm玻璃平皿

4.2.3 取樣步驟：在超凈工作臺正常運行30分鐘，用￠90mm玻璃培養皿和營養瓊脂培養基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上并做空白對照，然后在30-35℃條件下培養48小時后計數。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

4.2.4 取樣結束及時貼上標簽，標明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.5 樣品檢查

4.5.1取最終洗滌水50ml與純化水50ml進行目視比色，應無可視差異。

4.5.2取最終洗滌水按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查10個培養皿，結果應符合規定。偏差分析及處理

按照驗證方案對超凈工作臺進行清潔效果確認，在確認的過程中若出現不符合標準的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求。

六、驗證結論及評價

由驗證小組匯總各項驗證確認結果，進行驗證過程的整理并寫出驗證報告，由質量管理部根據結論填發驗證證書。

七、再驗證周期

根據驗證報告結果確定再驗證周期。

八、驗證進度計劃

在年月日到年月日組織驗證小組對超凈工作臺進行清潔驗證。

第二篇：超凈工作臺的使用

超凈工作臺的使用

1.超凈工作臺工作原理

（1）超凈工作臺內配備紫外殺菌燈管，用于殺滅微生物。

（2）超凈工作臺內變速離心機可將經過高效過濾器過濾的空氣以水平或者垂直的單向氣流吹出，并能以一定的均勻斷面風速吹過工作區，帶走塵埃顆粒和微生物顆粒，形成無塵、無菌的工作環境

2.超凈工作臺操作方法

（1）接通電源。將電源插入插座，并打開整個超凈工作臺的總開關后，可以看到按鈕面板個電源指示燈亮，表示電源處于接通狀態。（通常，實驗室的超凈工作臺總電源開關一直是處于打開狀態）。

（2）清理臺面，拉下防塵玻璃擋板，紫外殺菌。若超凈工作臺內堆放有與本實驗無關的物品，可先移出，用酒精棉球清潔臺面后可預先放入實驗相關的且能以紫外照射的材料進行紫外滅菌。拉下工作臺前面的玻璃擋板，并關嚴。找到按鍵板，按下標有“殺菌”字樣的按鈕即可開啟紫外燈管（再次按下該按鈕則會閉紫外燈）進行殺菌，一般照射30min即可。

【注意】可將操作臺面大致分為廢物回收區、物品放置區和操作區。操作區內盡量不要堆放物品；不要在殺菌的同時開啟風機。

（3）開啟風機和照明系統，開始實驗。紫外殺菌結束前應先開啟風機，再關閉紫外燈，最后掀起玻璃擋板開始實驗。按鈕板面上面標記“開啟/停止”字樣的按鈕是風機的開啟和關閉的按鈕。正常情況下，風機的最低檔在出廠時候已經滿足風速要求。使用時可多次按下“風量調節”按鈕選擇需要的風速大小。按動風量調節按鈕后，風速的變化為：“低→高→低”的不斷循環，并且有相應的燈指示風量狀態。標有“照明”字樣的按鈕是超凈工作臺內照明燈的開關，可根據需要開啟。

【注意】①試驗操作時候盡量避免快速且大幅度移動，以減少對超凈工作臺內氣流的擾亂，避免外界細菌進入。②有的超凈臺同時具有正壓和負壓系統，一般情況下使用正壓系統；當試驗的試劑可能有氣體逸出，對人員造成刺激性傷害時候，可使用負壓風道系統，使所有的氣體只在超凈臺內部循環。

（4）結束試驗，清理臺面，關閉風機，拉下防塵玻璃擋板。試驗后，清理臺面廢棄物后，用酒精棉球擦拭臺面。關閉風機后拉下防塵玻璃擋板。若下面還有試驗，可打開紫外燈，為接下來再次使用做好準備。

3.超凈工作臺的維護

（1）根據環境潔凈度，定期更換濾布；定期對超凈臺內外進行清潔。

（2）照明燈和紫外燈達到使用壽命后更換相同規格燈管。

第三篇：STPYZ105-00SW-CJ-2FD型凈化工作臺驗證方案

大連昆陽制藥有限公司STP/YZ105-00

SW-CJ-2FD凈化工作臺驗證方案

目錄

驗證方案·····································································································································3 1 概述···································································································································3 2 目的···································································································································3 3 職責···································································································································3 4 內容···································································································································3 4.1 預確認·······················································································································3 4.2 安裝確認·······························································································3 4.3 運行確認···················································································································3 4.4 性能確認···················································································································3 4.4.1 目的·······················································································································4 4.4.2 可接受標準···········································································································4 4.4.3 靜態塵埃粒子檢測·······························································································4 4.4.4 靜態沉降菌檢測···································································································4 5 日常監控···························································································································4 附件1：確認內容及可接受標準 附件2：資料檔案確認表 附件3：安裝確認記錄表 附件4：運行確認記錄表 附件5：靜態塵埃粒子確認記錄表 附件6：靜態沉降菌確認記錄表

驗證方案概述

凈化工作臺主要用于為試驗提供百級試驗環境，減少試驗過程中微生物污染的機率，為試驗檢測數據的準確性提供重要的保障。因此必須對凈化工作臺進行驗證，以確保該設備能提供一個長期穩定的潔凈環境，確保檢驗數據的真實可靠。本方案規定了凈化工作臺的驗證方案及接受標準，依據是凈化工作臺的使用說明書和《SW-CJ-2FD型凈化工作臺使用、維護保養標準操作規程》目的對該設備進行驗證，以確保該設備能提供穩定的潔凈環境，確保檢驗數據的真實可靠。職責

質量部QC室：負責起草質量部QC室凈化工作臺的驗證方案，報告及驗證實施。工程部：協助質量部進行凈化工作臺的驗證實施。

驗證小組：負責驗證方案的實施、驗證方案與驗證報告的審核會簽。驗證管理員：負責對驗證過程進行協調檢查。

QC檢驗員：負責驗證中的取樣檢驗，測試檢驗數據，并出具準確的檢驗報告。4 驗證內容

4.1 預確認：見附件1 4.2 安裝確認

4.2.1 資料檔案：確認內容見附件2。4.2.2 安裝確認：確認內容見附件3。

4.2.3 儀表檢驗塵埃粒子計數器由生產廠家進行校驗。4.3 運行確認 4.3.1 目的4.3.1.1 對標準操作規程的適用性進行確認。

4.3.1.2 檢查確認系統運轉是否正常，并符合技術參數要求。對操作規程的適用性進行確認。

4.3.1.3 測試記錄見附件4。4.4 性能確認

4.4.1 目的4.4.1.1 檢查確認系統運轉是否正常，并符合技術參數要求，滿足工作需要。4.4.1.2 對操作規程的適用性進行確認。

4.4.2 可接受標準：操作各控制器時，應靈活有效，潔凈度應符合技術參數要求。4.4.3 靜態塵埃粒子檢測 4.4.3.1 目的考察設備運行時能否達到百級環境內塵埃粒子數的要求 4.4.3.2 測試與方法：

4.4.3.2.1 按《SW-CJ-2F型凈化工作臺使用、維護保養標準操作規程》進行操作，開啟凈化工作臺通風30分鐘。

4.4.3.2.2 按《CLJ-BM型塵埃粒子計數器使用、維護保養標準操作規程》進行操作，將儀器自凈20分鐘后進行檢測。

4.4.3.2.3取凈化工作臺左、中、右三個點進行檢測，每個點打印數據三次（見附件5）。

4.4.4 靜態沉降菌檢測 4.4.4.1 目的考察設備運行時能否達到百級環境沉降菌數≤1/皿的要求 4.4.4.2 測試與方法：

4.4.4.2.1 按《SW-CJ-2F型凈化工作臺使用、維護保養標準操作規程》進行操作，開啟凈化工作臺通風30分鐘。

4.4.4.2.2 將已預孵合格的φ90mm瓊脂平皿五個分別放置在凈化工作臺上兩個、中一個、下兩個，打開平皿蓋子，暴露30分鐘后蓋上蓋子，將平皿放入35～37℃恒溫培養箱中培養48小時，記錄菌落數（見附件6）。日常監控

（1）在日常運行中要經常檢查設備的運行狀況。（2）日常監控：QC人員每個月監測。（3）正常情況下系統每年做一次驗證。

附件1：確認內容及可接受標準

附件2： 資料檔案確認表

附件3：安裝確認記錄表

附件4：運行確認記錄表（無菌檢查室）

附件5：靜態塵埃粒子確認記錄表（無菌檢查室）

附件6：靜態沉降菌確認記錄表（無菌檢查室）

第四篇：廣州超凈工作臺-金田潔凈工作臺 凈化工作臺相關參數資料

KLC超凈工作臺是一種通用性較強的局部潔凈工作臺，它廣泛用于水平超凈工作臺廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。

超凈工作臺箱體選用1.2厚的優質冷軋鋼板靜電噴涂處理（或不銹鋼），不銹鋼工作臺面，高質量離心風機，美國Dwyer壓差表，初、高效雙級過濾，水平流形，開放式平臺，操作方便，裝有萬向輪，可隨意移動；水平超凈工作臺有多種型號，可根據客戶實際需求訂做水平超凈工作臺。

超凈工作臺配置:

超凈工作臺采用超薄型無隔板過濾器, 過濾效率為：99.999%@0.3um，靜態百級。將水平超凈工作臺靜壓箱尺寸縮到最小,再配以不銹鋼臺面和玻璃側擋板使整頓秩序個工作室顯得水平超凈工作臺寬敞明亮。

■水平超凈工作臺采用可調風量送風系統輕觸型開關調節風速,使水平超凈工作臺工作區風速處于理想狀態風機采用直驅式高效離心風機，具有長壽命、低噪聲、免維護、震動小。■超凈工作臺配方便拆卸式大風量預過濾粗效過濾器,更好地保護高效過濾器,且保證風速。■超凈工作臺分垂直、水平流形,開放臺式,操行方便。

■超凈工作臺采用可調風量送系統,旋鈕型無級調節風速,使水平超凈工作臺工作區風速處于理想狀態。

■可根據工藝要求，本水平超凈工作臺可單臺使用，也可將多臺串聯組成100級超凈流水裝配生產線；

■超凈工作臺配裝壓差表，明確指示高效過濾器兩側的壓差，以便提醒更換高效過濾器。超凈工作臺類型包括：百級超凈工作臺、潔凈工作臺、凈化工作臺、無塵工作臺、垂直流超凈工作臺、水平流超凈工作臺、單人超凈工作臺、雙人超凈工作臺、單向流超凈工作臺、除靜電吸塵防塵工作臺、垂直流凈化工作臺，水平流凈化工作臺、實驗室超凈工作臺、電子行業專業超凈工作臺、化驗臺超凈等！本產品可接受非標定做！

部分代表客戶：廣州本田汽車有限公司、廣州風神汽車、武漢東風本田、四川豐田汽車、依利安達（廣州）電子、江門榮信電路板、佛崗建滔電路板、湯姆遜顯示器件、深圳深愛半導體、旺旺食品集團、內蒙古伊利實業、奧林巴斯(廣州)公司、廣州雅芳化妝品、佐登妮絲（廣州）美容化妝品、廣州醫藥集團、廣東麗珠藥業集團、廣州腫瘤醫院、福州華映光電、奧林巴斯（廣州）工業、深圳比亞迪、江西江鈴汽車、廣東愛立信科技、旭東阪田電子等服務宗旨：

A）本公司出產的“科瑞”牌凈化設備全部免費保修一年，可提供長期的技術支持。

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第五篇：生物安全柜與通風柜、超凈工作臺的區別

河南兄弟儀器設備有限公司真誠為您服務！始終堅持“用戶至上，服務為主”的經營理念，采用一流技術、開發一流產品、組建一流網絡、推行一流服務。生物安全柜與通風柜、超凈工作臺的區別

生物安全柜、通風柜和超凈工作臺是食品實驗室常見的操作設備，雖然表面上看起來似乎結構和外觀有類似的地方，然而事實上這是三類不同功能的設備，因此在實驗室建設中需要明確了解生物安全柜與通風柜、超凈工作臺的區分。

首先我們要明確，通風柜和超凈工作臺不屬于生物安全柜，不可使用在涉及感染性病原微生物材料的實驗或生產過程中。

生物安全柜（Biological safety cabinets，BSCs）是為操作菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護工作人員、實驗室環境以及實驗品安全，使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。世界衛生組織（WHO）出版的《實驗室生物安全手冊》中明確說明：“生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實驗室感染以及培養物交叉污染，生物安全柜同時也能保護工作環境”。當然，安全柜有效工作的前提是選購合格的安全柜和正確使用安全柜。

現行有效的國家標準《食品微生物學檢驗 總則（GB 4789.1-2010）》規定病原微生物分離鑒定工作應在二級生物安全實驗室（BSL-2）中進行，而《實驗室 生物安全通用要求(GB 19489-2008)》在二級生物安全實驗室的定義中也對生物安全柜做了明確的要求。因此，生物安全柜成為開展食品病原微生物檢驗的必要設備之一。

通風柜（通風櫥）是為在化學實驗過程中清除腐蝕性化學氣體和有毒煙霧而設計的。由于沒有裝備HEPA過濾器，通風柜不能有效清除微生物介質。放置在通風柜內微生物樣品會散播到柜外，污染實驗室環境。

超凈工作臺（超凈臺）是為了保護試驗品或產品而設計的，通過吹過工作區域的垂直或水平層流空氣防止試驗品或產品受到工作區域外粉塵或細菌的污染。一旦感染性病原微生物樣品放置于工作區域，層流空氣將把帶有此類微生物介質的空氣吹向前臺工作人員而產生危險。因此適合于非病原微生物的接種、分離。

生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護工作人員、實驗室環境以及實驗品，使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。其目的是保護實驗過程、操作人員及環境免受危害。通風柜和超凈工作臺不屬于生物安全柜，不可使用在涉及微生物材料的實驗或生產過程中。生物安全柜的選擇最基本取決于生物試驗中所使用的試驗品類型：

1、如果生物試驗中涉及了微生物樣品和微量化學試劑（非腐蝕性），使用裝備外排管道的安全柜是必要的。因為HEPA過濾器并不能有效過濾清除化學氣體，如果不能外排，將對實驗室內工作人員和環境造成威脅；

2、如果生物試驗中涉及了細胞毒素類藥物，例如各類癌癥治療藥物，必須使用的細胞毒素安全柜。

3、如果生物試驗中只涉及微生物樣品，可以使用基本類型的生物安全柜；

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服務熱線：400-658-1718 聯系電話：0371-63768876 63758879

河南兄弟儀器設備有限公司真誠為您服務！始終堅持“用戶至上，服務為主”的經營理念，采用一流技術、開發一流產品、組建一流網絡、推行一流服務。

另外，需要明確了解生物安全柜與通風柜/超凈工作臺的區分。通風柜和超凈工作臺不屬于生物安全柜，不可使用在涉及微生物材料的實驗或生產過程中。

超凈工作臺（超凈臺）是為了保護試驗品或產品而設計的，通過吹過工作區域的垂直或水平層流空氣防止試驗品或產品受到工作區域外粉塵或細菌的污染。一旦微生物樣品放置于工作區域，層流空氣將把帶有微生物介質的空氣吹向前臺工作人員而產生危險。

通風柜（通風櫥）是為在化學實驗過程中清除腐蝕性化學氣體和有毒煙霧而設計的。由于沒有裝備HEPA過濾器，通風柜不能有效清除微生物介質。放置在通風柜內微生物樣品會散播到柜外，污染實驗室環境。

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