醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.2.3-2016

版本版次

B/0

文件名稱

不良事件監視和報告控制程序

頁

數

1目的為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，達到客戶滿意。并符合國食藥監械[2008]766號關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知的規定。

2范圍

獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件的監測、再評價工作。

3權責

3.1

總經理：批準發布醫療器械公告性通知或產品追回。

3.2

管理者代表：組織對不良事件的報告、評價和控制。

3.3

銷售部門：負責不良事件日常檢測及信息采集、內外部工作協調、答復客戶。

3.4

質量部：不定期對不良事件整改措施的落實進行監督管理。

程序要求

4.1術語

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4.2

不良事件發現、報告

4.2.1

銷售部門主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，對已交付的醫療器械實施有效監測，一旦發現有可疑的醫療器械不良事件，應進行詳細記錄，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并立即向管理者代表匯報。

4.2.2

由質量部向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

4.2.3

質量部在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

4.2.4

出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者采取進一步措施時，質量部應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。

4.2.5

質量部在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

4.2.6

對發現的突發、群發的醫療器械不良事件，管理者代表應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

4.2.7

當進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件時，管理者代表應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。

4.3

不良事件評價

4.3.1

管理者代表組織不良事件評價工作，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。

4.3.2管理者代表在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價。

4.3.3根據不良事件的分析結果，屬于供應商責任，由采購部聯系供應商進行事故的協商處理；屬保管不善造成在庫產品重大損失的，應追究倉庫管理員的責任，同時填寫產品報損通知單，上報總經理批示。

4.3.4

質量部在評價醫療器械事故的關系時，應考慮：

a)

客戶意見

（基于所得到證據)；

b)

對事故的初步評估結果；

c)

以前類似事故的證據；

d)

所掌握的其它證據。

4.3.5事故報告中應包括如下信息：

a)

產品性能和/或特性的失靈或變質。

b)

產品沒有失靈或變質，但某一特征可能會導致事故，則應做為準事故進行報告。

c)

產品的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。

4.3.6管理者代表組織制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告：

（一）向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告；

（二）在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；

（三）再評價方案實施期限超過1年的，應當報告年度進展情況。

根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

4.4

不良事件處理

4.4.1

根據醫療器械不良事件的危害程度，必要時采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、產品升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

4.4.2

主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向北京市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)和衛生廳(局)報告。

4.4.3根據再評價結論，必要時申請注銷醫療器械注冊證書。

4.5記錄

建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。執行《記錄控制程序》。

5相關文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相關記錄

6.1

《可疑醫療器械不良事件報告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-01

6.2

《醫療器械不良事件補充報告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-02

6.3

《醫療器械不良事件年度匯總報告表》Ryzur-QR-QP8.2.3-03