總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑

實施備案管理的公告（2018年第19號）

為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）的備案管理工作，促進其健康、有序發展，現將有關事項公告如下：

一、本公告所規定的傳統中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；

（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

二、醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。

三、醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；

（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）其他不符合國家有關規定的制劑。

四、醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

五、傳統中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關規定，說明書及標簽應當注明傳統中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。

六、醫療機構應當通過所在地省級食品藥品監督管理部門備案信息平臺填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（附件），并填報完整備案資料。醫療機構應當對資料真實性、完整性和規范性負責，并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件報送所在地省級食品藥品監督管理部門。

七、傳統中藥制劑備案應當提交以下資料：

（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。

（二）制劑名稱及命名依據。

（三）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。

（四）證明性文件，包括：

1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。

2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。

4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；

（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。

（五）說明書及標簽設計樣稿。

（六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。

（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。

（八）質量研究的試驗資料及文獻資料。

（九）內控制劑標準及起草說明。

（十）制劑的穩定性試驗資料。

（十一）連續3批樣品的自檢報告書。

（十二）原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料。

（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。

（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。

處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：

1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；

2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

八、傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統中藥制劑備案號。

傳統中藥制劑備案號格式為：X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱。

九、省級食品藥品監督管理部門應當在收到備案資料后，30日內在傳統中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息。

十、傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進行備案變更。其他信息發生變更的，備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，傳統中藥制劑將獲得新的備案號。

十一、醫療機構應當于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度報告。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。

十二、各省級食品藥品監督管理部門負責建立傳統中藥制劑備案信息平臺。

傳統中藥制劑備案信息平臺自動公開傳統中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息。

傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。

十三、傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行。

十四、醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。

十五、各省級食品藥品監督管理部門負責組織對行政區域內傳統中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。備案信息作為監督檢查的重要依據。

十六、各省級食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當取消醫療機構該制劑品種的備案，并公開相關信息：

（一）備案資料與配制實際不一致的；

（二）屬本公告第三條規定的不得備案情形的；

（三）質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

（五）其他不符合規定的。

十七、醫療機構備案資料不真實以及醫療機構未按備案資料的要求進行配制的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。

十八、已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

十九、省級食品藥品監督管理部門可以根據本公告，結合本地實際制定實施細則。

二十、本公告自印發之日起施行，此前印發的相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。

食品藥品監管總局

2018年2月9日