第一篇：制藥企業生產管理復習總結

名詞解釋

1.質量風險管理

質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

質量風險管理包括風險評估、風險控制、風險回顧 2.驗證

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。3.確認

證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。4.最差條件:

系指該工藝條件或狀態其導致工藝及產品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。5.挑戰性試驗:

指對某一工藝、設備或設施設定的苛刻條件的試驗,如對滅菌程序的細菌、內毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗等。6.批

指經一個或若干加工過程生產的、具有預期均以質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。7.物料平衡：

產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍;是一個質量管理的問題。包括兩個方面，一是指收得率必須在規定的限度內，二是指印刷包裝材料的數額平衡。8.清場

是指在藥品生產過程中，每一個生產階段完成后，由生產操作人員按規定的程序和方法對生產過程中所涉及的設施、設備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產。9.藥品委托生產

藥品委托生產是指取得國家藥品批準文號的企業委托其他取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業進行該藥品品種生產的行為。10.質量管理

在質量方面指揮和控制組織的協調活動。

11.質量事故

是指生產的中間體、成品的質量達不到質量標準的規定，生產出的中間體或成品不合格或中間體、成品的收率極低，產生大量的廢品。

選擇或是簡答題

1.生產管理理論中7S活動包括：整理、整頓、清掃、清潔、素養、節約、安全，其中節約、安全是后來加上的內容！

2.PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、總結（或處理）(Action)的簡稱，是全面質量管理反復經過的四個階段。其中總結（或處理）總結是推動循環前進的關鍵。PDCA循環是由美國質量管理學家戴明提出的，又稱“戴明循環”。

PDCA循環的過程，就是企業在認識問題和解決問題中使質量和質量管理水平不斷呈階梯狀上升的過程。推動PDCA循環一定要抓好A階段。3.《藥品生產許可證》載明的事項分為兩類：

許可事項，其成立或者變更需要經過藥監部門的審批批準；未經批準，不得變更許可事項。

登記事項，這些事項的成立和變更不需要藥監部門的審核批準，其內容的成立和變更完全是企業經營自主權的內容。

4.《藥品生產許可證》的有效期為5年

5.GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，GMP的主導思想是藥品的質量是在生產中形成的。

6.關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”結果評定標準:一是未發現嚴重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能夠立即改正的企業立即改正。

7.SFDA

主管全國藥品GMP認證工作，負責制定、修訂GMP，GMP認證檢查評定標準。

設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作。

負責生產注射劑、放射性藥品、規定的生物制品的企業認證工作。

負責進口藥品GMP認證和藥品國際貿易中GMP互認工作。8.省級藥品監督管理部門

負責本行政區域內，生產注射劑、放射性藥品、規定的生物制品的企業藥品GMP認證的初審工作。

負責除上述品種、劑型以外的其他藥品生產企業的藥品GMP認證工作。

負責本行政區域內藥品GMP認證后日常監督管理及跟蹤檢查工作。

《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規定重新申請藥品GMP認證。

9.制藥企業藥品質量保證體系的建立和設置（QA）的重要性

對制藥企業內部來說，QA是全面有效的質量管理活動；

對企業外部來說，QA是對所有的有關方面提供證據的活動。

10.制藥企業藥品質量控制體系的建立和設置（QC）

在ISO8402：1994的定義為“為達到品質要求所采取的作業技術和活動”。

11.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，新版GMP明確規定企業關鍵人員的定位，引入了質量受權人的概念。12.生產管理負責人資質

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。13.質量管理負責人資質

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。14.制藥企業人員衛生管理 1.個人健康

直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

2.個人衛生管理

進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。3.工作服清潔

工作服穿戴:不同潔凈區的工作服不可混合使用 15.廠區布置的主要內容

——生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得妨礙。——廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局。——同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。16.藥品生產區域的環境參數

A級：高風險操作區，單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

17.潔凈區微生物監測的動態標準：潔凈度級別、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；

19.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；

20.生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

21.階段性生產方式：在公用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的公用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。

22.氣流組織：1.非單向流（亂流）----稀釋作用

2.單向流（層流）-----活塞作用 23.空氣過濾器：

初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器 24.物料常用的凈化設施：

傳遞窗

25.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

26.生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

27.生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。

28.不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。

29.主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

30.應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

31.原輔料的管理：接收、檢驗、儲存與養護(貯存期一般不超過3年）、發放 32.藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

33.按監督管理的要求藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

34.藥品生產過程中物料管理的基本要求 1.實行定位管理

2.制定并執行物料的儲存條件和使用期限 3.完善物料狀態標志

4.采取有效的防護和隔離措施 5.加強物料中轉(間)站管理 6.加強不合格物料的管理 7.加強物料回收及返工的管理 8.加強物料平衡檢查

35.物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。

36.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。37.成品放行前應當待驗貯存。

38.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。39.確認方式

１．設計確認（Design Qualification或DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和GMP的要求。

2．安裝確認（Installation Qualification或IQ）應證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。

3．運行確認（Operational Qualification或OQ）應證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。

4．性能確認（Performance Qualification或PQ）

應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續有效地符合標準要求。

40.驗證的分類

前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證：影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要原輔料、主要設備等發生改變時進行的驗證。41.確認與驗證工作的基本內容

設計確認（如收集供應商資料、優選供應商）、安裝確認（如設備相應的公用工程和建筑設施的配套）、運行確認（如按SOP草案對設備的單機或系統進行空載試車）、性能確認（如空白料或代用品試生產）

42.清洗工藝中的取樣方法：目檢法、棉簽擦拭法取樣、最終沖洗液取樣

43.生產工藝驗證涉及：廠房設施驗證、設備驗證、檢驗方法驗證、工藝條件驗證、清洗工藝驗證、44.產品驗證涉及：物料驗證、穩定性驗證、計算機驗證 45.文件類型大致可分為標準和記錄

1．制度和標準

主要是關于闡明要求的文件，包括技術標準、管理標準和工作標準。

2．記錄和憑證

是關于闡明結果或證據的文件，它反映實際生產活動中執行情況的實施結果，一般分為生產管理記錄、質量管理記錄、維護檢測以及其他記錄、銷售管理記錄、人員管理記錄。

46.技術標準(Standard Technical procedure)是指藥品生產技術活動中，由國家、地方、行業及企業頒布和制訂的技術規范、準則、規定、辦法、規格標準、規程和程序等書面要求。技術標準應用于：產品工藝規程、產品檢驗操作規程、物料的質量標準、驗證規程

47.管理標準standard management procedure是指由國家、地方行政管理部門頒發的有關法規、制度或規定等文件以及企業制定的規章制度、規定、標準或辦法等書面要求。應用于：生產管理規程、生產衛生管理規程、質量管理規程、其他管理規程

48.工作標準是指企業內部對每一項獨立的生產作業或管理活動所制訂的規定、標準程序等書面要求。應用于：工作職責指令、崗位責任制、崗位操作法、標準操作規程

49.制訂文件的程序

1．建立起草文件的組織機構

2．選用合格的文件起草人員

3．起草文件

4．文件的批準和生效

5．文件的修正和廢除

50.文件管理的原則：記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。應當盡可能采用設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

51.工藝規程：為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。

52.標準操作規程（SOP）：經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。

53.產品質量管理文件：質量標準、檢驗操作規程、批檢驗記錄、產品質量檔案 54.文件的管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。因此，企業應制訂文件管理制度。內容包括各類文件的保管和歸檔應符合要求，各種生產記錄應保存3年或產品有效期后1年。

55.藥品的生產和包裝：生產指令的下達由生產管理部門根據生產計劃下達、生產前的準備：領料；試制；檢查、無菌產品藥液的滅菌管理：最終滅菌大容量注射劑從配制到灌裝4小時內完成

56.生產日期不得遲于產品成型或灌裝前最后混合(總混）的操作日期，不得以產品包裝日期作為生產日期 57.批次的劃分 ①大小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的勻質產品為一批。同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯； ②粉針劑

以同一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。③凍干粉針

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內所生產的勻質產品為一批。④ 口服或外用的固體、半固體制劑(中西藥)在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的勻質產品為一批。⑤ 口服或外用的液體制劑

在灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的。⑥ 原料藥

連續生產的原料藥：在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥：由一定數量產品，經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。

⑦中藥制劑批次的劃分 固體制劑同④

液體制劑、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.檢查產量和物料平衡 ：投料 按處方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也稱合格率，在藥品生產中，產品（或中間產品）的合格產出數量與投入數量的比值稱為收率。

60.GMP規定物料平衡的限度可允許存在正常偏的差。當生產處于正常情況時，物料平衡的結果應在正常的偏差范圍內，這個范圍即為物料平衡限度，它應從生產經驗中得出，取在正常情況下連續生產的幾十批產品計算其物料平衡，根據數據所處的范圍，制定出該產品的平衡限度。限度設置不宜過大或過小。

61.物料平衡檢查：發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品有顯著差異時，應當進行調查，為得出結論前，成品不得放行。

62.剩余包裝材料：包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

63.清場工作的內容：物料的清理、文件的清理、清潔衛生 64.清場工作的規程：清場記錄、清場合格證的發放

65.防止污染和混淆應采取的措施：除了對生產中的原材料、設備、生產方法、生產環境、人員操作等五大引起污染和混淆的因素進行控制外，還應采取相應的措施。

1．生產前認真檢查

生產前應該認真檢查、核對生產指令、物料，應確認生產環境無上批生產的遺留物，確認設備、容器等已潔凈或已滅菌，生產結束已做好清場工作。2．生產工藝布局合理

工藝布局合理，生產流程應順向布置，防止交叉污染，縮短生產區與原料、成品存放區的距離，控制生產過程的時間，減少可能存在的微生物的污染。3．嚴格按照工藝規程生產

（1）嚴格按工藝規程的要求，在規定潔凈度的生產場所生產，采取防止塵埃的產生和擴散的措施，控制潔凈室人員，定期監測生產環境的潔凈狀況。

（2）生產區域專一，不同品種、規格的生產操作包括不同批號的操作不能在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進行包裝時，應有一定的間隔距離，并采取適當的有效的隔離措施。

（3）生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉染，應安裝排風等相應的設備防止粉塵飛揚。4．狀態標志明確

（1）生產狀態標志應標明正在生產的情況，內容包括正在生產的品名、規格、批號等。

（2）生產設備狀態標志應標明正在加工何種物料，停運的設備應標明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對已損壞報廢的設施，應從生產線上搬出。

（3）容器狀態標志應標明內容物的情況，如品名、規格、批號、狀態(半成品、中間體、回收料等)。

（4）衛生狀態標志應標明生產線、設備、容器等衛生狀況，如已清潔、已消毒、已清場等。5．其他方面

（1）生產過程中必須按工藝要求、控制要點進行中間檢查，填寫生產記錄和檢查記錄，并歸入批生產記錄中。（2）檢選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不宜再用于其他的藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放。

（3）為防止藥材被微生物污染，可采用對藥材滅菌的方法來控制。藥材及中間產品的

66.制藥工藝用水分為三大類：飲用水、純化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。常用的濾膜的孔徑有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水適宜貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應在70℃以上保溫循環。69.委托生產的受理范圍

省級食品藥品監督管理局負責本省藥品生產企業委托申請。注射劑、生物制品和跨省藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產 70.《藥品委托生產批件》 有效期不得超過2年

71.滅菌管理中的滅菌方法：(一)熱力滅菌

濕熱滅菌法；干熱滅菌法(二)濾過滅菌：注射劑的濾過(三)輻射滅菌：成品的滅菌

(四)環氧乙烷滅菌：醫療器械的滅菌(五)滅菌過程中的指示劑 72.滅菌管理：

1．滅菌前產品的微生物污染應予控制 2．滅菌前后的產品應有可靠的區分 3．滅菌設備 滅菌柜采用雙扉式

4．濕熱滅菌管理 常采用121℃，15-20min組合 5．除菌過濾前后管理 應檢查裝置及濾膜的完整性

73.ISO9000系列標準對質量保證的定義“是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。”

74.根據原輔料總件數確定取樣件數： 當 n≤3時，每件取樣，取樣量N=n ；

n 4～300時，取樣量N=SQR(n)+1 隨機取樣；

n＞300時，取樣量N=SQR(n)/2+1 隨機取樣。75.物料放行

質量部授權專人負責審核放行

76.產品放行

質量受權人負責產品的審核放行

放行的原則

藥品及其生產符合注冊和GMP要求

77.1．質量管理部門負責質量事故的處理。應制訂質量事故管理制度。

2．發生質量事故時應會同生產、技術部門分析質量事故原因，提出解決辦法。

3．在未找到原因及解決辦法前應暫停生產。

4．所有的分析、質量事故調查的結果、建議及付諸實施的計劃都應該是書面的。

5．所有質量事故的處理都應有書面記錄和處理報告。

6．發生質量事故的半成品、成品要做一些特殊的質量檢驗，而且要經質量管理部門的書面批準才可以對處理后的物料作回收或進一步加工。

78.偏差處理

任何偏離預定生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應有記錄,并立即報告主管人員及質量部門。§偏差是指對批準的程序、標準、指令、標準的偏離、79.偏差?發放數?使用數?報廢數?退庫數?100%

使用數?報廢數成品數?留樣量?取樣量?損耗數?100%

理論產量80.物料平衡?81.以下偏差之一出現時必須及時補救處理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范圍，如果實際收率高于理論收率，可能單劑量的裝量偏少或者輔料過多造成含量太低等原因，所以應及時查出原因，按規定的程序處理。

(2)生產過程的時間控制超出工藝規程規定的范圍，出現這種偏差可能導致產品質量發生變化，如發酵生產、種子培養時間超過控制的時間，可引起發酵品質量變異，影響后工序的生產。

(3)生產過程中工藝條件發生偏移、變化。

(4)生產過程中設備狀況突然發生異常，影響產品質量，如滅菌設備突然達不到規定的溫度等。

(5)產品質量(外觀、含量等)發生偏移。(6)跑料現象。

(7)包裝結束后，標簽的數額平衡超出范圍，尤其是出現領用數遠大于實用數(包括殘損數、剩余數之和)時，說明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。

83.持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期

84.1．企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。2．留樣應當至少符合以下要求：

（1）應當按照操作規程對留樣進行管理；

（2）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品；（3）成品的留樣：

（4）物料的留樣：

第二篇：制藥企業生產管理GMP范文

制藥企業生產管理

一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負責組織GMP認證是（C）。

A 國家藥品監督管理部門 B 省級藥品監督管理部門 C 省以上藥品監督管理部門 D 設區的市藥品監督管理部門 E 直轄市設的縣藥品監督管理部門 2.與GMP的規定不相符的有（D）。

A 廠房進行合理布局的依據有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質量管理部門設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應與生產區分開 C 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于5帕 E 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制

3.與GMP對批生產記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內容真實、數據完整 B 由操作人及復核人簽名，不得更改

C 批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認

D 批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的藥品其批生產記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應 B 藥品生產質量管理規范 C 國家藥品監督管理局 D藥品生產管理規范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為（B）級別。

A 三個 B 四個 C 二個 D 五個

10.空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持(C)。

A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應經過（A）批準。

A．國家食品藥品監督管理局 B．省級食品藥品監督管理局 C．市級食品藥品監督管理局 D．企業質量管理部門 12.GMP規定：藥品生產管理部門和質量管理部門負責人應具有（C）。A 大學本科以上學歷、藥學專業、具有藥品生產、質量管理經驗。B 大專以上學歷、醫藥及相關專業、藥品生產、質量管理經驗豐富。

C 大專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

D 中專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理的豐富經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

E 學歷未作要求，但應具有藥品生產、質量管理的豐富經驗。

13.《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對工作服的規定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應 B 工作服可以混用

C 工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

D 工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產企業生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應由車間主任負責 C 可更改，但應由總工程師負責 D 可更改，但應報廠長同意 E 可更改，但應按制定時的程序辦理修訂、審批手續 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產和質量管理的基本準則GMP B 批生產記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，能提供該批產品的生產 歷史，以及與質量有關的情況，不包括清場記錄

C 批生產記錄是藥品生產過程的真實寫照，其內容應包括影響質量的關鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關聯信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產企業要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數據說話，一切工作有據可查，用生產文件控制生產全過程

E 企業應建立生產文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關職能部門審核、最后由質量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發 17.批生產記錄不包括（C）。

A 生產工序 B 品名、規格、劑型、生產批號、批量

C 質量標準 D 操作指令及使用設備、過程監控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名

18.批生產記錄及時填寫并設專人及時審核、及時歸檔，建立批生產檔案，其內容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領用記錄

B 各工序的批生產記錄、生產過程監控記錄 C 中間產品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄

19.批生產記錄應保持整潔、無任意撕毀和涂改現象，批生產記錄填寫錯誤時，按規定杠改簽名更改，批生產記錄應按批號歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 20.藥品批生產記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名

B 允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名 C 允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉重新填寫，責任人簽字 D 允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規定，批生產記錄應(E)A 按檢驗報告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產日期歸檔 E 按批號歸檔 22.生產工藝規程的內容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產工藝的操作要求

C 物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項 D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗記錄

23.倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測,應為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統包括標準和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳

26、藥品生產企業各種生產記錄保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產企業藥品檢驗單按批號保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應保存至藥品有效期（C）。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級潔凈廠房適用于生產（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級潔凈室內的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產暴露環境

31、SOP是指（A）。

A 標準操作規程 B 標準管理規程 C 工藝規程 D 記錄文件

32、企業待檢產品色標為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區）應定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于(B)帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于(B)帕，并應有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應（C）

A 不與藥品發生分解反應 B 不與藥品發生化合反應 C 不與藥品發生化學變化或吸附藥品 D 不與藥品發生吸附作用

37、質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的(B)。

A 知情權 B 決定權 C 參與權

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應按(B)取樣檢驗。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數

39、物料應按(B)取樣。

A 購入總數量 B 批 C 購入的件數 40.企業質量標準（B）。

A 由質量管理部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行 B 由質量檢驗部門組織制定，經質量管理部門負責人批準簽章后頒發執行 C 由質量管理部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 D 由生產部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 E 由生產部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行

二、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)

1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據，檢驗原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數據真實 B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標準要求

3、當影響產品質量的因素，如(ABCD)等發生改變時應進行再驗證。

A.工藝 B.質量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產設備

4、制定生產管理文件和質量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標題應能清楚地說明文件的性質

B.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期 C.文件使用的語言應確切、易懂，填寫數據時應有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字

B.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

6、關于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產品生產結束后由生產操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、批號，調換品名、規格、批號，清場日期，清場人員，質監員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產記錄

D.清場記錄的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、產品批號，清場日期，檢查項目及結果，清場人及復查人簽名等。

7、批產品應有完整的批生產記錄，此記錄應(ABCD)A.反映各個生產環節實際情況

B.字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人的簽名

C.記錄應保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應由更改人在更改處簽名，并使原數據仍可辯認

D.由質保部審核簽字、存檔。批生產記錄應按產品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準 E、企業藥品標準

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用

10、潔凈室（區）的內表面應（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設備表面應（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發生化學變化或吸附藥品。12．進入潔凈室（區）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時手部應及時消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規程更換潔凈區工作服

13、批生產記錄應（ABCD）

A．及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

B．應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。C．應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應質地光滑、不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，洗滌后應平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區工作服還應有良好的透氣性，同時耐腐蝕。

2、清場工作的內容是什么？

答：（1）操作間內無前次產品遺留物，設備無油垢。（2）地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內無異物。（4）包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部清理出工作現場。（5）室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物按規定處理好，整理好生產記錄。（6）清場結束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負責人進行自檢復核，合格后掛上“已清場”狀態標記（如未能及時清場，則應懸掛 “未清場”狀態標記牌）。

3、產品放行前質量管理部門對有關記錄的審核內容包括哪些？

答：審核的內容主要包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內容（1）待包裝產品的名稱、批號、規格；（2）印有 批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；（4）已包裝產品的數量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；（7）生產操作負責人簽名。

5、《藥品生產質量管理規范》對填寫批生產記錄的要求是什么？

答：批生產記錄應字跡清晰，內容真實，數據完整，并由操作工及復核人簽名。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規定有效期的藥品，其批號生產記錄至少保存三年。

6、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、說明書比須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。

藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。（3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產過程工藝條件發生偏移、變化。（4）生產過程中設備突發異常可能影響產品質量（5）產品質量（含量、外觀、物理性質）發生偏移。

8、生產過程中出現偏差如何處理？

答：在生產過程中由于工藝條件發生偏移變化、設備突發異常、產品質量發生偏移、跑料、標簽領用數與使用數發生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發現人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質保部，由車間和質保部進行調查。根據調查結果提出處罰措施。處理原則：確認不影響產品最終質量的情況下可繼續加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產品質量時；則進行報廢或銷毀。

第三篇：如何做好制藥企業的生產管理

如何做好制藥企業的生產管理

GMP的中心指導思想是“藥品質量是設計和生產出來的，而非檢驗出來的”，可見生產管理在制藥企業中的重要性。下面就本人對此的理解，以及如何做好制藥企業的生產管理發表的一些愚見。

一、首先做好人的工作。一個操作人員的素質高低可以基本決定一個人的操作技能水平，也基本能決定一個產品的質量水平；而人的素質中，操作技能可以通過實踐加以培訓和鍛煉，其技能的提高是時間長短——量的積累；一個腳踏實地認真工作的操作員工，其技能水平大概為3年時間相當于一個中專生水平，5年時間可以充當一個大專生水平，這是實踐出真知的偉大體現；但是，一個人的思想素質才是決定一個人的最終成就。思想素質欠缺的人，工作表現一般較差，拈輕怕重，偷奸耍滑，對生產工藝的嚴格執行打折，對工作質量漠不關心是其通病。究其原因，不外乎下面幾種情況：工資分配或者發放沒有達到其預期目標；領導不重視，沒有體現其個人價值；上級對事情的處理缺乏公平、公證、公開等原則，引發無端猜疑；家庭關系惡劣，引發員工思想情緒波動等等。針對上述問題，本人以為第一，把員工當作自己的家人予以對待，真正關心員工的生存狀態，做到對員工的家庭情況、生產技能、思想素質了如指掌，生產中才能做到人盡其材；第二，做好員工的技能培訓工作，制定個人培訓、考核成績、思想等綜合評定與工資提級相結合，最大程度的提高員工的生產積極性；第三，制定一個競爭淘汰機制，包括崗位負責人的競聘，讓絕大多數的員工有表現個人價值的機會；第四，爭取公司的政策支持，比如福利待遇、工資定級等必須要與人力資源部配合才能完善與執行。應該說，所有的管理中，人的管理是比較困難的，人有思想、會思考，但是也有感情！在自己無法做好人的素質問題情況下，自己力爭在管理上與公司站在一起，處理問題上與員工站在一起，既要把握好原則尺度，又要掌握好靈活，否則勞心費力不討好。得不到公司的支持，處理不好棘手問題；得不到員工支持，自己的政策與管理就失去了執行的基礎。告誡一條：管理中千萬不要因為員工與某個領導的私人關系而放縱了對其的錯誤處罰；也不要因為某員工對你有意見而打擊報復，此乃蠢人之舉！記住，群眾的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心為上！

二、搞好與其他相關部門的工作關系。都知道公司為銷售服務，部門為生產服務的經營管理理念，但是現實中并非如此。任何部門都可以借各個環節來遏制生產，必要時可以使整個生產進程嚴重受阻！這絕非危言聳聽，包括伙食堂的師父。一個制藥企業其經營目標是在保證藥品質量的前提下，最大程度的追求其利潤最大化和市場占有量。因此，生產部門就成為銷售部門的直接后勤保障部門。如果建立一個部門關系金字塔：最高層為銷售部，第二層為生產部，第三層為物料供應、工程設備、質量保障、人力資源等相關部門。由此可見，物資供應的不及時、設備檢修的不及時、物料質量的檢測不及時等，其中的任何一種情況都有可能打亂生產計劃——此乃正常生產情況下；再者，加上部門主管之間的矛盾、斗爭，消耗企業的資源而滿足個人的私欲，這是目前中國企業的一個丑陋的通病。所以，一個生產主管需要花費不少的心思與精力去搞好相關部門的關系，而且還是部門主管的關系。但是，記住一條：切記卷入部門紛爭的是非之中，免得惹火上身，殃及池魚。

三、加強直接下屬的業務培訓與指導。所有的生產環節，不可能事事都親歷親為，自己再能干，精力與時間總是十分有限的。一個好漢三個幫，確實只有自己的貼心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐漸到位。但是，下屬的能力又需要不斷的鍛煉和培養，必要的時候還需要點拔點拔，讓他們學會管理，還要授權讓他們大膽管理，讓他們學會計劃、組織、實施、檢查、反饋等管理手段，并且注意各個階段的重點注意事項；同時，自己還要隨時為下屬的過錯承擔責任，切記逃避責任，推諉過錯！否則，將逐漸失去你的助手而淪為孤家寡人！出現的過錯，并不可怕，但是要仔細分析：屬于工作程序問題，修改工作程序；屬于人員問題，注意加強教育。只要做事，就有出錯的可能，問題關鍵是找出出錯的原因加以改正。另外，直接下屬的業務能力、素質也決定了其言行的影響力，必須加以適時教育與指導。

四、加強自我能力的提高，不斷加以提高理論和實踐水平。一個企業要想獲得長足的進步，必須時時注重學習和加強學習。學習別人的經驗，彌補自己的不足，學習別人的教訓，警戒自己加強管理；通過學習，彌補自己的理論缺陷；學習的對象有很多，但是最直接的最有效的還是向自己的一線員工學習，他們的長處在于實踐的經驗總結，而且最適合本企業實

際情況。千萬不要低估了員工的能力！生產中出現的任何技術問題，解決問題的每個時機都是學習提高實踐水平的一個機會，千萬不要逃避！如何正確理解和運用GMP，其實就是一個不斷學習的過程。

制藥企業如何破局

目前的態勢對大多數制藥企業來講，絕對是個困局：政府為了緩解民眾就醫吃藥難對醫藥市場重拳出擊，降價風潮與整頓醫生的商業賄賂并舉，一定程度上延緩了醫院的醫藥購銷非常趨勢，同時對制藥企業與藥品經銷商也是一種刺激，使銷售額的上升趨勢得以遏制甚至下滑，利潤空間正在不斷壓縮；而國家局因齊齊哈爾假藥事件和安徽華源事件正處于漩渦中心，同時結合監管弊端對制藥企業的整頓也采取了連環擊殺，從24號令開始清理整頓一藥多名開始，規范與嚴格審察藥品申報資料，為期一年的藥品GMP檢查采取上查上游原料供應，下查市場不良反應，中查生產現場的三面合圍，另外對藥品廣告加大審查力度，通過藥品普查、飛行檢查等多種方式，多層次，形成立體交叉，加大對制藥企業的產品質量的監管力度，規范企業的生產經營行為。據說，力度之大，檢查之嚴，絕對空前。

擺在監管部門和制藥企業面前的就是一盤玲瓏棋局，也是一把雙刃劍，措施方法得當，雙方皆可圓滿收場；稍有閃失，則前功盡棄，全盤皆輸，對監管部門而言落下酷吏之責難，對多數制藥企業而言輕者損失利潤和發展空間，重者關門停產，員工失業，部分國有資產流失至少不能增值——絕大多數的制藥企業都與銀行有著千絲萬縷的聯系；對中國的制藥行業而言，又是一次重新洗牌的機會，決定誰有資格進入下一輪游戲。作為制藥企業而言，夾在政府與監管部門－醫院商家或者經銷商之間，如何生存？同時面臨原料漲價－銀貸關系緊張－政府降價，本身都需要輸血又如何資金運作和發展？等等一切，無一不牽涉每一個企業老總的神經，無一不牽涉每個制藥員工的切身利益，看來，我們真的該反思與總結一下自身存在的問題，該認真思考破局之舉了。

首先，要保住藥品GMP證書，此乃生存之基，發展之源，其重要性無需多談。想當初GMP現場認證，企業削尖腦袋，采取賄賂檢查官，請客送禮，笑臉迎奉，甚至不惜卑躬屈膝不就是想得到這張紙嗎？企業拆資，重金購置設備，進行廠房技改，熬更守夜，嘔心瀝血不也是為了這張紙嗎？企業上下，進行衛生清潔，吃苦耐勞還是為了這張紙。而現在，為了這張紙，全體人員還得為之而團結一心，眾志成城，查缺補漏，爭取以最小的代價換取檢查官員的理解與仁慈。當然，其中的曲折過程也非三言兩語所能講述清楚的，一句話，不論采取何種手段，爭取關鍵項目一個都不要出漏洞，一般項目也盡量少出紕漏；現場檢查，陪同人員態度謙遜，頭腦靈活；原則上，一般不會有多大難堪，提出整改的地方用心努力，應該說證書還是有希望保住的。

第二步，切實規范自身的生產經營行為。全體行業人員應當以此為警鐘，藥品質量從源頭開始抓起，堅決杜絕劣質原料進入生產環節，生產過程的質量監控嚴格把關，流通環節加強對藥品質量的后續跟蹤，尤其是售后服務歷來為薄弱環節，應當加強這方面的管理，對產品的市場不良反應要及時反饋，主動配合調查，不要生米做成熟飯，至時補救也為時已晚。其中最為重要的，就是狠抓質量管理，苦練內功，對已有的行之有效制度必須堅決執行，對不合理的制度、程序或者工藝條件、檢測手段等進行修訂、上報、備案等。人的素質與靈活性在此步中尤為關鍵。

第三、企業領導人必須組織學習企業危局的攻關技巧，以備不時之需。常言道?天有不測之風云?，企業的產品質量會因為研發、生產或者儲存、使用等方面，存在一些細微的漏洞，造成企業產品質量在一定程度上受到置疑或者挑戰，此時需要企業對產品市場反應立即作出應急策略。但是，很多企業老總習慣于出事以后用金錢封口、堵嘴，這是一種實用但是初級、危險、短視行為。防民之口甚于防川，企業老總應當好好學習一下當年“康泰克膠囊”的危急攻關策略，仔細鉆研一下當時的攻關技巧，變被動為主動，用實際行動與誠懇態度認真對待媒體與民眾，切忌糊弄與搪塞。

第四、加大對外來資金的融資力度，爭取為企業的日常運作和發展籌措一定的資金。企業開工，原料、水電氣、工資、稅務等等等等，缺少一定的資金難以運作。不論采取任何手段，所有的資金優先保證生產系統花費所需，對于原料盡量采取滾動付款的方式，對于能耗的供

應部門盡量多做平時溝通，便于欠款過多時能與以方便；對于生產過程，則應采取保證產品質量的前提下，精打細算，合理組織，降低一切可以降低成本的機會，其中和我們的程序文件規定有很大關系，需要仔細琢磨與斟酌。

第五、改善產品的營銷模式，盡量立足于現金交易，防止貨款拖欠。企業營銷不外乎兩種：一種為廠家組織營銷人員進行店鋪、醫院促銷，此種方式企業獲利較為豐厚，但是促銷的費用較大，商家容易拖欠貨款，造成表面盈利的虛假現象，現在，很多企業采取營銷人員片區買斷銷售的方式，將企業貨款風險轉嫁于營銷人員，企業的利潤相應有所下降，但是激發營銷人員的營銷熱情，但是串貨等管理難題相應而出，一旦營銷人員離職或者跳槽，勢必造成營銷資源成本的增加與風險；其次，采用經銷商營銷的方式，這種方式企業可以節約一定的營銷成本，風險較低，但是企業獲利率更低，沒有較大的獲利空間，產品的市場推廣則比較困難，可以這樣說，產品價格有50－60％是被經銷商所占有，企業唯有規模化生產才可能獲得一定的利潤。企業能否采取兩條腿走路，已經開發和培育得比較成熟的市場由自身營銷人員管理與運作，而另外待開發的區域交由經銷商管理，前者可謂主戰場，確保企業的獲利穩定；后者可謂敵后武工隊，確保產品市場占有率的不斷攀升。當然，其中涉及與經銷商的分層談判，免得到時河水犯了井水，致使雙贏變成兩敗俱傷。

第六、加大現有產品的工藝研發力度，藥理、病理、藥效毒理、臨床試驗數據要經得起市場與實踐檢驗。說實在的，這是為原來的一些產品申報進行掃尾，也是為舊有的藥品申報制度遺跡進行剪切。比如，板藍根顆粒的提取工藝有水提醇沉和水提兩種工藝，有些制藥企業在申報產品時，不作中試試驗，簡單仿制，導致其中某些工藝的漏洞無法得以解決，結果拿著批準文號還不得不用造假的方式生產。所以，企業應該針對已有的生產工藝，進行重點和難點研發，重新申報或者備案，否則就是更改生產工藝，罪名不小啊！

第七、制藥企業應當成立或者組織類似于工會的一種組織，維護制藥企業的合法權益，最好能以法律的形式確立其地位。這是一種設想。因為國家政策的宏觀調控不會因為某個企業——即便就是華藥集團或者哈藥集團、廣藥集團等著名企業——而影響其左右，但是如果是一個組織，情況可能會好一些。關鍵是政府方面會如何考慮？代表政府的國家局和藥典委員會以及檢驗所又如何考慮？這不是一個簡單的思維過程。但是，目前的各個制藥行業協會，還無法具備維護制藥企業本身利益的能力，處于夾縫中生存的企業的確很難。

第八、加速我國中藥現代化的研究步伐，切實做好中藥現代化的研究。這是一個高屋建瓴的策略，但是卻是一個系統工程，涉及到各個門類學科的研究與發展，其中最為精華的就是我國的中藥基礎理論與現代基礎學科的結合。就以甘草藥材為例，現代研究表明含有各種化學成分，但是何種成分為治療成分，單獨使用未見其療效多大，但是很多處方里面——尤其是老中醫處方，大多數又有甘草！多藥材協同作用與化學成分的提取，一直就是中藥現代化的死結！如何解開這個死結，這就是困擾中藥現代化進程的國家級難題與攻關項目。如果不能改善現狀，投入的巨額研究資金打水飄不說，就將陷入中藥現代化走不出國門的怪圈，同時對于現有的提取工藝產生置疑，尤其是中藥注射劑這種劑型。

以上八股文，有的可能文不對題，或許就是井蛙之談，權當拋磚引玉之舉，見笑了。

第四篇：怎樣抓好制藥企業的生產管理

gmp的中心指導思想是“藥品質量是設計和生產出來的，而非檢驗出來的”，可見生產管理在制藥企業中的重要性。下面就本人對此的理解，以及如何做好制藥企業的生產管理發表的一些愚見。

一、首先做好人的工作。一個操作人員的素質高低可以基本決定一個人的操作技能水平，也基本能決定一個產品的質量水平；而人的素質中，操作技能可以通過實踐加以培訓和鍛煉，其技能的提高是長時間的工作經驗積累；一個腳踏實地認真工作的操作員工，其技能水平大概為3年時間相當于一個中專生水平，5年時間可以充當一個大專生水平，這是實踐出真知的偉大體現；但是，一個人的思想素質才是決定一個人的最終成就。思想素質欠缺的人，工作表現一般較差，拈輕怕重，偷奸耍滑，對生產工藝的嚴格執行打折，對工作質量漠不關心是其通病。究其原因，不外乎下面幾種情況：工資分配或者發放沒有達到其預期目標；領導不重視，沒有體現其個人價值；上級對事情的處理缺乏公平、公證、公開等原則，引發無端猜疑；家庭關系惡劣，引發員工思想情緒波動等等。針對上述問題，本人以為第一，把員工當作自己的家人予以對待，真正關心員工的生存狀態，做到對員工的家庭情況、生產技能、思想素質了如指掌，生產中才能做到人盡其材；第二，做好員工的技能培訓工作，制定個人培訓、考核成績、思想等綜合評定與工資提級相結合，最大程度的提高員工的生產積極性；第三，制定一個競爭淘汰機制，包括崗位負責人的競聘，讓絕大多數的員工有表現個人價值的機會；第四，爭取公司的政策支持，比如福利待遇、工資定級等必須要與人力資源部配合才能完善與執行。應該說，所有的管理中，人的管理是比較困難的，人有思想、會思考，但是也有感情！在自己無法做好人的素質問題情況下，自己力爭在管理上與公司站在一起，處理問題上與員工站在一起，既要把握好原則尺度，又要掌握好靈活，否則勞心費力不討好。得不到公司的支持，處理不好棘手問題；得不到員工支持，自己的政策與管理就失去了執行的基礎。告誡一條：管理中千萬不要因為員工與某個領導的私人關系而放縱了對其的錯誤處罰；也不要因為某員工對你有意見而打擊報復，此乃蠢人之舉！記住，群眾的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心為上！

二、搞好與其他相關部門的工作關系。都知道公司為銷售服務，部門為生產服務的經營管理理念，但是現實中并非如此。任何部門都可以借各個環節來遏制生產，必要時可以使整個生產進程嚴重受阻！這絕非危言聳聽，包括伙食堂的師父。一個制藥企業其經營目標是在保證藥品質量的前提下，最大程度的追求其利潤最大化和市場占有量。因此，生產部門就成為銷售部門的直接后勤保障部門。如果建立一個部門關系金字塔：最高層為銷售部，第二層為生產部，第三層為物料供應、工程設備、質量保障、人力資源等相關部門。由此可見，物資供應的不及時、設備檢修的不及時、物料質量的檢測不及時等，其中的任何一種情況都有可能打亂生產計劃——此乃正常生產情況下；再者，加上部門主管之間的矛盾、斗爭，消耗企業的資源而滿足個人的私欲，這是目前中國企業的一個丑陋的通病。所以，一個生產主管需要花費不少的心思與精力去搞好相關部門的關系，而且還是部門主管的關系。但是，記住一條：切記卷入部門紛爭的是非之中，免得惹火上身，殃及池魚。

三、加強直接下屬的業務培訓與指導。所有的生產環節，不可能事事都親歷親為，自己再能干，精力與時間總是十分有限的。一個好漢三個幫，確實只有自己的貼心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐漸到位。但是，下屬的能力又需要不斷的鍛煉和培養，必要的時候還需要點拔點拔，讓他們學會管理，還要授權讓他們大膽管理，讓他們學會計劃、組織、實施、檢查、反饋等管理手段，并且注意各個階段的重點注意事項；同時，自己還要隨時為下屬的過錯承擔責任，切記逃避責任，推諉過錯！否則，將逐漸失去你的助手而淪為孤家寡人！出現的過錯，并不可怕，但是要仔細分析：屬于工作程序問題，修改工作程序；屬于人員問題，注意加強教育。只要做事，就有出錯的可能，問題關鍵是找出出錯的原因加以改正。另外，直接下屬的業務能力、素質也決定了其言行的影響力，必須加以適時教育與指導。

四、加強自我能力的提高，不斷加以提高理論和實踐水平。一個企業要想獲得長足的進步，必須時時注重學習和加強學習。學習別人的經驗，彌補自己的不足，學習別人的教訓，警戒自己加強管理；通過學習，彌補自己的理論缺陷；學習的對象有很多，但是最直接的最有效的還是向自己的一線員工學習，他們的長處在于實踐的經驗總結，而且最適合本企業實際情況。千萬不要低估了員工的能力！生產中出現的任何技術問題，解決問題的每個時機都是學習提高實踐水平的一個機會，千萬不要逃避！如何正確理解和運用gmp，其實就是一個不斷學習的過程。

第五篇：如何做好制藥企業的生產管理

如何做好制藥企業的生產管理

GMP的中心指導思想是“藥品質量是設計和生產出來的，而非檢驗出來的”，可見生產管理在制藥企業中的重要性。下面就本人對此的理解，以及如何做好制藥企業的生產管理發表的一些愚見。

一、首先做好人的工作。一個操作人員的素質高低可以基本決定一個人的操作技能水平，也基本能決定一個產品的質量水平；而人的素質中，操作技能可以通過實踐加以培訓和鍛煉，其技能的提高是時間長短——量的積累；一個腳踏實地認真工作的操作員工，其技能水平大概為3年時間相當于一個中專生水平，5年時間可以充當一個大專生水平，這是實踐出真知的偉大體現；但是，一個人的思想素質才是決定一個人的最終成就。思想素質欠缺的人，工作表現一般較差，拈輕怕重，偷奸耍滑，對生產工藝的嚴格執行打折，對工作質量漠不關心是其通病。究其原因，不外乎下面幾種情況：工資分配或者發放沒有達到其預期目標；領導不重視，沒有體現其個人價值；上級對事情的處理缺乏公平、公證、公開等原則，引發無端猜疑；家庭關系惡劣，引發員工思想情緒波動等等。針對上述問題，本人以為第一，把員工當作自己的家人予以對待，真正關心員工的生存狀態，做到對員工的家庭情況、生產技能、思想素質了如指掌，生產中才能做到人盡其材；第二，做好員工的技能培訓工作，制定個人培訓、考核成績、思想等綜合評定與工資提級相結合，最大程度的提高員工的生產積極性；第三，制定一個競爭淘汰機制，包括崗位負責人的競聘，讓絕大多數的員工有表現個人價值的機會；第四，爭取公司的政策支持，比如福利待遇、工資定級等必須要與人力資源部配合才能完善與執行。應該說，所有的管理中，人的管理是比較困難的，人有思想、會思考，但是也有感情！在自己無法做好人的素質問題情況下，自己力爭在管理上與公司站在一起，處理問題上與員工站在一起，既要把握好原則尺度，又要掌握好靈活，否則勞心費力不討好。得不到公司的支持，處理不好棘手問題；得不到員工支持，自己的政策與管理就失去了執行的基礎。告誡一條：管理中千萬不要因為員工與某個領導的私人關系而放縱了對其的錯誤處罰；也不要因為某員工對你有意見而打擊報復，此乃蠢人之舉！記住，群眾的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心為上！

二、搞好與其他相關部門的工作關系。都知道公司為銷售服務，部門為生產服務的經營管理理念，但是現實中并非如此。任何部門都可以借各個環節來遏制生產，必要時可以使整個生產進程嚴重受阻！這絕非危言聳聽，包括伙食堂的師父。一個制藥企業其經營目標是在保證藥品質量的前提下，最大程度的追求其利潤最大化和市場占有量。因此，生產部門就成為銷售部門的直接后勤保障部門。如果建立一個部門關系金字塔：最高層為銷售部，第二層為生產部，第三層為物料供應、工程設備、質量保障、人力資源等相關部門。由此可見，物資供應的不及時、設備檢修的不及時、物料質量的檢測不及時等，其中的任何一種情況都有可能打亂生產計劃——此乃正常生產情況下；再者，加上部門主管之間的矛盾、斗爭，消耗企業的資源而滿足個人的私欲，這是目前中國企業的一個丑陋的通病。所以，一個生產主管需要花費不少的心思與精力去搞好相關部門的關系，而且還是部門主管的關系。但是，記住一條：切記卷入部門紛爭的是非之中，免得惹火上身，殃及池魚。

三、加強直接下屬的業務培訓與指導。所有的生產環節，不可能事事都親歷親為，自己再能干，精力與時間總是十分有限的。一個好漢三個幫，確實只有自己的貼心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐漸到位。但是，下屬的能力又需要不斷的鍛煉和培養，必要的時候還需要點拔點拔，讓他們學會管理，還要授權讓他們大膽管理，讓他們學會計劃、組織、實施、檢查、反饋等管理手段，并且注意各個階段的重點注意事項；同時，自己還要隨時為下屬的過錯承擔責任，切記逃避責任，推諉過錯！否則，將逐漸失去你的助手而淪為孤家寡人！出現的過錯，并不可怕，但是要仔細分析：屬于工作程序問題，修改工作程序；屬于人員問題，注意加強教育。只要做事，就有出錯的可能，問題關鍵是找出出錯的原因加以改正。另外，直接下屬的業務能力、素質也決定了其言行的影響力，必須加以適時教育與指導。

四、加強自我能力的提高，不斷加以提高理論和實踐水平。一個企業要想獲得長足的進步，必須時時注重學習和加強學習。學習別人的經驗，彌補自己的不足，學習別人的教訓，警戒自己加強管理；通過學習，彌補自己的理論缺陷；學習的對象有很多，但是最直接的最有效的還是向自己的一線員工學習，他們的長處在于實踐的經驗總結，而且最適合本企業實際情況。千萬不要低估了員工的能力！生產中出現的任何技術問題，解決問題的每個時機都是學習提高實踐水平的一個機會，千萬不要逃避！如何正確理解和運用GMP，其實就是一個不斷學習的過程。

制藥企業如何破局

目前的態勢對大多數制藥企業來講，絕對是個困局：政府為了緩解民眾就醫吃藥難對醫藥市場重拳出擊，降價風潮與整頓醫生的商業賄賂并舉，一定程度上延緩了醫院的醫藥購銷非常趨勢，同時對制藥企業與藥品經銷商也是一種刺激，使銷售額的上升趨勢得以遏制甚至下滑，利潤空間正在不斷壓縮；而國家局因齊齊哈爾假藥事件和安徽華源事件正處于漩渦中心，同時結合監管弊端對制藥企業的整頓也采取了連環擊殺，從24號令開始清理整頓一藥多名開始，規范與嚴格審察藥品申報資料，為期一年的藥品GMP檢查采取上查上游原料供應，下查市場不良反應，中查生產現場的三面合圍，另外對藥品廣告加大審查力度，通過藥品普查、飛行檢查等多種方式，多層次，形成立體交叉，加大對制藥企業的產品質量的監管力度，規范企業的生產經營行為。據說，力度之大，檢查之嚴，絕對空前。

擺在監管部門和制藥企業面前的就是一盤玲瓏棋局，也是一把雙刃劍，措施方法得當，雙方皆可圓滿收場；稍有閃失，則前功盡棄，全盤皆輸，對監管部門而言落下酷吏之責難，對多數制藥企業而言輕者損失利潤和發展空間，重者關門停產，員工失業，部分國有資產流失至少不能增值——絕大多數的制藥企業都與銀行有著千絲萬縷的聯系；對中國的制藥行業而言，又是一次重新洗牌的機會，決定誰有資格進入下一輪游戲。作為制藥企業而言，夾在政府與監管部門－醫院商家或者經銷商之間，如何生存？同時面臨原料漲價－銀貸關系緊張－政府降價，本身都需要輸血又如何資金運作和發展？等等一切，無一不牽涉每一個企業老總的神經，無一不牽涉每個制藥員工的切身利益，看來，我們真的該反思與總結一下自身存在的問題，該認真思考破局之舉了。

首先，要保住藥品GMP證書，此乃生存之基，發展之源，其重要性無需多談。想當初GMP現場認證，企業削尖腦袋，采取賄賂檢查官，請客送禮，笑臉迎奉，甚至不惜卑躬屈膝不就是想得到這張紙嗎？企業拆資，重金購置設備，進行廠房技改，熬更守夜，嘔心瀝血不也是為了這張紙嗎？企業上下，進行衛生清潔，吃苦耐勞還是為了這張紙。而現在，為了這張紙，全體人員還得為之而團結一心，眾志成城，查缺補漏，爭取以最小的代價換取檢查官員的理解與仁慈。當然，其中的曲折過程也非三言兩語所能講述清楚的，一句話，不論采取何種手段，爭取關鍵項目一個都不要出漏洞，一般項目也盡量少出紕漏；現場檢查，陪同人員態度謙遜，頭腦靈活；原則上，一般不會有多大難堪，提出整改的地方用心努力，應該說證書還是有希望保住的。

第二步，切實規范自身的生產經營行為。全體行業人員應當以此為警鐘，藥品質量從源頭開始抓起，堅決杜絕劣質原料進入生產環節，生產過程的質量監控嚴格把關，流通環節加強對藥品質量的后續跟蹤，尤其是售后服務歷來為薄弱環節，應當加強這方面的管理，對產品的市場不良反應要及時反饋，主動配合調查，不要生米做成熟飯，至時補救也為時已晚。其中最為重要的，就是狠抓質量管理，苦練內功，對已有的行之有效制度必須堅決執行，對不合理的制度、程序或者工藝條件、檢測手段等進行修訂、上報、備案等。人的素質與靈活性在此步中尤為關鍵。

第三、企業領導人必須組織學習企業危局的攻關技巧，以備不時之需。常言道?天有不測之風云?，企業的產品質量會因為研發、生產或者儲存、使用等方面，存在一些細微的漏洞，造成企業產品質量在一定程度上受到置疑或者挑戰，此時需要企業對產品市場反應立即作出應急策略。但是，很多企業老總習慣于出事以后用金錢封口、堵嘴，這是一種實用但是初級、危險、短視行為。防民之口甚于防川，企業老總應當好好學習一下當年“康泰克膠囊”的危急攻關策略，仔細鉆研一下當時的攻關技巧，變被動為主動，用實際行動與誠懇態度認真對待媒體與民眾，切忌糊弄與搪塞。

第四、加大對外來資金的融資力度，爭取為企業的日常運作和發展籌措一定的資金。企業開工，原料、水電氣、工資、稅務等等等等，缺少一定的資金難以運作。不論采取任何手段，所有的資金優先保證生產系統花費所需，對于原料盡量采取滾動付款的方式，對于能耗的供應部門盡量多做平時溝通，便于欠款過多時能與以方便；對于生產過程，則應采取保證產品質量的前提下，精打細算，合理組織，降低一切可以降低成本的機會，其中和我們的程序文件規定有很大關系，需要仔細琢磨與斟酌。

第五、改善產品的營銷模式，盡量立足于現金交易，防止貨款拖欠。企業營銷不外乎兩種：一種為廠家組織營銷人員進行店鋪、醫院促銷，此種方式企業獲利較為豐厚，但是促銷的費用較大，商家容易拖欠貨款，造成表面盈利的虛假現象，現在，很多企業采取營銷人員片區買斷銷售的方式，將企業貨款風險轉嫁于營銷人員，企業的利潤相應有所下降，但是激發營銷人員的營銷熱情，但是串貨等管理難題相應而出，一旦營銷人員離職或者跳槽，勢必造成營銷資源成本的增加與風險；其次，采用經銷商營銷的方式，這種方式企業可以節約一定的營銷成本，風險較低，但是企業獲利率更低，沒有較大的獲利空間，產品的市場推廣則比較困難，可以這樣說，產品價格有50－60％是被經銷商所占有，企業唯有規模化生產才可能獲得一定的利潤。企業能否采取兩條腿走路，已經開發和培育得比較成熟的市場由自身營銷人員管理與運作，而另外待開發的區域交由經銷商管理，前者可謂主戰場，確保企業的獲利穩定；后者可謂敵后武工隊，確保產品市場占有率的不斷攀升。當然，其中涉及與經銷商的分層談判，免得到時河水犯了井水，致使雙贏變成兩敗俱傷。

第六、加大現有產品的工藝研發力度，藥理、病理、藥效毒理、臨床試驗數據要經得起市場與實踐檢驗。說實在的，這是為原來的一些產品申報進行掃尾，也是為舊有的藥品申報制度遺跡進行剪切。比如，板藍根顆粒的提取工藝有水提醇沉和水提兩種工藝，有些制藥企業在申報產品時，不作中試試驗，簡單仿制，導致其中某些工藝的漏洞無法得以解決，結果拿著批準文號還不得不用造假的方式生產。所以，企業應該針對已有的生產工藝，進行重點和難點研發，重新申報或者備案，否則就是更改生產工藝，罪名不小啊！

第七、制藥企業應當成立或者組織類似于工會的一種組織，維護制藥企業的合法權益，最好能以法律的形式確立其地位。這是一種設想。因為國家政策的宏觀調控不會因為某個企業——即便就是華藥集團或者哈藥集團、廣藥集團等著名企業——而影響其左右，但是如果是一個組織，情況可能會好一些。關鍵是政府方面會如何考慮？代表政府的國家局和藥典委員會以及檢驗所又如何考慮？這不是一個簡單的思維過程。但是，目前的各個制藥行業協會，還無法具備維護制藥企業本身利益的能力，處于夾縫中生存的企業的確很難。

第八、加速我國中藥現代化的研究步伐，切實做好中藥現代化的研究。這是一個高屋建瓴的策略，但是卻是一個系統工程，涉及到各個門類學科的研究與發展，其中最為精華的就是我國的中藥基礎理論與現代基礎學科的結合。就以甘草藥材為例，現代研究表明含有各種化學成分，但是何種成分為治療成分，單獨使用未見其療效多大，但是很多處方里面——尤其是老中醫處方，大多數又有甘草！多藥材協同作用與化學成分的提取，一直就是中藥現代化的死結！如何解開這個死結，這就是困擾中藥現代化進程的國家級難題與攻關項目。如果不能改善現狀，投入的巨額研究資金打水飄不說，就將陷入中藥現代化走不出國門的怪圈，同時對于現有的提取工藝產生置疑，尤其是中藥注射劑這種劑型。

以上八股文，有的可能文不對題，或許就是井蛙之談，權當拋磚引玉之舉，見笑了。