第一篇：藥品經營質量風險排查工作總結報告

XXXX藥業有限公司

關于開展藥品經營質量風險排查工作總結

海南省食品藥品監督管理局：

為了更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我單位在接到瓊食藥監市[2012]84號文件“海南省食品藥品監督管理局關于開展藥品經營質量風險排查工作的通知”后，依據文件內容的相關要求，立即組織包括企業負責人、質量管理人員在內的所有員工開展藥品質量風險排查工作。現將工作開展情況總結如下：

一、成立藥品經營質量風險排查工作小組

為保障工作開展的有效實施，加強組織領導，由企業負責人、質量管理人員及各部門經理組成藥品經營質量風險排查工作領導小組：

組長：XXX 副組長：XXX 成員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

二、召開風險排查工作會議，制定風險排查工作實施方案，部署風險排查工作開展計劃

為明確此次藥品經營質量風險排查工作的重要性，質管部于2012年9月15日召開風險排查動員會議，在會議對此次風險排查工作的文件進行學習，討論制定相關制度，并根據文件要求及制度布置風險排查工作的實施。

三、依照文件要求對以下進行重點排查：

1、一級風險品種。嚴格按照GSP要求審核購銷方資質，重新審實購銷方資質，對個別資質不齊全或是到期的企業，立即聯系索要最新資質。購銷此類藥品均有索要或開具發票，購銷含特殊藥品復方制劑不使用現金交易，均使用銀行轉賬等方式交易，嚴格執行對零售連鎖企業門店嚴格執行一次不得銷售超過5盒的限制。嚴格按照GSP要求對產品進行驗收，執行到貨確認制度。對要求進行電子監管碼核注核銷的品種嚴格執行核注核銷。不存在掛靠、走票等違法行為。

2、二級風險品種。有成立終止妊娠藥品安全管理小組，由專人、專庫、專賬冊管理，繼續增強主管人員和崗位人員責任意識。嚴格審核購買資質和采購人員身份，購銷此類藥品都有索要或開具發票，不存在掛靠、走票等違法行為。嚴格按照GSP要求驗收藥品，倉儲和運輸條件都符合GSP要求。中藥材、中藥飲片儲存養護都符合要求，驗收、養護人員都是憑證上崗，無非法分裝、非法改裝等現象。

3、三級風險品種。嚴格按要求實施GSP，購銷資金、票據和貨物流向一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物一致。按照規定在經營范圍內經營，無異地設庫現象，變更許可事項都能及時辦理變更。采購、銷售等人員都在企業正常工資和社保范圍，購銷記錄真實完整。

以上是我公司關于開展藥品經營質量風險排查工作的總結，不足之處，敬請批評指正，以便改進，謝謝！

XXXX藥業有限公司

2012年10月2日

第二篇：關于開展藥品經營質量風險排查工作總結

XXXX藥業有限公司

關于開展藥品經營質量風險排查工作總結

公司質量領導小組：

依據《GSP》規定及公司風險管理制度的要求，組織包括企業負責人、質量管理人員在內的所有員工開展藥品質量風險排查工作。現將工作開展情況總結如下：

一、成立藥品經營質量風險排查工作小組

為保障工作開展的有效實施，加強組織領導，由企業負責人、質量管理人員及各部門經理組成藥品經營質量風險排查工作領導小組： 組長：XXX 副組長：XXX 成員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

二、召開風險排查工作會議，制定風險排查工作實施方案，部署風險排查工作開展計劃

為明確此次藥品經營質量風險排查工作的重要性，質管部于2016年1月6日召開風險排查動員學習會議，依據《GSP》及附錄、公司“風險評估管理制度”規定及“風險管理操作規程”規定，布置風險排查工作的實施。

三、依照文件要求對以下進行重點排查：

1、一級風險品種。嚴格按照GSP要求審核購銷方資質，重新審實購銷方資質，對個別資質不齊全或是到期的企業，立即聯系索要最新資質。購銷此類藥品均有索要或開具發票，購銷含特殊藥品復方制劑不使用現金交易，均使用銀行轉賬等方式交易，嚴格執行對零售連鎖企業門店嚴格執行一次不得銷售超過5盒的限制。嚴格按照GSP要求對產品進行驗收，執行到貨確認制度。對要求進行電子監管碼核注核銷的品種嚴格執行核注核銷。不存在掛靠、走票等違法行為。

2、二級風險品種。有成立終止妊娠藥品安全管理小組，由專人、專庫、專賬冊管理，繼續增強主管人員和崗位人員責任意識。嚴格審核購買資質和采購

第三篇：藥品質量經營管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；

（十八）其他應當規定的內容。

第四篇：藥品經營質量自查報告

藥品經營質量自查報告

藥品經營質量自查報告1

xxx藥店接到通知后，立即行動起來，對門店內部進行了全面檢查，嚴格按照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，制訂了嚴格的質量管理制度，并定期對質量管理制度的實施情況進行逐一檢查。在此，認真進行自查自糾匯報如下：

1、我店于x年x月x日成立，屬單體藥店，其性質為藥品零售企業，現藥店有企業負責人和質量負責人各1人，質量負責人負責處方的審核。

2、本店依法經營，在醒目位置懸掛證照，嚴格按照經營范圍，依法經營，沒有國家嚴禁銷售的藥品，統一從正規醫藥供貨商進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假、劣藥品。

3、依據GSP標準制定了藥品質量管理制度，嚴格執行規章制度，并定期檢查。

4、營業場所寬敞明亮，清潔衛生，用于銷售藥品的陳列。店內配置了溫濕度計，每日兩次進行監測并做好記錄。

5、嚴格把好藥品質量購進驗收關，建立合格供貨方檔案，在藥品的養護、進貨驗收中，對藥品的規格、劑型、生產廠家、批準文號、注冊商標、有效期、數量進行檢查；藥品的儲存按照要求分類陳列和存放，如發現處方藥與非處方藥擺放不標準，及時的糾正，內用藥和外用藥；藥品和非藥品已分開存放；要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

6、藥房內沒有違法藥品廣告和宣傳資料。

7、藥品銷售與服務中做到文明、熱情、周到的服務，介紹藥品不誤導消費者，對消費者說明藥品的禁忌、注意事項等。

8、從事藥品經營、保管、養護人員都已經過縣藥監局專業培訓，并考核合格，其員工都進行了健康體檢取得了健康合格證。

同時，本店在進行全面的自查自糾中，存在著一定的差距，但通過本次的自查，本藥店會將盡快整改和完善不足之處。

對上述存在的問題，做了認真的分析研究，制定了一定的措施：

1、加強業務學習的自覺性，掌握各項業務知識。

2、加大質量管理的工作力度，對軟、硬件的管理和學習不斷加強和完善，努力使本店的質量管理工作和其它業務知識逐步走向現代化；規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

總之，通過本次自檢，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改、糾正，積極努力工作，將嚴格按照縣局指示精神，按照國家及行業制定的法律、法規和GSP認證的要求，堅持“質量第一”的經營宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥。

藥品經營質量自查報告2

xx市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營

藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三、設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊

備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。

關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

六、銷售與服務

營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

藥品經營質量自查報告3

藥學的職業活動涉及公眾的健康和生命，社會對藥學職業活動的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會法規，一部分形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來說，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大群眾服務。形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來說，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大群眾服務。

藥品質量問題重于泰山，是每個醫療機構興衰榮辱的關健，也是患者最關心的問題，我們時時刻刻把藥品質量問題放在第一位，在把握藥品購進的貨源安全穩定的同時，同樣重視藥品在使用中的各個環節，確保了患者用藥安全有效。

在縣藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設。經過自查認為：基本符合藥品主管部門規定的條件。無違法經營假劣藥品行為質量負責人和質量管理人均持有相關證件，沒有發現無證上崗現象，我院在繼續加強職業道德教育，糾正行業不正之風，堅持正確導向，廣泛開展職業道德、社會公德和家庭美德教育，不斷增強全體人員廉潔意識，抵制不正之風的侵蝕。

同時，我們對發現的一些問題語不足將采取得力措施認真整改。主要表現在：一是加強業務學習，提高科室人員業務素質。積極參加醫院舉辦的各類學習培訓，提高服務的能力和水平。積極爭取醫院對藥劑工作的支持和幫助，廣泛開展各種學習交流，推進全體科室人員業務素質有新的提高。二是各崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強。

我院一定會根據自查過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查和整改，使本院藥品經營質量管理更加規范化、標準化。

藥品經營質量自查報告4

1、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

2、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告

3、企業非違規經營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

4、企業負責人員和質量管理人員情況表

5、企業藥品驗收、養護人員情況表

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表

7、企業所屬非法人機構情況表

8、企業藥品經營質量管理制度目錄

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框架圖

10、企業經營場所和倉庫的平面布局圖

藥品經營質量自查報告5

一、企業概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市××區××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學專業技術人員×人，質量管理員（兼驗收員）×人，××學歷，職稱為××，養護員×人，××學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達××個，200×年實現銷售××萬元。為確保GSP認證，公司花費近×萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了××項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員×人，企業負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格），質管部經理××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥店質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，參加藥監部門組織的GSP培訓×次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所××m2，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按規章制度進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在×個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

藥品經營質量自查報告6

一、企業概況

我店是經XXX縣食品藥品監督管理局批準于XXX年4月成立的藥品零售企業。企業負責人：XXX，企業性質：個體；注冊地址：XXX，營業面積XXX平方米，經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開業以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前經營三佰余個品種。現有員工XXX人，其中藥師XXX名，所有人員均具有XXX以上學歷。從事藥品經營的專業人員占總員工數的50%以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員2人，占總員工人數的40%以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

二、管理職責

我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等XX項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況都有檢查和記錄。

三、人員與培訓

本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫藥經營管理3年，熟悉藥品管理相關法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質及員工的質量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業員參加市局有關部門的培訓，并取得上崗證。同時制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。

四、設施和設備

本店營業面積55平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質量產生的不良影響，符合GSP規定。

五、進貨與驗收

本店購進藥品把質量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的'審核，認真填寫了“首營企業審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。

驗收員嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質量條款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

六、陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《藥品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。

七、銷售與服務

本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經過藥師審核才調配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業時間內都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公布了本店的咨詢電話和當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

八、存在問題及改進措施：

我店依據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則進行嚴格自查，發現也存在一些不足，如：員工專業知識、管理水平、操作技能有待提高；藥品質量檔案建立不齊，藥品質量信息收集不夠等問題。針對以上問題，本店決定加強員工培訓；重新對陳列的藥品進行了檢查，同時要求質量管理員在以后的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量信息。

經過對存在問題的及時整改，本店基本上符合GSP認證標準，特向貴局申請認證。

藥品經營質量自查報告7

我企業藥店已嚴格按照廣西壯族自治區食品藥品監督管理局制定的《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》籌建完畢，現按照該標準的要求自查，結果均符合規定，并達到了“七統一”的管理標準。現將自查情況匯報如下：

一、企業的基本情況：

門店經營地址設在xxx新區二路世紀花園南區1樓門1—6、1—7、1—8鋪面，周邊環境整潔、無污染源，店堂明亮、干凈整潔，通風良好，具備經營藥品的條件。門店服從我企業七統一管理（統一采購、統一配送、統一裝修形象、統一質量管理、統一服裝、統一培訓、統一實現計算機網絡化控制），擬定的經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（血液制品、疫苗除外）。

（一）機構與人員

門店配備從業人員6人，企業負責人xxx，大學本科畢業。xxx，質量負責人兼處方審核員，藥師，中專學歷。xxx，質量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專學歷。xxx，驗收員兼營業員，大專畢業。xxx，養護員兼營業員，中專學歷。xxx，營業員，中專學歷。企業從業人員均無違反《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形，均經xxx食品藥品監督管理部門培訓合格執證上崗，并經xxx人民醫院體檢合格。

（二）設施與設備

門店經營面積有100平方米，不設倉庫，藥店營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業場所、辦公生活等區域已分開。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區、內服與外用藥品區，易串味藥品柜。貨柜下面設置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設置了清潔衛生的西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調劑工具。藥店已配置了電腦等設備。

店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

（三）制度與管理

門店制定了能保證質量的規章制度：

1、質量管理制度20個；

2、崗位職責6個；

3、質量管理工作程序6個及相應的表格及檔案。

以上是我企業xxx大藥房驗收自查工作報告的主要情況，懇請貴局領導現場檢查，給予指導并提出寶貴意見，以促進我企業的建設和發展。

藥品經營質量自查報告8

某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施“質量第一、依法經營”的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：

一、藥店基本情況

某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。 本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持“質量第一、依法經營”的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；

起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循“先產先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改。現自查合格！

藥品經營質量自查報告9

為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、機構、人員與制度：

我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、采購與驗收：

嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、落實規范藥房管理制度：

嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、藥品儲存與養護：

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

六、不良反應監測：

建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、檢查中發現的問題：

通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品經營質量自查報告10

一、質量管理與職責

1、我點按照有關法律法規及規范的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

2、我店具有與經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設備設施、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

3、企業負責人xxx是藥店的主要負責人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

4、企業負責人xxx作為企業管理人員，履行督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；組織制定質量管理文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的審核等職責。

二、人員管理

1、企業負責人xxx具有本科學歷，為執業藥師，負責藥店處方審核工作。質量負責人xxx中專學歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負責藥店的藥品質量工作，xxx為營業員，負責藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業已按照培訓管理制度制定培訓計劃開展培訓，并做好記錄及建立檔案。

3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進行健康檢查，并建立健康檔案。

三、文件

1、我店按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度，崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核，及時修訂。

2、我店的藥品零售質量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環節的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內容。

3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實，完整，準確，有效和可追溯。

四、設備設施

1、我起營業場所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區域分開，內設：xxxxxxxxx。并定期進行養護。

2、電子數據定期備份。

五、藥品采購預驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了遠程監控軟件系統，確保食品藥品監督管理局的實時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝，標簽，說明書，標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有藥品的批準文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

六、陳列與儲存

1、我企業藥品均按照新版GSP相關規定擺放。

2、我企業定期對營業場所進行衛生打掃，確保存放、陳列藥品的設備清潔衛生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業已設置陰涼區域。

七、銷售管理

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

銷售處方藥，處方經執業藥師審核后方可調配并進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。

八、售后服務

1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

2、店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見薄。 3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息

4、我店一旦發現已售出藥品有嚴重質量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

我店已按照新版GSP條款進行了全面自查，認識到企業還有一些問題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領導蒞臨檢查指導。

xx年x月x日

第五篇：藥品經營質量管理制度

文 章

來源 蓮山 課件 w w

w.5 Y k J.cOM公文

第一章 總 則

第一條 為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥

品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。

第二條 藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組

織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條 本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。

第二章 藥品批發的質量管理

第一節 管理職責

第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥

品的質量負領導責任。

第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

第六條 企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量

具有裁決權。

第七條 企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗

部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條 企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定

期檢查和考核制度執行情況。

第九條 企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

第二節 人員與培訓

第十條 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

第十一條 企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條 企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職

稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。

第十四條 企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者

具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文

化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方

可上崗。

第十六條 企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節 設施與設備

第十八條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。

第十九條 有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退

貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明

顯標志。

第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應具有相應的安全保衛措施。

第二十三條 有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。

經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條 有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養

護用工具及儀器設備。

第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適

應。

第四節 進 貨

第二十七條 企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業所生產或經營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印

件。

(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產地。

第二十九條 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門

會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可

從首營企業進貨。

第三十條 企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情

況的審核，審核合格后方可經營。

第三十一條 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員

參加。

第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規定保存。

第三十四條 企業每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節 驗收與檢驗

第三十五條 藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐

批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢

查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不

牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

第三十七條 企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。

第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

第三十九條 藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。

(三)發現有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節 儲存與養護

第四十一條 藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依

次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條 藥品養護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養護檔案。

第七節 出庫與運輸

第四十三條 藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

第四十四條 藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性

藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條 藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。

記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定

辦理。

第四十八條 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防

護措施。

第八節 銷售與售后服務

第五十條 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條 銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據和記錄應按規定保存。

第五十四條 因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時

做好有關記錄。

第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必

須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清

責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章 藥品零售的質量管理

第一節 管理職責

第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營

活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相

符的執業證明。

第五十九條 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

第六十條 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工

作。

第六十一條 企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質

量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節 人員與培訓

第六十二條 企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。

第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。

第六十四條 企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有

藥學專業的技術職稱。

第六十五條 企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過

專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒

定并取得職業資格證書后方可上崗。

第六十六條 企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發

現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節 設施和設備

第六十七條 藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整

潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

第六十八條 藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。

(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條 藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要

求應與零售企業相同。

第四節 進貨與驗收

第七十條 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條 購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并

記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條 驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節 陳列與儲存

第七十六條 在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應按國家有關規定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正

字。

第七十八條 陳列和儲存藥品的養護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。

第六節 銷售與服務

第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明

藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應

設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是：

企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最

高管理者。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需

求方。

處方調配：銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合藥品的過程。

第八十六條 國家藥品監督管理局根據本規范制定實施細則。

第八十七條 本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。

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來源 蓮山 課件 w w

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