第一篇：現場QA感受

現場QA工作感受

擔任現場QA有半年的時間了，感受頗豐。

常說“藥物的質量不是檢驗出來的，而是生產出來的。”為什么呢？原因也簡單，因為檢驗樣品是抽取所得，具有隨機性，存在一個抽樣是否均勻，是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗具有缺限性。

藥品質量源于設計，過程決定質量，檢驗揭示品質。在藥品生產企業中，現場QA作為生產過程的質量體系維護者，有三點是我認為極為重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知識，包括GMP知識、微生物知識、現場操作知識、工藝知 識以及檢驗知識。

GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，所謂基本準則，也就是最低要求，而億邦制藥無論在硬件還是軟件都遠高于此，值得自豪。GMP三大目標要素中，防止污染是當中的重要環節，污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識，了解微生物的特性，才能指導現場操作人員、外來輔助人員進行良好預防。同理，豐富的現場操作知識和工藝知識的具備，能準確地評價現場人員的操作是否規范，保證生產過程被正確執行，繼而保證過程質量來保證質量。至于對檢驗知識的要求，有人可能會問，現場QA干嘛要懂檢驗呢？其實不難理解，一方面，現場QA的基本職能就是評審過程的質量，而檢驗則是最直觀的評價方法，檢驗結果可以為糾正偏差提供依據；另一方面，豐富的檢驗知識可幫助現場QA對檢驗數據作出更為準確可靠的判斷。

第二，良好的溝通協調能力。

現場QA擔任的是現場質量管理的工作，涉及到管理，就少不了溝通。可以這樣說，溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是，我的進步空間很大。

第三，良好的自我調節能力。

正所謂，在其位，謀其政，各位其主。這時候，問題就來了，車間的主人是產量，而現場QA的主人則是質量。日常生產中，質量與產量難免發生矛盾時（現場QA與現場人員發生摩擦），現場QA往往難免成為眾矢之的，導致情緒上容易產生多少波動，不及時調整就會影響工作質量，這時候就需要有良好的自我調節能力，好盡快回復積極狀態，投入工作。

對于如何在保證工作質量的前提下減少與現場人員的摩擦，我認為可以從以下數個方面入手：

首先，保證公平，對事不對人。這是現場QA工作的最根本原則，不可以帶有個人情緒在工作中發泄。

其次，要換位思考問題，不應不分情況單純拿文件規定去硬性要求車間，而應在全面了解情況后根據不同的情況去處理問題。對于實在無法一步到位解決的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對于現場人員提出的問題，給予的答案應該是能夠幫助提高質量和產量，能夠贏得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規定，你照著執行就行了！”，令人厭惡的回復。

最后，全面提高全體員工的質量意識，無疑使減少摩擦的最好辦法。QA是質量管理體系的主要建立者和維護者，對于全體員工的質量意識的提高，責無旁貸。現場QA只有在工作中展現出所具備的精益求精的質量意識的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地認識到質量的重要性。

第二篇：現場QA職責

現場qa崗位職責 篇二：現場qa人員職責

現場qa人員職責 1.目的與適用范圍

建立公司現場檢查管理規程，加強公司生產、倉儲、檢測、工程現場的監督管理，提高過程控制水平，使工作符合良好的作業規范。

本規程適用于公司質量部qa現場的檢查。2.職責

質量部現場qa對本規程的實施負責。3.內容：

3.1 在qa主管的領導下，對分管范圍內的產品進行質量監控和檢查；

3.2 負責檢查批生產指令、記錄單的發放，記錄單由生產部向qa部門按月領取； 3.3 生產啟動前，檢查生產準備情況，包括設備清潔、物料領用、生產環境、操作人員等；

3.4 學習生產工藝及了解工藝，熟悉工藝控制點及控制要求；

3.5 負責生產過程的監控，確認各種狀態牌的準確掛放，同時對生產工藝的關鍵控制點進行重點檢查，并記錄所有出現的問題，定期（每周）向質量部提交報告；

3.6 負責審核車間技術人員收集、整理好的批生產記錄，管理中間體的放行；

3.7 檢查生產車間現場和潔凈區的清場情況以及清場合格證的發放，同時審查中間體的儲存和發放管理情況；

3.8 負責檢查現場文件及操作規程的時效性；

3.9 監督方案、計劃、調查、驗證等文件的執行情況； 3.10負責偏差調查、變更控制和預防糾正措施的執行；

3.12及時了解、收集和記錄生產車間及其他部門中出現的與質量相關的問題，定期以書面形式報告qa部門；

3.13參加相關車間班前會議，根據生產人員發現的所有與影響產品質量相關的問題討論并采取相應措施，并根據決定的質量措施督促落實；

3.14積極推行gmp，按照gmp的要求進行日常工作。監督工作人員對崗位操作法、工藝操作規程及其他有關文件的嚴格實施，發現不符合gmp的行為可令其改正，同時向本部門負責人報告；

3.15負責領導下發的其他任務。4相關文件 5附錄

6變更記載及原因 篇三：qa現場監控員崗位職責 **有限公司gmp管理文件

目的：明確qa現場監控員職務職責范圍，避免工作的遺漏和重復。

范圍：適應于本公司qa現場監控員職位。

責任：qa現場監控員。簽字確認：

內容：

1、職責概述：按批準的現場監控管理程序對生產全過程進行監控，確保生產過程符合gmp要求。

2、工作職責：

2.1qa現場監控員按批準的《物料管理監控制度》對進廠的原料接收、貯存、發放進行監控，決定原料及中間品的使用。

2.2負責生產過程的中間品快速檢驗工作，并做好相應的檢驗記錄。

2.3負責對起始物料及生產過程中出現的偏差進行調查，找出偏差發生的原因及建議采取的措施。

2.4監督不合格原料不發放使用，不合格中間體不流入下工序，不合格成品不發貨。2.5對起始物料及生產過程中出現的不符合gmp的行為要及時制止并按程序向有關部門匯報。

2.6認真填寫相關監控記錄。

2.7參與車間技術質量分析會，并監督檢查技術質量分析會的有關措施、決策的落實執行情況。參與班組技術質量分析會，并監督檢查技術質量分析會的有關措施、決策的落實執行情況。

2.8負責對生產過程中的批生產原始記錄進行初審核。2.9領導交辦的其它工作。

第三篇：現場QA個人小結（精選）

現場QA個人小結

沈雪

轉眼間，已經在本公司實習將近兩周了。雖然時間很短，但這期間學到了不少知識。剛進公司第一天，人事部將我們聚集在會議廳內讓我們自學了公司的相關原則、管理規章制度，接著又請來安全環保部及質量部文件組相關人員給我們介紹了生產的相關規程。結束后質量部部長和中心化驗室部長便將我們領到了各自的崗位。

來到質量部的辦公室，主管讓我看了2010版GMP、現場組附錄

1、QA操作規程，又寫了幾份考核試題，先了解理論知識。看了幾天書后，一個偶然的機會可以跟著前輩去參觀倉庫，這時了解到原料、包材、標簽等都是分倉庫放置的，并且都有各自的儲存條件，有專人管理；其中物品也是分區擺放，有各自的標識牌。尤其物料必須貼有合格證、取樣證等。

再然后便到了我現在的崗位——現場QA。剛來的前幾天也是先看規程，包括取樣、儀器操作、文件整理、批生產記錄等。可是書本知識畢竟是乏味的，跟之前在辦公室一樣，看著看著就犯困。不過還好，有時候前輩們也會讓我輸一些生產數據，整理文件。從這些文件中便學到了現場QA的本職工作:（1）負責生產車間產品制造全過程的質量監督。（2）負責空瓶、膠塞、半成品、待包裝產品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監督和檢查生產車間現場清查工序，確保其按GMP文件執行，避免交叉污染。（4）監控包裝過程按SOP執行。（5）負責重量差異項目檢驗及產品各工序外觀檢查。（6）負責半成品、成品留樣等。

首先，去了外包。監測項目有溫濕度、殘氧量、壓膠塞質量、密封性、核對標簽說明書和小盒信息、取樣及記錄取樣時間、生產批號、流入大箱號等等。并學習如何操作殘氧儀和恒溫干燥箱。

然后，在接受更衣培訓后，跟隨前輩進了B級潔凈區，學會了如何洗手、穿潔凈服、戴手套，將之前所看所學的理論知識應用到了實際的工作當中。在一旁觀察前輩的操作過程，了解到在B級無菌區內主要是擺放培養菌測沉降菌、使用儀器測浮游菌懸浮粒子、監測微生物、取樣、裝量差異、膠塞有無翹邊等，并且在操作過程中尤為注意的是要隨時消毒，隨時關門，避免交叉污染。

因為是剛入學的新手，所以很多工作我也只是在一旁看著，偶爾有時候會操作一下，希望通過實習期間的不斷學習將理論與實踐結合，以達到實習目的。

第四篇：現場QA試用期工作總結(一)

現場QA試用期總結

（一）2012年3月20日，我懷著對未來的憧憬，對夢想的執著追求，作好了為之不懈奮斗和付出的心理準備，踏入了*********有限公司。她將在*******的領域被承認是做得最好的!正如*******的目標一樣，我相信我也將會成為這個團隊中做得最好的！

一、初入*****：適應

一個半月的時光，在對新的工作環境、新的工作內容、新的同事，以及新的生活環境的不斷適應中度過。一個半月的不斷調整，和不懈努力的學習，使我早已經不再是初入公司的那個茫然不知所措的職場新人！是*****這個相互幫助、相互學習、相互理解，團結拼搏的團隊使我漸漸成長了起來。我希望在接下來的日子里，通過不斷的學習使我的工作能力和專業水平更上一層樓！

二、學習和提高：良好開端

由于以前有食品行業現場品質管理的相關經驗，進入*****擔任現場QA，是我結合以往經驗，進一步學習和提高的一個更大的舞臺，也將是我在*****職業生涯的一個嶄新的起點。在這一個半月的工作中，我獲得了很多同事的幫助，以及上級領導的指導，學到了很多寶貴的知識，一點一點的進步和提高表明，這是一個良好的開端，我將會為之堅持不懈！

三、工作體會：專注

現場QA主要負責生產過程各個環節的監控，成品、半成品的取樣，以及生產前后清場工作的檢查等內容。進車間前，倘若沒有洗手消毒，就很有可能造成產品微生物污染；操作人員帽子未戴好，就很可能導致頭發掉進產品里；投料前，對原輔料進行稱量，若未經雙人復核，一個小小的疏忽，就很可能導致整批產品含量的不達標；膠液保溫桶溫控裝置的故障會導致溫度值顯示不準，直接影響下一環節產品的質量；機器轉軸滲出的一滴油，掉進產品造成的危害，就會加大下一環節的工作量，增大產品的質量風險；揀丸的工作人員，必須練就一副“火眼金睛”，一粒異形丸的漏揀，即是對*****產品形象的損壞；生產結束清場不徹底，很有可能對下一批產品造成污染??現場工作的親身經歷告訴我，現場QA要做的就是專注于每一個細小的環節，將風險降到最低，將危害消滅于無形！

四、****文化：態度和使命

在工廠一樓車間走道兩邊的墻上有這么一句話：“眼到，手到，心到；不良自然跑不掉。”這就是****人做事的態度，既為*****的一員，我亦將牢記在心，勤懇于行。還有這么一句話：“We strive for perfection！”這一句英文，印在墻壁的掛板上，每當從旁邊走過，心中默默讀來總是那么地擲地有聲，原來是它表明了******人對待產品品質的決心！身為工廠的品質管理人員，我深深地感受到了肩上的重大責任和*****賦予我的偉大使命！

QA:**** *年*月*日

第五篇：QA車間現場檢查記錄

QA車間現場檢查記錄

文件編號：

檢查時間： QA：

1.文件

檢查生產線： 監控人：

YES NO

備注

1.1 文件是否為現行版？

1.2 現場是否有操作、清潔等操作規程詳細、明確地指導人員正確的操作？

2.人員、廠房設施

2.1進入潔凈區的人員是否僅限于該區域生產操作人員？其它人員進入是否經批準并有進入該區域的記錄？ 2.2現場操作人員著裝是否符合要求？

2.3廠房、設施是否能夠有效防止昆蟲或其它動物進入？ 2.4溫濕度監控是否有記錄并符合要求？

2.5不同潔凈級別區域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否有記錄并符合要求？

2.6 潔凈室之間設置的壓差梯度是否符合規定要求 2.7 操作區內的照度是否符合要求？

2.8正在生產的區域是否清楚地標識所生產產品的名稱和批號？ 2.9 抽查清潔劑和消毒劑

2.9.1 是否有標識標明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？

2.9.2 正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關SOP上所列出的？

2.9.3 是否有消毒劑配制和發放記錄？ 2.9.4 消毒劑是否定期更換？

2.10制劑的原輔料稱量是否在專門設計的稱量區域內進行？ 2.11產塵操作間是否保持相對負壓或采取專門的措施，并有防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔？

2.12潔凈區內的地漏是否清潔？ 3.設備

3.1 所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產要求？是否在校驗的有效期內？

3.2生產設備是否在確認的參數范圍內使用。3.3是否按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。3.4檢查現場容器具的狀態標識是否齊全，并符合要求？ 3.5清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風險？

3.6已清潔的生產設備是否在清潔、干燥的條件下存放。4.生產操作

4.1 進入潔凈區的物料是否按規定傳入?是否有造成環境污染的風險? 4.2 進入潔凈區的物料是否及時貼標簽，以防止混淆？ 4.3 現場是否具有設備操作規程和使用記錄，記錄是否完整？ 4.4 抽查稱量間，核查下列內容：

4.4.1天平、電子稱、磅秤使用前是否校正？ 4.4.2 校驗標志是否在效期內？

4.4.3 天平、電子稱、磅秤是否填寫使用記錄？ 4.4.4 是否有第二個人進行復核？ 4.4.5 是否及時貼標簽？

4.5 不同品種、規格的生產操作是否在同一操作間同時進行？ 4.6 各操作間的生產狀態卡是否齊全，且內容是否包含產品名稱、生產批號、生產日期？

4.7各操作間的門是否隨時關閉？

4.8 產塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？

4.9中間產品是否在規定儲存條件內儲存？

4.10標識是否齊全，內容是否包含名稱、規格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標識？

4.11 包裝是否密封？

4.12不同名稱、規格、工序、批號的物料是否分別存放？ 4.13 與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？ 4.14 現場檢查操作間內盛裝物料的容器：

4.14.1 是否密封？

4.14.2 是否有狀態標識，內容包含名稱、批號、數量等？ 4.15 生產結束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？ 4.16 不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？ 4.17 操作現場每一條包裝操作區域是否掛有標識，內容包含：產品名稱、規格、批號等？

4.18檢查現場包裝材料：

4.18.1 不同名稱、規格的包裝材料的儲存是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？

4.18.2 包裝材料的名稱、規格是否與待包裝產品一致？ 4.18.3 打印的批號、有效期是否正確？ 4.18.4 產品與批號是否一一對應？

4.19 已打印的剩余包裝材料：剩余包裝材料是否執行了銷毀程序？