第一篇：質量受權人培訓總結

質量受權人培訓總結

培訓時間：2014年 培訓內容：

1、廣東實施質量受權人制度的基本情況及主要經驗

2、中外GMP認證檢查中對質量受權人的要求

3、質量體系的建立與運行

4、談談如何有效發揮質量受權人法定作用的體會）

本次培訓共計三天，內容豐富，但主題均是圍繞質量受權人如何正確履職展開，個人覺得最大的培訓收獲有以下三點：

1、2010年版GMP第二條要求“企業應當建立藥品質量管理體系”，這是過去GMP從來沒有的要求。但到底什么是質量管理體系？體系應該包括哪些要素？如何建立健全質量管理體系？我一直都覺得比較茫然，不知如何著手，只是在參加培訓前根據咨詢公司老師的指點做了一些工作，也不知所建立的體系是否健全、有漏洞。參加這個培訓后我豁然開朗，原來GMP、ICH Q10的要求都只是質量管理體系的部分內容，GMP稱為“規范”，ICH Q10稱為“體系”，都不能稱之為“標準”，只有ISO9001才稱之為“質量管理體系標準”，要檢查我公司建立的質量管理體系是否健全、不漏項，必須檢查是否同時符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必須符合ISO9001的要求。

今年下半年，準備再次學習GMP、ICH Q10及ISO9001：2008標準，對照標準要求對質量管理體系進行梳理，檢查是否健全，對質量管理體系進行查漏補缺。

2、質量受權人制度的特點：專業、獨立、權威、體系、團隊。

質量受權人責任重大，要想正確履行職責，除了領導和團隊的支持外，還要求受權人具有很強的專業性。受權人應有不斷學習的能力和態度，經常深入一線，充分了解產品的生產工藝、質量標準及關鍵質量屬性，掌握相關法律、法規知識，具備較強的管理能力和溝通能力。要想成為一名合格的質量受權人還需要在這些方面進一步提升。

第二篇：質量受權人培訓總結

培訓總結

近一段時間內連續參加了由省食品藥品監督管理局組織的第四期藥品生產企業質量受權人培訓及中國食品醫藥監管中心組織的新版GMP實施應用專題指導會兩個培訓。總體收獲有如下幾個方面：

一、質量管理體系的目標不僅僅是符合GMP；GMP要靠質量管理體

系貫徹。需要貫徹質量管理4要素：過程產品監測、CAPA、變

更管理、質量回顧；并以知識管理和質量風險管理為支撐點而

得以實現。

二、了解了國外關于藥品的法律體系構成及GMP發展歷史。對

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于強調規范化生產質量

管理在于對過程的管理；在技術上通過PAT（過程分析技術）對

生產過程的質量進行監控。在科學上，通過SPC（統計過程控

制）對生產過程的數據進行分析和控制。了解了2010版中國

GMP的精髓，即以立法形式要求企業與國際藥品監管接軌；引

入風險意識；建立完善的組織體系結構及功能，以降低影響藥

品質量的任何因素；強調運用科學方法及工具加強對藥品生產

過程中的質量監控。

三、了解了國內外藥品質量受權人制度的情況：我國實施藥品受權

人制度的背景。推行實施受權人制度，有助于提高制藥企業的藥品生產質量管理水平，逐步縮小地區之間制藥企業水平差距；

受權人概念及科學內涵，為獨立、權威、專業、體系、團隊。

其中“獨立”為其最核心的內涵。其職責絕不僅僅是原先理解的產品放行，其要承擔或履行產品放行職責，就必須關注與產

品質量有關的方方面面的情況。最主要的是明確了受權人職責：

參與企業體系建立、內部自檢外部審計、驗證及藥品不良反應

報告、產品召回等質量管理活動。承擔產品放行職責，確保沒

批放行的產品、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標

準。在產品放行前應參照上項要求出具產品放行審核記錄，并

納入批記錄。

四、學習了蘭州生物制品所運行保障部經理魏巍講解的關于公用系

統的設計與驗證內容：了解了HVAC系統各部組成及功能；不

同氣流模式的采用；用戶需求、設計安裝確認、運行確認及；

制藥用水各步原理及設計模式及其材質要求、注意事項等；同

時學習了關于廠房各功能區間的布局設計及改造要點。這一塊

內容為首次接觸，收獲頗多。

五、在驗證方面分別學習了關于模擬分裝驗證的注意事項、驗證設

計；及微生物限度、無菌檢查法的驗證等內容。另外關于文件

管理、物料平衡計算方面的內容可以應用到今后工作中去。

第三篇：2015質量受權人報告

質量受權人述職報告

尊敬的市食品藥品監督管理局領導：

本人從 2015年開始擔任×××食品有限公司質量受權人。擔任質量受權人以來，嚴格按照《××省食品生產企業質量受權人管理規定》(試行）的職責行使自己的職權，現將履職具體情況向局領導報告。

一、個人職權行使情況

（一）嚴格遵守食品生產質量管理的相關法律法規。積極參加市局組織的《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等新法規的培訓學習工作，進一步提高了自身質量意識、安全責任意識和業務能力。在實際工作中，責任心強，堅持原則，實事求是，時刻把保障產品質量放在首位，保證了本公司生產的食品安全。

（二）加強公司內部質量培訓工作。通過對員工食品生產質量管理法律法規和公司《質量管理制度》的培訓，強化了員工質量責任意識。通道對生產車間員工《操作規程》和《工藝規程》的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業知識得到了提高，極大地降低或消除了出現質量問題的可能性。

（三）確保本公司糖果制品生產的質量管理體系有效運作。2015年，我公司建立健全了質量管理體系，切實落實各項規章制度。從原料采購、生產過程到產品出廠檢驗實施了有效的管理。年底，對照《食品生產企業落實質量安全主體責任情況自查表》，質量小組對公司質量體系運行狀況進行了一次徹底核查，基本符合質量管理要求。起到了自我檢驗和員工質量安全意識再教育的作用。

1、有效地落實了原輔材料進貨查驗制度。原輔材料的供應商嚴格進行資質和產品質量的審計評估，供應商資質審計主要是索取供應商的營業執照、組織機構代碼證、流通許可證、生產許可證等有效證件資料；供應商產品質量審計主要索取供應商質量保證體系調查、產品質量合格委托檢驗報告、產品樣品（進行自行檢驗用）、供貨質量保證書等。如果食品原輔材料供應商審計不合格的，則不進行采購。同時要求保持供應商的相對穩定性。進貨的原輔材料經質量檢驗部門抽檢和供方批次報告查驗質量合格后，方可出具質量合格單，通知資材部予以入庫然后放行用于生產。不合格的物料絕對不允許用于生產。另外，由于本公司原輔材料的采購周期已預先設定，按計劃提前采購，且產品銷售量不是太大，目前還沒涉及到有生產急需來不及檢驗驗證而先投入使用的采購物資情況。

2、成品放行必須做到以下項目經審核都符合規定后，才發放放行單準許放行出庫：所用的物料技術指標符合工藝質量規定 ；物料領料單與工藝、生產指令規定相符 ；配料、工序檢查正常記錄齊全；生產過程和成品檢驗結果符合工藝和產品標準。另外，公司今年在化驗室檢測設備上也進行了更新，新進了阿貝折射儀、LDZM-60KG不銹鋼立式滅菌器等。提高了質量檢測控制能力。同時向市計量測試所申請進行了對檢測儀器設備的周期檢定、校驗,保證了檢測儀器的時效性。

3、顧客是“上帝”，我公司市場部及時收集客戶對產品質量的意見。公司已經設立消費者投訴登記本，目前為止還沒有接到過消費者投訴，生產中也沒有重大質量問題。同時，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相應的處理制度、應對機制。確保一旦出現消費者投訴情況，能及時做出反應，力保消費者權益。如果不符合《食品安全法》和食品安全衛生標準要求的產品，我公司將嚴格按照《食品召回管理辦法》法規進行處置。

二、公司生產質量管理情況

我公司是生產炒貨食品的企業，質量控制風險相對與食品行業來說屬于低風險級別。但生產質量管理者沒有一絲懈怠，視產品質量如企業生命。嚴格遵守國家的法律法規，切實履行質量管理職能。公司生產人員健康證管理制度和生產衛生管理制度張貼上墻，生產部嚴格監督執行；每天生產部指令下達到車間辦公室，車間辦公室按照指令嚴格按生產工藝規程，崗位標準操作規程進行。關鍵質量控制點規程上墻，記錄準確及時；生產記錄完善，做到了從原輔材料的領料批次到成品生產批次進行追溯的記錄管理；每批產品均按產量和數量對物料平衡進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理；品控人員按照工藝規程對生產各工序進行質量管控。發現問題及時提出糾正或預防措施意見。不合格半成品絕不流向下一道工序。另外，生產部設立了設備科，建立了完備的設備信息檔案資料。制定了設備周期清洗、保養、維護制度，并記錄存檔。確保設備正常運行和使用。

三、及時和市食品藥品監督管理部門保持溝通，匯報公司生產質量管理情況。

最后，感謝市局領導對我公司食品生產經營的監督和指導。我將進一步強化食品質量意識和責任意識，嚴格質量管理，不斷提升公司產品質量水平，努力為消費者生產放心滿意的產品。

特此報告

×××食品有限公司 質量受權人 ：××× 2015年12月25日

第四篇：質量受權人任命書

質量受權人任命書

為推進企業質量工作的有效開展，確保產品質量持續滿足法規和顧客要求，現授權為和廣州柏賽羅食品有限公司質量受權人，并授予以下職責和權限：

1)貫徹執行藥品質量管理規范的法律、法規，組織和規范企業藥品質量管理工作；

2)建立和完善本企業藥品質量保證管理體系，并對該體系進行控制，確保其有效運行；

3)對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的批準；質量管理文件的批準；工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；物料及成品內控質量標準的批準；不合格品處理、偏差處理的批準；產品召回的批準。

企業法人

年月日

第五篇：質量受權人的四大特性

質量受權人的四大特性

1.專業性：具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法人授權。條件：相關本科（或中級職稱或執業藥師資格），具有五年生產和質量實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

2.權威性：承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.獨立性：獨立履行職責，不受其他人員的干擾。4.合法性：要向監管部門備案

質量受權人（轉授權人）幾個管理技術指南

質量受權人（轉授權人）主要物料放行審核制度建立技術指南

質量受權人或轉授權人在決定一個批次的物料是否放行前，物料放行審核單需包含以下七個方面，但不僅限于以下方面審核評估的情況：

１、物料是否是由經過公司內部審計合格，具有相應資格的供應商提供；如不是提供有關情況說明及處理情況。

２、物料進庫驗收情況。包括品名、規格、批號、數量、有效期等內容是否與原廠檢驗報告單一致、包裝是否完好且符合合同規定等內容。

３、原廠檢驗報告單、送貨單等隨貨憑證是否齊全；原廠檢驗報告單檢驗項目、檢驗結果是否符合本公司內控采購標準；

４、待驗物料的儲存條件是否符合該物料儲存條件；

５、請驗程序正確，取樣操作過程及取樣環境是否符合相關ＳＯ

Ｐ要求，取樣是否科學、合理且具代表性。取樣數量是否滿足全檢要求及留樣要求； ６、檢驗項目是否完整，檢驗結果是否符合物料質量標準規定。

７、取樣樣品在進行檢驗前，其儲存條件是否符合該物料儲存條件的要求。

質量受權人成品放行審核批準規程建立技術指南

一、成品放行審核批準基本條件：

在批準放行一個批次成品之前，質量受權人必須保證至少如下的要求是符合的：

1、該批藥品及其生產符合注冊批準的要求和質量標準。已取得藥品生產批準文號或有關生產批件，并與《藥品生產許可證》生產范圍、藥品 GMP認證范圍相一致；

2、藥品生產過程符合GMP要求;

3、生產和質量控制文件齊全，并經被授權的人員簽字；

4、主要生產工藝和檢驗方法經過驗證，并且考慮了實際的生產條件和生產記錄；

5、按照質量保證體系的要求，進行了質量審計、自檢或現場檢查；

6、任何在生產或質量控制中出現的偏差和計劃內的變更，均按規定由質量受權人批準，且可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。任何變更如果涉及到市場或生產許可的變更，必須報食品藥品監管部門并批準。

7、所有必須的生產和質量控制均已完成、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產和檢驗條件受控，有關記錄完整，并經相關主管人員簽字;

9、在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理。對計劃中的變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗和審核并簽名;

10、所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理;如偏差涉及其它批次產品，應一并處理。

11、成品放行審核批準時，質量評價應有明確的結論，如批準放行、不合格或其它決定。

每批經批準放行的藥品均應有質量受權人簽名的放行證書。

12、此外，質量受權人還應考慮他認為和該批產品質量有關的其它一切因素。

成品放行審核要點

質量受權人放行一個批次的產品之前，必須進行但不限于以下項目的審核：

1、批生產、包裝記錄的審核

建議批生產記錄的審核由企業或部門生產負責人審核。生產技術負責人負責確認生產過程的GMP 符合性。審核內容包括：

（1）是否嚴格按照生產指令及生產工藝規程組織生產；每一個生產步驟是否均已完成并記錄在案；

（2）所有在線控制、監控檢查是否均已記錄；

（3）生產過程中的環境控制記錄，如生產環境的潔凈級別、壓差、溫濕度、微生物測試及其它環境監測結果；

（4）所有相關設備及組件的準備工作，如清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及校驗情況；

（5）所有物料是在其有效期或儲存期內投入使用的；（6）產品滅菌曲線是否記錄；

（7）計算過程及結果是否正確，包括是否遵守有效數字的修約原則；（8）取樣標簽的內容和取樣情況記錄；

（9）生產過程中的異常情況是否調查、處理，進行變更控制管理并記錄；（10）是否按規定在線清場、記錄；

（11）中間站未按規定條件儲存物料，其貯存的時間是否記錄；（12）是否按規定進行包裝線的清潔與清場、記錄；

（13）成品的數量，包括產率、物料平衡及可接受標準是否符合規定，標簽等包裝材料的物料平衡、記錄是否符合規定；

2、批檢驗記錄的審核

建議由質量控制負責人負責審核檢驗記錄并對所進行的檢驗過程和檢驗結果正確性進行確認，且產品質量符合相應的質量標準或委托生產合約。審核內容至少包括：（1）取樣操作是否符合規定，取樣記錄是否完整準確，樣品是否按規定儲存條件存放，請驗單是否完備；

（2）檢驗是否嚴格按照（或經驗證后的）分析方法的規定進行的；

（3）中間產品、成品所有的檢驗是否均完成，檢驗記錄內容是否完整，檢驗結果是否已復核，檢驗報告單打印內容及簽章是否完整，內容和結論是否準確，記錄內容和報告單內容是否相一致；

（4）記錄中計算過程是否經復核無誤，復核人簽字齊全；記錄中的原始圖譜是否齊備，有檢驗人簽名及日期；原始數據圖譜與記錄數據是否相一致；

（5）檢驗過程中是否存在試液、儀器、對照品、執行 SOP 等方面的偏差；（6）產品是否已按留樣觀察 SOP 規定的數量和保存地點進行了留樣。

3、質量受權人審核批準

1、對呈交上來的批記錄及相關生產質量活動記錄必須進行再評估，審核工作應至少包括：

（1）對照放行審核清單，審核批記錄的完整性，即生產和質量控制記錄是否齊全；（2）需要填寫的內容是否有遺漏；

（3）批生產是否按生產指令進行，并且是符合 GMP要求的；（4）生產部門是否已簽名確認，對批記錄進行過審核；

（5）生產用物料，如原輔料、內包裝材料及工藝用水投入使用之前是否經質量檢測和質量部門批準，并且在規定的有效期內使用；

（6）批滅菌記錄是否符合要求；

（7）計算是否經第二人復核，但經驗證的計算機系統除外；（8）環境及人員監測是否符合規定的標準；（9）所有變更或驗證工作是否均符合要求；

（10）物料平衡及產率是否均在可接受的范圍內；（11）對成品的有效期是否按規定標識；

（12）所有工藝參數是否都沒有超出參數要求的限度范圍；（13）成品是否經全檢合格；

（14）偏差情況的調查報告是否已經完成并得到正確的評估，對引起批報廢的決定是否已經做出；

2、批放行/報廢：

質量受權人應在批記錄審核后，應根據上述成品放行審核批準基本條件，對產品的處理做出判斷和審核結論，并簽署放行或報廢文件。該批放行文件應包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對產品的判斷，即：

1、批放行；

2、重新加工、返工；

3、報廢。

質量授權人與藥品監管部門

日常溝通和協調管理制度建立技術指南

一、與藥品監督管理部門的日常溝通分為被動溝通和主動溝通。被動溝通是指受權人參加食品藥品監管部門組織的各種有關會議，包括工作會議、法規培訓、專業培訓、研討會等，還包括臨時通知企業上報有藥品質量管理的資料。

主動溝通是指企業就藥品生產質量管理與監管政策如何執行問題主動與監管部門進行的溝通。

二、與藥品監督管理部門的協調，一方面是配合藥品監督管理部門的監督檢查和監管調查等；另一方面是對企業理解不透、把握不準的問題以及執行過程中遇到政策問題的及時反饋。

三、質量受權人在建立和完善藥品生產質量管理體系、行使質量決定權或否決權的過程中，對影響藥品質量的關鍵問題均應及時與食品藥品監管部門溝通和協調。必要時以書面形式報告。

四、質量受權人在以下情況發生時，應督促企業的有關部門或質量受權人本人按法規規定和企業的工作程序審批、備案、上報或反饋：

（一）關鍵生產條件變更

1、關鍵生產條件變更范圍包括：

（1）新建、改建、擴建車間（廠房）；（2）所有可能對藥品質量產生直接影響的生產設備以及其他生產設施的更換或重大改造；

（3）藥品生產工藝流程或關鍵工序的崗位操作規程發生變更，可能對產品質量造成影響；

（4）其他可能對藥品質量產生直接影響的生產設施，且與藥品GMP認證時發生變化。

2、程序：擬變更時，按省局備案管理有關規定報市局審核，省局審準。

（二）企業法定代表人，生產、質量負責人，生產、質量部門負責人變更

1、企業法定代表人變更：企業法定代表人變換后及時向食品藥品監管部門申請變更“藥品生產許可證”中的法定代表人項目。

2、質量受權人、轉授權人、生產負責人和生產部門負責人變更： 上述人員發生變更后及時向食品藥品監管部門辦理備案。

（三）重大質量事故上報

1、重大質量事故包括：

（1）因藥品質量問題已經造成人員死亡或嚴重影響身體健康的；

（2）在藥品有效期內，因藥品質量問題而造成整批退貨的；

（3）出口藥品質量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；（4）藥品生產中，發生混藥或異物混入事故的。

2、發生重大質量事故必須在24小時內填寫《重大藥品質量事故報告書》分別上報省、市食品藥品監管局。

（四）委托生產

1、企業在符合資質和生產要求的擬委托單位試產合格后，與擬委托單位簽訂委托加工合同，應立即向市局報告，2、由市局組織對受托單位進行現場核查和抽樣，3、待通過了現場核查和抽取的樣品經藥檢所檢驗合格后，按 要求將申報資料報省食品藥品監管局，4、待省局審批并下發中藥提取加工審批表或委托生產批件后，才可以正式委托生產。

（五）其它需要與藥品監管部門溝通和協調的事宜。