第一篇：質量受權管理

擔任受權人應當具備以下條件：

（一）熟悉、掌握并遵守國家的醫藥相關法律法規；

（二）堅持原則、實事求是，具有良好的職業道德;

（三）具有藥學或相關專業大學專科以上學歷，取得執業藥師資格或中級以上技術職稱，并具有5年以上醫藥生產質量管理實踐經驗；

（四）經過藥品監督管理部門業務知識、法律法規和職業道德等方面的培訓；

（五）熟悉醫藥生產質量管理工作，具備指導或監督企業按規定實施GMP的專業技能和解決實際問題的能力；

（六）具備良好的組織、溝通和協調能力；

（七）無違紀、違法等不良記錄；

受權人主要職責和權利如下：

（一）貫徹執行藥品和醫療器械質量管理的法律、法規，組織和規范企業生產質量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業質量體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。

（三）對下列質量管理活動負責，行使決定權：

1．每批原輔材料及成品放行的批準；

2．質量管理文件與檢驗文件的批準；

3．工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；

4．物料及成品內控質量標準的批準；

5．不合格品處理的批準；

6．產品召回的批準。

成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：

1、該批產品已取得生產批準文號或有關注冊批件，并與《許可證》生產范圍、GMP認證范圍相一致；

2、生產和質量控制文件齊全；

3、按有關規定完成了各類驗證；

4、按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；

5、生產過程與條件符合GMP要求和質量體系要求；

6、所有必要的檢查和檢驗均已完成，有關生產、檢驗記錄真實、完整；

7、在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理；

8、其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。

在醫藥生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：

1．在企業接受GMP認證或質量體系考核及跟蹤檢查的現場檢查過程中，受權人應作為企業的陪同人員，協助開展檢查，盡可能地根據要求提供信息；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門；

2．每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業的GMP實施、質量體系運行情況、產品的年度質量回顧分析；

3、企業發生較大質量問題，及時向藥品監督管理部門報告;

4．督促企業履行藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測和報告的職責；

5．協助、配合藥品監督管理部門駐廠監督員開展工作。

第二篇：2015質量受權人報告

質量受權人述職報告

尊敬的市食品藥品監督管理局領導：

本人從 2015年開始擔任×××食品有限公司質量受權人。擔任質量受權人以來，嚴格按照《××省食品生產企業質量受權人管理規定》(試行）的職責行使自己的職權，現將履職具體情況向局領導報告。

一、個人職權行使情況

（一）嚴格遵守食品生產質量管理的相關法律法規。積極參加市局組織的《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等新法規的培訓學習工作，進一步提高了自身質量意識、安全責任意識和業務能力。在實際工作中，責任心強，堅持原則，實事求是，時刻把保障產品質量放在首位，保證了本公司生產的食品安全。

（二）加強公司內部質量培訓工作。通過對員工食品生產質量管理法律法規和公司《質量管理制度》的培訓，強化了員工質量責任意識。通道對生產車間員工《操作規程》和《工藝規程》的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業知識得到了提高，極大地降低或消除了出現質量問題的可能性。

（三）確保本公司糖果制品生產的質量管理體系有效運作。2015年，我公司建立健全了質量管理體系，切實落實各項規章制度。從原料采購、生產過程到產品出廠檢驗實施了有效的管理。年底，對照《食品生產企業落實質量安全主體責任情況自查表》，質量小組對公司質量體系運行狀況進行了一次徹底核查，基本符合質量管理要求。起到了自我檢驗和員工質量安全意識再教育的作用。

1、有效地落實了原輔材料進貨查驗制度。原輔材料的供應商嚴格進行資質和產品質量的審計評估，供應商資質審計主要是索取供應商的營業執照、組織機構代碼證、流通許可證、生產許可證等有效證件資料；供應商產品質量審計主要索取供應商質量保證體系調查、產品質量合格委托檢驗報告、產品樣品（進行自行檢驗用）、供貨質量保證書等。如果食品原輔材料供應商審計不合格的，則不進行采購。同時要求保持供應商的相對穩定性。進貨的原輔材料經質量檢驗部門抽檢和供方批次報告查驗質量合格后，方可出具質量合格單，通知資材部予以入庫然后放行用于生產。不合格的物料絕對不允許用于生產。另外，由于本公司原輔材料的采購周期已預先設定，按計劃提前采購，且產品銷售量不是太大，目前還沒涉及到有生產急需來不及檢驗驗證而先投入使用的采購物資情況。

2、成品放行必須做到以下項目經審核都符合規定后，才發放放行單準許放行出庫：所用的物料技術指標符合工藝質量規定 ；物料領料單與工藝、生產指令規定相符 ；配料、工序檢查正常記錄齊全；生產過程和成品檢驗結果符合工藝和產品標準。另外，公司今年在化驗室檢測設備上也進行了更新，新進了阿貝折射儀、LDZM-60KG不銹鋼立式滅菌器等。提高了質量檢測控制能力。同時向市計量測試所申請進行了對檢測儀器設備的周期檢定、校驗,保證了檢測儀器的時效性。

3、顧客是“上帝”，我公司市場部及時收集客戶對產品質量的意見。公司已經設立消費者投訴登記本，目前為止還沒有接到過消費者投訴，生產中也沒有重大質量問題。同時，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相應的處理制度、應對機制。確保一旦出現消費者投訴情況，能及時做出反應，力保消費者權益。如果不符合《食品安全法》和食品安全衛生標準要求的產品，我公司將嚴格按照《食品召回管理辦法》法規進行處置。

二、公司生產質量管理情況

我公司是生產炒貨食品的企業，質量控制風險相對與食品行業來說屬于低風險級別。但生產質量管理者沒有一絲懈怠，視產品質量如企業生命。嚴格遵守國家的法律法規，切實履行質量管理職能。公司生產人員健康證管理制度和生產衛生管理制度張貼上墻，生產部嚴格監督執行；每天生產部指令下達到車間辦公室，車間辦公室按照指令嚴格按生產工藝規程，崗位標準操作規程進行。關鍵質量控制點規程上墻，記錄準確及時；生產記錄完善，做到了從原輔材料的領料批次到成品生產批次進行追溯的記錄管理；每批產品均按產量和數量對物料平衡進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理；品控人員按照工藝規程對生產各工序進行質量管控。發現問題及時提出糾正或預防措施意見。不合格半成品絕不流向下一道工序。另外，生產部設立了設備科，建立了完備的設備信息檔案資料。制定了設備周期清洗、保養、維護制度，并記錄存檔。確保設備正常運行和使用。

三、及時和市食品藥品監督管理部門保持溝通，匯報公司生產質量管理情況。

最后，感謝市局領導對我公司食品生產經營的監督和指導。我將進一步強化食品質量意識和責任意識，嚴格質量管理，不斷提升公司產品質量水平，努力為消費者生產放心滿意的產品。

特此報告

×××食品有限公司 質量受權人 ：××× 2015年12月25日

第三篇：質量受權人任命書

質量受權人任命書

為推進企業質量工作的有效開展，確保產品質量持續滿足法規和顧客要求，現授權為和廣州柏賽羅食品有限公司質量受權人，并授予以下職責和權限：

1)貫徹執行藥品質量管理規范的法律、法規，組織和規范企業藥品質量管理工作；

2)建立和完善本企業藥品質量保證管理體系，并對該體系進行控制，確保其有效運行；

3)對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的批準；質量管理文件的批準；工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；物料及成品內控質量標準的批準；不合格品處理、偏差處理的批準；產品召回的批準。

企業法人

年月日

第四篇：質量受權人培訓總結

質量受權人培訓總結

培訓時間：2014年 培訓內容：

1、廣東實施質量受權人制度的基本情況及主要經驗

2、中外GMP認證檢查中對質量受權人的要求

3、質量體系的建立與運行

4、談談如何有效發揮質量受權人法定作用的體會）

本次培訓共計三天，內容豐富，但主題均是圍繞質量受權人如何正確履職展開，個人覺得最大的培訓收獲有以下三點：

1、2010年版GMP第二條要求“企業應當建立藥品質量管理體系”，這是過去GMP從來沒有的要求。但到底什么是質量管理體系？體系應該包括哪些要素？如何建立健全質量管理體系？我一直都覺得比較茫然，不知如何著手，只是在參加培訓前根據咨詢公司老師的指點做了一些工作，也不知所建立的體系是否健全、有漏洞。參加這個培訓后我豁然開朗，原來GMP、ICH Q10的要求都只是質量管理體系的部分內容，GMP稱為“規范”，ICH Q10稱為“體系”，都不能稱之為“標準”，只有ISO9001才稱之為“質量管理體系標準”，要檢查我公司建立的質量管理體系是否健全、不漏項，必須檢查是否同時符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必須符合ISO9001的要求。

今年下半年，準備再次學習GMP、ICH Q10及ISO9001：2008標準，對照標準要求對質量管理體系進行梳理，檢查是否健全，對質量管理體系進行查漏補缺。

2、質量受權人制度的特點：專業、獨立、權威、體系、團隊。

質量受權人責任重大，要想正確履行職責，除了領導和團隊的支持外，還要求受權人具有很強的專業性。受權人應有不斷學習的能力和態度，經常深入一線，充分了解產品的生產工藝、質量標準及關鍵質量屬性，掌握相關法律、法規知識，具備較強的管理能力和溝通能力。要想成為一名合格的質量受權人還需要在這些方面進一步提升。

第五篇：質量受權人工作總結

****公司質量受權人**工作總結

本人于****年**月開始擔任****公司質量受權人，擔任質量受權人以來，一直嚴格按照GMP要求來從事公司的藥品生產質量管理活動，嚴格按照公司質量受權人的崗位職責行使自己的職權，現將****的工作情況總結如下：

一、個人職權行使情況

（一）工作中嚴格遵守藥品生產質量管理的相關法律法規，責任心強，堅持原則，實事求是，質量意識和安全責任意識強，時刻把保障產品質量放在首位，以保證藥品質量為最高準則。

（二）熟悉并正確執行國家相關法律法規，正確理解和掌握并實施藥品GMP的有關規定。工作中不斷加強專業技能知識與藥品生產質量管理法律法規的學習，努力提高自己的業務能力。

（三）努力提高公司員工的質量意識。通過不斷宣傳貫徹執行藥品質量管理的法律、法規及規章，全過程監控本企業藥品生產質量管理活動，公司員工質量意識大大提高，為保障產品質量奠定了堅實的基礎。

（四）努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業知識得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯，進一步降低了產品的質量風險。

（五）確保公司的質量管理體系有效運行。

1、物料放行：關鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位均經過質量評估和審計，確定了物料的合格供應商，購入的每批物料都經過質量檢驗部門抽樣檢驗合格的（化學原料藥每件確認）方可放行用于生產，不合格的物料絕對不允許用于生產，不合格半成品絕不流向下一道工序。

2、成品放行必須做到以下項目經審核都符合規定后才發放放行單準許放行出庫。

（1）所用物料符合規定

（2）物料領料單與配方、生產指令單規定相符

（3）配料、稱重過程中有復核

（4）物料平衡符合規定，若有偏差，偏差處理執行偏差處理程序，手續齊備，符合要求。

（5）工序檢查記錄齊全

(6)生產過程及生產環境符合GMP規定。

(7)半成品質量檢測結果符合規定

(8)成品檢驗結果符合規定

3、依據新版GMP的要求組織對公司部分質量管理文件進行了修訂并批準執行。

4、組織了空調等公用系統和產品工藝驗證工作，并對驗證結果進行了批準執行。

5、組織參與供貨商的審計與評估并對供貨商進行選擇確定。

6、對存在質量安全隱患的產品及時組織召回并進行了調查處理。

7、對不合格品及其處理意見進行了審核批準，保證了不合格品得到了及時處理。

8、及時向藥品監督管理部門匯報企業生產質量管理情況。

二、企業生產質量管理情況

我公司人員和組織機構基本健全；生產廠房布局基本合理；生產設備和檢測儀器能滿足現生產品種的需要；生產設備及公用系統進行了再驗證；生產管理、質量管理、物料及產品管理基本符合規范要求；生產和質量管理文件基本符合《藥品生產質量管理規范》2010年版的要求；公司所有人員都經過了《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》以及《藥品生產監督管理辦法》、中藥基礎知識等培訓及嚴格的崗位標準操作規程培訓、安全知識培訓，并經過考核合格后上崗。與藥品直接接觸的崗位人員均按時進行健康檢查，凡患有傳染性

疾病的人員均已調離與藥品直接接觸的崗位。

本共生產****劑、****劑**個劑型**個品種。

按照新版GMP的要求對公司生產質量管理文件進行了修訂并批準執行。生產管理方面，嚴格按照GMP的規定組織生產，QA人員對生產過程進行全程監控，嚴格按照批準的工藝規程及相關的標準進行生產。關鍵原料、輔料、包裝材料的供應商經過質量審計并確定了合格供應商，購入的每批物料均經過質量檢驗部門抽樣檢驗合格（化學原料藥每件確認）方可放行用于生產，不合格的物料絕對不允許用于生產，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。

質量管理方面，公司設有質量管理部，質量管理部由公司負責人直接領導，負責藥品生產全過程的質量監督和質量檢驗；下設質量保證室和質量控制室，嚴格履行質量監督和質量檢驗的職責，確保產品質量。質量管理部具有GMP規定的所有職權，質量檢驗設施、人員與場地，完全能滿足和保證產品質量檢驗控制的需要。

公司根據產品質量回顧的要求對符合范圍的產品進行了產品質量回顧分析，形成產品質量分析報告。

建立了藥品用戶投訴與不良反應監測報告規程制度及記錄，由質量管理部專人負責。對用戶的投訴與不良反應做到詳細記錄和調查處理，建立了質量事故管理規程，規定藥品出現重大質量事故時，應及時向食品藥品監督管理部門報告。本未接收到產品不良反應的有關信息。

建立有自檢管理制度，規定了自檢周期，并組織實施了自檢、有自檢記錄，自檢結束后形成完整的自檢報告。自檢未發現有嚴重偏離GMP的現象，自檢中發現的相關缺陷項目已按規定整改到位。硬件設施滿足規范要求，軟件資料基本齊備，質量管理部能對藥品生產全過程進行監控，自查結果表明，公司的質量管理體系運行正常，能夠確保藥品質量。

三、企業質量風險管理情況

建立了質量風險管理制度，對生產過程中各個環節進行了風險分析評估，確定了風險目標，根據風險評估情況制定風險防范措施，使所有質量風險處于可控與預防狀態下，基本杜絕了質量事故的發生。

****公司

質量受權人：****

****年**月**日