第一篇：淺談新版GMP中的質量受權人（寫寫幫整理）

淺談新版GMP中的質量受權人

質量受權人的概念起源于歐盟，1975年引人，實施至今已有30多年的歷史。歐盟實施受權人制度的初衷和主要目的，是為了統一整個歐盟的藥品生產質量標準，從而實現在歐盟區域內藥品的自由采購和銷售。如果各企業負責產品放行的人員接受了同等標準的教育并根據他們的專業知識按照相同的標準對產品進行評估，那么藥品質量標準就可能達到一致。我國與歐盟具有一定的相似性，歐盟實施受權人的做法對我們有一定借鑒意義。因此在新版GMP中即引入了質量受權人的概念，并且在部分省份自06年已經開始了試點工作。藥品質量受權人，指具有相應專業（技術資格）和工作經驗，接受企業授予的藥品質量管理權力，全面負責對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并承擔藥品質量責任的專業管理人員。藥品質量受權人具有非常豐富的內涵，可以歸納為五個關鍵詞： 獨立、權威、專業、體系、團隊。受權人具有獨立性，這是受權人最核心的內涵。受權人的工作必須是保持相對獨立的。行使質量管理職責不受其它因素干擾、不向其它因素妥協；受權人是藥品質量管理方面的專家，對企業的產品質量負有直接責任，因此必然在企業中具有極高權威。當企業要在藥品質量方面做出決策，特別是一些重大決策必須充分尊重并聽取受權人的意見；藥品質量管理是專業性很強的工作，必須由專業水平高、管理能力強的專業人員擔任。受權人要充分勝任產品質量責任，必須具備豐富的專業知識和較強的解決實際問題的能力；受權人制度是一個管理體系，而不是一個單獨的個體，其職責絕不僅僅是產品放行，他要承擔或是履行產品放行的職責，就必須關注與產品質量有關的方方面面的情況。受權人是通過質量體系的正確運行來確保生產質量符合要求，受權人行使職責必須建立在質量管理體系全面建立和良好運行的基礎上；受權人依靠團隊支持，不可能全面掌握藥品生產過程中所涉及的每一個階段或步驟，受權人的職責在很大程度上取決于一個團隊的努力，受權人依靠這個團隊的合作來達到質量目標。受權人的職責主要是產品的放行，但不能片面、機械地將受權人制度理解為一個受權人履行產品放行的職責，要做好產品放行必須關注產品質量相關的各個方面，考慮質量管理體系的各個要素，受權人依賴于一個良好的質量管理體系，依賴于一個專業的質量管理團隊，另外受權人還有轉授權。

我國推行質量受權人制度的時間尚短，應根據自己的實際情況借鑒歐盟的經驗取長補短。首先應建立完善的法律體系，為制度的實施提供法律保障。我國是個多民族的統一國家，歐盟是一個超國家的組織，但二者都存在地區差異的情況，因此制定法律時既要達到標準的統一，又要給各地區留下操縱的空間；其次應由專門機構對受權人實施嚴格準入和管理。我國的準入要求主要對受權人的學歷和經驗要求較高，而歐盟則更注重受權人實際解決的能力；另外，歐盟實施受權人制度經歷漫長的制度，成效是逐步體現的，我國現堅持“分階段逐步推行”的原則。

質量受權人制度是一個新型的企業內部管理模式，對藥品的質量管理規范有很好的促進作用，在分階段推行的過程中，逐步將質量受權人變成質量專家和技術權威的代名詞，使其在企業及社會上具有一定的權威。

第二篇：2015質量受權人報告

質量受權人述職報告

尊敬的市食品藥品監督管理局領導：

本人從 2015年開始擔任×××食品有限公司質量受權人。擔任質量受權人以來，嚴格按照《××省食品生產企業質量受權人管理規定》(試行）的職責行使自己的職權，現將履職具體情況向局領導報告。

一、個人職權行使情況

（一）嚴格遵守食品生產質量管理的相關法律法規。積極參加市局組織的《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等新法規的培訓學習工作，進一步提高了自身質量意識、安全責任意識和業務能力。在實際工作中，責任心強，堅持原則，實事求是，時刻把保障產品質量放在首位，保證了本公司生產的食品安全。

（二）加強公司內部質量培訓工作。通過對員工食品生產質量管理法律法規和公司《質量管理制度》的培訓，強化了員工質量責任意識。通道對生產車間員工《操作規程》和《工藝規程》的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業知識得到了提高，極大地降低或消除了出現質量問題的可能性。

（三）確保本公司糖果制品生產的質量管理體系有效運作。2015年，我公司建立健全了質量管理體系，切實落實各項規章制度。從原料采購、生產過程到產品出廠檢驗實施了有效的管理。年底，對照《食品生產企業落實質量安全主體責任情況自查表》，質量小組對公司質量體系運行狀況進行了一次徹底核查，基本符合質量管理要求。起到了自我檢驗和員工質量安全意識再教育的作用。

1、有效地落實了原輔材料進貨查驗制度。原輔材料的供應商嚴格進行資質和產品質量的審計評估，供應商資質審計主要是索取供應商的營業執照、組織機構代碼證、流通許可證、生產許可證等有效證件資料；供應商產品質量審計主要索取供應商質量保證體系調查、產品質量合格委托檢驗報告、產品樣品（進行自行檢驗用）、供貨質量保證書等。如果食品原輔材料供應商審計不合格的，則不進行采購。同時要求保持供應商的相對穩定性。進貨的原輔材料經質量檢驗部門抽檢和供方批次報告查驗質量合格后，方可出具質量合格單，通知資材部予以入庫然后放行用于生產。不合格的物料絕對不允許用于生產。另外，由于本公司原輔材料的采購周期已預先設定，按計劃提前采購，且產品銷售量不是太大，目前還沒涉及到有生產急需來不及檢驗驗證而先投入使用的采購物資情況。

2、成品放行必須做到以下項目經審核都符合規定后，才發放放行單準許放行出庫：所用的物料技術指標符合工藝質量規定 ；物料領料單與工藝、生產指令規定相符 ；配料、工序檢查正常記錄齊全；生產過程和成品檢驗結果符合工藝和產品標準。另外，公司今年在化驗室檢測設備上也進行了更新，新進了阿貝折射儀、LDZM-60KG不銹鋼立式滅菌器等。提高了質量檢測控制能力。同時向市計量測試所申請進行了對檢測儀器設備的周期檢定、校驗,保證了檢測儀器的時效性。

3、顧客是“上帝”，我公司市場部及時收集客戶對產品質量的意見。公司已經設立消費者投訴登記本，目前為止還沒有接到過消費者投訴，生產中也沒有重大質量問題。同時，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相應的處理制度、應對機制。確保一旦出現消費者投訴情況，能及時做出反應，力保消費者權益。如果不符合《食品安全法》和食品安全衛生標準要求的產品，我公司將嚴格按照《食品召回管理辦法》法規進行處置。

二、公司生產質量管理情況

我公司是生產炒貨食品的企業，質量控制風險相對與食品行業來說屬于低風險級別。但生產質量管理者沒有一絲懈怠，視產品質量如企業生命。嚴格遵守國家的法律法規，切實履行質量管理職能。公司生產人員健康證管理制度和生產衛生管理制度張貼上墻，生產部嚴格監督執行；每天生產部指令下達到車間辦公室，車間辦公室按照指令嚴格按生產工藝規程，崗位標準操作規程進行。關鍵質量控制點規程上墻，記錄準確及時；生產記錄完善，做到了從原輔材料的領料批次到成品生產批次進行追溯的記錄管理；每批產品均按產量和數量對物料平衡進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理；品控人員按照工藝規程對生產各工序進行質量管控。發現問題及時提出糾正或預防措施意見。不合格半成品絕不流向下一道工序。另外，生產部設立了設備科，建立了完備的設備信息檔案資料。制定了設備周期清洗、保養、維護制度，并記錄存檔。確保設備正常運行和使用。

三、及時和市食品藥品監督管理部門保持溝通，匯報公司生產質量管理情況。

最后，感謝市局領導對我公司食品生產經營的監督和指導。我將進一步強化食品質量意識和責任意識，嚴格質量管理，不斷提升公司產品質量水平，努力為消費者生產放心滿意的產品。

特此報告

×××食品有限公司 質量受權人 ：××× 2015年12月25日

第三篇：質量受權人任命書

質量受權人任命書

為推進企業質量工作的有效開展，確保產品質量持續滿足法規和顧客要求，現授權為和廣州柏賽羅食品有限公司質量受權人，并授予以下職責和權限：

1)貫徹執行藥品質量管理規范的法律、法規，組織和規范企業藥品質量管理工作；

2)建立和完善本企業藥品質量保證管理體系，并對該體系進行控制，確保其有效運行；

3)對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的批準；質量管理文件的批準；工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；物料及成品內控質量標準的批準；不合格品處理、偏差處理的批準；產品召回的批準。

企業法人

年月日

第四篇：質量受權人培訓總結

質量受權人培訓總結

培訓時間：2014年 培訓內容：

1、廣東實施質量受權人制度的基本情況及主要經驗

2、中外GMP認證檢查中對質量受權人的要求

3、質量體系的建立與運行

4、談談如何有效發揮質量受權人法定作用的體會）

本次培訓共計三天，內容豐富，但主題均是圍繞質量受權人如何正確履職展開，個人覺得最大的培訓收獲有以下三點：

1、2010年版GMP第二條要求“企業應當建立藥品質量管理體系”，這是過去GMP從來沒有的要求。但到底什么是質量管理體系？體系應該包括哪些要素？如何建立健全質量管理體系？我一直都覺得比較茫然，不知如何著手，只是在參加培訓前根據咨詢公司老師的指點做了一些工作，也不知所建立的體系是否健全、有漏洞。參加這個培訓后我豁然開朗，原來GMP、ICH Q10的要求都只是質量管理體系的部分內容，GMP稱為“規范”，ICH Q10稱為“體系”，都不能稱之為“標準”，只有ISO9001才稱之為“質量管理體系標準”，要檢查我公司建立的質量管理體系是否健全、不漏項，必須檢查是否同時符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必須符合ISO9001的要求。

今年下半年，準備再次學習GMP、ICH Q10及ISO9001：2008標準，對照標準要求對質量管理體系進行梳理，檢查是否健全，對質量管理體系進行查漏補缺。

2、質量受權人制度的特點：專業、獨立、權威、體系、團隊。

質量受權人責任重大，要想正確履行職責，除了領導和團隊的支持外，還要求受權人具有很強的專業性。受權人應有不斷學習的能力和態度，經常深入一線，充分了解產品的生產工藝、質量標準及關鍵質量屬性，掌握相關法律、法規知識，具備較強的管理能力和溝通能力。要想成為一名合格的質量受權人還需要在這些方面進一步提升。

第五篇：質量受權人培訓總結

培訓總結

近一段時間內連續參加了由省食品藥品監督管理局組織的第四期藥品生產企業質量受權人培訓及中國食品醫藥監管中心組織的新版GMP實施應用專題指導會兩個培訓。總體收獲有如下幾個方面：

一、質量管理體系的目標不僅僅是符合GMP；GMP要靠質量管理體

系貫徹。需要貫徹質量管理4要素：過程產品監測、CAPA、變

更管理、質量回顧；并以知識管理和質量風險管理為支撐點而

得以實現。

二、了解了國外關于藥品的法律體系構成及GMP發展歷史。對

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于強調規范化生產質量

管理在于對過程的管理；在技術上通過PAT（過程分析技術）對

生產過程的質量進行監控。在科學上，通過SPC（統計過程控

制）對生產過程的數據進行分析和控制。了解了2010版中國

GMP的精髓，即以立法形式要求企業與國際藥品監管接軌；引

入風險意識；建立完善的組織體系結構及功能，以降低影響藥

品質量的任何因素；強調運用科學方法及工具加強對藥品生產

過程中的質量監控。

三、了解了國內外藥品質量受權人制度的情況：我國實施藥品受權

人制度的背景。推行實施受權人制度，有助于提高制藥企業的藥品生產質量管理水平，逐步縮小地區之間制藥企業水平差距；

受權人概念及科學內涵，為獨立、權威、專業、體系、團隊。

其中“獨立”為其最核心的內涵。其職責絕不僅僅是原先理解的產品放行，其要承擔或履行產品放行職責，就必須關注與產

品質量有關的方方面面的情況。最主要的是明確了受權人職責：

參與企業體系建立、內部自檢外部審計、驗證及藥品不良反應

報告、產品召回等質量管理活動。承擔產品放行職責，確保沒

批放行的產品、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標

準。在產品放行前應參照上項要求出具產品放行審核記錄，并

納入批記錄。

四、學習了蘭州生物制品所運行保障部經理魏巍講解的關于公用系

統的設計與驗證內容：了解了HVAC系統各部組成及功能；不

同氣流模式的采用；用戶需求、設計安裝確認、運行確認及；

制藥用水各步原理及設計模式及其材質要求、注意事項等；同

時學習了關于廠房各功能區間的布局設計及改造要點。這一塊

內容為首次接觸，收獲頗多。

五、在驗證方面分別學習了關于模擬分裝驗證的注意事項、驗證設

計；及微生物限度、無菌檢查法的驗證等內容。另外關于文件

管理、物料平衡計算方面的內容可以應用到今后工作中去。