第一篇：國家藥品審評中心培訓學習總結

國家藥品審評中心培訓學習總結

2007年11月我作為一名外聘技術人員來到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心參加藥品審評培訓學習，作為一名省級審評中心的工作人員，機遇難得，通過開始參加中心組織的基礎培訓課程，逐步了解了中心審評工作的程序和相關規范、技術要求和審評思路，認識到審評的重點是安全、有效和質量穩定可控；在隨后一個多月部門安排的培訓過程中，逐漸對藥學專業的審評工作有了一定的認識，在審評中，我的指導老師及時點評我的報告，并把她們修改后的報告轉發給我，通過對比兩份報告以及與老師的當面交流，我對審評工作的理解加深，逐漸了解了一份高質量審評報告的兩個基本要素：報告撰寫內容的全面性、品種要點的突出性。

2008年1月，由于國家局整體工作的安排，我們外聘人員轉入專項工作－過渡期品種集中審評。過渡期品種集中審評是國家藥品監督管理部門在一定的時間內，集中組織國內藥學、醫學專家和其他審評人員，按照藥品注冊的有關要求、程序和技術標準對2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期）之前已受理但尚未完成審評的原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請，包括同時按照注冊分類3申報原料藥、按照注冊分類5或6申報制劑的化學藥品進行的審評工作。

過渡期品種集中審評工作分兩個階段。（1）比對資料階段：對過渡期品種申報的藥學、藥理毒理以及臨床試驗資料進行比對，篩查出資料雷同、內容重復、數據編造的品種，著重解決申報資料的真實性問題。（2）技術審評階段：組織藥學、醫學和其他技術人員按照藥品注冊審評程序，以藥品注冊相關技術指導原則和審評要點為基礎，進一步細化和完善技術標準，采取專家會議的方式集中進行技術審評，嚴格執行標準，統一把握尺度，著重解決申報品種的科學性問題。作為化藥專項組的一名成員參與了集中審評的兩個階段，使我認識到，做好藥品注冊研制現場核查和省級藥監部門的初審工作是藥品審評工作成功的重要保證。首先，在將近2個多月的資料比對中，我們共對近7000個品種的申報資料進行認真的審閱，大家結合自己的工作經歷，客觀對待每一份資料，查找申報資料存在的資料雷同和/或真實性問題，然后對發現的資料雷同和/或真實性問題進行集中討論并分類整理，對其中不易確定的品種建立專庫提交專家會審議。最后確定的資料雷同和/或真實性問題具體有以下幾種情況：

1、不同申請人申請的原料藥的合成工藝相同、不同申請人申請制劑的處方工藝雷同（關鍵工藝參數完全相同）。

2、同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實驗數據、照片/圖譜的相同。

3、同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時間、峰面積完全一致，或僅個別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用問題。

4、HPLC色譜圖采集時間與運行時間矛盾、HPLC色譜圖保留時間與坐標軸標示矛盾，或數據表與圖中保留時間不一致。

還有其他關于研究資料和圖譜真實性方面的問題，這里不再一一列舉。通過參與這次資料比對工作，讓我感覺到我國的藥物研發還存在一部分資料造假數據編造現象，企業的自律行為還有待進一步提高。建議要求我省企業規范申報資料，特別是各種譜圖（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要關注以下幾個方面：

1、應注明使用的色譜工作站，并保留規范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內容、進樣時間等。

2、應帶有存盤路徑的數據文件名。這是原始性、追溯性的關鍵信息，文件夾和文件名的命名應合理、規范和便于圖譜的整理查閱。

3、應明確進樣時間（精確到秒），對于軟件本身使用 “acquired time”、“作樣時間”、“試驗時間”等含糊表述的，需說明是否就是進樣時間。

4、色譜峰參數應有保留時間（保留到小數點后三位）、峰高、峰面積、理論板數、分離度。

5、TLC必須提供完整（非局部）、正上方拍攝照片原件，原點和溶劑前沿應予標明。

6、IR圖譜的峰應標明波數，應標注峰強度。

7、應規范使用處理軟件。建議使用規范的軟件。

申報制劑原料藥的合法來源問題，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、生產企業的營業執照、藥品生產許可證、GMP認證證書、銷售發票、供貨協議等，由于受到我國化學原料藥生產、銷售和使用過程存在的一些突出問題的影響（如：將化工廠成品冒充批準產品）一直是現場核查的一個難點問題，怎樣才能根據申請人提供的相關資料來核實其來源的真實性，發票的真實性、贈送協議的真實性很難判別，建議啟動對原料藥生產企業的核查。

注射劑所有輔料的來源問題，按《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注〔2008〕7號）的要求，應采用符合注射用要求的輔料。包括使用已批準上市的注射用輔料，需提供輔料的生產企業、執行的質量標準、檢驗報告、購買發票、供貨協議，有批準文號的還應提供批準文號，核查證明性文件的真實性建議參照原料藥的處理原則。對于有使用依據，但尚無符合注射用標準的輔料，可對非注射途徑輔料進行精制使其符合注射用要求，并制訂內控標準（應提供詳細的精制工藝及其選擇依據、內控標準的制訂依據），如集中審評的注射劑品種中有一部分使用了吐溫80作為助溶劑，執行的標準為中國藥典標準，而中國藥典關于吐溫80的標準為口服或外用途徑的，即便有個別企業提供了精制工藝和內控標準，但經專家審評認為沒有達到注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批準。“齊二藥”事件也是因為輔料的管理不到位而引起的藥害事件。

集中審評涉及的數量大，有近7000個，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍干、大輸液等。在技術審評階段，專家會前的信息收集、背景資料的撰寫；會上與專家的討論和交流；會后和中心老師一起對專家意見進行梳理以及審評報告的撰寫，讓我對每個品種在安全性、有效性、質量穩定可控性方面有了深入的把握，現結合工作實際淡幾點認識：

1、立題的合理性

在選擇產品時應該充分考慮產品各方面的構成要素，不盲目跟從，看別人生產什么，自己也生產什么，市場上什么藥賣得好就仿什么，開發一個藥品通常要考慮以下要素：

A、適應癥是否能治療疾病和緩解癥狀？如現在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進行血液循環，無法發揮治療作用。

B、安全性：是否有顯著的不良反應而影響產品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起過敏性休克和呼吸驟停的不良反應，甘露聚糖肽為發酵提取物，屬多組分藥物，質量可控性難度較大，開發此類產品風險大。再如注射用鹽酸米諾環素上市于上世紀70年代初，在當時抗感染藥物選擇范圍有限的情況下，盡管本品不良反應發生率高，但經利弊權衡，作為治療某些感染的“孤兒藥”仍存在批準上市的必要性，為確保安全性，嚴格控制了其臨床使用：僅在口服劑量無法達到或不能耐受時腸外使用，避免快速給藥；如有可能，盡量替換為口服。但目前，已有較多安全高效抗感染藥物可供選擇，部分國家該品種已撤市的情況下，沒有必要耗費大量資源再研發批準一個存在較大安全性隱患的藥物上市。

C、劑型：是口服、外用或者是注射劑型？劑型的選擇要結合藥物的理化性質（溶解度、pKa、分配系數、吸濕性等）、穩定性（光、濕、熱的穩定性，固、液狀態下的穩定性和配伍穩定性）、生物學特征（吸收、分布、代謝、排泄）、臨床治療的需要、臨床用藥的順應性綜合考慮。如注射劑在確定劑型時，要權衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性。“欣弗”事件，就是因為減少滅菌時間使無菌保證水平降低而引發的藥害事件，給我們沉痛的教訓，要引以為戒。如水溶性的藥物不宜開發為分散片、混懸劑和干混懸劑、軟膠囊；難溶性藥物不宜開發為粉針劑；抗菌藥物不宜開發成口腔崩解片、咀嚼片、含片，這是由于這三種劑型會引起抗菌藥物在口腔殘留，造成局部給藥，影響口腔菌群，且與其他口服劑型相比無優勢，增加生產成本。

另由于歷史、管理與技術等原因，并非所有已上市藥品都經過了充分系統的研究，很多品種的上市的基礎不牢靠，如很多地方標準上升為國家標準的品種，沒有進行系統的臨床研究，療效不確切，本身可能就存在安全有效性方面的問題，仿制這些品質，批準的可能性較小，即使批準了，上市后也存在著較大的安全隱患，隨著研究的深入，這些藥品將逐漸被安全有效性更好的藥品所取代。

2、研究工作的全面性

A、處方設計的合理性：處方研究的重點是選擇合適的輔料及確定合理的用量范圍。輔料的用量往往沒有引起研發者的關注，為了達到某個目的，大量使用每個輔料，存在較大的安全隱患。如某個用于治療兒童過敏性蕁麻癥的口服溶液，其處方中含5.0%乙醇；而FDA規定6歲以下兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于0.5%，6～12歲兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于5.0%。顯然上述處方設計不合理。

B、工藝的可行性：制備工藝應根據劑型的特點，在對具體劑型的常用制備工藝進行研究分析的基礎上，結合具體藥物及輔料的理化性質，選擇適當的制備工藝。申請人申報的品種中，有一部分品種由于缺乏對藥物性質的充分掌握，確定的制備工藝不能保證產品的質量。如薄荷桉油口含滴丸的主藥成分分別為薄荷油、桉油、薄荷腦，在高溫條件下三種主藥成分均具有一定的揮發性，而申請人采用的滴制溫度為70～80℃，其一這樣的條件下主藥成分損失較大，導致劑量不準確，不能保證產品的有效性；其二是否會產生高溫降解產物，申請人沒有對其進行研究，不能保證產品的安全性；顯然本制備工藝不可性。

C、質量研究項目的全面性和研究方法的可行性：質量研究的內容應盡可能全面，即要考慮一般性原則，又要有針對性。如口腔崩解片，除進行常規的性狀、溶出度、有關物質、含量測定外，還要針對在口腔的崩解情況進行崩解時限的檢查；原料藥的質量研究要根據制備工藝中使用的特殊中間體以及不同溶媒情況進行相應的項目研究，如頭孢呋辛鈉的最后一步成鹽工藝不同的申請人采用的工藝可能不同，如采用異辛酸鈉成鹽工藝的，質量研究中需要對異辛酸的殘留情況進行檢查。在研究項目全面的基礎上，要保證各研究項目方法的合理、可行，方法學驗證要充分，這樣才能真實地反映產品的質量。如鹽酸氨溴索注射液有關物質檢查進口標準采用分別在250nm與238nm波長處檢查已知雜質A-N837CL和N-AB773XX，而仿制該品種的申請人在248nm波長處采用自身對照法檢查有關物質，顯然雜質N-AB773XX在248nm波長處響應者低，使測定值不能真實反應其雜質情況，產品的安全性達不到保證。再如β－內酰胺類抗生素的不良反應報道數量居于藥物不良反應報道的前列，且有逐漸增加的趨勢，其中過敏反應又在不良反應中占據較大比例，目前對該類抗生素導致過敏性休克甚至死亡等嚴重不良反應的報道較多，現有研究結果顯示，β－內酰胺類抗生素過敏反應是與藥物結構、高分子雜質含量等多種因素相關，其中藥物中存在的高分子雜質（聚合物）是一類較明確的過敏原，抗生素聚合物即屬于內源性高分子雜質，因此對其加以控制是減少臨床過敏反應，提高藥物安全性的有效措施。

通過參與集中審評工作，讓我認識到我國的藥物研發還處在相對比較落后的水平，還有待我們的申請人提高認識，進一步加大科技和資金投入，仿創結合，以仿為主，仿中有創。即使是仿制藥品，同樣要在一個“新”字上做文章。不是抄襲、侵權，也不是簡單地照人家的產品拿來模仿生產，要把仿制的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。

第二篇：藥品審評中心演講稿

評委老師，各位同仁，大家好，我是北京市藥品審評中心趙楊，今天我演講的題目是<年輕無極限>。

如果有人問我對年輕的理解，我會不加思索地告訴他“年輕就是無極限”，這是我所在的集體－北京市藥品審評中心帶給我的感受。我以五色來形容她，我們的藥審中心是藍色的，和諧穩定、團結奮進；我們中心

是黑色的，精深廣博、專業性強；我們中心是紅色的，熱情奔放、拼搏進取；我們中心是黃色的，友愛互助，對生活充滿希望；我們中心是綠色的，成立3年，平均年齡不足35歲，我們就像那春天的小樹，剛剛扎穩腳跟，充滿生氣、充滿活力。我在這樣的集體中成長、進步，而這五種顏色，正代表著我們藥審中心整體的狀態，每名成員都在集體的環境中成長著，在為夢想拼搏的道路上前進著！

如果有人問我對奧運的理解，我也首先想到了藍、黑、紅、黃、綠這五種顏色，面對奧運，我們是如此振奮，共同的顏色、共同的特征，使我們與奧運更加相通、相融，我們關注屬于自己的盛會，我們以年輕的心、似火的熱情和努力的工作、學習來為2008年北京奧運會獻禮！

年輕無極限，我們的奉獻無極限。作為新一代青年，作為“優秀團支部”集體，我們將立足崗位，努力工作，用知識、技能來武裝自己，在藥品審評的崗位上釋放自己，發揮團隊精神，面對工作不驕不躁，面對北京市的醫藥企業，我們本著“科學為根、服務為本、發展為魂”的服務理念，以誠相待、以理相迎，讓他們感受到我們一流的專業水平，嚴謹的工作作風和熱忱的服務態度！

年輕無極限，我們的愛心無極限。春天，是愛的季節，一縷陽光，一陣春風，都讓人感受到春所帶來的勃勃生機。我們生活在充滿愛的大自然中，沐浴著春風，感受著人與自然所帶給我們的感動。我愿將這份感動，化為行動，去感動賦予我愛的人們。愛就在我們身旁，助人為樂、尊重師長、孝敬父母、禮貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我們會將這種愛遍及到全世界的友人，讓他們體會到家的溫暖。

年輕無極限，我們的學習無極限。學習專業知識、學習外語、學習禮儀文明知識、學習法律，我們是社會財富的創造者，我們將努力構建學習型、廉政型團隊文化，全面提高自身的素質和業務技術水平，促進我們藥品審評工作的全面協調和可持續性的發展。

年輕無極限就是從我做起，用我們的行動去感染我們身邊的人。作為首都的青年，我們有責任，有義務為奧運做些事情，少開一天車、多種一棵樹，我們在任何時候、任何場所都是奧運忠實的志愿者。新北京、新奧運，2008年將會給我們無限驚喜，我們也將會帶給北京無限驚喜，年輕無極限，我要大聲為奧運吶喊、為奧運加油！

我的演講完了，謝謝大家！

第三篇：2017審評中心黨支部書記述職報告

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2017審評中心黨支部書記述職報告

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J.om 8 2017審評中心黨支部書記述職報告

我代表省局審評認證中心黨支部，進行述職。

一、2017年審評認證中心黨支部工作回顧

2017年，中心黨支部在省局黨組和機關黨委的正確領導下，積極組織全中心黨員職工認真學習貫徹黨的十八屆六次全會精神、省第十三次黨代會精神、十九大精神，努力提高認政治素質和思想水平，充分發揮黨支部的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，扎實有效的開展黨建和思想政治工作，為廣大職工干事創業營造良好的工作氛圍。

1、認真落實“中共xx省食品藥品監督管理局黨組關于進一步加強全省食品藥品監管系統干部作風建設的實施意見”的要求，聯系我中心實際工作，扎實推進基層服務型黨組織建設，不斷轉變思想觀念，完善工作思路，加強作風建設充分發揮黨組織戰斗堡壘作用，進一步提升基層黨組織凝聚力、戰斗力，努力提高支部建設水平和審評認證2

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水平，全年共完成現場檢查審評事項1600件，共派出檢查員1083人次，中心工作人員及派出檢查員均無違紀行為。

2、中心工作質量管理體系通過ISO9001:2008質量管理體系監督審核。積極配合省局醫療器械監管處完成國家局械管司對我省醫療器械審評審批能力考核評估工作，在滿分100分的評分項上，獲得了93分的優良分數，另外獲得加分項5分。

3、中心集體和劉海洋個人受到國家核查中心的表彰。中心副主任朱建寧被評為xx省第十二屆委員會委員。

4、脫貧攻堅工作。對2017年雙聯工作編制計劃，參加關于雙聯核查貧困戶收入、保障落實情況的會議，積極開展扶貧攻堅工作，劉海洋同志被隴西縣政府評為2017優秀雙聯及扶貧工作先進個人。10月初，根據省局安排積極聯系脫貧貧困戶與相關處室赴林口村貧困戶進行對接，制定了脫貧計劃和實施方案，中心、支部積極協調蘭州鐵路局工會給對口脫貧林口村小學捐贈體育運動器材六套價值3.6萬元。

5、強化“一崗雙責”，中心黨支部高度重視黨風廉政建設，支部書記積極履行第一責任人的政治職責，全面落實黨風廉政建設，積極推動黨建與業務深度融合，保障工作有序開展，提升服務水平。堅持3

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“一崗雙責”，將黨風廉政建設責任制與崗位職責有機結合起來，召開黨風廉政建設部署專題會議3次、把“兩手抓、兩手都要硬”落到實各科，明確領導干部的責任范圍和責任內容，進一步推動業務工作規范化、制度化。

6、堅持政治學習不放松，不斷提高思想政治素質，積極全體黨員集中學習十九大精神。一要在學懂上下功夫。要認真學習、深刻認識、準確把握十九大精神的政治意義、實踐意義、理論意義、歷史意義，帶著感情學、帶著問題學、帶著責任學。二要在弄通上下功夫。要堅持理論聯系實際的學，堅持全面系統聯系的學，堅持分層次分階段的學。三要在做實上下功夫。要將所學內化于心、外化于行，學思踐悟、融會貫通，腳踏實地、真抓實干，用所學理論武裝頭腦、指導實踐、推動工作，不斷增強審評認證能力。

7、著力加強中心黨的建設，積極發揮審評認證技術支撐作用，以扎實的工作成效落實好黨的十九大精神。按黨內有關規定,2017年通過黨員大會選舉產生新一屆支部委員會。

8、嚴格黨的組織生活制度。認真落實組織生活會制度。黨支部每季度召開一次組織生活會。緊密的聯系黨員的思想、學習、工作認真開展對照檢查，積極開展批評與自我批評，切實解決了存在的突出問題。召開組織生活會4次。

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9、堅持黨支部學習制度。支部書記帶頭學習習近平新時代中國特色社會主義思想以及黨的路線、方針、政策。共組織黨員集中學習11次。堅持支委會制度。今年涉及中心發展的重大問題等都要召開支委會進行集體研究，共召開支委會10次。召開班子民主生活會2次。

10、加強黨員隊伍的教育，不斷提高黨員的素質。積極開展“兩學一做”學習教育，激發全體黨員為實現黨的宗旨而努力工作。認真抓好黨員發展工作。把入黨積極分子的培養工作落到實處，始終做到支部有安排。

11、加強黨務工作的管理。對黨支部的任務、職責、工作內容、發展黨員、黨員管理、黨費交納等方面進一步完善了相關制度，明確了新時期黨建工作的目標和任務，提高了支部委員的工作水平，使中心黨組織建設制度化和規范化。

12、審評認證中心緊盯廉政風險，進一步完善廉政、保密制度，將黨風廉政建設與隊伍建設相結合，落實黨風廉政建設主體責任。堅持不懈地抓好黨風廉政建設，不斷改進工作作風，筑牢清正廉潔的堅實基礎，把各項工作切實落到實處，為群眾安全飲食用藥、行業健康發展保駕護航。

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13、充分發揮黨員先鋒模范作用。在思想上，是對黨的性質、綱領、宗旨和歷史使命的認同；在行動上，是自覺履行黨員義務，正確行使黨員權利，時時處處發揮先鋒模范作用。2017年，中心三名國家級檢查員受到了國家總局審核查驗中心的表彰，我中心也受到了表彰。

二、下一步中心黨建工作的打算

1、進一步研究如何搞好新形勢下的思想政治工作。

發揚傳統、勇于創新，使中心支部思想政治工作更加充滿生機和活力；運用科學理論和現代化科技手段，加大中心支部思想政治工作科技含量，實現思想政治工作的創新。以思想的解放促進觀念的更新，以思維模式的更新推動各項業務工作不斷發展和飛躍。

2、進一步探討如何將思想政治工作和審評認證的有機結合。牢抓黨建促進業務工作發展，必須適應新形勢、新任務的要求，不斷提高黨的基層組織的凝聚力和戰斗力。因此，黨建工作要牢固樹立圍繞中心，服務大局，誠心誠意為業務工作服務的思想。在業務工作中不斷發展黨建。在業務工作中，可以將黨建工作同業務工作通盤考慮，找到合適的契入點，一起制訂、一起檢查、一起落實；要緊緊圍繞業務6

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中心科學安排黨建工作，把黨的工作貫穿于業務工作的全過程，使黨建工作與業務工作相互協調，互相促進。

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J.om 8

第四篇：國家藥品不良反應監測報告2014年-國家藥品不良反應監測中心

附件1：

國家藥品不良反應監測報告

（2014年）

前言

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應監測工作是藥品上市后安全監管的重要技術支撐，其目的是及時發現、控制和消除藥品安全風險。

我國的藥品不良反應監測工作起步于20世紀80年代末，經過20余年的努力，在法規、監測體系、信息化建設等方面取得了長足的發展。藥品不良反應報告數量多年保持穩步增長勢頭，目前國家藥品不良反應監測數據庫累計收到藥品不良反應報告790萬份，為開展藥品安全性評價奠定了堅實的基礎。目前基本建立了國家、省、地市、縣四級監測網絡，為保障公眾用藥安全發揮了重要作用。

為了全面反映我國藥品不良反應監測情況，提高安全用藥水平，促進臨床合理用藥，我們組織編撰了2014年國家藥品不良反應監測報告，系統全面反映我國2014年藥品不良反應監測數據收集和利用情況。

為全面反映2014年我國藥品不良反應監測情況，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局組織編撰國家藥品不良反應監測報告（2014年）。

一、藥品不良反應監測工作情況

2014年，全國藥品不良反應監測工作取得新進展：

監測網絡覆蓋面進一步拓寬，報告數量進一步增長。2014年，全國已有24萬余個醫療機構、藥品生產經營企業注冊為藥品不良反應監測網絡用戶，并通過該網絡報送藥品不良反應報告，其中醫療機構仍是報告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應報告，全國每百萬人口平均報告數量達到991份，較2013年有一定增長，表明我國發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。

深入開展數據評價分析，提高風險信號挖掘能力。2014年通過日監測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監測數據庫數據的評價分析，深入挖掘藥品風險信號，對阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個（類）品種進行了安全性評價，并采取了相應的風險管理和溝通措施。

建立全國聯動工作機制，發揮監測預警能力。進一步完善藥品聚集性事件預警平臺，建立預警信息全國共享、事發地和生產企業所在地食品藥品監管部門協同調查處臵聯動工作機制，保證藥品質量風險的早發現、早評價、早控制。全年重點分析評價137條預警信息，及時發現并處臵了湖北同濟奔達鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯誼藥業股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業有限公司生脈注射液等多起因藥品質量問題引發的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

推動企業落實責任，提高風險管理水平。2014年積極推進藥品定期安全性更新報告工作，加強對企業撰寫報告質量的培訓，嚴格開展對報告的審核，促進企業落實風險管理意識；完善藥品不良反應數據共享平臺，及時將監測數據和風險信號反饋藥品生產企業，指導企業進行數據分析評價與利用，督促企業落實安全風險主體責任，持續提高藥品安全保障水平。

二、藥品不良反應/事件報告情況

（一）報告總體情況

1.及月度藥品不良反應/事件報告情況

2014年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近790萬份。

圖1 1999-2014年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢

2014年月度病例報告數量在整體趨勢上與2013年基本相同，報告數量主要集中在10-12月，其中11月是報告高峰，但月度報告數量差距逐漸縮小，集中上報現象逐步緩解。

圖2 2013-2014年藥品不良反應/事件月度報告數變化趨勢

2．新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

新的和嚴重藥品不良反應/事件報告是藥品不良反應監測的重點，新的和嚴重報告比例，尤其是嚴重報告比例是衡量總體報告質量和可利用性的重要指標之一。2014年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴重報告數量占同期報告總數的 25.7%，與2013年比增加了3.6個百分點。

圖3 2004-2014 年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

3.每百萬人口平均病例報告情況

每百萬人口平均病例報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2014年我國每百萬人口平均病例報告數為991份，與2013年相比增加了0.8個百分點。

4.藥品不良反應/事件縣級報告比例* ?

藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2014年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個百分點。

5.藥品不良反應/事件報告來源

按報告來源統計，醫療機構的報告占82.2%、藥品經營企業的報告占16.0%、藥品生產企業的報告占1.4%、個人及其他來源的報告占0.4%。與2013年相比，醫療機構報告增長明顯，藥品生產企業報告比例與既往持平，經營企業報告比例繼續下降。

圖4 2014年藥品不良反應/事件報告來源分布

6.報告人職業

按照報告人職業統計，醫生報告占53.8%；藥師報告占27.3%；護士報告占14.0%，其他報告占4.9%。與2013年的報告人職業構成情況基本相同。

圖5 報告人職業構成

7.藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

按報告涉及患者年齡統計，14歲以下兒童患者的報告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報告占19.9%，較2013年升高了2.1個百分點。

圖6 2014年藥品不良反應/事件報告年齡分布

8.藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統計，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染藥報告數量仍居首位，占化學藥的46.2%，較2013年降低了1.4個百分點，報告比例已連續5年呈下降趨勢。心血管系統用藥占化學藥的10.2%，較2013年上升了0.2個百分點，且連續5年呈上升趨勢。

圖7 2014年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統計，2014年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個百分點，口服制劑比例降低了2.1個百分點。

圖8 2014年藥品不良反應/事件報告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統計，2014年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個百分點，口服給藥比例降低2.2個百分點。9.累及系統及主要不良反應表現

2014年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為 66.3%。化學藥、中成藥累及系統前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統損害。注射劑型累及系統前三位與總體報告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統前三位為胃腸系統損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經系統損害（12.2%）。與2013年基本一致。

化學藥注射劑的不良反應表現多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應、頭暈、心悸、寒戰、發熱等，化學藥口服制劑的不良反應表現多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應表現多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰、過敏反應、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應表現多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。10.藥品不良反應/事件報告總體情況分析

2014年藥品不良反應/事件報告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應報告比例依然呈現小幅增高態勢。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現上升趨勢，提示應加強相關宣傳、教育工作。在化學藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發病率在逐年升高，心血管系統用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應進一步加強心血管系統用藥監測與評價。

（二）基本藥物監測情況 1.國家基本藥物監測總體情況

2014年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告52.0萬例（占2014年總體報告的39.2%），其中嚴重報告2.9萬例，占5.6%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占 82.9%，中成藥病例報告占17.1%。2．國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫療機構配備使用部分)》(2012版)化學藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2014年全國藥品不良反應監測網絡共收到不良反應/事件報告443,300余例次，其中嚴重報告28,400余例次，占6.4%。

2014年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥，占基本藥物化學報告的74.1%。化學藥品（含生物制品）報告數量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2014年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告累及系統排名前5位的是胃腸系統損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經系統損害（占8.4%）以及呼吸系統損害（占5.6%）；前5位不良反應例次之和占80.5%。主要不良反應表現為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰、發熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2014年全國藥品不良反應監測網絡共收到不良反應/事件報告91,400余例次，其中嚴重報告4,670例次，占5.1%。

2014 年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量的 85.4%，內科用藥占比較大可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關。內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報告占到內科用藥報告數的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

2014 年國家基本藥物中成藥藥品不良反應/事件報告累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）。不同劑型報告累及系統中，注射劑不良反應/事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼吸系統損害（占9.0%），口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經系統損害（占2.6%）。注射劑主要不良反應表現多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應、頭暈、寒戰、潮紅、嘔吐、頭痛、發熱、過敏樣反應、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應表現多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統反應、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。4.2014年國家基本藥物安全性趨勢分析

2014年國家食品藥品監督管理總局根據藥品不良反應監測風險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評價，并采取了相應風險控制措施。總體上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續保持平穩。

小貼士：什么是基本藥物制度？現行基本藥物目錄包含哪些藥品？ 基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛生保健需要，合理利用有限的醫藥衛生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產、供應和使用的每一個環節，是國家藥物政策的核心內容。

現行基本藥物目錄為2012年發布，分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。

（三）抗感染藥監測情況

1.抗感染藥不良反應/事件報告總體情況

2014年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告50.6萬例，占報告總數的38.2%，其中嚴重報告2.4萬例，占4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報告數量同期下降2.0%，嚴重報告同期增長18.4%，均低于總體報告增長率。嚴重報告構成比與2013年（4.0%）相比增加了0.8個百分點。2．報告涉及患者情況及不良反應情況

按報告涉及患者年齡統計，14歲以下兒童患者的報告占16.4%，高于整體數據兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報告占15.3%，低于整體數據老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

2014 年抗感染藥物不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學藥總體報告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統損害和全身性損害比例基本一致。抗感染藥口服制劑累及系統的前3位是胃腸系統損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經系統損害（4.3%）；注射劑累及系統前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃腸系統損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應表現為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應表現為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應表現為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰等。3．報告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應/事件報告涉及9大類，328個品種，其中抗生素病例報告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環內酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構成比與2013年抗感染藥物報告的構成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應報告/事件數量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類、青霉素類、β-內酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應/事件報告數量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴重不良反應/事件報告中，抗生素病例報告占66.0%，合成抗菌藥病例報告占14.7%，與2013年抗感染藥物報告的構成情況無明顯差異。嚴重報告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結核病藥（9.9%）、β-內酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴重報告數量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%。抗感染藥中注射劑比例較總體報告中注射劑比例高出15%。4.抗感染藥安全性趨勢分析

抗感染藥的不良反應報告數量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應報告總數繼續呈下降趨勢，其中嚴重報告增長水平低于總體病例報告增長水平，說明我國對抗感染藥采取的例如發布《抗菌藥物臨床應用指導原則》等措施得一定實效，建議臨床醫生繼續按照合理使用抗感染藥，降低使用風險。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應。頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內酰胺類抗生素，是β-內酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機制。

到目前為止，頭孢菌素類已出現第一至第四代產品。第一代產品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉桿菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內膜炎等。

不良反應以過敏反應為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴重者可發生過敏性休克。

（四）中藥注射劑監測情況

1．中藥注射劑不良反應/事件報告總體情況

2014年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數量增長5.3%，高于總體報告增長率；嚴重報告數量增長26.0%，與總體嚴重報告增長情況基本一致。

2014年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.1%。報告數量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現，與往年監測情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應/事件報告合并用藥情況

對2014年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報告88.7%）合并用藥情況進行分析，涉及合并用藥的報告占42.3%，嚴重報告涉及合并用藥占57.0%，以上數據提示單獨或聯合其他藥品使用中藥注射劑均可出現不良事件，并且合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風險。3．中藥注射劑安全性趨勢分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴重報告增長幅度略低于全國整體報告增長幅度，提示可能與藥品監管部門、藥品生產及使用單位采取措施持續推動合理用藥以及開展相關宣傳培訓有關。此外，中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然普遍存在，有可能增加安全風險。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規定，臨床醫師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯合用藥，如確需要聯合使用其他藥品時，應慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。

三、用藥安全提示

（一）關注兒童抗感染藥用藥安全

根據對2014年國家藥品不良反應監測網絡收到的來自醫療機構0-14歲兒童藥品不良反應報告分析結果，2014年全年共收到報告12.2萬份，其中嚴重報告占兒童報告總數的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學藥為主，占84.0%；化學藥中抗感染藥比例為76.7%；報告累及系統主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點關注上市后藥品在兒童使用中的安全性? 兒童處在生長發育特殊時期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發育階段其身體結構、器官結構與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復雜性，出于醫學倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數據比較有限，因此上市后的安全性數據分析尤為重要。兒童藥品不良反應的監測與分析一直是國家藥品不良反應監測的重點。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴重報告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應表現與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風險相對突出，應引起關注；從引起的不良反應表現來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導致兒童胃腸道損害的發生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應發生構成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發病率相關。從不良反應報告涉及的患者年齡分布上看，呈現出年齡越小，不良反應報告比例越高的趨勢，即年齡越小，發生不良反應的風險越高。

以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監督管理局于2009年發布有關炎琥寧注射液的不良反應信息通報，提示關注安全使用問題。但是關于炎琥寧注射劑的不良反應報告數和嚴重報告數逐年上升，嚴重過敏反應仍然比較突出。據統計，6歲以下兒童的不良反應報告占總報告數的40%以上，不良反應表現以過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等嚴重過敏反應為主。兒童患者應嚴格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴重藥品不良反應的發生。此外，低齡兒童謹慎合理使用抗感染藥，使用時應權衡該藥對患者的風險和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥? 如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請在用藥前閱讀藥品標簽和說明書的所有內容。如果說明中未包含關于兒童用藥劑量的相關信息，請勿給兒童使用。兒童服用的劑量請勿超過藥品標簽和說明書的推薦劑量或服用次數。請注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會導致用藥過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關注老年患者合并用藥問題

2014年65歲以上老年患者不良反應報告比例達19.9%。經對國家藥品不良反應監測數據庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續上升；嚴重報告中65歲以上老年患者報告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應引起格外關注。

圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應報告比率 隨著我國人口老齡化的發展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會的關注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導致機體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現復雜，用藥種類也比較多，增加了發生不良反應的風險。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應發生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應發生率將增至40%。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監護與監測。

（三）關注基層醫療機構中藥注射劑使用安全

通過對2014 年中藥注射劑病例報告數量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫療衛生機構（含衛生院、衛生所、個人診所等）使用中藥注射劑發生不良反應報告多于其他醫院報告，例如清開靈注射劑相關的不良反應報告有75%來自基層衛生醫療機構。

中藥注射劑引起的不良反應主要表現為過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發生藥品不良反應需要緊急救治，而基層醫療衛生機構緊急救治環境、設備和醫務人員救治能力通常較為有限。使用中藥注射劑的醫療機構應完善配備緊急救治基礎設備，加強醫務人員應急處臵能力的培訓，準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發現可疑不良事件要及時采取應對措施。藥品生產企業應加強合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓，注意完善藥品說明書，告知產品不良反應信息、禁忌與注意事項，有效控制藥品使用風險。

四、相關風險控制措施

根據2014年藥品不良反應監測數據和評估結果，國家食品藥品監督管理總局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發布《藥品不良反應信息通報》7期，通報了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴重不良反應，及時提示用藥安全風險。

（二）發布《藥物警戒快訊》12期，報道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴重超敏反應等國外藥品安全信息70條。

（三）根據監測評價結果，組織對細辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復方氨基酸注射液（20AA）等12個（類）藥品的說明書進行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導臨床醫生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據，是國家藥品監督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應發現上存在時滯現象，這也決定了藥品說明書的修改是動態的、不斷完善的。

藥品生產企業應根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監督管理部門也可以根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息要求藥品生產企業修改藥品說明書。

五、有關說明

（一）本報告中的數據來源于國家藥品不良反應監測網絡中2014年1月1日至2014年12月31日各地區上報的數據。

（二）與大多數國家一樣，我國藥品不良反應監測網絡收集的數據存在局限性，如漏報、填寫不規范、缺乏詳細信息、無法計算不良反應發生率等。

（三）本報告完成時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中，所有統計結果均為數據收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終的評價結果。

（四）每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應發生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數量的排名僅是報告數據多少的直接反映，不代表不良反應發生率的高低。

（五）本報告不包含疫苗不良反應/事件的監測數據。

第五篇：北京中心發言-國家藥品不良反應監測中心

探索藥械研究評價新方法 建立“三位一體”主動監測工作模式

——北京中心在2013全國中心主任工作會上的發言

北京中心以深入貫徹《藥品不良反應報告與監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》為契機，在國家局、國家中心和北京局的領導、幫助、關心下，以“具有首都水平、適應首都發展、服務首都人民”的藥品監管理念，探索開展藥械監測工作，全力打造以主動關注重點品種為抓手、以主動發現預警信號為導向、以主動挖掘監測信息為依托的“三位一體”的主動監測工作模式，推進監測工作持續發展，取得了良好的成效。以下，我將從三個方面進行匯報：

一、以重點監測研究為抓手，全面提高主動監測能力，為政府決策服務

通過深入開展重點監測工作，北京中心從管理層面探索出了以政府機構主導，以醫療機構為依托，以其他機構為輔助力量的重點監測模式。了解和掌握了重點監測的組織形式、實施方法、結果研判、人員和經費投入、時間投入、信息溝通機制等諸多細節問題，搭建了重點監測工作的體系框架，梳理了體系有效運轉的工作機制，儲備了人才隊伍，全面提高了藥械不良反應主動監測能力，為今后進一步深入開展重點監測夯實了基礎。北京在藥品、醫療器械方面開展的重點監測工作多次在會議上進行經驗交流。

在藥品重點監測方面，在全國率先系統性開展重點監測工作，先后開展葛根素注射劑、加替沙星注射劑、燈盞細辛注射劑、左氧氟沙星、阿奇霉素等一系列重點監測，建立了較為完善、系統的重點監測操作模式。2012年實施“以胺碘酮為例，探討重點監測模式及嚴重不良事件應急體系建設研究”，在此基礎上，在北京市藥物警戒站范圍內開展了碘海醇、莫西沙星、利奈唑胺等3種藥品的重點監測工作，以及在全市二級和三級醫療機構范圍內開展了頭孢曲松、辛伐他汀和莫西沙星、舒血寧等藥品的重點監測工作。

在醫療器械重點監測方面，中心圓滿完成了市科委立項課題——《骨科植入物重點監測模式研究》。

在該研究中，以接骨板和人工髖關節為例，采用文獻調研、哨點監測、前瞻性流行病學調查、現況監測、失效產品檢測、數據回顧分析評價等方法進行研究，全面總結了國內外骨科植入物重點監測的研究進展及發展趨勢；對接骨板和人工髖關節的安全性、生產使用環節等風險因素有了較為科學、全面的認識；建立了接骨板、人工髖關節重點監測技術指南；建立了骨科植入物重點監測模式，明確了重點監測方法及流程。

該課題是在醫療器械重點監測工作中首次集合監管部門、技術監測機構、行業協會、科研院所及醫療機構共同開展的研究。課題成果將為醫療器械重點監測工作提供新思路、新方法。

另外，北京中心還對第二類醫療器械控溫毯和輸液泵實施再評價工作，通過再評價推動企業對產品的改進，提升產品標準，提高器械安全性和有效性。并通過對具體品種實施再評價制定了《北京市醫療器械再評價工作程序》，將工作經驗進行固化，明確相關各單位、部門職責分工，規范工作流程，將在今后加強北京市第一、二類醫療器械上市后再評價工作管理方面起到積極作用。

二、以主動發現預警信號為導向，提升首都應急處置能力

在構建應急重點模式方面，建立《北京市藥物警戒信息平臺》、《北京市醫療機構醫療器械使用監管信息系統》，建立信息預警模塊，提高藥品、醫療器械不良事件預警能力，實現預警信號“早發現、早預警、早控制”，在嚴重不良事件發生的緊急情況下，迅速啟動應急體系，在有限時間內，利用流行病學研究方法，針對懷疑藥械，收集準確、全面、客觀的病例資料，分析結果，評價其安全性，為采取迅速有效的行政措施提供有力依據。

在建立臨床應急響應機構方面，北京已經建立21家藥物警戒站，匯集本市優秀醫療資源的基礎上，將專科特色、遠郊區縣、基層醫療機構納入警戒站，在規模、地域分布、監測能力上初步具備了應急體系內在要求。2012年，藥物警戒站采用應急模式，在規定的時間、規定的使用人群范圍內，對規定的藥品深入開展靶向藥品不良反應重點監測，具體實施應急重點監測工作。在經過2009年-2011年的深入推進和2011-2013年的回頭看，北京已經將本市全部56家三級醫院納入醫療器械不良事件哨點監測體系，開展各項重點品種的監測工作。

通過應急重點監測，提高警戒站和哨點醫院主動發現信號能力，加強醫院內部嚴重不良事件應急體系建設，完善應急處置機制，儲備人才隊伍，為全面提高整體應急處置能力提供良好的實踐基礎。通過重點監測工作的實施，加強了各醫院之間以及醫院與藥監部門之間的溝通聯系，進一步鞏固和完善了以政府部門為主導，眾多醫療機構參與的嚴重不良事件應急體系及其運行機制。

三、以主動挖掘監測信息為依托，確保公眾安全用藥用械

1、開發信息分析平臺：為了讓數據更有說服力，北京對國家和北京地區全部519個品種建立計算機自動預警和監控，建立了“北京市藥品生產企業數據庫”，完成國家藥品不良反應數據庫中北京企業12萬條數據的標準化，以數據說清問題，提升信息的科學性和說服力，為實現行政決策的科學化提供強有力的依據，為“吃北京藥放心”的目標做出努力。

2、對158種基本藥物化學開展風險研究：承接國家局安監司立項課題，對158種基本藥物化學藥品國外原研廠和國內生產企業說明書對比分析，建立了包括國內外說明書、文獻、監測數據的信息化平臺，先后完成24個國家基本藥物品種的全面風險評估和風險等級分類，指導臨床安全合理用藥，為國家基本藥物目錄的遴選提供參考和依據。

3、實現重點監測成果轉化：通過開展重點監測研究，對特定的藥品和醫療器械品種的安全性有了較為全面的認識，加強臨床安全用藥用械培訓和宣傳，規范臨床用藥用械行為，直接服務于確保公眾用藥用械安全，最終惠及廣大患者。2012年發布硝苯地平等21個藥物品種安全用藥提示，發布軟組織擴張器等6個醫療器械品種用械風險警示； 2010年起，每季度發布《北京市基本藥物不良反應監測通報》；及時捕捉最新的國內外藥械安全資訊，2012年在北京局網站“藥品安全”欄目發布信息223條、發布“信息之窗”18期，編印發放信息刊物十余種、6500余冊。

北京中心在藥械研究評價方面取得的經驗和成績，離不開上級部門的指導和支持，今后，我們也將以此次獲獎為契機，不斷探索，為藥械監測事業的發展做出新的貢獻。

2013年1月29日