第一篇：*****藥品監督管理局***分局

*****藥品監督管理局***分局

2005年化妝品專項整治工作總結

2005年藥監***分局在市局保化處的指導下,認真組織學習了《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》，根據《*****藥品監督管理局關于2005年開展化妝品專項整治工作的通知》要求，結合***轄區的實際情況，借鑒藥品監管的理念、經驗，初步摸清了轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況，為更好的實施監管打下了基礎。

一、加強組織領導，提高對化妝品監管工作重要性的認識

藥監***分局為了搞好2005年化妝品專項整治工作，加強組織領導，提高思想認識，對專項整治工作做到精心組織逐項落實，做到了工作到位，責任到人，求真務實地穩步推進這次化妝品專項整治工作。首先是分局領導高度重視,周密組織。在保證監管經費的同時，及時組織執法人員認真學習了《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等相關法律、法規，要求執法人員在理解、掌握的基礎上做到依法行政，嚴格執法，提高了執法人員的監督執法水平，探索出了一些工作經驗，進一步提高了分局對化妝品監督管理工作重要性的認識.其次是通過多種宣傳方式，讓社會各界了解化妝品監管職能劃轉的重要意義，樹立藥監部門依法監管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統，認真處理、解決群眾反映的問題。充分發揮輿論宣傳機構的作用，普及化妝品監管法律法規知識，提高消費者的自我保護意識和能力。再次是爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領導匯報、溝通情況，建立與衛生、工商、技監等相關部門的溝通配合機制，多渠道了解化妝品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎,確保了化妝品專項整治工作的順利進行.二、加強監督檢查，努力實現專項整治工作總體目標

（一）藥監***分局在保化監管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關科室積極配合抓好此項工作。并借鑒藥品監管的理念、經驗，在初步摸清轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況的基礎上，結合日常監督檢查，按照《化妝品生產企業衛生規范》，重點清理轄區內無證生產化妝品的生產企業，檢查企業的原料庫、原料進出記錄和投料記錄的實際情況。對美容美發店、藥店、化妝品市場的化妝品質量、標簽、標識、說明書等內容進行了重點整治，重點檢查了的集貿市場4家、專營店96家、商場內化妝品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗，截止到9月26日，藥監***分局圓滿完成了2005年度化妝品抽驗任務。此次化妝品抽驗歷時2個月，監督檢查賓館、招待所19家，美容美發店268個，抽檢產品30件，以及近100個品種的標簽、說明書等內容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區內化妝品生產企業進行了檢查摸底，在監督檢查中執法人員認真填寫監督檢查情況記錄，對企業基本情況詳細登記，詳細掌握市場情況，收集、整理化妝品品種的相關信息，對調查***行政區域內化妝品生產、經營企業的實際總量、實際狀態作到了心中有數，初步摸清了轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況，對化妝品標簽、標識、說明書有了深刻的了解，并通過宣傳，讓社會各界了解化妝品監管職能劃轉的重要意義，為今后更好的實施監管打下了基礎。

（二）在調查、檢查的基礎上，及時匯總有關情況，總結經驗，找出今后工作重點，為盡快建立***轄區化妝品生產企業情況數據庫，建立健全監督檢查檔案作好基礎。并及時將專項整治進展情況及遇到的難題及時向市局保化處匯報請示。

藥監***分局以此次專項整治為契機，切實加強了對化妝品的管理，明確了監管責任，切實履行了監管職能，但是，由于化妝品經營、使用企業的分布范圍廣，原來沒有統計資料，所以對行政區域內化妝品經營、使用企業的實際總量、實際狀態了解的還不夠，我們爭取在年底之前加強力度，進一步掌握轄區內化妝品經營使用企業的分布、規模、性質和品種數量，為作好長期有效監管打下良好基礎。

第二篇：仙游縣藥品監督管理局縣志材料

第一節 管理機構

一、機構設置

2001年11月12日前，全縣藥品監督管理工作由衛生局藥政股和仙游藥品檢驗所負責。2001年11月12日正式掛牌成立仙游縣藥品監督管理局，作為莆田市藥監局的直屬機構，干部、人事和財務經費等實行垂直管理，核定為正科級單位，內設綜合股、稽查股和藥品監管股3個股室，將原仙游縣藥品檢驗所劃轉為縣藥監局直屬副科級事業單位，核定仙游縣藥監局行政編制9人，工勤編制1人；核定藥檢所事業編制9人。工勤人員1人。2001年11月12日起正式依法履行藥品監管職能，承擔對轄區內藥品研制、生產、經營、使用過程的監督管理。

藥監局成立后至2005年底，先后從縣直單位調入公務員6人，從衛生藥政部門選調公務員2人，向社會公開招考公務員2人，截止2005年12月份，縣藥監局實有公務員8人，工勤人員1人，藥檢所實有人員7人，工勤人員2個。

二、工作職能

（一）藥品監督管理局職能

負責本行政區域內的藥品監督管理工作。主要職能有：貫徹實施藥品監督管理法律法規和國家藥品法定標準；負責轄區內零售藥店《藥品經營許可證》的審批發放，負責藥品 批發企業《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的初審把關，強化換發證后的日常監督管理，指導縣藥品檢驗機構的業務工作；貫徹執行藥品生產質量、經營質量和醫療單位制劑管理規范；加強藥品不良反應監測；貫徹實施醫療器械產品法定標準和醫療器械監督管理各項法規；貫徹實施藥品分類管理制度；加強進口藥品管理；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及其它特種藥械；監督實施藥品流通法規，監督實施國家關于處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；監管中藥材市場；檢查轄區內的藥品廣告，負責轄區內的藥品稽查業務工作，監督檢查、抽驗藥品生產、經營、使用單位的藥品質量；依法查處制、售假劣藥品和其它違反藥品管理法律法規的行為；貫徹實施執業藥師資格制度；落實藥品監管系統教育培訓規劃；利用監督管理手段，配合地方經濟綜合主管部門貫徹實施國家醫藥產業政策。

（二）藥檢所職能

接受市藥品檢驗所的業務指導，指導轄區內藥品生產、經營、使用單位質量檢驗機構的業務技術工作；受市藥品監督管理局委托，承擔指定轄區內的藥品抽樣和快速檢驗任務；收集整理綜合上報和反饋指定轄區內的藥品質量情報信息；完成仙游縣藥品監督管理局交辦的有關藥品技術監督和執法監督任務。

第二節 藥業經濟

至2005年，全縣共6家藥品醫療器械生產企業，5家已取得《藥品生產許可證》，分別是福建明華藥業有限公司、福建省莆田市醫藥酒精有限公、福建洪誠生物藥業有限公司、福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建瑞國藥業有限公司。莆田市德龍藥業有限公司正在籌建之中。涉及醫藥產品種類有片劑、膠囊劑、檢驗試劑盒、粉劑、醫用酒精等，涉及藥品醫療器械品種117個，保健品品種7個，注冊文號10個，產品涵蓋了化學制劑、中成藥、生物制品、中藥飲片、藥用輔料等；初步形成以地道中藥材種植加工、醫用酒精、豬膽粉、水牛角粉、體外診斷試劑及化學發光檢測儀為主要品種，以地道中藥材和科技含量較高的診斷試劑為主要產品的醫藥工業體系，明華藥業、洪誠生物藥業、南豐生化通過藥品生產GMP認證；2005年全縣醫藥產品生產總值2143萬元，同比增長12%以上，上繳利稅127萬元，從業人員900多人。其中技術人員200多人，占總人數的20%以上。仙游縣藥業產業總體特點為：一是規模小：6家醫藥企業中，投資規模在5000萬元以上的只有福建省洪誠生物藥業有限公司一家，投資在500萬-5000萬的有明華藥業、南豐生化、瑞國藥業及莆田市醫用酒精有限公司、德龍藥業有限公司。二是產值少：年產值上億的只有洪誠藥業1家。年產值在1000萬-1億的，有南豐生化、莆田醫藥酒精有限公司2家，其它3家企業年產值均在1000萬元以下，總體上我縣醫藥工業總量偏小，規模不大，GDP及利稅貢獻率不高。三是科技含量 不高。南豐生化、瑞國藥業及德龍藥業均為生產藥用輔料為主，品種少。明華藥業、瑞國藥業由于創新不足，近幾年來生產銷售均有下降的趨勢。洪誠生物藥業公司產品科技含量較高，經濟前景看好，但由于審批、生產技術等環節制約，目前尚處在研發、產品報批階段，尚未投入生產銷售。全縣共有藥品批發企業2家，分別為仙游縣醫藥有限公司和福建省匯峰醫藥有限公司，城鄉零售藥店72家；縣級醫療機構3家，社區醫療中心1家，鄉鎮衛生院17家，村衛生所324家。2005全縣藥品消費額約為1.1億元。

第三節 藥品醫療器械監督

(一)藥械市場整治

藥監局成立后，以整頓藥品、醫療器械生產、流通、使用秩序，開展專項整治為主要內容，堅持“全面整治，突出重點”，持續深入開展藥品、醫療器械市場專項整治工作。先后幫促福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建洪誠生物藥業有限公司、福建德龍藥業有限公司通過藥品、醫療器械生產GSP認證，協助省、市食品藥品監督管理局檢查督促藥械生產企業落實GMP規范情況；加強對藥品批發經營行為的監管，促使企業加強質量管理體系建設，完善企業設施設備和藥學技術人員的配備，嚴勵查處批發企業出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業出租出借柜臺等違法違規行為；加強對藥品零售企業的監管，提高企業藥械經營管理水平，嚴格 執行藥師在崗制度、處方藥非處方藥分類管理管理制度等，全面規范藥品零售市場秩序；加強對醫療機構用藥行為的監管，規范醫療機構用藥的購進、儲存、使用行為。先后開展了中藥飲片、中藥材、疫苗流通、藥品包裝、標簽、說明書、檢驗試劑、浮標式氧氣吸入器等藥械專項檢查工作；聯合相關部門開展查處非法經營使用終止妊娠藥品及以非法行醫為目的的變相銷售藥品違法行為；提高藥械監管的科技含量，加強對藥品檢驗人員培訓，配備先進的藥品檢測設備，充分發揮藥品快速檢測車的作用，簡化檢驗程序，提高抽檢的效率和命中率，為藥械打假提供有力的技術支撐。2001-2005，縣食品藥品監督管理局共出動執法人員2423人次，檢查涉藥單位1135家次，查辦案件310起，罰沒款總額70.1萬元，涉及假劣藥品154種次，貨值9.6萬元，抽驗涉藥單位342家，藥品1207批次，檢出不合格藥品92批次，快檢藥品1826批次，較好地完成了縣委、縣政府下達的各項工作任務。

(二)農村藥品“兩網”建設

“兩網”是農村藥品監督網絡和農村藥品供應網絡，“一規范”是規范醫療機構藥房工作。2003年7月，縣藥監局在六個平原試點鄉鎮展開農村藥品“兩網”建設工作。監督網絡以建設鄉、村二級監督網絡的模式進行，制定監督網絡各項工作制度，聘請18名鄉鎮藥品監督協管員，66名農 村藥品監督信息員。“兩員”主要從鄉鎮政府、基層衛生院、工商所、派出所、退體干部中產生，經過崗前培訓后，承擔協助縣藥監局執法、對各鄉鎮區轄區內藥械市場進行巡查、宣傳藥事政策、法規的任務。藥品供應網絡建設中確定公司直配式的藥品供應網絡建設模式。堅持以市場運作為主，行政協調為輔，與縣衛生局聯合制定并下發了供應網絡實施方案，確定縣醫藥有限公司和匯峰藥業有限公司作為農村藥品主配送企業，要求藥品配送單位建立藥品配送中心及鄉鎮配送網點，對農村用藥單位進行直接配送藥品，配送中要切實做到“質量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務周到”。

2005年開始，縣委、縣政府將“兩網”建設列入了為民辦實事的項目之一，并成立了仙游縣農村藥品“兩網”建設領導小組，由分管副縣長任組長，成員由相關部門領導組成，負責協調全縣的“兩網”建設工作，同時印發《仙游縣農村藥品監督網絡和供應網絡建設實施方案》，將“兩網”建設列入各級政府的工作日程。各鄉鎮相應成立“兩網”建設工作領導小組，成立農村藥品“兩網”建設辦公室，掛靠在鄉鎮衛生院。縣政府還在年初的財政算中單列了“兩網”建設的專項資金，為“兩網”建設提供經費保障。仙游縣食品藥品監督管理局作為農村藥品“兩網”建設的牽頭單位，積極發揮作用，先后聘請了99名的農村藥品協管員，292名 農村藥品信息員，人員涵蓋了基層的公安、工商、鄉鎮政府、退休干部、衛生院、村醫、老協會等行業，并通過分期分片、集中培訓和現場指導的方式，舉辦“兩員”培訓班12次，培訓“兩員”900多人次，全面提高了“兩員”協管水平。在供應網絡方面，在試點鄉鎮的基礎上，04年底逐步推廣到全縣鄉鎮，配送企業增加為3家。通過行政引導，促使配送企業與全部用藥單位簽訂購藥合同和質量保證協議，配送行為進一步規范。要求配送企業建立藥品配送工作臺帳，并按月向縣藥監局送藥品配送報表，切實做到渠道合法，質量保障。

“兩網”建設開展以來，藥品配送企業遵循“質量保證，價格合理，品種齊全，配送及時，服務周到”的方針，建立藥品配送中心及鄉鎮配送網點，確保配送藥品的質量、品種、價格，切實做到城鄉藥品同質同價。全縣18個鄉鎮、324個行政村開展藥品統一配送工作，覆蓋面占全縣鄉鎮數100%，占全縣行政村100%，年配送藥品總額達5000萬左右，占農村用藥總量的91%，配送品種占醫療機構用藥品種86%以上，基本實現了村醫足不出戶就可以及時買到價格合理、質量可靠的藥品，群眾用藥價格下降25%以上，城鄉群眾用藥真正實現了同質同價。仙游縣的供應網絡建設也得到了省、市局的充分肯定，中國醫藥報、福建日報、福建電視臺、東南電視臺、福建人民廣播電臺等媒體對我縣“兩網”建設工作的 成效均作了報道。監督網絡建設方面，“兩員”共出動人數4500人次，配合藥監部門行動162次，清理過期失效藥品896批次，提供違法信息57條，舉報違法行為42起，立案查處22起，涉及假劣藥品70批次，案值4.76萬元，罰沒款入庫16.04萬元，向監管對象提出整改意見275條，發放宣傳材料2300份。許多協管員、信息員當“義務工”積極向群眾廣泛宣傳法律法規，傳達藥品監管政策，為食品藥品監管部門的執法行為提供了有力的幫助。

（三）醫療機構藥房改造

仙游縣藥品監督管理局從2005年起開展農村醫療機構藥房改造工作，采取了“先搞試點，從點到面，以點帶面”的工作方針，確定2個縣級醫療機構、5個平原鄉鎮衛生院、20個條件各不相同的鄉村衛生所為第一批改造試點。藥監部門會同衛生部門參照GSP規范（藥品經營質量管理規范）制定下發了藥房規范標準和細則，要求縣直醫療機構、鄉鎮衛生院設有獨立的藥房、藥庫，完善藥品管理各種制度，各種臺帳報表必須完備，藥品儲存符合規定。村衛生所做到“三室”分開，藥房（庫）單獨設置或相對封閉，同時配置降溫除濕設備，藥品分類擺放陳列符合要求，藥房應有防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等五防設施，藥品購進臺帳清楚。至2005年12月份，在全縣404個醫療機構中，4個縣級醫療機構、18個鄉鎮衛生院、189家村衛生所、20家個體診所 藥房改造完成并通過驗收，全縣醫療機構藥房規范、整潔、美觀，成為了一道靚麗的風景線。

第三篇：廣東食品藥品監督管理局藥品

廣東省食品藥品監督管理局藥品

零售連鎖企業管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規范化發展，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規模化、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成。總部是連鎖企業經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業的銷售網絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，應規范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業可在對被委托配送企業儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業務委托給一家符合本規定第九條要求的藥品批發企業，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業持續合規，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范，并確保在企業持續、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執業藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執業藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業可在總部設置執業藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》有關藥品零售企業的規定要求外，其營業面積應與其經營規模相適應，并按照總部制定的文件和規范要求，配備與企業經營范圍、經營規模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業利用互聯網+銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享。第九條 藥品零售連鎖企業將藥品配送業務委托給藥品批發企業的，應符合以下規定：

一、藥品批發企業的藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發企業具備配送條件，并執行連鎖企業制訂的配送管理制度，與連鎖企業簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議；

三、藥品零售連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現的質量問題，應按質量協議所規定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能，連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。

第十條 連鎖企業總部因違規行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發企業（包括受委托配送的藥品批發企業）購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業可按本規定第四條規定要求辦理變更委托手續。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業應符合《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監督管理局負責核發藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業同意籌建的，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業總部向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請，食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據本辦法第四條規定開辦條件組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷工作，由核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。

第十九條

日常監督管理工作的內容主要包括：

一、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

二、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業委托儲存配送執行和變動情況；

四、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

五、藥品追溯系統建立與運行情況；

六、執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業GSP認證由省食品藥品監督管理局按照國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。

第二十一條 食品藥品監督管理部門對藥品零售連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致，按本規定執行。國家有新規定的，依國家規定。第二十三條

本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十四條

本規定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。

3．企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

4．企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

5．從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

企業從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥飲片養護工作的人員，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

6．企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7．企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，實現藥品可追溯，并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。

連鎖企業總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。

18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）門店訪問的管理；

（16）環境衛生、人員健康的規定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統的管理；（22）藥品追溯的規定。

19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環境衛生和人員健康的規定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規定；

（17）藥品不良反應報告的規定；

（18）計算機系統管理；

（19）藥品追溯的規定；

（20）其他應當規定的內容。

20.企業應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。

第四篇：藥品監督管理局廉政承諾書

●病文診斷

[病例]

藥品監督管理局廉政承諾書

按照“兩個務必”，建設廉潔班子，我們要高舉“三個代表”重要思想的偉大旗幟，牢記我黨全心全意為人民服務的宗旨，不斷提高反腐倡廉的主動性和自覺性，從制度上心理上行動上樹起反腐倡廉的銅墻鐵壁。要按照“兩個務必”的要求，提高思想認識，克服形式主義、官僚主義和各種不良風氣，努力創建學習型、務實型、民主型、服務型、高效型和廉潔型的領導集體。

1．領導干部帶頭執行廉潔自律的各項規定，不違規配備交通、通訊工具，不涉足營業性娛樂場所，不參與高消費娛樂活動，拒絕行賄受賄和賭博行為。

2．認真遵守《收入申報》《禮品登記》《個人重大事項報告》等制度，嚴禁婚喪事宜大操大辦借機斂財行為，對配偶、子女及身邊工作人員嚴格管理、嚴格控制、嚴格要求、嚴格監督。

3．杜絕自吃自喝和單位之間互吃互喝行為，嚴格費用審批手續，接受群眾監督。

4．建立廉正公開欄，公開辦事程序，讓權力在陽光下運行。

二、完善廉正制度，堵塞腐敗漏洞

1．認真執行《中國共產黨黨員干部廉潔從政若干準則》。

2．認真執行“四大紀律八項要求”。

3．認真遵守黨員干部廉正守則。

4．認真執行省食品藥品監督管理局頒布的“五項禁令”。

5．認真執行《執行預防職務犯罪工作實施辦法》。

6．加強內部監督，完善各項制度，嚴格約束執法行為。

三、抓好行風建設，接受社會監督

把行風建設工作貫穿工作始終，嚴格執法程序，嚴肅執法紀律，堅決鏟除執法不公、亂罰款等現象，杜絕吃拿卡要行為，凈化藥械市場，促進地方經濟發展。認真開展陽光服務、廉正假日、“做廉內助、創廉潔家庭”、“評廉、述廉、考廉”等各項活動，公開監督電話，廣泛接受社會監督。

總之，我們要以“三個代表”重要思想為指導，在縣委、縣政府的領導下，認真落實上述各項承諾，把藥監局黨風廉正建設提高到一個新高度。

第五篇：藥品監督管理局民主評議工作方案

藥品監督管理局民主評議工作方案

為加強政風行風建設，大力提高行政效能，好范文，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn進一步優化發展環境，按照上級的安排部署，今年開展以“執政為民、執法為民、服務社會”為主題民主評議活動，為保證我局這項工作扎實有效地進行，特制定如下工作方案：

一、指導思

想

以“三個代表”重要思想為指導，以保持共產黨員先進性教育為動力，深入貫徹黨的十六大精神，緊緊圍繞縣委、縣政府和市局的工作部署，以經濟建設為中心，以提高執政能力為著眼點，以解決制約我縣經濟發展和發生在老百姓身邊的、嚴重損害群眾利益的不正之風為重點，促進我局轉變觀念，轉變作風，提高執法水平、行政效率和服務質量，優化政策環境、政務環境、市場環境和法制環境，為改革發展排阻清障，為人民群眾排憂解難，為構建“和諧××”、實現全面建設小康社會的奮斗目標做出積極的貢獻。

二、工作目標

1、認真落實“提速、提質，為人民、促發展”的要求，大力加強機關效能建設，推進行政權力公開透明運行，按照建設廉潔、勤政、務實、高效機關的標準，規范機關行為，完善運行程序，增強服務意識，改進工作作風；提高行政效能，努力糾正不作為、亂作為、低效率等問題；公開行政權力，建立健全權力運行中的決策、執行、監督、反饋等制度，努力使權力在陽光下運行；推行政務公開，增強工作透明度，提高自身的社會公信力，內不發生重大違紀案件，不出現造成惡劣社會影響的問題。

2、緊緊圍繞優化發展環境，切實解決本單位存在的突出問題。確立環境是第一競爭點、抓環境就是抓經濟的觀念，全面落實縣委、縣政府《關于進一步優化發展環境的實施意見》的要求；樹立科學發展觀和正確政績觀，對照《意見》認真查找本單位存在的實際問題，制定工作整改措施；抓住矛盾，集中解決本單位影響和制約發展的突出問題；重視投訴舉報，認真解決損害發展環境的問題；增強服務意識，創新工作方法，合力解決問題，營造良好的發展環境；建設“誠信××”，建立和推行“信用分類管理和失信公示制度”。

3、維護好、實現好群眾的根本利益，積極為群眾辦實事、辦好事，確立“群眾利益無小事”的觀念，暢通舉報渠道，認真解決群眾反映的實際問題；圍繞方便群眾、服務群眾制定措施，改進工作；落實構建“和諧社會”要求，堅決糾正損害群眾利益的不正之風。

4、建立政風行風建設長效工作機制，確保民主評議各項工作落實到位，把政風行風建設列入重要日程，認真落實民主評議經常性工作要求。堅持糾、評、建相結合，以評促糾、以評促建；堅持把民主評議與自身工作緊密結合，總結升華抓政風行風建設經驗，建立政風行風建設自我運行機制，促進本單位建設水平不斷提高。

三、具體措施

1、加強領導。開展好民主評議工作，是實踐“三個代表”重要思想、優化經濟發展環境、提高執水平、行政效率和服務質量的有效形式。為此，我們要高度重視，加強領導。一是成立藥品監督管理局民主評議工作領導小組，全面負責民主評議工作。組長：杜景軍，副組長：林樹義，成員：王世良、徐鳳芹、萬春庚、張國富、姜淑芬，并下設辦公室和具體辦公人員。二是把民主評議工作列入一把手工程，納入目標管理，融入到各項業務工作之中。

2、完善制度。完善和落實各項規章制度，進一步完善行政執法考核制、過錯追究制、案件核審合議制、領導干部廉潔自律制度等，用制度來保證各項工作順利進行。

3、建立監督機制。一建立不少于50名人員參加的服務對象評議代表庫，并經常召開座談會，向代表匯報工作情況，聽取代表的質詢，并認真給予解答。二是完善藥品監督網絡，在全縣聘請500名藥品監督員、協管員，對全縣藥品市場進行監督，對我們的工作進行監督，協助我們管理好本地的藥品市場，從而達到信息靈通、工作方便及時、管理沒死角、促進廉政建設的目的。三是向全縣各部門發放征求意見表，誠懇征求對我局在藥品執法、行政效能、權力公開、廉潔行政等方面的批評意見和建議，來促進我們的各項工作。

4、公開承諾。通過廣播、電視、宣傳材料等方式，把我們的職責權力、服務標準、服務時限等向社會公開承諾，公布熱線電話，接受群眾監督，做到“有政必諾，有諾必踐、違諾必糾”。

5、踐諾公示。采取召開服務對象質詢評議會、新聞媒體、公示欄等各種形式，向社會公布踐諾情況。

6、開展各項活動。一是搞好“陽光服務”活動，把此項活動與權力公開透明運行工作相結合，接受群眾監督，認真受理群眾投訴，解決存在問題。二是積極參加縣糾風辦與電視臺合辦的“聚焦行風”欄目，做到準備充分、反饋及時、保證效果。

7、進行自查自糾。要通過自查自糾，切實解決無德、無效、無能的問題，達到機關職能進一步理順，干部隊伍進一步優化、行政效率進一步提高的目的。

四、時間安排

從2006年4月至2007年3月，評議活動貫穿全年工作始終。按照縣里的統一安排，4月下旬開始，進行學習動員安排部署評議工作；5月底報出具體的工作實施方案，并圍繞本單位在優化發展環境、推進行政權力公開透明運行等內容向社會進行公開承諾，公布舉報電話，接受群眾監督；6月份準

時參加縣糾風辦與縣電視臺合辦的“聚焦行風”欄目。組織好“陽光服務”活動，進行政策宣傳和業務咨詢，解答群眾問題，受理投訴；8月份進行自查自糾活動，認真查找本單位存在的各種問題，并制定有效的整改措施；抓好典型，通過典型推動工作開展；11月進行踐諾公示；2007年3月份進行全面總結。

我們一定要按照上級的安排部署，扎扎實實開展民主評議工作，從而進一步提高執法水平、服務質量、行政效率、轉變工作作風，進一步優化政策、政務、市場和法制環境，為構建“和諧××”做出我們的努力。