第一篇：質量管理自查報告

質量管理體系自查報告

為提高企業的信譽，增強企業在市場的競爭能力，公司依據《醫療器械監督管理條例》對企業的質量管理體系進行年度自查，以便發現產品在生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。

一、產品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查；

本公司依據《醫療器械監督管理條例》、iso 9001《質量管理體系—要求》、iso 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規都是要求》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》和mdd93/42/eec《醫療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。

1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區域內原材料、在制品、外加工部件及生產線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產品標識的執行情況進行檢查監督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。

1.1原材料的標識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產地、供應商、數量、規格、批次等，1.1.2所有原材料要實行動態管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。

1.2生產過程的產品標識

1.2.1生產線所生產的產品進行工藝記錄并標明生產各項參數，以便追溯。

1.2.2包裝工序的標識，產品在制作過程中，嚴格按照生產計劃單進行生產，對生產工序加以相應的標識。

1.3成品的標識

1.3.1小包裝標識經工序檢驗合格的產品，都應施加“生產日期”、“失效日期標

識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。

1.3.2中包裝標識

中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產品類型

1.3.3外包裝的標識

產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產批號、生產日期、實效日期、產品數量、產品類型等標識。

2追溯

產品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。

2.1原材料的追溯

當產品出現異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據市場部提供的產品名稱、生產日期、批號等，即可追溯到從配料到產品出庫等質量信息。

2.2責任者的追溯

2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當產品出現異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調查及信息反饋

1．內部數據的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據相關文件的規定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規、標準等信息。

1.2對于潛在的不合格的數據的收集、分析和處理執行《糾正措施控制程序》的有關規定。

1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。

2.調查方式：

2.1依據顧客滿意度調查程序對顧客定期或不定期地進行調查，了解公司是否正

確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調查和統計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。

2.2 產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區域和狀態標識，每批產品都有對應的生產批號，保證產品的可追溯性，一旦發現不合格產品應能立即返回。

2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現場調查，詳細了解產品質量有關細節，認真做好記錄。

2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。

2.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

3.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

3.1該產品包裝嚴密，能夠保證產品的包裝袋易撕開，便于使用；生產日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產品性能穩定，自開產至今沒有出現消費者的不良反應反饋。

4.結論：天然膠乳橡膠避孕套是傳統產品，該產品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優良產品。

三、不良事件處理：

1．企業嚴格執行《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單 位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

2．發現可疑醫療器械不良事件時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監測中心報告，包括 ：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及使用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質管部定期對全公司的質量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發布，為質量管理體系持續改進提供依據。

2.質管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監督、指導和協調各部門的信息管理。

五、統計技術的應用

1.生產技術部會同質官部等部門，確定統計技術的應用場合，并根據應用場合確定適用的統計技術。

2.針對選用的統計技術，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數據進行整理歸納，去偽存真，形成數表、圖形，進行統計分析，不斷改進、提高產品質量。

六．近年來公司產品質量跟蹤情況

1．企業對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：

2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況： 天然膠乳橡膠避孕套產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優于其他避孕套生產廠家生產的產品。

3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；各級食品藥品監督部門產品市場抽檢情況

本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規程進行，未發現不合格的現象。

4．產品的可追溯性要求及企業執行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況： 公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產品標識、檢驗狀態及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現不良事件之后可實施有效的追溯性。

5．企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等： 根據質檢部門的記錄及統計分析顯示，該產品自2005年開始正常以來產品的一次交驗合格率基本達到100%。根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發生退貨現象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產過程中嚴格把握操作細節，并根據產品性能重新調整了工藝參數，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對避孕套產品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產過程的工藝控制喝要求；加強對產品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產品的最新信息，增加科技含量，為產品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎。

總之，質量體系的運行，提升了產品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當的調整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系的持續改進及其完整性和符合性，從而促進產品品質的更大提升。篇二：2014年度質量管理體系自檢自查報告

小汽車維修中心2014年度質量管理體系

工作自檢自查報告

2014年,我們以集團公司質量方針“確保優質安全、竭力履行承諾、不斷改進創新、增強顧客滿意”為宗旨，嚴格執行集團公司的質量方針和各項質量目標，各部門都能認真貫徹執行標準，按照質量手冊和質量管理體系的要求運行，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關系得到有效協調，通過內部溝通和外部溝通，使大部分顧客的要求得到滿足，按計劃基本完成了集團公司下達的質量目標，有力地實現了質量管理體系的有效執行和持續改進。

一、2014年度質量目標完成情況

我們根據集團公司總的質量方針，結合維修企業的實際制定了“高效、優質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現我們對顧客的承諾。為實現集團公司的質量方針和的質量目標，維修中心各部門、辦組組圍繞總的質量目標制定了相應的分目標，并定期進行考核評價，制定了以規范化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，協調各部門的質量管理工作，各部門職責明確，溝通有序。

（一）2014年我們基本上實現了年初提出的質量目標,：

1、職工因工千人重傷率為零；

2、職工因工千人死亡率為零；

3、火災責任事故發生率為零；

4、經濟合同履約率100%；

5、顧客意見處理率100%；

6、關鍵崗位人員持證上崗率100%；

7、在用工、卡、量具合格率100%；

8、庫存貨物完好率不低于99%；

9、各類貨物帳、卡、實物符合率不低于99%

10、顧客滿意率不低于100%；

11、汽車竣工返修率不高于4%；

12、各級車輛維修停廠車天不超過規定時限；

13、二級維護一次上線檢測合格率96%。

（二）客戶滿意度調查：

1、通過部分客戶電話回訪及滿意度調查，客戶滿意度為100%；

2、客戶投訴為0；

（三）設施、設備管理：

1、加強計量管理，根據生產需要有計劃地有步驟地對計量器具實行周期檢定；確保了量值傳遞的準確性。

2、對生產設施、設備定期進行檢查、維護，確保生產設備、設施的安全有效運行，并建立相應的檢查、維護檔案；

3、根據安全標準化建設的要求，定期對消防設施、設備的檢查、維護，確保消防設施、設備的有效性，并建立相應的檢查、維護檔案；

（四）現場管理：

1、倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。

2、對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規程檢驗，確保配

件質量。

3、在車輛維修過程中，嚴格執行“三檢制度”，把好質量關，確

保在修車輛的技術狀況和行車安全，一年來未發生過維修質量糾紛。

4、在日常生產經營活動中，嚴格執行安全生產的各項規章制度

和操作規程，杜絕“三違”現象。

5、設立用戶服務管理機構，配備專、兼職售后服務人員，對來

往電話、傳真、信函及時處理。

6、采取各種形式、方式強化質量管理教育，增強員工質量管理

意識。

二、2014年度質量管理評審工作

主要對①質量方針、質量目標達成情況；②過程業績和維修質量；③顧客滿意度評價，包括顧客信息反饋處理評價；④質量管理有效性、適宜性、充分性；⑤糾正、預防措施和持續改進系統；等方面進行了評審。根據以上內容，對各部門、班組對一年來的質量管理工作進行了認真的自檢自查，各部門都能按質量管理體系要求開展工作，各級文件和資料都得到有效控制，各項質量記錄都按文件要求形成，員工素質得到一定的提高，促進了質量管理體系的有效運行。

三、工作中存在的問題

雖然在2014年中各部門、班組都能按質量管理體系文件要求去執行，各級文件和資料都得到有效的控制，各部門經過認真學習培訓，員工素質都有一定的提高，但是，在工作過程中，仍存在以下問題：

1、質量管理體系的培訓內容及方法需進一步改進,今年的外部顧

客滿意度調查中，調查范圍偏窄，不能滿足整體目標評定需求，員工對質量管理體系中客戶滿意度調查工作重視不夠，使中心本年度平均滿意度的調查覆蓋面偏低。

2、部分員工對質量管理體系理解不夠，對個別程序的執行力度也需進一步加強。

四、采取的措施：

（一）不斷加強全員對全面質量管理體系的教育培訓力度，提高思想認識，凝集力量，形成合力，為工作的有效開展提供人員和組織保障。

（二）杜絕“兩張皮”現象，使全面質量管理貫穿于生產經營的每一個環節，為各項工作的有效平穩開展創造積極的推動和促進作用。

（三）學習借鑒選進的管理方法，不斷改進和提高自身體系的科學性和符合性。

五、2015年度質量管理重點工作計劃如下：

1、制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關系，強化質量監督，力爭實現質量管理體系的持續改進。

2、做好全體員工的質量管理體系文件培訓工作；

3、強化各部門實際操作情況，進一步完善質量管理體系;

4、做好年度內部質量管理自檢自查工作;

5、做好與質量體系工作有關的外部聯絡工作。

小汽車維修中心

2015年3月5日篇三：質量管理自查報告

2014年質量管理自查報告

2014年10月20日

2014年質量管理自查報告

地質工作的過程管理是地質成果質量保證的重要手段。我院至2007年掛牌成立就重視地質成果質量的提高。并制定相應的管理措施，將質量管理工作落實在實處。于次年究依據iso9001:2008質量管理體系制定了本院的質量管理體系，并付諸實施。于2008年通過北京中大華遠認證中心審核。于2010年又根據院執行的情況對體系進行了修改。也經北京中大華遠認證中心審核。近幾年來，我院一直遵從質量管理體系要求，全員參與質量管理，為提高我院實施地質項目成果質量的提高和不斷改進，取得了可喜的成績。我院的質量方針是“夯實基礎、規范管理、顧客滿意、創優爭先。”質量目標是“原始資料真實可靠，驗收合格率100%；設計優秀級達到20%，良好級達到70%以上，合格級達到100%；成果報告符合顧客要求，評審優秀率達到20%，良好率70%以上，合格率達到100%，顧客滿意度達80%。”。近幾年來按照質量方針，質量目標均得以實現。

2014年初，局辦下發了【2014】15號《關于2014年度加強地質工作質量管理的意見》文件，我院根據省局的文件精神，組織全員職工認真學習、領會，為了把工作做得更好，我院還制訂了《加強2014年度地質工作質量管理的措施》和《2014年度質量大檢查工作安排》，并依據這兩個文件進行院質量管理活動。并于2014年9月對2014年來實施的地質工作開展質量大檢查。現將2014年開展質量工作清礦匯報如下：

一、2014年質量管理情況

1、重視全員參加質量管理，努力提高全院職工的質量管理意識 2014年3月我院召開了一年一度的職工大會和職工代表大會，會上，院長為強調2014年提高地質工作質量的重要性，做了專門的“質量是地質成果的生命，質量就是市場”加強質量管理的講話，并于會后發布了《2014年度關于加強地質工作質量管理的意見》、《關于實施<院質量管理實施細則>的通知》的質量管理文件。院管理制度又修改和新增了《技術工作質量責任追究管理辦法》、《優秀成果獎勵辦法》、《專業人才獎勵辦法》等，為質量管理奠定了堅實基礎。

2、嚴格執行《地質勘查單位質量管理規范》

三、改進質量目標

原定質量目標是：原始資料真實可靠，驗收合格率100%；設計優秀級達到20%，良好級達到70%以上，合格級達到100%；成果報告符合顧客要求，評審優秀率達到20%，良好率70%以上，合格率達到100%，顧客滿意度達80%。”根據院成果質量目標有一定的提升空間，就將原質量目標做了一些調整和提高。“地質勘查項目成果一次性檢查驗收合格率達100%，良好率達80%，優秀率達20%；使用設備儀器

完好率達100%；顧客滿意度達90%；上崗技術培訓達100%；每年創地質勘查成果質量優秀獎3項至5項。”并將目標分解下達到基層單位。

4、建立了個人與單位共同負責的質量保證體系

地質勘查成果的質量好壞，需要承擔項目的人員責任心、責任感。為了讓實施地質項目人員增強責任心和責任感，為此院對提高成果質量修定了“優秀成果獎勵辦法”和“技術工作質量責任追究管理辦法”，明確規定了對實施地質項目質量好的給予獎勵，對實施地質項目出現只想問題的人給予懲罰。獎勵：獲國家、省部級地質科技成果獎勵的，院按成果級別參照局《科技成果獎勵辦法》追加獎金對項目組進行獎勵，具體獎金數額經院長辦公會研究確定；獲廳（局）級地質科技成果獎勵的，院按廳（局）獎金數量追加獎金數量對項目組進行獎勵，但最高獎勵額度不超過5萬元；技術成果被評為優秀級，院給予省部級的5000元，廳局級的2000元獎勵。處罰：1）對事故直接責任單位處5000元罰款，導致質量事故的項目組直接責任人、技術負責人、作業組長分別按2：1.5:1比例予以處罰；對直接管理責任人處以3000元罰款，罰款比例按承擔單位負責人（審核人）、審定人2：1執行；對管理責任人處以1500元罰款，罰款比例按分管副總工程師、總工程師、分管副院長、院長按3：3：2：2執行。2）因質量問題造成直接經濟損失的20%由事故責任人承擔。其中直接責任人承擔70%，直接管理責任人承擔30%。其承擔比例比照上述第1條執行。3）對導致質量事故產生的直接責任人可以并處以開除留用行

政處分。4）對直接管理責任人處以降級行政處分。5）對管理責任人處以記過、降級的行政處分。

4、建立嚴格的外包管理制度，并認真執行

對于院無機器、設備、勞動能力等不能完成的地質工作，都有完整的外包管理制度，將各工種合格外包單位制表、建檔，注明其資質及經營范圍，以備需要時選擇較好的單位完成外包工作，提高地質調查項目質量。如巖、土、水樣實驗常常是由技術力量較強的局機關實驗室完成。在實行外包時，均對承包工作的單位進行考察，決不把外包工作給不具備資格的單位和個人承擔。同時也對外包的工作不定期給予督促指導檢查。

5、加強了資質管理

目前院對目前具有的資質管理制定了專門的管理制度，“資質證書管理規定” 中規定：資質證書原件由院辦公室安排專人集中保管，因業務工作需要資質證書復印或影印件的部門，由院辦公室統一制作提供，各部門領取的資質證書復印或影印件應由部門負責人保管；地質工作成果報告、獲取項目制作標書等需要附資質證書的，可向院辦公室申領。資質證書復印或影印件由辦公室制作并統一編碼，注明項目名稱，加蓋“復印無效”章和加蓋院公章。各部門領用時須完備登記手續，注明領用理由、項目名稱和份數，經領用部門負責人或其委托的經辦人簽字后方可發給。因業務工作需要借用資質證書原件的，借出的資質證書原件三日內必須歸還；各部門應按實際需要領用資質證書復制件，不得多領，領出后未使用的，應及時交還給院辦篇四：2011年質量體系自查報告

2011年質量體系自查報告

根據出口玩具生產企業質量許可證的審核要求，結合新的標準，結合本企業實際情況，我們在2011年10月20日，對車間工序、關鍵崗位進行了內部質量的全面核查，總的情況是好的，質量管理體系運行正常并發揮了重要的督察作用。各項工藝標準得到了全面縫紉貫徹執行，現場管理逐步達到了規范化的要求，產品質量穩步提升，質量意識以深入人心并變為全體員工的自覺行動。

檢查內容：整個質量手冊.程序文件覆蓋的全部內容以及質量體系的運作情況.檢查方式：查看生產過程的相關記錄，查看執行工藝文件的情況，查看現場管理情況，抽查產品質量.存在的主要問題是：部分工作現場還需要進一步整理，產品的分類標識還需要進一步細化，關鍵崗位的記錄還需要進一步完整，主要檢測設備和儀器的保養使用還需要規范，原材料倉庫沒有設置不合格材料存放處。

針對上述問題，我們已經召開了有關方面負責人的會議，專題分析了問題原因，提出了改進措施，并落實專人限期整改。

通過這次內部審核，我們認為，根據一些新的標準，需要加強檢驗人員的學習培訓，嚴格按照進口國的標準進行產品質量的把關，強化和突出產品一致性的標準，對產品的放行嚴格制度程序，不符合品堅決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴肅制度紀律，確保產品的質量。

2011年10月20日篇五：藥品質量管理自查報告

黃渠橋中心衛生院藥品質量管理年度自查報告

根據平羅縣衛生局文件《關于做好全國基層中醫藥工作先進單位期滿復核自查工作的通知》，我院組織人員認真進行了自查，現將自查情況簡要報告如下：

一是成立組織，加強領導。成立以院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質量管理工作，職能職責明確。

二是建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三是嚴格執行藥品“三統一”的規定，按照國家基本藥物目錄進購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的定點企業采購合法藥品。

四是建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六是藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。七是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

八是嚴格麻醉藥品管理，專柜存放，專帳記錄，帳物相符。

九是認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫療費用不合理增長。

十一是加強村衛生室管理，定期對村衛生室藥品的申購、儲存、使用進行督導，發現問題及時指出，限期整改。

藥品質量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學習<醫療機構藥品監督管理辦法（試行）>，讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。(二)提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。

(三)建立衛生院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

（四）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告；嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報

和隱瞞藥品不良反應資料等現象發生。

第二篇：質量管理自查報告

質量管理自查報告1

根據縣市場監督管理局下發的20xx年醫療機構藥品質量監督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進行自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了藥品質量管理組織和管理制度。藥劑科設立了藥品質量管理人員負責藥品質量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、我院已經于20xx年9月通過網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥庫按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。購進的藥品每批次都索取合法的票據并留存。嚴格執行進貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》的要求，從具有中藥飲片生產經營范圍的公司購進，驗收入庫時認真核對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識等內容，不符合要求的一律拒絕入庫。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規制定了藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及發放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、拆零藥品調配管理制度、藥品質量事故報告制度等。

4、對驗收合格的入庫藥品，按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品放置在不合格庫（區）。庫管員認真執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。藥品養護人員定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設施設備。

5、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格藥品臺賬。

6、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

7、購進的麻醉按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

三、藥房的管理

1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調等養護設施。

2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍及時采取調控措施。

3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。

4、藥品調配區域符合衛生要求和調配要求。藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

5、藥監部門曾多次對本院藥品進行抽樣檢查，未發現假劣藥品，全部合格。

6、醫院每年組織對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

7、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作

8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫學教育培訓和藥學專業知識的培訓，并建立了培訓檔案。

四、醫療器械的管理

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

2、建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。

3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

4、醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地提高藥品質量管理，確保用藥安全。

質量管理自查報告2

為了認真貫徹落實省衛生廳《關于全省開展醫療服務質量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關會議，層層落實，成立了醫療質量管理領導小組，逐級負責，完善醫療質量管理體系，落實各項規章制度和技術操作規范，努力提高我院的服務水平，確保醫療質量，更好的為人民群眾的健康服務。針對我院現狀，根據《臨沂市醫院醫療質量檢查標準》，進行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點從以下幾個方面制定相關措施：

一進一步提高醫務人員的業務素質：

認真學習有關的法律法規，制度規范及崗位責任，要求每一個醫務人員掌握和遵守法律法規、制度規范及崗位責任、職業道德。做到愛崗敬業，熱情服務。上半年院內投資萬多元，把名人員送到省、市級醫院進修學習，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學習班期。同時為了提高醫務人員的整體水平，全面提高醫務人員的業務素質，每周五定期組織業務學習，定期組織考核，為了確保學習質量，把考試成績和個人經濟效益掛鉤，極大調動了一線醫務人員學習的積極性。通過學習為每一位醫務人員熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎。每一位醫務人員都做到了對技術精益求精、潛心向學、積極進取，在工作和學習中不斷提高技術水平。月份，在職職工共撰寫發表論文篇，在省級刊物發表論文篇，市級篇。并且在學習中不忘教育全體醫務人員在工作中要處處體現以人為本、尊重、關愛、方便、服務病人的人文精神。使廣大衛生人員牢固樹立了全心全意為人民服務的觀念，樹立良好的道德形象和職業形象。按照“愛國守法、團結友善、勤儉自強、敬業奉獻”的十二字公民道德規范，采取有效措施，掀起學習宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現代醫院的文明之風。

二完善和開展各項醫療技術：

我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現狀。領導班子沒有因陋就簡，而是嚴把質量關，全面保證業務科室建設符合國家或省的基本標準，并且嚴格執行各項診療技術操作規范，確保醫療技術安全有效。針對目前抗生素濫用的現狀，醫療質量管理領導小組沒有隨波逐流，而是嚴格規范使用抗生素，控制醫院感染，努力減少并發癥。

三充分利用現有設備，購置必需的醫療器械，全面提高診治水平：

充分利用現有的設備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫療水平，滿足臨床醫療需要，年初院領導班子立足于高起點、高標準、嚴要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫療設備。對現有的設備及時進行保養維修，保證運轉正常，操作規范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。

四建立健全規章制度，嚴格執行各項操作規程：

實行規范化管理是提高服務質量的關鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實院長查房制度，行政總值班制度。醫技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實驗室室內質控制度。臨床科室強化首診醫師負責制，住院醫師小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時認真貫徹執行手術分級管理規定，嚴格掌握手術適應癥，嚴把術中操作關、術后觀察關。上半年共完成婦科、產科手術例，無一例出現差錯事故。醫療質量的提高，同時也帶來了良好的經濟效益和社會效益，臨床業務收入比去年同期增長了。

五保證藥品、試劑及醫用材料的質量，確保病人治療安全有效：

保證藥品、試劑、醫用材料的質量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應監測工作。依法加強醫療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風。

六改善住院環境，為病人提供良好的就醫條件：

根據醫療管理領導小組提出的處處體現人文精神，一切為方便患者服務的要求。我院在今年年初對我院的環境做了整體規劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內環境，做到了環境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優質、溫馨舒適的診療和康復環境。

根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：

一、領導重視，管理組織健全

院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。

二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。

醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。

四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資格的企業采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門和藥監部門的管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業采購購進藥械。備案了藥品經營企業的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷毀報批手續，作好銷毀記錄，銷毀人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

五、加強藥房的管理工作。

按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時采取調控措施。由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。

20xx年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

質量管理自查報告3

回首這一年我們藥房日日夜夜，在院黨委高度重視和分管院長的直接領導下，在全院臨床相關科室和藥房全體人員的共同努力下，順利而圓滿完成了院里交給各項工作任務和目標。現將藥劑科20xx年藥品質量管理工作匯報如下：

一：加強藥品質量管理，保障患者用藥安全

1、在平時的工作中，值班人員接收處方嚴格執行處方調配工作流程，為患者核方、調劑、發藥，嚴格執行“四查十對”保證處方調劑質量。進一步落實醫院處方書寫規范的相關細則。嚴格執行《處方管理辦法》，每月展開處方點評工作。

2、由于藥劑科承當著全院的藥品供給工作，是醫院的重要的臨床輔助科室。因此我科依照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關的法律法規管理醫院購進的藥品。進一步規范藥品購進驗收、在庫養護等環節的質量管理工作。科室工作人員認真執行各項質量管理制度，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全。

3、藥房窗口服務作為醫院服務的重要組成部份，不但是反映醫院精神面貌和文明素質的窗口，更擔當著保障人民群眾用藥安全的重大責任。嚴格要求藥房的工作人員遵守以下服務原則：讓患者滿意、讓臨床滿意、讓自己滿意；把各種藥品的服用方法及留意事項解釋得清楚明白，確保患者用藥的有效安全；接待患者的來訪和查詢，限時為患者排難解紛；宣傳公共用藥知識，讓患者充分感受藥師的責任心；接受各類批評建議，使工作不斷向優良、快捷、制度化、規范化方向發展。

二、加強了麻醉的藥品、精神的藥品的管理工作。

為嚴格麻醉的藥品、精神的藥品管理和使用我科不斷健全各項管理制度，完善毒麻第一類精神的藥品使用管理制度、麻醉精神的藥品各項檢查制度、麻醉的藥品使用規范、精神的藥品使用規范、麻醉第一類精神的藥品采購運輸、驗收、保管破損管理制度、管理精麻人員每月核對麻醉的藥品、精神的藥品使用管理情況。

三、存在的不足。

1、主動服務意識欠缺，藥房是醫院的窗口服務科室，服務的好壞直接關系到醫院的形象的好壞，特別是與患者溝通技能方面還有待進步，因此面對我院門診病人救治量的增加，各個部分的工作量隨之增加的情勢，我們對如何優化服務流程，進步服務質量，應做更細致的工作。

2、藥劑科職員專業素質還有待進一步學習和進步，應針對現有的工作不足設定有針對性的培訓學習計劃，學習內容。

3、與臨床科室溝通欠缺，臨床用藥指導的展開還有待進一步全面及深進；與其它部分之間配合溝通還有待加強等等。

綜上所述，藥房在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進，逐步改善，提高完善服務質量，全心全意為臨床服務。

質量管理自查報告4

xx市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營

藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三、設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊

備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。

關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

六、銷售與服務

營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

質量管理自查報告5

質量方針、目標的實施情況及質量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。

一年以來，公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現了持續改進。

現將一年多來質量體系運行情況報告如下：

一、質量方針和各部門質量目標執行情況：

由公司制定并發布和執行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現了持續改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現。

經過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現象。

至今為止，公司質量目標已基本實現。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上，各部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。

二、文件管理和執行情況

一年來，根據公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。

三、糾正、預防措施的實施情況

對于一次內審和一次管理評審中發現的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。

今年7月公司進行了本內審，內審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。

四、人力資源管理工作情況

為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相

應崗位的要求，我們加強了對公司技術人員、部門經理及全體員工的培訓工作，以滿足規定的要求。具體做了如下工作：

1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規范化管理。

2、組織有關人員到機床生產廠進行操作技能培訓，請用戶廠技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現的問題，及時進行教育和學習。

3、內培采取筆試、口試和討論等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。

4、目前，公司專業技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產品質量控制的需求，并不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續穩定地發展提供足夠的技術和管理型人才。

五、合同評審控制

營銷部在產品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，

使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據，確保產品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。

營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會簽。為進一步確保質量目標的實現，合同實施后，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監督和管理，定期與合同執行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執行中所存在的問題，做到發現問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規定程序及時協調各方后進行調整和變更，力爭把經濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態，使之達到監督管理和友好協作的雙重功效。

六、生產技術與產品控制

1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產、質量第

一、永創一流、顧客滿意。以此為基礎，對產品實行了科學的管理工作。

2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發現問題及時有效地整改。

根據本公司實際情況，制定完善了操作規程、作業指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規定，并由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規者要追究其相關的責任。根據實際情況對生產員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。

3、生產部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產的終點，并由技術員監督執行。

4.采購員根據材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不

采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，

經評判為合格后方能使用，較大的外協件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協件堅決不進廠、入庫。

5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，并有專人負責。生產現場保持清潔安全通道暢通，生產設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現象，堅持每周末的設備擦洗和現場整理，保證現場井然有序。

5、產品生產過程中，對重點過程以及重點工藝的執行行檢查，如分項、分部、單位產品，每項產品必須合格，方可進行下步生產，決不允許不合格的產品流入下一工序。不定時抽查在線產品，把質量隱患消滅在萌芽狀態。公司進行不定期抽查，檢查中發現問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關責任人的處理。

6、在與顧客的關系上，尊重顧客意見，在不影響生產質量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質量的重要性，優質的質量是對顧客的滿意答復。

七、技術、質檢部管理

1、強化質量管理，責任落實到人

自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。

根據標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的'質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業務和質量的職責。

2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產。

3.在生產過程中質檢部負責按照生產及驗收規范對加工件、產品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產，根據生產計劃安排生產，

技術人員經常下車間督促和生產現場負責人及質檢員共同進行監督。檢查生產工藝執行、操作執行、記錄填寫現場衛生管理情況，并制定了獎罰制度。

4、堅持生產過程的檢驗和監督工作，技術工藝人員，必須按照生產配方和生產工藝要求和設備操作規程進行生產和工序檢驗。在生產中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。

5.產品完工后由質檢部簽發合格證后方能放行。在生產驗收中發現不合格產品，分析原因要求生產部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。

6.質檢部負責做好所有加工件及產品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。

八、存在的問題和建議

存在的問題：

通過一年多的體系運行，公司不論從產品質量和質量管理水平上都有了長足的發展，但是體系運作的各個環節還在不同程度上存在著一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1）門部的現場管理尚存在不同程度的問題；

2）外委件進出廠驗收記錄問題；

3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。

改進的建議：

1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；

2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發現的問題及時采取措施；

3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。

4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；

5）嚴格把好檢驗關，保證產品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；

6）加強生產現場管理，保證安全生產。

總結一年來年質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產和服務過程的全部質量活動，具備了監督審核的條件。

希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！

本報告如有不妥之處，請批評指正！

管理者代表：xxx

日期：xxx

質量管理自查報告6

按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

七、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

八、我院今后醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫院醫療器械設備管理科

20xx年xx月xx日

質量管理自查報告7

從質量管理體系運行十個月至今，各部門都能認真貫徹執行標準，按照質量手冊及程序文件的要求運行，公司質量管理體系運行是有效的，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關系得到有效協調，通過內部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現了質量管理體系的持續改進。

我們制定了“高效、優質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現我們對顧客的承諾。為實現公司的質量方針，公司制定了總的質量目標，各部門圍繞總的質量目標制定了相應的分目標，并定期進行考核評價。我們制定了以規范化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，組織編寫了質量手冊、25個程序文件、44個作業文件，設計質量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導協調各部門的質量管理工作，各部門職現明確，溝通有序。

20xx年我們基本上實現了年初提出的質量目標,產品質量穩步提高,以顧客為關注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發生顧客嚴重投訴，也沒有出現違反法律、法規的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產品涂裝未干就發貨。在保持API SPEC質量管理體系有效運行方面，我們已于8月對公司質量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內部審核；同時制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關系，強化質量監督，有力地實現了質量管理體系的持續改進。在理化試驗方面，加強理化設備的維護保養，按規定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質量。

加強計量管理，我們制定了相應的規章制度，根據生產需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術質量監督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準確性。

在產品開發設計和產品質量改進方面，我們制定了完整的、科學的工作程序，嚴格執行有關標準；在產品開發設計各階段按照程序文件的要求進行評審，并有相應記錄，并對出具技術文件的準確率進行統計總結。

在生產技術準備和制造方面，加強設備、工裝、檢測器具的管理，對設備做到日保、月保、定期保養相結合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確保現場使用完好、穩定、可靠。

制定完整的工藝紀律和制度，同時制訂了工藝紀律考核辦法，并對工藝考核執行情況統計匯總。

在質量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標或對象，產品質量穩定可靠，一年來沒有發生顧客嚴重投訴。

工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強采購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規程檢驗。設立用戶服務管理機構，配備專、兼職售后服務人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。

采取各種形式、方式強化質量教育，員工質量意識較強。

a、公司質量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按API SPEC Q1標準執行，實踐證明按API SPEC Q1標準編寫的《質量手冊》、《程序文件》基本符合標準要求。為了適應新的發展形勢，加強干部隊伍建設，實現班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應高效、快節、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的組織機構和人事作部分調整。

b、公司的質量方針、目標已基本被全體員工所理解并貫徹執行，產品的實物質量有所提高，各項質量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預防措施的驗證有效。

c、公司的組織機構和資源基本上是適應的。目前公司生產任務飽滿，人力資源及設備還需進一步補充：請辦公室著手引進設計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓學習，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應部著手采購53K銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質量方針是適宜的，質量目標也已得到基本實現，并進一步完善。

d、目前質量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學習理解不夠深入，執行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。

綜上所述，我公司質量管理體系基本符合API SPEC Q1標準的要求，公司的質量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構和資源基本上是適應的，若本次評審形成的各項糾正、預防措施等到實施，則我們的質量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構、完善的質量體系、優化配置人力資源，我們就能得到持續發展。

質量管理自查報告8

我院至上而下高度重視藥品使用質量的管理，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》等法律、法規的要求，加強對藥品質量的管理，現將我院對藥品質量管理自查情況匯報如下：

1、我院藥品質量管理組織和人員能認真履行管理職責

按照《藥品管理法》、《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》規定，我院成立了藥品質量監督領導小組，負責我院藥品質量管理相關制度的制定，以及指導和監督我院藥品質量管理工作，職能職責明確，并將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

各部門質量管理責任人能認真履行職責，在工作中嚴格落實藥品質量管理制度，特別是麻醉、精神的藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。

2、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養，。

3、藥品貯存保管的設施和設備條件的完好情況

藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

4、藥品使用的管理

我院嚴格實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。藥品出庫嚴格按出庫管理制度及操作規程執行，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則。門診西藥房對拆零藥品有詳細記錄。藥劑人員調劑處方時認真執行“四查十對”制度，審核處方發現問題時，及時和醫生聯系，待其更正后方可配發。在調配一類精神的藥品、麻醉的藥品時，嚴格按照相關的法律、法規執行。

5、、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

6、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況

20xx年江蘇省食品藥品監督局專家組，對我院“規范化藥房”建設情況進行了檢查，檢查中專家對藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對專家的意見，我們進行了深刻反思，針對專家提出的問題采取了以下措施：

（1）根據冷藏藥品的質量管理相關要求，結合我院實際情況制定了我院冷藏藥品的質量管理制度，并將制度落實到了實際工作中，確保了冷藏藥品在驗收、儲存、發放過程中質量的穩定性。

（2）我院目前還未建立制劑配制室。

（3）對庫房內藥品的堆放情況進行了徹底的檢查，對不符合規范要求的，進行了糾正。對冰柜、冰箱內的藥品進行了整理，將同一種藥品集中擺放。

藥品質量和管理責任重大，我院在藥品質量規范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實施還需要隨著醫院的發展而不斷改善，各項質量管理制度還需要在實際工作加強落實，在未來藥品質量管理工作中將“對標找差”、真抓實干，使我院藥品質量管理工作達到一個更高的水平。

質量管理自查報告9

旗食品藥品監督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、機構、人員與制度：

我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、采購與驗收：

嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、落實規范藥房管理制度：

嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、藥品儲存與養護：

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

六、不良反應監測：

建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、檢查中發現的問題：

通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

質量管理自查報告10

根據上級下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照自查表的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、我院已經于20xx年6月進行網上集中招標采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《新農村合作醫療目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房、住院部藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了地墊、溫濕度計、空調、除濕機、擋鼠板等養護設施。

5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、保險柜、危險品柜，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

6、購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-10℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示并按月填報效期報表。報各使用科室進行促用。

11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。三：藥房的管理

1、醫院設置了門診藥房、住院部藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、地墊、溫濕度計、擋鼠板、空調、除濕機、電腦等養護設施。

2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、麻醉的藥品、一類精神的藥品用保險柜存放、高危藥品專柜存放、危險品專柜存放。

4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方及時與處方醫師聯系，經處方醫師更正或重新簽字后調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明患者姓名、藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

質量管理自查報告11

為提高企業的信譽，增強企業在市場的競爭能力，公司依據《醫療器械監督管理條例》對企業的質量管理體系進行自查，以便發現產品在生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。

一、產品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查；

本公司依據《醫療器械監督管理條例》、ISO 9001《質量管理體系—要求》、ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規都是要求》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》和MDD93/42/EEC《醫療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每不少于一次。

1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區域內原材料、在制品、外加工部件及生產線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產品標識的執行情況進行檢查監督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。

1.1原材料的標識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產地、供應商、數量、規格、批次等，

1.1.2所有原材料要實行動態管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。

1.2生產過程的產品標識

1.2.1生產線所生產的產品進行工藝記錄并標明生產各項參數，以便追溯。

1.2.2包裝工序的標識，產品在制作過程中，嚴格按照生產計劃單進行生產，對生產工序加以相應的標識。

1.3成品的標識

1.3.1小包裝標識經工序檢驗合格的產品，都應施加“生產日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。

1.3.2中包裝標識

中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產品類型

1.3.3外包裝的標識

產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產批號、生產日期、實效日期、產品數量、產品類型等標識。

2追溯

產品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。

2.1原材料的追溯

當產品出現異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據市場部提供的產品名稱、生產日期、批號等，即可追溯到從配料到產品出庫等質量信息。

2.2責任者的追溯

2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當產品出現異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調查及信息反饋

1．內部數據的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據相關文件的規定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規、標準等信息。

1.2對于潛在的不合格的數據的收集、分析和處理執行《糾正措施控制程序》的有關規定。

1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。

2.調查方式：

2.1依據顧客滿意度調查程序對顧客定期或不定期地進行調查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調查和統計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。

2.2產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區域和狀態標識，每批產品都有對應的生產批號，保證產品的可追溯性，一旦發現不合格產品應能立即返回。

2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現場調查，詳細了解產品質量有關細節，認真做好記錄。

2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。

2.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

3.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

3.1該產品包裝嚴密，能夠保證產品的包裝袋易撕開，便于使用；生產日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產品性能穩定，自開產至今沒有出現消費者的不良反應反饋。

4.結論：

天然膠乳橡膠避孕是傳統產品，該產品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優良產品。

三、不良事件處理：

1．企業嚴格執行《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

2．發現可疑醫療器械不良事件時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監測中心報告，包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及使用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質管部定期對全公司的質量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發布，為質量管理體系持續改進提供依據。

2.質管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監督、指導和協調各部門的信息管理。

五、統計技術的應用

1.生產技術部會同質官部等部門，確定統計技術的應用場合，并根據應用場合確定適用的統計技術。

2.針對選用的統計技術，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數據進行整理歸納，去偽存真，形成數表、圖形，進行統計分析，不斷改進、提高產品質量。

六．近年來公司產品質量跟蹤情況

1．企業對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：

我公司生產的天然膠乳橡膠避孕產品自20xx年注冊以來，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及國家標準GB7544所規定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司依據ISO9001和ISO13485建立質量管理體系，相繼通過上海優勝德認證公司的ISO13485質量管理體系、北京中大華遠認證公司ISO 14001和OHSAS18001的認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執行，每年按照程序文件要求做一次企業質量體系內審，并有完整記錄。

2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

天然膠乳橡膠避孕產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優于其他避孕生產廠家生產的產品。

3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；各級食品藥品監督部門產品市場抽檢情況本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規程進行，未發現不合格的現象。

4．產品的可追溯性要求及企業執行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產品標識、檢驗狀態及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現不良事件之后可實施有效的追溯性。

5．企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據質檢部門的記錄及統計分析顯示，該產品自20xx年開始正常以來產品的一次交驗合格率基本達到100%。根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發生退貨現象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產過程中嚴格把握操作細節，并根據產品性能重新調整了工藝參數，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對避孕產品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產過程的工藝控制喝要求；加強對產品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產品的最新信息，增加科技含量，為產品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎。

總之，質量體系的運行，提升了產品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當的調整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系的持續改進及其完整性和符合性，從而促進產品品質的更大提升。

質量管理自查報告12

市食品藥品監督管理局：

按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

一、藥品生產質量管理規范（GMP）標準執行情況

1、關鍵崗位人員

根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

按照國家有關規定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專人負責。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

2、質量管理部門

質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，

質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：

有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監督權。

具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

具有對生產過程的監督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監控職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業內控標準為準。

質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩定，基本能滿足現有產品質量控制需要。

3、物料供應商的管理：

供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原

則為正規藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應商審計人員的組成：

以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

4、物料管理

按《藥品生產質量管理規范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執行各項管理規程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執行《物料審核放行管理規程》，經審核合格后發放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態標志換綠色合格狀態標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態標志，執行《不合格品管理規程》。 庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。 物料發貨執行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發、領人雙重簽字。

5、生產衛生管理

公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環節都在可控制狀態”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。

批生產記錄按產品工藝規程和作業流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發成品放行單后，由質量部對批生產記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產品批號管理規程》 ，規定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

生產過程中實行狀態標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態、質量狀態、設備狀態和衛生狀態標識。

6、藥品銷售與回收

藥品必須有質量部簽發的檢驗合格報告書和質量受權人簽發的成品審核

放行單，方可發放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆放。“合格” 、“不合格”產品分別存放。

按產品銷售管理規程規定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規定程序進行處理。

銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

二、質量受權人制度落實情況

按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監管部門賦予的權利。

以上是對我公司在藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。

XXXX有限公司

二〇XX年X月X日

質量管理自查報告13

我單位財務會計管理工作，總的來說管理還是較好的，在以后工作中，我們將加大管理力度，切實搞好財務會計管理工作。

為切實履行財政監督職責，穩步推進財政監督檢查工作，我單位對本單位會計信息質量、部門預算、“小金庫”專項治理工作、財政制度、和財經紀律執行情況進行自查，現將自查情況匯報如下：

（一）會計基礎工作情況檢查

1、會計人員從業資格情況：會計人員經過專業上崗培訓，有從業資格證。

2、單位銀行賬戶開設情況：開設零余額賬戶，集中支付賬戶。

3、會計科目和會計賬簿設置比較合理、完備，會計賬簿、財務報表信息真實，賬表之間、賬賬之間、賬簿與憑證之間對應真實。

4、會計往來科目、會計結余科目真實，單位未存在將收支計入往來賬核算問題。

5、財務報銷制度完善、報銷憑證及附件要件需經嚴格核查方能報銷。

6、原始發票、收據使用情況：沒有使用發票和收據的情況。

7、未存在工資科目之外核算單位職工工資福利性支出情況。

8、財務會計檔案及時整理歸檔放入檔案柜進行保管。

9、單位建有財務管理規章制度、內控制度。

10、單位資產管理情況：我單位對固定資產已進行登記造冊并定期進行清查。

（二）治理“小金庫”情況

單位取得的各項收入都納入單位法定賬戶管理和核算，無“小金庫”。

從財務會計管理自查情況看來，我單位財務會計管理工作，總的來說管理還是較好的，在以后工作中，我們將加大管理力度，切實搞好財務會計管理工作。

質量管理自查報告14

某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施“質量第一、依法經營”的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：

一、藥店基本情況

某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。 本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持“質量第一、依法經營”的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；

起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循“先產先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改。現自查合格！

質量管理自查報告15

根據藥監局領導下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照市藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、我院已經于20xx年1月通過內蒙古醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養護設施。

5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

6、購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

三：醫療器械的管理

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

2、建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。記錄保存到超過醫療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。

3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

4、醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

5、不合格醫療器械存放在不合格區。并做好記錄

6、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

四：藥房的管理

1、醫院設置了門診藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養護設施。

2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查

11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將

以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

第三篇：質量管理自查報告

質量管理自查報告

質量管理自查報告1

按照縣食藥監局、縣衛計局的有關要求，為了加強藥品和醫療器械質量管理工作，保障醫療安全，我院重點就全院藥品、醫療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

一、組織領導、完善制度

院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、排查情況

結合上級檢查與我院自查，發現的問題有：

1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規范。

2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時清理。

5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。

針對以上問題，醫院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。

三、整改措施

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一'意識，服務患者。

3、為保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。

5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。

6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

四、今后工作打算

不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發的各項任務，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

鄰水東方醫院

二〇××年一月二十六日

質量管理自查報告2

一、主要目標責任

1、監督抽查計劃完成率達到100%（按規定程序獲得企業關停并轉、拒檢證明材料的，視同完成計劃）

20xx年，我院經過仔細調查論證，確定省級監督抽查計劃15類產品516批次。至年底，實際完成監督抽查14類產品454批次,63家企業未抽樣。未列入監督抽查產品是車速里程表，由于該產品標準換版，且我院該產品尚未按照新標準要求通過計量認證，所以事先報告省局監督稽查處，取消該產品全部計劃50批次的監督抽查。其余12家企業中，5家為許可證到期注銷，7家處于停產狀態,并按規定獲得企業關停并轉等材料。

2、承檢機構內部嚴格實行抽檢分離（因現場抽檢確需參與的除外）。嚴格按抽樣范圍和抽樣程序抽樣，不得出現影響檢驗結論的后果

我院嚴格執行抽檢分離的規定，全部產品除儀表車床、數控機床、混凝土管樁三類產品屬現場檢驗外，其余產品抽樣都按抽檢分離的原則進行。在產品抽樣過程中，我院嚴格按抽樣范圍和抽樣程序，進行事前、事中、事后全程監控。抽樣工作實施前，各檢測室按評價規則要求提交抽樣方案至管理部門備案。管理部門設立專人對抽樣方案進行審查，不合格有問題的，退還檢測室修訂；合格無問題的匯總后統一交至受理窗口。窗口受理人員按照抽樣方案對抽樣范圍和抽樣程序進行事中監控。監督抽查工作完成后，由管理部門對抽樣活動進行最終審查把關。由于我院嚴格執行抽檢分離的規定，切實按照抽樣范圍和抽樣程序抽樣，抽樣工作完成良好，沒有出現影響檢驗結論的后果。

3、符合所承擔任務的計量認證能力要求，不得擅自分包或委托其他機構完成抽樣任務

我院承擔的省級監督抽查任務的產品均通過計量認證，具備計量認證能力能夠獨立完成檢驗工作，抽樣工作全部由我院自行完成，不需要，也沒有擅自分包或委托其他機構完成抽樣任務。今年年初1季度車速里程表抽樣過程中，發現該產品標準換版，我院需通過計量認證后方能實施檢驗工作，于是馬上報告省局監督稽查處，取消該產品全部計劃。

4、不得出現檢驗項目缺項、檢驗結果判定錯誤及篡改、偽造檢驗數據等嚴重問題

凡是檢測室出具的監督抽查報告及原始記錄均要經過我院管理部門嚴格檢查核對，未經我院管理部門嚴格檢查核對的監督抽查報告及原始記錄一律不得上報。20xx年全年，我院管理部門嚴格檢查核對，未發現檢驗項目缺項、檢驗結果判定錯誤及篡改、偽造檢驗數據等問題。

5、妥善保管備樣和不合格樣品，不得出現因失效或處置不當而造成受檢單位異議無法受理等情況

我院樣品庫設有專門存放區，妥善保管備樣和不合格樣品，實行嚴格管理。全年來沒有出現因樣品失效或處置不當而造成受檢單位異議無法受理等情況。

6、不得擅自公開檢驗報告或者其數據、結果。嚴格按規定做好保密工作；

我院有制度專門管理檢驗報告或者其數據、結果，嚴格強調工作紀律，做到抽樣前不事先通知被抽查企業，檢驗后不擅自公開檢驗報告或者其數據、結果，按規定做好保密工作。

7、嚴格遵守廉政建設和行風建設的各項規定，不得向監督抽查受檢企業收取任務費用，不得以監督抽查之名進行與監督抽查無關的活動。

我院加強廉政建設，加強對監督抽查人員的教育，要牢記使命，忠實履行職責，要求監督抽查人員不得接受被抽查企業的饋贈，不得利用監督抽查工作之便牟取利益。我院還加強對監督抽查工作的事前、事中與事后的檢查督促工作，確保監督抽查人員做到廉潔自律。通過廉政建設和強化檢查督促，我院職工潔身自愛、廉潔奉公，沒有發生違記違規情況，做到抽樣工作零投訴。

二、各環節工作質量要求

1、抽樣

一是嚴格按照抽查計劃和評價規則執行，未出現超范圍、超權限、超批次以及違反程序抽樣等的違規行為。

二是通過對抽樣單和企業信息調查表的檢查，基本情況較好，做到填寫內容基本準確，內容基本齊全，無漏填現象。但仍存在一些不足與錯誤：有的是部分行政區域填寫錯誤，有的是抽樣單和企業信息調查表中相同內容出現不一致等問題。對于發現的不足與錯誤，責令相關檢測室重新核對抽樣單及企業信息調查表，補充填入數據，做到正確無誤。

三是抽樣工作完成后，及時將抽樣情況以快遞形式送達企業所在地的市和縣（市、區）質量技術監督局。備樣按照評價規則規定要求封存放置，確保備樣的有效性。

四是今年我院未在流通領域進行抽樣。

2、檢驗

一是在檢驗中嚴格按照現行有效評價規則確定的檢驗依據、項目、順序、判定原則進行檢驗和質量判定。對檢驗報告進行認真檢查核對，發現有個別報告未按照評價規則中的檢驗順序出具，責令相關部門整改，現已整改完畢，符合要求。

二是嚴格按本院的質量管理體系運行，有專人負責保存記錄、檢驗原始文件及資料。

3、檢驗結果

一是在數據上報前，設專人負責數據審核工作，重點審核產品名稱、是否指數代表品、所屬行業、銷售收入和綜合判定等重要數據，經審核上報數據準確無誤，方可上報。

二是加強監督抽查人員的培訓工作，提高監督抽查人員的業務水平。我院召開監督抽查工作會議，培訓監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力。通過培訓使我院監督抽查人員掌握產品檢情方法、分析情況，提高撰寫檢情分析報告，要求按編寫格式上報的檢情分析報告，做到正確、全面、深入。

三是我院按規定時間向相關縣局、市局和質量分析牽頭單位以快遞形式報送數據材料，并保存發放記錄。

4、樣品處置

我院在向企業寄送檢驗報告同時，附有樣品提取通知單，規定企業在6個月內前來領取樣品，并保存領取記錄；對檢驗不合格的樣品，我院存放在樣品庫，單獨保管。

三、存在的不足問題

1、有部分抽樣單和企業信息調查表填寫不夠規范，存在不一致的情況。

2、部分監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力還不夠強，內容粗淺、重點不突出。

四、下一步的整改措施

1、我院擬對監督抽查產品所涉及的標準進行逐一核查，發現標準改版、換版等立即確認是否需要修改評價規則或申報計量認證。

2、加強對抽樣單和企業信息調查表填寫的檢查，凡不夠規范的，必須重新填寫。

3、繼續對監督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力進行培訓，切實提高檢情分析報告的質量。

五、工作建議

建議省局同志多來我院幫助工作，做一些業務輔導，介紹先進工作經驗，切實提高我院的業務工作能力，做好產品質量監督檢驗工作，促進各項工作的全面發展。

我院對照《省產品質量監督檢驗工作質量責任書》的要求，雖然工作做得較好，自查情況合格，但根據不斷發展的產品質量監督檢驗工作新形勢和上級領導部門提出的新要求，我院仍要努力，決不能絲毫懈怠。要進一步加強作風建設、嚴格日常管理、抓好工作質量、強化督促核查，以求真務實的工作作風，以創新發展的工作思路，奮發努力，攻堅破難，把各項產品質量監督檢驗工作工作提高到一個新的水平，認真努力完成省局交辦的各項任務，為開創產品質量監督檢驗工作新局面勤奮努力而工作。

質量管理自查報告3

回首這一年我們藥房日日夜夜，在院黨委高度重視和分管院長的直接領導下，在全院臨床相關科室和藥房全體人員的共同努力下，順利而圓滿完成了院里交給各項工作任務和目標。現將藥劑科20xx年藥品質量管理工作匯報如下：

一：加強藥品質量管理，保障患者用藥安全

1、在平時的工作中，值班人員接收處方嚴格執行處方調配工作流程，為患者核方、調劑、發藥，嚴格執行“四查十對”保證處方調劑質量。進一步落實醫院處方書寫規范的相關細則。嚴格執行《處方管理辦法》，每月展開處方點評工作。

2、由于藥劑科承當著全院的藥品供給工作，是醫院的重要的臨床輔助科室。因此我科依照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關的法律法規管理醫院購進的藥品。進一步規范藥品購進驗收、在庫養護等環節的質量管理工作。科室工作人員認真執行各項質量管理制度，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全。

3、藥房窗口服務作為醫院服務的重要組成部份，不但是反映醫院精神面貌和文明素質的窗口，更擔當著保障人民群眾用藥安全的重大責任。嚴格要求藥房的工作人員遵守以下服務原則：讓患者滿意、讓臨床滿意、讓自己滿意；把各種藥品的服用方法及留意事項解釋得清楚明白，確保患者用藥的有效安全；接待患者的來訪和查詢，限時為患者排難解紛；宣傳公共用藥知識，讓患者充分感受藥師的責任心；接受各類批評建議，使工作不斷向優良、快捷、制度化、規范化方向發展。

二、加強了麻醉的藥品、精神的藥品的管理工作。

為嚴格麻醉的藥品、精神的藥品管理和使用我科不斷健全各項管理制度，完善毒麻第一類精神的藥品使用管理制度、麻醉精神的藥品各項檢查制度、麻醉的藥品使用規范、精神的藥品使用規范、麻醉第一類精神的藥品采購運輸、驗收、保管破損管理制度、管理精麻人員每月核對麻醉的藥品、精神的藥品使用管理情況。

三、存在的不足。

1、主動服務意識欠缺，藥房是醫院的窗口服務科室，服務的好壞直接關系到醫院的形象的好壞，特別是與患者溝通技能方面還有待進步，因此面對我院門診病人救治量的增加，各個部分的工作量隨之增加的情勢，我們對如何優化服務流程，進步服務質量，應做更細致的工作。

2、藥劑科職員專業素質還有待進一步學習和進步，應針對現有的工作不足設定有針對性的培訓學習計劃，學習內容。

3、與臨床科室溝通欠缺，臨床用藥指導的展開還有待進一步全面及深進；與其它部分之間配合溝通還有待加強等等。

綜上所述，藥房在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進，逐步改善，提高完善服務質量，全心全意為臨床服務。

質量管理自查報告4

從質量管理體系運行十個月至今，各部門都能認真貫徹執行標準，按照質量手冊及程序文件的要求運行，公司質量管理體系運行是有效的，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關系得到有效協調，通過內部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現了質量管理體系的持續改進。

我們制定了“高效、優質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現我們對顧客的承諾。為實現公司的質量方針，公司制定了總的質量目標，各部門圍繞總的質量目標制定了相應的分目標，并定期進行考核評價。我們制定了以規范化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，組織編寫了質量手冊、25個程序文件、44個作業文件，設計質量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導協調各部門的質量管理工作，各部門職現明確，溝通有序。

20xx年我們基本上實現了年初提出的質量目標,產品質量穩步提高,以顧客為關注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發生顧客嚴重投訴，也沒有出現違反法律、法規的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產品涂裝未干就發貨。在保持API SPEC質量管理體系有效運行方面，我們已于8月對公司質量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內部審核；同時制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關系，強化質量監督，有力地實現了質量管理體系的持續改進。在理化試驗方面，加強理化設備的維護保養，按規定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質量。

加強計量管理，我們制定了相應的規章制度，根據生產需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術質量監督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準確性。

在產品開發設計和產品質量改進方面，我們制定了完整的、科學的工作程序，嚴格執行有關標準；在產品開發設計各階段按照程序文件的要求進行評審，并有相應記錄，并對出具技術文件的準確率進行統計總結。

在生產技術準備和制造方面，加強設備、工裝、檢測器具的管理，對設備做到日保、月保、定期保養相結合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確保現場使用完好、穩定、可靠。

制定完整的工藝紀律和制度，同時制訂了工藝紀律考核辦法，并對工藝考核執行情況統計匯總。

在質量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標或對象，產品質量穩定可靠，一年來沒有發生顧客嚴重投訴。

工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強采購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規程檢驗。設立用戶服務管理機構，配備專、兼職售后服務人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。

采取各種形式、方式強化質量教育，員工質量意識較強。

a、公司質量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按API SPEC Q1標準執行，實踐證明按API SPEC Q1標準編寫的《質量手冊》、《程序文件》基本符合標準要求。為了適應新的發展形勢，加強干部隊伍建設，實現班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應高效、快節、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的組織機構和人事作部分調整。

b、公司的質量方針、目標已基本被全體員工所理解并貫徹執行，產品的實物質量有所提高，各項質量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預防措施的驗證有效。

c、公司的組織機構和資源基本上是適應的。目前公司生產任務飽滿，人力資源及設備還需進一步補充：請辦公室著手引進設計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓學習，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應部著手采購53K銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質量方針是適宜的，質量目標也已得到基本實現，并進一步完善。

d、目前質量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學習理解不夠深入，執行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。

綜上所述，我公司質量管理體系基本符合API SPEC Q1標準的要求，公司的質量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構和資源基本上是適應的，若本次評審形成的各項糾正、預防措施等到實施，則我們的質量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構、完善的質量體系、優化配置人力資源，我們就能得到持續發展。

質量管理自查報告5

質量方針、目標的實施情況及質量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。

一年以來，公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現了持續改進。

現將一年多來質量體系運行情況報告如下：

一、質量方針和各部門質量目標執行情況：

由公司制定并發布和執行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現了持續改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現。

經過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現象。

至今為止，公司質量目標已基本實現。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上，各部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。

二、文件管理和執行情況

一年來，根據公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。

三、糾正、預防措施的實施情況

對于一次內審和一次管理評審中發現的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。

今年7月公司進行了本內審，內審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。

四、人力資源管理工作情況

為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相

應崗位的要求，我們加強了對公司技術人員、部門經理及全體員工的培訓工作，以滿足規定的要求。具體做了如下工作：

1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規范化管理。

2、組織有關人員到機床生產廠進行操作技能培訓，請用戶廠技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現的問題，及時進行教育和學習。

3、內培采取筆試、口試和討論等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。

4、目前，公司專業技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產品質量控制的需求，并不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續穩定地發展提供足夠的技術和管理型人才。

五、合同評審控制

營銷部在產品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，

使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據，確保產品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。

營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會簽。為進一步確保質量目標的實現，合同實施后，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監督和管理，定期與合同執行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執行中所存在的問題，做到發現問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規定程序及時協調各方后進行調整和變更，力爭把經濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態，使之達到監督管理和友好協作的雙重功效。

六、生產技術與產品控制

1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產、質量第

一、永創一流、顧客滿意。以此為基礎，對產品實行了科學的管理工作。

2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發現問題及時有效地整改。

根據本公司實際情況，制定完善了操作規程、作業指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規定，并由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規者要追究其相關的責任。根據實際情況對生產員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。

3、生產部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產的終點，并由技術員監督執行。

4.采購員根據材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不

采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，

經評判為合格后方能使用，較大的外協件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協件堅決不進廠、入庫。

5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，并有專人負責。生產現場保持清潔安全通道暢通，生產設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現象，堅持每周末的設備擦洗和現場整理，保證現場井然有序。

5、產品生產過程中，對重點過程以及重點工藝的執行行檢查，如分項、分部、單位產品，每項產品必須合格，方可進行下步生產，決不允許不合格的產品流入下一工序。不定時抽查在線產品，把質量隱患消滅在萌芽狀態。公司進行不定期抽查，檢查中發現問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關責任人的處理。

6、在與顧客的關系上，尊重顧客意見，在不影響生產質量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質量的重要性，優質的質量是對顧客的滿意答復。

七、技術、質檢部管理

1、強化質量管理，責任落實到人

自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。

根據標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業務和質量的職責。

2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產。

3.在生產過程中質檢部負責按照生產及驗收規范對加工件、產品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產，根據生產計劃安排生產，

技術人員經常下車間督促和生產現場負責人及質檢員共同進行監督。檢查生產工藝執行、操作執行、記錄填寫現場衛生管理情況，并制定了獎罰制度。

4、堅持生產過程的檢驗和監督工作，技術工藝人員，必須按照生產配方和生產工藝要求和設備操作規程進行生產和工序檢驗。在生產中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。

5.產品完工后由質檢部簽發合格證后方能放行。在生產驗收中發現不合格產品，分析原因要求生產部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。

6.質檢部負責做好所有加工件及產品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。

八、存在的問題和建議

存在的問題：

通過一年多的體系運行，公司不論從產品質量和質量管理水平上都有了長足的發展，但是體系運作的各個環節還在不同程度上存在著一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1）門部的現場管理尚存在不同程度的問題；

2）外委件進出廠驗收記錄問題；

3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。

改進的建議：

1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；

2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發現的問題及時采取措施；

3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。

4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；

5）嚴格把好檢驗關，保證產品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；

6）加強生產現場管理，保證安全生產。

總結一年來年質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產和服務過程的全部質量活動，具備了監督審核的條件。

希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！

本報告如有不妥之處，請批評指正！

管理者代表：xxx

日期：xxx

質量管理自查報告6

根據縣市場監督管理局下發的20xx年醫療機構藥品質量監督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進行自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了藥品質量管理組織和管理制度。藥劑科設立了藥品質量管理人員負責藥品質量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、我院已經于20xx年9月通過網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥庫按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。購進的藥品每批次都索取合法的票據并留存。嚴格執行進貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》的要求，從具有中藥飲片生產經營范圍的公司購進，驗收入庫時認真核對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識等內容，不符合要求的一律拒絕入庫。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規制定了藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及發放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、拆零藥品調配管理制度、藥品質量事故報告制度等。

4、對驗收合格的入庫藥品，按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品放置在不合格庫（區）。庫管員認真執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。藥品養護人員定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設施設備。

5、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格藥品臺賬。

6、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

7、 購進的麻醉按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

三、藥房的管理

1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調等養護設施。

2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍及時采取調控措施。

3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。

4、藥品調配區域符合衛生要求和調配要求。藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

5、藥監部門曾多次對本院藥品進行抽樣檢查，未發現假劣藥品，全部合格。

6、醫院每年組織對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

7、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作

8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫學教育培訓和藥學專業知識的培訓，并建立了培訓檔案。

四、醫療器械的管理

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

2、建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。

3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

4、醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地提高藥品質量管理，確保用藥安全。

質量管理自查報告7

根據藥監局領導下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照市藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、我院已經于20xx年1月通過內蒙古醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養護設施。

5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

6、購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

三：醫療器械的管理

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

2、建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。記錄保存到超過醫療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。

3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

4、醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

5、不合格醫療器械存放在不合格區。并做好記錄

6、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

四：藥房的管理

1、醫院設置了門診藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養護設施。

2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查

11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將

以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

質量管理自查報告8

貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區百花湖鄉蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產和銷售。

本公司生產設備先進，自動化程度改，并設有獨立的質量檢驗室，配備專門的技術檢測員，在上級質量監督部門的'指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產許可證，現就一年來本企業的生產、質量檢驗方面做以下匯報：

1、質檢部門現場核查不合格項改進措施及改進情況：

?、標簽標識不清；改進措施：重新印刷標簽；改進情況：重新印刷的標簽規范，符合質檢領導要求。

?、標簽堆放不整齊：改進措施：專門規劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區；改進情況：已改進；

?、生產區域有少量雜物、成品區部分成品生產日期不清：改進措施：清理生產區雜物、進購全新的打印機；改進情況：已改進。

2、本企業無發生遷址，對生產工藝和生產設備未作技術性改造，（設備有日常維護及保養）保持上發證時的生產條件，也未開發新資源食品。

3、本企業生產原材料為：天然泉水、規格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實施取批批檢驗，嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

水地方標準>>標準對比放行，以確保出廠產品質量受控。

4、本企業未發生委托加工和被委托加工情況。

5、本企業產品未添加任何食品添加劑。

6、本企業食品生產許可證、營業執照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉讓生產許可證，生產假冒偽劣產品或其他質量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關規定。

7、上級行政機關對產品質量監督抽查2次，質量均合格。

8、本企業產品主要的銷售區域為清鎮市地區，客戶主要是小型企業、單位及家庭消費，對我們的產品質量及售后服務相當認可，不存在對我公司產品質量及服務有重大投訴情況，因此產品銷量也穩步提升。

法人代表： 報告人：報告時間：

質量管理自查報告9

按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

七、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

八、我院今后醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫院醫療器械設備管理科

20xx年xx月xx日

質量管理自查報告10

xx市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營

藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三、設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊

備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。

關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

六、銷售與服務

營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

質量管理自查報告11

為加強我院藥品質量管理規范化建設，提高我院藥品質量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來，我們按照市食品藥品監督管理局制定的《萊西市醫療機構“規范藥房”檢查評定指導標準》進行了充分的準備創建工作，為迎接上級監管部門的現場驗收，我們從制度建設到藥品的購進、儲存、調配和使用全過程質量控制進行了自查。現將自查情況匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關科室主任為組員藥事管理委員會，負責監督、指導本院藥品質量管理工作和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品的質量管理工作，明確各崗位職責，并建立健全藥品質量管理各環節制度，包括有藥品的購進、驗收、儲存、養護制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、職責及質量管理資格制度執行情況檢查與考核辦法；藥品購進、驗收、儲存、養護不合格藥品處理程序等等。

二、藥品的質量管理

1、我院藥事管理委員會根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《農村合作醫療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過，由藥劑科按照采購計劃進行網上采購。

2、為確保從具有合法資格的企業采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質；所有購進藥品均有真實完整的驗收記錄；購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專賬記錄，專柜存放，實行雙人雙鎖管理，設有防盜設施；實行藥品效期管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示；嚴格按照藥品的儲存條件對藥品進行儲存并定期養護。保證藥品購進、儲存等環節的質量。

三：藥房的管理

按照要求從藥品擺放、養護、處方的調配；嚴格執行處方管理的相關規定；每年對直接接觸藥品的人員進行健康查體；認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作等方面對藥房“規范化”建設實行動態管理，確保藥品使用過程的質量安全。。

藥品質量和管理責任重大，通過自檢自查，下一步我們將加強以下幾個方面的工作：

1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強藥學專業技術人員的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

6、認真落實好藥品不良反應報告制度，嚴密監測，及時報告。

7、設立咨詢臺、意見箱，積極主動向公眾藥物咨詢服務。

通過“規范化”藥房的創建達標，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學服務。

質量管理自查報告12

按照上級主管部門要求，我局認真貫徹落實了《轉發交通部辦公廳關于開展20xx公路工程質量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進一步規范了我局20xx年農村公路工程建設質量安全，并對此項工作做專項安排，具體如下：

一、明確質量目標，質量責任落實到人

我局以“湘宇高等級公路建設開發有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標制、社會監理制、合同管理制以及工程質量責任終身制的總體要求，建立健全公司規章制度，全方位實行“質量、進度、資金”的控制與管理，根據各工程項目的特點，分別明確質量目標，并簽訂質量目標責任狀，建設質量終身責任制檔案，一旦出現質量事故，視情節輕重，給予相應的責任人以經濟處罰及行政處分，將工程質量管理責任層層落實到人，這一舉措使參建人員質量意識、責任心大大增強，施工質量得到切實的保證。為強化工程質量目標管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實提高參建人員的素質，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓學習，使他們掌握施工技術規范，明確施工要求；二是實行質量與目標責任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項目公司進行綜合考核評比，其重點是對工程質量獎罰兌現，規范施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很大，施工人員責任心大為增強，推動了整體工程質量的提高。

二、健全質量保證體系，把好市場準入關，為工程質量管理打下基礎

（一）把好施工及監理單位的準入關。我局各項工程項目施工和監理招標均在省廳、省局的指導下進行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡線均面向社會進行了公開招標，通過招標擇優選擇施工單位和監理單位，打破了工程地域局限，對加強管理、提高質量、降低造價起到了積極的作用。

（二）把好施工人員及隊伍的準入。在工程開工前，由項目分公司或市局質監科組織管理人員進行培訓，通過崗前培訓考試合格者，頒發上崗證，方能參予工程建設。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進場施工，堅決清退責任心不強、技術水平低的施工人員，使每一個參予工程建設人員有較強的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質。

（三）健全質量保證體系。全面推行“施工自檢、專業監理、政府監督”的三級質量保證體系，每個項目經理部都成立了質量管理領導小組，制訂并完善了有關施工質量管理規定和質量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質量領導小組組長，切實加強組織領導；聘請專家、學者，解決技術難題、確定重大技術方案；成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質量檢查組，加大了對工程質量的檢查力度，通過嚴格的質量檢測手段，對施工階段和各個環節實行全面質量管理，按規定頻率進行質量抽檢，憑數據反映質量的真實情況；各項目部成立以質檢負責人為首的質檢機構，加強工程質量自檢工作，嚴格按技術規范規定的頻率和辦法進行自檢，工程施工中沒有進行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監理驗收，不得擅自進行下道工序施工，工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作，隨時對各種進場材料及施工質量進行嚴格的試驗檢測，以試驗檢測數據控制工程質量，消除質量隱患。通過三級質量保證體系，對工程質量進行有效監控，對查出的質量問題及時下發指令，要求監理單位嚴肅處理并及時反饋，為工程質量管理打下了堅實的基礎。

三、精心組織施工，加強質量全過程控制

一是以創建精品工程為核心加強質量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現場，通過懸掛橫幅、張貼標語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進行質量宣傳教育，營造良好的質量氛圍。

三是重視質量通病的治理。市局針對施工中遇到的質量難題，抽調業務骨干組成QC科技攻關小組，收集一手資料，綜合吸收國內其他工程項目較為成功的經驗，實行動態監控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強夯壓實，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實度；紅砂巖路基填筑技術的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實度，在伸縮縫安裝時，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。

二是加強施工質量過程控制。每項工程工地開工前，抽調業務素質高的專業技術人員，負責編撰施工組織設計。針對工程質量中可能出現的問題，制定細致的控制措施，在工程實施過程中認真予以落實。如在省道1111線路基土方施工中，通過在取土區灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡線全線大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點，采取鋪筑試驗路段，確定了施工技術指標，如紅砂巖填筑最大粒徑、最大壓實厚度、最小壓實遍數，以及土石含量比例等，項目公司明確重點部位和重點工程質量要點進行重點管理。經常對工地進行日常檢查，發現問題及時解決，通過下發工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質量不留隱患。省道1111線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡線項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實行全過程旁站監理，有目的地加強監管，使工程質量全面達標，不留死角。

四、采取的措施

1、為確保公路建設施工安全，交通局專門成立了安全生產工作領導小組，并由副局長蘇宏具體負責公路建設施工的安全生產工作，從貫徹安全生產工作指導思想，到建立健全安全生產責任制，從加強安全生產法規的學習，到各項安全法規的貫徹落實，從加強公路建設施工現場的安全管理到內部人員的管理，各公司嚴格要求，明確責任，并在開展公路建設開工前，與交通局簽定安全生產責任狀，確保公路建設施工安全。開工以來，交通局安全生產領導小組對整個施工現場進行了安全生產檢查，及時增設安全防護欄、車輛通行標志牌等警示標志，消除安全隱患，保證了施工安全。

2、為確保工程質量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業自檢、社會監理、政府監督、業主管理，在施工單位每進行完一道工序之后，進行施工單位自檢、監理抽檢、業主驗收，確保工程每一道工序符合施工規范及設計要求。 交通局成立質量監督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進行了嚴格的檢查、驗收，最終使工程質量達到要求。

質量管理自查報告13

市食品藥品監督管理局：

按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

一、藥品生產質量管理規范（GMP）標準執行情況

1、關鍵崗位人員

根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

按照國家有關規定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專人負責。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

2、質量管理部門

質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，

質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：

有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監督權。

具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

具有對生產過程的監督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監控職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業內控標準為準。

質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩定，基本能滿足現有產品質量控制需要。

3、物料供應商的管理：

供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原

則為正規藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應商審計人員的組成：

以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

4、物料管理

按《藥品生產質量管理規范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執行各項管理規程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執行《物料審核放行管理規程》，經審核合格后發放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態標志換綠色合格狀態標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態標志，執行《不合格品管理規程》。 庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。 物料發貨執行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發、領人雙重簽字。

5、生產衛生管理

公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環節都在可控制狀態”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。

批生產記錄按產品工藝規程和作業流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發成品放行單后，由質量部對批生產記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產品批號管理規程》 ，規定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

生產過程中實行狀態標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態、質量狀態、設備狀態和衛生狀態標識。

6、藥品銷售與回收

藥品必須有質量部簽發的檢驗合格報告書和質量受權人簽發的成品審核

放行單，方可發放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆放。“合格” 、“不合格”產品分別存放。

按產品銷售管理規程規定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規定程序進行處理。

銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

二、質量受權人制度落實情況

按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監管部門賦予的權利。

以上是對我公司在藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。

XXXX有限公司

二〇XX年X月X日

質量管理自查報告14

根據平羅縣衛生局文件《關于做好全國基層中醫藥工作先進單位期滿復核自查工作的通知》，我院組織人員認真進行了自查，現將自查情況簡要報告如下：

一是成立組織，加強領導。成立以院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質量管理工作，職能職責明確。

二是建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三是嚴格執行藥品“三統一”的規定，按照國家基本藥物目錄進購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的定點企業采購合法藥品。

四是建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六是藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

七是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

八是嚴格九是認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫療費用不合理增長。

十一是加強村衛生室管理，定期對村衛生室藥品的申購、儲存、使用進行督導，發現問題及時指出，限期整改。

藥品質量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學習，讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

( 二 ) 提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。

( 三 ) 建立衛生院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

（四）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告；嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現象發生。

質量管理自查報告15

按照上級主管部門要求，xxx認真貫徹落實了《轉發交通部辦公廳關于開展20xx公路工程質量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進一步規范了農村公路工程建設質量安全，并對此項工作做專項安排，具體如下：

一、明確質量目標，質量責任落實到人

以“湘宇高等級公路建設開發有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標制、社會監理制、合同管理制以及工程質量責任終身制的總體要求，建立健全公司規章制度，全方位實行“質量、進度、資金”的控制與管理，根據各工程項目的特點，分別明確質量目標，并簽訂質量目標責任狀，建設質量終身責任制檔案，一旦出現質量事故，視情節輕重，給予相應的責任人以經濟處罰及行政處分，將工程質量管理責任層層落實到人，這一舉措使參建人員質量意識、責任心大大增強，施工質量得到切實的保證。

為強化工程質量目標管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實提高參建人員的素質，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓學習，使他們掌握施工技術規范，明確施工要求；二是實行質量與目標責任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項目公司進行綜合考核評比，其重點是對工程質量獎罰兌現，規范施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很大，施工人員責任心大為增強，推動了整體工程質量的提高。

二、健全質量保證體系，把好市場準入關，為工程質量管理打下基礎

（一）把好施工及監理單位的準入關。各項工程項目施工和監理招標均在省廳、省局的指導下進行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡線均面向社會進行了公開招標，通過招標擇優選擇施工單位和監理單位，打破了工程地域局限，對加強管理、提高質量、降低造價起到了積極的作用。

（二）把好施工人員及隊伍的準入。在工程開工前，由項目分公司或市局質監科組織管理人員進行培訓，通過崗前培訓考試合格者，頒發上崗證，方能參予工程建設。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進場施工，堅決清退責任心不強、技術水平低的施工人員，使每一個參予工程建設人員有較強的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質。

（三）健全質量保證體系。全面推行“施工自檢、專業監理、政府監督”的三級質量保證體系，每個項目經理部都成立了質量管理領導小組，制訂并完善了有關施工質量管理規定和質量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質量領導小組組長，切實加強組織領導；聘請專家、學者，解決技術難題、確定重大技術方案。

成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質量檢查組，加大了對工程質量的檢查力度，通過嚴格的質量檢測手段，對施工階段和各個環節實行全面質量管理，按規定頻率進行質量抽檢，憑數據反映質量的真實情況；各項目部成立以質檢負責人為首的質檢機構，加強工程質量自檢工作，嚴格按技術規范規定的頻率和辦法進行自檢，工程施工中沒有進行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監理驗收，不得擅自進行下道工序施工，工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作，隨時對各種進場材料及施工質量進行嚴格的試驗檢測，以試驗檢測數據控制工程質量，消除質量隱患。通過三級質量保證體系，對工程質量進行有效監控，對查出的質量問題及時下發指令，要求監理單位嚴肅處理并及時反饋，為工程質量管理打下了堅實的基礎。

三、精心組織施工，加強質量全過程控制

一是以創建精品工程為核心加強質量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現場，通過懸掛橫幅、張貼標語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進行質量宣傳教育，營造良好的質量氛圍。

二是重視質量通病的治理。市局針對施工中遇到的質量難題，抽調業務骨干組成QC科技攻關小組，收集一手資料，綜合吸收國內其他工程項目較為成功的經驗，實行動態監控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強夯壓實，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實度；紅砂巖路基填筑技術的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實度，在伸縮縫安裝時，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。

三是加強施工質量過程控制。每項工程工地開工前，抽調業務素質高的專業技術人員，負責編撰施工組織設計。針對工程質量中可能出現的問題，制定細致的控制措施，在工程實施過程中認真予以落實。如在省道xxx線路基土方施工中，通過在取土區灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡線全線大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點，采取鋪筑試驗路段，確定了施工技術指標，如紅砂巖填筑粒徑、壓實厚度、最小壓實遍數，以及土石含量比例等，項目公司明確重點部位和重點工程質量要點進行重點管理。經常對工地進行日常檢查，發現問題及時解決，通過下發工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質量不留隱患。省道xxx線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡線項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實行全過程旁站監理，有目的地加強監管，使工程質量全面達標，不留死角。

四、采取的措施

1、為確保公路建設施工安全，交通局專門成立了安全生產工作領導小組，并由副局長蘇宏具體負責公路建設施工的安全生產工作，從貫徹安全生產工作指導思想，到建立健全安全生產責任制，從加強安全生產法規的學習，到各項安全法規的貫徹落實，從加強公路建設施工現場的安全管理到內部人員的管理，各公司嚴格要求，明確責任，并在開展公路建設開工前，與交通局簽定安全生產責任狀，確保公路建設施工安全。開工以來，交通局安全生產領導小組對整個施工現場進行了安全生產檢查，及時增設安全防護欄、車輛通行標志牌等警示標志，消除安全隱患，保證了施工安全。

2、為確保工程質量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業自檢、社會監理、政府監督、業主管理，在施工單位每進行完一道工序之后，進行施工單位自檢、監理抽檢、業主驗收，確保工程每一道工序符合施工規范及設計要求。交通局成立質量監督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進行了嚴格的檢查、驗收，最終使工程質量達到要求。

第四篇：藥品質量管理自查報告

藥品質量管理自查報告

根據上級下發的XXXX年醫療機構藥品質量管理專項整頓工作的通知，我院按照藥監局自查報告的各項內容進行了自查，現將自查結果匯報如下：

一、領導重視、管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理人員負責藥品質量管理工作，確定各崗位職責，并建立健全藥品質量管理各環節相關制度。

二、我院積極配合藥監部門的各項工作，嚴格按照藥監部門的的相關制度指導本院工作，嚴格執行藥品管理制度。

三、我院無醫療機構配置的自制制劑。

四、我院積極配合藥品監督管理部門的監督檢查及整改工作。

五、希望藥品監督管理部門在新的一年對我院工作給予更多的指導，對我院的各項工作嚴加要求。

在此感謝藥監部門在XXXX年對我院工作的指導與支持。新的一年我院在工作上會更加嚴格要求，積極配合藥監部門的各項工作，努力把工作做得更好。

XXXX

醫院

XXXX年XX月XX日

第五篇：2013藥品質量管理自查報告[模版]

2013藥品質量管理自查報告

根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對2013年醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：

一、領導重視，管理組織健全

院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。

二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。

醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。

四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質量。

嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。

建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資格的企業采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門和藥監部門的管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業采購購進藥械。備案了藥品經營企業的《營業執照》、《藥品經營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。

藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷毀報批手續，作好銷毀記錄，銷毀人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

五、加強藥房的管理 工作。

按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥 以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。

嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。

每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。

2013年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。