自查報告

XX縣?眼鏡店文昌街店申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報告

XX縣?眼鏡店文昌街店經(jīng)營場所

注冊地址為：XX縣府城鎮(zhèn)文昌街，經(jīng)營面積48平方米；現(xiàn)有員工人數(shù)

人；其中相關(guān)專業(yè)人員

人。

我店擬于

2014

年

月申辦

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

期間嚴(yán)格按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（2011

版）

》的要求積

極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

（1）、我店設(shè)置有合理的組織架構(gòu)（詳見附件《XX縣府城店文?昌街店組織機(jī)構(gòu)職能框圖》。）

（2）、我店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為：?，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

（3）、我店設(shè)置有質(zhì)量管理人，對我店所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

（二）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

（1）我店對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（2）我店定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。

對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（3）我店按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和我店

相關(guān)制度，及時收集由本我店售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)

現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

（4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（三）質(zhì)量管理與制度情況

(1)

我店質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(2)

我店制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；

各級質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度；首營企業(yè)和

首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗

收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度；

醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械

產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；

醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不

良事件報告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械

質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療

器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。

(3)我店建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追

溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；

產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；

出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量

事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(4)我店建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，我店制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)

保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。

(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉我店所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠

商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至

超過產(chǎn)品有效期滿后

年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

(7)倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽

章的驗收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械

予以拒收。

(8)我店每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健

康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其

工作崗位。

(9)

我店對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點

是：

A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和

記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；

D、我店發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要

求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

（10）我店購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：

《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、或

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；；

銷售人員身份證明；

《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

（11）購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實完

整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號

（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

雖然我店嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。

XX縣?店XX街店

2015

年

?月

?日