6863+

2020年藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

1.總則

1.1

編制目的為了建立統一、快速、高效的藥品、醫療器械（以下簡稱“藥械”）安全突發事件應急處置機制，指導、規范、提高快速反應和應急處置能力，有效預防、及時控制和消除藥械安全突發事件的危害，保障公眾的身體健康和生命安全，特制定本預案。

1.2

編制依據

根據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》等法律法規和文件有關規定。

1.3

適用范圍

在xx轄區范圍內突然發生，對社會公眾已造成或可能造成嚴重損害的藥械質量事件、群體性藥械傷害事件、嚴重藥械不良反應事件、重大制售假劣藥械事件及其他嚴重影響公眾健康的藥械安全突發事件，適用本預案。

1.4

事件分級

特大突發事件（Ⅰ級）：在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；引起特別嚴重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數超過10人（含）；同一批號藥械短期內引起3例（含）以上患者死亡；事件影響范圍涉及2個以上省（區、市），同一藥械發生Ⅱ級藥械安全突發事件，給人體用藥（械）安全帶來特別嚴重危害的；其他危害特別嚴重的藥械安全突發事件。

重大突發事件（Ⅱ級）：在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含）少于50人；引起嚴重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數超過5人（含）；同一批號藥械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；事件影響范圍涉及本省內2個以上市（區），同一藥械發生Ⅲ級藥械安全突發事件，給人體用藥（械）安全帶來嚴重危害的；其他危害嚴重的重大藥械安全突發事件。

較大突發事件（Ⅲ級）：在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含）少于30人；引起比較嚴重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數超過3人（含）；出現死亡病例的；藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；事件影響范圍涉及市轄區內2個以上x（區），同一藥械發生Ⅳ級藥械安全突發事件，給人體用藥（械）安全帶來比較嚴重危害的；其他危害較大的藥械安全突發事件。

一般突發事件（Ⅳ級）：在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含）少于20人，且無死亡病例報告的；引起不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，涉及人數超過2人（含）；藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率但不足2倍；事件影響范圍涉及轄區內2個以上鄉鎮（社區），給人體用藥（械）安全帶來危害的；其他危害一般的藥械安全突發事件。

1.5

處置原則

（1）以人為本，安全第一。以保護人民群眾健康安全為處置藥械安全突發事件各項工作的出發點和落腳點，最大限度地減少和消除藥械安全突發事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效。

（2）統一領導，分級負責。按照“統一領導、綜合協調、分類管理、分級負責、屬地管理為主”的應急管理體制，建立快速反應、協同應對的藥械安全突發事件應急機制。

（3）強化預警，快速反應。堅持預防與應急、常態與非常態相結合，做好應對藥械安全突發事件的思想、組織和物資等方面準備。關口前移、群防群控、及時評估，強化預警和控制事件快速反應機制，實現“早發現、早報告、早評估、早控制”。對已發生的藥械安全突發事件，各部門應迅速反應，第一時間啟動應急預案，盡最大努力控制事件危害蔓延，按規定做好上報和通報，盡快恢復正常生產、生活秩序，做好藥械安全突發事件的善后處理及整改督查工作。

1.6

應急機制啟動

藥械安全突發事件發生后，藥品和醫療器械安全突發事件應急領導小組（以下簡稱“應急領導小組”）組織相關部門對事故進行分析評估，核定事故級別。特大突發事件按照國家應急處置指揮部的統一領導和省政府具體工作安排，開展本x范圍內的應急處置工作；重大突發事件按照黑龍江省應急處置指揮部的統一領導，開展本x范圍內的應急處置工作；較大突發事件按照齊齊哈爾市應急處置指揮部的統一領導，開展本x范圍內的應急處置工作；一般突發事件由x應急領導小組向x政府提出啟動Ⅳ級響應的建議，經xx政府批準后，由x應急領導小組統一領導和指揮突發事件應急處置工作。

2.指揮機構及職責

2.1

應急指揮機構設置

x應急領導小組組長由主管x長擔任，副組長由政府辦主任和x市監局局長擔任。成員單位根據事故性質和應急處置工作需要確定，主要包括x政府辦公室、x委宣傳部、x財政局、x紀檢委、x安監局、x衛計局、x公安局、x政法委、x市監局及相關鄉鎮政府、社區為成員單位。領導小組辦公室設在x市監局，人員從有關部門抽調。

2.2

應急領導小組職責

負責全x藥械安全突發事件防范和藥械安全突發事件應急處置流程的制定；在國家、省、市的指導和x政府的統一領導下，組織實施全x范圍內藥械安全突發事件應急處置工作；直接領導、指揮、協調藥械安全突發事件的應急處置工作。

2.3

應急領導小組辦公室職責

貫徹執行x應急領導小組的指示和部署；分析藥械安全突發事件發展趨勢，提出具體的處置方案及工作建議；制（修）訂藥品和醫療器械安全突發事件應急預案；向x政府、領導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置的工作情況；承擔x應急領導小組日常事務和交辦的其他工作。

2.4

成員單位職責

各成員單位在x應急領導小組統一領導下開展工作，加強對事故發生地人民政府有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作，具體職責是：

（1）x政府辦公室:負責收集綜合各方面相關情況信息、綜合協調應急處置工作，向x領導報告相關情況。協助相關部門開展突發事件的處置，做好與衛計局、疾病控制中心、教育等部門的溝通協調。

（2）x委宣傳部：負責突發事件的新聞管理及信息發布；跟蹤收集相關新聞報道及網絡輿情，配合做好動態新聞發布工作。

（3）x財政局：負責指導相關部門將藥械突發事件應急處置資金及日常工作經費納入部門綜合預算予以保障，并加強資金監管。

（4）x紀檢委：負責對突發事件應急處置工作中國家行政機關及其工作人員和國家行政機關任命的其他人員履職情況進行監督，對應急工作中失職、瀆職等違紀違法行為進行查處。

（5）x安監局：協助相關部門開展突發事件的處置。

（6）x衛計局：負責確定臨床用藥合理性或正確性，對相關醫療機構進行依法查處。

（7）x公安局：負責突發事件現場治安秩序的維護；對涉嫌違法犯罪案件依法進行查處。

（8）x政法委：負責做好突發事件中群眾的安撫穩定工作。

（9）x市監局：負責組織開展藥械安全突發事件的調查和原因分析，并提出處理意見，對已確認發生嚴重藥械不良反應的產品依法采取緊急控制措施；提供事件涉及的藥品、醫療器械品種的專業背景資料等技術支持。

（10）鄉鎮政府、社區：協助相關部門做好突發事件中群眾的慰問安撫及補償善后等工作。

2.5

應急處置工作組及職責分工

根據事件性質和應急處置工作需要，x應急領導小組下設綜合協調、事件查處、新聞宣傳、維護穩定、專家咨詢、群眾工作和物資保障等工作組。各工作組在x應急領導小組的統一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好藥械安全突發事件應對處置工作。

（1）綜合協調組：由x應急領導小組辦公室牽頭，負責信息收集、整理和報送；組織專家進行情況分析；負責應急領導小組重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志。

（2）事件查處組：由x市監局牽頭，各相關部門、鄉鎮和社區配合。組織開展藥械安全突發事件的調查和原因分析，對問題藥械進行抽樣送檢，研判事件風險和發展趨勢，評估事件影響，作出調查結論，并及時向x應急領導小組報告事件調查情況；對問題藥械采取停止生產、銷售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷毀等行政控制措施；嚴格控制生產、流通、使用環節，防止危害蔓延擴大；依法處理涉及事件的藥械，嚴格控制流通渠道，涉嫌構成犯罪的，及時移送公安機關立案調查。

（3）新聞宣傳組：由x委宣傳部牽頭，對突發事件輿情進行監控，做好輿論引導，及時發布相關信息。

（4）維護穩定組：由x公安局牽頭，相關職能部門協同加強社會管理，維護社會穩定。

（5）專家咨詢組：由x市監局、衛計局牽頭，在藥械安全突發事件發生后，抽調相關專家組成專家咨詢組，為x應急領導小組提供處置藥械安全突發事件的決策咨詢和工作建議，對藥械安全突發事件進行原因分析和危害評估，為應急決策提供參考。

（6）群眾工作組：由x政法委、鄉鎮政府、社區牽頭，做好突發事件中群眾的慰問安撫及善后處置工作。

（7）物資保障組：由x政府辦公室、x財政局牽頭，負責組織籌備應急所需的通信、交通、物資等相關保障，做好應急處置資金的籌集、調撥和監管工作。

3.監測、報告與先期處置

3.1

監測

x應急領導小組有計劃地組織藥械不良反應監測、抽樣檢驗及投訴舉報信息監測，組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的藥械不良事件及時調查和處理。相關部門根據職責分工，通過日常監督檢查、藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等，收集匯總藥械安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥械安全突發事件信息。

3.2

事件報告

3.2.1

信息來源

（1）群體性藥械不良事件發生單位（醫療機構）與引發群體事件的生產經營單位報告的信息；

（2）藥品不良反應監測中心監測和分析結果；

（3）經核實的投訴舉報或媒體披露與報道信息；

（4）上級業務主管部門、衛生行政部門等其他藥品安全監管職能部門通報的信息。

3.2.2

報告主體和時限

（1）藥品生產、經營、使用單位發現或獲知藥械安全突發事件后，應當立即（不超過2小時）向市監局報告，醫療機構應按照有關規定向衛計局報告。

（2）藥械相關技術機構、有關社會團體及個人發現藥械安全突發事件后，應當立即（不超過2小時）向市監局報告。

（3）x市監局發現或接到藥械安全突發事件報告或舉報后，應30分鐘內向x應急領導小組主要領導和市食品藥品監管局報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果及時上報。

3.2.3

報告內容

藥械生產、經營、使用單位，技術機構和社會團體、個人報告藥械安全突發事件信息時，應當包括事故發生時間、地點和人數（藥械使用人數、發生不良事件人數）、主要癥狀等基本情況。發生群體藥械不良事件還應及時報送通過網絡報送不良事件監測報告表。

藥械安全突發事件報告分為：初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告：應盡可能報告事故的簡要經過，包括事故發生的單位、時間、地點、受害者信息（傷亡人數、主要癥狀與體征）、所涉藥械信息（產品名稱、批準文號、批號、規格、生產經營企業名稱等）；可能的原因、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、下步工作計劃以及報告單位、聯絡員及通訊方式等信息。

（2）進展報告：對初次報告的情況進行補充和修正，還要報告新發生的情況，包括事件的發展與變化、處置進展、事件成因調查情況、勢態評估、采取的系列控制措施和原因分析等。進展報告可根據事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。

（3）總結報告：在事故處理結束后10日內，對事故的處置工作作出總結，包括事件基本情況、現場調查、實驗室檢測、臨床救治、事故鑒定等，分析事故原因和影響因素，總結經驗教訓，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

3.3

先期處置

獲知藥械安全突發事件發生后，市監局要立即組織人員趕赴現場進行先期處置。

先期處置包括：立即對相關藥械生產經營企業和使用單位進行現場調查，對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥械的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；對涉嫌問題藥械進行封存，溯源、流向追蹤并匯總統計、抽驗；對本x轄區內相關藥械不良事件進行統計；收集、固定、保護有關資料和證據；協助制定穩定措施，協助做好醫療救治等工作。相關信息要及時報告應急領導小組和市食品藥品監管局，并通報有關部門。

4.應急響應

4.1

分級響應

根據統一領導、分級負責的原則，以保護人體健康和生命安全，維護社會穩定為根本，按照藥械安全突發事件的級別，藥械安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特大、重大、較大、一般藥械安全突發事件。上一級應急預案啟動時，下一級自動響應。

4.2

組織實施

4.2.1

特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發事件處置

發生特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發事件時，市監局及時開展先期處置，按規定程序及時向應急領導小組、市食品藥品監管局上報有關情況，在x應急領導小組、市局的統一領導下開展應急處置工作。

4.2.2

一般藥械安全突發事件處置

（1）啟動響應。當事件達到Ⅳ級標準，或經分析判定事件級別有可能升級為Ⅳ級趨勢時，應急領導小組辦公室立即會同相關部門提出啟動Ⅳ級響應的建議，報x政府及應急領導小組批準后，啟動Ⅳ級應急響應，各工作組按職責分工開展應急處置工作。

（2）事件查處。事件查處組分赴事發地和生產、經營企業所在地，指導、協調事件調查和處置工作；根據事件發展情況組織對相關藥械擴大抽檢范圍。對相關藥械進行統計、溯源及追蹤抽驗。藥械生產企業不在本x的，應立即報告市食品藥品監管局，由市食品藥品監管局通報企業所在地市級食品藥品監督管理部門，由其組織對企業進行現場調查。

（3）信息報送及保障。綜合協調組聯系召集有關部門、專家提供技術支持，及時報告領導小組。并視處置進展需求，通知物資保障及和新聞宣傳組落實資金、宣傳、法律法規支持等工作。匯總各工作組工作信息，編發工作動態，每天定時向應急領導小組報送調查處置工作進展情況，重要信息隨時報送。根據領導小組安排，做好信息發布、宣傳報道和輿論引導工作。

（4）工作例會。x應急領導小組或x應急領導小組辦公室組織協調各工作組每天定時召開工作會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項，提出調查處置要求；應急領導小組辦公室負責對會議議定事項落實情況進行檢查督促。

（5）藥械召回。經x應急領導小組及辦公室調查評估，對被認定存在安全隱患的藥械及時報告市食品藥品監管局，由市食品藥品監管局監督相關藥械生產企業主動召回或責令召回。藥械生產企業按照國家總局《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》有關規定，制定召回計劃并組織實施，一級召回（使用某藥械可能引起嚴重健康危害的）在24小時內，二級召回（使用某藥械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）在48小時內，通知到有關藥械經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地的食品藥品監督管理部門報告。藥械經營企業、使用單位應當協助藥械生產企業履行召回義務，按照召回計劃要求及時傳達、反饋信息，控制和收回存在安全隱患的藥械。

（6）響應終止。當事件原因調查清楚，住院病人不足受害人員5%，患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，應急領導小組辦公室應組織有關專家進行分析論證，經論證確認安全隱患或相關危害因素等消除后，提出終止應急響應的建議，由應急領導小組做出終止Ⅳ級應急響應的決定。必要時，通過新聞媒體發布響應工作終止的信息。

（7）總結評估。應急響應結束后，事件調查組根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，生產、銷售假劣藥械涉嫌構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展立案調查。應急領導小組辦公室及時對應急處置工作進行總結評估，分析經驗教訓，提出改進工作的建議，形成總結報告。

5.善后處置

應急處置結束后，應急領導小組要協調有關部門及企事業單位，及時開展對藥械安全突發事件中受害群眾的醫療救治、慰問安撫及補償善后等工作；對事件現場進行清理，盡快恢復到相對穩定、安全的狀態，并對潛在隱患進行監測和評估。

確定是藥械質量導致的，依法對有關藥械生產、經營企業和使用單位進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛計局對有關醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，及時上報再評價情況，根據要求調整生產和使用政策。

對在藥械安全突發事件應急管理和處置工作中作出突出貢獻的，應當給予表彰和獎勵。對在藥械安全突發事件的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，未依照本預案的規定履行職責，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的，依法追究其行政責任；構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。

6.預案管理

國家法律法規、政府規章政策和突發事件的形勢發生變化；突發事件應急處置結束后經總結評估認為需要進行修訂的；應急指揮機構及其職責發生重大調整等情形出現，應及時對本預案進行更新、修訂和補充。

本預案自發布之日起施行。