第一篇：2020航空安全培訓試題及答案

在日常學習和工作生活中，我們都不可避免地要接觸到試題，借助試題可以更好地考核參考者的知識才能。什么樣的試題才是科學規范的試題呢？以下是小編整理的2020航空安全培訓試題及答案，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

一、單項選擇題

1、《民用航空運輸機場航空安全保衛規則》即218號令實施時間是 D。

A、2012年6月20日 B、2012年9月1日

C、2013年6月20日 D、2013年9月1日

2、機場管理機構不執行安保指令和信息通告的，由民航地區管理局 A。

A、責令限期改正 B、處5千以上1萬罰款

C、處1萬以上3萬以下罰款 D、處3萬以上5萬以下罰款

3、發證機構應當保存持證人員的申辦資料備查，保存期限一般不低于 D 年。

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

4、設在候機樓內的小件物品寄存場所，其寄存的物品應當 B。

A、直接寄存 B、經過安全檢查 C、隨便放置 D、派員守護

5、機場租戶應當根據機場航空安保方案，制定相應的航空安保措施，并報 C 備案。

A、華東地區管理局 B、民航江西監管局 C、機場管理機構 D、機場公安局

6、機場控制區人員、車輛通行證使用期限一般不超過 D。

A、3個月 B、1年 C、2年 D、3年

7、機場對民航地區管理局的修改通知有異議的，可以在收到修改通知后申請復核，民航地區管理局應在 C 個工作日內提出復核意見并書面通知該機場。

A、10 B、15 C、20 D、308、機場管理機構未對進出機場控制區工作人員攜帶的工具、器材、物料或配餐、機上供應品車輛采取安?？刂拼胧┑?，由民航地區管理局處以C。

A、1萬元罰款 B、對直接負責的主管人員和其他責任人員依法予以行政處分 C、以1萬元罰款并對直接負責的主管人員和其他責任人員依法予以行政處分 D、1萬元以上3萬元以下罰款

9、機場運行應當具備經過 C 審定的航空安保方案。

A、民航總局 B、民航華東管理局 C、民航地區管理局 D、民航機場公安局

10、機場對民航地區管理局的修改通知有異議的，可以在收到修改通知后申請復核，民航地區管理局應在 C 個工作日內提出復核意見并書面通知該機場。

A、10 B、15 C、20 D、3011、為了保護國家安全和公共利益的需要，民航局可要求機場對其航空安保方案作出緊急修訂，機場管理機構應當在收到通知后 A 工作日內完成修訂。

A、10 B、15 C、20 D、3012、機場控制區應當有嚴密的航空安保措施，實行 B 管理。

A、分區 B、封閉式分區 C、敞開式 D、按需重點

13、機場航空安全保衛委員會負責人應當由 C 擔任。

A、機場公安局負責人 B、機場分管安全副總經理

C、機場總經理 D、安全護衛部經理

14、機場管理機構接受國際組織或機構、外國政府部門航空安保審計、評估、考察的，應當在活動開始前至少 C 個工作日報告民航局，經批準后方可實施。

A、10 B、15 C、20 D、3015、機場控制區人員、車輛通行證使用期限一般不超過 D。

A、3個月 B、1年 C、2年 D、3年

16、發證機構應當保存持證人員的申辦資料備查，保存期限一般不低于D 年。

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

17、已經通過安全檢查的人員離開候機隔離區再次進入的，應當 B。

A、直接進入 B、重新接受安全檢查 C、簡單搜查 D、人員陪同進入

18、設在候機樓內的小件物品寄存場所，其寄存的物品應當 B。

A、直接寄存 B、經過安全檢查 C、隨便放置 D、派員守護

19、機場管理機構對航空安保方案作出其他修訂的，應當在修訂內容實施前至少 C 個工作日報民航地區管理局備案。

A、10 B、15 C、20 D、3020、機場根據年旅客吞吐量以及受威脅程度劃分安保等級，實行 A 管理。

A、分級 B、統一 C、機動 D、強制

21、機場管理機構應當保持機場控制區防護圍欄處于 C 狀態，并配備相應人員進行巡邏檢查，及時發現并消除安全隱患。

A、開放 B、封閉 C、持續良好 D、半開放半封閉

22、進出機場控制區道口的安全檢查應當符合 A 的.相關規定。

A、民航局及民航地區管理局 B、安全護衛部

C、機場管理機構 D、機場公安局

23、發證機構應當保存持證人員的申辦資料備查，保存期限一般不低于 D 年。

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

24、已經通過安全檢查的人員離開候機隔離區再次進入的，應當 B。

A、直接進入 B、重新接受安全檢查 C、簡單搜查 D、人員陪同進入

25、《民用航空運輸機場航空安全保衛規則》即218號令實施時間是 D。

A、2012年6月20日 B、2012年9月1日

C、2013年6月20日 D、2013年9月1日

26、機場管理機構未對進出機場控制區工作人員攜帶的工具、器材、物料或配餐、機上供應品車輛采取安?？刂拼胧┑?，由民航地區管理局處以 C。

A、1萬元罰款 B、對直接負責的主管人員和其他責任人員依法予以行政處分 C、以1萬元罰款并對直接負責的主管人員和其他責任人員依法予以行政處分 D、1萬元以上3萬以下罰款

27、機場租戶應當根據機場航空安保方案，制定相應的航空安保措施，并報 C 備案。

A、華東地區管理局 B、民航江西監管局 C、機場管理機構 D、機場公安局

28、機場管理機構在發生非法干擾事件、因安保原因造成的安全事故、重要威脅信息等事件后，機場管理機構應當在事件處理完畢后 B 個工作日內按相關規定書面報告民航地區管理局。

A、10 B、15 C、20 D、3029、機場管理機構應當組織航空安保管理人員和新招錄航空安保人員進行 C，并定期進行崗位培訓。

A、空防培訓 B、消防培訓 C、崗前培訓 D、飛行知識培訓

30、新建或改擴建的機場的航空安保方案應當在機場開放使用前，報送 B 審定。

A、監管局 B、民航地區管理局 C、機場擴建辦 D、機場公安局

二、不定項選擇題

1、下列哪些部位應劃定為要害部位，并實施相應的航空安保措施。

A、B、C、D

A、塔臺、區域管制中心 B、導航設施

C、機場供油設施 D、機場主備用電源

2、場非控制區可以俯視航空器、安檢現場的區域以及穿越機場控制區下方的通道，應當采取哪些措施? A、B、C

A、配備相應的視頻監控系統，并適時有人員巡查

B、設置物理隔離措施，防止未經許可進入或者向停放的航空器或安?？刂茀^域投擲物體

C、對可以觀看到安全檢查現場的區域應當采取非透明隔離措施。

D、實行通行證件管理

3、機場管理機構違反218號令第四章第六節候機隔離區航空安保措施有關規定的，由民航地區管理局責令限期改正;逾期未改正的，以下處罰正確的有? A、B

A、警告 B、1萬元以上3萬元以下罰款

C、3萬元以上5萬元以下罰款 D、1萬元以下罰款

4、車輛進入機場控制區應當停車接受道口值守人員 A、B、C、D 的檢查。

A、車輛 B、駕駛員 C、搭乘人員 D、車輛證件及所載物品

5、機場管理機構接到航空器受到炸彈威脅或劫機威脅的消息時，應當采取以下那些措施 A、B、C。

A、立即通知民航地區管理局、公共航空運輸企業等單位關于威脅的情況、對威脅的初步評估以及將采取的措施

B、引導航空器在隔離停放區停放

C、按照安保應急處置預案，采取相應航空安保措施

D、立即通知市公安、武警消防前來機場增援

6、已經通過安全檢查和未經安全檢查的人員不得相混或接觸。如發生相混或接觸，機場管理機構應當采取哪些措施? A、B、C

A、對相應隔離區進行清場和檢查

B、對相應出港旅客及其手提行李再次進行安全檢查

C、如旅客已進入航空器，對該航空器客艙進行安保搜查

D、立即將旅客清理出隔離區

7、如需攜帶武器登機需同時滿足以下哪些條件? A、B

A、經國家警衛部門確定的警衛對象的警衛人員

B、持有工作證、持槍的證、持槍的證明信

C、需經機場公安機關審批 D、需經航空公司同意

8、機場管理機構未按規定制定并實施航空安保方案的，由民航地區管理局責令限期改正;逾期未改正的，下列罰款正確的有 B、C。

A、5000元 B、2萬元 C、3萬元 D、5萬元

9、機場管理機構將安保業務外包的，應當簽訂航空安保協議，內容應當包括 A、B、C、D。

A、航空安保責任的劃分 B、對有關工作人員的安保要求 C、監督檢查和質量控制程序 D、其他需要明確的事項

10、機場控制區根據安保需要，劃分為候機隔離區、A、B、C 等。

A、行李分揀裝卸區 B、航空器活動區和維修區 C、貨物存放區 D、重點要害部位

11、民航局、民航地區管理局依據職責對機場管理機構實施監督檢查，以確保其符合哪些規定 A、B、C。

A、218號令 B、本單位航空安保方案的規定 C、其他法規標準中有關航空安保的規定 D、相關領導要求

12、機場管理機構應當每月向民航地區管理局報告以下哪些情況 A、B、C、D。

A、安保運行情況 B、非法干擾行為、擾亂行為及其它違規行為情況

C、航空安保方案的執行和修訂情況 D、其他應當報告的內容

13、機場管理機構未制定要害部位安保制度和應急處置預案的，或未采取相應航空安保措施的，由民航地區管理局責令限期改正;逾期未改正的，處以 C 罰款。

A、5千以上1萬以下 B、1萬元以上2萬元以下

C、1萬元以上3萬元以下 D、1萬以上5萬以下

14、機場管理機構應當在下列 A、B、C 情形下對航空安保方案進行修訂，以確保其持續有效。

A、負責機場安保工作的組織機構或者其職責發生重大變更的B、發生重大威脅或事件的C、航空安保法規標準發生重大變化的D、部門員工之間相互調整的15、申辦機場控制區人員通行證，應當同時具備下列哪些條件 A、B、C、D。

A、確需進入機場控制區工作 B、通過背景調查

C、由所在單位提出書面申請 D、申辦控制區通行證人員應當通過證件使用和管理的培訓

三、簡答題

1、機場管理機構應當建立航空安保信息報告制度，發生什么情況應當立即報告民航地區管理局?

答:(一)非法干擾事件;

(二)因安保原因造成的安全事故;

(三)重要威脅信息;

(四)重大空防安全隱患;

(五)其他緊急事件。

2、非法干擾行為是什么，其包括哪些行為?

答:非法干擾行為，是指危害民用航空安全的行為或未遂行為，包括但不限于:(一)非法劫持航空器;

(二)毀壞使用中的航空器;

(三)在航空器上或機場扣留人質;

(四)強行闖入航空器、機場或航空設施場所;

(五)為犯罪目的而將武器或危險裝置、材料帶入航空器或機場;

(六)利用使用中的航空器造成死亡、嚴重人身傷害，或對財產或環境的嚴重破壞;

(七)散播危害飛行中或地面上的航空器、機場或民航設施場所內的旅客、機組、地面人員或大眾安全的虛假信息。

3、機場控制區人員通行證應當包含哪些信息?

答:(一)持證人近期照片;

(二)有效起止日期;

(三)可進入的控制區區域;

(四)持證人姓名;

(五)持證人單位;

(六)證件編號;

(七)發證機構;

(八)防偽標識等其他技術要求。

4、航空安保方案的內容應當包括哪些內容?

答:(一)機場及機場管理機構的基本情況;

(二)機場管理機構及有關航空安保部門的職責及分工;

(三)負責航空安保工作的副總經理及其替代人員，航空安保機構的設置及其負責人的姓名和24小時聯系方式;

(四)機場航空安保委員會的組成、章程及成員名單和聯系方式;

(五)為滿足本規則第二章、第三章、第四章和第五章規定內容所制定的制度及程序;

(六)為滿足《中國民用航空安全檢查規則》規定內容所制定的制度及程序;

(七)為滿足民用航空貨物運輸安保工作要求所制定的制度及程序;

(八)為滿足其他航空安保法規標準要求所制定的制度及程序。

5、要害部位應當至少采取哪些航空安保措施?

答:(一)對塔臺、區域管制中心等對空指揮要害部位應當實行嚴密的航空安保措施，非工作需要或未經授權者嚴禁入內;

(二)對進入或接近要害部位的人員應當采取通行管制等航空安保措施;

(三)導航設施和其他要害部位應當有足夠的安全防護設施或人員保護;

(四)在威脅增加情況下，應當及時通知有關單位強化航空安保措施，并按應急處置預案做好備用設備的啟動準備。

6、機場租戶應當與機場管理機構簽訂航空安保協議，協議中應當包含以下哪些內容?

答:(一)安保責任的劃分;

(二)航空安保措施和程序;

(三)對租戶工作人員的安保培訓;

(四)質量控制措施;

(五)其他需要明確的事項。

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第二篇：GSP培訓試題及答案

GSP培訓試題及答案

1.《藥品經營質量管理規范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產企業 B:藥品批發企業 C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

2.行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是（A）

A:企業主要負責人 B:企業領導班子 C:企業質量管理機構 D:企業的質量領導組織 3.GSP要求企業負責人中應有（B）

A: 大專以上學歷的專業技術人員 B: 具有藥學專業技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發經營企業應將藥品銷售給（B）

A:藥品批發經營企業 B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經營企業 D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發經營企業銷售特殊管理藥品應（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規定執行 6.藥品批發和零售連鎖企業應建立（B）為首的質量領導組織

A:主要負責人 B:質量管理機構負責人 C:執業藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業技術人員 7.大型藥品批發企業的倉庫面積應不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學藥品 D:首營品種 9.實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（B）

A:企業員工總人數 B:企業經營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（B）

A:業務進貨部門 B:質量管理部門 C:財務部門 D:企業經理辦公室 11.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協同（C）共同完成

A:業務部門 B:質量領導組 C:質量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的為（B）A 生產日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質量條款 2222 19.藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經營企業的庫存藥品實行色標管理，退貨區顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據GSP實施細則規定，藥品零售連鎖企業門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據可能危害人體健康的藥品，藥監部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 25.大、中型藥品經營企業的質量管理機構的直接領導者為（B）

A 負責經營的副經理 B 負責質量的副經理 C 總工程師 D 經理 26.首營品種不包括（C）

A 新產品 B新規格 C 新批號 D 新包裝 27.根據GSP規定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經營處方藥的企業必須持有（D）A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛生許可證 D 藥品經營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內打√或打X表示答題

1、根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發現包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發貨或配送，并報有關部門處理（√）。３、凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出（√）。

８、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據藥品品種、規格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（√）

11、企業從事質量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應有產品合格證（√）

13、驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執業醫師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執業藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫學藥學專業刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規定標志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與屋頂的距離不小于（C）

10、藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經營質量管理規范，簡稱（），是國家藥品監督管理局令（）號。

2、藥品批發企業應建立以主要負責人為首，包括（）、（）、儲運等業務部門負責人和企業（）機構負責人在內的質量領導組織。

3、《藥品經營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發證。

4、藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經營企業購進藥品必須建立并執行（）制度，驗明（）和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有（）或功能主治、（）的物質。

10、藥品經營企業購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

11、經營企業應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產企業為了宣傳產品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。（）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標簽、說明書及宣傳資料上不得進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應存放于相對獨立的儲存區加強帳貨管理。（）

7、藥品經營企業可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產企業發送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監督局申請新藥批準文號，在批文未下發之前生產的產品，在批文下發之后能銷售給經營企業。（）

9、倉庫中發現有質量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應立即放入不合格品區，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應注明的質量條款有：（）

（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。（2）藥品質量符合省、自治區、直轄市藥品標準。（3）藥品附產品合格證。（4）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發企業要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發企業藥品養護室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應審核的資料（）

（1）供貨企業證照（2）法人委托書（3）身份證復印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準文號、注冊商標復印件

6、購銷記錄應保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質量時應檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進出口部門從國外調入一批藥品，正在辦理進口手續，手續尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經營企業之間銷售，但不能進入醫療使用單位。

13、某公司業務員在推銷藥品時暗中向醫師等有關人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經重新檢驗合格后，放入發貨區（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經營許可證》經營藥品，應當承擔何種法律責任？

4、需要分區存放的藥品指哪些？應專庫存放的藥品指哪些？

5、進口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經營企業質量培訓測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規定已印有批號的剩余標簽，應（E）A.退回倉庫 B.由車間質檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據《新藥審批辦法》的規定，應進行臨床驗證的是（B）

A.西藥復方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒性藥品的標簽應（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發企業開辦資格審查辦法（試行）》規定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發企業者，必須是具有企業法人資格的國內經濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發企業 C.必須配備執業藥師

D.有在24h內供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區供應藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》 B.《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》、《營業執照》 C《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》、《營業執照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產批件、《營業執照》

E.《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規定，計量檢定工作應當遵循的原（E）A.在行政區劃范圍內，經濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內，經濟合理，就地就近C.不受行政區劃的限制，經濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經濟合理，就地就近E.不受行政區劃和部門管轄的限制，經濟合理，就地就近

8、列入醫藥商業專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應用安全、質量穩定、療效確切、應用方便 B.安全有效、質量穩定、經濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便 D.臨床必需、應用安全、經濟合理、應用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便

10、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（C）

A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理

A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監督管理部門 D、國家藥品監督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

15、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A、藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（√）

3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（×）5醫療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。(×)

8、口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(×)

10、國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。（√）

15、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）

18、省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。（√）

19、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關部門如工商、物價、衛生行政、中醫藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的炮制規范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產許可證》應當標明

4、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產質量管理規范》 組織生產。

5、《藥品經營許可證》應當標明 有效期 和 經營范圍，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，應當遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經營質量管理規范》 經營藥品。

8、藥品經營企業銷售中藥材，必須標明

9、醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給 《醫療機構制劑許可證》。

10、《醫療機構制劑許可證》應當標明

11、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給藥證書。

13、藥品生產企業在取得,方可生產該藥品。

14、國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫療機構購進藥品，必須建立并執行，驗明藥品格證明 和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，不得直接從事藥劑技術工作。

19、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的 20、藥品生產企業，是指生產藥品的

21、醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守規范》。

23、藥物臨床試驗機構必須遵守

24、醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的、檢驗儀器、衛生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定禁止藥品生產企業、經營企業與醫療機構相關人員之間發生哪些關聯活動，并結合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。

禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門；（2）所在地衛生行政部門。

3、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，如醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

GSP培訓試題及答案180-3 驗收員——標準答案

一、填空題：

1、企業應配備符合GSP規定條件的 質量驗收人員，負責對 藥品 進行質量驗收。質量驗收人員應隸屬于企業 機構，配備的人員數量與企業 相適應。

2、質量驗收人員依據業務購進部門或倉儲部門開據的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

3、驗收記錄應保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應進行內、外包裝檢查，其中內包裝檢查內容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應有，其內容包括藥品的通用名稱、規格、生產批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進口藥品應有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》。

8、進口藥品應附有 說明書。

9、企業應設置 庫（區）用于存放待驗藥品。

10、質量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應位置隨機抽取。

13、特殊管理藥品應 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應憑業務銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質量情況進行統計分析，并上報質量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該藥品的生產歷史。

2、什么是藥品不良反應（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應的種類：副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業規模的標準。

6、答：什么是藥品標準？

6、答：是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復查通知單”，報質量管理部確認。

3、確認為不合格的藥品應存于不合格品庫（區），掛紅牌標志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關的規定進行處理。

2、答：

1、未經藥品監督管理部門批準生產的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標簽、說明書的內容不符合藥品監督管理部門批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

保管員——標準答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標管理。（待驗品、退貨藥品區）為黃色，（合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區）為綠色，（不合格品區）為紅色。

2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應填寫（藥品質量驗收通知單），通知質量驗收組到貨藥品進行質量驗收。

3、保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的（藥品質量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫（藥品質量復查報告單）報質量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續的藥品移入（合格庫（區））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養護中發現質量問題，應（暫停）發貨，標示（黃色）標志牌，報（質量管理）機構處理。

8、保管員在（藥品養護員）的指導下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

9、嚴格按（先產先出、近期先出、按批號發貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發生錯發混發事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風化、吸潮、揮發或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

14、醫療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產先出：指同一規格的藥品，根據生產日期的不同，應優先選擇先生產的藥品出庫。近期先出：指同一規格的藥品，根據其有效期的不同，應優先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

4、答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

5、答：是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內服藥與外用藥應分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理。

4、中藥、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房。

5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標志。

2、答：

一、凡原衛生部核發的藥品批準文號，統一換發為國藥準（試）字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的，換發后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。

三、原省級藥品監督管理部門換發的藥品批準文號，換發時，應根據其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數字第3、4位為換發年份的后兩位，順序號重新編排。

養護員——標準答案

一、填空題

1、養護人員應（具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養護人員應堅持（以預防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效。

3、對庫存藥品應定期進行（循環養護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養護品種每（月）一次，并做好養護記錄。

4、養護檢查中發現質量問題的藥品，應掛（黃）牌暫停發貨，同時報質量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養護、分析和上報養護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質量信息。

6、購進藥品應在入庫后

（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應嚴格規定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質，適宜（冷藏）。

9、片劑應注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發企業是指（將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經 營企業、醫療機構的藥品經營企業）。

14、藥品經營范圍是指《（藥品經營許可證）》依法核準的經營藥品的品種類別。

15、養護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養護記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質量性狀不穩定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內溫濕度條件、藥品儲存設備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未

取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質藥材所含的油質產生的酸敗現象。有的也把某些含粘性糖質的某些藥材，因受潮發熱而在其表面出現油狀物質的變色的現象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養護？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應儲存于危險品倉庫區，按其理化性質、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區、分類、分堆保管。毒藥應設專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ?，應單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內堆垛應穩固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應該留出一定的間距、通道和通風口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。

（3）庫內應有通風降溫設備，可以利用門窗進行自然通風，或在適當高度裝有通風管。炎熱季節、溫度過高，尚應采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運時應輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應避免拖拉或撞擊。收發貨開箱、整裝、打包等工作應另辟專室進行。

（5）經常檢查包裝容器是否嚴密，若發現封口不嚴、滲漏或者破損等現象，應在指定安全地點進行整修、或及時與有關部門聯系處理。

（6）嚴禁煙火，在庫內不得安裝火爐，庫房內外應配置足夠而適當的消防器材，以保安全。配貨、復核、發貨員——標準答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有標簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發送到向本企業購買同一藥品的需求方。（2）、直調藥品分為“廠商直調”和“商商直調”兩種。廠商直調即本企業將經營藥品從藥品生產廠商直接發運至藥品購進單位的經營形式；商商直調即本企業將經營藥品從藥品經營企業直接發運至藥品購進單位的經營方式。（3）、直調藥品的供貨企業，必須是列入本企業合格供貨方名單的藥品生產或藥品批發企業。收貨單位應是具備合法資格的藥品生產、經營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產先出、近期先出、批號發貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業規則，考慮客戶的需求，但應做到所發出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發貨中的批號數，最大限度地為客戶提供有效的質量保證。

5、答：復核人員必須按發貨清單逐一核對品種、批號、對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內；⑵若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內。

7、答：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；有退貨通知或藥監部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應有逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，防止發運差錯。（3）、出庫復核記錄中必須標明質量狀況，并由復核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

11、答：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該藥品的生產歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

采購員——標準答案

簡答題

1、答：首營企業是指一本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種是指某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業：（1）加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復印件；（4）首營企業質量認證情況的有關證明。首營品種：

（1）加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；（2）藥品質量標準；藥品生產批準證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

4、（1）藥品質量應符合規定的質量標準和有關質量要求；（2）應附產品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應提供符合有關法律、法規規定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產日期12個月；（5）藥品供貨數量5件以內一般只能發一個批號；20件以內不能超過三個批號；（6）藥品包裝應符合有關規定和貨物運輸的要求。

5、答：業務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內的購進計劃草案，報質量管理機構審核；質量管理部門應認真查閱藥品質量檔案，以藥品質量作為重要依據，并根據上上經營周期的購進藥品質量評審結果，有效行使質量否決權，做出審核結論；經質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批，由業務經營部門實施。

運輸員——標準答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍白標識、b毒性藥品：黑白標識、c精神藥品：綠白標識、d外用藥品：紅白標識、e甲類非處方藥品：紅色標識、f乙類非處方藥品：綠色標識。

2、答：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數極限：用于指示允許最大的碼層數的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

5、答：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產“質量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質量；

（2）承但購進、銷售藥品的運輸質量責任；（3）按規定的程序履行交接手續，確保質量、數量的準確無誤；（4）裝運藥品應標識清晰，包裝牢固，數量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續完備；（6）根據藥品儲存條件按國家相關法律履行法定手續，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應根據氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規范裝卸操作規程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經理和質量管理部反映押運過程中收集的質量問題；（10）對本人押運的藥品負責，因人為原因造成的質量事故按企業有關規定處理。

7、答：是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業規模的標準。

9、答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。GSP培訓試題一39------------------藥品管理培訓試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發經營企業應將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發經營企業 C藥品零售經營企業 D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發經營企業銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨 B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規定執行

3、藥品經營質量管理規范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（）

A藥品生產企業 B藥品批發經營企業 C藥品使用單位 D藥品零售經營企業 E中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

6、藥品經營企業應按照 的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。（）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經濟合理 E切實可行

7、藥品批發和零售連鎖企業應建立以 為首的質量領導組織。（）A主要負責人 B質量管理機構負責人 C執業藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

8、以下質量管理制度中，規定藥品批發和零售連鎖企業制定的管理制度是：（）A有關業務和管理崗位的質量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養護等環節的

管理規定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規定 E拆零藥品的管理規定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨 程序進行。（）A質量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及 的檢查。A規格 B標識 C數量 D批號 E質量（）多選題

11、藥品法規定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫藥教育單位 Ｃ．藥品生產企業 Ｄ．藥品經營企業 Ｅ．醫療機構

12、藥品廣告的內容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有 的物質：（）A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業員根據醫生處方調劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區、退貨區--------黃色

合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發貨區-----綠色 不合格品區---紅色

藥品管理培訓試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發經營企業應將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發經營企業 C藥品零售經營企業 D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發經營企業銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（A）A嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨 B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規定執行

3、藥品經營質量管理規范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產企業 B藥品批發經營企業 C藥品使用單位 D藥品零售經營企業 E中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

6、藥品經營企業應按照 的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。（C）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經濟合理 E切實可行

7、藥品批發和零售連鎖企業應建立以 為首的質量領導組織。（E）A主要負責人 B質量管理機構負責人 C執業藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

8、以下質量管理制度中，規定藥品批發和零售連鎖企業制定的管理制度是：（E）

A有關業務和管理崗位的質量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養護等環節的管理規定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規定 E拆零藥品的管理規定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨 程序進行。（D）A質量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及 的檢查。A規格 B標識 C數量 D批號 E質量（D）

11、藥品法規定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫藥教育單位 Ｃ．藥品生產企業 Ｄ．藥品經營企業 Ｅ．醫療機構

12、藥品廣告的內容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有 的物質（多選題）：（A B C）

A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業員根據醫生處方調劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區、退貨區--------黃色

合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發貨區-----綠色 不合格品區---紅色

新版GSP培訓試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。3.在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發企業采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數據的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發管理的生物制品時，應有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件； 進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，應有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域；對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。按本規范規定的情形進行藥品直調的，應建立專門的直調藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當日將驗收記錄、電子監管數據相關信息傳遞給直調企業。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知確認為本企業銷售的藥品，不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合哪些要求？

答：

（一）待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；

（二）待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；

（五）按規定配備藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳設備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內容有哪些？

答：驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。3.對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

第三篇：醫療器械培訓試題及答案

醫療器械監督管理法規試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

6、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

7、醫療器械經營企業擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

10、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內，向藥品監督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門

B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

8、醫療器械產品準產注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫療器械經營企業許可證》

13、醫療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準 B.國家標準和注冊產品標準 C.行業標準和注冊產品標準 D.國家標準和企業標準

14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿

A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》 C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標準管理辦法》

15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監督管理局 B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構 C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備()條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的（）復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的（）。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有()情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業；B、上一檢查中存在問題的企業； C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有()情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、簡答題： 18分

1、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，生產企業應當主動采取發出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產品等控制措施，避免類似不良事件的重復發生，并向國家和所在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構和衛生行政部門報告。()

2、對已經發生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可以對國產第三類和進口醫療器械，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以對國產第一、二類醫療器械采取發出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構以外的使用單位，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規的，按照有關規定進行處罰。()

4、第二、三類醫療器械的生產企業除按照規定報告可疑醫療器械不良事件外，還應當填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。()

5、醫療器械再評價是指根據醫療器械不良事件監測結果等相關信息，對醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應評價的過程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關單位和個人報告醫療器械不良事件。

2、國家對醫療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發現之日起______個工作日內、死亡事件于發現之日起______個工作日內向所在省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

4、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的死亡或者嚴重傷害不良事件，應當__________向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。

5、國家醫療器械不良事件監測技術機構在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的可疑醫療器械不良事件報告和匯總報告后，經過分析評價，___________將監測結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡和嚴重傷害病例應當___________報告。

6、各級醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告可疑醫療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、注冊產品標準、臨床試驗報告、產品使用說明書和生產質量管理體系等技術數據和內容進行___________________________。

8、國家食品藥品監督管理局___________通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械采取的控制措施。

9、醫療器械不良事件是指獲準上市的醫療器械在________________情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告 3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

第四篇：醫療器械培訓試題及答案

醫療器械培訓試題及答案

關于《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械。

2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。

記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于年。

3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的或者或的醫療器械不良事件。

4、報告醫療器械不良事件應當遵循的原則。

5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事

件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起個工作日內，導致

嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起個工作日內報告。

6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立

即向和和

報告，并在小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器

械、和。

9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后個工作日內分別提交再評

價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過年的，醫療器械生產企業應當報告進展情況。

10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫

療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器

械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門

批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出、、、、等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫療器械不良事件：

醫療器械不良事件監測：

醫療器械再評價：

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

關于《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價

2、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

3、醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

4、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

5、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

6、醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

7、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

8、醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

9、醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；

再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告進展情況。

10、針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價：是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

第五篇：環境保護培訓試題及答案

東坪鄉衛生院環境保護培訓試卷

科室：

姓名：

成績：

1、每年的4月22日是（）

A、世界環境日

B、地球日

C、土地日

D、愛鳥日 2、1983年底，在全國第二次環境保護會議上，環境保護被確立為我國的一項（）

A、基本國策

B、基本政策

C、基本方針

D、基本策略

3、環境保護法最早規定的三項基本制度是指環境影響評價制度、排污收費制度和（）

A、限期治理制度

B、排污許可證制度

C、“三同時”制度

D、目標責任制度

4、我國的環境保護法規定，在環境民事責任方面適用（）

A、因果關系推定原則

B、舉證責任轉移原則

C、無過錯責任原則

D、特殊責任原則

5、人類對環境應持的正確態度是（）

A、最大限度地擴大自然保護區

B、減少向環境索取物質和能量 C、協調人類自身發展、生產發展與環境發展的關系

D、停止或減緩人類的發展，使環境恢復原始面貌

6、有關臭氧層破壞的說法，正確的是（）

A、人類使用電冰箱、空調釋放大量的硫氧化物和氮氧化物所致

B、臭氧主要分布在近地面的對流層，容易被人類活動所破壞 C、臭氧層空洞的出現，使世界各地區降水和干濕狀況將發生變化 D、保護臭氧層的主要措施是逐步淘汰破壞臭氧層物質的排放

7、從保護和改善城市環境出發，下列城市規劃合理的是（）A、有污染的工業，布局應適當分散

B、為了方便居民乘車，交通運輸線應盡量通過市中心

C、居住區位于盛行風的上風向，有大氣污染的企業位于盛行風的下風向 D、居住區位于河流的下游，有水污染的企業位于河流的上游

8、目前人類比較容易利用的淡水資源是（）A、河水，淺層地下水，深層地下水

B、河水，冰川水，淺層地下水

C、河水，淺層地下水，淡水湖泊水

D、冰川水，淺層地下水，淡水湖泊水

9、大氣中CO2濃度增加的主要原因是（）

A、礦物燃料的大量使用

B、太陽黑子增多

C、溫帶森林破壞嚴重

D、地球溫度升高，海水中CO2溢出

10、全球變暖引起的后果有（）

A、蒸發強烈，海平面下降

B、陸地面積增加

C、中緯度地區更加濕潤，糧食產量增加

D、溫帶耕作區向高緯度方向延伸

11、不屬于造成水體污染原因的是（）

A、工業廢水

B、生活污水

C、旅運、水運

D、大氣降水

12、一般將污染物分為：（）

A、工業污染源、交通運輸污染源、農業污染源和生活污染源四類 B、工業污染源、農業污染源、生活污染源三類

C、工業污染源和生活污染源兩類

13、（）是西部大開發的主要任務和基本保障。

A、民族團結和環境保護

B、生態建設和環境保護

C、生態建設和民族團結

14、因環境因素而導致的環境變化是指（）

A、環境影響

B、環境改善

C、環境改造

15、使用復印機時，復印機的帶高電壓的部件與空氣進行化學反應產生的臭氧對人體健康有什么影響？（）

A、對人體健康沒有影響

B、對人體健康有害

C、對人體健康有益

16、按固體廢物的來源，可把固體廢物分為（）

A、工業、農業、生活、交通運輸固體廢物等。

B、工業、農業、建筑、商業固體廢物等。

C、工業、農業、生活、商業固體廢物等。

17、環保設施未建成、未驗收或驗收不合格投入生產或使用的，依據國務院《建設項目環境保護管理條例》第二十八條處以（）罰款。

A、10萬元以下 B、5萬元以下 C、1萬元以下

D、5000元以下

18、排放污染物需作重大改變或者發生緊急重大改變的，排污者必須分別在變更（）或改變后3日內履行變更申報手續，填報《排污變更申報登記表（試行）》。

A、后15日內

B、前3個月

C、前15日內

D、后3個月

19、工業生產型建設項目，建設單位應保證的驗收工況條件為：試生產工況穩定、生產負荷達（）以上、環境保護設施運行正常。

A、65%

B、70%

C、75%

D、80% 20、建設項目預審程序中，對申請材料不齊全的，當場或者在（）日內一次性告知建設單位需要不正的內容。

A、3

B、4

C、5

D、6

21、排污者繳納排污費，不免除（）的責任和法律行政法規規定的其他責任。

A：防治污染、賠償污染防損害

B：削減污染、清潔生產

C：民事、刑事

22、企事業單位向周圍居民區排放噪聲，應當符合國家或地方規定的環境噪聲標準，監測部門應在（）進行監測。

A：廠內

B：廠外

C：廠界

23、《中華人民共和國環境影響評價法》于（）起施行。

A、2002年9月1日

B：2003年9月1日

C、2000年9月1日

答案：

一、BAC CC D CCA D CA BAB CAC CC A CB