第一篇：進(jìn)口醫(yī)療器械合同書

合同編號(hào)：京典y________號(hào)

甲方：____________________有限公司（以下簡(jiǎn)稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2．甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法'提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法）。

3．乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對(duì)文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證，乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。

4．關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見合同附件。

5．乙方取得注冊(cè)證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬(wàn)元；檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬(wàn)元。

2．在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費(fèi)。

3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款（國(guó)家收費(fèi)）

1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測(cè)的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測(cè)中心的來往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測(cè)中心5日內(nèi)支付檢測(cè)中心質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)，由檢測(cè)中心出具正式發(fā)票。

3．在產(chǎn)品sfda檢測(cè)過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

四、注冊(cè)失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)20%）后，將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。

2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。

3．如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。

五、一般條款

1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。

2．如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。

3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日??________年_____月_____日

第二篇：進(jìn)口合同書

合同號(hào)：_________

賣方：_________

地址：_________

電話：_________

傳真：_________

電傳：_________

買方：_________

地址：_________

電話：_________

傳真：_________

電傳：_________

雙方同意按照下列條款由賣方出售，買方購(gòu)進(jìn)下列貨物：

1．貨物名稱、規(guī)格：_________。

2．?dāng)?shù)量：_________。

3．單價(jià)：_________。

4．總值：_________。

5．交貨條件：fob／cfr／cif，_________。除非另有規(guī)定，“cfr”和“cif”均應(yīng)依照國(guó)際商會(huì)制定的《國(guó)際貿(mào)易術(shù)語(yǔ)解釋通則（incotems）XX》辦理。

6．原產(chǎn)地國(guó)別：_________。

7．包裝及標(biāo)準(zhǔn)

貨物應(yīng)具有防潮、防銹蝕、防震并適合于遠(yuǎn)洋運(yùn)輸?shù)陌b，由于貨物包裝不良而造成的貨物殘損、滅失應(yīng)由賣方負(fù)責(zé)。賣方應(yīng)在每個(gè)包裝箱上用不褪色的顏色標(biāo)明尺碼、包裝箱號(hào)碼、毛重、凈重及“此端向上”、“防潮”、“小心輕放”等標(biāo)記。

8．嘜頭：_________。

9．裝運(yùn)期：_________。

10．裝運(yùn)港：_________。

11．目的港：_________。

12．保險(xiǎn)：當(dāng)交貨條件為fob或cfr時(shí)，應(yīng)由買方負(fù)責(zé)投保；當(dāng)交貨條件為cif時(shí)，應(yīng)由賣方按發(fā)票金額110％投保_________險(xiǎn)；附加險(xiǎn)：_________。

13．支付條款

（1）信用證（l／c）支付買方應(yīng)在裝運(yùn)期前_________日，向中國(guó)銀行申請(qǐng)以電傳／電信方式開立以賣方為受益人的不可撤銷的議付信用證。信用證應(yīng)在裝船完畢后_________日內(nèi)在受益人所在地到期。

（2）托收（d／p或d／a）支付貨物發(fā)運(yùn)后，賣方出具以買方為付款人的付款跟單匯票，按即期付款交單（d／p）方式，通過賣方銀行及_________銀行向買方轉(zhuǎn)交單證，換取貨物。貨物發(fā)運(yùn)后，賣方出具以買方為付款人的承兌跟單匯票，匯付款期限為_________后_________日，按即期承兌交單（d／a_________日）方式，通過賣方銀行及_________銀行，經(jīng)買方承兌后，向買方轉(zhuǎn)交單證，買方按匯票期限到期支付貨款。

（3）匯付（t／t或m／t）買方在收到賣方依本合同第14條規(guī)定提交的海運(yùn)單據(jù)后七日內(nèi)，以電匯／信匯方式支付貨款。

14．單證

賣方應(yīng)向議付銀行提交下列單證：

（1）標(biāo)明通知收貨人／受貨代理人的全套清潔的、已裝船的、空白抬頭、空白背書并注明運(yùn)費(fèi)已付／到付的海運(yùn)提單。

（2）商業(yè)發(fā)票_________份；

（3）在cif條件下的保險(xiǎn)單／保險(xiǎn)憑證_________份；

（4）品質(zhì)證明書；

（5）裝箱單／重量單／數(shù)量一式_________份；

（6）原產(chǎn)地證明書；

（7）發(fā)貨通知書。

15．裝運(yùn)條件

（1）在cif和cfr條件下，賣方應(yīng)在裝運(yùn)前十天以電報(bào)或傳真將船名、國(guó)籍和船齡通知買方。經(jīng)買方確認(rèn)后賣方才可裝運(yùn)，買方應(yīng)在接到通知后五個(gè)工作日內(nèi)予以確認(rèn)，否則即視為已被確認(rèn)。

（2）在fob條件下，由買方負(fù)責(zé)按照合同規(guī)定的交貨日期洽定艙位。賣方應(yīng)在合同規(guī)定的裝船期前_________日將合同號(hào)、貨物名稱、數(shù)量、金額、箱數(shù)、總重量、總體積及貨物在裝運(yùn)港備妥待運(yùn)的日期以電傳／傳真通知買方。買方應(yīng)在裝船期前十日通知賣方船運(yùn)船只或者到達(dá)日期，以便賣方安排裝運(yùn)。如果有必要改變裝運(yùn)船只或者其到達(dá)日期，買方或其運(yùn)輸代理應(yīng)及時(shí)通知賣方。如果船只不能在買方通知的船期后_________日內(nèi)到達(dá)裝運(yùn)港，買方應(yīng)承擔(dān)從第_________日起發(fā)生的貨物倉(cāng)儲(chǔ)保管費(fèi)用。如果買方船只按時(shí)到達(dá)裝運(yùn)港，而賣方不能按規(guī)定的時(shí)間備妥貨物以待裝船，則由此而產(chǎn)生的空艙費(fèi)及滯期費(fèi)應(yīng)由賣方負(fù)擔(dān)。

（3）在fob、cfr和cif條件下，賣方在貨物裝船完畢后應(yīng)立即以電傳／傳真向買方及買方指定的代理人發(fā)出裝船通知。裝船通知應(yīng)包括合同號(hào)、貨物名稱、數(shù)量、凈重、毛重、包裝尺碼、發(fā)票金額、提單號(hào)碼、啟航期和預(yù)計(jì)到達(dá)的目的港的日期。如貨物系危險(xiǎn)品或易燃品，也應(yīng)注明危規(guī)號(hào)。

（4）在運(yùn)載船只啟航之后_________個(gè)工作日內(nèi)，賣方應(yīng)將本合同第14條中列舉的單證的副本（各一份）航空郵寄給買方。

（5）可以／不得轉(zhuǎn)船。

（6）可以／不得分運(yùn)。

（7）賣方有權(quán)在_________％數(shù)量?jī)?nèi)溢裝或短裝。

16．檢驗(yàn)和索賠條款

（1）在貨物運(yùn)抵最終目的地的港后，買方有權(quán)向貨物檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)對(duì)貨物進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中華人民共和國(guó)_________進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局。

（2）買方在貨物到達(dá)最終目的地目的港卸貨完畢之日起90日內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)貨物之質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、重量、包裝、安全或衛(wèi)生條件與合同規(guī)定的不符，應(yīng)在上述期限內(nèi)向賣方發(fā)出索賠通知，并憑借上款規(guī)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所發(fā)具的檢驗(yàn)證書向賣方索賠。除由保險(xiǎn)公司或航運(yùn)公司應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任外，賣方須就該索賠要求進(jìn)行賠償。

（3）賣方應(yīng)在收到于上述期限內(nèi)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)證書以及索賠要求之后1５日內(nèi)回復(fù)買方。

（4）買方有權(quán)就第16條和第17條所述貨物缺陷所造成的損失向賣方要求索賠。

17．品質(zhì)保證

賣方保證其所提供的全部貨物均符合本合同的規(guī)定，并且是全新和未使用過的。貨物的質(zhì)量保證期為自貨物到達(dá)目的地之日目的港卸貨完畢之日起12個(gè)月。在質(zhì)量保證期內(nèi)，凡因設(shè)計(jì)、制造工藝和所有材料而產(chǎn)生的缺陷，賣方應(yīng)自負(fù)費(fèi)用進(jìn)行修理或更換貨物或部件。

18．不可抗力

任何一方對(duì)由于下列原因而導(dǎo)致不能或暫時(shí)不能履行全部或部分合同義務(wù)的，不負(fù)責(zé)任：水災(zāi)、火災(zāi)、地震、干旱、戰(zhàn)爭(zhēng)或其他任何在簽約時(shí)賣方不能預(yù)料、無法控制且不能避免和克服的事件。但受不可抗力影響的一方，應(yīng)盡快地將所發(fā)生的事件通知對(duì)方，并應(yīng)在事件發(fā)生后15天內(nèi)將有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的不可抗力事件的證明寄交對(duì)方。如果不可抗力事件之影響超過120天，雙方應(yīng)協(xié)商合同繼續(xù)履行或終止履行的事宜。

19．仲裁

因履行本合同所發(fā)生的一切爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。如協(xié)商仍不能解決爭(zhēng)議，則應(yīng)將爭(zhēng)議提交中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)（北京），依據(jù)其仲裁規(guī)則仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方都有拘束力。仲裁費(fèi)應(yīng)由敗訴一方承擔(dān)，但仲裁委員會(huì)另有裁定的除外。在仲裁期間，除仲裁部分之外的其他合同條款應(yīng)繼續(xù)履行。

20．特殊條款：

本合同由雙方代表簽字后生效，一式_________份，雙方各執(zhí)_________份。

買方（蓋章）：_________賣方（蓋章）：_________

法定代表人（簽字）：_________法定代表人（簽字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

簽訂地點(diǎn)：_________簽訂地點(diǎn)：_________

第三篇：進(jìn)口醫(yī)療器械自查報(bào)告

進(jìn)口醫(yī)療器械自查報(bào)告

根據(jù)《文山出入境檢驗(yàn)檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔2015〕21號(hào)）文件要求，我院積極參與配合，對(duì)全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入，我院由專管后勤副院長(zhǎng)及相關(guān)專業(yè)人員負(fù)責(zé)采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；對(duì)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格按照政府招標(biāo)采購(gòu)要求進(jìn)行報(bào)批、采購(gòu)，并對(duì)設(shè)備生產(chǎn)商及供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查；

二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計(jì)量準(zhǔn)確，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，每年對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和年檢；

三、為了保證設(shè)備運(yùn)行正常和廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的健康安全，由設(shè)備科專業(yè)人員對(duì)CT機(jī)、DR、彩超、自動(dòng)生化分析儀等大型進(jìn)口醫(yī)療器械的使用、運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，設(shè)備運(yùn)行正常；

四、為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。

第四篇：進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報(bào)單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個(gè)工作日)

3.錄入后，對(duì)于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心(2個(gè)工作日)。

4.受理材料時(shí)的核查要點(diǎn)：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

5.對(duì)于技術(shù)審評(píng)中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對(duì)于技術(shù)審評(píng)完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評(píng)要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心(須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評(píng)中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊(cè)處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個(gè)工作日內(nèi)完成打印注冊(cè)證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計(jì)入審批時(shí)限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心檔案室(在1個(gè)月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)(50個(gè)工作日)

技術(shù)審評(píng)中心接到需要技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)材料，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)要求見“審評(píng)細(xì)則”。

技術(shù)審評(píng)中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)項(xiàng)目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(píng)(工作時(shí)限：36個(gè)工作日)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料的實(shí)質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報(bào)告。

2.復(fù)審人復(fù)審(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)主審人出具的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報(bào)告。

技術(shù)審評(píng)中心主任簽發(fā)后，審評(píng)中心辦公室在2個(gè)工作日內(nèi)將技術(shù)審評(píng)結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊(cè)項(xiàng)目：32個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：14個(gè)工作日)1..醫(yī)療器械司注冊(cè)處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評(píng)的項(xiàng)目，經(jīng)辦注冊(cè)證變更、補(bǔ)證等其它項(xiàng)目(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)。

經(jīng)辦要點(diǎn)：

(1)技術(shù)審查報(bào)告

(2)申報(bào)單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信情況

(3)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報(bào)情況

(5)上報(bào)批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評(píng)結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)提交正式的申述報(bào)告)(7)審查注冊(cè)證變更、補(bǔ)證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊(cè)處處長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：(注冊(cè)項(xiàng)目：8個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個(gè)工作日)(1)處長(zhǎng)意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊(cè)，境外第一、二類產(chǎn)品注冊(cè))4.國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：(8個(gè)工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)后的材料，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊(cè)處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊(cè)處在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第五篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書

合同編號(hào)：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書

試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》、《中華人民共和國(guó)合同法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及其他現(xiàn)行法律法規(guī)，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，簽訂本合同以共同遵守。

第一條 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

甲、乙雙方一致同意，對(duì) 進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目的是驗(yàn)證 的安全性和有效性，以及對(duì)該支架的輸送系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第二條 試驗(yàn)時(shí)間

本產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)間從 年 月 日起至 年 月 日止。

第三條 甲方權(quán)利和義務(wù)

1、申請(qǐng)、組織臨床試驗(yàn)

（1）提供有效的該產(chǎn)品復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品形式試驗(yàn)合格報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》及臨床試驗(yàn)需要的其他文件。

（2）選定臨床試驗(yàn)專業(yè)和臨床試驗(yàn)人員。

（3）與臨床試驗(yàn)人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案并提交倫理委員會(huì)審批。

（4）在獲得倫理委員會(huì)批件后開始按試驗(yàn)方案（見附件）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》組織臨床試驗(yàn)。

2、免費(fèi)向乙方提供受試產(chǎn)品。

3、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：（1）詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。

（2）了解并熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性。

（3）嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。

4、負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時(shí)甲方可對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性及試驗(yàn)質(zhì)量。

5、與乙方共同處理所發(fā)生的嚴(yán)重副作用及不良事件。及時(shí)向受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)。

6、提前終止或暫停臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會(huì)和受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由。

7、向受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

8、甲方對(duì)參加本臨床試驗(yàn)發(fā)生與試驗(yàn)器械有關(guān)的受試者，承擔(dān)其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

9、甲方負(fù)責(zé)監(jiān)督、監(jiān)查工作。如果監(jiān)察員在監(jiān)察過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方，則視為甲方認(rèn)可乙方試驗(yàn)工作。甲方如果未盡責(zé)任，試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)問題，直到臨產(chǎn)試驗(yàn)結(jié)束后或上報(bào)資料后出現(xiàn)問題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對(duì)峙到法庭（院），也絕不上訴乙方。

10、本合同的試驗(yàn)產(chǎn)品獲得注冊(cè)后，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并寄送證書復(fù)印件。

第四條 乙方權(quán)利和義務(wù)

1、及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案和知情同意書。

2、為臨床試驗(yàn)人員提供充分的時(shí)間，以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。

3、選擇足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4、根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，乙方負(fù)責(zé)完成臨床觀察病例。

5、乙方負(fù)責(zé)向受試者說明倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)詳細(xì)情況，并獲得知情同意書。

6、乙方應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案預(yù)期的臨床試驗(yàn)進(jìn)度和完成日期。

7、乙方將嚴(yán)格按臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)事求是地報(bào)告試驗(yàn)產(chǎn)品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

8、乙方負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)副作用不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛０l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局、甲方和乙方倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

9、乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入試驗(yàn)報(bào)告中。

10、負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)（小結(jié)）報(bào)告，臨床試驗(yàn)人員簽名并注明日期，乙方蓋章后交甲方。

11、若因試驗(yàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)、療效等問題而中斷臨床試驗(yàn)，乙方不承擔(dān)任何責(zé)任。

12、乙方提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)必須通知甲方、受試者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

13、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負(fù)任何責(zé)任。

14、試驗(yàn)產(chǎn)品獲得注冊(cè)后，乙方有權(quán)發(fā)表臨床試驗(yàn)相關(guān)論文。

15、乙方只對(duì)本協(xié)議負(fù)責(zé)，本協(xié)議以外的相關(guān)責(zé)任及損失全部由申辦方負(fù)責(zé)。

第五條 付費(fèi)方式

試驗(yàn)費(fèi)：按入選病例數(shù)計(jì)算，乙方醫(yī)院計(jì)劃共入選 例，每例 元，試驗(yàn)費(fèi)共計(jì) 元。費(fèi)用于臨床試驗(yàn)前支付一半，另一半按實(shí)際入組的有效病例數(shù)，扣除已支付的試驗(yàn)費(fèi)后于試驗(yàn)結(jié)束總結(jié)報(bào)告蓋章前付清余款。受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)過冠脈支架介入治療及相應(yīng)的臨床檢查，并完成相應(yīng)隨訪的即為有效病例。

第六條 違約責(zé)任

合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。如一方違約，應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失。

第七條 保密條款

雙方一致同意，對(duì)本合同的內(nèi)容保守秘密；不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三人。

第八條 其他

1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的規(guī)定，雙方為對(duì)方保存臨床試驗(yàn)文件提供便利。

2、雙方保持密切聯(lián)系，及時(shí)回應(yīng)對(duì)方的要求，共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗(yàn)中發(fā)生的問題。

3、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方兩份，乙方兩份，具有同等法律效力。

5、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日。

甲方： 乙方：

授權(quán)代表（簽字）： 主要研究者（簽字）： 單位蓋章 機(jī)構(gòu)蓋章

年 月 日 年 月 日