第一篇：醫療器械進口管理制度

醫療器械進口管理制度

1.目的：為規范醫療器械進口管理程序，保證醫療器械進口采購符合相關規定，特制定本管理制度。

2.范圍：適用于本企業的醫療器械進口管理。

3.定義：

3.1 供貨方：本制度中供貨方是指國外醫療器械生產企業和港、澳、臺地區醫療器械生產企業。

3.2 進口醫療器械：本制度中進口醫療器械是指本企業直接從國外和港澳臺地區采購的醫療器械。

4．內容：

4.1 供貨方資質和進口醫療器械合法性的確認

4.1.1 供貨方資質和進口醫療器械合法性未經確認的，不得進口。

4.1.2 供貨方需提供有效期前6個月內的合法的醫療器械注冊證、醫療器械注冊批件、進口醫療器械注冊標準以及標簽、說明書和包裝的復印件。

4.1.3 供貨方資質證明文件和醫療器械合法性通過審核后，方可進口。

4.2 醫療器械進口計劃的制定

4.2.1采購部門應根據歷史經營狀況、目前庫存情況及市場需求預測，以及公司經營目標與資源配置等綜合情況，編制醫療器械進口計劃；

4.2.2 醫療器械購進計劃制定時應聽取銷售部門和質量部門的意見，注意購進醫療器械的時效性、合理控制醫療器械庫存結構。

4.2.3 醫療器械進口計劃需要得到公司總經理的審批。

4.3 醫療器械進口合同的管理

4.3.1 簽訂合同的原則和要求

（1）明確買賣雙方的權利義務、明確質量條款；

（2）明確價格條款。

4.3.2 簽訂合同的內容及注意事項

（1）注意對供應商交貨期的要求，應與進口計劃吻合；

（2）注意價格條款和索賠內容。

4.3.3 簽訂合同前，采購員應將醫療器械進口合同文本提交采購部門負責人、財務部門負責人審

核，審核后提交公司總經理審批。

4.4 醫療器械進口流程

4.4.1 采購人員負責與國外供應商簽訂進口合同，并負責將采購信息錄入計算機業務操作系統。

4.4.2 采購人員根據國外供應商發貨情況，通過業務操作系統生成采購到貨預報單，通知倉庫到貨情況和預計到達時間。

4.4.3 貨物到達口岸后，采購人員負責審核進口單據，準備海關報關的相應單據，聯絡報關公司報關。

4.4.4 貨物經海關放行后，采購人員負責聯絡運輸公司，將貨物從口岸運至倉庫。

4.4.5 貨物到達倉庫后，驗收人員依據《醫療器械驗收入庫管理制度》的相關規定驗收入庫。

4.4.6 采購人員負責采購信息的計算機錄入工作。

4.5 醫療器械進口憑證及記錄的要求

4.5.1 醫療器械進口憑證包括進口合同、進口單據、進口稅單等票據；記錄包括《醫療器械進口記錄》。

4.5.2 醫療器械進口合同以及進口單據由采購部門存檔；進口稅單等票據由財務部門存檔。

4.5.3 醫療器械進口記錄醫療器械的商品名稱、規格、型號、批號、有效期、生產日期、生產廠家、進口數量、進口價格、進口日期等項內容。應保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年，并由采購部門存檔。

5.相關記錄：

5.1《醫療器械購進記錄》（編號：BD-BR0002）（電腦系統內的電子表格即可，不需紙質版）

5.2《到貨預報單》（編號：BD-BR0001）（類似系統的到貨通知單，不是強制要求的表格、不需紙質版）

第二篇：進口醫療器械合同書

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方代理下列進口醫療器械產品的技術服務。

2．甲方負責按'醫療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負責資料文件送審，并協助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4．關于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3．根據《醫療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1．根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據《醫療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。

3．在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規發生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2．如甲方發生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1．本協議不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協議。

2．如在協議執行過程中或與本協議有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。

3．本協議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日??________年_____月_____日

第三篇：進口醫療器械自查報告

進口醫療器械自查報告

根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛生局關于在全州醫療機構開展進口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯〔2015〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下:

一、為保證購進醫療器械設備的質量和使用安全，杜絕不合格醫療設備進入，我院由專管后勤副院長及相關專業人員負責采購、質量驗收等工作；對購進的進口醫療器械嚴格按照政府招標采購要求進行報批、采購，并對設備生產商及供應商資質進行嚴格審查；

二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規定，每年對相關設備進行校驗和年檢；

三、為了保證設備運行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由設備科專業人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫療器械的使用、運行情況進行檢查，設備運行正常；

四、為切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，在今后工作中，我們打算: 1

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。

第四篇：進口醫療器械審批程序

進口醫療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發給《受理通知書》;不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個工作日)

3.錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心(2個工作日)。

4.受理材料時的核查要點：見《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》。

5.對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交)。

6.對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內發出;受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內轉交)。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心(須在2個工作日內轉交)，由技術審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發布批件工作(不計入審批時限)。

8.證書發放完畢的材料，轉交技術審評中心檔案室(在1個月內完成)。

二、技術審評中心技術審評(50個工作日)

技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。審評要求見“審評細則”。

技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后，2個工作日內將審評項目分發到各處室。

1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負責對申報資料的實質性審查并填寫技術審查報告。

2.復審人復審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。

3.中心主任簽發(工作時限：5個工作日)：對復審人復審后的技術審查報告進行確認，簽發最終技術審查報告。

技術審評中心主任簽發后，審評中心辦公室在2個工作日內將技術審評結論為合格或者退審的材料轉局醫療器械司注冊處;結論為基本合格的材料轉受理辦;技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉受理辦。

三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫療器械司注冊處經辦人：復核經過技術審評的項目，經辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。

經辦要點：

(1)技術審查報告

(2)申報單位、生產企業的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況

(5)上報批件內容的復核及確定

(6)經辦人復核意見(意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料

2.醫療器械司注冊處處長復核要點：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術審查結論

(2)經辦人意見

3.醫療器械司司長復核要點：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見

(2)經辦人意見

(3)簽字(應由國家食品藥品監管局局長簽發產品)或簽發(境內、境外產品重新注冊，境外第一、二類產品注冊)4.國家食品藥品監管局局長復核要點：(8個工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發

國家食品藥品監管局局長簽發后的材料，2個工作日內轉醫療器械司注冊處;審批后的材料，醫療器械司注冊處在2個工作日內轉交受理辦。奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第五篇：醫療器械管理制度

醫療器械使用前質量檢查制度

為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。

一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。設備科工作職責制度

1、負責醫療設備、醫用耗材日常使用的監管和采購計劃的審核、上報。

2、負責全院醫療設備的驗收、維修、保養、培訓、等工作。

3、負責全院醫用耗材的計劃匯總、審核、論證及庫房驗收和領用等工作。

4、負責醫療計量儀器的定期強制檢定工作。

5、醫療設備的保養、維修，保證處于正常狀態。

6、負責組織大型設備購置的可行性論證，并按照法規進行配置許可。

7、負責對接省、市、區的衛計、環保、藥監、質監等監管部門的事務性工作。

設備科科長職責

1)在院長和分管院領導的指導下主持開展設備科的全面工作，建立健全醫院醫療設備、衛生耗材管理的各種制度、人員職責及工作流程，以保證醫院各項工作的順利開展。2)熟悉國家有關醫療器械衛材的法律法規及管理辦法，組織對全院醫療設備、衛生耗材的管理工作。

3)協調科內、外各種工作關系，組織安排科室有關人員進行全院醫療設備日常維修、保養、報廢及計量檢定等工作。4)負責對醫療設備進行保養和維修。負責對全院醫療設備進行檔案管理和計量管理。

5)負責組織科內業務學習和培訓，提高全科人員的業務能力和綜合素質。

6)檢查了解各科室對醫療設備的使用管理情況，做到合理供應和調配，發現問題及時解決。

7)組織全院臨床醫技使用科室的醫療器械、衛材的培訓管理工作，督促使用人員嚴格執行操作規程，充分發揮儀器的使用效能。

8)組織有關人員對購入的國內外貴重設備、儀器驗收工作 9)組織全院醫療器械使用維護管理以及衛生耗材使用情況的檢查。10)11)負責組織醫院各科室生命急救類設備運行調配工作。完成院領導交辦的其他工作。

耗材保管員職責

1.在科長領導下，負責對全院的耗材保管工作。2.負責每月耗材購進計劃匯總；

3.負責耗材在庫管理、庫存量監控和庫房盤點； 4.負責耗材的驗收, 發放工作； 5.負責應急物資的管理；

6.嚴格把控送貨單，出庫單，發票的一致性，辦理耗材出庫手續；

7.統計各科耗材領用支出；

8.嚴格按照出庫單核對實物，保證出庫單與實物一致； 9.及時將醫用耗材發放到出庫單上的指定科室； 10.與出庫科室現場核對所送醫用耗材并簽字確認； 11.收集日常科室對醫用耗材的反饋信息，并告知科長匯總；

12.每月對科室耗材進行抽查； 13.及時完成科長交辦的臨時工作；

設備維修管理制度

1.全院醫療器械設備的維修工作由設備科負責完成,未經設備科技術人員同意,禁止私自拆修。

2.常規醫療器械設備的日常維護保養由使用科室負責,由專人進行操作。3.貴重、精密、大型醫療設備,各科室要指定專人負責進行日常維護保養工作，發現問題及時匯報設備科,嚴禁設備帶故障運行。

4.貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登記手冊,認真做好設備故障、維修、維護等記錄。

5.使用科室要按規定做好醫療設備的日常保養工作，并定期檢查執行落實情況。

6.醫療設備應按操作規程正確操作,非操作人員嚴禁上機。

7.每年定期組織全院計量設備的校驗，對校驗不合格的醫療設備及時維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫療設備，強制報廢。

8.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理，維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。

9.醫療器械設備在使用中出現故障時,臨床科室要認真、清晰、及時地填寫維修單,寫明故障現象,及時報修設備科技術人員修理，臨床科室驗收合格后投入使用。

10.醫療設備的修理,力求在院內進行,如必須外送修理或外請公司修理,須經設備科科長批準,使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫療器械設備應報院領導批準后可外送修理。

11.對無法解決的或疑難的故障問題應及時向上級領導匯報。

12.對急救設備的維修，維修人員應積極搶修，保證臨床第一線需要。13.對保修期內或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現問題，及時與保修方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。

設備保養、維護、巡檢下查/監督制度：

1.設備保養

1.1 使用科室應做好本科室設備日常維護保養工作，安排專人負責。日常保養內容包括：表面清潔除塵、檢查是否運轉正常、零部件是否完整以及基本參數校正等。

1.2除日常維護保養外，醫療設備的維修和保養由設備科維修工程師或儀器設備的生產經營廠商的專職工程技術人員實施。

1.3維修工程師對大型醫療設備（百萬元以上設備和急救生命支持類設備，如呼吸機、除顫儀等）要做到一年兩次維護保養，詳細做好相關維修記錄，科室簽字確認后存檔。2.設備維護制度

2.1使用科室對設備的日常維護完成后，如未發現異常，可用于臨床科室，若發現問題及時通知設備科處理。

2.2大型、計量、特種及急救生命支持類設備維護完成后，須經過設備試運行，合格后才能繼續使用于臨床。3.設備巡檢下查和監督制度

巡檢人員師應對責任范圍內的使用科室醫療儀器設備進行1次/月巡檢，并做好相關巡檢記錄，內容包括：

1)設備的安全隱患、故障，當發現安全隱患、故障時，應立即通知使用科室停止該設備的使用，同時積極采取針對性措施，清除隱患。

2)設備使用人員是否正確維護保養設備，使用人員設備操作情況，發現醫療設備操作不當或未正確保養設備時，應及時進行糾正與培訓。

設備報廢制度

1.凡使用期滿、功能性能嚴重落后，不能滿足設備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價值）的醫療設備可申請辦理報廢手續。

2.醫療設備的報廢，須由使用科室提出書面申請，并說明設備報廢原因，經醫療設備技術人員鑒定，報經設備科，財務科和醫院領導批準后，方可辦理報廢手續。

1)醫療設備5萬以下報廢設備由設備科維修人員負責鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。

2)醫療設備5~50萬（含50萬元設備）經設備維修人員和設備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設備報廢鑒定表，報設備科，財務科審查，院長批準。

3)醫療設備50萬元以上設備由醫院組織專家、維修組人員進行鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。

3.建立各種醫療儀器報廢資料，儀器設備報廢資料內容包括：

1)報廢原因，內容包括設備名稱、型號、價值、生產廣商、購買日期、使用科室、使用年限。

2)《評價鑒定意見表》，包括設備名稱、型號、價值、技術性分析（技術落后程度）、現存在的故障情況、有無修理和技術改造的必要、修理或技術改造的方案、費用等欄目。

一次性使用無菌醫用耗材管理制度

1.國產一次性無菌醫用耗材，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產批號、生產日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進口產品應有滅菌日期和時效日期等中文標示。

2.一次性無菌醫用耗材存放于陰涼干燥，通風良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實效、霉變的產品發放至使用科室。

3.發放不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止發放、使用，并及時報告設備科，不得自行做退、還或處理。

4.嚴格按照醫院感染科相應規定，做好一次性物品的全程管理，嚴格一次性無菌醫用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。

5.定期對醫用耗材的使用情況進行分析，并向設備科提出意見和改進建議。

設備科庫房管理制度

1.醫用物資驗收制度

1.1購進的醫療物資必須嚴格按照驗收手續和程序進行，嚴格把關，驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質量問題的，應及時退貨或換貨索賠。醫療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。

1.2供貨公司應按醫院規定先將所送貨物放置到待檢區等待驗收。1.3購進的醫療物資有效期必須符合要求方可入庫。不符合要求的，應及時退貨或換貨索賠。（有效期在3個月以內的送達醫院不低于1個月、半年以內的不低于2個月、半年以上的不低于3個月）

1.4驗收合格的醫療物資必須有庫管簽字方可有效。

1.5對于緊急購置、不能夠按常規程序驗收的醫療物資，可以簡化手續，或先使用、事后補辦驗收手續，但必須由設備科、主管院長、院長等相關部門負責人同意。

1.6新進醫用耗材，需科長簽字確認后，設備科庫管給予驗收。

1.7質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標，或按招標文件中承諾的技術參數、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫療設備的技術質量驗收，應由第三方機構進行，驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。2．耗材入庫制度

1)所有醫療物資必須驗收后入庫，非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫用耗材交送使用科室。

2)庫管人員應嚴格執行入庫耗材驗收制度，按《入庫驗收單》所要求內容認真驗收登記。若驗收不合格或發現問題應做好記錄并立即報告設備科科長處理。3.耗材出庫制度

1)業務科室必須確定醫用物資的專人申領，專人負責保管，嚴格交接手續。2)設備科庫房根據各業務科室申請對外發放醫用物資。

3)各業務科室由專人負責領用醫用物資，專人負責保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。

4)庫房物資遵循先產先出、先進先出、易變先出、按批號發貨的原則。5)如遇緊急情況，可先口頭告知設備科科長，同意后可先領取醫用物資隨后辦理相關手續。

6)庫管禁止未經科長同意，將醫用物資擅自借出。4.盤點制度

1)每半年進行庫房盤點，主要由庫房管理人員與財務人員共同根據庫房基本物資種類及數量為基準核對庫房物資并雙人簽字確認留存。2)對不合格醫用物資放置到待處理區。

3)對庫房盤點后出現問題的醫用物資列出清單交設備科領導。4)根據醫院相關規定處理不合格醫用物資。5.銷毀制度

1)醫院是一個特殊的社會環境，要加強醫療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。

2)科室對每日使用的一次性耗材，按照規定銷毀。銷毀后集中、定點存放，并做好銷毀記錄。

3)設備科對醫用耗材每月進行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質的物資，收集整理登記后放入專門區域進行存放，匯總報告上交領導審批。4)批準報廢的醫用耗材及日常銷毀耗材，由有資質從事醫療廢物處理的機構進行收集、集中銷毀處置。

醫用物資庫房保管制度

1)物資的儲存保管，原則上應以物資的屬性、特點和用途規劃設置倉庫，并根據倉庫的條件考慮劃區分工；吞吐量大的落地堆放，周轉量小的用貨架存放；

2)物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據貨物特點，必須做到過目見數，檢點方便，成行成列，文明整齊。

3)保管物資要根據其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施，達：“十不”要求，務使國家財產不發生保管責任損失；同類物資堆放，要考慮先進先出，發貨方便，留有回旋余地。

4)庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如貨架、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不會發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫房設置溫濕度計、粘鼠板。庫房保持室內溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據實際情況，應取相應措施以保證產品質量，并做好每日的相關記錄。倉庫嚴禁煙火，明火作業。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。

5)保管物資，未經科長同意，一律不準擅自借出；總成物資，一律不準折件零發，特殊情況應經科長批準。

6)倉庫要嚴格保衛制度，禁止非本庫人員擅自進入庫房。醫療耗材可疑不良事件報告制度

為了加強對醫療物資的監督管理，保證醫療物資的安全、有效，制定本制度。1.醫療耗材不良事件定義：獲準上市的、合格的醫療物資在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療物資預期使用效果無關的有害事件。2.醫療物資不良事件主要包括醫療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。3.報告范圍

3.1重大不良反應報告：需要提供的可疑醫療物資不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。

3.2一般性相關事件報告：對于一部分醫療物資未達到預期使用效果的也是安全性問題。

4.報告原則

4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療物資有關，需要按可疑醫療不良事件報告。

4.2瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或傷害，則也需要報告。

4.3不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫療物資不良事件時，按可疑醫療不良事件報告。

5.醫療物資可疑不良事件的報告時限

發生可疑不良事件應立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過24小時。6.報告處置

各臨床科室有義務和責任收集、分析、整理在臨床使用過程中發生的醫療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫療物資過程中，如有不良事件情況出現時，應立即停止使用同類產品，同時向設備科及時報告。

藥械科安全管理制度

1.藥械科安全管理制度

根據醫院有關安全管理要求，為保證藥械科各項工作任務有組織有秩序地順利進行，防止災害事件的發生，制定本制度。1）加強藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間管理。

認真執行國家《消防安全管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和醫院相關管理制度，嚴格執行安全管理規定。2）加強防火、防盜工作。

藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間場所嚴禁吸煙，嚴禁違章使用電器，嚴禁堆放雜物，嚴禁玩火；下班后，關好門窗和電燈，切斷電源，確保安全。發現異常情況，立即向科長及保衛科報告。3）加強安全值班工作。

值班人員要按時到崗，按時交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。嚴禁閑雜人員進入值班崗位。4）加強安全檢查工作。

藥械科全員各崗位要重視安全工作，及時排除安全隱患。安全員定期或不定期對全科重點要害部門進行安全檢查，特別是在節日放假之前應進行全面安全大檢查。若發現不安全因素，應采取有力措施，把隱患消除在事故發生之前，對重大隱患，及時報告科長及保衛科，積極協助有關部門研究制定整改措施，防患未然。附：設備科安全員職責 ①按時參加醫院安全培訓；

②負責設備科安全檢查工作，及時做好記錄； ③對檢查中發現的問題及時糾正，并反饋給科長； ④認真挖掘不安全隱患，積極提出加強安全的合理化建議；

⑤定期檢查科室所有場所滅火器，發現有安全隱患的滅火器及時與保衛科聯系更換；

⑥定期組織科室人員培訓學習安全知識和技能。

⑦定期組織科室人員消防安全教育培訓。

2、藥械科庫房防火安全制度

1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現象。

2）庫房管理人員下班后，必須關閉不用的電器。庫房內儲存的一次性無菌物品按制度管理。

3）杜絕存放易爆、易燃可燃物。

4）庫房管理人員協助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。5）及時清理垃圾，不遺留火種，庫房嚴禁吸煙。6）嚴格遵守醫院有關庫房管理制度。