第一篇：計量認證評審注意事項。。

2013年4月計量認證評審相關事項通知：

1.各中心每位授權簽字人都要填寫“授權簽字人評價表”（見樣表），依據樣表內容，其中考核內容和評價意見（黑色字體）不用動，只把姓名等基本情況和簡歷部分（黃顏色標出的部分）改一下即可，序號（第*頁）按照質量手冊中123-124頁授權簽字人申請一覽表的序號。3月28日前將“授權簽字人評價表”上XX。授權簽字人要做好座談考核準備。

2.“會議簽到表”由各中心打印出來用于評審時簽到，首次會議、末次會議、座談考核都需要簽到表（座談考核可與首次或末次會議同時進行，有一張簽到表即可）。各中心末次會議時將簽到表交許凱。

4.“日程表”每中心要填制一份。各中心在中心總體行程定下后，制定本中心“日程表”，“日程表”在6日以前報XX，等組長來審查后，再將組長審定后的日程表反饋各中心。

2013年3月20日

第二篇：計量認證評審準則

關于印發《實驗室資質認定評審準則》的通知

證認可監督管理委員會 國認實函〔2006〕141 號

各省、自治區、直轄市質量技術監督局：

為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，結合我國實驗室的實際狀況、國內外實驗室管理經驗和我國實驗室評審工作的經驗，國家認監委組織制訂了《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）。現印發你們，請遵照執行。

為保證《評審準則》的順利執行，現將有關事項通知如下：

一、認真組織學習《評審準則》，加強宣傳和指導，及時進行新評審準則的宣貫，督促實驗室及時進行轉版。

二、在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證/審查認可）的評審應當遵守本準則。

三、國家認監委將依據《評審準則》編寫培訓教材，并組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓、考核和發證工作。各省質量技術監督局負責組織開展省級以下評審員培訓、考核和發證工作。執行實驗室現場評審任務的人員必須經考核合格，具有注冊評審員資質。

四、取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室申請資質認定（計量認證/審查認可）的，只對本準則有別于認可準則的特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定（計量認證/審查認可）的，應按實驗室認可準則和本準則的特殊條款進行評審。

五、本準則有關規定與原有關文件規定不一致的，以本準則規定為準執行。

六、本評審準則自2007 年1 月1 日起開始實施，各計量認證/審查認可實驗室應于2007 年12 月31 日前完成轉版工作，屆時，原國家質量技術監督局發布的《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）廢止。

特此通知。

附件：實驗室資質認定評審準則

二○○六年七月二十七日

實驗室資質認定評審準則

1．總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。

1.2 在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。

1.3 本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。

1.4 實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。

1.5 對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。

2．參考文件

GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86 號局長令）

《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046 號）

3．術語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。

4．管理要求

4.1 組織

實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。

4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。

4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。

4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.8 實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。

4.1.9 實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。

4.2 管理體系

實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。

4.3 文件控制

實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。

4.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

4.5 服務和供應品的采購

實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。

4.6 合同評審

實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。

4.7 申訴和投訴

實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。

4.8 糾正措施、預防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。

4.9 記錄

實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。

實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。

所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。

所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

4.10 內部審核

實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。

4.11 管理評審

實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

5．技術要求

5.1 人員

5.1.1 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。

5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

5.1.3 實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。

5.1.4 使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。

5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。

5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3 年以上。

5.2 設施和環境條件

5.2.1 實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。

5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影

響。

5.2.3 實驗室應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

5.2.4 實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。

5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。

5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。

5.3 檢測和校準方法

5.3.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。

5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。

5.3.3 與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。

5.3.4 需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。

5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

5.3.6 檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。

5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。

當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。

5.4 設備和標準物質

5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。

5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。

5.4.3 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。

5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。

5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：

a)設備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；

d)當前的位置（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有檢定/校準報告或證書；

g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；

h)設備使用和維護記錄（適當時）；

i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6 所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。

5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。

5.4.10 未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

5.5 量值溯源

5.5.1 實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

5.5.2 檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。

5.5.3 實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。

5.5.4 實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.5.5 可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。

5.5.6 實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。

5.5.7 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1 實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。

5.6.2 實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。

5.6.3 實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。

5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。

5.6.5 實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

5.6.6 實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。

5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。

5.7 結果質量控制

5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：

a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；

b)參加實驗室間的比對或能力驗證；

c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；

d)對存留樣品進行再檢測或再校準；

e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

5.8 結果報告

5.8.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

5.8.2 檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：

a)標題；

b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；

c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）；

e)所用標準或方法的識別；

f)樣品的狀態描述和標識；

g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；

h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；

i)檢測和/或校準的結果；

j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；

k)必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。

5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：

a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；

c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：

a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

5.8.5 檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則的要求。

5.8.7 對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。

實驗室資質認定評審準則要素及要點

《實驗室資質認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術要求：53個要點。

認證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點，現場評審時應該無大問題。.分為管理要求和技術要求，共19個要素。

1.管理要求(11個)

1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測和/或校準分包 1.5服務和供應品的采購 1.6合同評審 1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預防措施及改進

1.9記錄

1.10內部審核

1.11管理評審

2.技術要求（8個）

2.1人員

2.2設施和環境條件

2.3檢測和校準方法

2.4設備和標準物質

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結果質量控制

2.8結果報告

各個要素與評審要點分布具體如下：

4.管理要求（51個）

4.1組織（12個）

4.2管理體系（5個）4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準分包（3個）4.5服務和供應品的采購（4個）

4.6合同評審（2個）

4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預防措施及改進（4個）

4.9記錄（6個）

4.10內部審核（5個）

4.11管理評審（3個）

5.技術要求（53個）

5.1人員（7個）

5.2設施和環境條件（6個）

5.3檢測和校準方法（6個）

5.4設備和標準物質（10個）

5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）

5.7結果質量控制（2個）

5.8結果報告（5個）

4.1組織：12個

1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。

獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書；

非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。

審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員。

5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；

能否有措施防止任何形式的商業賄賂。

并考查實驗室的實施效果如何。

6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

7）分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。

8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和質量監督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9）是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；

關鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作的有效性。

11）是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的職責和權力。

12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；

質量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；

相應的質量記錄能否證明體系的運行；

是否存在系統性或區域性不符合。

2）審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。

結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。

4）是否建立了質量方針和質量目標；

質量方針是否適宜；

質量目標是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。

4.3文件控制(4個)

1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。

2）實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。

3）實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。

4.4檢測和/或校準分包(3個)

1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務和供應品的采購(4個)

1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。

3）實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

4）實驗室是否已規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

4.6合同評審(2個)

1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。

4.8糾正措施、預防措施及改進(4個)

1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。

4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。

4.9記錄(6個)

1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實驗室是否按照4.1.6條的規定，做到為客戶保密。4.10內部審核(5個)1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。

2）實驗室是否按照程序規定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。

3）實驗室內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

4）每個的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

5.1人員(7個)

1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。

3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。4）對培訓中人員的監督要求。

5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

5.2設施和環境條件(6個)

1）實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求。

2）設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；

非固定場所檢測時是否有規定。

3）實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

4）實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

5）區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

5.3檢測和校準方法(6個)

1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書。

2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。

3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用。

4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。

5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。

5.4設備和標準物質（10個）

1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。

2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明確標識；

修復的儀器設備是否經過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。

3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。

4）所有設備是否均授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。

5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。

6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識。

7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果。

8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執行。

9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。

10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。

第三篇：計量認證現場評審理論考核

計量認證現場評審理論考核

1、資質認定對試驗室的法律地位有什么要求？

答：實驗室應答依法設立或注冊，保證客觀公正和獨立地從事檢測，校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任。

2、《實驗室資質認定》對授權簽字人的要求是什么？

授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從事3年以上。

簽字授權人應具備的任職條件

1、具備相應的工作經歷

2、具有相應的職責權利

3、熟悉或掌握有關儀器設備檢定/校準狀態

4、熟悉或掌握所承擔簽字領域和相應技術標準方法

5、熟悉試驗室管理和檢測報告審核簽發程序

6、具備對檢測結果做出相應評價的判斷能力

7、熟悉《實驗室資質認定評審準則》以及相關的法律法規，技術文件的要求。授權簽字人由實驗室提名，經過評審機構考核合格，方可簽發檢測/校準報告

2、擴項應如何開展新項目的準備和評審工作？ 新開展的檢測項目所需的儀器，設備及試劑等資源，要有檢測依據的方法標準，《程序文件》中要有“開展新項目的管理程序”其程步驟為：

1、購買新項目檢的標準，經確認是有效版本。

2、編寫原始記錄表格和確定檢測報告格式

3、培訓檢驗人員

4、相關檢驗人員負責準備新項目所需的技術資料、儀器、設備和試劑等

5、采購部門負責所需物品的購置

6、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案

7、按標準規范檢測/校準細則進行試驗并記錄并形成驗證試驗，確保新項目的可靠性

8、對照標準要求評審檢測/校準工作，證實其結果是否符合標準要求

9、若完全符合要求并經過5-10次以上檢測/校準后，可申請認證工作。

四、授權簽字人批準簽發檢測報告時，應主要審核那些關鍵內容？

1、檢查報告及原始記錄是否完整

2、檢測報告的檢測項目是否在資質范圍內，檢測標準是否現行有效

3、計量單位是否正確

4、檢查檢測報告與原始記錄的信息是否一致，信息是否齊全（足夠）

5、原始記錄與報告的數據是否一致

6、報告的結果是否準確、客觀，結論用語和備注用語是否規范

五、實驗室應通過那些主要活動來持續改進其管理體系？

1、不符合的確認

2、制定和實施糾正措施

3、制定實施預防措施

4、內部審核與外部審核

5、內部質量控制和數據分析

6、比對和能力驗證

7、管理評審

8、建立監督機制，保證質量

六、什么是量值溯源？

通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或校準的值能夠與規定的參考標準，通過是國家的或國際標準聯系起來的一種特性稱之為量值溯源。

七、評價氣相色譜檢測器性能的主要指標有哪些？確定色譜柱分析性能好壞的指標是什么？ A靈敏度（性）b選擇性c檢測度d線性范圍

確定色譜柱分離性能好壞的指標是a分離度b柱效能c選擇性 八室外空氣空白樣品的采集應注意什么 應選擇室外上風向，并與室內樣品同步采集。如果采集系統空白樣品，應把采集管帶帶現場，跟樣品一樣處理。

九、計算題

采集室內環境空氣污染物氨樣品，采集體積20l現場溫度23℃，大氣壓98KPa，測得樣品吸光度為0.159空白吸光度為0.060，計算該樣品的氨的濃度（標準曲線線方程y=0.081x+0.005 解：v0=vt*t0/t0+t*pt/p0=20*273/273+23*98*101.3=17.84l

3C氨=0.159-0.06-0.005/0.081÷17.84=0.072/0.065mg/m

3、標準樣品中甲醛的含量為1.03.mg/l，對其進行6次測定，結果分別為0.97mg/l、1.05mg/l，1.02mg/l，1.03mg/l，0.99mg/l，1.04mg/l，計算測定結果的算術平均值，相對誤差，相對標準標準偏差（不確定度）和極差

算術平均值=（0.99+1.05+1.02+1.03+0.99.1.04）/6=1.02mg/l 相對誤差=1.02-1.03/1.03=-0.1% 標準偏差=0.03mg/l 相對標準偏差=0.03/1.03*100%=2.*9% 填空題：

1、實驗室和檢查機構應依法設立，保證（客觀、公正、獨立）從事檢測/校準和檢驗活動，并承擔相應的（法律責任）

2、計量認證是指（國家認監委）和（地方質檢部門）依據有關法律，行政法規的規定，對為社會提供公正數據的產品質量檢驗機構的計量檢定，測試設備的工作性能，工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢驗數據公正、可靠的質量體系能力進行的（考核）

3、《計量法》規定，國家采用國際單位制，國際單位制和（國家選定的其它）計量單位，為國家（法定）計量單位。

4、實驗室應具有檢測/校準樣品的（唯一標識）系統。避免樣品或記錄中混淆，實驗室應有適當的(設備設施)儲存，處理樣品，確保樣品不受所壞。

5、實驗室在使用檢測、校準的（準確性）產生影響的測量，檢驗設備之前，應當按照國家相關標準或技術規范進行校準/檢定。

6、民用建筑工程驗收時，應抽驗每個建筑單位（有代表性）的房屋室內環境污染物濃度、氨、甲醛、氡、苯、TVOC的抽檢量不得少于（房間總數的5%），每個建筑單位并不的（少于3間）房間總數（少于3間）時，應全數檢驗。

7、室內環境污染物檢測點應按房間面積設置，房間使用面積小于（50m2）設1個檢測點；房間使用面積（大于等于50、小于100m2）設置2個檢測點；房間使用面積（大于等于50、小于100m2）設置2個檢測點；房間使用面積（大于等于500、小于1000m2）設置5個檢測點；房間使用面積（大于300m2）設置每1000m2個設1檢測點.8、將下列各數按數字修約為2為有效數字9、0.435（0.44）0.345（0.35）

32501（3.3*104）0.03450（0.034或3.4*10-2）

10、下列各數的有效數字的位數86.00（4）

0.008（1）

ph1.29（3）4.3*10-6（2）

四、判斷題

1、經實驗室指派具有工程師以上技術職稱的人員均可承擔實驗室技術主管和授權簽字人（×）

2、對于常規的檢測項目可以簡化合同評審的過程。（√）

3、投書必須是客戶以書面形式表達對實驗室提供服務的不滿意或抱怨（×）

4、質量監督員應當對管理體系運用的關鍵環節進行重點監督（×）

5、試驗室所有人員必須持證上崗（×）

6、預防措施包括對現有不合格的處置和消除產生不合格的原因等兩方面（×）

7、驗室應優先使用國家標準，行業標準，地方標準或企業標準（×）

8、摩爾吸光系數與溶液的濃度，液層厚度沒有關系（×）

9、摩爾吸光系數越大，表示其某物質對波長的光吸收能力越強，比色測定的靈敏度就越高（√）

10、ph值減小1個單位，溶液中氫離子濃度增加10倍（√）

12、天平的分度值越小，靈敏度越高（√）

12、比色分析中顯色時間越長越好（×）

13、Ph等于1時，溶液中呈強酸性，溶液中無oh-存在（×）

14、Ph值減小1個單位,溶液中氫離子濃度增加10倍（√）

五、選擇題

1物質的顏色是由于選擇性吸收了白光中某些光所致，cuso4溶液呈現藍色是由于它吸收了白色光中的（黃色光波）

2、儀器設備超過檢定周期，未經檢定/校準，測量結果可能產生（系統誤差）

3、符合朗波比耳定律的有顏溶液稀釋時，其最大吸收峰的波長位置（不移動）

4、在分子吸收光譜法分光光度法中，運用光的吸收定律進行定量分析，應采用的入射光為（白光）六問答題

1、實驗室通過那些主要活動來持續改進管理體系？

2、試驗室咋樣才能做到對檢測工作實施有效監督？

3、什么是量值溯源

4、實驗室原始記錄主要包括哪些信息？

5、為什么對自然通風的民用建筑工程氨的檢測應關閉24小時進行？

取樣檢測時間保證大于儀器的讀數影響應時間是需要的原因是氡濃度在室內積累過程慢，且氡釋放到室內空氣中pb-p分氡會衰減，因此，條文規定應在房間對外門窗關閉24小時進行檢測。

第四篇：實驗室資質認證評審注意事項

實驗室資質認定中應注意的細節問題

我們單位剛經過資質認定評審，這是新的資質認定評審準則實施來的第一次接觸考核組，真是嚴格啊（這次僅僅是擴項）。在整理材料時，我們不敢馬虎，基本按照體系運行的19個要素來整理的，可是真正來考核的時候發現還有很多細節上有不完善的地方。不過，嚴格的評審也是一次很好的學習機會，經過這專家組兩天的接觸，真是學到不少東西呢。現將一些心得提供給準備進行監督評審和資質認定的機構，希望有所幫助。

一.硬件設施就不說了。

二.軟件材料方面：（未按照評審要素的順序）

1.人員檔案 每人一份獨立檔案，要有基本情況登記表、學歷證書、培訓記錄、培訓證書、所發表的論文、以及職稱證書和單位授權的上崗證。

2.設備檔案目錄

設備檔案目錄所包含的信息：設備名稱、規格型號、精確度、設備管理編號、采購時間、儀器編號、采購金額、放置地點、保管人員、使用狀態。

3.設備檢定/校準計劃；

所包含的信息：設備名稱、管理編號、儀器編號、規格型號、溯源單位、周期、擬溯源時間、設備管理人員、放置地點。

4.設備檔案

設備檔案要單獨整理，做到一個設備一個檔案，內容包括：設備驗收記錄、維修記錄、操作規程、企業提供的說明書合格證、檢定證書。外加制定一個明細的目錄表格，讓查閱的人員對檔案內容一目了然。

5.內審

內審每年兩次，必須覆蓋實驗室管理體系所涉及的規格環節，也就是要覆蓋審查細則上要求的19個要素。

內審要有計劃，有實施和內審報告和所查出問題的整改報告（或糾正措施）

6.管理評審

管理評審每年一次，兩次之間不得超過12個月，對整個管理體系的運行進行評審，內容要翔實。

7.監督員記錄

監督員對本科室的質量活動可以隨時監督，隨時記錄，可以覆蓋全過程也可以監督關鍵環節。監督員發現問題應納入內審項目。

8.試劑等消耗品采購計劃

單獨制定一個采購計劃，說明采購的主要用途以及采購的金額，后附所采購物品的清單，包括一些重要的參數和單價。

8.樣品登記臺帳。

每天開展工作所必需的，我就不多說了。

9.退樣通知書和退樣記錄

自己根據情況進行記錄。有被通知企業的名稱，電話，和聯系人，退樣數量等信息就行。10樣品室環境溫度控制記錄

要看清《質量手冊》和《程序文件》中是怎樣規定的，一般溫度應規定在（20正負5）攝氏度）這樣合乎實際情況，千萬不能給自己套枷鎖，制定的太苛刻了不容易監控的。11標準溶液配置記錄12.實驗過程中的環境溫度控制記錄。

單獨的記錄，寫在檢驗原始記錄中的不能算。

13.試劑驗收記錄

試劑的生產許可證、檢驗報告以及應注意的警示說明等存檔。

14標準物質臺帳

標準物質證書，領用等設立單獨的臺帳做詳細記錄就可。

15供應商的評價以及資質

對多家供應商進行評價，對其相關資質進行審核，要有記錄。

16合同評審

對客戶的委托進行合同評審。另外對特別要有的合同進行評審，評審的內容涉及：檢驗方法，檢驗儀器設備，人員，環境等能否滿足顧客的要求。

17儀器設備期間核查

在兩個檢定周期之間對使用頻繁，容易損壞和精密的儀器制定期間核查計劃。并落實制作期間核查記錄，使用的方法、參加的人員等信息要求詳細記錄核查的結果。

18標準物質的期間核查

標準物質等同于儀器設備，期間核查一定要做。具體怎么做，本版塊有關于這個問題的回答，很細致的，大家參照著來就一定行。

19人員培訓計劃

人員培訓計劃要細致，要有學習內容，學習人員名單，考核成績和年終小結。20新上項目的考核材料

如果你們是擴產品了，對投資較大的產品檢驗的投資要有風險評估、項目論證、采購評審等相關材料。

21有毒有害物質

對有毒有害物質的保管、使用要有詳細的記錄。

22客戶的抱怨、申訴和投訴記錄

對檢驗報告延期，數據處理上的偏差等客戶抱怨、申訴和投訴，要有記錄檔案在冊，像這樣的抱怨在日常工作中會有很多的，我們一般都忽略了，這是錯誤的。應該如實記錄客戶的抱怨、實驗室的處理方案、糾正措施和預防措施等內容存檔，并將相關的問題應在內審和管理評審中體現出來。

23對上級下達定檢計劃的分解

按照定檢計劃的要求進行實施，具體分解到企業、實施人員、實施時間等。

24能力驗證計劃、比對計劃以及實施匯總小結

實驗室可以參加國家認監委的能力驗證項目，也可以制定一些比對試驗計劃，形式多樣，要涉及的人員，設備，不同種類的方法等，將所有的報告存檔并進行小結以便改進。25采購合同將采購合同存檔，便于查詢。

26實驗室相關資質檔案

實驗室成立的文件、法人授權證書，上次評審后通過的授權項目表、法人證書、代碼證書、實驗室資質證書。（上報材料時用）

27《質量手冊》、《程序文件》應該是新版的上報材料時候要兩份。現場考核要一份查閱。

28.實驗室內部相關人員的任命文件

比如：監督員、內審員、儀器設備操作授權等

29標準溶液空白圖譜要附到檢驗報告上并標注最小檢出限。

30所有涉及到的標準文本的查新報告

申報材料時候作為附件上報一份，現場考核要查閱一份。

31所有標準文本的標準變更表

以前認證的產品名稱/參數名稱、原來標準名稱、變更后的名稱、變更后的標準號以及變更

內容。這項工作很繁瑣的，首先要有所有變更后的標準文本，然后按照標準文本的前言說明的變更內容進行錄入。申報材料時候要有，現場考核要查閱。

暫時就這么多吧，當然考核組的認識不同要的材料也不盡相同，多準備一些沒有壞處，免得到時候手忙腳亂。

還有，人家在進行查看現場的時候，會隨時提出一些專業性的問題來讓檢驗員回答的。這個嗎~，幫不上忙。

[ 本帖最后由 展翅翱翔 于 2008-11-16 08:31 編輯 ]

第五篇：計量認證復評審考題及答案

實驗室資質認定基本知識考試試卷

考試時間120分鐘，共100分

單位：姓名：分數：

一、判斷題

請將你的判斷符號填在（），對的為“√”；錯的為“×”。每題1分，共25分。

1.獲得資質認定證書的實驗室可以根據自己需要使用資質認定標志。（×）

2.實驗室使用未經定型的專用測量儀器，需提供相關技術機構的驗證證明。（√）

3.實驗室所用的檢驗、檢測和校準設備應達到所需的準確度，并符合相應的標準、規范要求。

（√）

4．樣品加工設備可以不使用狀態標識。（×）

5.新購置的計量器具，只要經該生產企業出廠檢定合格且具備CMC標志的，使用前可以不 再檢定。（×）

6.凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/ 或檢定（驗證）。（√）

7.實驗室應具有被檢測樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。（√）

8.實驗室向評審組提交整改報告時，需要同時提供相應的見證材料。（√）

9.實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準或企業標準。（√）

10.實驗室內部監督人員的工作職責是按照實驗室負責人的要求，對檢測數據和檢驗報告進 行監督。（√）

11.對于主要是在可移動的設備或臨時的設施開展檢測工作的實驗室，可以不具備固定的工 作場所。（×）

12．只要能夠保證其公正性，第一方、第二方和第三方實驗室都可以申請計量認證。（×）

13.失效或廢止文件要從使用現場收回，加以標識后存檔。如果確因工作需要或其他原因需 要保留在現場的，必須明確加以標識，以防誤用。（√）

14.分包可以充分利用社會資源，實驗室在承擔檢測任務時應提倡多分包。（×）

15.采購服務應包括采購計量校準和計量檢定服務。（√）

16.對于常規的檢測項目，可以簡化合同評審的過程。（√）

17.“投訴”必須是客戶以書面的形式表達對實驗室提供服務的不滿意或抱怨。（×）

18.實驗室應時刻關注客戶的意見或建議，以改進和保證服務和檢測/校準結果的質量。（√）

19.實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。（√）

20.預防措施包括對現有不合格的處置和消除產生不合格的原因等兩方面。（×）

21.若實驗過程中人手少，未來得及記錄，可在實驗結束后補記或追記。（×）

22.實驗室使用的合同制人員。只要勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作，可以不簽訂書面合同。（×）

23.為保證檢測或校準質量，管理評審范圍應以檢測或校準部門為主。（×）

24.實驗室管理評審允許采取專題式評審的做法。（√）

25.對于檢測方法的偏離，只要客戶接受，并經實驗室負責人批準，便可以實施。（×）

二、選擇題

在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確選項的字母填在（）內，每題1分，共25分。

1.實驗室的授權簽字人因經考核合格，并在實驗室獲得資質認定時（C）予以批準。

A．之前B.一并C.之后

2．除評審組成員外，被評審實驗室的（D）也應出席現場評審的首次會議。

A．最高管理者B.全體人員C.技術負責人、質量負責人、部門負責人D.A+ C

3.當客戶要求對已有文件規定的抽樣程序進行添加、刪減或有所偏離時，應當（B）。

A．重新簽訂合同，并對抽樣法法作出明確規定。

B.對偏離進行評估，并上報技術主管經批準后方可實施。

4.實驗室應當有（D）來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質/參考物質。

A．項目管理要求B.管理者通知C.使用者須知D.程序

5.實驗室應分析質量控制數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采 取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止（C）。

A．出現不合格工作B.報告錯誤的結果C.檢測/校準過程失控

6.標準物質的有效期應由（A）。

A．標準物質證書給出B.實驗室內部確定C.供應商指定

7.樣品的貯存環境條件如通風、防潮、控溫、潔凈等應滿足（B），還應做好記錄。

A．實驗室實際情況B.相關技術規范或標準要求C.儀器設備的要求

8.實驗室應具備固定的工作場所，應具備（D）進行檢測所需要的并且能夠獨立調配使用 的固定、臨時和可移動檢測設備設施。

A．完整B.準確C.正確D.全部

9.質量負責人（E）

A．對技術方面的工作全面負責B.對技術工作日常負責C.應進入最高管理層

D.是技術負責人的代理人E.對管理體系的運行全面負責

10.實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當商業、財務和其他方面的壓力 和影響，防止（B）。

A．行政干預B.商業賄賂C.行業影響

11.管理體系文件包括（D）。

A．質量手冊B.程序文件C.質量手冊、程序文件

D.質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄

12.實驗室應將分包安排以（A）通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同 意。注意，通知客戶的目的也含有保密的考慮。

A．書面形式B.電話通知C.口頭通知

13.實驗室合同評審的結果之一可能是（A）。

A.檢測委托書B.檢測報告C.檢定證書D.程序文件

14.（A）是對客戶實驗室出具的檢測數據和結果提出書面異議。

A.申訴B.投訴C.上訴D.抱怨

15.在確定了（C）時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。

A.客戶申訴B.客戶投訴C.潛在不符合的原因D.不符合工作

16.實驗室在確定了潛在的不符合原因時，應采取（B）。

A.糾正措施B.預防措施C.整改措施D.糾正

17.每次檢測或校準的記錄應包括足夠的信息以保證其能夠（C）。

A.滿足要求B.充分有效C.再現D.真實可靠

18.定期內部審核一般是審核（C）。

A.出現問題的部門B.客戶抱怨的部門C.管理體系的全部要素

19.當內部審核中發現實驗室檢驗或校準結果的正確性或有效性可疑時，實驗室應立即采取（A），并書面通知可能已經受到影響的所有委托方。

A.糾正措施B.預防措施C.改進措施

20.管理評審的步驟一般分為（A B C D）。

A.策劃與準備B.評審的實施C.編寫管理評審報告D.監督與確認

21.測試設備經校準某一量程不合格，但測試所需的量程合格，其狀態標志應使用（B）。

A.合格B.準用C.停用

22.選擇合格的計量檢定機構一般應評價（C）。

A.實驗室規模B.實驗室性質C.檢定性質D.隸屬部門

23.實驗室可以按照一定的程序對分包方進行評價和確認，確定本實驗室使用的（C）。

A.分包方B.通過認可的實驗室C.合格分包方D.通過認證的實驗室

24.文件控制的范圍覆蓋于管理體系有關的所有文件，包括實驗室（A C）中與管理體系和實 驗室運作有關的所有文件。

A.內部文件B.程序文件C.外部文件D.作業指導書

25.建立識別文件當前修訂狀態和分發控制清單或等效的文件控制程序，保證實驗室人員使 用當前有限版本的文件，防止使用（C）文件。

A.有效地B.無效的C.無效和（或）作廢的D.作廢的三、問答題

每題5分，共25分。

1.申請評審員的人員應具備的條件是什么？

答：

1、具有國家承認的大學專科（含同等學歷）以上相關專業學歷或中級以上相關專業技術職稱；

2、在實驗室從事產品檢測、校準、檢查或者管理工作2年以上；

3、掌握實驗室資質認定相關的法律法規，掌握《實驗室資質認定評審準則》的內容及相關評審方法和技巧；

4、具有與資質認定評審工作要求相適應的觀察、分析、判斷能力，能夠協助或獨立開展評審活動。

5、國家認監委規定的其他條件。

2.簡述抽樣檢驗工作的基本流程和工作要求。

答：現代抽樣檢驗方法建立在概率統計理論的基礎上，主要以隨機抽取樣本和統計推斷方法為其理論依據，抽樣檢驗基本流程包括：

1、制定抽樣方案，根據檢測任務要求，確定樣本大小和質量判定規則。

2、進行樣品采集、采用的抽樣方法應盡可能地保證樣本是獨立分布的簡單隨機樣本。

3、檢驗：運用適當的檢測資源，實施時樣本的全數檢驗。

4、統計推斷：根據判定規則和樣本檢驗結果對檢查批質量進行推斷，做出產品檢查批是否

可以推定的抽樣檢驗結論。

3.按國際計量局不確定度規定。A、B兩類不確定度的定義是什么？

答：用統計方法計算的叫A類，用其他方法計算的叫B類。

4.什么叫量值溯源？

答：通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準(通常是國家計量基準或國際計量基準)聯系起來的特性，稱為量值溯源。

5.實驗室利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲

或檢索時，實驗室應如何進行數據的質量控制？

答：

1、使用者開發的軟件應被制成足夠詳細的文件，并加以驗證。

2、開展對計算機軟件的測評以確保軟件的功能和安全性。

3、計算機操作人員應該專職制，未經允許不得交叉使用。

4、計算機硬盤應該備份，并建立定期記錄和電子簽名制度。

5、軟盤、光盤、U盤應由專人妥善保管，禁止非授權簽字人推觸，防止結果被修改；

6、軟件應具有不同等級的密碼；

7、當很多用戶同時訪問一個數據庫時，系統應有不同級別的訪問權限；

8、應經常對計算機進行維護，確保其功能正常并防止病毒感染。

四、分析題

請說明是否符合《評審準則》的要求，依據《評審準則》的哪一條款，并說明理由。每題5分，共25分。

1、某實驗室最高管理著工作繁忙，經常外出開會，沒有時間顧及管理評審的事情，該實

驗室的質量負責人擔心資質認定（計量認證）評審時出現缺陷，于是質量負責人組織管理室人員進行管理評審，并編寫了管理評審報告。請對該實驗室的這種做法進行評價。

答：⑴不符合《評審準則》第4.11條（管理評審）的要求；

⑵不符合原因：《評審準則》第4.11條規定“實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期對管理體系和檢測或校準活動進行評審。”管理評審是實驗室執行管理層的重要職責，一般來說，實驗室的高層管理人員都應參加管理評審，并且就各自分管的職能活動中的重

大問題提出報告，共同協商解決。

2、某實驗室熱工壓力類產品檢測項目由二名新招聘人員獨立操作和檢驗。經查，該實驗

室建立的招聘人員的技術檔案中，并無他們接受過熱工壓力類檢測的教育、培訓記錄。實驗室質量負責人解釋說：“兩人均系大學應屆本科畢業生，計算機專業，是工科類的，應當相同，無需專門培訓”。

答：不符合《評審準則》第5.1.2條要求。

檢測人員應接收培訓并經考核后才能確認其是否具有上崗資格要求，該實驗室未培訓，人員并未持證上崗雖有相關專業畢業證書，但未經本類產品檢測單位培訓，并取得相關證書。

3、評審員再檢測有毒物質含量的實驗室問檢測員：“你們實驗室檢驗工作產生的有毒液體

是如何處置的？”檢測員說：“將有毒廢液收集在一起，由實驗室統一處理。”評審員又問隨行的技術負責人：“是如何統一處理的？”技術負責人員回答說：“我們把它拉到郊區的垃圾場倒掉了。”

答：不符合。對有毒廢液要按程序規定經過化學處理，不能倒掉，不符合《評審準則》第5.2.4條中“確保檢測產生的廢液處理符合環境和健康的要求。”

4、評審組在評審時發現，某實驗室所開展的某個檢測項目所采用報告的僅是國際標準，而沒有采用相應的國家標準，也未限定特定委托方。技術負責人解釋說：“這個檢測項目國際標準比相應的國家標準技術指標高，我們實驗是有能力采用這個項目的國際標準。”

5、評審員發現某實驗室的一個再用儀器設備沒有貼三色標識，該機構的管理人員解釋說：

“這臺儀器不需要檢定或校準，所以不需要貼三色標識。”