第一篇：國家藥監局2010年對基本藥物的監管思路

國家藥監局：2010年四項措施確保基本藥物質量安全

國家食品藥品監督管理局長邵明立在18日召開的2010年全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上表示，今年在加強基本藥物生產經營監管的基礎上，將做好四項工作，保障基本藥物安全。

一是全面提高和完善307種基本藥物的質量標準。

二是實行全品種監督性抽驗，有針對性地開展評價性抽驗。各級藥檢機構將建設覆蓋全國的質量信息共享平臺。

三是在全國范圍內啟動國家基本藥物目錄全品種電子監管，今年將把微生物藥和注射劑品種全部納入電子監管網。

四是完善地市級藥品不良反應監測、報告和評價體系，開展生產、配送、使用環節質量監測試點。

在邵明立看來，盡管過去一年全國食品藥品監督工作取得了不小的成績，但當前監管工作依然面臨著不少問題和困難，有的問題還十分突出。“餐飲服務、保健食品和化妝品監管職責調整還沒有到位，多數地方餐飲服務基本處于有職責、無隊伍的狀態，監管措施難以落到實處。”

除了上述問題表現突出外，邵明立還表示，“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系落實尚不到位，工作機制還不完善；監管能力不適應形勢發展需要，行政監管和技術監督隊伍，無論在數量上還是在素質上都存在差距；受機構改革的影響，消極、怠慢情緒在一些地方還不同程度地存在，干部作風需要進一步改進。

根據統計，我國食品藥品產業的工業總產值從2000年的不到1萬億元已經增長到2008年的5萬多億元，食品藥品工業總產值增長速度超過了GDP的增速。(記者李松濤)

來自中國醫藥設備工程協會網站2010-01-19

第二篇：強力推進基本藥物監管

蘆山縣基本藥物制度實施督導檢查方案

為全面落實國家基本藥物制度，促進基本藥物制度在全區基層醫療衛生單位有效、規范實施，加強醫療衛生機構綜合管理，強力推進基本藥物監管，采取有力措施，促進基本藥物工作順利開展，全面強化基本藥物安全監管工作，確保廣大群眾得到安全、可靠、便捷的基本藥物供應保障。根據《關于開展2011全市醫改工作第二次督導檢查工作的緊急通知》、《蘆山縣建立國家基本藥物制度實施方案》蘆醫改辦[2011]1號等文件的總體要求，結合我縣實際情況，制定本方案。

第一條 本方案所稱基本藥物是指由四川省集中網上公開招標、統一定價、統一配送的國家基本藥物品種和四川省增補藥物品種。現階段國家基本藥物307種，省增補藥物252種。

第二條 基層醫療單位實施國家基本藥物制度，堅持公平與效率相統一、政府主導與市場機制相結合的原則，保障群眾基本用藥，減輕醫藥費負擔。

第三條 全縣政府辦鄉鎮（中心）衛生院要求必須全部實行基本藥物制度，實施基本藥物制度的標準化衛生室享受新農合報銷和有關補助政策。

第四條 縣衛生局負責做好對全區實施基本藥物制度工作的監督管理，完善基本藥物集中采購、統一配送、零差率銷售、藥款結算的網絡運行體系，不斷強化實施基本藥物制度的信息化建設。

主要內容: 一 加強宣傳教育，實現思想認識零誤區

多次召開專題座談會，傳達省和市局工作要求，強調基本藥物監管工作的重要性和緊迫性，徹底掃除個別衛生院的認識誤區，使各衛生院普遍認識到推進基藥監管對保障基本藥物順利實施具有重要意義。

二 健全責任體系，實現責任落實零缺位

為落實監管責任，要求各鄉鎮衛生院簽訂責任書，細化監管任務，明確責任分工。同時，落實衛生院基本藥物實施第一責任，加大對基本藥物的檢查力度，對存在的問題要求立即整改，對存在故意隱瞞不報，違反國家政策，查出屬實將嚴懲不貸。

三 強化業務培訓，實現幫扶指導零距離

通過以會代訓、以幫代培的形式，組織衛生院開展基藥使用、采購等一系列培訓。同時，建立一對一幫扶制度，加強對衛生院的跟蹤指導和服務，督促衛生院強化硬件配置和軟件管理，幫助衛生院做好統一支付準備工作。

四 突出監督檢查，實現隱患事故零容忍

對基本藥物實行各衛生院統一方案，基本藥物出入庫務必真實準確，并根據每一個基本藥物實施的鄉鎮衛生院做監督檢查方案，明確檢查重點和檢查方法，開展針對性監督檢查。通過加強監督檢查，確保醫改工作深度開展，基本藥物制度順利實施，全品種抽驗和全覆蓋監督檢查，保障基本藥物平穩、高效、安全實施。

督導檢查內容

1、強化對基本藥物的監管檢查，按標準每月進行2次以上日常檢查，要求各衛生院建立配送企業檔案和監管檔案，對配送企業違法違規行為錄入誠信檔案達100%.2、對使用基本藥物的醫療機構監督檢查覆蓋率達到100%。

3、現場隨機抽取衛生院實施基藥后第三個月中10種藥品的采購和銷售情況，看是否有使用非基本藥物，是否有加價銷售情況發生。

4、現場查看鄉鎮衛生院上網采購流程，配送藥品和廠家的核對，中標企業配送藥品品種、配送時限等，看是否會操作上網采購基藥，選擇配送廠家等。

5、各衛生院要100%配備醒目的基本藥物，大力宣傳基本藥物制度，設立基本藥物銷售咨詢臺，為群眾提供購藥咨詢和知道，并做好相關藥學服務工作。

6、縣衛生局逐步建立完善的統一支付平臺，嚴格基本藥物采購資金付款制度，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30個工作日。

7、將實施基本藥物衛生院納入電子監管采購平臺，及時做好衛生院上報計劃、采購、評價、積分報送等環節監督、檢查工作。工作要求

1、提供思想認識。充分認識深化醫藥衛生體制改革，對于加快經濟社會發展，保障改善民生的重要意義。認真、自覺地把加強基本藥物監管放在突出位置，扎實推進，務求實效。

2、落實保障措施。認真履行職責，健全工作機制，加強協調配合，切實做好國家基本藥物流通環節質量監管工作。按照職責分工不折不扣地完成各項任務。

3、加強督促檢查。在年內適當時候，組織開展對本項工作完成落實情況進行專項督促檢查，并實施開展中期效果評估，根據評估結果，做好自查自糾和考核督導工作。

考核考評

全縣建立基層醫療衛生機構績效考評機制、考評辦法和評價指標，鄉鎮衛生院按照《基層醫療衛生事業單位績效工資考核分配方案（試行）》文件要求執行。強化對考評結果的利用，將績效考評結果作為40%績效工資的重要依據。

第三篇：2012年基本藥物質量監管工作總結

2012年基本藥物質量監管工作總結

2011年以來，為全面貫徹落實國家基本藥物制度，提升公眾對基本藥物的認知度和信賴度，我局層層落實監管責任，強化監管制度，創新監管方式，多管齊下切實加強對轄區內基本藥物質量監管，確保基本藥物質量安全。現就有關工作匯報如下：

一、加強組織領導，落實工作責任。實施基本藥物制度以來，我局成立了加強基本藥物質量監管工作領導小組，將基本藥物質量監管作為重點工作之一，進一步明確工作目標，細化工作措施，落實工作責任。

二、加強輿論宣傳，強化教育培訓。為配合全縣醫藥衛生體制改革，積極推進基本藥物制度實施，我局通過印發宣傳資料、與藥品經營企業、醫療機構簽訂藥品質量安全責任書等形式，加強對基本藥物制度、安全合理用藥的輿論引導與宣傳教育，進一步普及合理用藥常識，改變不良用藥行為，提高群眾對基本藥物的認知度，營造實施基本藥物制度的良好氛圍。2011年以來，共發放宣傳資料2100余份，簽訂藥品質量安全責任書463份。

三、加強執法監督，強化質量監管。一是強化基本藥物經營、使用環節監督檢查。我們采取日常監管和專項整治相結合的方法，將基本藥物作為重點檢查品種，嚴格規范藥品

購銷票據管理，嚴查購進票據、檢查驗收、儲存管理、調配使用情況，嚴厲打擊“掛靠經營”和“走票”行為，規范購藥渠道，全方位加強醫療機構和零售藥店基本藥物質量的監督檢查。同時，我縣轄區內藥品配送企業于2011年3月31日前對所經營的基本藥物通過藥品電子監管網做好核注核銷及預警處理工作，實現對基本藥物數量和流向的實時監控。自實施基本藥物制度以來，我局共出動檢查人員662人次，監督檢查涉藥單位1032家次，努力保證了基本藥物質量安全。

二是加強基本藥物不良反應監測能力建設。提高了基本藥物藥品不良反應的發現和報告能力，我局下發《關于進一步加強藥品/醫療器械不良反應報告和監測工作的通知》（松衛食藥監發[2012]21號）文件，要求全縣涉藥單位積極上報發現的藥品不良反應。

三是強化基本藥物監督抽檢工作。充分發揮藥檢技術支撐作用，重點對實施基本藥物制度的基層醫療機構的基本藥物進行監督抽檢，做到基本藥物目錄品種監督抽檢覆蓋率達到100%，實施基本藥物制度以來，開展針對性抽檢基本藥物54批次，對抽檢結果不符合法定標準的3個批次的產品及相關單位依法進行了處理。

總之，我縣實施基本藥物制度以來，我們積極履行職能，取得了一定成績，但與上級領導的要求還存在不少差距。下

一步，我局以這次檢查考核為契機，緊緊圍繞深化醫藥衛生體制改革，繼續以基本藥物質量監管為重點，嚴厲打擊違法違規行為，積極探索和推進基本藥物電子監管工作，深入整頓和規范我縣藥品流通秩序，確保基本藥物制度順利實施，保障廣大人民群眾用藥安全。

二○一二年六月二十一日

第四篇：2012年上半年基本藥物監管工作總結

XXX市食品藥品監督管理局

2012年上半年基本藥物流通環節監管工作總結

為全面貫徹落實國家基本藥物制度，積極服務全市醫藥衛生體制改革，提升公眾對基本藥物的認知度和信賴度，2012年初以來XXX局結合當地實際，創新監管方式，多管齊下，切實加強對轄區內基本藥物質量監管，確保了基本藥物質量安全。現將上半年基本藥物流通環節的監管工作總結如下：

一、宣傳普及，輿論引導，加強基本藥物知識教育。

4月份，通過以會代訓形式，為涉藥單位160余名藥品從業人員舉辦了國家基本藥物知識的培訓會議，會議結合相關的藥品法律法規和國家基本藥物制度的實施，旨在宣傳國家基本藥物制度，提高經營者對基本藥物的認識，保障基本藥物質量。

與此同時，以藥品集中整治工作為契機，采取設置展牌、懸掛橫幅、電視報道、發放宣傳材料、假劣藥品展示、專業人員現場講解等多種形式，開展了“3.15消費者權益日”、“保護知識產權宣傳周”、“科技、文化、衛生三下鄉”等宣傳活動，向群眾發放藥品安全宣傳材料4500份，加強對基本藥物制度、安全合理用藥的輿論引導與宣傳教育，進一步普及合理用藥常識，改變不良用藥行為，提高群眾對基本藥物的認知度，營造實施基本藥物制度的良好氛圍。

二、突出重點，嚴格執法，加強基本藥物質量監管。結合我市實際，一是強化對基本藥物配送、使用環節監管。將此項工作納入到藥品集中整治行動之中，與各項藥械監督檢查和日常監督稽查工作緊密結合起來，對批發企業、零售藥店、醫療機構進行了全履蓋、無遺漏檢查。對醫療機構重點檢查基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節，對藥品經營企業結合GSP認證及跟蹤檢查，對企業藥品進、銷、存管理情況、藥店駐店藥師在崗情況、購銷票據管理等情況進行重點檢查；對配送企業電子監管實施情況進行有針對檢查，監督企業按國家要求，對全部賦碼產品進行100%核注、核銷，提高電子監管碼數據準確率。對檢查中發現的違法行為依法予以處理。

二是全力做好基本藥物不良反應上報工作，全面提升監測水平。年初以來，我局通過采取結合日常監管，召開從事藥品不良反應監測人員座談會，加大對涉藥單位從業人員的宣傳培訓力度，使他們認識到監測和報告藥品不良反應的重要性，樹立責任感，并把收集藥品不良反應當成一種責任和義務，提高了涉藥單位藥品不良反應的發現和報告能力。

今后，我局將緊緊圍繞深化醫藥衛生體制改革，加強基本藥物監管，保證群眾用藥安全，努力營造社會和諧環境，促進經濟協調發展。

二○一二年六月十五日2

第五篇：基本藥物情況

基 本 藥 物 情 況

新華網沈陽２月１１日電（記者楊成軍）記者從遼寧省政府獲悉，遼寧日前已正式啟動醫藥衛生體制綜合改革工作，先期在４個城市的城鄉基層醫療衛生機構率先“試點”。今年２月底以前，各試點單位將建立起體現公益性的基本醫療衛生管理體制和運行機制。

據了解，遼寧省沈陽、大連、鞍山和盤錦４個城市被列為試點，合計有２２８個社區衛生服務中心、３２０個鄉鎮衛生院，分別占全省的５３．８％、３２．９％。４個城市政府辦的社區衛生服務中心及社區衛生服務站、政府辦的鄉鎮衛生院及其一體化管理的行政村衛生室為試點單位。從２月２８日起，參與試點的城鄉基層醫療機構的藥品將全部由遼寧省統一實行網上集中招標采購、統一定價、統一配送，取消藥品加成，實行“零差率”，最大限度地減少藥品流通的中間環節，讓老百姓吃上放心藥、便宜藥。

遼寧在試點新醫改過程中，除了全面推進“零差率”的基本藥物制度外，還在城鄉基層醫療機構統籌推進管理體制、人事制度、分配制度和政府補償機制等改革。這些基層醫院將全面實行衛生技術人員資格準入制度，在核定的編制范圍內，按照人事部門核準的設崗方案，所有人員實行競聘上崗、全員聘用、合同管理，對于未聘用人員采取多種方式妥善安置。積極推進分配制度改革，基層醫療衛生機構依據公共衛生服務、基本醫療服務任務制定內部分配管理辦法，定期對職工績效進行考核，考核結果與職工個人收入掛鉤并根據有關規定實施績效工資。逐步建立以服務數量、質量、效果和居民滿意度為核心，公開透明、動態更新、便于操作的工作考核機制，考核結果與經費補助掛鉤。實施藥品“零差率”后，各級政府對基層醫療機構的經費缺口予以補償，財政補償額度按照“核定任務、核定收支、績效考核補助”的辦法核定，多渠道籌集資金。

一． 遼寧基本藥物實施范圍：政府辦的社區衛生服務中心及社區衛生服務站，政府辦的鄉鎮衛生院及其一體化管理的行政村衛生室。數量社區衛生中心及站424家，衛生院972家。二． 于2010年2月28日起分三批14個地級市全部實行試點新醫改，除“零差率”基本藥物制度外，還在城鄉基層醫療機構統籌推進管理體制、人事制度、分配制度和政府補償機制等改革。

三． 目前社區月銷售FDD20件（醫院模式）

四、具體工作：

1.先期進入區域：大連周邊普蘭店、瓦房店、莊河/沈陽周邊遼中、康平、法庫/綏中縣省管縣。

2.選定終端：新增終端102家。（399家）3.人員增加進度：2人+6人