第一篇：食藥監局執法工作中現場檢查的重要性

食品藥品監管更應重視現場檢查

有句俗話：不入虎穴焉得虎子，講的是要大膽勇敢、要身臨其境，才能得到更多有價值的東西。其實食品藥品監管工作同樣如此，監管人員成天坐在辦公室內遙控指揮，不親臨食品藥品生產經營現場，要想發現監管對象有多少不規范問題，要想發現市場上有多少質量不合格產品，這顯然是很困難的，作為一名基層食品藥品監管戰線人員，我的觀點是“紙上監管終覺淺、躬身親為最是真”。

本人不是執法監督一線業務人員，前年我也有幸參加一次藥品市場突擊檢查，居然在城區一家藥店柜臺內，發現20余個品種的過期藥品，雖然后來對該藥店依法進行了行政處罰，但我一直都在思考一個問題，這也是我當時十分詫異的一個問題：為什么藥品市場經過藥監部門多年的整治規范，在城區正規藥店仍然能發現藥品過期現象？通過詢問該藥店店主得知，當地基層藥監局工作人員2年沒有到其藥店現場檢查，平時有什么規范要求、信息等，藥監部門都是通過打電話、發文件、開會議等形式進行。在該藥店現場，其上墻公示的各種藥品管理制度、舉報電話、服務公約等一目了然，但隨機詢問其制度有些什么內容時，店主居然一問三不知，究其緣由，原來所有張貼內容都是當地藥監部門要求的規范化管理舉措，要求藥店出錢購買后在店堂內張貼上墻就行了，就算完成了主管部門的任務要求，至于內容

具體有些什么規定，店主幾乎從來沒有在意過，也沒有學習過，這再次讓我感到詫異。

近些年來，各地各級食品藥品監管部門為解決人少事多，監管范圍廣、監管對象多等難題，高舉科學監管旗幟，積極大膽探索創新，不斷推陳出新采取監管新辦法新措施，如推行藥品監管“電子賦碼”舉措、建立運用藥品生產網上動態監管平臺、實行藥品生產“兩書一報告（責任書、承諾書、年終產品質量報告）”等等舉措，或是在日常管理中采用電話相告、文件通知、會議傳達、出臺規范制度等形式，加強相對人教育培訓，及時將監管信息傳遞到管理相對人，提高其守法、規范經營的意識和水平。這些監督辦法措施在監管實戰中確實發揮了積極作用，提高了監管效率，一定程序上也解決了或者緩解了基層執法監管所面臨的困難、矛盾和挑戰，但我覺得這些“紙上監管”的辦法最終要落到實處，還得靠執法監管人員現場檢查，前面所講藥店“定期對陳列藥品進行檢查養護的制度”在墻上張貼得明白、清楚、規范，可卻最終成了擺設，不親臨現場檢查你如何知道其制度執行的好壞，更何況醫藥產品作為一種被公眾普遍認為是暴利產品，總會有不顧良心、不講道德、不講誠信的經營者，會利欲熏心最大化地追求商業利益，以致出現“道高一尺魔高一丈”制假售劣違法違規行為，其手段、方法更加隱蔽，不到現場你如何能得知。有一句話好像是這樣講的：最民族的就是最世界的；借用這種語調來談食品藥品現場檢查，那就是：最簡單的就是最實用的。

為更加突出食品醫藥行業現場檢查，提高現場檢查的覆蓋面和檢查質量，我認為要做好以下幾方面工作：

（一）執法人員尤其是一線業務監管人員，要全面加強監管法律法規和業務知識、從業技能的學習，為提高現場檢查能力、提高現場檢查發現企業存在問題的水平作鋪墊，防止在現場檢查時開黃腔、說黃話，老是查不出企業的問題。對此，領導干部也要一并加強學習，據說一位領導干部帶隊到一家醫療器械經營企業現場檢查，要求企業出示其GMP認證證書，就被當成了笑柄，實不應該。

（二）科學制定年度監督檢查計劃，最大限度提高現場檢查覆蓋面，同時又要防止重復交叉檢查，影響企業正常生產經營活動。現場檢查的重點在基層，市、縣食品藥品監督管理局要嚴格實行轄區負責制，在年初編制出年度對各企業檢查的計劃，并按計劃有步驟有順序地執行。作為以制定政策、出臺決策為主的國家局、省級局，要對出臺的規章、制度、監管措施等落實執行情況，多到最基層、多到企業開展明察暗訪和調查研究，不斷推進監管制度完善規范，為基層執法提供更多制度機制保障。

（三）每次深入企業檢查都應該是全面、徹底的檢查，而絕不能是走馬觀花、輕描淡寫式的應付檢查。比如對同一藥品經營企業的檢查，就不能搞今天是藥品市場監管部門人員現場檢查購銷情況，明天是藥品安全監管部門人員現場檢查特殊藥品經營情況，后天是保化品監管部門人員現場檢查其化妝品經營情況這樣的做法，而應統籌本機

關各業務監管力量，做好檢查事前方案的準備，明確檢查時間、檢查人員、檢查內容、任務分工等具體內容，到達現場時就要按照既定方案全面深入檢查，最后將檢查情況匯總，對企業存在的問題羅列出個一、二、三，讓企業清楚明白自己存在的問題，心服口服地接受處理，積極主動地進行規范、整改、提高。

（四）最大限度整合利用好機關系統人員，尤其是基層監管部門，要整合機關業務人員、后勤保障人員、食品藥品檢驗技術人員，開展對食品藥品企業的現場檢查，減少一線執法人員少、事情多的壓力與困難。在基層市、縣局機關，幾乎所有工作人員（含檢驗機構人員）都領取有行政執法證件，領取執法證件似乎成為一種干部職工基本待遇，但有證不學法、不學監管業務、不參與行政執法的情況也較為普遍，要解決些問題，就需要把所有持有行政執法證件的人員都調動到參與企業檢查的前沿，通過參與檢查督促其學習提高，通過參與檢查緩解一線業務人員吃緊的局面，這樣才能有效整合調動系統人力，提高企業檢查覆蓋面，為最大限度防范食品藥品質量安全事故事件的發生，做好人力資源保障。

第二篇：食藥監局移動執法解決方案

食藥監局移動執法解決方案

“國以民為本，民以食為天，食以安為先”。我國食品安全事件頻發，不僅是威脅國人身體健康的問題，更是關系著國計民生、影響建設和諧社會、社會穩定的重要問題，經歷了“三聚氰胺”、“瘦肉精”、“地溝油”、“毒饅頭”、“毒膠囊”等一個個重大的食品安全事件，國人對我國食品安全的不信任和無奈，也對我國經濟造成不良影響，國人紛紛出國采購包括奶粉在內的食品，國內食品安全頻發也對我國食品出口造成影響。譬如“福喜”事件曝光后，其他品牌的肉制品出口也受到影響。而每次曝光食品安全事件，廣受詬病的就是食品安全監管問題，每次食品安全事件無一不是媒體曝光的結果，民眾紛紛指責食品安全監管工作嚴重滯后，因此加強食品藥品監督管理工作的呼聲不絕于耳。如何在食品安全事件高發的大環境下，做好食品安全監督管理工作，是各級食品藥品安全監督部門都要面對的重大問題，而食品藥品相關企事業單位也要加強產品質量檢測，才能共同營造更安全的食品安全環境，提供讓百姓放心的食品藥品。

國務院明確規定把食品的生產環節、流通環節及監測環節都納入食品藥品監督管理范圍，并把食品安全列為市縣級政府領導政績考核指標范圍。國家食品藥品監督管理總局根據國務院指導精神，把2014年作為食品安全監管元年。因此移動監督執法應運而生，移動監督執法可以有效發現食品安全問題，提高食品安全事件處理效率，并且需要形成常態化、權利化和實質化。本文就介紹一下食藥移動監督執法包的基本內容及特點。

軟件解決方案

農產品質量安全監管與追溯信息平臺 系統功能：

一是把省、市、縣、鄉農產品質量安全監測檢測信息自動匯總于監管平臺，實現自動分析預警，為農業監管部門提供決策依據。

二是把農資生產、經營企業產銷信息，特別是高毒農藥的來源和去向信息，以及企業違規經營信息納入信息平臺，便于各級農業行政執法部門監管。

三是把無公害農產品、綠色食品、有機食品和地理標志登記（三品一標）農產品的生產環境信息、作業信息、產品上市前自檢和抽檢信息納入平臺，實現全程可追溯。

系統還建立了農產品生產標準數據平臺、數據資源整合信息平臺、輿情信息動態監控平臺、突發事件應急處置平臺、技術研發轉化信息平臺等，為省市縣三級的農產品的質量監管、科學預警、產業發展規劃提供數據支撐和決策參考。

農產品質量安全監管與追溯信息平臺由“農資管理子系統、農產品管理子系統、農產品安全追溯系統、農產品質量內控管理系統”等組成，在圖形界面的軟件環境下，實現農產品質量安全信息采集、審核處理、控制執行、科學決策的“集成化、可視化、網絡化和桌面化”。

系統特點

? B/S架構，省、市、縣等全省農業系統組織結構，滿足三級監管業務需求。? 系統分內外網，外網提供公共展示、查詢服務，內網提供內部專業業務流程處理和監管。? 工具化數據接口，自適應多種檢測儀器對接，實現檢測數據自動上傳。? GIS定位、安全預警、走勢分析，提供豐富的統計報表業務。

? 基帶6大數據庫：檢測方法庫、違禁品庫、檢測項目庫、國家標準庫、企業標準庫、品目庫。

? 從生產—>加工—>倉儲—>流通—>銷售—>一鍵溯源—>一鍵凍結和召回。

? 建立了農資銷售臺賬及索票索證，農資的進、銷、存及市場準入，實現一鍵追溯。

? “三品一標”產品最小包裝二維賦碼，外部為普通老百姓提供多樣化的、便捷的防偽查詢方式；內部為企業提供便捷的倉儲管理、市場流向管理、防串貨管理方式。軟件解決方案 軟件解決方案

食藥移動監督執法系統解決方案 簡介：

食藥移動監督執法系統是食品藥品監督管理領域移動監督執法綜合服務系統，主要用于食品藥品監督管理部門移動監管執法使用。執法人員可以手持客戶端現場檢測，錄像、錄音拍照等證據獲取，并依照法律法規對監管對象進行動態出證、等級評審、許可審核和日常巡檢等業務工作處理，并上報處理結果數據。監管人員根據執法采集的數據，及系統自動收集到的輿情信息，實現了食藥監管部門對所轄區內的食品安全問題重點監管工作。業務邏輯：分為云平臺中心管理系統和食安寶（移動執法包客戶端）。主要業務監管餐飲服務、保健食品、藥品、醫療器械、化妝品等五類業務。

管理層分：為分省、市、縣及鄉鎮食檢所的四級區域管轄執法監管，實現了監管中心和執法檢測中心的角色管理和執行上傳下達的專項任務指示執行監管工作。系統功能：現場檢測信息管理子系統、食藥監督子系統、許可審核子系統、日常巡檢子系統、風險預警子系統、添加物質合規判定子系統、庫文件管理子系統、抽檢任務管理子系統等八大版塊內容主體。

系統功能

1、云平臺——功能展示

現場檢測信息管理子系統許可審核子系統風險預警子系統庫文件管理子系統抽檢任務食藥監督子系統添加物質合規判定子系統日常巡檢子系統管理子系統

2、客戶端—食安寶（移動執法包客戶端）功能展示

客戶端功能展示—許可審核此業務主要是對餐飲服務、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械等五類業務的經營企業的許可審核，并填寫審核表，填寫好現場核查表保存或者打印?—>全部上報。

系統優勢

1、云平臺系統本身集成了多種食品安全快遞檢測儀的驅動和數據接口，能同時實現多種儀器多種檢測項目的數據同時上傳和存儲。為了擴展系統的接入能力，系統同時提供了大部分檢測結果數據字段的標準，標準化的接口配置，滿足所有帶有數據接口檢測儀器的對接功能。與市面上的檢測儀器幾乎都能實現對接。

2、獨一無二的法律法規庫文件，能精確到某一產品所要遵循的標準查詢。獨一無二的食品安全檢測方法庫，無論是通過產品還是通過檢測項目都能準確的為企業和監督執法人員提供了科學的檢測手段。

3、收集現場檢測不合格數據；收集工商、食藥、質檢、衛生、農業等政府部門定期發布的食品安全不合格產品信息；收集消費者對某一產品關于食品安全的投訴舉報輿情信息；收集各地市食藥執法系統對本轄區內下發的關于食品安全方面的規整制度；收集政府部門定期發布的國內食品抽檢不合格信息的統計分析報告等。形成了不合格信息、輿情信息、警情信息和分析報告等四個子模塊。以便指導和引導食藥監督執法人員對某一存在的重點食品安全問題重點監管。

4、檢測任務電子下發流轉，任務執行過程、進度清晰明確。

5、檢測數據全自動對接，減少手工操作，節省人力物力。

6、構建食藥監督執法業務電子信息一體化，手持移動執法搭配云監管平臺，大大提高了業務處理效率和監管效率。

7、配備完善的法律法規、檢測方法等8大庫文件，精準到食品產品和危害物質名稱，為食藥移動執法過程提供了有法可依，執法嚴謹。

8、標準的食藥監督執法行政處理40大類文書模板，一鍵生成、一鍵打印、一鍵上報，執法簡便、案件可追蹤，數據云共享，執法層、監管層、領導

管理層各行其職。

第三篇：北京藥監局現場檢查問題

1問：什么是醫療器械？

答：醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

2問：醫療器械實行分類管理（1.2.3類）指?* 答：第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 3問：學習了哪些法律法規？

答：1 《醫療器械監督管理條例》 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 《北京市實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉暫行規定》 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》 5 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 》 6 《醫療器械分類規則 》 7 《醫療器械分類目錄 》 8《醫療器械注冊管理辦法 》 4問：都有哪些制度和記錄？

答：1采購制度 2進貨驗收制度 3倉儲保管制度 4進、出庫復核制度

5質量跟蹤制度 6不良事件報告制度 7不合格品處理制度

8效期產品管理制度 9用戶投訴處理制度 10銷售管理制度

11培訓制度 12售后服務制度

都有相應的都有記錄。

5問：采購時如何審查產品資質？

答：供貨商必須有三證：營業執照副本復印件，醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證，醫療器械產品注冊證 6問：對產品如何進行審查？并現場識別。

答: 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

國食藥監械1（準、進、許2）字2008-3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字由國家食品藥品監督管理局申批；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；由市局申批

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）由分局申批；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》，與醫療器械注冊證書同時使用。

注冊證有效期為四年屆前6個月重新注冊。醫療器械經營企業許可證有效期為5年，屆前6個月重新換證，7問：《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》都包括什么？

答: 醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

一般包括:

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。8問：如何進貨？怎樣檢驗？

答：審察“三證”后，看產品是否有合格證明，根據入庫單看產品說明書，標簽，包裝標識。名稱是相符，產品特性是否符合要求，是否符合標準（國家標準，待業標準：在全國統一執行的，由國家或行業協會制訂的標準，企業標準：由企業基于國家標準、待業標準根據自身產品特點制訂的標準）。外觀是否有損傷，分區放好，不合格的放到不合格區，由兩人以上簽字入庫。8問：什么是不良事件？產品出現質量問題怎么辦? 答：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告質量部，經理，藥監主管部門。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件時應填寫《醫療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

出現質量問題，根據銷售記錄進貨記錄，產品問題，聯系廠家，進行維修或調換，達到用戶滿意。

9問：是否可以超范圍經營？經營過期淘汰假冒偽劣產品如何處罰？

答：不是我們申報范圍內的不經營，違規經營會罰款：違法所得5000以下的處5000-20000，違法所得5000以上的處以2-5倍罰款 10問：是否變更經營場所，庫房，質量管理人員，法人？

答：這些變動都要去做變更

醫療器械經營許可證有效期五年，提前半年做變更

11問：怎么進行售后服務？ 答：，產品有的可以由廠家進行售后服務，我們以后，將組建銷售部和售后服務部，找相關專業的，并進行培訓，我公司也有相關的專業人來做售后服務。質量管理人或質檢員，問：是怎么做這個行業的。

我們在醫院有認識的朋友，也有朋友現在是做醫療器械的

第四篇：門店藥監局現場檢查注意事項

貴州一品藥業連鎖有限公司

誠信藥店門店日常必備工作項目

一、是否有危險品柜并有明顯標示（存放酒精）

二、是否有不合格藥品柜并有明顯標示

三、是否設立易串味柜并有明顯標示（內服外用分開放）

四、是否藥品與非藥品分開、中藥飲片與非藥品分開、處方與非處方分開、保健食品與其他外用非藥品分開。

五、溫濕度計當天填寫（以實際為主）、每月藥品養護

六、冰柜里面存放的藥品與非藥品分開，不能存放門店員工私人物品

七、檢查空調是否可以啟動

八、檢查門店證照是否齊全（藥品經營許可證、營業執照、GSP證書、藥師證復印件、人員公示欄）

九、門店衛生陳列整齊干凈

十、各門店銷售含麻黃堿的復方制劑請做好來貨驗收記錄及銷售登記。并設立含麻黃堿專柜并由明顯標志。

十一、顧客意見本、監督電話、服務公約、藥師不在崗標示、拆零專柜、滅火器、溫濕度計2個。

十二、有制度文件、門店人員培訓檔案、門店人員健康檢查檔案。

十三、銷售處方藥必須有意義對應的處方簽

第五篇：2018執法考試食藥監局試題部分

單選題

1、藥品必須符合（A）A、國家藥品標準 B、省級藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、國家藥品推薦標準

2、藥品廣告審批機關是（C）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級食品藥品監督管理部門 D、國家食品藥品監督管理部門

3、聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及（）A.疾病預防 B.治療功能 C.疾病預防和治療功能 D.改善功能 答案：C

4、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗（D）A、四日 B、五日

C、六日 D、七日

5、食品安全國家標準由 負責制定、公布

A.國務院衛生行政部門 B.國務院質量監督部門

C.國務院標準化行政部門 D.國務院食品藥品監督管理

部門

答案：A

6、將標示批號為20140305的藥品改成批號為20150305的藥品銷售，該行為屬銷售（A）

A、劣藥 B、假藥 C、換包裝藥 D、不合格藥

7、食品生產經營中使用的洗滌劑、消毒劑應當符合的標準是 A.對嬰幼兒無害 B.對環境無害

C.對人體安全、無害 D.對健康無害 答案：C

8、違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，應以 依法論處 A.無證生產藥品 B.生產假藥 C.生產劣藥 D.生產不合格藥品 答案：B

9、在藥品監督執法中，可以適用簡易程序的是（B）A、對無證經營的王某處以100元罰款 B、對生產假藥的某藥品生產企業處以1000元罰款 C、沒收李某銷售的價值50元的假藥

D、吊銷銷售劣藥的某藥品經營企業的《藥品經營許可證》

10、醫療器械注冊證有效期為（C）年。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

11、以下說法不正確的是(B)。A、麻醉藥品不得做廣告

B、廣告中使用數據、統計資料，不必表明出處 C、廣告不得損害未成年人身心健康

D、廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語

12、藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是

A 注冊商標圖案

B 注冊商標字樣

C 生產批準文號

D 生產日期

E 廣告審查批準文號

正確答案：E

13、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播 D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

14、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗（D）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

15、對從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（B）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

二、多項選擇題

1、藥品經營企業購銷藥品記錄需要注明（）

A.藥品商品名 B.生產廠商 C.生產批號 D.購銷價格 E.有效期 答案：BCDE

2、關于醫療機構配制制劑敘述正確的是（）A.應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種 B.不得在市場上銷售 C.不得發布廣告

D.不得在醫療機構之間調劑使用

E.必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件 答案：BCDE 5

3、醫療機構不得使用 的醫療器械（）A.進口 B.未經注冊

C.無合格證明 D.過期、失效 E.被淘汰 答案：BCDE

4、基層執法人員在巡查中對食品經營戶經營的食品要審查預包裝食品的標簽，預包裝食品的包裝上應當有標簽。標簽應當標明下列事項 A.名稱、規格、凈含量、生產日期； B.成分或者配料表；

C.生產者的名稱、地址、聯系方式； D.產品標準代號 E.質量投訴電話 答案：ABCD

5、藥品生產、經營企業、醫療機構偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有（ABCDE）A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 B.沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款

C.情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》 D.撤銷藥品批準證明文件 E.構成犯罪的，依法追究刑事責任

6、藥品生產、經營企業或醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的有關處罰有（BCDE）

Ａ、給予警告

Ｂ、責令改正

Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或醫療機構職業許可證書

7、《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ABDE）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產藥品所需的原料

Ｅ、生產藥品所需的輔料

8、下列屬于劣藥的是（ABCDE）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標準規定的Ｄ、超過有效期的

Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

9、對制售假藥行為的行政處罰有（ABCDE）

Ａ、沒收藥品和違法所得

Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｃ、情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》

Ｄ、情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動

E、對生產者專門用于生產假藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰

10、直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCDE）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用 E、必須適合藥品質量的要求

三、判斷題

1、醫療機構的藥劑人員對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當予以更正。（）答案：×

2、凡患有痢疾、傷寒、化膿性或者滲出性皮膚病、病毒性肝炎、糖尿病患者不得從事直接入口食品生產經營活動。（）答案：×

3、生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。（）答案：√

4、特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。（）答案：√

5、申請利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產活動的單位或者個人，應當向國家食品藥品監督管理局提交相關產品的安全性評估材料。（）答案：×

6、食品安全事故發生后，應當采取的措施有：開展應急救援工作；封存、檢驗可能導致事故的食品及其原料；封存被污染的食品用工具及用具；做好信息發布工作。（）答案：√

7、縣級以上食品監管部門應當建立食品生產經營者食品安全信用檔 案，內容包括：稅務登記證、許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。（）答案：×

四、案例題（共30分，每題10分）

某縣市場監督管理局接到群眾投訴舉報信：稱舉報人于2015年5月6日在該轄區某鄉的小型超市A購買的10瓶“木瓜保健養生酒”服用后出現反胃、嘔吐、腹痛等不適癥狀。

接此投訴后該局執法人員立即驅車趕赴該超市進行現場核查，發現A超市內貯存和銷售的“木瓜保健養生酒”標示生產企業：南陽天正健康食品集團有限公司，標示地址：南陽市醫圣祠街77號附1號，標示QS4100****0013；生產日期：20140818，標示配料：木瓜、枸杞、當歸、北沙參、鹿茸。用法用量：每日三次，每次10-20毫升。其外包裝盒及酒瓶標簽上標示有適應癥：適用于腰腿痛、坐骨神經痛、四肢麻木。對骨質增生、頸椎病、腰椎病、腰椎盤突等人群有促進健康恢復的輔助作用。

現查明：A超市在南陽天正健康食品集團有限公司銷售員上門推 銷后，于2014年2月根據該銷售員留下的電話聯系，通過某快遞公司郵購該公司的“木瓜保健養生酒”8箱共400瓶，購進單價為25.00元/瓶，同時隨貨物提供了供貨方資質、票據和生產日期20140513的出廠檢驗合格報告書，A超市也在購進時做了購進和驗收記錄。至檢查時止，該批木瓜保健養生酒已銷售200瓶，尚存200瓶，銷售單價為50.00元/瓶。

某縣市場監督管理局執法人員對該案進行了受理，在7日內組織了調解，鑒于A超市銷售了虛假宣傳的食品，執法人員通過從中協調，由A超市退還購物款，并且賠付消費者購買金額2倍賠償共計1000元人民幣。該案由于A超市屬于農村小型超市知識水平有限，商家索取了銷售方資質證照和銷售票據，做了購進驗收和記錄，盡到了法定的義務。虛假宣傳的食品是食品本身攜帶的，不是超市故意宣傳，故免于處罰，該案至此終結。

2016年9月25日，該縣檢察院接群眾舉報對縣市場監督管理局執法人員對該案的處理進行調查。后經檢察院調查，南陽天正健康食品集團有限公司不存在。

1、你認為本案該如何定性，定性的法律依據是什么；

1、定性為銷售以假藥論處的假藥---------------------1分

2、法律依據為------2分 A具有治療的功能主治或適應癥，同時具有用法用量，符合藥品定義

b藥品需經過國家食品藥品監督管理局批準，并且給予批準文號

c未取得批準文號，符合假藥定義中以假藥論處，同時該食品非正規合法食品企業生產，根據兩高司法解釋，不適用食安法的食品添加藥品法條。

定性為虛假宣傳的，不得分。

2、請給出你的處理（含處罰）建議。

1、沒收尚存的上述假藥木瓜保健養生酒共200瓶------1分

2、沒收銷售上述假藥的違法所得10000元。----------1分

3、處以使用上述假藥貨值金額四倍的罰款計80000元(五倍10萬元)--1分

4、處理消費者賠償。-----------------------------1分

5、該案索取了銷售方資質票據，但是行政執法不對是否故意銷售假藥進行判斷，其行為已涉嫌犯罪，按規定移送本地公安部門偵查是否存在主觀故意。-----------------1分

6、將案件信息和材料向供貨方證照所在地食品藥品監督管理局做好信息移送。------1分

3、執法人員為什么會被檢察院調查?

涉嫌縱容假劣食品藥品繼續流通瀆職罪。-----1分