第一篇：中藥不良反應(yīng)事件報告制度

中藥不良反應(yīng)事件報告制度

為加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制中藥風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

1、中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。” 如果上述藥品不良反應(yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。中藥不良反應(yīng)的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。在中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當予以保密。

2、中藥不良反應(yīng)的報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當報告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他中藥不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

3、本院實行中藥不良反應(yīng)報告制度。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的中藥實行不良反應(yīng)監(jiān)控。

4、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會負責中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，具體工作由藥劑科臨床藥師組負責，臨床各科室主任、護士長負責本科室的中藥不良反應(yīng)報告報告工作，并納入科室日常績效考核。

5、醫(yī)院各科室應(yīng)主動收集中藥不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》。

6、藥劑科臨床藥師組負責中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導小組報告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況及存在的問題。對上報的不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。建立并保存中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第二篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告制度

1.目的

為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告工作，確保患者用藥安全。

2.標準

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）2.1.3《三級兒童醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導小組 組長：分管副院長

副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測員：臨床藥學室負責人 兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負責人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導小組職責

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負責組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測的學術(shù)活動和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負責制訂本單位預防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實施，同時向有關(guān)部門匯報。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責

2.3.2.1負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的咨詢和指導。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時做好防范措施。2.3.2.4負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。2.3.2.6負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測經(jīng)費的申請及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測信息員職責

負責本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報告原則：可疑即報！藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點監(jiān)測。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報告的時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當在15日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 中心報告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或藥劑科，并對發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進行詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報（漏報）者，每次扣30元。報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供ADR的報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組每年匯總1次上報情況，寫書面報告，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會指定相關(guān)部門負責藥品不良反應(yīng)預防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組的領(lǐng)導機構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護士首 先要對病人進行評估，不良反應(yīng)是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其是嚴重傷害的，當事人應(yīng)當機立斷，對病人立即采取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護理部，必要時，職能部門應(yīng)及時介入處理。

2.5.4凡是對患者構(gòu)成傷害、或者嚴重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進行根本原因分析，改進工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗單位檢測定性。

（三）向進貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級有關(guān)部門報告。

第三篇：臨床用血不良反應(yīng)及事件監(jiān)測報告制度

臨床用血不良反應(yīng)及事件監(jiān)測報告制度

輸血反應(yīng)是指在輸血過程中或輸血后，受血者發(fā)生的不良反應(yīng)。在輸血當時和輸血24小時內(nèi)發(fā)生的為即發(fā)反應(yīng)；在輸血后幾天甚至幾月發(fā)生的為遲發(fā)反應(yīng)。一般包括： 1.發(fā)熱反應(yīng) 2.過敏反應(yīng) 3.溶血反應(yīng)

4.輸血后移植物抗宿主病

5.大量輸血后的并發(fā)癥（循環(huán)負荷過重、出血傾向）6.細菌污染引起的輸血反應(yīng) 7.輸血傳播的疾病

一、輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時按如下要求處理：

1、減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；

2、立即通知值班醫(yī)師和血庫值班人員，及時檢查、治療和搶救受血者，并積極查找原因，做好記錄。

二、疑為溶血性或細菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護靜脈通路，及時報告上級醫(yī)師，在積極治療搶救的同時，做以下核對檢查：

1、核對用血申請單、血袋標簽、交叉配血試驗記錄；

2、核對受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、Rh（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色。

4、立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進一步鑒定；

5、如懷疑細菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細菌學檢驗；

6、盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；

7、必要時，溶血反應(yīng)發(fā)生后5－7小時測血清膽紅素含量。

三、臨床輸血出現(xiàn)不良反應(yīng)和發(fā)生輸血相關(guān)疾病時，相關(guān)科室醫(yī)師應(yīng)詳細記錄輸血不良反應(yīng)反饋卡后送血庫，并及時調(diào)查處理。血庫每月統(tǒng)計上報醫(yī)務(wù)科，并向負責供血的血站反饋。

四、醫(yī)院用血委員會應(yīng)對輸血不良反應(yīng)進行定期分析，制定對策，不斷提高臨床用血安全水平。

第四篇：2013醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度

XXXXXXX醫(yī)院

藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告制度

第一條 為加強安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報告 和監(jiān)測的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。

第二條 全院實行藥品不良反應(yīng)報告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。

第三條 醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，藥房臨床科室為藥械不應(yīng)監(jiān)測工作運作的常設(shè)部門。

第四條 醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)記錄在《藥物不良反應(yīng) /事件登記本》上，及時對癥處理并匯報院領(lǐng)導小組或上報。

第五條 醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴重或群發(fā)的不良事件需要立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報告后盡快到達現(xiàn)場進行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見，并及時上報：

1、因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。

2、對疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報表并上報。

3、對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科

牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

第六條 醫(yī)護人員樹立藥品不良反應(yīng)觀念，學習相關(guān)知識，結(jié)合病情和藥物特點（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知病人，藥物治療有風險 發(fā)現(xiàn)不適及時告知醫(yī)護人員。

第七條 發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時處理，進行有效嚴謹?shù)臏贤ǎ瑢τ诰o急、嚴重或群發(fā)的不良事件及時報告處理，防止事態(tài)擴大。

第八條 有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品 不良反應(yīng)重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。

第九條 本制度下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴重不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5、導致住院或住院時間延長。

第五篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度

藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度

1、為促進合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；

2、不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；

3、藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測站或設(shè)立監(jiān)測員，并指派專人負責此項工作；

4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時收集、分析、整理、上報發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；

5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時，應(yīng)認真進行核對，再按規(guī)定上報；

6、對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實后3日內(nèi)上報；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個月內(nèi)上報；死亡病例知悉后立即上報；

7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

8、對發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報的單位和個人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》進行查處。