第一篇：藥品生產質量管理現狀及存在的問題探討？

藥品生產質量管理現狀及存在的問題探討？ 實施GMP僅停留在表面上

企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。GMP認證時制定的文件、制度形同虛設，認證后束之高閣。

新瓶裝舊酒，現代化的廠房，原始的管理方式。

不重視人才，通過認證后人才流失嚴重。

重認證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。

2、培訓工作不能深入開展

不重視培訓工作，企業人員素質得不到提高。>每年培訓計劃相同，缺乏針對性。新法律、法規得不到及時培訓。

工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。

新員工及員工崗位調整后不進行培訓。

崗位專業知識不能進行深入培訓。

3、崗位職責不能有效貫徹

崗位職責內容不全面，部門責任不清。

工作有隨意性，重要工作沒有授權。

人員崗位調整不履行審批手續。

質量管理部門不能按規定履行職責

不能按規定程序處理質量問題。

4、廠房、設施不能有效維護

建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。

設備不按規定清潔、保養，損壞不進行維修。

設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。

高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。

5、空調凈化系統不按規定運行

生產過程中不開空調，或只送風不進行溫、濕度調節。

上班后才開空調，沒有考慮自凈時間。

不按規定的周期對環境進行監測及消毒處理。

對初、中效過濾器不按監測要求進行清洗、更換。

對高效過濾器不按規定進行檢漏，連續運行多年不進行更換

6、先進的設備不能合理使用

不熟悉設備性能，先進的設備被閑置。

認證后已淘汰的設備又重新使用。

設備改變不進行再驗證。

對設備缺乏必要的保養和維護

7、水處理設備存在隱患

不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。

管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。

純化水、注射用水不循環使用，殘余水不放盡。

注射水不在使用點降溫，低于65℃循環。

不按規定對水系統進行定期清潔、消毒。

不按規定對水系統進行監測。

8、物料管理混亂

物料不按規定條件貯存。

倉儲面積小。

物料不按品種、批號分別存放。

物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。

物料狀態標識不明確。

中藥材、中藥飲片外包裝無產地等標識。

不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放，沒有進行嚴格管理。

9、取樣不符合規定

取樣環境不符合要求。

取樣數量不足。

取樣后內包裝沒有密封。

取樣后未貼取樣證。

開包的取樣產品沒有優先使用

10、現場衛生不符合要求

生產中的廢棄物不能及時處理。

水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。

燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。

消毒劑不能定期更換。

人員衛生存在的問題

11、新招錄員工未經體檢上崗。

體檢項目不全，沒有體檢表。

進入潔凈區人員不按規定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。

對進入潔凈區外來人員不進行控制和登記。

12、不進行有效再驗證

不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。

缺少開展再驗證的儀器和設備。

不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證。

再驗證方案與前驗證方案雷同

編造再驗證報告和數據。

再驗證流于形式，對生產管理缺乏指導意義。

13、文件制定缺乏可操作性

脫離企業實際狀況，盲目照搬別人模式。

文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。

文件缺乏擴展性，不適應企業發展要求。

相關文件不一致，執行起來有矛盾。

未考慮特殊情況的處理措施。

文件修改不履行審批程序，隨意修改。

文件分發沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。

14、批生產記錄不完整

有的產品、批次無批生產記錄。

沒有追溯性，出現問題不能查找原因。_

數據記錄不完整，主要參數、數量記錄不全。

生產中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄。字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規定簽名和審核。

物料平衡計算不規范。

15、生產現場管理存在的問題

不按規定進行清場，生產結束后，物料、容器具、文件仍在現場。生產現場管理混亂

換品種，批號不按規程對設備、容器具進行清潔。

同一房間進行兩個批號的產品生產。

同時進行不同批號產品包裝時，沒有有效的隔離措施。

崗位、中間站存放的物料沒有標識。

物料不脫外包裝直接進入潔凈區。

不按規定懸掛狀態標識。

16、生產工藝存在的問題

不按工藝規程要求進行生產，制備方法不符合法定標準。

不按規定劃分批號，批產量與設備容量不相符。

中藥材不按規范炮制，購進中藥飲片的渠道不合法。

不按規定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。

設備更新、工藝改進包材變更及采用新的滅菌方法不進行驗證。生產過程靠經驗控制，隨意性強。

17、生產過程的偏差不進行分析

對生產過程出現的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序 出現偏差不記錄，發現問題不調查

處理偏差問題不按程序，質量部門不參與分析調查

隱瞞偏差真相]

解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發生

生產過程偏離了工藝參數的要求`

物料平衡超出了平衡限度

環境條件發生了變化

生產過程出現了異常情況

生產設備出現了故障

中間產品不合格，需要返工處理

18、生產過程粉塵不能有效控制

環境壓差設計不合理，產塵大崗位不能保持相對壓差。設備選型不合理，產塵部位裸露。

缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散。

局部除塵設施不易清潔，易造成二次污染。

加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚。

19、質量管理部門不能嚴格履行職責

對物料購入把關不嚴，供應商審計流于形式。

生產過程質量監控不到位，不合格產品流入下道工序。

不履行審核成品放行職責，達不到內控標準的產品出廠放行。檢驗工作不細致，不按規定進行檢驗。

20、留樣不符合規定

成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。

必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有留樣觀察記錄。普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開。

原料藥留樣包裝與原包裝不一致。

檢驗報告不規范

不按法定標準進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏項。檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。

檢驗結論應符合法定標準，內控標準為企業控制質量的手段。報告日期不符合檢驗周期要求。

檢驗報告格式不規范。

21、自檢工作不認真

企業自檢流于形式，不能真正查到問題。

自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體。

自檢后存在的問題整改不到位。

第二篇：淺談藥品生產的質量管理

淺談藥品生產的質量管理

隨著社會的飛速發展，人們生活水平逐漸提高，越來越多錯誤的生活方式給人們的健康帶來巨大的危害，對于健康而言，我們應該從保健開始，對于疾病我們應該從預防開始。沒病沒災自然是最好，但是人總會生病，生病之后要做的便是及時到醫院就診，及時對癥下藥。所以藥品很重要，藥品的質量更為重要。藥品質量的好壞，直接關系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品作為特殊商品對自身質量就有特殊的要求，概括說藥品質量既要安全有效，又要均一穩定。人們生活水平不斷提高，對藥品安全的訴求已經上升至健康權的高度。國家食品藥品監督管理局（SFDA）針對藥品生產的質量管理也制定了一些管理規范。然而，近年來不斷發生的藥品安全事故以及虛假藥品等問題，特別是自09年以來相繼發生的齊二藥假藥案件、欣弗不良事件、白袋子明膠事件等，使人民群眾對用藥安全的需求與藥品產業發展之間的矛盾日益凸現，也使醫藥行業的社會關注程度空前提高，藥品監督部門和藥品生產企業面臨空前壓力。要保障人民群眾的用藥安全，首先要保證藥品質量，作為藥品生產企業如何才能保證藥品質量呢？眾所周知, 產品質量是企業生產活動成果，產品質量形成于生產過程[1]。所以，企業應當是產品質量的第一責任人，藥品生產企業也不例外。要保證藥品質量，藥品生產企業就必須加強自身的管理。

一、應增強質量意識和責任意識

要保證藥品質量，首先應增強質量意識，因為質量是企業的生命，是企業文化的載體，是企業生存發展的基石。保證藥品質量既是藥品生產企業生存和發展的自覺要求，也是藥品管理法、產品質量法等法律法規對企業的強制要求。因此，作為藥品生產企業，要想在市場競爭中生存和發展，就必須狠抓產品質量，質量過硬的產品是企業在商戰中出奇制勝的利器，企業在市場競爭中才能處于優勢。實踐證明許多國內大企業就是從狠抓產品質量才逐步走向成功的，比如青島海爾，就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產品開始拉開嚴格質量管理的序幕，使海爾成為今天知名國際品牌。藥品生產企業應明確對企業自身和社會所承擔的責任，只有責任意識提高了，藥品生產企業的生產經營才不會迷失方向。為了更好地搞好藥品質量工作，藥品生產企業還應建立各級人員的質量責任制，明確各級人員的質量責任，定期召開三級質量分析會，對已出現的質量問題要及時總結，找出問題存在的根本原因，制訂針對性解決方案,在實施后觀察效果；在沒有找出問題的根本原因之前，不進行生產，確保生產出來的產品無任何潛在的質量隱患。即使在生產過程中沒有出現質量問題，也要及時總結，檢查既定生產工藝是否需要改進和提高，對現有的各項管理工作進行充實和完善，達到精益求精的根本目的[2]。

二、加強對生產過程的監督和控制

作為藥品生產企業, 應當充分理解藥品質量是設計、生產出來的，而不是檢驗出來的深刻內涵。質量管理活動必須貫穿于整個生產過程, 以得到符合既定質量標準的產品。藥品生產是一個復雜的過程，從原料的進廠到藥品生產出來并檢驗合格放行，涉及到許多工序和環節，在每一個環節都必須把好質量關，才能最終保證產品質量；任何一個環節的疏忽，都有可能導致藥品質量的不合格。因此，藥品生產企業應當根據自身產品的特點制訂合理的產品工藝，并結合設備特點制訂相應的崗位標準操作規程，明確生產流程和重點工序質量監控點，分工明確，管理科學，特別通過對生產過程的監督和控制來保證產品的質量，嚴格堅持三不原則通過全員參與和有效的預防來減少生產過程中差錯和污染，從而減少質量事故的發生[3]。

三、健全質量管理方面的相關制度

藥品生產企業要想搞好質量工作，還應制訂和執行質量管理的各項制度，因為制度是為保證和提高藥品質量提供基本保證。質量管理制度主要包括以下幾個方面：工藝衛生管理制、產品清場管理制、留樣觀察制、質量事故報告制、計量管理制、用戶訪問制、產品質量檔案制、生產管理制、文件管理制等。企業建立的各種軟件制度既要滿足行業規范方面的要求，又要符合企業的實際情況，具有可操作性。藥品生產企業除制訂和執行質量管理的各項制度外，還應建立健全質量體系，切實把產品的質量建立在依據標準、精確計量和嚴格監督的基礎之上。企業建立各項制度應當得到有效的執行，并在執行過程中不斷地修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執行，生產過程得不到有效監控, 產品質量最終將無法保障。

四、加強人才隊伍的建設和管理

藥品生產企業的生產經營活動均靠人員來完成。因此，人員是藥品生產的首要條件，是生產要素中的最主動、最積極的因素。作為藥品生產企業應配備有與生產藥品品種規模相適應的、具有相應素質和數量的各類管理人員、專業技術人員和生產人員[4]，應按照各種規范的要求，建立健全藥品生產的質量管理機構，有效配置企業資源, 保證組織內部的及時交流，明確分配權力和責任，從而使得組織整體有條不紊地朝著戰略成功方向運作[5]。同時藥品生產企業還必須高度重視職工隊伍建設，制訂員工培訓計劃和實施方案，加強全員培訓考核，建立培訓檔案；提高人員素質，豐富專業知識；建立以人為本的管理制度，充分發揮各類人員的積極性和創造性；企業還應當正確有效處理企業內部在生產經營活動中存在的各種矛盾，構建和諧企業十分重要，這項工作應當引起各級管理人員的高度重視。

除了藥品生產企業要加強自身的管理以外，藥品質量管理和藥品的監督檢驗也很重要。我國藥品質量監督管理局（SFDA）根據法律授權及法定的藥品標準、法規、制度、政策，對藥品研、產、供、用的藥品質量及影響藥品質量的工作進行監管。其目的是保證藥品質量，保障用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。其意義是（1）有效保障公眾用藥權益，維護公眾健康；（2）保護合法企業的正當權益，建立并維護健康的藥品市場次序[6]。

我國主要的藥品質量管理規范有很多，《藥物非臨床研究質量管理規范》其英文全稱為 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，簡稱 GLP。它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定。《藥物臨床試驗質量管理規范》其英文全稱為 Good Clinical Practice，簡稱GCP。它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定。《藥品生產質量管理規范》其英文全稱為 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，簡稱GMP。GMP是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。GMP是國際貿易藥品質量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場的“準入證”。《藥品經營質量管理規范》其英文全稱是 Good Supply Practice，簡稱GSP。GSP的基本原則是：“藥品經營企業應在藥品的購進、儲運、銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行”。藥品經營過程質量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需求[6]。

今年2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施，并規定于2011年3月1號起施行。新版GMP經過5年修訂才正式出臺，從各章節與條文來說，都比舊版嚴格很多，需要我們認真看待。以下便是新版GMP與舊版比較。

新版提高了部分硬件要求

一、調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求

新版與98版GMP的重大區別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。

新版對高風險的無菌制劑企業影響很大，其他劑型因為硬件上沒有特別高的要求，在硬件上就不用再投入了，而無菌制劑必須投入，因為潔凈級別提高了，廠房的建設和設備的投入是非常大的一塊。企業需要投入大筆資金在這方面進行改造。

二、增加了對設備設施的要求

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

強化了管理方面的要求

一、提高了對人員的要求

機構和人員部分，明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。企業所有藥品，均需經其批準才能出廠，這人是企業質量第一負責人，在藥監局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。

二、明確要求企業建立藥品質量管理體系

新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立全面的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

三、細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進行了擴展，要求有關文件的內容應與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求保持一致。明確提出根據各項標準或規程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。隨著計算機程控化系統的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內容。規定如使用電子數據處理系統或其他可靠方式記錄數據資料，應有所用系統的詳細規程；記錄的準確性應經過核對。如果使用電子數據處理系統，只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數據，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他方式來限制數據系統的登錄；關鍵數據輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內應便于查閱。對信息化手段的應用使得GMP跟上了時代發展的步伐，但也使企業增加了成本。

圍繞風險管理增設了一系列新制度

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

其中，物料部分強調了對供應商的管理，供應商要進行審計，要有質量審計和評估的系統，要求對原輔料供應商進行現場的考察。質量控制與質量保證章節，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。這是以前沒有強調的。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。質量風險管理是通過對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，將藥品質量的風險考慮全面，加以預防和杜絕。前者是需要解決存在和發現的問題，后者是預期、分析，加以防范，減少和避免質量風險因素。

強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接 藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

產品發放與召回一章，原來叫收回，現在叫召回，強調了對企業銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

其實，GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規范的生產流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統應具備以下六個方面特征，即系統性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩定性。這就要求企業動員員工根據新GMP的要求，從每一個細節和環節入手，對企業現有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業軟件水平和運轉能力。

GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執行有利于我國醫藥事業的健康發展。加強對藥品生產與質量的監管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

二十多年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

“齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂GMP認證檢驗項目，以確保藥品質量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應監測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將GMP認證提高到一個新的水平[7]。

我國GMP認證制度是一個年的制度，但現在我國制藥企業從生產條件、管理水平上都出現了質的飛躍，GMP概念已經深入人心。生產廠房、生產設備、生產環境等方面多數已接近或超過了發達國家水平，在生產管理上也引進了生產操作規程、工藝、設備和產品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產水平，確保藥品質量產生了不可否認的效果。當然，畢竟是年輕的制度，無論在企業執行GMP水平還是對GMP認證的現場檢查中，還要不斷總結和提高，只有這樣才能不斷進步。

GMP是從國際上引入我國藥品生產企業旨在確保藥品質量的一個有效制度，二十多年來，已經取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產企業發生了很大的變化，在很短時間內縮短了與發達國家之間的距離。但我國實行GMP認證制度是一個年輕的制度，GMP認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結，在實踐中完善，在實踐中提高，通過GMP制度的實施，使藥品生產企業在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執行。我國的GMP管理制度一定會越來越完善，藥品生產質量一定會越來越高。

此外，對于藥品生產質量管理，一定要采取有力措施，加強和改進監管工作，下大力氣整頓和規范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴肅追究責任。藥品企業應誠實守信，依照國家法律法規的規定，嚴格生產，誠信經營，提高技術含量，重視產品研發、質量管理和生產管理。這樣，我國的藥業才能有更好的發展。

參考文獻: [1]潘忠民，張大春，實施 GMP后我國醫藥企業現狀及對策[J].安徽醫藥，2006，10(9):716。[2]張維秀，淺談藥品生產的質量管理。上海慶安藥業集團宿州制藥有限公司,安徽宿州234000。

[3]王艷，陳詠梅，國家藥品質量標準執行中存在的問題及對策[J].安徽醫藥, 2007,11(4): 372。

[4]中國醫藥工業公司，藥品生產質量管理規范實施指南[S].北京: 化學工業出版社, 2001:9。

[5]朱世斌主編,藥品生產質量管理工程[M].北京: 化學工業出版社, 2001:31。

[6]蘇姣，哈藥集團醫藥公司.中圖分類號:R95文獻標識碼: A 文章編號:1006－2882(2011)05－758－02 [7]申放 高衛東 從“齊二藥”事件看加強藥用輔料監管和實施GMP管理的必要性[J].中國醫學創新，2009.3（第6卷）：第9期

第三篇：淺談藥品生產質量管理現狀

淺談我國藥品生產質量管理現狀

摘要:隨著現代化進程的加快和人們物質生活水平的提高，我們也是越來越關注自身的健康，藥品的安全性也越來越被人們重視，所以加強藥品生產質量管理對保障人民用藥安全有效起了極為重要的作用。當前我國藥品生產企業在生產管理過程中仍然存在一些質量管理問題和安全隱患，需要相關工作人員給予高度重視。本文通過對當前我國藥品生產企業質量管理現狀進行簡要分析，提出加強制藥企業質量管理的一些措施和辦法，進而提高藥品生產企業的質量管理水平，竭盡可能的為人們提供良心藥、放心藥。

關鍵詞：藥品生產；質量管理；改進措施引言

藥品作為預防、診斷和治療疾病的特殊商品，藥品的質量不僅關系到每一位患者的生命安全，同時也是一個藥品生產企業健康可持續發展和長期立足的根本保證。保證藥品的質量，加強藥品質量管理監督，提高藥品質量管理水平是藥品生產企業在生產運營過程中必須始終堅持的重要原則和堅決執行的重大任務。每一個藥品的生產過程都會涉及到生產環節，需要各個環節的密切配合和嚴格把關，而且只要其中一個環節出現疏忽，就有可能導致藥品質量不合格，以至于給人們的生命健康帶來嚴重危害。近幾年由于生產過程中的監管不力而導致齊二藥假藥事件、欣弗事件等相繼發生，往往造成的不良后果都是無法挽回的[1]。因此，藥品生產企業必須將質量管理真正落實到實際生產和檢驗的各個環節中，以保證藥品質量，真正做到為廣大患者的健康和企業自身的發展負責。藥品生產質量管理的重要性

藥品是用于預防、治療、診斷人體的疾病，有目的地調節人體的生理機能并有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，是人們防病治病、保護健康必不可少的一種特殊商品，是關系國計民生的特殊商品。藥品質量的好壞，直接關系到人們的身體健康和生命安危。因此，對藥品這一特殊商品的質量有著極其特殊嚴格的要求，主要為藥品質量的安全、有效、均一以及穩定[2]。近年來，人民群眾對用藥安全的需求使醫藥行業受到較多的社會關注，藥品監督部門和藥品生產企業面臨空前的壓力，必須建立最嚴格的質量管理監督體制，加強自身管理，力求

藥品研究、生產、流通和使用過程中的安全、有效性，保證人們的用藥安全、身體健康和用藥的合法權益。所以對于廣大的制藥企業來說，藥品生產質量管理就顯得格外的重要，藥品生產質量管理也是藥品生產過程中極其重要的一環，在藥品的生產過程中和監督管理中都必須依據GMP的要求對藥品生產中的每一個環節進行有效的監督，以保證藥品的質量和安全性。藥品生產質量管理存在的問題

近幾年由于人們對于藥品的普遍關注，藥品生產企業和藥品監督管理部門也加大了對藥品的監管力度，以保證藥品生產過程的高質量的進行，但是由于目前國內在藥品質量管理方面的經驗的缺乏，軟硬件設施的相對落后，國內藥企在藥品生產和質量控制等方面還存在著一些突出的問題。

3.1 生產環節管理不嚴

生產管理是保證藥品質量的安全性和穩定性的關鍵環節。目前我國制藥企業的生產管理中存在的主要問題有原輔料的管理不嚴，原輔料的來源不可靠、使用不規范，儲存方法、儲存條件以及儲存記錄等達不到GMP的要求[3]。另外生產現場管理差，如車間衛生不達標，生產設備、設施保養清洗不及時或效果不好，工藝用水檢驗方面存在質量隱患等。

3.2 工作人員責任意識缺乏

在藥品生產企業中，工作人員的自身因素也是影響藥品生產質量管理的重要方面，由于部分工作人員責任心不強，而且專業知識參差不齊，這些都對藥品生產有著很大的影響。目前，很多員工認為質量管理是生產部門和質量管理等部門的工作，與之無關，故參與的熱情和程度不高。有些企業員工把GMP認證當作是參與行業競爭的門檻，一旦通過認證，就萬事大吉，放松管理。在人力資源方面，企業投入不足，企業主要管理人員素質偏低;技術人員、質量負責人專業不對口，員工任職資質水平不符合要求等[4]。

3.3 GMP培訓工作不到位

當前，國內很多藥品生產企業的GMP培訓工作不到位，首先從領導層面上就對該項工作沒有充分的重視，其次基層的員工對此項培訓沒有認真的掌握和領會。主要表現在培訓內容的選擇上，往往太過籠統和寬泛，針對性較弱，大多數都是走走過場而已，沒有對生產過程中所涉及的各個部門和相關員工進行科學有

效的培訓，也沒有結合生產設備和操作過程對員工進行實踐性的培訓。很多企業質量管理部門的質量監督負責人和質量檢驗人員在培訓檔案中筆試成績很高，但進行現場提問時卻連很多最基本的理論知識都沒有掌握扎實。

3.4 企業的管理層中的問題

質量管理部門是一個藥品生產企業開展質量管理的核心部門，該部門主要是針對藥品生產全過程進行質量監管和監督，是保證企業產品質量的重要環節[5]。然而，令人擔心的是，目前很多制藥企業的質量管理部門在日常工作中沒有做好自己的本職工作，履行質量監督和管理的重要職責。在物料供應方面，很多制藥企業沒有對物料供應商進行綜合評估，只是簡單做了資格審查，對接收到的原材料也沒有進行嚴格的檢驗和把關。在生產過程中，很多企業對于供應商所提供的原料在投料之前并沒有對物料平衡進行嚴格檢查，對質量不穩定的中間產品和成品的質量穩定性評價工作沒有有效開展，對生產現場、工藝衛生等情況沒有檢查和控制記錄。很多企業中擔任生產質量監督職責的質量檢驗人員在實際工作中沒有切實對整個生產過程進行實時監督，只是在相應的生產記錄上簽字了事，生產管理部門與質量管理部門之間缺乏良好的溝通。加強藥品生產管理的措施

針對國內現有大多數藥品生產企業中質量管理存在的突出問題，本人查閱了一些相關的文獻和管理規范，提出以下幾點具體的措施予以改進，以爭取進一步提高我們藥品生產企業的藥品生產質量管理。

4.1 增強藥品生產過程監督

藥品的質量管理工作必須貫穿于整個生產過程中，以得到符合既定標準的藥品。藥品生產是一個極其復雜的過程，從原料的進廠到藥品生產出來并檢驗合格放行，涉及到許多工序和環節，在每個環節都必須要把好質量關，才能最終保證產品質量，任何一個環節的疏忽，都有可能導致藥品質量的不合格[6]。因此，藥品生產企業應當根據自身產品的特點制訂合理有效的產品工藝，并結合設備特點制訂相應的崗位標準和操作規程，明確生產流程和部分重點工序的質量監控，分工明確，要通過對生產過程的監督和控制來保證產品的質量。嚴格堅持“三不”原則，即不合格的物料不進廠、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的產品不出廠[7]。通過全員參與和有效的預防來減少生產過程中差錯和污染，從而減

少質量事故的發生。作為藥品生產企業，也應當充分理解“藥品質量是設計、生產出來的，而不是靠檢驗出來的”的深刻內涵。

4.2 加強員工的培訓和管理

在藥品生產企業，各崗位的工作人員對藥品生產及藥品的質量都有著很大的作用，所以要加強對各級人員特別是基層員工的培訓和管理[8]。具體的培訓管理工作要點有以下一些方面。首先，對新員工和換崗員工應做好崗前培訓工作。具體的培訓內容除基本管理制度、企業質量規范及基本知識外，更應該注重的是具體崗位的專業知識培訓、崗位技術培訓和產品知識培訓等。對于新員工的培訓工作是眾多培訓中最為重要的，如果新員工在培訓中不能好好的學習相關的專業技術知識，那么以后在生產操作中就會存在著許多問題，而對于新員工進行改正也比較難的。其次，應該加強對在崗員工的繼續培訓和提高，因為在生產過程中往往要產生一些新的問題，針對這些問題要不斷的進行改進，所以針對在崗員工也要使他們有這個崗位中再學習的意識。

在對培訓管理時，管理層要做到根據不同崗位、不同級別安排不同的培訓內容，而且要有具體的針對性，切不可太過于籠統和空泛，否則就失去了這項工作的意義。如針對企業管理者等中層干部培訓應側重于生產管理、質量管理和先進管理理念和方法的培訓。對一線的基層員工應注重于專業知識與技能的鞏固與提高。不管制藥企業采用什么樣的培訓方法，在培訓工程中應該強調一條主線，即質量意識和責任意識[9]。只有全體員工的質量意識和責任意識提高了，藥品的質量才能有保障。

4.3 建立健全相關制度

對于廣大的制藥企業來說，要想搞好質量管理工作，建立和制訂相關的制度也是一項亟待解決的工作，因為制度是為保證和提高藥品質量提供的基本保證。企業建立的各種制度既要滿足行業規范方面的要求，又要符合企業的實際情況，要具有可操作性[10]。藥品生產企業除制訂和執行質量管理的各項制度外，還要建立健全質量體系，切實把產品的質量建立在依據標準、精確計量和嚴格監督的基礎之上。應當有效的執行企業的各項制度，并在執行過程中不斷地修訂和完善。在建立相關制度和操作規程的同時，要嚴格執行《藥品生產質量管理規范》中的各項規定，時刻要以GMP為我們藥品生產企業的最高綱領并予以實施和執行[11]。小結

藥品作為一種特殊的商品，關乎著廣大人民的生命健康，所以必須保證藥品質量安全及有效性。作為我們廣大的藥品生產企業，從上到下必須時刻保持著一顆責任心，在藥品的生產經營的全過程中，必須不斷加強質量管理工作，嚴格把關，不斷完善和健全各種質量管理文件和和操作規程等。運用現代化管理手段和方法，對企業內部的各部門、各環節的質量管理活動進行有效的管理和監督。加強質量監督管理力度，確保藥品的質量，從而為人們的生命提供安全可靠的保證。參考文獻

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第四篇：河北梨果生產現狀及存在的問題

河北梨果生產現狀及存在的問題

“十一五”林業產業實現較快發展

果品產業不斷壯大。全省果樹面積達到2300多萬畝，居全國第1位；果品年產量達到114億公斤，居全國第2位；梨、紅棗、板栗、杏扁產量居全國第1位。“中國名特優經濟林之鄉”達到32個，金絲小棗、京東板栗等13個特色果品通過地理標志認證，富崗蘋果、綠嶺核桃等100多種果品榮獲國家和省級名牌，均位居全國前列。果品無公害標準化生產率達到96%，果品質量安全監測抽檢合格率達到99.2%。全省年貯藏果品30多億公斤，年加工果品20多億公斤，年均出口創匯占全省農產品出口額的17%。全省靠果品及相關產業人均收入在4000元以上的，“十二五”時期河北林業產業發展目標是，果品總產量穩定在135億公斤左右，村超過3000個。

“七大富民產業”：一是現代果品產業。建設八大名優果品基地，培育壯大果品龍頭企業，提高果品貯藏和精深加工能力，擴大出口規模，帶動果品產業升級，構建河北現代果業體系。

2006年全國梨果產銷形勢分析會暨中國果品流通協會梨分會年會９月７日～８日在遼寧工會大廈舉行，中國果品流通協會梨分會、遼寧省果蠶管理總站承辦了本次會議。中國果品流通協會梨分會副會長韓福嶺同志就河北梨果生產現狀及存在的問題做了專題報告河北省是梨果重要產區，栽培歷史悠久。現有梨樹面積222．5萬畝，已形成規模生產的有276萬畝，年產梨果324．6萬噸，占全國梨果總產量的31．7％，占世界梨果總產量的1／7，面積和產量均居世界和全國第一位。鴨梨是我省傳統優勢果品，也曾是出口拳頭產品，占全

省梨樹面積的78%，主產于我省中南部平原沙地的泊頭、辛集，晉州、魏縣、定州、曲陽等地，現有面積210 萬畝，產量165噸；雪花梨是我省特色產品，集中產于趙縣 和寧晉等地，現有面積71.9萬畝，產量69．6萬噸。另外，安梨、京白梨、鴨廣梨、蜜梨等傳統品種，主要集中在北部燕山山區、種植面積84，6萬畝、產量59．2萬噸。近年來，黃金、綠寶石、黃冠等新品種梨推廣速度明顯加快、面積已達6.5萬畝，產量 5.7萬噸。

由于政府科技推廣扶持力度的加大、我省廣大梨農的科技投入與商品意識均有了較大提高。如梨樹的改良、人工投粉、果實套袋等項技術領先其它省，尤其是加入WT0后，我省果品經濟發展很快，全省梨果98年產商品果166．9萬噸，通過結構調整，到 2003年梨樹面積減少11萬畝，產量5年增加30.5萬噸，增幅 18%現在已形成規模的梨果生產縣(市)26個，主要集中在滄州、衡水、石家莊、保定地區。現在我省生產的優質梨果產果率達到90%以上，在全省38個梨果出口基地生產的果品均能達到出口標準

目前，我省梨果貯藏能力已達80萬噸，占梨果總產量的1／3左右，主要是機械制冷、恒溫貯藏，加工量20萬噸，僅占梨果總產曼的6．1%左右。

我省梨果生產存在的問題：一是品種單一(鴨梨和雪花梨面 積占梨樹總面積的80％以上)，成熟期集中，市場壓力較大，近年來由于隨著黃冠等新品種梨大面積的種植，品種單—的現象有所改善，仍未根本改變；二是貯藏加工業不發達，貯藏設施落后，加工轉化率低，產業化經營尚未形成。所以要依據市場需求，在優化布局的基礎上，實行標準化生產、規范化管理、集約化經營，提高梨果質量，進一步增強果品市場競爭能力；壓縮鴨梨、雪花梨面積，控制發展黃冠梨、黃金梨、綠寶石梨等品種，大力發展紅梨酥梨等市場前景廣闊、效益好的優新品種；加大二、三產業發展力度，特別是氣調貯藏、梨果加工、市場建設等：同時，加強組織化程度和社會化服務，不斷提高整體效益。

河北省果樹面積居全國首位,果品生產具有極為重要的戰略地位,果品出口占全國總量的25%以上,占據京津市場的40%以上。課題組在分析河北省果品質量安全現狀的基礎上,論證了面臨的新形勢及存在問題,提出了保障果品質量安全的思路、目標、原則與對策措施。

國家林業局政府網8月27日訊8月23日下午，河北省林業局局長武國堂帶領果桑處、林果桑花質量監督檢驗管理中心等單位主要負責同志做客河北電視臺，錄制《陽光訪談》果品專題節目。現場解答觀眾關心的果品熱點問題，解讀確保果品質量安全的相關措施，武國堂的精彩講話，博得了在場觀眾的陣陣掌聲。

武國堂介紹了河北省果品業發展現狀及果品安全問題，他指出，近年來，黨中央、國務院和省委、省政府高度重視農產品質量安全工作，河北省果樹面積居全國第一位、果品產量居全國第二位，果品業已成為全省農業發展的三大主導產業之一，是首都人民的果籃子，做好果品質量安全工作，責任重大，任務艱巨。為保證大家吃上放心果，作為果品主管部門，必須關口前移。一是加強生產環節監管。搞好技術指導和服務，從果園選址到施肥、澆水、用藥、果品采收等諸多環節全部實行標準化無公害管理，確保生產出“好果”。二是加強產品監督檢驗。生產及銷售的果品上市前必須經過檢驗檢測，不合格不上市，確保上市果品質量。

在談到河北省果品質量安全形勢時，武局長指出，可以概括為“一大一小”、“一多一少”。一是總量大，規模小。全省果樹面積2300萬畝，居全國第一位，而全省戶均果樹種植面積僅3.1畝，生產分散，不便管理。二是市場多、抽檢少。全省現有果品集散地批發市場、大型農貿市場、超市等1100多個，若全省果品產地及市場流通監測達到省政府全覆蓋要求，每年監測批次應不少于600萬個，目前實際檢測量不到要求的兩千分之一。從近年來果品監測實際情況看，河北省局部地區仍有農藥殘留超標和禁用農藥檢出，加強果品質量監管，為消費者提供安全、健康、優質的林果產品，我們責無旁貸。

如何確保河北省果品質量安全，武局長強調，一是加強果品質量監管隊伍建設，打造一支作風優良、技術過硬的林果質檢隊伍；二是加強技術指導與服務，做到無公害標準化生產；三是加強果品質量檢驗監測，確保上市果品質量合格；四是加強果品質量安全宣傳，大力營造果品安全生產與消費的良好氛圍；五是加強農產品質量立法進程，盡快出臺果品質量安全生產與檢驗實施細則，推進果品質量安全走向制度化、法制化軌道。

果品加工能力不足，專用加工水果生產不配套

近年來我國水果加工產品出現了加快發展的勢頭，特別是蘋果汁加工業發展很快，柑橘罐頭加工也有了新的進展，葡萄酒加工業也開始起步。

但由于起點比較低，從總體上看我國果品消費仍主要以鮮食為主，果品加工比重尚不足水果總產量的10%。以柑桔為例，國際上約有35%的柑桔用于加工，加工產品中果汁又占80%以上，而我國實際加工量僅占柑桔產量的5%左右，加工產品以罐頭為主，約占80%。蘋果加工也存在布局不合理、設備利用率不高、競爭無序的問題。水果加工落后還表現在水果加工品種不對路，沒有真正的加工原料基地，加工品種嚴重短缺。例如，柑桔中的橙類比重只占柑桔產量的20%左右，適合加工果汁的品種更少，相反，不耐貯運、且不適合加工的寬皮柑桔占70%以上。蘋果中適合加工的國光、紅玉等品種面積也逐年減少。葡萄中適宜加工葡萄酒的專用品種不足20%。

第五篇：我國核桃生產現狀及存在問題

我國核桃生產現狀及存在問題

發布: 2008-7-15 13:21 | 作者: 陸承志 | 來源: 水果邦。

我國核桃生產現狀及存在問題 發布時間：[2003-06-21]來源：[河南林業信息網]生產現狀

核桃是我國栽培歷史悠久，種質資源非常豐富的古老果樹樹種之一。全國有20多個省（市、自治區）有核桃栽培。到20世紀90年代初，我國核桃（包括鐵核桃和山核桃）栽培面積約1 000萬畝，1.2億株，其中結果樹約6 000萬株，年產量2.6億千克左右。根據我國統計年鑒資料，年產核桃600萬千克以上的省（市、自治區）共10個（表1）。表1

各主產省（市、自治區）1996~1998年核桃產量統計表萬千克地區 全國總產 云南 山西 河北 陜西 四川 甘肅 河南 山東 新疆 北京

1996（年）2391.2 5544.8 3423.6 2174.2 3043.3 2772 2030 1354.4 824.4 669.5 651.8

1997（年）24838.3 5870.9 3737.6 2790.5 2622.2 2340.9 1766.9 1289.8 1152.1 708.8 644

1998（年）26920.3 5716.9 4036.5 4249 3251.4 2871.1 1818.9 1224.8 1040.3 836.5 891.9

以上10個省的核桃產量占全國核桃總產量90%以上。但是，這些核桃大都產自20世紀80年代以前種植的大樹。全國除云南省的大理、楚雄等地歷史上采用嫁接方法繁殖形成泡核桃等品種外，其他產區幾乎

全部采用實生繁殖，生產中沒有形成穩定的栽培品種。到80年代后，全國范圍的核桃良種選育與嫁接技術研究取得了很大進展，各核桃產區都先后評選出一批優良株系和優良品種，并開始在生產中較大規模采用高接換冠的方法，推廣良種和應用良種嫁接苗小規模建園。這種變實生繁殖為無性繁殖，是我國核桃栽培技術進步的重要體現，也是我國核桃實現品種化栽培的良好開端。到90年代后，除各主產省（市、自治區）選出大批良種外，還評選出了第一批國家級良種，同時也從國外引進了部分良種，從而極大地豐富了我國的核桃品種資源。由于嫁接技術的進一步成熟；為良種核桃的繁殖推廣提供了可靠的技術保證。在河南、河北、山西、遼寧、陜西等省的一些專業育苗單位，核桃嫁接的成活率達90%以上，每年培育合格的良種核桃嫁接苗數量可達幾十萬株。有了大批量的良種苗木來源，良種核桃的規模栽培也出現了新的局面。河北省建立的萬畝優質核桃基地如今已開始結果，遼寧、貴州、甘肅、河南等省制定了發展10萬畝以上優質核桃生產規劃，陜西省批準建立渭北核桃產業帶，發展優質核桃100萬畝的生產規劃。目前，這些規劃雖然都還處于實施過程中，全面實現規劃目標還需要時間，需要做大量工作。但是，就從這些行動可以看出我國發展優質核桃生產確實引起了產區各級政府和領導的高度重視。同時，也初步展現了我國優質核桃生產的光輝前景。

2．存在的問題及對策從近幾年優質核桃生產發展情況看，領導重視程度在不斷提高，廣大果農對發展優質核桃的認識不斷深化，生產積極性高，優質核桃生產取得了可喜成績。但仍然存在一些不完善的地方，主要表現以下方面：

（1）發展速度緩慢主要原因是良種接穗和嫁接苗的數量不足、價格較高，受經濟條件限制而發展緩慢。要解決好這個問題，必須依據發展任務首先抓好良種采穗圃的建立并提高經營管理水平，達到良種接穗足量供給，在嫁接成活率較高的情況下，促進優質核桃的快速發展。另外，根據我國核桃生產的現實情況，實生繁殖的大樹數量太多，發展優質核桃又不可能把現有大樹大量毀掉。實踐證明采用新栽幼樹和大樹改造相結合的方法，是一種很好的辦法。根據各地大量調查，在現有實生資源中真正性狀優良的植株僅占1/3左右，其余2/3左右的植株包括衰老樹、未結果幼齡樹、適齡不結果或少結果及果實品質低劣的樹。對樹齡在30年生以下不結果或少結果或品質低劣的樹采取高接換優的辦法進行改造，是發展優質核桃的有效途徑。這種方法的好處：一是高接成活后枝條生長量很大，通過整形修剪可以獲取大量良種接穗，故高接園可以作為臨時性采穗圃；二是，高接換冠由于利用了原樹體骨架，樹冠恢復快，產量上升快，能使經營者在較短時間內見到實效；三是，高接換優是一種不增加種植面積而起到改變實生核桃與優質核桃結構比例的有效措施。

（2）品種選用出現新的混亂造成的原因是對品種特性了解不多，識別能力差；沒有建立正規的良種苗木繁育體系及相應的組織管理辦法，苗木繁育及經營市場混亂，純度與質量不能保證；種植前計劃不周，主栽品種不明確，到了種植季節采取無選擇性購苗（條）。要改變這種現象，首先應采用多種方式大力宣傳普及良種核桃知識，提高對品種的識別能力；其次要結合本地區實際盡快建立良種核桃繁殖體系并制定可行的組織管理辦法，使良種苗木（種穗）的純度與質量得到保證。再次是業務主管部門要積極主動指導生產。

（3）重發展輕管理核桃同其他果樹一樣，種植是基礎，是核桃栽培中一項重要的生產環節。常言

說“三份種七份管理”，說明栽種之后的管理工作更復雜，更艱巨，更重要。當前生產上存在的成活率、保存率低，園片不整齊，植株生長不良，產量不高，大小年現象，病蟲危害及高接換種樹勢早衰等無一不是因為放松管理所致。為了使優質核桃生產取得良好效果，必須要加強栽后管理。最好采取合同承包形式，把各項具體管理措施要求提出來并狠抓落實。真正達到種植一片，保存一片，既讓生產經營者得到實惠，也為社會提供更多的優質產品。