第一篇：質量管理體系標準

GB/T19001-2000質量管理體系標準

一、質量管理體系標準的產生

顧客對產品的要求通常以“技術規范”來體現，例如“29吋彩電”、“平板硫化機”等，它們都有規定的技術標準，而這些產品的“技術標準”或“技術規范”都是靠企業去干、去實現的，企業（在標準中稱其為“組織”）必須以自身的管理體系予以支持。企業的管理是否規范，就成為顧客關注的焦點。

一個企業里存在著財務管理體系、人事管理體系、質量管理體系等，因為顧客購買的是產品，所以最關心的是企業的質量管理體系，也可以理解為對“品牌”的關注。由于顧客對產品的關注便導致了對企業的質量管理體系的關注。于是導致質量管理體系標準的產生。這部質量管理體系標準是國際標準化組織制訂并發布的。它是發達國家優秀企業管理經驗的總結，又經許多著名管理學家的升華而形成的一部標準。這部質量管理體系標準像是一把尺子，可用來衡量各個企事業單位（組織）的質量管理體系的狀況。

二、質量管理體系要求與產品要求

產品要求是對具體產品本身的技術要求，例如：尺寸大小、外觀顏色、機械性能、操作性能、安全性能、節能效果等等，產品要求是顧客（或顧客的代表）對企業生產的產品的要求，也是企業生產產品的依據。質量管理體系要求是對提供和支持產品的組織（企業）的要求，是外部對組織的管理體系的要求，例如：組織（企業）的設計能力、生產能力、檢驗能力、售后服務能力等等，特別是他們對待顧客的誠信態度如何？是否能以顧客為關注的焦點？

質量管理體系的要求是適合于各行各業的要求。

質量管理體系要求是對產品要求的補充，質量管理體系要求不能替代產品要求。

三、什么是ISO9000族標準？

ISO9000族標準是當今國際上流行的、先進的管理模式和思路，由國際標準化組織相關的技術委員會制訂。

“ISO”是國際標準化組織英文名稱的縮寫，“9000”是標準的編號，我國等同采用ISO9000族國際標準，轉化為國家標準后編號為GB/T19000標準（T表示推薦使用）9000族標準是由多個標準組成的，其中四個核心標準的名稱是：GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000質量管理體系 基礎和術語GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000質量管理體系 要求

GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000質量管理體系 業績改進指南GB/T19011-2003 idt IS0 19011:2002質量和（或）環境管理體系審核指南

四、ISO 9000:2000 標準不僅要求我們樹立新的理念，還教給了我們管理的方法

1、ISO9000族標準確立了以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、互利的供方關系等八項質量管理原則為理論基礎。

學習“八項質量管理原則”使我們體會到，企業認為自己生產的產品經檢驗合格，符合標準，但是當它不能滿足顧客的要求時，就銷不出去，失去競爭力，不能占領市場，況且隨著科技進步和社會的發展，顧客的要求總在不斷變化，“要求”越來越高，甚至越來越苛刻。這就要求企業持續改進產品（包括服務），持續改進管理的水平。在企業里，人人都在“過程”之中，人人都有產品，人人都有顧客，人人都應樹立“以顧客為關注焦點”的質量意識，這就是“全員參與”，只有才能使工作做好。企業領導認真發揮作用，認真貫徹《標準》，人人樹立“以顧客為關注焦點”的質量意識，必然是“愛崗敬業”發揚“團隊精神”的一派新氣象。

2、持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。怎樣改進？《標準》教給我們三個方法，即過程方法、管理的系統方法、基于事實的決策方法。使過程增值，并達到持續改進的目的。其結果必然是產品質量提高，成本降低，企業的效益不斷增長。

五、導入ISO9000 族標準的意義

1、導入GB/T19001標準的過程，首先是一個學習的過程和運用的過程（見GB/T19001標準第0.2章節、GB/T19001標準第6.2章節），也是企業運用管理的理論和實踐相結合的過程，同時還是一個出成果出人才的過程。

2、導入GB/T19001標準的過程，是規范企業管理的過程，可以提高產品質量，避免出現不合格（見GB/T19001標準第7章、第8.2.2章節）。

3、導入GB/T19001標準的過程，是建立自我完善、自我改進機制的過程，可以促使企業持續改進，不斷提高生產和服務的質量（見GB/T19001標準第5.6章節、第8.2.2、8.4、8.5章節、）。

4、有的企業領導說：貫標以前，管理人員像“打籃球”，貫標以后像“打排球”，它使一個組織的職責權限分明，管理有序。導入GB/T19001標準，加強了領導班子建設，激勵教職員工的積極性。有一位企業的領導曾說：貫標的過程，象是一股強勁的東風，它也像是一個“大浪淘沙”的過程。它可以使企業的工作充滿生機，可以鍛煉出一支勇于創新、充滿活力、朝氣蓬勃、戰斗力強的團隊，為創建和諧社會、和諧“企業”而打下基礎，做出貢獻。

5、提高社會效益和經濟效益。如果在我們的企業和社會，自上而下，人人都樹立以顧客為關注焦點的理念，崇尚道義，掙良心錢；如果真正實現“標準”中所要求的全員參與，人人都會愛崗敬業，發揚團隊精神，無私奉獻，就能確保自己的工作過程增值，獲得巨大的社會效益和經濟效益。

6、對于企業來講，高定位、高起點、打造自己的品牌，必然會提高企業的知名度和競爭力。

六、關于認證

企業（組織）為了證實和宣傳：自己管理和控制的區域和部門的生產和服務活動符合相應的標準和法律法規的規定。請國家認可的認證機構（即客觀公正的第三方）到本企業（組織）進行審核和評價，當企業相關的區域、部門和活動符合相應的標準和法律法規時，向企業（組織）頒發證書并發布公告

企業（組織）為獲取證書，一般程序是：尋求一個可信的、高水平的咨詢組織和咨詢老師的協助，學習標準的內容，識別和分析企業的過程和活動，在原有管理體系的基礎上按照標準要求，規范和建立一套既符合標準又符合企業實際的可操作的管理體系，運行3-6個月后可以申請認證，獲取證書，并且每年應接受認證機構的監督審核。確保企業持續改進，步入良性循環軌道，充滿活力和市場競爭力，打造出過硬的品牌，永遠立于不敗之地。

第二篇：質量管理體系標準及手冊測試題

質量管理體系標準及手冊測試復習題

一、選擇題

1、(D)為采購、生產和服務提供適當的信息。A）設計評審B）設計驗證C）設計確認D）設計輸出

2、持續改進應是(B)的職責。A)最高管理者B)全體員工C)部門領導D)工程技術人員

3、GB/T 19001標準規定的質量管理體系要求(D)。A）是為了統一質量管理體系的結構和文件B）是為了統一組織的質量管理體系過程C）是為了規定與產品有關的法律法規要求D）是對產品要求的補充

4、采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括(D)。A）質量管理體系要求B）人員資格的要求C）產品、程序、過程和設備的批準要求d）以上都是

5、生產過程受控的條件包括（D）。A）獲得產品標準B）使用適宜的設備和測量設備 C）實施監視和測量 D）以上都是

6、內部審核是為了評價質量管理體系的（D）。A）適宜性B）有效性C）符合性D）b+c7、當對某份合同中與產品有關的要求進行評審時(C)。A）必須召開會議進行評審 B）必須向總經理報告C）采用任何有效的方式 D）以上都不是

8、公司總經理主持對公司質量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行的評審是（D）。A）第一方審核B）第二方審核C）第三方審核D）管理評審

9、檢查表(A)。A）是審核員對審核活動進行具體策劃的結果B）應提前交給受審核部門的人員認可C）必須經過管理著代表的批準D）b+c10、生產工人對變形臺板進行校正屬于(A)。A）糾正B）糾正措施C）預防措施D）持續改進

11、過程監視和測量的目的是(A)。A）證實過程實現策劃結果的能力B）證實過程的符合性C）證實產品滿足要求D）以上都是

12、組織應確定并提供的資源是（D）。A）實施、保持質量管理體系所需的資源B）持續改進質量管理體系有效性所需的資源C）滿足顧客要求并增強顧客滿意所需的資源 D）a+b+c13、可以做為質量管理體系審核證據的是(A)。A）審核員看見操作工人沒有按作業指導書加工零件 B）審核員發現工人加工的零件不符合圖樣要求，認為該工人沒有經過培訓C）操作工人現場操作沒有作業指導書D）a+b+c14、設計更改應（D）。A）在實施前得到批準B）評審時應包括評價對產品組成部分和已交付產品的影響

C）應進行適當的評審、驗證和確認D）a+b+c15、公司特殊過程包括（D）。A）焊接、熱處理B）噴漆、熱噴涂C）擠絕緣、擠護套D）a+b+c16、監視顧客滿意感受的方法不包括（D）。A）顧客滿意度調查B）流失業務分析C）索賠D）使用產品

17、以下（D）活動必須由無直接責任的人員來執行。A）管理評審B）與產品有關要求的評審C）設計和開發D）內部審核

18、每次內審的審核結果應作為(C)過程的輸入。A）設計和開發B）管理體系策劃C）管理評審D）產品實現

19、收集信息的方法可以是（D）。A）面談B）觀察C）查閱文件和記錄D）a+b+c20、不合格的產品不能放行，除非（D）。

A)總經理親自下令緊急放行B)顧客批準C)按程序規定作為讓步接收而放行D)b+c

二、填空題

1、公司《質量手冊》確定了新亞星公司的質量方針和質量目標，其中質量方針是（精益管理，提供客戶滿意產品），2012—2015年公司質量目標是（顧客滿意率≥90%,每年遞增1%)、(焦炭綜合合格率≥95%，每年遞增0.2%)和(焦炭內控合格率≥92%，每年遞增1%）。

2、《質量手冊》的質量保證范圍是（焦炭、化產品、外供能源的生產和服務）。

3、《質量手冊》編制依據的標準號是（GB/T19001-2008idtISO9000:2008），標準名稱是（質量管理體系要求）。

4、公司所建立的質量管理體系與（ISO14001環境管理體系)和(GB/T28001職業健康安全管理體系）相融為一體化管理體系。

5、《質量手冊》的發放范圍為（公司最高管理層)、(各單位管理者)、(認證公司)和有要求的顧客)。

6、質量手冊由(生產質量部)負責編制、更改和發放，未經(管理者代表)批準任何人不得將本手冊提供給本公司以外的人員，手冊持有者調離時應將手冊交還(生產質量部)，并辦理回收登記手續。

7、為了實施質量管理體系，公司質量管理運用過程方法、PDCA循環，持續改進質量管理體系的有效性。

8、(文件控制)是指對與質量管理體系有關文件的編制、評審、批準、發布、發放、使用、變更、重新批準、標識、作廢和回收等管理工作。

9、企管部制定(《記錄控制程序》)，規定各部門對記錄予以標識、儲存、保護、檢索、保存期和處置的控制方法，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。

10、(管理者代表)負責質量管理體系的策劃，(生產質量部)負責質量體系策劃的具體實施。

11、企管部負責對公司各單位及各級人員的職責、權限及相互關系得到規定和溝通，并通過(《部門（車間）職責條例》)和(《崗位說明書》)的形式加以規定。

12、安保部根據(所有物料按指定位置存)、(位置指定有利于質量管理)、(位置指定有利于員工安全)來確保工作環境要求。

13、各部門都有責任管理工作環境，工作現場應保持明亮有序、(所有物料按指定位置存放)、(運輸道路暢通)、干凈整潔、環保設施得到維護控制。

14、生產操作人員對工作環境應該(保持設備工具狀態良好)、(保持文件資料整潔)、(規范穿戴指定勞保用品)、嚴格執行(操作規程)。

15、公司對采購物資、成品等產品在內部處理和在交付期間，公司要針對產品的符合性提供防護，適用時，這種防護應包括對(標識)、(搬運)、(包裝)、(貯存)和保護，防護也適用于產品的組成部分。公司對采購物資材料的貯存、標識和成品保護的方法，確定產品符合性并滿足顧客的要求。

三、判斷題

（×）

1、顧客沒有抱怨就代表顧客滿意。

（×）

2、產品的測量應由專職檢驗員進行。

（√）

3、職能部門對基層單位的監督檢查屬于過程的監視和測量。

（√）

4、一個文件可以包括一個或多個程序要求。

（×）

5、每一次內部審核均應覆蓋ISO9001：2008標準中所有的質量管理體系過程。

（×）

6、公司不必對顧客以口頭方式提出的與產品有關的要求進行評審。

（√）

7、生產質量部負責要求和指導生產分廠在產品制造全過程中運用合適的搬運方法，防止產品在工序流轉過程中損壞和變質。（√）

8、在現場審核時可以根據特殊情況適當調整檢查表，以便于審核任務的完成。

（√）

9、發現不合格測量設備時，要對已測量的結果進行有效性評定和記錄，并對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。

（√）

10、“由于沒有統一的規定，某工序每個工人的做法都不同，而且產品的合格率差別很大。”適合于這一情景的條款是7.5.1a)。（√）

11、當在交付或開始使用后發現產品不合格或顧客反饋信息需要服務時，工作站、銷售部門應通知顧客和公司相關部門，并負責進行策劃，提供服務。

（×）

12、每次內審的審核結果應作為質量管理體系策劃過程的輸入。

（×）

13、組織應針對質量管理體系實施運行中發現的每一個不符合項采取糾正措施。

（×）

14、組織對生產和服務提供過程的控制不包括對交付產品后實施的活動的控制。

（√）

15、公司質量管理體系中每一名員工均應認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯性，以及如何為實現所從事活動的質量目標做出貢獻。

四、簡答題

1、質量管理有哪八項原則？

答：原則1：以顧客為關注焦點；每個公司的生存都依賴顧客的需要，因此，應理解顧客當前的需要和潛在的需要。

原則2：領導作用;領導將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。原則3：全員參與； 員工是組織之根本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的利益。

原則4：過程方法；每一組將輸入轉為輸出的相互關聯或相互作用的活動可視為一個過程。

原則5：管理的系統方法；針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。原則6：持續改進； 持續改進是組織的一個永恒的目標。

原則7：基于事實的決策方法；對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。

原則8：與供方互利的關系；組織和供應商是相互利的，通過互利的關系，可以增加雙方創造價值的能力。

2、生產的產品中出現不合格品，應如何進行控制？

答：①生產質量部制定《不合格品控制程序》以規定不合格品(或不符合)處置的職責和權限，對不合格品(或不符合)的處置執行《不合格品控制程序》。②不合格品的標識。經判定為不合格品應予以標識，標識可以掛牌、記錄。③不合格品控制記錄。不合格品控制應有相應的記錄，記錄應符合《記錄控制程序》的要求。④交付后不合格品的處理。在交付后和開始使用后才發現產品不合格時，公司有責任采取適當措施解決問題，由供中特集團駐新亞星采購工作站、供銷部會同顧客共同評審不合格產生的性質，并由相關職能部門負責到顧客現場協商處理，并采取相應的措施。這些措施應與不合格品對顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應，避免造成更大的損失和環境、安全不利影響。

3、改進是質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求管理的能力，改進應自覺、有計劃、系統地進行。問：改進包括哪幾個方面，并簡述各方面如何實施？

答： ①持續改進。采用適當的方式實現持續改進，并應用PDCA循環的方法策劃該過程。本過程的主要職能由管理者代表承擔。②糾正措施。及時采取糾正措施是質量/環境/職業健康安全管理體系不斷完善和持續改進的重要活動。⑴建立并實施糾正措施程序文件，針對發生不合格的原因，采取當措施，以防止不合格再次發生。⑵ 糾正措施的實施應采取的步驟：識別和評審不合格，包括質量管理體系運作方面的不合格，產品質量方面的不合格，顧客抱怨（包括投訴）所引發的不合格的評審：a通過調查、分析，確定不合格的原因；b研究為防止不合格再發生應采取的措施；c確定并實施這些措施；d跟蹤并記錄糾正措施的結果；e不明確的有必要采取進一步的分析與改進。③ 預防措施。有效開展預防措施是質量管理體系不斷完善和改進的重要措施。預防措施的實施應采取的步驟：a識別并確定潛在不合格并分析原因；b評價采購措施的必要性和可行性；c研究確定需采取的預防措施，并予以實施；d確定需采取的預防措施，并予以實施；e記錄所采取措施的結果；f預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。

第三篇：ISO9000質量管理體系標準的發展過程

ISO9000質量管理體系標準的發展過程

第二次世界大戰期間，世界軍事工業得到了迅猛的發展。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產品特性的要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末，美國發布了MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。

70年代初，隨著世界各國經濟的相互合作和交流，對供方質量體系的審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的需求。世界各國先后發布了一些關于質量管理體系及審核的標準。但由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。因此，國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC 176），負責制定質量管理和質量保證標準。

國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC 176），負責制定質量管理和質量保證標準。1986年，ISO發布了ISO8402《質量——術語》標準，1987年發布了ISO9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系——設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO9002《質量體系——生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要素——指南》等6項標準，通稱為ISO9000系列標準。

在ISO9000質量管理體系建立后，為了使之更完善，期間進行了修改，后來為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持續

改進，并使標準適合于各種規模（尤其是中小企業）和類型（包括服務業和軟件）組織的需要，以適應科學技術和社會經濟的發展，ISO/TC176對ISO9000族標準的修訂工作進行了策劃，成立了戰略規劃咨詢組（SPAG），負責收集和分析對標準修訂的戰略性觀點，并對《2000年展望》進行補充和完善，從而提出了《關于ISO9000族標準的設想和戰略規劃》供ISO/TC176決策。1996年，在廣泛征求世界各國標準使用者意見、了解顧客對標準修訂的要求并比較修訂方案后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9001標準結構和內容的設計規范》和《ISO9001修訂草案》，作為對1994版標準修訂的依據。1997年，ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則，為2000版ISO9000族標準的修訂奠定了理論基礎。

2000年12月15日，ISO/TC176正式發布了新版本的ISO9000族標準，統稱為2000版ISO9000族標準。該標準的修訂充分考慮了1987版和1994版標準以及現有其他管理體系標準的使用經驗，因此，它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開展其商業活動的需要。2000版標準更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，促進了質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。

ISO9000系列標準的頒布，使各國的質量管理和質量保證活動統一在ISO9000族標準的基礎之上。標準總結了工業發達國家先進企業的質量管理的實踐經驗，統一了質量管理和質量保證的術語和概念，并對推動組織的質量管理，實現組織的質量目標，消除貿易壁壘，提高產品質量和顧客的滿意程度等產生了積極的影響，得到了世界各國的普遍關注和采用。乞今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區等同采用為國家標準，并廣泛用于工業、經濟和政府的管理領域，有五十多個國家建立了質量管理體系認證制度，世界各國質量管理體系審核員注冊的互認和質量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內得以建立和實施。

第四篇：如何貫徹ISO9001質量管理體系標準

如何貫徹ISO9001質量管理體系標準？

網站上常見新手提出這個問題，為此根據互聯網國際標準化組織網站資料編寫本文，指導如何建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系。文中括弧中斜體字是我做的一些補充說明。王宏年）

1、您為什么要按照ISO 9001:2000標準（以下簡稱“標準”）建立質量管理體系?

典型的目的可能是使組織：

? 經濟效益更好，利潤更大。

? 使所生產的產品和提供的服務能夠前后連貫一致地滿足顧客的要求。

? 使顧客滿意。

? 提高市場占有率。

? 保持市場占有率。

? 改善組織內部溝通和提高員工的士氣。

? 降低成本和減少由于產品質量引起的責任。

? 提高對產品生產系統或者服務提供系統的信心。

（1、我們可以把以上目的從“外來”和“內部”兩方面匯總。公司應當在以上的各種目的中確定哪一個是主要的，或者哪幾個是重點。

2、根據這些目的確定經營方針，根據經營方針確定質量方針。

3、再按照 ISO9001：2000標準第5.4條要求，確定幾個可測量的目標。國際上比較成功的采用平衡記分卡。從以下四方面來確定目標：

a）滿足顧客要求； b）財務；

c）過程和產品特性； d）員工的核心能力。

4、根據目標再確定用什么指標來衡量。

5、統計一下體系建立前這些指標所達到的水平。將來建立好符合標準要求的體系以后，再統計這些指標值，用來檢查目標是否達到。如果達到了，說明建立的這個體系是有效的。）

2、確定哪些利益相關方對你還有某些期望要求的 ?

下列是可能對您會有期望要求的各個利益相關方，諸如：

? 顧客和產品、服務的最終使用者；

? 組織本身的雇員；

? 各個供應方；

? 投資方面或者股票持有者；

? 社會。

（當您在確定公司的主要目標和指標的時候，一定要兼顧以上各個利益相關方的需求和期望。要兼顧這些利益相關方的利益。同樣要測量目前的水平，再確定建立體系后要達到的目標。）

（注：要建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系是為實現以上目的的工具。對外使顧客、供方、社會滿意，對內使老板、員工滿意、不是為了取得一份證書或者其他目的而做的。）

3、如何獲取ISO 9000系列標準的有關信息

? 對于（與ISO9001：2000標準有關的）通用的信息可以從互聯網的國際標準化組織的網站http://www.tmdps.cn/faq.asp獲得。

? 再具體的信息請參見標準

ISO 9000:2000（關于質量管理體系的基礎概念和術語的標準）；

ISO 9001:2000（對質量管理體系提出要求的標準）；和

ISO 9004:2000（質量管理體系業績改進指南標準）。

（這三份標準都有等同采用的中國國家標準，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）

?（與ISO9001：2000標準有關的）支持性信息可從互聯網的國際標準化組織的網站上獲得。

? 貫徹ISO9001標準的案例研究材料以及ISO 9000全球新聞也可參閱國際標準化網站，或者閱讀國際標準化組織的出版物。

4、您建立質量管理體系的時候為什么要采用ISO 9001：2000標準？

您是為了取得（第三方）認證，證明質量管理體系符合ISO 9001:2000標準，還是為了向國家申請質量獎。（這一點同樣可以作為公司的質量目標，在建立體系之前要明確確定。）

? 如果你要申請第三方認證，應該采用ISO 9001:2000作為體系認證的判別準則；

? 如果是為了申請國家質量獎，就要用ISO 9004:2000再加上國家質量獎的要求。作為判別準則。

5、在建立質量管理體系的過程中可以參考以下各種專題指導材料：

（以下各種標準有一定參考價值。除有說明的外，國際標準化組織正在對這些標準按2000版ISO9000標準作修訂或轉作為其他標準。有的已經出版新版本）：

? 如何進行項目管理可以參考指導標準見ISO 10006《項目管理質量保證指南》；

? 技術狀態管理（也有譯作“構型管理”）可以參閱ISO 10007（對應的國家標準是GB/T 19017《技術狀態管理指南》）；

? 測量（計量）系統參閱ISO 10012（對應的國家標準是GB/T 19022.1-1994《測量設備的質量保證要求，第一部分：測量設備的計量確認體系》根據貴公司情況，可以一般性參考。）；

? 質量體系文件化參閱ISO 10013；

? 質量經濟的管理參閱ISO/TR 10014；

? 培訓參閱ISO 10015；

? 汽車行業的供應商用ISO/TS 16949；

? 如何審核參閱ISO 19011：2002。

6、通過下列方法確定您現在的體系相對ISO 9001:2000標準要求之間的差距

您可以選用下列一種或多種方法對您現在的質量管理體系狀況根據標準要求進行一次評估:

? 自我評估；

? 通過外部機構進行評估。

（當貴公司確定好質量管理體系所用的標準以后，做好自我評估，A）自學標準。首先從上到下，至少各級干部，要學習ISO9001：2000標準，理解標準對質量管理體系所提出的要求。

B）組織落實。把標準各條款要求分別落實到有關的職能部門，針對每個條和款明確哪個部門，誰負責，哪個部門、誰配合。一般用矩陣表表示。通常把主要的職能部門中負責人組成ISO9001貫標小組。定期開會，溝通和交流，實現目標。

C）部門自查現有的文件。凡是確定負責該條款要求的部門和配合部門，根據標準要求對照檢查一下現有的文件和記錄，一般先從體系質量手冊和程序文件開始檢查。找出差距。

a）現有文件可能名稱上不同，只要內容符合就可以了。沒有必要重新編寫；

b）如現有文件和記錄不滿足ISO9001標準要求的話，或者標準規定必須要有文件、記錄，實際上沒有的，把需要修改或者補充的文件和記錄寫下來。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。

D）按照標準和現有文件查體系。如果現有文件符合標準要求，按照文件來查，如果現有文件不滿足標準，按照標準要求來查。找出實際執行和標準、文件要求之間的差距；明確需要改進做什么工作。這就是建立體系需要做的實際工作方面的工作量。）

7、識別和確定向您顧客提供產品、服務所必須的各種過程

針對ISO 9001:2000標準第7條“關于產品實現過程”中每一條要求，針對您們的質量管理體系和產品性質逐條評審一下，是否有不適用的。

? 第7.2條顧客有關的各種過程；

? 第7.3條設計和、或開發過程；

? 第7.4條采購過程；

? 第7.5條生產過程和服提供的各種操作過程

? 第7.6條測量和監視裝臵的控制過程。

（這里要求識別過程，就是要您用過程模式來組建體系。如何用過程模式建立質量管理體系，可以參考國際標準化組織另外的指導文件。

由于ISO9001：2000標準對體系所提出的各項要求相互之間是有聯系的。實際上，除了標準ISO9001第1.2條容許根據組織的性質和產品的性質，如果標準第7條要求不適合的話，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應當影響組織提供合格產品的能力的責任。除此之外，標準所有的要求都必須要符合的。

具體的可以參考國際標準化組織關于如何貫徹第1.2條的指導文件。）

8、根據本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫一份縮小這些差距的工作計劃

要建立符合標準要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰（哪個部門）負責，再編制一個日程計劃去完成這些工作。當你在編制這份計劃時，你必須要使所做的工作都符合標準ISO 9001:2000第4.1條（對質量管理體系策劃總的要求）和第7.1條（對產品實現過程和服務提供過程總的策劃要求）所提供的信息。

（把前面第6C點和第6D點確定的文件和實際工作改進的工作量，分別列出各個工作項目，明確誰做，計劃什么時候完成。經過貫徹標準小組一致通過后，經過最高管理者批準。

同時，各個主管應當編制在本職能部門如何貫徹公司計劃的計劃。一直把工作落實到各個崗位。）

9、執行計劃

執行你所編制的計劃并加以跟蹤，達到你所確定的進度要求。

（執行計劃的過程就是建立體系的過程。為了貫徹好，A）貫標小組要編制一份溝通計劃。明確溝通內容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對體系的有效性內容進行溝通；

B）把前面確定的貫徹標準的各個專題項目的工作和日常工作結合起來。必要的時候，可以選擇重點，控制好新老兩種過程的過渡。對現有過程加以改進。

C）質量體系文件的編寫不一定要求全部從新編寫，根據情況，可以逐步過渡。對老文件通過文件有效性目錄來明確可以在體系中執行。通過一定時期，把整個文件變成新的。要注意，我們是建立質量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規定，一定要按照文件規定執行，不能寫一套，做一套。

D）正對標準每條款要求，由該條款負責人負責，檢查確定，用什么客觀證據來展示給別人看，證明以下三性：

a）符合性。證明體系符合標準要求，執行的過程符合體系規定要求，做出產品符合對產品規定的要求。這里的“產品”不僅僅指最終產品，包括各中間階段各項工作過程的結果。

b）有效性。運用這個體系所生產的產品滿足規定要求，產品和體系的質量目標已經達到，內外顧客滿意。這里的“目標”也應當包括階段性的目標。還必須包括體系有效性在持續得到改進的證據。

c）充分性。所有證據是否能充分讓別人相信，用這個體系控制過程以后還能生產和提供使顧客滿意的產品和服務。

10、定期進行內部質量審核

標準規定，內部質量審核過程是必須要有書面程序的。它是標準要求六個文件化程序中的一個。有了程序，你就根據程序的規定，利用ISO 19011作為有關質量審核工作方面的指導，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對質量管理體系進行內審。

（第9條是組織內部各個職能部門執行后向最高管理者提供的有關體系符合性、有效性的證據，同時作出有充分能力來保證以后能做出和以往一致的結果。作為最高管理者，通常通過管理者代表負責，通過內審取得客觀證據。因此，必須按照策劃安排進行內審。

A）內審人員和被審核方的目標是一致的，共同提供客觀證據證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標準每個條款的各個主管部門，都必須主動提供客觀證據，審核員幫助驗證證據的充分性。發現不足，采取糾正措施和預防措施，持續改進。

B）必要時，重復進行內審。及時向最高管理者報告體系的運行情況和改進的建議。

11、您是否要展示體系的符合性？如要：執行第12和13步；如不要：執行第13步

根據前面第4條您選用標準的目的，可以確定是否要通過內審來展示您的體系符合ISO 9001：2000標準要求。譬如你是要申請第三方認證（注冊），一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內容包括如下：

? 根據合同要求（即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標準）；

? 做市場營銷時主動提出或者考慮可能顧客會要求（就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產品的質量持續滿足顧客的要求。）；

? 法規條例要求（譬如，要展示符合中國民航適航性條例要求。）；

? 風險管理要求（如果公司產品屬于新產品、還有一些新工藝，都必須展示風險管理的結果，證明風險一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀證據。）；

? 為你內部的質量發展（積極進取）確定明確的目標。

（在提交認證機構進行審核或向顧客展示之前，必須要對內審的結論按照ISO9001：2000標準第5.6條要求做管理評審。除了要有證據確準質量管理體系符合標準要求以外，還必須證明，1）適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質量管理體系和周遭的環境是相匹配的；而且是

2）有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質量目標已經達到了。而且，是通過運行這個體系中各個過程來達到的，目標又是在不斷持續改進的；

3）充分的。所謂“充分”是指根據這樣的質量管理體系運作，一定能持續達到使顧客滿意的目的。）

12、接受第三方認證

找一家經過認可（授信）的機構，請他們按ISO 9001:2000標準對你的體系進行認證和注冊。

13、繼續改進你的體系

評審一下你的質量管理體系的有效性和適宜性。關于如何改進體系的業績可以參閱ISO 9004:2000標準，它能指導你如何改進質量管理體系的業績。

（ISO 9004:2000是一份指導質量管理體系性能改進的指導性標準，不是用來指導如何建立符合ISO9001：2000標準質量管理體系的標準。ISO 9004:2000標準提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關心體系的有效性，不關心效率。因此，不包括質量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。認證公司和顧客只關心體系符合ISO9001：2000標準，才能相信您有能力確保持續提供符合要求的產品。他們不關心您的效率如何。當然，一家沒有效率、效益的公司是沒有前途的。因此，貴公司的體系也必須關心ISO9004：2000。但是，在質量管理體系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認證審核時一般是“視而不見”的。）

以上供參考。如有不對，請指正。

（完）

第五篇：質量管理體系標準2015版培訓體會

ISO9000質量管理體系標準2015版培訓體會

ISO9000質量管理體系標準于2015年進行改版，從2008版變更為2015版，新的版本主要變化有以下方面：

1、采用了與其他管理體系（14000和18000）相同的全新的標準結構，有利于公司執行一個以上的管理體系標準。標準除了引言外，還應該包括10章節，即：第一章范圍、第二章規范性引用文件、第三章術語和定義、第四章組織的環境、第五章領導作用、第六章策劃、第七章支持、第八章運行、第九章績效評價和第十章改進。

2、風險管理引入標準，風險識別和風險控制貫穿于整個標準之中，并且不再包含“預防措施”這個條款，因為質量管理體系的目標之一就是作為預防工具，而且風險的識別和控制就體現了預防措施，在新版標準“4.1理解組織及其環境”和“6.1處理風險和機會的措施”這兩個條款中已經涵蓋。

3、新增了兩條條款“理解組織及其環境”和“理解利益相關方的需求和期望”，這兩個新條款要求企業在建立管理體系時必須考慮影響體系運行的其所處的內外部環境情況和利益相關方的需求，這里的利益相關方包括：直接客戶、最終用戶、供應商分銷商代理商等、監管機構和其他任何相關機構。

4、強調了過程方法的應用，組織系統地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”，過程方法成為了標準的單獨要求“4.4.2過程方法”。

5、新版標準更適用于服務型企業，在標準中將服務與產品提到相同的重視高度，減少了來自硬件領域的實踐性規范要求，例如將“監視和測量裝置”從產品實現環節調整到了支持過程的資源中，并增加了評價方法作為一種監視和測量裝置，以應對服務方面的質量管理需要。再比如開發過程的管理發生了較大的變化，取消了設計開發過程的輸入、輸出、評審、驗證、確認各過程的強制要求，促使標準更具有靈活性和通用性。

6、取消了文件和記錄的區分，統一稱為：“文件化的信息”。

7、新增條款“8.4產品和服務的外部提供的控制”中，包括了所有形式的外部提供，例如：從供應商采購、與關聯公司的安排、到外包組織的過程和職能等方面，都需要組織采取風險管理方法去確定適宜的控制類型和程度。

8、取消了管理者代表的具體要求，合并到最高管理者的職責當中。

雖然新版的質量管理體系標準較之2008版有很大的變化，但是總體上來說質量管理方面的過程模式和PDCA循環方法沒有變化，標準的使用范圍、目的及應用領域沒有變化。對于企業來說2015版質量管理體系標準中：無強制性的文件化程序要求、更加重視售后服務方面并加強對服務型企業的管理、更加關注風險管理、強調策劃和過程方法、新增了變更管理和知識管理，其中變化最大的是開發過程。新版標準因為改動幅度很大，會有三年的過渡期。

針對新版質量管理體系標準的變化，結合公司實際情況，提出以下五點改進提議。

1.新版標準修改了產品定義，將服務與產品并列提出，針對我公司實際情況則應該更加重視售后服務方面的質量管理。現階段公司質量管理體系主要覆蓋產品的實現部分，對于服務質量情況涉獵很少，更多的是對銷售過程評審的監控和簡單的用戶滿意度調查，對此我們需要制定具體措施：在合同簽訂過程中除了對產品信息進行約定，還需要增加服務要求等信息；增加對服務質量的監控，制定服務績效考核方案；提交服務周報并及時反饋造成顧客不滿意情況的產品問題信息；隨著服務質量的影響在銷售績效中占比越來越大，需要加強對服務管理人員的質量意識培訓等。

2.“風險和機會”這是2015版標準新提出的概念，其中6.1款要求：“組織應策劃風險和機會的應對措施”，以及在質量管理體系中，整合、實施這些措施并評價其有效性。我們必須將風險管理貫穿于整個管理體系，在每個過程文件的制定中都要羅列風險的可能性，將可能出現的問題提前預估，并制定解決措施，解決方案的制定在出現問題之前。例如：對采購過程的控制，進行物料采購過程中就要制定風險預案，假如某家供應商遇到天災人禍不能及時供應物料時，如何從其他供應商及時獲得此類物料。生產過程中如果發生安全事故，需要提前制定對應的應急響應機制。產品交付到顧客使用之后如果出現嚴重質量問題應該由誰來響應，如何響應，這些都應該在沒發生之前就制定相應的風險應對措施。

其實風險無處不在，只要存在活動就存在風險，所有的管理都是為了防范風險。上班打卡是為了防范扣工資時不承認遲到的風險、出廠檢驗是為了防范不合格品賣到顧客手中的風險、合同評審是為了防范不能履約的風險、建立質量管理體系是為了防范企業虧損倒閉的風險，因此如何評估本部門工作的風險，并有效的制定風險應對措施，是2015版質量管理體系轉版工作的重要內容。3.建立質量管理體系是為了改進績效，在2008版標準中，只有管理者代表職責、管理評審輸入和顧客滿意三處提到了績效，而在2015版標準中，引言開篇第一句就指出：采用質量管理體系“有助于改進組織的整體績效”，在之后的諸多章節中，都提出了關于績效的要求，這是與2008版標準一味強調“以顧客為關注焦點”，而輕視了對組織自身績效關注是不同的，新的標準更加適合當前的市場環境，其實對我們現在所面臨的市場環境來說二者必須兼顧，既要重視顧客需求，更要評估自身的績效。這樣才能符合客觀的市場規律，為組織的可持續發展提供穩固的基礎。

例如：在銷售合同評審時，除了考慮顧客的需求是否可以實現及我們的合同履約能力，同時還需要考慮顧客的支付能力和信用。計劃部門在接到訂單后需要衡量其是否可以按時完成訂單，不再單向的被動接受訂單任務，還需要將實際的生產情況向銷售部門進行反饋。在產品開發前的立項過程中，也需要考慮和計算投資回報率等問題了。售后服務部門在接收到顧客投訴時，也需要對顧客投訴的情況進行分辨，確認其投訴內容的真實性。

在整個大質量管理模式下，績效已經成為質量管理效果的考核成績，大到公司發展方向與社會環境的適應性，小到一顆螺絲釘的采購質量均可以列入績效考核的范圍內。

4.2015版新標準中有針對性的強調，不要把標準要求當做模版，教條性的執行，這樣公司質量管理體系的建立可以更加適合于公司實際情況，將其管理規范的作用發揮到最大化，減少教條性的生拉硬靠。

例如：《質量手冊》的編制，目前我們的《質量手冊》其內容，除了標準要求的之外，還加上了企業的質量方針、質量目標、管理者代表任命書、機構及職責、職能分配表等等，幾乎是9001標準的翻版，完全按標準條款構建的手冊。根據2015版標準的規定完全可以取消質量手冊和程序化文件等強制性的要求，當然雖然沒有了強制形成文件的要求，但是我們還得有自己的管理文件和程序文件，以什么樣的名稱形式則無固定的格式要求了。5.新版標準中將過程方法提高到一個非常重要的位置，利用過程方法可以將復雜的過程不斷地簡化，提出輸入要求，檢查輸出結果，減少形式上的流程，以結果作為管理導向，質量和管理問題的解決過程需要更加的簡潔高效。

質量管理部 于淼

2016年3月17日