第一篇：獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問(匯總)共170個問題

獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問1、2、3、4、5、6、7、8、9、* 你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么？為什么要搞GMP改造？（對企業總經理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？ *（對企業總經理）新獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的？ 質量管理在生產過程中是怎樣進行的？ 有一新產品應怎樣進行，最后簽發授權由誰決定？車間檢驗員職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理？ 如何制定批號？ 庫房標簽和說明書是怎樣管理的？（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？

10、為什么要留樣？留樣有什么規定？留樣觀察是怎樣進行的？

11、庫存多長時間盤點一次？發現問題怎樣處理？

12、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？

13、成品取樣怎樣取？取多少？依據什么文件的規定？

14、供應商的評估是怎樣進行的？

15、口服液車間出庫剩余標簽怎樣處理？

16、獸藥生產的最高法規是什么？

17、標簽、說明書怎樣審定和使用？

18、* 國家新獸藥分為幾類？

19、你們對原料是怎樣評價的？

20、口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？

21、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什

么？處理過退貨和收回嗎？

22、GMP的全稱是什么？

23、產品放行的規定是什么？

24、產品放行的依據是什么？

25、什么是合格產品，怎樣放行？

26、* 工藝用水的概念？有哪幾種？注射用水在規范中規定是怎樣貯存的？

27、批生產記錄的內容有哪些？

28、* 應怎樣進行裝箱？如果裝錯后有什么不良影響？

29、標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？

環境達不到時應怎樣？

30、對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？

31、* 什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回？

32、不良反應怎樣判斷？

33、中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？

34、原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么？

35、車間的消毒誰負責？粉劑車間的消毒程序是怎樣的？

36、* 稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？

37、按你廠擬訂的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求

是什么？

38、為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任？

39、混合機的操作程序是什么？操作規程是怎樣制定的？

40、混合崗位工藝查證的內容是什么？

41、水針灌封崗位人員進入你崗位的衛生程序是什么？注意事項是什么？

42、水針灌封時應注意哪些問題？灌封時裝量應控制在什么范圍？

43、成品的貯存條件是怎樣規定的？陰涼處是什么意思？

44、人員招聘時，對應聘的質檢員有什么要求？

45、企業對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？

46、批生產記錄有哪些？

47、國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣？檢

驗操作規程是怎樣定的？對數據如何處理？

48、* 何時對原輔料進行降級使用？

49、* 請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？

50、質量管理部門的職責是什么？

51、用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？

52、配液用什么工藝用水？

53、原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？

54、什么是獸藥？

55、獸藥的最高主管行政機關？

56、最高獸藥技術機構？

57、人事部對獸藥質量的責任？

58、青霉素分裝間的壓差要求？

59、青青霉素分裝間生產結束后如何清潔？

60、純化水貯罐及管道如何清洗？

61、純化水、注射用水日常監測頻次及項目？

62、空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計？

63、如何清潔初效、中效？

64、空調過濾系統分幾效？

65、回風段開在哪個位置？

66、原輔料的入庫程序？

67、成品入庫、發放程序？

68、* 預混時間、總混時間規定的依據？

69、為什么要制定工藝規程？

70、標簽的內容包括哪些？

71、標簽的商品名、通用名的位置？

72、標簽如何管理？為什么要專人專柜管理？

73、生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？

74、合箱有何規定？

75、生產中為什么要有衛生規定？

76、消毒劑有哪幾種？

77、為什么要進行微生物知識培訓？

78、粉針車間的設備壞了，機修工如何進入維修？

79、如果粉針車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？

80、稱量崗位上班前應做哪些檢查？

81、為什么要核算“物料平衡”？

82、* 口服液配液到灌裝在多長時間內完成？

83、生產完后為什么要清場？

84、清場合格證是如何簽發的？

85、為什么要掛狀態標識？

86、為什么要批生產記錄？

87、質保部經理的職責權限？

88、質量標準有哪幾類？

89、* 成品放行要審核哪些內容？成品放行時產品符合法定標準但不符合內控

標準，是否能放行？

90、* 原輔料如何取樣？

91、什么是不良反應？

92、發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？

93、* 當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？

94、* 分裝時分裝到一半時停電了怎么辦？

95、* 新獸藥管理條例什么時候開始執行？與舊條例有什么修改？

96、* 設備檔案應包括什么內容？

97、* 自檢的目的是什么？

98、* 對實驗動物被委托方的審查內容有哪些？（三個證：動物合格證、使用

證、飼養證）

99、* 粉針劑批號如何確定？

100、* 青霉素成品的有效期如何確定？（應在原料有效期范圍內）

101、* 水針車間灌裝用手套如何處理？使用時多久消毒一次，使用時出現破損

如何處理？

102、* 生產結束后混合機如何清洗？

103、產品在什么時候回收？

104、* 檢驗時檢驗設備儀器有故障了如何辦？（維修后應計量檢定合格后才能

使用）

105、* 注射液配液崗位的控制要點？

106、* 滅菌工序怎樣進行檢漏？

107、* 精密稱取的含意？

108、什么是獸藥？獸藥如何分類？分為哪幾類？

109、* 什么是獸藥的不良反應？包括哪幾方面？

110、* 潔凈區壓差如何檢查？生產中發生異常時如何處理？

111、* 滅菌時溫度壓力的記錄多久記錄一次？批記錄中如何體現？

112、（對銷售經理）有質量投訴時如何處理？

113、凈藥材儲存多長時間？中藥材貯存的要求是什么？

114、如何更換供應商？供應商改變了，生產上應如何處理？

115、生產部經理：批生產指令的起草、審核、批準程序？

116、QA主管：批生產記錄包括那些內容？

117、化驗員：批檢驗記錄包括那些項目？

118、化驗員：高氯酸滴定的溫室度要求多少？注意什么？（無水操作）119、化驗員：檢驗用蒸餾水存放多少天？

120、車間：中藥粉碎是單獨粉碎還是混合粉碎？怎么規定的？

121、車間：外包裝怎樣清潔？粉碎后藥粉吸潮后怎么辦？

122、毒劇品管理方式和領用程序？

123、物料采購程序有哪些？

124、分析天平放置的環境有什么要求？

125、滴定管、儀器的鑒定周期是多少？堿式滴定管的鑒定周期是多少？ 126、從事質檢和生產人員的文化程度要求是什么？

127、生產收率超過規定怎么辦？

128、在包裝結束后，如果標簽或者說明書多出很多，說明什么問題？ 129、在水針灌封過程中，發現裝量不合格，應如何處理？

130、中藥材外包裝應標示哪些內容？

131、如何區分管道內容物？如何判斷職工串崗？

132、中間產品檢驗報告和成品檢驗報告應如何下結論？

133、產品質量檔案應包括哪些內容？

134、作為質量管理負責人，如果成品檢驗不合格，總經理要求放行時怎么辦？ 135、潔凈室溫室度要求是多少？

136、燈檢人員的視力要求多少？燈檢人員能否長時間不間斷的工作？ 137、制定質量標準的程序是什么？

138、標定滴定液為什么要標明天平編號和標定時的溫度？

139、留樣觀察的目的是什么？

140、水針生產發現經常有玻璃屑，可能是什么問題？

141、為什么要清場？在哪些情況下應清場？

142、水針溶液中產生毛點的原因可能有哪些？

143、沉降菌檢測程序和方法？采用什么培養基？

144、潔凈廠房內沉降菌和塵埃粒子檢測周期是多少？

145、成品退庫的處理程序？

146、獸藥生產企業哪些檢驗項目可以委托？

147、精濾設施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬級潔凈區內？

148、水針濃配初濾濾膜、稀配濾膜和終端過濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般

是什么材質？

149、清場合格證由誰發放？

150、退貨產品經檢驗合格，但離該產品有效期非常接近，應如何處理？ 151、進入潔凈區人數超出規定人數怎么辦？

152、水針管道消毒滅菌是怎么規定的？消毒與滅菌有哪些區別？

153、如何進行工藝查證？

154、混合崗位人員嚴格按照工藝規程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接

單，然后將物料送到包裝間，這樣操作對嗎？為什么？

155、設備經過大修后，經過調試合格后，就投入生產允許嗎？

156、標稱你公司某個產品被公布抽檢不合格，而留樣檢測是合格的，如何處理？ 157、標定滴定液的相對偏差范圍是多少？

158、工藝規程與工藝驗證的關系？

159、為什么要實施GMP？在實施過程中有什么收獲？有什么困難？ 160、實施GMP的意義和目的？

161、干粉滅火器的原理？能否往人的身上噴？

162、產品合格與GMP有什么關系？

163、過去判斷產品合格和現在判斷的產品合格有什么不同？

164、生產管理的目的是什么？如何保證 質量？

165、產品最終放行的依據是什么？

166、批生產記錄包括什么內容？

167、質量部要做什么？與過去有什么不同？

168、中藥材要檢驗什么內容？（顯微鑒別）？

169、顆粒劑、散劑、粉劑、預混劑的區別？

170、實施GMP的三大主題和六大目的？

第二篇：獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問

獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問

1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么？答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：

（1）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；（2）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

（3）與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；（4）符合安全、衛生要求的生產環境；

（5）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

2、（對企業總經理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的？答：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；（3）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（4）依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的；

（5）變質的；（6）被污染的；

（7）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

3、質量管理在生產過程中是怎樣進行的？

答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質保部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案；

（2）生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；（3）生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質保部共同完成的；

（4）生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄；（5）生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程；

（6）各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。

4、有一新產品應怎樣進行，最后簽發授權由誰決定？

5、車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理？

答：車間質監員的職責如下：

（1）負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任；（2）負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。（3）負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證；（4）負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查；（5）負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正；（6）負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。（7）負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。（8）負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。（9）對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。

出現異常情況應作如下處理：

（1）立即報告車間主任、生產部經理、質保部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（2）收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質保部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質保部對偏差的后果作出最終評價：（3）QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。（5）若本次偏差可能影響相連批次產品時，質保部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。

6、如何制定批號？答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。

批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。

粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。

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溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。

7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的？

答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質保部負責取樣、檢驗。質保部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。

8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？

答：（1）入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。

（2）同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。（3）劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。

（5）標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。

（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內包材應專區存放。

（10）各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。

（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。（12）搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。

9、為什么要留樣？留樣有什么規定？留樣觀察是怎樣進行的？答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。

規定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個月]；

②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量；

③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內＜5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產品報批重點留樣；出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。④貯存條件：與產品貯存條件相同。

10、庫存多長時間盤點一次？發現問題怎樣處理？答；每月一次

11、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？

答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。

12、成品取樣怎樣取？取多少？依據什么文件的規定？答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據取樣管理規程。

13、供應商的評估是怎樣進行的？答：供應商的評估程序：

1、初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等）。

2、索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質保部檢驗。

3、質量審計。小樣合格后，質保部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查（1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件；

2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求；

3、生產過程與質量保證體系完善；

4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好；

5、各種文件及記錄規范、科學、合理；

6、人員素質高，技術力量雄厚）。

4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。

14、口服液車間出庫剩余標簽怎樣處理？

答：生產過程中剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理；已打印的標簽及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。

15、獸藥生產的最高法規是什么？答：獸藥管理條例。

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16、標簽、說明書怎樣審定和使用？

答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致；質保部將標準樣本分發給相關部門（儲運部、采購供應部、生產部等）作為驗收核對標準。

17、國家新獸藥分為幾類？答：國家新獸藥分為五類。

1、我國創制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。

2、我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。

3、我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。

4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

18、你們對原料是怎樣評價的？

19、口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？

答：1.日常消毒

1.1.每日工作前開啟用消毒劑擦拭房間內工作臺、設備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。

1.2.每日開啟臭氧發生器60分鐘，通過送風管道對空調凈化系統及潔凈區進行消毒，消毒后空調凈化系統至少運行1小時后才能進人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護人身安全。

2.大消毒

2.1.潔凈區內每兩個月進行一次大消毒。

2.2.新建成的空調凈化系統、停用時間超過一個月的空調凈化系統、受到嚴重污染的潔凈區域應進行大消毒后才能投入使用。2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法

將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產生甲醛蒸汽，通過送風系統將甲醛輸送到各個房間，讓甲醛擴散30min后，啟動空調運行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關閉空調送風系統薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。

2.4.消毒結束后排風，關閉回風閥。打開排風系統、空調風機。排風系統運行至少8h。排風結束后，關閉排風系統，打開回風閥、除濕機，使除濕機正常運行。以人眼不感到刺激，無異味為排風效果良好。

消毒劑的配制：

1.0.1%新潔爾滅溶液的配制

配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來蘇爾溶液

配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。

20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？

答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號；目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。

21、GMP的全稱是什么？

答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。

22、產品放行的規定是什么？答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。產品放行的依據是什么？答：根據成品審核放行單和質保部的檢驗合格報告單。

什么是合格產品，怎樣放行？答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品；放行前應由質保部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過 23、24、程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

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25、工藝用水的概念？純化水在規范中規定是怎樣貯存的？

答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生產記錄的內容有哪些？答：

1、組成：生產計劃單和生產指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質量檢驗報告等。

2、內容：編號；產品名稱、規格；生產批號，生產指令；開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量；工藝過程各種關鍵參數及產出數量；各工序使用的設備及使用情況；各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產量；本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產品生產負責人簽名。

27、裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？答：按包裝指令核對其內容。

28、標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環境達不到時應怎樣？

答：應按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到；環境達不到時應現配現用。

29、對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？

答：①用空白料或代用品模擬生產；②用產品實物試生產；③進一步觀察運行確認中參數的穩定性；④產品質量檢驗。

30、什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回？

答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時；②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時；③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次；④質保部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。

收回程序：①質保部根據調查結果填寫產品收回通知單；②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄；③質保部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部；④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀；⑤質保部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。

31、不良反應怎樣判斷 ？答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應；?疑為獸藥間相互作用導致的；?因獸藥質量或穩定性問題所引起的；?其他一切意外。

32、中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。

33、原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么？

答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質保部抽樣檢驗。

2、檢驗。質保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質保部經理批準。

34、車間的消毒誰負責？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？

答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。

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36、按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？

答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。

37、為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。

38、混合機的操作程序是什么？操作規程是怎樣制定的？

答：（1）根據批生產指令，配料崗位操作人員到稱配間領取過篩后的細粉。

（2）根據批生產指令，配料操作員按稱量管理規程，用相應的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復核人復核。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內，做好標志，送入混合間。

（3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機使用、維護保養操作規程”進行預混。

（4）按各品種工藝規程中規定的次序，將原料依次倒入混合機中進行混合。按“混合機使用、維護保養規程”進行操作，進行總混。（5）混合好的物料放入內襯潔凈無毒塑料袋的容器內，每個盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項目填寫清楚。送中間站，請檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質量標準檢驗。（7）填寫“生產轉序單”。

（8）生產結束后，操作人員應及時填寫批生產記錄及相關記錄。

39、口服液灌裝崗位人員進入你崗位的衛生程序是什么？注意事項是什么？

答：1.進入生產車間大門時，應更換工作鞋。

2．進入該區域更衣室后隨手關門。進入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側,坐轉身,取出該區域專用鞋穿上,進入更衣室，一般區工作鞋與區域專用鞋分別放在鞋柜不同側中，不得混放。

3．在一更衣室(脫外衣室)內脫外衣除下手機、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進入二更衣室（穿工衣室）。

5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時不得使潔凈服接觸地面等可帶來污染的地方，穿褲子時要站在穿褲臺上，拿取工作服時要拿里面，工作帽要將頭發全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。

6．進入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進入操作間操作。

40、成品的貯存條件是怎樣規定的？陰涼處是什么意思？答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20℃。

人員招聘時，對應聘的質檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業技術培訓；實踐經驗與工作能力：具有基礎理論知識和實際操作技能。41、42、企業對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？

答：（1）新入公司的員工由公司人力資源部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。

（2）由質保部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。

（3）崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由人力資源部發上崗證。（4）培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：

?法規和規范的要求。?公司的文件體系。?質量標準。?人員因素。?標記。?安全。?不同潔凈區的正確著裝。?潔凈區只有被允許的人員才能進入。?在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其他類似行為。?對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。⑵禁止使用鉛筆和特定的化妝品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。⑸選擇合適的衣物以減少靜電的產生。⑹使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。⑺規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。⑻按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。

（5）對技術人員重點進行以下培訓：?法規和規范的要求。?公司的文件體系。?質量標準、工藝規程。?人員因素。?標記。?安全。（6）對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是在不確定的成分和產品中發現的。

43、批生產記錄有哪些？

44、國家新獸藥指的是？化驗室做成品含量分析時應做幾個平行樣？檢驗操作規程是怎樣定的？對數據如何處理？

答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗室做成品含量分析時，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。

45、何時對原輔料進行降級使用？答：我們無降級使用的原料。

46、請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。

47、質量管理部門的職責是什么？答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。

1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。1.2負責組織自檢工作。1.3負責驗證方案的審核。

1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。

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1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。1.6決定物料和中間產品的使用。

1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。1.8審核不合格品處理程序。

1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。1.10定期監測潔凈室（區）的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。

1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。

1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

48、用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。

49、口服液配液用什么工藝用水？答：純化水

50、原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？

答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。

51、什么是獸藥？答：獸藥是用于預防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調節其生理機能并規定作用、用途、用法、用量的物質。獸藥的最高主管行政機關？答：農業部。最高獸藥技術機構？答：中國獸醫藥品監察所。52、53、54、人事部對獸藥質量的責任？

答：（1）根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。（2）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。（4）對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。

55、純化水貯罐及管道如何清洗？

答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒60分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。

56、純化水、注射用水日常監測頻次及項目？答：每2小時監測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率）。

空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；57、58、如何清潔初效、中效？

答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。

2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。

3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。

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空調過濾系統分幾效？答：初效、中效、高效。空調凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段 回風段開在哪個位置？答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；59、60、61、原輔料的入庫程序？

答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質保部抽樣檢驗。

2、檢驗。質保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

62、成品入庫、發放程序？

成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質保部經理批準。

63、預混時間、總混時間規定的依據？答；經驗證所得

為什么要制定工藝規程？答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述的基準性技術標準文件。64、65、標簽的內容包括哪些？

答：獸用標志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應、注意事項、停藥期、規格、包裝、貯藏、批準文號、生產日期、生產批號、有效期（有效期至）、生產企業名稱、地址、電話。

66、標簽的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。

67、標簽如何管理？

答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質保部負責取樣、檢驗。質保部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。

（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質保部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。

68、生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？

答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。

69、合箱有何規定？

答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規格的產品不能合箱；不同包裝樣式的同一產品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。

70、生產中為什么要有衛生規定？

答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。

71、消毒劑有哪幾種？答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%84、2%來蘇爾。

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為什么要進行微生物知識培訓？答：更好地了解無菌的概念。72、73、粉針車間的設備壞了，機修工如何進入維修？

答：進去時維修工具按正確的物流通道進入，出來時先滅活，再從物流通道傳遞出；機修工按正確的更衣程序進出

74、如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合

75、稱量崗位上班前應做哪些檢查？

答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒76、77、78、79、80、為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。口服液配液到灌裝在多長時間內完成？答：8小時。

生產完后為什么要清場？答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。清場合格證是如何簽發的？答：每次清場結束，由質保部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。為什么要掛狀態標識？答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。

81、為什么要批生產記錄？答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。

82、質保部經理的職責權限？

答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。

83、質量標準有哪幾類？答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。

84、成品放行要審核哪些內容？

答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產準備工作是否符合要求；④生產過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作；⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產是否在規定時限內完成；⑧取樣及在線控制結果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規定；⑴標簽數額是否平衡；⑵批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可；⑶QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定；⑷每份記錄是否完整并經過調查核實；⑸生產環境是否達到規定要求。

概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。

85、原輔料如何取樣？答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。86、87、什么是不良反應？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？答：質保部、省獸藥監察管理部門

88、當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？

答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。

89、口服液灌裝到一半時停電了怎么辦？答：

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第三篇：藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問

藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問

1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么？

答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：（1）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；（2）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

（3）與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；（4）符合安全、衛生要求的生產環境；

（5）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

2、（對企業總經理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；（3）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（4）依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的；（5）變質的；（6）被污染的；

（7）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

3、質量管理在生產過程中是怎樣進行的？

答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質保部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案；

（2）生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；

（3）生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質保部共同完成的；

（4）生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄；

（5）生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程；

（6）各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。

4、有一新產品應怎樣進行，最后簽發授權由誰決定？

5、車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理？ 答：車間質監員的職責如下：

（1）負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任；（2）負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。（3）負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證；

（4）負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查；

（5）負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正；（6）負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。

（7）負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。（8）負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。

（9）對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。

出現異常情況應作如下處理：

（1）立即報告車間主任、生產部經理、質保部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。

（2）收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質保部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質保部對偏差的后果作出最終評價：

（3）QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。

（5）若本次偏差可能影響相連批次產品時，質保部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。

6、如何制定批號？

答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。

批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。

批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。

粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。

溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。

7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的？

答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質保部負責取樣、檢驗。質保部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。

8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？

答：（1）入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。

（2）同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。（3）劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。（5）標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。

（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。

（7）液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放（如酸和堿）。

（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內包材應專區存放。

（10）各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。

（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。

（12）搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。

9、為什么要留樣？留樣有什么規定？留樣觀察是怎樣進行的？

答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。

規定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個月]；

②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量；

③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內＜5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產品報批重點留樣；出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。④貯存條件：與產品貯存條件相同。

10、庫存多長時間盤點一次？發現問題怎樣處理？ 答；每月一次

11、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？

答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。

12、成品取樣怎樣取？取多少？依據什么文件的規定？ 答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據取樣管理規程。

13、供應商的評估是怎樣進行的？ 答：供應商的評估程序：

1、初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等）。

2、索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質保部檢驗。

3、質量審計。小樣合格后，質保部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查（1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件；

2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求；

3、生產過程與質量保證體系完善；

4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好；

5、各種文件及記錄規范、科學、合理；

6、人員素質高，技術力量雄厚）。

4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。

14、口服液車間出庫剩余標簽怎樣處理？

答：生產過程中剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理；已打印的標簽及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。

15、獸藥生產的最高法規是什么？ 答：獸藥管理條例。

16、標簽、說明書怎樣審定和使用？

答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致；質保部將標準樣本分發給相關部門（儲運部、采購供應部、生產部等）作為驗收核對標準。

17、國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。

1、我國創制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。

2、我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。

3、我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。

4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

18、你們對原料是怎樣評價的？

19、口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？

答：1.日常消毒

1.1.每日工作前開啟用消毒劑擦拭房間內工作臺、設備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。

1.2.每日開啟臭氧發生器60分鐘，通過送風管道對空調凈化系統及潔凈區進行消毒，消毒后空調凈化系統至少運行1小時后才能進人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護人身安全。2.大消毒

2.1.潔凈區內每兩個月進行一次大消毒。

2.2.新建成的空調凈化系統、停用時間超過一個月的空調凈化系統、受到嚴重污染的潔凈區域應進行大消毒后才能投入使用。2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法

將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產生甲醛蒸汽，通過送風系統將甲醛輸送到各個房間，讓甲醛擴散30min后，啟動空調運行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關閉空調送風系統薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。

2.4.消毒結束后排風，關閉回風閥。打開排風系統、空調風機。排風系統運行至少8h。排風結束后，關閉排風系統，打開回風閥、除濕機，使除濕機正常運行。以人眼不感到刺激，無異味為排風效果良好。

消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制

配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。

2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。

用途：皮膚、器具的消毒。

3.2%來蘇爾溶液

配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。

用途：墻壁、地面的消毒。

4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。

5.0.3%的84消毒液 配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。

20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？

答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號；目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。

21、GMP的全稱是什么？

答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。

22、產品放行的規定是什么？

答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。

23、產品放行的依據是什么？

答：根據成品審核放行單和質保部的檢驗合格報告單。

24、什么是合格產品，怎樣放行？

答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品；放行前應由質保部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

25、工藝用水的概念？純化水在規范中規定是怎樣貯存的？

答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生產記錄的內容有哪些？

答：

1、組成：生產計劃單和生產指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質量檢驗報告等。

2、內容：編號；產品名稱、規格；生產批號，生產指令；開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量；工藝過程各種關鍵參數及產出數量；各工序使用的設備及使用情況；各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產量；本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產品生產負責人簽名。

27、裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內容。

28、標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環境達不到時應怎樣？ 答：應按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到；環境達不到時應現配現用。

29、對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？

答：①用空白料或代用品模擬生產；②用產品實物試生產；③進一步觀察運行確認中參數的穩定性；④產品質量檢驗。

30、什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回？

答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時；②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時；③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次；④質保部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。

收回程序：①質保部根據調查結果填寫產品收回通知單；②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄；③質保部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部；④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀；⑤質保部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。

31、不良反應怎樣判斷 ？

答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應；?疑為獸藥間相互作用導致的；?因獸藥質量或穩定性問題所引起的；?其他一切意外。

32、中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？

答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。

33、原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質保部抽樣檢驗。

2、檢驗。質保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

成品的發放程序：

①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質保部經理批準。

34、車間的消毒誰負責？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？

答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？ 答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。

36、按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？ 答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。

37、為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任？

答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。

38、混合機的操作程序是什么？操作規程是怎樣制定的？

答：（1）根據批生產指令，配料崗位操作人員到稱配間領取過篩后的細粉。

（2）根據批生產指令，配料操作員按稱量管理規程，用相應的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復核人復核。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內，做好標志，送入混合間。

（3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機使用、維護保養操作規程”進行預混。

（4）按各品種工藝規程中規定的次序，將原料依次倒入混合機中進行混合。按“混合機使用、維護保養規程”進行操作，進行總混。

（5）混合好的物料放入內襯潔凈無毒塑料袋的容器內，每個盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項目填寫清楚。送中間站，請檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質量標準檢驗。（7）填寫“生產轉序單”。

（8）生產結束后，操作人員應及時填寫批生產記錄及相關記錄。

39、口服液灌裝崗位人員進入你崗位的衛生程序是什么？注意事項是什么？

答：1.進入生產車間大門時，應更換工作鞋。

2．進入該區域更衣室后隨手關門。進入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側,坐轉身,取出該區域專用鞋穿上,進入更衣室，一般區工作鞋與區域專用鞋分別放在鞋柜不同側中，不得混放。

3．在一更衣室(脫外衣室)內脫外衣除下手機、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進入二更衣室（穿工衣室）。

5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時不得使潔凈服接觸地面等可帶來污染的地方，穿褲子時要站在穿褲臺上，拿取工作服時要拿里面，工作帽要將頭發全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。

6．進入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進入操作間操作。

40、成品的貯存條件是怎樣規定的？陰涼處是什么意思？ 答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20℃。

41、人員招聘時,對應的質檢員有什么要求?

答:文化程度:高中以上并專業技術培訓;實踐經驗與工作能力:具有基礎理論知識和實際操作技能.42、企業對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？

答：（1）新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。

（2）由質保部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。

（3）崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發上崗證。

（4）培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：

（1）法規和規范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準。（4）人員因素（5）標記。（6）安全。（7）不同潔凈區的正確著裝。（8）潔凈區只有允許的人員才能進入。（9）在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產生。（16）使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。（17）規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。

（5）對技術人員重點進行以下培訓：

（1）法規和規范要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準、工藝規程。（4）人員素質。（5）標記。（6）安全。

（6）對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。

42、國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣？檢驗操作規程是怎樣定的？對數據如何處理？

答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗室做成品含量分析時，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。

43、何時對原輔料進行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。

44、請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。

45、量管理部門的職責是什么？ 答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。

1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。1.2負責組織自檢工作。1.3負責驗證方案的審核。

1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。1.6決定物料和中間產品的使用。

1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。1.8審核不合格品處理程序。

1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。1.10定期監測潔凈室（區）的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。

1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。

1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

46、用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。

47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水

48、原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？

答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。

49、什么是獸藥？

答：獸藥是指用于預防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調節其生理機能并規定作用、用途、用法、用量的物質。

50、獸藥的最高主管行政機關？ 答：農業部。

51、最高獸藥技術機構？ 答：中國獸醫藥品監察所。

52、人事部對獸藥質量的責任？

答：（1）根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。

（2）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。

（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。

（4）對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。

53、純化水貯罐及管道如何清洗？ 答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。

54、純化水、注射用水日常監測頻次及項目？

答：每2小時監測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率）。

55、空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計？

答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；

56、如何清潔初效、中效？

答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。

3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。

57、空調過濾系統分幾效？

答：初效、中效、高效。空調凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段

58、回風段開在哪個位置？

答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；

59、原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質保部抽樣檢驗。

2、檢驗。質保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

60、成品入庫、發放程序？

成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質保部經理批準。

61、預混時間、總混時間規定的依據？ 答；經驗證所得

62、為什么要制定工藝規程？

答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述的基準性技術標準文件。

63、標簽的內容包括哪些？

答：獸用標志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應、注意事項、停藥期、規格、包裝、貯藏、批準文號、生產日期、生產批號、有效期（有效期至）、生產企業名稱、地址、電話。

64、標簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。

65、標簽如何管理？

答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質保部負責取樣、檢驗。質保部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質保部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。

66、生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？

答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。

67、合箱有何規定？

答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規格的產品不能合箱；不同包裝樣式的同一產品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。

68、生產中為什么要有衛生規定？

答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。

69、消毒劑有哪幾種？

答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%84、2%來蘇爾。

70、為什么要進行微生物知識培訓？ 答：更好地了解無菌的概念。

71、粉針車間的設備壞了，機修工如何進入維修？

答：進去時維修工具按正確的物流通道進入，出來時先滅活，再從物流通道傳遞出；機修工按正確的更衣程序進出

72、如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合73、稱量崗位上班前應做哪些檢查？

答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒

74、為什么要核算“物料平衡”？

答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。

75、口服液配液到灌裝在多長時間內完成？ 答：8小時。

76、生產完后為什么要清場？

答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清場合格證是如何簽發的？

答：每次清場結束，由質保部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。

78、為什么要掛狀態標識？

答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。

79、為什么要批生產記錄？

答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。

80、質保部經理的職責權限？

答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。

81、質量標準有哪幾類？

答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。

82、成品放行要審核哪些內容？

答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產準備工作是否符合要求；④生產過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作；⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產是否在規定時限內完成；⑧取樣及在線控制結果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規定；⑾標簽數額是否平衡；⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可；⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定；⒁每份記錄是否完整并經過調查核實；⒂生產環境是否達到規定要求。

概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。

83、原輔料如何取樣？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。

84、什么是不良反應？

答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

85、發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？ 答：質保部、省獸藥監察管理部門

86、當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？

答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。

第四篇：獸藥GMP現場驗收提問問題匯總

獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問

1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么？

答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：（1）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；（2）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

（3）與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；（4）符合安全、衛生要求的生產環境；

（5）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

與獸藥生產相關的法律法規有哪些？ 獸藥生產質量管理規范

病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例

農業轉基因生物安全管理條例

病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法 重大動物疫情應急條例

高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產品批準文號管理辦法 獸藥標簽和說明書管理辦法 獸藥生產質量管理規范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法

2、（對企業總經理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；（3）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（4）依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的；（5）變質的；（6）被污染的；

（7）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

3、質量管理在生產過程中是怎樣進行的？

答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質管部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案；（2）生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；

（3）生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質管部共同完成的；

（4）生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品

質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄；

（5）生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程；

（6）各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。

5、車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理？ 答：車間質監員的職責如下：

（1）負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任；

（2）負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。

（3）負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證；

（4）負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查；

（5）負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正；（6）負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。

（7）負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。

（8）負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。

（9）對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。

出現異常情況應作如下處理：

（1）立即報告車間主任、生產部經理、質管部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（2）收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質管部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質管部對偏差的后果作出最終評價：

（3）QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。

（4）車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。

（5）若本次偏差可能影響相連批次產品時，質管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。

6、如何制定批號？

答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。

批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。

批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。

粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。

溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。

7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的？

答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。

8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。

（2）同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。（3）劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。

（5）標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。

（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。

（7）液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內包材應專區存放。

（10）各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。

（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。

（12）搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。

9、為什么要留樣？留樣有什么規定？留樣觀察是怎樣進行的？

答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。規定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個月]； ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量； ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內＜5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產品報批重點留樣；出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。④貯存條件：與產品貯存條件相同。

10、庫存多長時間盤點一次？發現問題怎樣處理？ 答；每月一次

11、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？

答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。

12、成品取樣怎樣取？取多少？依據什么文件的規定？ 答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據取樣管理規程。

13、供應商的評估是怎樣進行的？ 答：供應商的評估程序：

1、初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等）。

2、索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質管部檢驗。

3、質量審計。小樣合格后，質管部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查（1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件；

2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求；

3、生產過程與質量保證體系完善；

4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好；

5、各種文件及記錄規范、科學、合理；

6、人員素質高，技術力量雄厚）。

4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。

15、獸藥生產的最高法規是什么？ 答：獸藥管理條例。

16、標簽、說明書怎樣審定和使用？

答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致；質管部將標準樣本分發給相關部門（儲運部、采購供應部、生產部等）作為驗收核對標準。

17、國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。

1、我國創制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。

2、我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。

3、我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。

4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制

配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。

用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來蘇爾溶液

配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。

用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。

20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？

答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號；目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。

21、GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。

22、產品放行的規定是什么？

答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。

23、產品放行的依據是什么？

答：根據成品審核放行單和質管部的檢驗合格報告單及中監所批簽發。

24、什么是合格產品，怎樣放行？

答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品；放行前應由質管部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

25、工藝用水的概念？純化水在規范中規定是怎樣貯存的？

答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生產記錄的內容有哪些？

答：

1、組成：生產計劃單和生產指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質量檢驗報告等。

2、內容：編號；產品名稱、規格；生產批號，生產指令；開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量；工藝過程各種關鍵參數及產出數量；各工序使用的設備及使用情況；各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產量；本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產品生產負責人簽名。

27、裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內容。

28、標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環境達不到時應怎樣？

答：應按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到；環境達不到時應現配現用。

29、對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產；②用產品實物試生產；③進一步觀察運行確認中參數的穩定性；④產品質量檢驗。

30、什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回？ 答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時；②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時；③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次；④質管部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。收回程序：①質管部根據調查結果填寫產品收回通知單；②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄；③質管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部；④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀；⑤質管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。

31、不良反應怎樣判斷 ？ 答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應；?疑為獸藥間相互作用導致的；?因獸藥質量或穩定性問題所引起的；?其他一切意外。

32、中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？

答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。

33、原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。

2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存

原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

成品的發放程序： ①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。

34、車間的消毒誰負責？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？

答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？

答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。

36、按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？

答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。

37、為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任？

答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。

41、人員招聘時,對應的質檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業技術培訓;實踐經驗與工作能力:具有基礎理論知識和實際操作技能.42、企業對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？ 答：（1）新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。

（2）由質管部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。

（3）崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發上崗證。

（4）培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：

（1）法規和規范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準。（4）人員因素（5）標記。（6）安全。（7）不同潔凈區的正確著裝。（8）潔凈區只有允許的人員才能進入。（9）在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產生。（16）使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。（17）規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。

（5）對技術人員重點進行以下培訓：

（1）法規和規范要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準、工藝規程。（4）人員素質。（5）標記。（6）安全。

（6）對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。

42、國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣？檢驗操作規程是怎樣定的？對數據如何處理？

答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗室做成品含量分析時，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。

43、何時對原輔料進行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。

44、請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。

45、質量管理部門的職責是什么？

答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。

1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。1.2負責組織自檢工作。1.3負責驗證方案的審核。

1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。

1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。

1.6決定物料和中間產品的使用。

1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。1.8審核不合格品處理程序。

1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。1.10定期監測潔凈室（區）的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。

1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。

1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

46、用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。

47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水

48、原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？

答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。49、50、獸藥的最高主管行政機關？ 答：農業部。

51、最高獸藥技術機構？ 答：中國獸醫藥品監察所。

52、人事部對獸藥質量的責任？ 答：（1）根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。

（2）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。

（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。

（4）對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。

53、純化水貯罐及管道如何清洗？

答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。

54、純化水、注射用水日常監測頻次及項目？

答：每2小時監測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率）。

55、空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計？

答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；

56、如何清潔初效、中效？

答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。

2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。

3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。

57、空調過濾系統分幾效？

答：初效、中效、高效。空調凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段

58、回風段開在哪個位置？

答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；

59、原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象；標簽完好，標示內容規范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號（目的是避免混藥現象的發生），按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。

2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣（其環境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規格、數量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

60、成品入庫、發放程序？ 成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。

61、預混時間、總混時間規定的依據？ 答；經驗證所得

62、為什么要制定工藝規程？

答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述 的基準性技術標準文件。63、64、標簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。

65、標簽如何管理？ 答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。

（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質管部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。

66、生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？

答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。

67、合箱有何規定？

答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規格的產品不能合箱；不同包裝樣式的同一產品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。

68、生產中為什么要有衛生規定？ 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。69、70、為什么要進行微生物知識培訓？ 答：更好地了解無菌的概念。

72、如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合

73、稱量崗位上班前應做哪些檢查？

答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒

74、為什么要核算“物料平衡”？

答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。

76、生產完后為什么要清場？

答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清場合格證是如何簽發的？

答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。

78、為什么要掛狀態標識？

答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。

79、為什么要批生產記錄？

答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。

80、質管部經理的職責權限？ 答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。

81、質量標準有哪幾類？

答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。

82、成品放行要審核哪些內容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產準備工作是否符合要求；④生產過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作；⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產是否在規定時限內完成；⑧取樣及在線控制結果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規定；⑾標簽數額是否平衡；⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可；⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定；⒁每份記錄是否完整并經過調查核實；⒂生產環境是否達到規定要求。

概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。

83、原輔料如何取樣？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外

包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。

84、什么是不良反應？

答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

85、發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？ 答：質管部、省獸藥監察管理部門

86、當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？

答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。

第五篇：獸藥GMP認證現場提問問題 _總經理

1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么？

答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：

（1）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；

（2）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

（3）與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；

（4）符合安全、衛生要求的生產環境；

（5）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

2.為什么搞 GMP 認證？

（1）可以保證獸藥的安全有效

（2）提高公司對獸藥管理水平，實現管理的標準化，規范化。

（3）有利于獸藥出品，加快與國際接軌。

（4）有利于提高市場竟爭力，獲得更大的經濟效益。

3.與獸藥生產相關的法律法規有哪些？

1)獸藥生產質量管理規范

2)病原微生物實驗室生物安全管理條例

3)實驗動物管理條例

4)獸藥管理條例

5)農業轉基因生物安全管理條例

6)病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法

7)重大動物疫情應急條例

8)高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法

9)獸藥產品批準文號管理辦法

10)獸藥標簽和說明書管理辦法

11)獸藥生產質量管理規范

12)獸用生物制品管理辦法

13)獸用新生物制品管理辦法

14)新獸藥及獸藥新制劑管理辦法

15)獸藥廣告審查辦法

4、（對企業總經理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的？

答：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；

（3）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（4）依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定

應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的；

（5）變質的；

（6）被污染的；

（7）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

5、（對企業總經理）GMP 的管理精神？搞 GMP 有什么感受？（實施 GMP 的三大主題和目的？）（GMP 的核心內容和精神是什么？）

（1）生產處處要防止污染：由于玷污、混雜、差異、失真、遺漏、任意等造成產品 質量問題都 可認為是被“污染了”。GMP 對獸藥的管理是從生產環境、廠房、人員（潔凈及行為）、設施（設備及 容器）、原輔材料、生產工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸及管理制度等方面，防止“污染”的產生。

（1）事物件件需要驗證：驗證的作用是“變設想為事實”，為質量保證的系統實施提供試驗依據，從而使質量保證有了牢固的實踐基礎。獸藥 GMP 的實施就是在廣泛驗證及反復驗證（前期 驗證、同步驗證、再驗證及項目性驗證）中進行生產活動。

（2）工作一律遵守制度：有一項工作（或活動）就必須有一項制度；有制度就必須執行；有執 行就必須記錄；有記錄就要有綜合分析、檢查；有綜合分析檢查就有提高（改進、修訂）； 一切制度必須堅決執行，自覺遵守，持之以恒。

《獸藥GMP》管理的核心是依靠制定制度和嚴格執行制度。歸納以下幾點：

? 有一項工作（或活動）就必須有一項制度。

? 有制度就必須執行。

? 有執行就必須記錄。

? 有記錄就要綜合（分析、檢查）。

? 有綜合（分析、檢查）就要提高（改進、修訂）。

? 一切制度必須堅決執行，自覺遵守，持之以恒。

要做到這一點是很困難的，但又是必須做到的。因為制定各項規章制度的過程就是總結優良行為，否定不良行為的過程。執行各項規章制度就是發揚大多數員工的優良行為，限制少數員工的不良行為。最終使各項規章制度為全體員工自覺遵守。

6、獸藥生產的最高法規是什么？

答：獸藥管理條例。

7、國家新獸藥分為幾類？

答：國家新獸藥分為五類。

1、我國創制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。

2、我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。

3、我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；

天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。

4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

8、GMP的全稱是什么？

答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條

件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。

9、為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任？

答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。

10、國家新獸藥指的是什么？

答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。

11、獸藥的最高主管行政機關？

答：農業部。

12、最高獸藥技術機構？

答：中國獸醫藥品監察所。

13、為什么要制定工藝規程？

答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述的基準性技術標準文件。

14、標簽的商品名、通用名的位置？

答：商品名在上，通用名在下。

15、生產中為什么要有衛生規定？

答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時

反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。

16、為什么要批生產記錄？

答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行

過程和結果。

17、什么是不良反應？

答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

18、發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？

答：質管部、省獸藥監察管理部門

19、當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？

答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。

20、什么是獸藥？

答：獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或有目的地調節動物生理機能并規定作用、用途、用法、用量的物質，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

21、生產完后為什么要清場？

答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

22、為什么要掛狀態標識？

答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。

23、為什么要核算“物料平衡”？

答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。

24、質量標準有哪幾類？

答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。

25、* 自檢的目的是什么？

答：自檢是獸藥生產企業按照《獸藥 GMP》對本企業的生產和質量管理進行全面檢查，自檢目的在于：

企業通過開展檢活動，以及時掌握生產各環節的實施和質量控制情況，以及時發現并糾正問題，為產 品改進提供有價值的質量信息，提高企業自身質量管理和保證能力，保證產品質量穩定。

26、產品在什么時候回收？

答 ：產品出現以下情況需收回：留樣觀察或各級獸藥監察所檢查發現產品不合格時；用戶投訴并有 證據表明產品不合格時；接到畜牧獸醫行政管理部門的收回指令時。

27、哪些獸藥不能銷售？ 答：不具備以下條件不得銷售：

? 應有完整的公司信息（如：商標、公司全稱、電話、地址）。

? 有正式的批準文號。

? 有生產批號。

? 有 QC 檢驗合格報告書及 QA 簽發的產品合格證、放行單。

? 產品在有效期內。

? 包裝完好無損。

28、從事質檢和生產人員的文化程度要求是什么？

答：質檢人員：高中以上并經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能，上崗前經國家或省 級獸藥監察所專業培訓；直接生產操作人員：高中以上并經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。輔助生產人員（指不直接接觸生產工藝人員）：初中以上并經專業知識及崗位技能培訓。

29、標稱你公司某個產品被公布抽檢不合格，而留樣檢測是合格的，如何處理？

答：（1）首先應調查核實被抽檢的標稱是我公司產品的真假；（2）經核實如果是仿冒我司的產品，由 我方提供證據向公布單位予以說明。經核實如果是我司的產品就應該將本批產品的留樣送予上級檢測單位檢測，請上級檢測單位仲裁。

30、工藝規程與工藝驗證的關系？

答：是辨證統一的關系。工藝規程指導工藝驗證，工藝驗證證實、完善工藝規程。

31、產品合格與 GMP 有什么關系？

答：實施獸藥 GMP 就是為了保證從從市場研究、研制開發、原料采購、生產、檢驗、銷售、售后服務、不良反應的收集及產品收回等一系列的過程中的產品合格。

32、生產管理的目的是什么？如何保證質量？

答：生產管理的目的：確保產品生產按產品照工藝及獸藥 GMP 的要求進行，確保生產過程是處在受控 狀況下，從而保證產品符合質量標準要求和獸藥 GMP 的發求。

33、GMP 文件的制定的核心是什么？

答：書面的文件能防止由口頭交流可能引起的差錯并使批的歷史具有可追溯性，GMP 文件的制訂是我 們企業運作的文字依據，是明確責任和“獎罰分明”的依據，是企業質量改進的原始依據，是人員培 訓及評

價的根據。

34、當記錄出現錯誤時，應如何進行修改？ 答：填寫發生錯誤，在錯誤處劃一短橫線，在旁邊更正并簽名，注明更改日期，錯誤部分清晰可辨認。

35、你們廠的內控標準是怎樣制定出來的？

是依據《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規范》、部頒《獸藥質量標準》由質保部會同生產部、物料部等有關部門制定，經公司質保部經理審核，企業負責人批準、簽發后下達，自生生效 日期起執行。

36、獸藥生產合法的標志是什么?

37、獸藥 GMP 從哪年開始強制實行的？

答：自２００２年６月１９日至２００５年１２月３１日為《獸藥ＧＭＰ》實施過度期，自２００６ 年１月１日起強制實施

38、GMP 文件的制定的核心是什么？

答：文件制定的核心是遵循完整性、協調性、準確性、正確性、一致性、可操作性、動態性、適用性、嚴密性及可追溯性的原則。

39、（總經理）三不放過原則是什么？

答：事故原因未查清不放過，當事人和群眾沒有受到教育不放過，沒有制訂出切實可行的措施不放過。