第一篇：關于新建縣中醫院抗菌藥物分級管理專題

關于新建縣中醫院抗菌藥物分級管理

供應目錄申請備案的報告

新建縣衛生局：

為進一步加強我院抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床用藥行為，根據《江西省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（試行）贛衛醫政字[2012]129號》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《2012年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》的相關要求，并結合我院具體實際情況，新建縣中醫院藥事管理與藥物治療學委員會制定了《新建縣中醫醫院抗菌藥物臨床應用分級管理供應目錄》，現向貴局申請備案。

附件：新建縣中醫院抗菌藥物臨床應用分級管理供應目錄表

第二篇：抗菌藥物分級管理

抗菌藥物分級管理制度

根據《衛生部抗菌藥物臨床應用指導原則》（下稱指導原則）和《衛生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛辦醫發〔2009〕38號）精神，要求醫療機構按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限。結合我院實際，特制定抗菌藥物分級管理制度。

一、分級原則

（一）“非限制使用”藥物（即首選藥物、一線用藥）：療效好，副作用小，價格低廉的抗菌藥物，臨床各級醫師可根據需要選用。

（二）“限制使用”藥物（即次選藥物、二線用藥）：療效好但價格昂貴或毒副作用大的藥物，使用需說明理由，并經主治及以上醫師同意并簽字方可使用。

（三）“特殊使用藥物”（即三線用藥）：療效好，價格昂貴，針對特殊耐藥菌或新上市抗菌藥其療效或安全性等臨床資料尚少，或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥性的藥物，使用應有嚴格的指征或確鑿依據，需經有關專家會診或本科主任同意，其處方須由副主任、主任醫師簽名方可使用。

（四）本院“抗菌藥物分級管理目錄”（見附件）由醫院藥事管理委員會根據指導原則和衛辦醫發〔2009〕38號）的規定制定，該目錄涵蓋全部抗菌藥物，新藥引進時應同時明確其分級管理級別。

藥事管理委員會要有計劃地對同類或同代抗菌藥物輪流使用，具體由藥劑科組織實施。

二、使用原則與方法

（一）總體原則：嚴格使用指針、堅持合理用藥、分級使用、嚴禁濫用。

（二）具體使用方法

1、一線抗菌藥物所有醫師均可以根據病情需要選用。

2、二線抗菌藥物應根據病情需要，由主治及以上醫師簽名方可使用。

3、三線藥物使用必須嚴格掌握指針，需經過相關專家討論，由副主任、主任醫師簽名方可使用。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。

4、下列情況可直接使用二級及以上藥物。

（1）重癥感染患者：包括重癥細菌感染，對一線藥物過敏或耐藥者，臟器穿孔患者。

（2）免疫功能低下患者伴發感染。

三、督導、考核辦法

（一）藥事管理委員會、藥劑科及醫務科定期開展合理用藥培訓與教育，督導本院臨床合理用藥工作；依據《指導原則》和《實施細則》，定期與不定期對各科室應用抗菌藥物進行監督檢查，對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。

（二）將抗菌藥物合理使用納入醫療質量檢查內容和科室綜合目標管理考核體系。

（三）檢查、考核辦法：定期對門、急診處方、住院病歷包括外科手術患者預防性使用抗菌藥物情況進行隨機抽查。

1、門診、急診抗菌藥物檢查考核要點:

患者基本情況書寫，包括年齡、性別、診斷；

抗菌藥物使用情況，包括名稱、規格、用法、用量、給藥途徑、是否按抗菌藥物分級管理規定用藥等。

2、住院病人抗菌藥物檢查考核要點：

（1）抗菌藥物開始使用、停止使用、更換品種和超越說明書范圍使用時是否分析說明理由，并在病程記錄上有所記錄；

（2）抗菌藥物使用必須符合抗菌藥物分級管理規定，當越級使用時，是否按照規定時間使用或履行相應的手續，并在病程記錄上有所反映；

（3）抗菌藥物聯用或局部應用是否有指征，是否有分析，并在病程記錄上有所記錄；

（4）使用或更改抗菌藥物前是否做病原學檢測及藥敏試驗，并在病程記錄上有所反映；對于無法送檢的病例，是否已在病程記錄上說明理由。

（四）對違規濫用抗菌藥物的科室及個人，醫院將進行通報批評，情節嚴重者，將降低抗菌藥物使用權限，直至停止處方權。

分類 一線抗菌藥物 二線抗菌藥物 三級抗菌藥物 青霉素類 青霉素、青霉素V鉀、苯唑西林、氯唑西林、氨芐青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林

美羅培南 頭孢菌素類 頭孢氨芐、頭孢替安、頭孢羥氨芐、頭孢西丁、頭孢唑啉、頭孢拉定、頭孢克洛、頭孢呋辛、頭孢匹胺、頭孢硫脒 頭孢丙烯、頭孢曲松、頭孢克肟、頭孢米諾、頭孢他啶、頭孢地尼、頭孢拉氧、頭孢替唑、頭孢美唑、頭孢噻肟、頭孢哌酮、頭孢孟多 頭孢匹羅、頭孢吡肟、頭孢唑南 其他B-內酰胺類酶抑制劑 阿莫西林克拉維酸鉀、阿莫西林舒巴坦 頭孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦 亞胺培南西司他丁

帕尼培南倍他米隆 氨基糖苷類 丁胺卡那、慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素 奈替米星、妥布霉素、依替米星、大觀霉素、異帕米星

酰胺類

氯霉素

糖肽類

萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧 大環內酯類 紅霉素、琥乙紅霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、羅紅霉素、克拉霉素、阿奇霉素

四環素 四環素、多西環素 米諾環素

磺胺類 磺胺甲惡唑、甲氧芐啶

喹諾酮類 環丙沙星、氧氟沙星、諾氟沙星、左氧氟沙星 氟羅沙星、依諾沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星 帕珠沙星 呋喃類 呋喃妥因、呋喃唑酮

抗真菌藥 制霉菌素、克霉唑、聯苯芐唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、兩性霉素B 硝咪唑類 甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑 奧硝唑

抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）第一章 總則

第一條

為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。

第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

第四條 本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。

第七條 醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。第二章 組織機構和職責

第八條 醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

第九條 醫療機構應當建立抗菌藥物管理工作制度和監督管理機制，由醫務部門負責日常監督管理工作。

第十條 二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。第十一條 醫療機構抗菌藥物管理工作組的職責：

（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章。制定本機構抗菌藥物管理制度并監督實施；

（二）制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并監督實施；

（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；

（四）對醫務人員進行有關抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓；組織對公眾合理使用抗菌藥物知識宣傳教育。

第十二條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十三條 二級以上醫院應當配備感染專業臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條 二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分布和耐藥監測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十五條 衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應

用管理

第十六條

醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

第十七條 醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

第十八條 醫療機構應當按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

第十九條

三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。

三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規、注射劑型不得超過8個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。

第二十條

醫療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格）應向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

第二十一條

醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衛生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區的市級以上衛生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。

第二十二條

醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意后，經藥事管理與治療學委員會2／3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執行，并報藥事管理與治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。

第二十三條

因特殊感染患者的治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫療機構可以啟動臨時采購程序，臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象、使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規藥品采購程序。

第二十四條 醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。

（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用；

（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由衛生部另行制定。

第二十五條 預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使

用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。

第二十六條

二級以上醫院應當對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。

其他醫療機構醫師、藥師由設區的市級以上衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調劑資格。

第二十七條

對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容至少應當包括：

（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規、規章和規范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；

（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；

（四）抗菌藥物不良反應的防治。

第二十八條

具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。

第二十九條

臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和感染專業臨床藥師擔任。

第三十條

緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。

第三十一條

醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

第三十二條

衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

第三十三條

醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

第三十四條

外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30分鐘至2小時內，清潔手術用藥時間不得超過24小時。

第三十五條

醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。

（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫務人員。

（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。

（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。

（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。

第三十六條

醫療機構應當利用信息化管理手段促進抗菌藥物合理應用。

第二十條 【處方點評與超常預警】 醫療機構應當按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》的有關規定，組織藥學等相關專業技術人員對抗菌藥物進行處方、醫囑點評，并將點評結果納入醫院評審評價指標體系，和相關科室及其工作人員績效考核

第四章 監督管理

第三十七條 縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。

第三十八條

衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條

省級以上衛生行政部門和醫療機構應當建立抗菌藥 臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區域、醫療機構、臨

床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況進行公示；對排名后位或者發現嚴重問題的衛生行政部門負責人、醫療機構負責人和醫師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

第四十條

衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。

第四十一條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規章制度，醫療機構抗菌藥物臨床應用和管理混亂的；

（二）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業技術人員的；

（三）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；

（四）違反本辦法相關條款造成嚴重后果的。

第四十二條

醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫務人員績將效考核依據。

第四十三條

醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由醫師提出警告、限止其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限止處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。

第四十四條

醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權：

（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；

（二）未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；

（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。

第四十五條

藥師連續3次以上未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。第四十六條

醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業違規銷售抗菌藥物的；

（五）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物；

第四十七條

醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。

第五章

法律責任

第四十八條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的；

（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從未經國家相關部門批準的生產、經營企業購入抗菌藥物的；

（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三條的規定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；

（四）違反《藥品管理法》第二十七條規定，未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核，給患者者造成嚴重損害的。

第四十九條

醫師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的規定給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情形嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的；

（二）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）使用未經批準抗菌藥物的；

（四）索取、收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；

（五）違反本辦法其他規定的。

第五十條

藥師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《藥品管理法》有關規定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情形嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規定，違法購入未經批準抗菌藥物的；

（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規定，未調劑審核處方、醫囑，造成患者嚴重損害的；

（三）未按照本辦法規定，私自增加抗菌藥物品種和規格的；

（四）違反《藥品管理法》第九十

條的規定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；

（五）違反本辦法其他規定的。

第五十一條

縣級以上衛生行政部門未按照本辦法規定履行職責的，由上級衛生行政部門責令改正。第六章 附則

第五十二條

本辦法所稱醫療機構是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等機構。

第五十三條

本辦法自2011年 7月 1日起施行。

第三篇：抗菌藥物分級管理實施細則2017

抗菌藥物分級管理實施細則

第一章

總則

第一條

根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規，以及《抗菌藥物臨床應用指導原則》（簡稱《指導原則》，下同）、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《基本醫療保險藥品目錄》，經醫院質量管理委員會組織專家論證，結合我院實際情況等因素進行綜合分析，按衛生行政部門要求將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理的規定，制定本實施細則。

第二章

分級原則

第二條

非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

第三條

限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制使用藥物。

第四條

特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴。

第三章 臨床用藥選擇原則

第五條

臨床選用抗菌藥物應遵循《指導原則》，根據感染

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部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥品價格等因素加以綜合分析考慮，參照《指導原則》中“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”的有關要求合理選擇。

第六條

一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療。

第七條

嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。

第八條

臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物時，應具有嚴格的臨床用藥指征或確鑿依據，并經有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格的醫師簽名。特殊級抗菌藥物使用須有審批表，最后由院長簽字才可以使用。特殊級抗菌藥物不在門診使用。

第九條

緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，并應于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

第十條 全院所有住院病人、門診病人及危重患者的抗菌治療，均應按照本實施細則中的規定執行。

第四章

管理與督查

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第十一條

藥事管理委員定期開展合理用藥培訓與教育，督導本單位臨床合理用藥工作；依據《指導原則》和《實施細則》，定期與不定期對各科室應用抗菌藥物進行監督檢查。

第十二條

藥事管理委員定期召開會議，組織修訂新增加的品種，并通過醫院下發文件、制定藥品目錄等形式公布。

第十三條

抗菌藥物合理使用納入醫療質量檢查內容和科室綜合目標管理考核體系。與個人職稱晉升掛鉤。藥劑科、醫務科、院感辦負責資料整理并上報醫院，由醫院再向公司上報，最后由公司決定處理。

第十四條

藥劑科應定期對抗菌藥物使用情況進行分析，對不合理用藥情況提出糾正與改進意見，并在每月抗菌藥物處方點評和病歷點評中體現。醫務科、院感辦、藥劑科要對每月改進意見進行監督，督促科室和醫師改進。醫務科、院感辦等監管部門工作由院長考核，對于監管不到位的每次處以20-100元罰款。

第十五條

加強合理用藥管理，杜絕不適當的經濟激勵。任何科室不準以任何形式將開出的藥品處方與個人或科室經濟利益掛鉤。

第十六條

藥劑科嚴把合理用藥關，不合理處方拒絕調配并反饋給臨床醫師修改，且進行登記。藥劑科人員審核要仔細，對超限處方要進行監督，不予發藥，如審核不仔細，第一次給予警告，第二次給予罰款20元，第三次給予罰款50元和取消抗菌藥物調劑資格。取消資格者需經過培訓，一個月后考核，考核合格后從新授予抗菌藥物調劑資格。

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第十七條

低年資醫師開超限抗菌藥品需要有相應級別職稱醫師給予處方簽字批準。如發現開具、使用了無相應職稱醫師簽字的超限處方，第一次給予警告，第二次給予罰款20元，第三次給予罰款50元并取消抗菌藥物處方權。取消抗菌藥品處方權后的醫師需經過培訓，一個月后考核，考核合格后從新授予抗菌藥物處方權。

第十八條

違反規定在門診使用特殊級抗菌藥物，一次處罰50元，同時取消處方權。

第十九條

因不合理應用抗菌藥物而導致的醫療事故及糾紛，按醫院相關規定處理。未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的，醫院將先取消該醫師抗菌藥處方權、藥師抗菌藥物調劑資格，并根據造成后果的程度追究當事醫師、藥師的責任。

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第四篇：抗菌藥物分級管理措施

抗菌藥物分級管理措施

根據抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應以及社會經濟狀況、藥物價格等因素，我院將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理。

一、分級原則

1、非限制度使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

2、限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。

3、特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌耐藥性過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴。

二、分級管理辦法

1、臨床選用抗菌藥物應遵循本《抗菌藥物臨床指導原則》，根據感染部位，嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。

2、臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經科主任簽名。

3、臨床醫生越級使用高于權限抗菌藥物,必須請示科主任,處方需經科主任簽名。

三、醫師分級使用的抗菌藥物如下

1、初級職稱醫師可使用抗菌素為非限制使用藥品，主要包括：（1）青霉素類抗生素；（2）第一代頭孢菌素類抗生素；（3）β內酰胺類/β內酰胺酶抑制制；（4）氨基糖苷類抗生素；（5）四環素類抗生素；（6）氯霉素；（7）大環內酰類抗生素；（8）林可霉素；（9）利福霉素類抗生素；（10）甲硝唑和替硝唑；（11）第一代喹諾酮類抗菌素；（12）磺胺類藥；（13）呋喃類抗菌藥；（14）抗結核分枝桿菌和非結核分枝桿菌藥等。

2、中高級職稱醫師可使用的抗生素為非限制使用及限制使用藥品，主要包括：（1）上述各類抗生素；（2）第二、三代頭孢菌素類抗生素；（3）第二代喹諾酮類抗生素。

3、科主任可使用的抗生素為特殊使用藥品，主要包括：（1）上述各類抗生素；（2）第四代頭孢菌素類抗生素；（3）萬古霉素和去甲萬古霉素；（4）碳青酶烯類抗生素；（5）抗真菌藥注射劑等。

第五篇：6.安鄉中醫院抗菌藥物分級管理的規定

安鄉中醫院抗菌藥物分級管理的規定

各科室：

為了進一步加強我院抗菌藥物的管理，減少抗菌藥物臨床應用的不良反應和耐藥性，保障患者用藥安全、有效、經濟。根據《抗菌藥物臨床用藥指導原則》及湖南中醫藥管理局《關于開展抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》（衛辦醫政發〔20011〕56號文件）精神，結合我院實際情況，制定本規定。

一、抗菌藥物分級管理原則

1、非限制使用抗菌藥物：療效肯定、副作用小、價格合理、對細菌耐藥性影響較小、貨源充足的抗菌藥物，依臨床需要使用。

2、限制使用抗菌藥物：療效好、但毒副反應相對較大、價格比較昂貴或對細菌耐藥性有影響的藥物，應控制使用。

3、特殊使用抗菌藥物：不良反應明顯、價格昂貴、或不宜隨意使用以免細菌過快產生耐藥性的藥物、或新上市的抗菌藥物，應嚴格控制使用。

二、抗菌藥物分級管理辦法

1、所有注冊臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；主治醫師以上專業技術職務任職資格的人員才能開具限制類抗菌藥物處方，同時因患者病情需要應用抗菌藥物時，應根據該類藥物適應證或適應人群使用，并有相關記錄和簽名。

2、患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物時，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，必須經具有高級專業技術職務任職資格醫師或科主任簽名并應有相關記錄，或經有關專家會診同意后方可使用。嚴禁高級專業技術職務任職資格醫師或科主任將處方權限下放下級醫生。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。

3、緊急情況下，根據藥物適應證或適應人群，當班臨床醫師可以使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于一天用量，并做好相關病歷記錄，如需繼續使用，必須按以上分級管理要求輸相關審批手續。一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病源菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可先用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。

4、下列情況可直接使用限制使用以上抗菌藥物進行治療，但當細菌培養及藥敏試驗證實非限制使用抗菌藥物有效時仍應使用非限制使用抗菌藥物。

第一種情況：①感染病情嚴重者如敗血癥、感染性休克；②中樞神經系統感染；③經心肺復蘇存活之病人；

④臟器穿孔者；⑤感染性心內膜炎；⑥嚴重的肺炎、骨關節感染、肝膽系統感染、蜂窩組織炎等；⑦重度燒傷及其他重癥感染者。

第二種情況：免疫狀態低下病人發生感染時，包括：①接受免疫抑制劑治療；②接受抗癌化學療法；

③WBC<1×109/L或中性粒細胞<0.5×109/L；④艾滋病病人。第三種情況：病原菌只對限制使用以上抗菌藥物敏感的感染。

5、各級醫生要根據醫院抗菌藥物采購目錄選擇抗菌藥物。

三、抗菌藥物分級管理中的一些特殊情況

1、喹諾酮類藥物只應用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系感染，其它系統感染，應參照藥敏結果，除泌尿外科手術外，不得作為其它外科圍手術期預防用藥。

2、對18歲以下兒童，所有喹諾酮抗菌藥物都屬于特殊使用抗菌藥物，科主任權衡利弊同意，簽名后使用。

3、林可、克林霉素因不易通過血腦屏障，顱內感染者不宜使用。

4、抗幽門螺桿菌藥物只限于使用：阿莫西林、甲硝唑、呋喃唑酮、克拉霉素。

5、腹腔感染一般以G—桿菌多見，阿奇霉素不宜用于腹腔手術病人。

6、四環素只限用于成人骨、關節、泌尿生殖器感染。

7、氨基糖苷類抗菌藥物對兒童、孕婦、哺乳期婦女、老人為限制使用抗菌素藥物。

8、氯霉素只限于傷寒病人使用，其它使用屬限制使用抗菌素藥物。

9、抗菌藥物聯用應控制在二種以內，臨床醫師使用兩種或兩種以上限制使用抗菌藥物及特殊使用抗菌藥物，必須經科主任同意。

10、一般病種抗菌藥物使用應控制在3-5天，如根據病情需要延長給藥時間，必須經科主任簽字同意后方可使用；單純性上呼吸道感染（普通感冒），禁止使用三代頭孢菌素。

四、我院35種抗菌藥物分級管理目錄

分類

青 霉 素 類

頭孢 菌素 類

碳青烯類

氨基 糖苷類 四環素類 大環 內酯 類 磺胺類 喹 諾 酮 類

硝基 呋喃 類 硝基 非限制使用 阿莫西林膠囊 注射用阿莫西林 氨芐西林膠囊 注射用氨芐西林鈉 注射用青霉素鈉 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 注射用頭孢拉定 注射用五水頭孢唑啉

鈉

頭孢克洛分散片 注射用頭孢曲松鈉

慶大霉素注射液 多西環素

羅紅霉素軟膠囊 羅紅霉素分散片

諾氟沙星膠囊 氧氟沙星膠囊 氧氟沙星注射液

呋喃唑酮片 呋喃妥因腸溶片 甲硝唑氯化鈉注射液

限制使用

注射用氨芐西林舒巴坦鈉

注射用頭孢他啶 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦

鈉

注射用頭孢噻肟鈉 頭孢克肟膠囊

克拉霉素分散片 阿奇霉素分散片 阿奇霉素顆粒 注射用阿奇霉素

鹽酸左氧氟沙星膠囊 甲磺酸左氧氟沙星注射液乳酸左氧氟沙星氯化鈉注

射液

鹽酸洛美沙星氯化鈉注射

液

特殊使用

注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉

注射用頭孢甲肟

注射用亞胺培南西司他丁

咪唑 類 糖肽類 林可胺類 抗真菌藥 甲硝唑片 替硝唑注射液

注射用克林霉素 氟康唑氯化鈉注射液

制菌霉素片

左旋奧硝唑

伊曲康唑膠囊

五、督導、考核辦法

（一）成立抗菌藥物臨床應用指導小組，定期開展合理用藥培訓與教育，督導本院臨床合理用藥工作；依據《指導原則》和《實施細則》，定期與不定期對各科室應用抗菌藥物進行監督檢查，對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。

（二）將抗菌藥物合理使用納入醫療質量檢查內容和科室綜合目標管理考核體系。

（三）檢查、考核辦法：定期對門、急診處方、住院病歷包括外科手術患者預防性使用抗菌藥物情況進行隨機抽查。

1、門診、急診抗菌藥物檢查考核要點：患者基本情況書寫，包括年齡、性別、診斷；抗菌藥物使用情況，包括名稱、規格、用法、用量、給藥途徑、是否按抗菌藥物分級管理規定用藥等。

2、住院病人抗菌藥物檢查考核要點：

（1）抗菌藥物開始使用、停止使用、更換品種和超越說明書范圍使用時是否分析說明理由，并在病程記錄上有所記錄；

（2）抗菌藥物使用必須符合抗菌藥物分級管理規定，當越級使用時，是否按照規定時間使用或履行相應的手續，并在病程記錄上有所反映；

（3）抗菌藥物聯用或局部應用是否有指征，是否有分析，并在病程記錄上有所記錄；

（4）使用或更改抗菌藥物前是否做病原學檢測及藥敏試驗，并在病程記錄上有所反映；對于無法送檢的病例，是否已在病程記錄上說明理由。

（四）對違規濫用抗菌藥物的科室及個人，醫院將進行通報批評，情節嚴重者，將降低抗菌藥物使用權限，直至停止處方權。

備注: 衛生部新的38號文規定 ：“特殊使用”的抗菌藥物“經由藥事管理委員會認定、具有抗感染臨床經驗的感染或相關專業專家會診同意，由具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方后方可使用。”