第一篇：山西省抗菌藥物分級管理及分級使用辦法(試行)

山西省抗菌藥物分級管理及分級使用辦法（試行）2007年04月27日 15時35分 4460 主題分類: 食品醫藥

“抗菌藥物”

山西省衛生廳關于印發《山西省抗菌藥物分級管理及分級使用辦法（試行）》的通知

晉衛醫[2007]19號

各市衛生局，廳直廳管醫療機構：

為有效解決群眾關心的看病就醫問題，進一步提高各級醫療機構對患者細菌性感染的抗菌治療水平，根據衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》，結合我省實際，我廳制訂了《山西省抗菌藥物分級管理及分級使用辦法（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

附件：

1、山西省抗菌藥物分級管理及分級使用辦法（試行）

2、山西省抗菌藥物分級目錄

山西省衛生廳

二〇〇七年四月十二日

附件1：

山西省抗菌藥物分級管理及分級使用辦法（試行）

為促進我省抗菌藥物合理使用，保證臨床用藥安全、有效、經濟，降低藥物不良反應發生率，減緩細菌耐藥性的發生，根據衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》，制訂本辦法及分類目錄。

第一章 臨床抗菌藥物合理應用的基本原則

第一條 根據患者的癥狀、體征及血、尿常規等實驗室檢查結果，初步診斷為細菌性感染者以及經病原學檢查確診為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物；由真菌、結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應用抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的證據，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無指征應用抗菌藥物。

第二條 在使用抗菌藥物治療前，應盡可能正確采集有關標本，及時送病原學檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據。未獲結果前或嚴重感染，病情危重的情況下，可根據臨床診斷推斷最可能的病原菌，先給予抗菌藥物經驗治療。一旦獲知細菌培養及藥敏試驗結果，對療效不佳的患者應及時調整給藥方案。

第三條 對輕癥社區獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。對醫院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應根據臨床表現及感染部位，推斷可能的病原菌及結合當地細菌耐藥狀況，選用抗菌活性及針對性強、安全性好的抗菌藥，必要時可以聯合用藥。

第四條 臨床醫師選擇使用抗菌藥物，制訂藥物治療方案時，應綜合考慮以下因素：

（一）患者的疾病狀況：感染部位、嚴重程度、年齡、機體生理、病理、免疫功能狀態、基礎疾病等。

（二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學特點（抗菌譜、抗菌活性和后效應等）、藥代動力學特點（吸收、分布、代謝、排泄、半衰期、血藥濃度和細胞內濃度等）以及不良反應等。

（三）給藥劑量：按各種抗菌藥物的治療劑量范圍給藥，治療重癥感染(如敗血癥、感染性心內膜炎等)和抗菌藥物不易達到的部位感染(如中樞神經系統感染等),抗菌藥物劑量宜較大(治療劑量范圍高限);而治療單純性下尿路感染時,由于多數藥物尿藥濃度遠高于血藥濃度,則可應用較小劑量(治療劑量范圍低限)。

（四）給藥途徑：輕癥感染可接受口服給藥者，盡量選用口服吸收完全的抗菌藥物；重癥感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用靜脈給藥，以確保療效；病情好轉能口服時應及早轉為口服給藥。

（五）有多種藥物可供選用時，應優先選用價格低廉、抗菌作用獨特、窄譜、不良反應少的抗菌藥物。

第五條 抗菌藥物的局部應用應盡量避免，以防耐藥產生。若全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部應用。局部用藥宜采用刺激性小、不易吸收、不易導致耐藥性和不易致過敏反應的殺菌劑。但應避免將主要供全身應用的品種作局部用藥。

第六條 應根據藥代動力學和藥效學相結合的原則決定給藥次數。

第七條 療程：一般感染用至體溫正常、癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉或恢復正常后繼續用藥3～4天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執行。

第八條 對病情復雜的難治性感染，組織有關專業人員會診，制定給藥方案，以提高治療效果。

第九條 加強抗菌藥物的不良反應監測，認真執行藥物不良反應報告制度，發現不良反應應及時、妥善處理。

第十條 遵循抗菌藥物預防應用與聯合用藥原則。

第二章 臨床抗菌藥物聯合應用的管理原則

第十一條 嚴格掌握聯合用藥指征，以期達到抗菌的協同作用，降低不良反應，減少細菌耐藥產生。

第十二條 聯合用藥一般為兩種作用機制不同的抗菌藥物聯合應用，特殊情況可聯用兩種以上，包括抗真菌藥。

第十三條 聯合用藥一般適用于以下情況：

（一）病原菌不明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。

（二）單一抗菌藥物不能有效控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。

（三）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染。

（四）需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產生耐藥性的感染，如結核病、深部真菌病。

（五）為減少各藥物單一使用的劑量，減少不良反應。

（六）聯合用藥通常采用2種聯合，3種及3種以上藥物聯合僅適用于個別情況，如結核病的治療。此外，必須注意聯合用藥后藥物不良反應將增多。

第三章 臨床抗菌藥物預防性應用的管理要求

第十四條 抗菌藥物預防性應用原則：

（一）預防用藥指征：患者具有發生感染的高危因素，如果不預防應用抗菌藥物，一旦發生感染將引起嚴重后果。

（二）應在充分考慮感染發生的可能性、預防用藥效果及不良反應等基礎上規范用藥品種和給藥方案。

（三）不能隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、價格昂貴品種或多種抗菌藥物聯用作為預防用藥。

（四）圍手術期預防用藥，應綜合考慮本院或本病區可能流行的致病菌、手術范圍、手術部位與污染程度、手術持續時間、病人機體狀況等因素，合理選用抗菌藥物，其原則是：

1、療效肯定、安全、有效、使用方便及價格相對較低的品種。

2、抗菌藥物劑量要足夠。

3、根據藥物半衰期決定用藥次數。

4、一般用β-內酰胺類抗生素。

5、清潔手術（分甲、乙兩類）：

甲類：手術野為人體無菌部位，局部無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。如疝、乳房、甲狀腺、精索靜脈、大隱靜脈曲張等一般中小清潔手術，原則上可不用抗菌藥物。如需使用，可術前0.5～2小時內或麻醉開始時使用一個劑量。介入治療術可參照處理。

乙類：手術范圍大、時間長、污染機會增加；手術涉及重要器官或異物植入手術，如頭顱、心臟、眼內、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關節置換等大型清潔手術，以非限制性抗菌藥物為主。在糖尿病或免疫功能低下等情況下的介入治療可參照此類用藥。

6、清潔-污染手術：

上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手術，或經以上器官的手術，如胃、腸、肺、耳鼻咽喉科、婦產科、口腔頜面外科等手術及開放性創傷，由于手術部位存在大量人體寄殖菌群，手術時可能污染手術野引致感染，故需預防用抗菌藥物。原則上預防用藥時間亦為24小時，必要時可延長至48小時。如經陰道子宮切除術，可用至術后2～3天。

7、污染的手術：

由于胃腸道、尿道、膽道體液大量溢出或開放性創傷未經擴創等已造成手術野嚴重污染的手術，如膿瘍切開引流、化膿性膽管炎、骨髓炎、腸穿孔、腹膜炎等術前已明確感染的手術，從圍手術期起即按治療性使用抗菌藥物原則用藥。

第十五條 抗菌藥物預防性應用注意事項：

（一）單純性病毒感染者不用抗菌藥物。

（二）預防性應用的抗菌藥物應安全、有效、不良反應少、給藥方便、價格便宜。

（三）預防用藥應有目的，針對一種或二種可能的感染菌選擇藥物，不能盲目采用廣譜抗菌藥或聯合用藥以預防多種細菌感染。

（四）抗菌藥物的預防應用不能放松嚴格的手術操作及無菌技術，并應加強臨床觀察及消毒隔離措施。

第四章 門診合理應用抗菌藥物的管理原則

第十六條 門診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制性使用抗菌藥。如因病情需要使用限制性抗菌藥物，應經具有中級以上專業技術職稱任職資格的醫師同意，并在處方上加簽姓名。原則上禁止在門診治療中使用特殊抗菌藥物，如需使用應經具有高級專業技術職稱任職資格的醫師同意，并在處方上加簽姓名。針對急診病情危重的患者，應根據病情采取相應措施。

第十七條 門診原則上應使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯合用藥。需要聯合應用的，一般選擇兩種非限制抗菌藥物。一般嚴禁三種抗菌藥物聯合應用（抗結核、抗麻風等治療除外）。

第十八條 門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過3-5天（肺結核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。使用時間在3天以上，病情未能得到有效控制的，原則上應收住院或留門診觀察室治療，并應進行病原學監測和藥物敏感試驗，根據檢驗結果選擇有效抗菌藥物治療。

第十九條 門診抗菌藥物的使用，應以口服或肌肉注射為主，嚴格控制靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應收住院或留門診觀察室使用。

第五章 特殊病理、生理狀況情況下抗菌藥物

第二十條 腎功能不全患者應用抗菌藥物注意：

（一）選擇藥物和設計給藥方案時，必須考慮藥物的腎毒性、患者腎功能損害程度及對藥物動力學的影響。如盡量避免使用腎毒性的抗菌藥物，正在進行血液或腹膜透析治療時，應估測對藥物清除率的影響。

（二）根據腎功能不全程度應調整藥物給藥劑量及給藥時間。

第二十一條 肝功能不全應用抗菌藥物注意：

在選用抗菌藥物時應考慮藥物對肝臟毒性反應及肝功能減退對藥代動力學的影響，避免使用肝毒性明顯的藥物。

第二十二條 新生兒患者應用抗菌藥物注意：

一般應選用青霉素類、頭孢菌素類等β-內酰胺類抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺藥等抗菌藥物，避免應用氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，確有應用指征時，必須進行血藥濃度監測，個體化給藥，不能進行血藥濃度監測者，不可選用上述藥物。禁止使用四環素類、喹諾酮類藥物。新生兒不宜肌肉注射。

第二十三條 小兒患者抗菌藥物應用注意：

避免應用氨基糖苷類藥物，確有應用指征時，必須進行血藥濃度監測，個體化給藥。8歲以下兒童不用四環素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。

第二十四條 妊娠婦女應用抗菌藥物注意：

必須考慮藥物對胎兒的影響及妊娠期婦女藥代動力學的改變，避免不必要的用藥。在必須用藥時，應選擇風險/效果之比最小的藥物，并告知患者藥物對繼續妊娠可能引起的風險。

第二十五條 哺乳期婦女應用抗菌藥物注意：

必須使用抗菌藥物時，應盡可能選擇在乳汁中濃度低、安全性高的藥物，如青霉素類、頭孢菌素類。并按藥代動力學原理調整給藥與哺乳時間，如哺乳結束后立即用藥，或在嬰兒較長睡眠前用藥，使嬰兒從乳汁中攝取的藥物降至最低。

第二十六條 老年患者應用抗菌藥物注意：

老年人因組織器官生理功能減退，藥代動力學過程有明顯變化，特別是由于腎功能減退而致藥物血濃度增加，不良反應也增加，應盡量使用不良反應小的藥物，并依據腎功能調整劑量和用藥方案，以達到安全、有效的目的。

第六章 抗菌藥物分級使用及分級管理原則

第二十七條 抗菌藥物分級原則：

1.非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

2.限制性使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響，藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制性使用的抗菌藥物，應控制使用。

3.特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴的抗菌藥物，應從嚴控制使用。

第二十八條 抗菌藥物分級管理原則：

（一）一般對輕度與局部感染患者應首選非限制使用抗菌藥物進行治療。對嚴重感染、免疫功能低下合并感染或已明確病原菌只對限制或特殊使用抗菌藥物敏感的患者，可使用限制性使用或以上抗菌藥物治療。

（二）根據診斷和患者病情開具需用非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有中級以上專業技術任職資格的醫師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格醫師簽名。無中級及以上專業技術任職格的醫師的科室須由科室主任簽名，或有感染等相關專業科室醫師、臨床藥師的會診記錄。

（三）醫院感染管理科或檢驗科、藥劑科須分別履行定期公布主要致病菌及其藥敏結果和定期向臨床醫務人員提供抗菌藥物信息的職責。

緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。

第七章 病原微生物檢測管理

第二十九條 各級醫療機構須重視病原微生物檢測工作，提高病原學診斷水平，逐步建立正確的病原微生物培養、分離、鑒定技術和規范的細菌藥物敏感試驗條件與方法，并及時報告細菌藥敏試驗結果，作為臨床醫師正確選用抗菌藥物依據。

第三十條 三級醫院必須建立符合標準的臨床微生物實驗室，配備相應設備及專業技術人員，正確開展病原微生物培養、分離、鑒定及藥敏試驗工作。

第三十一條 二級醫院應創造和逐步完善條件,在具備相應的專業技術人員及設備后,也應建立臨床微生物實驗室,正確開展病原微生物的培養、分離、鑒定和規范的細菌藥物敏感試驗。目前不具備條件的,可成立地區微生物中心實驗室或依托鄰近醫院的微生物實驗室開展病原檢測工作。

第八章 抗菌藥物合理應用的監督管理

第三十二條 各級各類醫療機構必須加強抗菌藥物臨床應用的管理，建立、健全本機構促進、指導、監督抗菌藥物臨床合理應用的管理制度，并將抗菌藥物臨床合理應用工作納入醫療質量與綜合目標管理考核體系，明確各級責任人和各項責任內容，切實將各項管理要求落在實處。

第三十三條 對不重視抗菌藥物臨床合理應用工作或違反以上管理要求，因臨床抗菌藥物濫用而由此造成醫療糾紛或其他嚴重后果的醫師，將依照《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》以及其他有關法律法規給予醫療機構和責任人相應的行政處罰，直至吊銷其醫師執業證書。

第九章 附則

第三十四條 本辦法自2007年5月1日起實行。

附件2：

山西省抗菌藥物分級目錄

分類 非限制性使用抗感染藥物 限制性使用抗感染藥物 特殊使用抗感染藥物

青 霉 素 類

青霉素G、青霉素鈉、氨芐西林、阿莫西林、苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林、芐星青霉素、普魯卡因青霉素、青霉素V鉀、美洛西林、羧芐西林鈉、呋布西林鈉、阿洛西林、氟氯西林、替卡西林、美西林、磺芐西林鈉、雙氯西林、海他西林鉀、匹氨西林、巴氨西林、酞氨西林、侖氨西林、甲氧西林、匹美西林、氨芐西林+氯唑西林、替卡西林/克拉維酸、阿莫西林/克拉維酸、氨芐西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、阿莫西林+雙氯西林、阿莫西林＋氟氯西林 哌拉西林/三唑巴坦、萘夫西林（新青霉素III）、阿帕西林（萘啶青霉素）

頭 孢 菌 素 類 頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉定、頭孢羥氨芐、頭孢克洛、頭孢呋辛酯、頭孢呋辛、頭孢噻肟、頭孢曲松（國產）、頭孢丙烯 頭孢哌酮、頭孢曲松（羅氏芬、泛生舒復）、頭孢地尼、頭孢特侖酯、頭孢他美酯、頭孢孟多、頭孢克肟、頭孢拉定/

舒巴坦鈉、頭孢唑林鈉/舒巴坦鈉、頭孢噻吩鈉、頭孢替唑鈉、頭孢他定（國產）、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢噻肟/舒巴坦、頭孢哌酮/他唑巴坦、頭孢曲松／舒巴坦

頭孢吡肟、氟氧頭孢鈉、頭孢硫咪、頭孢替安、頭孢地秦、頭孢唑肟、頭孢甲肟、頭孢米諾、頭孢匹胺、頭孢泊肟酯、頭孢托侖酯、頭孢他定（復他欣、凱復定）、頭孢美唑、頭孢西丁鈉、拉氧頭孢鈉、頭孢布烯、頭孢噻啶、頭孢來星、頭孢乙氰鈉、頭孢匹林鈉、頭孢替坦二鈉、頭孢尼西鈉、頭孢雷特、頭孢磺啶鈉、頭孢沙定、頭孢拉宗鈉、其它β-內酰胺類

亞胺培南/西拉司丁鈉、氨曲南、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆

氨基糖苷類 慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素、新霉素局部制劑、小諾米星（小諾霉素）、新霉素、卡那霉素 奈替米星、核糖霉素、西索米星、阿司米星、大觀霉素、利維霉素、地貝卡星、妥布霉素、卡那霉素B 依替米星、巴龍霉素、異帕米星

酰胺醇類 氯霉素局部制劑 甲砜霉素、琥珀氯霉素、棕櫚氯霉素、氯霉素

大環內酯類 紅霉素、琥乙紅霉素、乙酰螺旋霉素、乙酰吉他霉素、羅紅霉素、麥迪霉素、阿奇霉素、泰利霉素、地紅霉素、乙酰麥迪霉素、麥白霉素、羅他霉素、竹桃霉素、依托紅霉素、交沙霉素、克拉霉素、吉他霉素、分類 非限制性使用抗感染藥物 限制性使用抗感染藥物 特殊使用抗感染藥物

四環素類 強力霉素（多西環素）、土霉素、金霉素、四環素

米諾環素、美他環素、地美環素、胍甲環素

喹諾 酮類 諾氟沙星、氧氟沙星、環丙沙星、左氧氟沙星、吡哌酸

依諾沙星、洛美沙星、培氟沙星、氟羅沙星、蘆氟沙星、司氟沙星

加替沙星、莫昔沙星、司帕沙星、帕珠沙星

磺 胺 類 磺胺嘧啶、復方磺胺甲噁唑片、柳氮磺吡啶、磺胺脒、磺胺米隆、磺胺嘧啶銀、磺胺醋酰鈉、磺胺嘧啶鋅 復方磺胺甲噁唑針、磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲異嘧啶、磺胺異噁唑、磺胺苯吡唑、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺對甲氧嘧啶、磺胺多辛、酞磺醋胺、琥磺胺噻唑、酞磺胺噻唑、磺胺林

甲氧芐啶類 甲氧芐啶

糖 肽 類 萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧

唑酮 烷類 利奈唑胺

抗結 核藥 異煙肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、對氨基水楊酸鈉、利福噴丁、鏈霉素 利福定、利福霉素鈉、利福布丁、乙（丙）硫異煙胺、異煙腙、氨硫脲、安癆息、紫霉素、卷曲霉素

抗麻風藥及抗麻風病反應 藥 氨苯砜、苯丙砜、醋氨苯砜、氯法齊明、硫胺布新 沙立度胺、硝咪 唑類 甲硝唑 替硝唑 奧硝唑

呋 喃 類 呋喃妥因、呋喃唑酮

抗真 菌藥 制霉菌素、復方土槿皮酊、益康唑、克霉唑、滅癬酚、西卡寧、咪康唑、灰黃霉素、托萘酯、阿莫羅芬、環吡酮胺、特比萘芬霜劑、萘替芬、酮康唑片、氟胞嘧啶、氟康唑、美帕曲星、伊曲康唑膠囊（口服液）、特比萘芬片、伊曲康唑、克念菌素 兩性霉素B（脂質體）、伊曲康唑針、硫化硒

其它類 林可霉素、磷霉素、克林霉素 多粘菌素、新生霉素、夫西地酸鈉、烏洛托品、孟德立胺 多粘菌素B、多粘菌素E、桿菌肽

注：氨基糖苷類、氯霉素類、四環素類原則上不作為兒童的非限制性使用藥，喹諾酮類不用于兒童。

氨基糖苷類作為老年人的非限制性使用藥應慎重。

第二篇：抗菌藥物分級管理及分級使用辦法

急診科

抗菌藥物分級管理及分級使用辦法

為了有效解決群眾關心的看病就醫問題，進一步提高對患者的細菌性感染的抗菌治療水平，促進臨床醫師合理使用抗菌素，保證臨床用藥安全、有效、經濟。現根據省廳制定的《抗菌藥物分級管理及分級使用辦法（試行）》，結合我科實際情況，制定了《急診科醫院抗菌藥物分級管理及使用辦法》。

一、門診合理應用抗菌藥物的辦法

門診患者需要使用抗菌藥物治療的，原則上只能選用非限制性使用抗菌藥。如因病情需要使用限制性抗菌藥物，應經科主任同意，并在處方上加簽名。禁止在門診治療中使用特殊抗菌藥物。門診應使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯合用藥。門診抗菌藥物使用的時間不得超過3天，使用時間在3天以上，病情未能得到有效控制的，應收住院治療。

二、抗菌藥物分級原則

1、非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

2、限制性使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，在冶效、安全性、對細菌耐藥性影響，藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制性使用的抗菌藥物，應控制使用。

3、特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護，以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴的抗菌藥物，應從嚴控制使用。

三、抗菌藥物分級管理原則：

臨床各級醫師根據診斷和患者病情開具需用非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應限制使用抗菌藥物治療時，應經科主任同意，并加簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應經具有副高級專業技術職務任職資料醫師簽名。

第三篇：抗菌藥物分級管理

抗菌藥物分級管理制度

根據《衛生部抗菌藥物臨床應用指導原則》（下稱指導原則）和《衛生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛辦醫發〔2009〕38號）精神，要求醫療機構按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限。結合我院實際，特制定抗菌藥物分級管理制度。

一、分級原則

（一）“非限制使用”藥物（即首選藥物、一線用藥）：療效好，副作用小，價格低廉的抗菌藥物，臨床各級醫師可根據需要選用。

（二）“限制使用”藥物（即次選藥物、二線用藥）：療效好但價格昂貴或毒副作用大的藥物，使用需說明理由，并經主治及以上醫師同意并簽字方可使用。

（三）“特殊使用藥物”（即三線用藥）：療效好，價格昂貴，針對特殊耐藥菌或新上市抗菌藥其療效或安全性等臨床資料尚少，或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥性的藥物，使用應有嚴格的指征或確鑿依據，需經有關專家會診或本科主任同意，其處方須由副主任、主任醫師簽名方可使用。

（四）本院“抗菌藥物分級管理目錄”（見附件）由醫院藥事管理委員會根據指導原則和衛辦醫發〔2009〕38號）的規定制定，該目錄涵蓋全部抗菌藥物，新藥引進時應同時明確其分級管理級別。

藥事管理委員會要有計劃地對同類或同代抗菌藥物輪流使用，具體由藥劑科組織實施。

二、使用原則與方法

（一）總體原則：嚴格使用指針、堅持合理用藥、分級使用、嚴禁濫用。

（二）具體使用方法

1、一線抗菌藥物所有醫師均可以根據病情需要選用。

2、二線抗菌藥物應根據病情需要，由主治及以上醫師簽名方可使用。

3、三線藥物使用必須嚴格掌握指針，需經過相關專家討論，由副主任、主任醫師簽名方可使用。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。

4、下列情況可直接使用二級及以上藥物。

（1）重癥感染患者：包括重癥細菌感染，對一線藥物過敏或耐藥者，臟器穿孔患者。

（2）免疫功能低下患者伴發感染。

三、督導、考核辦法

（一）藥事管理委員會、藥劑科及醫務科定期開展合理用藥培訓與教育，督導本院臨床合理用藥工作；依據《指導原則》和《實施細則》，定期與不定期對各科室應用抗菌藥物進行監督檢查，對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。

（二）將抗菌藥物合理使用納入醫療質量檢查內容和科室綜合目標管理考核體系。

（三）檢查、考核辦法：定期對門、急診處方、住院病歷包括外科手術患者預防性使用抗菌藥物情況進行隨機抽查。

1、門診、急診抗菌藥物檢查考核要點:

患者基本情況書寫，包括年齡、性別、診斷；

抗菌藥物使用情況，包括名稱、規格、用法、用量、給藥途徑、是否按抗菌藥物分級管理規定用藥等。

2、住院病人抗菌藥物檢查考核要點：

（1）抗菌藥物開始使用、停止使用、更換品種和超越說明書范圍使用時是否分析說明理由，并在病程記錄上有所記錄；

（2）抗菌藥物使用必須符合抗菌藥物分級管理規定，當越級使用時，是否按照規定時間使用或履行相應的手續，并在病程記錄上有所反映；

（3）抗菌藥物聯用或局部應用是否有指征，是否有分析，并在病程記錄上有所記錄；

（4）使用或更改抗菌藥物前是否做病原學檢測及藥敏試驗，并在病程記錄上有所反映；對于無法送檢的病例，是否已在病程記錄上說明理由。

（四）對違規濫用抗菌藥物的科室及個人，醫院將進行通報批評，情節嚴重者，將降低抗菌藥物使用權限，直至停止處方權。

分類 一線抗菌藥物 二線抗菌藥物 三級抗菌藥物 青霉素類 青霉素、青霉素V鉀、苯唑西林、氯唑西林、氨芐青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林

美羅培南 頭孢菌素類 頭孢氨芐、頭孢替安、頭孢羥氨芐、頭孢西丁、頭孢唑啉、頭孢拉定、頭孢克洛、頭孢呋辛、頭孢匹胺、頭孢硫脒 頭孢丙烯、頭孢曲松、頭孢克肟、頭孢米諾、頭孢他啶、頭孢地尼、頭孢拉氧、頭孢替唑、頭孢美唑、頭孢噻肟、頭孢哌酮、頭孢孟多 頭孢匹羅、頭孢吡肟、頭孢唑南 其他B-內酰胺類酶抑制劑 阿莫西林克拉維酸鉀、阿莫西林舒巴坦 頭孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦 亞胺培南西司他丁

帕尼培南倍他米隆 氨基糖苷類 丁胺卡那、慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素 奈替米星、妥布霉素、依替米星、大觀霉素、異帕米星

酰胺類

氯霉素

糖肽類

萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧 大環內酯類 紅霉素、琥乙紅霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、羅紅霉素、克拉霉素、阿奇霉素

四環素 四環素、多西環素 米諾環素

磺胺類 磺胺甲惡唑、甲氧芐啶

喹諾酮類 環丙沙星、氧氟沙星、諾氟沙星、左氧氟沙星 氟羅沙星、依諾沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星 帕珠沙星 呋喃類 呋喃妥因、呋喃唑酮

抗真菌藥 制霉菌素、克霉唑、聯苯芐唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、兩性霉素B 硝咪唑類 甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑 奧硝唑

抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）第一章 總則

第一條

為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。

第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

第四條 本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。

第七條 醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。第二章 組織機構和職責

第八條 醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

第九條 醫療機構應當建立抗菌藥物管理工作制度和監督管理機制，由醫務部門負責日常監督管理工作。

第十條 二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。第十一條 醫療機構抗菌藥物管理工作組的職責：

（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章。制定本機構抗菌藥物管理制度并監督實施；

（二）制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并監督實施；

（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；

（四）對醫務人員進行有關抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓；組織對公眾合理使用抗菌藥物知識宣傳教育。

第十二條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十三條 二級以上醫院應當配備感染專業臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條 二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分布和耐藥監測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十五條 衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應

用管理

第十六條

醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

第十七條 醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

第十八條 醫療機構應當按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

第十九條

三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。

三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規、注射劑型不得超過8個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。

第二十條

醫療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格）應向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

第二十一條

醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衛生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區的市級以上衛生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。

第二十二條

醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意后，經藥事管理與治療學委員會2／3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執行，并報藥事管理與治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。

第二十三條

因特殊感染患者的治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫療機構可以啟動臨時采購程序，臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象、使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規藥品采購程序。

第二十四條 醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。

（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用；

（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由衛生部另行制定。

第二十五條 預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使

用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。

第二十六條

二級以上醫院應當對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。

其他醫療機構醫師、藥師由設區的市級以上衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調劑資格。

第二十七條

對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容至少應當包括：

（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規、規章和規范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；

（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；

（四）抗菌藥物不良反應的防治。

第二十八條

具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。

第二十九條

臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和感染專業臨床藥師擔任。

第三十條

緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。

第三十一條

醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

第三十二條

衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

第三十三條

醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

第三十四條

外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30分鐘至2小時內，清潔手術用藥時間不得超過24小時。

第三十五條

醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。

（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫務人員。

（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。

（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。

（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。

第三十六條

醫療機構應當利用信息化管理手段促進抗菌藥物合理應用。

第二十條 【處方點評與超常預警】 醫療機構應當按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》的有關規定，組織藥學等相關專業技術人員對抗菌藥物進行處方、醫囑點評，并將點評結果納入醫院評審評價指標體系，和相關科室及其工作人員績效考核

第四章 監督管理

第三十七條 縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。

第三十八條

衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條

省級以上衛生行政部門和醫療機構應當建立抗菌藥 臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區域、醫療機構、臨

床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況進行公示；對排名后位或者發現嚴重問題的衛生行政部門負責人、醫療機構負責人和醫師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

第四十條

衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。

第四十一條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規章制度，醫療機構抗菌藥物臨床應用和管理混亂的；

（二）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業技術人員的；

（三）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；

（四）違反本辦法相關條款造成嚴重后果的。

第四十二條

醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫務人員績將效考核依據。

第四十三條

醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由醫師提出警告、限止其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限止處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。

第四十四條

醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權：

（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；

（二）未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；

（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。

第四十五條

藥師連續3次以上未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。第四十六條

醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業違規銷售抗菌藥物的；

（五）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物；

第四十七條

醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。

第五章

法律責任

第四十八條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的；

（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從未經國家相關部門批準的生產、經營企業購入抗菌藥物的；

（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三條的規定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；

（四）違反《藥品管理法》第二十七條規定，未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核，給患者者造成嚴重損害的。

第四十九條

醫師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的規定給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情形嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的；

（二）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）使用未經批準抗菌藥物的；

（四）索取、收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；

（五）違反本辦法其他規定的。

第五十條

藥師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《藥品管理法》有關規定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情形嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規定，違法購入未經批準抗菌藥物的；

（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規定，未調劑審核處方、醫囑，造成患者嚴重損害的；

（三）未按照本辦法規定，私自增加抗菌藥物品種和規格的；

（四）違反《藥品管理法》第九十

條的規定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；

（五）違反本辦法其他規定的。

第五十一條

縣級以上衛生行政部門未按照本辦法規定履行職責的，由上級衛生行政部門責令改正。第六章 附則

第五十二條

本辦法所稱醫療機構是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等機構。

第五十三條

本辦法自2011年 7月 1日起施行。

第四篇：抗菌藥物分級管理使用制度

抗菌藥物分級管理使用制度

為了規范我院臨床抗菌藥物的使用，防止抗菌藥物濫用，減少耐藥菌產生，提高抗感染治療效果，依據《抗菌藥物臨床應用指導原則》，對我院使用的抗菌藥物進行分級管理。根據抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應以及藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類。

一、抗菌藥物的分級原則

1．非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2．限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。

3．特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴的藥品。

二、抗菌藥物使用管理辦法

1.臨床選用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》和醫院有關使用細則，根據感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。2．臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格醫師簽名或科主任簽名。緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限一天用量。

3.臨床各級醫師要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《抗菌藥物分級目錄》嚴格掌握臨床抗菌藥物的使用，真正做到“安全、有效、經濟”。

二0一二年四月十一日

第五篇：抗菌藥物分級使用及分級管理辦法

抗菌藥物分級使用及分級管理辦法

各科室:

為規范我院合理使用抗菌藥物，保證臨床用藥的安全、有效、經濟，避免和減少藥物不良反應，控制病原微生物耐藥性的產生，全面提高醫療質量，依據《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物分線使用及分級管理辦法》，結合我院實際情況，制訂本辦法及分線目錄。

臨床抗菌藥物合理應用的基本原則

一、抗菌藥物是指對細菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要用于細菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依據的，原則上不使用抗菌藥物。

二、在使用抗菌藥物治療前，應盡可能正確采集有關標本，及時送病原學檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據。未獲結果前或嚴重感染，病情急迫的情況下，可根據臨床診斷推斷最可能的病原菌，選擇抗菌藥物進行治療。一旦明確病原菌，應根據臨床用藥效果并參考藥敏試驗結果，選用合適的抗菌藥物治療。

三、對輕癥社區獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。對醫院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應根據臨床表現及感染部位，推斷可能的病原菌及其耐藥狀況，選用抗菌活性及針對性強、安全性好的抗菌藥，必要時可以聯合用藥。

四、臨床醫師選擇抗菌藥物時，應綜合考慮以下因素：

（1）患者的疾病狀況：感染嚴重程度、機體生理、病理、免疫功能狀態等。

（2）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學特點（抗菌譜、抗菌活性和后效應等）、藥代動力學特點（吸收、分布、代謝、排泄、半衰期、血藥濃度和細胞內濃度等）以及不良反應等。

（3）給藥途徑：輕中度感染盡量選用生物利用度高的口服制劑；重癥感染或因病情需要者可采用注射給藥。

（4）有多種藥物可供選用時，應優先選用價格低廉、抗菌作用獨特、窄譜、不良反應少的抗菌藥物。

五、抗菌藥物的調整：一般感染患者用藥72小時（重癥感染48小時）后，可根據臨床療效或病原菌檢測結果，決定是否需要調整所用抗菌藥物。

六、療程：一般感染在癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉或恢復正常后繼續用藥2～3天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執行。

七、抗菌藥物應盡量避免皮膚和粘膜局部用藥，以防耐藥產生。若全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部應用。一般不用抗菌藥物霧化吸入作為氣道預防給藥。

八、對病情復雜的難治性感染，組織有關專業人員會診，制定給藥方案，以提高治療效果。

九、加強抗菌藥物的不良反應監測，認真執行藥物不良反應報告制度，發現不良反應應及時、妥善處理。

十、遵循抗菌藥物預防應用與聯合用藥原則。

抗菌藥物分線使用及分級管理原則

一、抗菌藥物分線原則：

一線藥物（非限制使用）：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

二線藥物（限制性使用）：與非限制使用抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響，藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制性使用的抗菌藥物，應控制使用。

三線藥物（特殊使用）：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴的抗菌藥物，應嚴格控制使用。

二、抗菌藥物分級管理原則：

（1）一般感染患者應首選一線抗菌藥物治療。對嚴重感染、免疫功能低下合并感染或已明確病原菌只對二線或三線抗菌藥物敏感的患者，可使用二線或二線以上藥物治療。（2）根據病情需用二線藥物治療時，應有藥敏結果作依據。若無藥敏依據，應由具有中級以上職稱的醫師在相關醫療文書記錄中簽名，無中級及以上職稱醫師的科室須由科室主任

簽名，或有感染等相關專業科室醫師、臨床藥師的會診記錄。

（3）根據病情需用三線藥物治療時，應有致病菌只對三線抗菌藥物敏感的藥敏報告，若無藥敏報告，應由具有高級職稱的醫師或科室主任在相關醫療文書記錄中簽名或有感染專科醫師、臨床藥師會診記錄，或有全院疑難病例討論意見。

（4）根據致病菌種類及細菌耐藥情況，有計劃地對同類或同代藥物輪換使用。（5）感染科或檢驗科、藥劑科須分別履行定期公布主要致病菌及其藥敏結果和定期向臨床醫務人員提供抗菌藥物信息的職責。

緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。

門診合理應用抗菌藥物的管理原則

一、門診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇一線藥。如因病情需要使用二線藥物的，應經具有中級醫師及以上任職資格的醫師同意，并在處方上加簽。原則上禁止在門診治療中使用三線抗菌藥物，如需使用應經具有高級職稱任職資格的醫師同意，并在處方上加簽。

二、門診原則上應使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯合用藥。需要聯合應用的，只能選擇兩種一線抗菌藥物。嚴禁三種抗菌藥物聯合應用（抗結核、抗麻風等治療除外）。

三、門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過3天（肺結核、慢阻肺等慢性感染性疾病除外）。使用時間在3天以上，病情未能得到有效控制的，原則上應收住院或留門診觀察室治療，并應進行病原學監測和藥物敏感試驗，根據檢驗結果選擇有效抗菌藥物治療。

四、門診抗菌藥物的使用，應以口服或肌肉注射為主，嚴格控制靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應收住院或留門診觀察室使用。

臨床抗菌藥物預防性應用的管理要求

一、抗菌藥物預防應用原則：

（1）預防用藥指征：患者具有發生感染的高危因素，如果不預防應用抗菌藥物，一旦發生感染將引起嚴重后果。

（2）應在充分考慮感染發生的可能性、預防用藥效果及不良反應等基礎上規范用藥品種和給藥方案。

（3）不能隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、價格昂貴品種或多種抗菌藥物聯用作為預防用藥。

（4）圍手術期預防用藥，應綜合考慮本院或本病區可能流行的致病菌、手術范圍、手術部位與污染程度、手術持續時間、病人機體狀況等因素，合理選用抗菌藥物，其原則是： A、廣譜、有效（殺菌劑而非抑菌劑）、能覆蓋手術部位大多數病原菌。B、殺菌劑劑量要足夠。

C、根據藥物半衰期決定用藥次數。

D、宜靜脈給藥，一般用β-內酰胺類抗生素。E、清潔手術（分甲、乙兩類）：

甲類：如疝、乳房、甲狀腺、精索靜脈、大隱靜脈曲張等一般中小清潔手術，原則上可不用抗菌藥物。如需使用，可術前0.5～1小時內或麻醉開始時使用一個劑量。介入治療術可參照處理。

乙類：如心臟、胸部、頭顱、骨、關節及有人工植入的大型清潔手術，以第一線抗菌藥物為主。在糖尿病或免疫功能低下等情況下的介入治療可參照此類用藥。

F、清潔但易受污染的手術：

如胃、腸、肺、耳鼻咽喉科、婦產科、口腔頜面外科等手術及開放性創傷，原則上手術當日使用抗菌藥物，必要時可延長至術后48小時。如經陰道子宮切除術，可用至術后2～3天。

G、污染的手術：

如膿瘍切開引流、化膿性膽管炎、骨髓炎、腸穿孔、腹膜炎等術前已明確感染的手術，從圍手術期起即按治療性使用抗菌藥物原則用藥。

二、抗菌藥物預防性應用注意事項：

（1）單純性病毒感染者不用抗菌藥物。

（2）預防性應用的抗菌藥物應安全、有效、不良反應少、給藥方便、價格便宜。（3）預防用藥應有目的，針對一種或二種可能的感染菌選擇藥物，不能盲目采用廣譜抗菌藥或聯合用藥以預防多種細菌感染。

（4）抗菌藥物的預防應用不能放松嚴格的手術操作及無菌技術，并應加強臨床觀察及消毒隔離措施。

（5）清潔腸道用藥：施行結腸、直腸手術，于術前2-3天開始口服腸道制菌藥物，以減少術后并發感染的機會。

臨床抗菌藥物聯合應用的管理原則

一、嚴格掌握聯合用藥指征，以期達到抗菌的協同作用，降低不良反應，減少細菌耐藥產生。

二、聯合用藥一般為兩種作用機制不同的抗菌藥物聯合應用，特殊情況可聯用兩種以上，包括抗真菌藥。

三、聯合用藥一般適用于以下情況：（1）病原體不明的嚴重感染。

（2）單一藥物難以有效控制的混合感染。

（3）單一藥物不能控制的耐藥菌感染，特別是院內感染。（4）為減少各藥物單一使用的劑量，減少不良反應。

（5）需長期用藥，有利于防止細菌耐藥性產生，如抗結核治療。

臨床特殊情況下抗菌藥物應用的注意事項

一、腎功能不全患者應用抗菌藥物注意：

（1）選擇藥物和設計給藥方案時，必須考慮：藥物的腎毒性、患者腎功能損害程度及對藥物動力學的影響。如正在進行血液或腹膜透析治療時，應估測對藥物清除率的影響。

（2）根據腎功能不全程度應調整藥物給藥劑量及給藥時間。

二、肝功能不全應用抗菌藥物注意：

在選用抗菌藥物時應考慮藥物對肝臟毒性反應及肝功能減退對藥代動力學的影響，避免使用肝毒性明顯的藥物。

三、新生兒患者應用抗菌藥物注意：

一般應選用青霉素類、頭孢菌素類等β—內酰胺類抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺藥等抗菌藥物，避免應用氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，確有應用指征時，必須進行血藥濃度監測，個體化給藥，不能進行血藥濃度監測者，不可選用上述藥物。禁止使用四環素類、喹諾酮類藥物。新生兒不宜肌肉注射。

四、小兒患者抗菌藥物應用注意：

避免應用氨基糖苷類藥物，確有應用指征時，必須進行血藥濃度監測，個體化給藥。8歲以下兒童不用四環素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。

五、妊娠婦女應用抗菌藥物注意：

必須考慮藥物對胎兒的影響及妊娠期婦女藥代動力學的改變，避免不必要的用藥。在必須用藥時，應選擇風險/效果之比最小的藥物，并告知患者藥物對繼續妊娠可能引起的風險。

六、哺乳婦女應用抗菌藥物注意：

必須使用抗菌藥物時，應盡可能選擇在乳汁中濃度低、安全性高的藥物，如青霉素類、頭孢菌素類。并按藥代動力學原理調整給藥與哺乳時間，如哺乳結束后立即用藥，或在嬰兒較長睡眠前用藥，使嬰兒從乳汁中攝取的藥物降至最低。

七、老年患者應用抗菌藥物注意：

老年人因組織器官生理功能減退，藥代動力學過程有明顯變化，特別是由于腎功能減退而致藥物血濃度增加，不良反應也增加，應盡量使用不良反應小的藥物，并依據腎功能調整劑量和用藥方案，以達到安全、有效的目的。

抗菌藥物合理應用的監督管理

一、臨床醫師應嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物分線使用及分級管理辦法》，遵循抗菌藥物分線使用分級管理原則。使用抗菌藥物在病歷中有相關性記載，并納入病歷質量考核。

二、檢驗科加強開展微生物培養、鑒定、藥敏試驗工作。協同院感辦定期公布致病菌，細菌藥物試驗及耐藥情況，并向全院發布相關信息。臨床醫師使用抗菌藥物盡量做到以微生物培養、鑒定、藥敏試驗為依據。

三、藥劑科積極開展臨床藥學工作，深入臨床、監督臨床用藥，提出合理化建議，調配處方時發現抗菌藥物濫用應拒絕調配。協同有關部門收集、整理抗菌藥物合理使用技術信息，定期向全院發布。

四、實行抗菌藥物單品種用藥總量監控公示制度，每季度對用量較大、用藥總金額畸形和異常增長的品種，組織臨床合理用藥監督小組進行全面分析，經認定為不合格的品種，醫院對其進行調控（限量或淘汰）。對確定為臨床需要的品種，將采取臨床科主任負責制，所屬科室醫師開具該品種，都需科主任簽名同意。

五、臨床合理用藥監督小組，負責對臨床醫師和各科室合理用藥情況進行評價。每季度抽查10%以上醫師用藥情況，定期對門診處方及歸檔病歷進行審查、定性和質量分析，對存在的問題及時提出改進措施，并定期公示、通報。

六、加強評價、監督后的獎懲落實工作，對執行合理用藥較好的科室和個人予以表彰和獎勵。對存在不合理使用情況的，進行警示談話、經濟處罰或參照相關規定予以處理。對不合理用藥情況的考核成績將記入醫生技術檔案，作為個人評先、評優、晉升、評聘職稱參考。