第一篇：建機租賃行業確認復審申報資料要求（寫寫幫整理）

建機租賃行業確認復審申報資料要求

根據“建筑施工機械租賃行業管理辦法”有關規定，建筑施工機械租賃行業確認書有效期為兩年。到期復審的企業必須提前三個月向省建機分會提出復審申請，填寫《建筑施工機械租賃行業確認復審申請表》一式兩份（詳見建機租賃行業確認復審條件及程序要求中附件1），可在www.aqsb,org網上下載。（其中首頁企業概況表中主要機械種類一欄，要按企業實際擁有量填寫）。并提供以下綜合資料：

1、企業營業執照、行業確認書正、副本復印件各一份；

2、近三個月財務報表；注冊資金100萬

3、維修保養基地及辦公室均要提供租賃合同或土地證；

4、維修檢測設備屬于強制檢定的檢測儀器提供計量檢定證書（在有效期內）；

5、至少提供30臺以上自有建筑施工機械的產權備案證、建機財產綜合保險（包括財產險、公眾責任險）；

6、技術和管理人員8人（工程技術人員不少于2人，其中具有中級以上職稱的技術人員不少于1人（具有機電相關專業）；專職安全員不少于2人；機管員不少于3人；助理會計師不少于1人。）機管員和專職安全員必須為本單位人員。

均要提供身份證復印件、聘任書、職稱證書或崗位證書、勞動合同等復印件，并加蓋公章；

7、專業安拆維修工不少于11人（其中機械修理工4人，維修電工2人，建筑起重機械安裝拆卸工5人）；建筑起重機械司機2人。

均要提供身份證復印件、省廳頒發的《建筑施工特種作業操作資格證書》、勞動合同及團體意外傷害險等復印件，并加蓋公章。

8、提供《建機租賃企業誠信服務用戶評價表》四份（詳見建機租賃行業確認復審條件及程序要求中附件2），由施工企業或項目部填寫并簽章。

申請表和綜合材料（有關復印件）均用A4紙。申請表一式兩份單放、綜合材料按順序裝訂成冊（一本），封面注明單位全稱、詳細地址、郵編、聯系人、電話（手機）。1

第二篇：CTD格式申報資料要求

CTD格式申報資料撰寫要求（藥學部分）

目錄

3.2.S 原料藥

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱 3.2.S.1.2 結構 3.2.S.1.3 理化性質 3.2.S.2 生產信息 3.2.S.2.1 生產商

3.2.S.2.2 生產工藝和過程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制 3.2.S.2.5 工藝驗證和評價 3.2.S.2.6 生產工藝的開發 3.2.S.3 特性鑒定

3.2.S.3.1 結構和理化性質 3.2.S.3.2 雜質

3.2.S.4 原料藥的質量控制 3.2.S.4.1 質量標準 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的驗證 3.2.S.4.4 批檢驗報告

3.2.S.4.5 質量標準制定依據 3.2.S.5 對照品

3.2.S.6 包裝材料和容器 3.2.S.7 穩定性

3.2.S.7.1 穩定性總結

3.2.S.7.2 上市后穩定性承諾和穩定性方案 3.2.S.7.3 穩定性數據

申報資料正文及撰寫要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱

提供原料藥的中英文通用名、化學名，化學文摘（CAS）號以及其他名稱（包括國外藥典收載的名稱）3.2.S.1.2 結構

提供原料藥的結構式、分子式、分子量，如有立體結構和多晶型現象特別說明。

3.2.S.1.3 理化性質

提供原料藥的物理和化學性質（一般來源于藥典盒默克索引等），具體包括如下信息：性狀（如外觀，顏色，物理狀態）；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系數，解離常數，將用于制劑生產的物理形態（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生產信息 3.2.S.2.1 生產商

生產商的名稱（一定要寫全）、地址、電話、傳真以及生產場所的地址、電話、傳真等。

3.2.S.2.2 生產工藝和過程控制

（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝參數和所用溶劑。如為化學合成的原料藥，還應提供其化學反應式，其中包括起始原料、中間體、所用反應試劑的分子式、分子量、化學結構式。

（2）工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以注冊批為代表，列明各反應物料的投料量及各步驟收率范圍，明確關鍵生產步驟、關鍵工藝參數以及中間體的質量控制指標。

（3）生產設備：提供主要和特殊設備的型號和技術參數。（4）說明大生產的擬定批量范圍。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產中用到的所有物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等），并說明所使用的步驟，如下表。

提供以上物料的質量控制信息，明確引用標準，或提供內控標準（包括項目、檢測方法和限度），并提供必要的方法學驗證資料。

對于關鍵的起始原料，尚需要相關技術指導原則、技術要求提供其制備工藝資料。

3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制

列出所有關鍵步驟（包括終產品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數控制范圍。

列出已分離中間體的質量標準，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學驗證資料。

3.2.S.2.5 工藝驗證和評價

對無菌原料藥應提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告。對于其他原料藥可僅提供工藝驗證方案和批生產記錄樣稿，但是應同時提交上市后對前三批商業生產批進行驗證的承諾書。驗證方案、驗證報告、批生產記錄等應有編號和版本號，且應由合適人員（例如QA、QC、質量及生產負責人等）簽署。3.2.S.2.6 生產工藝的開發

提供工藝路線的選擇依據（包括文獻依據和/或理論依據）。

提供詳細的研究資料（包括研究方法、研究結果和研究結論）以說明關鍵步驟確定的合理性以及工藝參數控制范圍的合理性。

詳細說明在工藝開發過程中生產工藝的主要變化（包括批量、設備、工藝參數以及工藝路線等的變化）及相關的支持性驗證研究資料。

第三篇：塔機申報資料目錄

目錄

1、施工許可證

2、中標通知書

3、起重機械產權備案登記證

4、塔吊基礎隱蔽驗收記錄（監理、承包、基礎施工、塔機安裝單位簽字蓋章）

5、隱蔽工程檢查驗收記錄表

6、塔吊基礎砼試塊檢驗報告

7、安裝單位資質證、安全生產許可證

8、安裝單位與使用單位簽訂的安裝合同

9、安裝單位與施工總承包單位簽訂的安全管理協議書

10、塔機安裝專項施工方案

11、安裝工程安全技術交底及相關簽字記錄

12、安裝單位專職安全管理人員、技術人員名單

13、安裝單位特種作業人員名單及證書

14、塔機安裝工程安全事故應急救援預案

15、輔助起重機械相關資料

16、輔助超重機械特種作業人員名單及證書

第四篇：國優工程申報資料相關要求

國優工程申報資料相關要求

一、申報、推薦工作由各行業、地方協會負責。請各行業、地方協會按照《國家優質工程與管理辦法（2007年修訂稿）》的要求和附表名額認真組織申報、推薦工作。本行業未成立行業協會的國務院國資委所屬企業可按辦法的要求自行組織直接申報。

二、各行業、地方協會推薦的工程應在投資規模、工程質量和技術創新等各方面代表本行業同類工程最高水平。

三、推薦申報的工程，應是與批準立項項目一致且一次成優并已經獲得省、部級的設計獎和工程（施工）質量獎的工程。工程因質量問題整修的不能參評。

四、推薦申報的工程應是2007年5月1日至2009年4月30日內竣工的工程（公路建設項目應在2006年5月1日至2009年4月30日內竣工），無不良社會影響。

五、曾經參評其他獎項而落選的工程，不得申報國家優質工程。

六、申報國家優質工程須按要求填寫《國家優質工程申報表》一式2份，申報表從中國工程建設網下載（網址為www.tmdps.cn）。

表格內容須用黑色四號楷體GB2312打?。毺峁┛删庉嫷碾娮影妫?，申報表須加蓋公章。

七、每個申報參評國家優質工程獎的項目應附幻燈片（PowerPoint格式，12～20張，其中工程全貌3張以上，工程獨具特色的部位3張以上，與工程結構和使用安全相關的3張以上，主要設備照片3張以上）。每張幻燈片須附簡要說明，并刻入一張光盤或拷貝到U盤。

八、DVD光盤：

1、擬申報金獎的工程項目必須以DVD光盤（1張）的形式提供工程簡介（一般工程8～15分鐘，住宅小區工程10～20分鐘）。內容主要包括：工程介紹（包括立項、合法性介紹和工程概況，2分鐘左右）；工程質量控制措施與方案（含組織方案、技術方案等，2分鐘左右）；主要施工過程（2分鐘左右）；工程重要、特色部位介紹（1分鐘左右）；隱蔽部位的施工質量控制措施（1分鐘左右）；節能、環保措施（1分鐘左右）；住宅小區的環境及物業管理、業主滿意度介紹（2分鐘左右）等。

2、擬申報銀獎的工程項目，可根據工程情況準備相關的DVD或幻燈片向現場復查專家組介紹工程的創新特點的工程隱蔽部分的施工過程，時間控制在8～20分鐘之間。

九、國家優質工程申報材料由以下六部分組成：1、2、3、4、5、申報表1份（備電子版）；

DVD光盤1份（擬申報參評金獎的項目）；

幻燈片光（U）盤一份；

申報資料1份，資料要求見十、十一條；

工程項目創新成果匯總（建設、咨詢、設計、監理、施工、調試等與工程有關的管理、技術、質量方面新成果總結，一萬字以內，并備電子版）。

十、申報資料的裝訂順序及內容要求：1、2、3、申報資料封皮（封面）；

目錄（注明頁碼）；

5—8張5吋的工程彩色照片，照片可打?。毲逦宄┗蛘迟N，其中工程全貌的照片不少于3張，特色照片不少于2張，照片須附簡要說明；4、5、6、申報表（1份）；

主申報單位（非建設單位申報時）資質證書掃描件；

項目咨詢可評（研）報告或項目建議書掃描件（如獲獎請附證書掃描件）；

7、8、政府主管部門審批、核準、備案的工程立項文件掃描件；

工程報建批復文件掃描件（規劃許可證、土地使用證、施工許可證、環評等證明文件）；

9、省、部級工程（施工）質量獎證書掃描件；

10、省、部級以上設計獎證書掃描件；

11、工程質量監督（咨詢/監理）單位的工程質量評定文件掃描件；

12、工程節能、環保驗收證明文件；

13、工程驗收證明文件（驗收證書）掃描件；

14、工程質量監督部門的備案文件掃描件和國家驗收文件掃描件；

15、工程決算書或審計報告掃描件（包括參建單位）；

16、工程所獲QC活動成果獎和其他省部級以上獎項證書掃描件；

17、業主滿意度評價表（住宅小區工程）；

18、其他須說明的材料（無拖欠農民工工資證明原件和施工過程中無重大安全、質量事故證明等）。

十一、申報資料須裝訂成冊并符合以下要求：1、2、3、4、十二、所有文字、證書、印章、照片須清晰可辨，要求的材料應盡可能提供掃描件，沒條件的企業提供復印件亦可。聯系電話及聯系人必須用正楷填寫清楚并準確無誤。申報材料整理裝訂后，統一裝入A4規格硬質塑料文件盒，并經各推薦協會（單位）審核簽署意見后，裝訂尺寸為A4紙規格，平裝、膠訂；

申報資料的封皮采用250g銅板紙；

申報資料的封面按要求打??；

所有正文內容均用四號楷體打印。

于2010年6月11日前將申報資料報送國家工程建設質量獎審定委員會辦公室。

十三、所有申報材料采取一次性終結，經審核漏報項不得補報。

第五篇：化學藥品注冊申報資料要求

化學藥品注冊申報資料要求

一、申報資料項目：

（一）綜述資料

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據。

4、對主要研究結果的總結及評價。

5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。

8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12、樣品的檢驗報告書。

13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28、國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32、臨床試驗報告。

二、申報資料項目說明

1、資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據。

2、資料項目2證明性文件：

（1）申請人機構合法登記證明文件（營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。申請新藥生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件；（4）申請新藥生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質量標準；

（5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等的復印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

3、資料項目3立題目的與依據：包括國內外有關該品研發、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況的綜述。

4、資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5、資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書、說明書各項內容的起草說明、相關文獻。

6、資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

7、資料項目8原料藥生產工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物。

8、資料項目10質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

9、資料項目11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

10、資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。

11、資料項目14藥物穩定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

12、資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。

13、資料項目28國內外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

14、資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。