第一篇：電力企業(yè)稅收政策及檢查要點(diǎn)

電力企業(yè)稅收政策及檢查要點(diǎn)

相關(guān)附件:電力產(chǎn)品 相關(guān)稅收政策: 流轉(zhuǎn)稅 《電力產(chǎn)品增值稅征收管理辦法》（國(guó)稅總局令第10號(hào) 自2005年2月1日起施行）

1、電力產(chǎn)品增值稅的計(jì)稅銷售額為納稅人銷售電力產(chǎn)品向購(gòu)買方收取的全部?jī)r(jià)款和價(jià)外費(fèi)用，但不包括收取的銷項(xiàng)稅額。價(jià)外費(fèi)用是指納稅人銷售電力產(chǎn)品在目錄電價(jià)或上網(wǎng)電價(jià)之外向購(gòu)買方收取的各種性質(zhì)的費(fèi)用。

供電企業(yè)收取的電費(fèi)保證金，凡逾期（超過(guò)合同約定時(shí)間）未退還的，一律并入價(jià)外費(fèi)用繳納增值稅。

2、供電企業(yè)銷售電力產(chǎn)品，實(shí)行在供電環(huán)節(jié)預(yù)征、由獨(dú)立核算的供電企業(yè)統(tǒng)一結(jié)算的辦法繳納增值稅，具體辦法如下：

（１）獨(dú)立核算的供電企業(yè)所屬的區(qū)縣級(jí)供電企業(yè)，凡能夠核算銷售額的，依核定的預(yù)征率計(jì)算供電環(huán)節(jié)的增值稅，不得抵扣進(jìn)項(xiàng)稅額，向其所在地主管稅務(wù)機(jī)關(guān)申報(bào)納稅；不能核算銷售額的，由上一級(jí)供電企業(yè)預(yù)繳供電環(huán)節(jié)的增值稅。計(jì)算公式為：預(yù)征稅額＝銷售額×核定的預(yù)征率

（２）供電企業(yè)隨同電力產(chǎn)品銷售取得的各種價(jià)外費(fèi)用一律在預(yù)征環(huán)節(jié)依照電力產(chǎn)品適用的增值稅稅率征收增值稅，不得抵扣進(jìn)項(xiàng)稅額。

3、實(shí)行預(yù)繳方式繳納增值稅的發(fā)、供電企業(yè)按照隸屬關(guān)系由獨(dú)立核算的發(fā)、供電企業(yè)結(jié)算繳納增值稅，具體辦法為：獨(dú)立核算的發(fā)、供電企業(yè)月末依據(jù)其全部銷售額和進(jìn)項(xiàng)稅額，計(jì)算當(dāng)期增值稅應(yīng)納稅額，并根據(jù)發(fā)電環(huán)節(jié)或供電環(huán)節(jié)預(yù)繳的增值稅稅額，計(jì)算應(yīng)補(bǔ)（退）稅額，向其所在地主管稅務(wù)機(jī)關(guān)申報(bào)納稅。計(jì)算公式為：應(yīng)納稅額＝銷項(xiàng)稅額－進(jìn)項(xiàng)稅額應(yīng)補(bǔ)（退）稅額＝應(yīng)納稅額－發(fā)（供）電環(huán)節(jié)預(yù)繳增值稅額

獨(dú)立核算的發(fā)、供電企業(yè)當(dāng)期銷項(xiàng)稅額小于進(jìn)項(xiàng)稅額不足抵扣，或應(yīng)納稅額小于發(fā)、供電環(huán)節(jié)預(yù)繳增值稅稅額形成多交增值稅時(shí)，其不足抵扣部分和多交增值稅額可結(jié)轉(zhuǎn)下期抵扣或抵減下期應(yīng)納稅額。實(shí)行預(yù)繳方式繳納增值稅的發(fā)、供電企業(yè)，銷售電力產(chǎn)品取得的未并入上級(jí)獨(dú)立核算發(fā)、供電企業(yè)統(tǒng)一核算的銷售收入，應(yīng)單獨(dú)核算并按增值稅的有關(guān)規(guī)定就地申報(bào)繳納增值稅。

實(shí)行預(yù)繳方式繳納增值稅的發(fā)、供電企業(yè)生產(chǎn)銷售電力產(chǎn)品以外的其他貨物和應(yīng)稅勞務(wù)，如果能準(zhǔn)確核算銷售額的，在發(fā)、供電企業(yè)所在地依適用稅率計(jì)算繳納增值稅。不能準(zhǔn)確核算銷售額的，按其隸屬關(guān)系由獨(dú)立核算的發(fā)、供電企業(yè)統(tǒng)一計(jì)算繳納增值稅。

4、實(shí)行預(yù)繳方式繳納增值稅的發(fā)、供電企業(yè)應(yīng)按以下規(guī)定辦理：

（1）采用預(yù)繳方式繳納增值稅的發(fā)、供電企業(yè)在申報(bào)納稅的同時(shí)，應(yīng)將增值稅進(jìn)項(xiàng)稅額和上網(wǎng)電量、電力產(chǎn)品銷售額、其他產(chǎn)品銷售額、價(jià)外費(fèi)用、預(yù)征稅額和查補(bǔ)稅款分別歸集匯總，填寫《電力企業(yè)增值稅銷項(xiàng)稅額和進(jìn)項(xiàng)稅額傳遞單》（樣式附后，以下簡(jiǎn)稱《傳遞單》）報(bào)送主管稅務(wù)機(jī)關(guān)簽章確認(rèn)后，按隸屬關(guān)系逐級(jí)匯總上報(bào)給獨(dú)立核算發(fā)、供電企業(yè)；預(yù)征地主管稅務(wù)機(jī)關(guān)也必須將確認(rèn)后的《傳遞單》于收到當(dāng)月傳遞給結(jié)算繳納增值稅的獨(dú)立核算發(fā)、供電企業(yè)所在地主管稅務(wù)機(jī)關(guān)。

（2）結(jié)算繳納增值稅的發(fā)、供電企業(yè)應(yīng)按增值稅納稅申報(bào)的統(tǒng)一規(guī)定，匯總計(jì)算本企業(yè)的全部銷項(xiàng)稅額、進(jìn)項(xiàng)稅額、應(yīng)納稅額、應(yīng)補(bǔ)（退）稅額，于本月稅款所屬期后第二個(gè)月征期內(nèi)向主管稅務(wù)機(jī)關(guān)申報(bào)納稅。

（3）實(shí)行預(yù)繳方式繳納增值稅的發(fā)、供電企業(yè)所在地主管稅務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)定期對(duì)其所屬企業(yè)納稅情況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)申報(bào)不實(shí)，一律就地按適用稅率全額補(bǔ)征稅款，并將檢查情況及結(jié)果發(fā)函通知結(jié)算繳納增值稅的獨(dú)立核算發(fā)、供電企業(yè)所在地主管稅務(wù)機(jī)關(guān)。獨(dú)立核算發(fā)、供電企業(yè)所在地主管稅務(wù)機(jī)關(guān)收到預(yù)征地稅務(wù)機(jī)關(guān)的發(fā)函后，應(yīng)督促發(fā)、供電企業(yè)調(diào)整申報(bào)表。對(duì)在預(yù)繳環(huán)節(jié)查補(bǔ)的增值稅，獨(dú)立核算的發(fā)、供電企業(yè)在結(jié)算繳納增值稅時(shí)可以予以抵減。

5、發(fā)、供電企業(yè)銷售電力產(chǎn)品的納稅義務(wù)發(fā)生時(shí)間的具體規(guī)定如下：

（1）發(fā)電企業(yè)和其他企事業(yè)單位銷售電力產(chǎn)品的納稅義務(wù)發(fā)生時(shí)間為電力上網(wǎng)并開具確認(rèn)單據(jù)的當(dāng)天。

（2）供電企業(yè)采取直接收取電費(fèi)結(jié)算方式的，銷售對(duì)象屬于企事業(yè)單位，為開具發(fā)票的當(dāng)天；屬于居民個(gè)人，為開具電費(fèi)繳納憑證的當(dāng)天。

（3）供電企業(yè)采取預(yù)收電費(fèi)結(jié)算方式的，為發(fā)行電量的當(dāng)天。

（4）發(fā)、供電企業(yè)將電力產(chǎn)品用于非應(yīng)稅項(xiàng)目、集體福利、個(gè)人消費(fèi)，為發(fā)出電量的當(dāng)天。

（5）發(fā)、供電企業(yè)之間互供電力，為雙方核對(duì)計(jì)數(shù)量，開具抄表確認(rèn)單據(jù)的當(dāng)天。

（6）發(fā)、供電企業(yè)銷售電力產(chǎn)品以外其他貨物，其納稅義務(wù)發(fā)生時(shí)間按《中華人民共和國(guó)增值稅暫行條例》及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6、財(cái)企[2001]820號(hào)：征收農(nóng)網(wǎng)還貸資金必須繳納增值稅和流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的其他稅費(fèi)，按規(guī)定納入預(yù)算管理后免征企業(yè)所得稅。

征收農(nóng)網(wǎng)還貸資金的電網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可按年征收額的2‰提取手續(xù)費(fèi)，并計(jì)入企業(yè)的應(yīng)付工資科目。

7、國(guó)稅函［２００４］９６１號(hào)：山東電力集團(tuán)公司受中國(guó)華能公司、山東中華發(fā)電公司的委托，對(duì)其發(fā)電機(jī)組、電廠進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，并向委托方收取“運(yùn)營(yíng)維護(hù)費(fèi)”。該項(xiàng)收入屬于營(yíng)業(yè)稅的應(yīng)稅勞務(wù)收入，應(yīng)當(dāng)征收營(yíng)業(yè)稅，不征收增值稅。但企業(yè)必須就“運(yùn)營(yíng)維護(hù)費(fèi)”單獨(dú)核算，其物耗不得作為增值稅的進(jìn)項(xiàng)抵扣。自２００４年７月１日起執(zhí)行。

8、國(guó)稅函［２００４］６０７號(hào) ：鑒于電力公司利用自身電網(wǎng)為發(fā)電企業(yè)輸送電力過(guò)程中，需要利用輸變電設(shè)備進(jìn)行調(diào)壓，屬于提供加工勞務(wù)。根據(jù)《中

華人民共和國(guó)增值稅暫行條例》有關(guān)規(guī)定，電力公司向發(fā)電企業(yè)收取的過(guò)網(wǎng)費(fèi)，應(yīng)當(dāng)征收增值稅，不征收營(yíng)業(yè)稅。

9、國(guó)稅發(fā)［1994］185號(hào)：對(duì)電力企業(yè)隨電價(jià)收取的各種價(jià)外費(fèi)用一律在供電環(huán)節(jié)依照適用的增值稅稅率征收增值稅，并且不分?jǐn)偪鄢M(jìn)項(xiàng)稅額。

對(duì)按照（94）財(cái)稅字第008號(hào)通知規(guī)定并入價(jià)內(nèi)統(tǒng)一核算、單獨(dú)反映的三峽工程建設(shè)基金亦在供電環(huán)節(jié)依照適用的增值稅稅率征收增值稅，不分?jǐn)偪鄢M(jìn)項(xiàng)稅額。

10、國(guó)稅發(fā)［1994］064號(hào)： 電力公司所屬企業(yè)生產(chǎn)銷售的“熱水、熱氣”產(chǎn)品，由電力公司統(tǒng)一納稅，銷售的其他貨物和應(yīng)稅勞務(wù)，在所屬企業(yè)所在地繳納增值稅。

11、國(guó)稅函發(fā)［1994]552號(hào)：關(guān)于內(nèi)蒙古電力建設(shè)調(diào)整試驗(yàn)所從事水電機(jī)組及其他設(shè)備調(diào)整和試驗(yàn)所取得的電力調(diào)整試驗(yàn)收入適用營(yíng)業(yè)稅稅目問題，按現(xiàn)行稅法規(guī)定，“建筑業(yè)”稅目中的“安裝”項(xiàng)目的征稅范圍是指對(duì)各種設(shè)備的裝備、安置工程作業(yè)，而測(cè)試、試驗(yàn)是屬于“服務(wù)業(yè)”稅目的征稅范圍。因此，我局意見，調(diào)整試驗(yàn)收入應(yīng)按“服務(wù)業(yè)”稅目征收營(yíng)業(yè)稅。

12、國(guó)稅函〔1995〕15號(hào)：從1996年1月1日起，對(duì)電力部門將收取的電力建設(shè)資金貸給使用單位而取得的利息收入，應(yīng)當(dāng)按“金融保險(xiǎn)業(yè)”稅目征收營(yíng)業(yè)稅。

13、財(cái)稅字[1997]102號(hào) ：供電工程貼費(fèi)是指在用戶申請(qǐng)用電或增加用電容量時(shí)，供電企業(yè)向用戶收取的用于建設(shè)１１０千伏及以下各級(jí)電壓外部供電工程建設(shè)和改造等費(fèi)用的總稱，包括供電和配電貼費(fèi)兩部分。“根據(jù)貼費(fèi)的性質(zhì)和用途，凡電力用戶新建的工程項(xiàng)目所支付的貼費(fèi)，應(yīng)從該工程的基建投資中列支；凡電力用戶改建、擴(kuò)建的工程項(xiàng)目所支付的貼費(fèi)，從單位自有資金中列支”。同時(shí)，用貼費(fèi)建設(shè)的工程項(xiàng)目由電力用戶交由電力部門統(tǒng)一管理使用。根據(jù)貼費(fèi)和用貼費(fèi)建設(shè)的工程項(xiàng)目的性質(zhì)以及增值稅、營(yíng)業(yè)稅有關(guān)法規(guī)政策的規(guī)定，供電工程貼費(fèi)不屬于增值稅銷售貨物和收取價(jià)外費(fèi)用的范圍，不應(yīng)當(dāng)征收增值稅，也不屬于營(yíng)業(yè)稅的應(yīng)稅勞務(wù)收入，不應(yīng)當(dāng)征收營(yíng)業(yè)稅

14、國(guó)稅發(fā)［1998］200號(hào)：對(duì)電力企業(yè)和各級(jí)“三電辦”等收費(fèi)部門出售用電權(quán)或用電指標(biāo)取得的用電權(quán)收入、集資收入，以及其他收費(fèi)項(xiàng)目，除屬于 “供電工程貼費(fèi)”性質(zhì)的收費(fèi)外，不論是一次性收取，還是分次收取，也不論企業(yè)如何核算，均應(yīng)作為價(jià)外費(fèi)用繳納增值稅。

15、國(guó)稅函[2002]421號(hào)：（1）從１９９８年１月１日起，對(duì)農(nóng)村電管站（供電公司）在收取電價(jià)時(shí)一并向用戶收取的農(nóng)村電網(wǎng)維護(hù)費(fèi)（包括低壓線路損耗和維護(hù)費(fèi)以及電工經(jīng)費(fèi)）給予免征增值稅的照顧。收取的農(nóng)村電網(wǎng)維護(hù)費(fèi)不得開具增值稅專用發(fā)票。（2）供電企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)增值稅暫行條例實(shí)施細(xì)則》第二十三條的規(guī)定計(jì)算農(nóng)村電網(wǎng)維護(hù)費(fèi)應(yīng)分擔(dān)的不得抵扣的進(jìn)項(xiàng)稅額，已計(jì)提進(jìn)項(xiàng)稅額的要做進(jìn)項(xiàng)稅額轉(zhuǎn)出處理。

16、國(guó)稅函[2005]778號(hào)：對(duì)供電企業(yè)收取的免征增值稅的農(nóng)村電網(wǎng)維護(hù)費(fèi)，不應(yīng)分?jǐn)傓D(zhuǎn)出外購(gòu)電力產(chǎn)品所支付的進(jìn)項(xiàng)稅額。（國(guó)稅函〔2002〕421號(hào)）關(guān)于“供電企業(yè)應(yīng)按規(guī)定計(jì)算農(nóng)村電網(wǎng)維護(hù)費(fèi)應(yīng)分擔(dān)的不得抵扣的進(jìn)項(xiàng)稅額，已計(jì)提進(jìn)項(xiàng)稅額的要做進(jìn)項(xiàng)稅額轉(zhuǎn)出處理”的規(guī)定同時(shí)廢止

17、魯國(guó)稅函〔2005〕54號(hào)：山東電力集團(tuán)公司及其所屬各市級(jí)公司，對(duì)其實(shí)現(xiàn)的增值稅實(shí)行按月預(yù)征、次月結(jié)算的管理方式。根據(jù)該公司近幾年財(cái)務(wù)核算和納稅情況，并考慮今年變動(dòng)因素，其增值稅預(yù)征率暫定為2.6%。從二月份開始按照總局《辦法》執(zhí)行。

二、所得稅《電力企業(yè)所得稅征收管理辦法》國(guó)稅發(fā)[1998]134號(hào)

1、電力企業(yè)（包括股份制、聯(lián)營(yíng)和集資電廠）一律以實(shí)行獨(dú)立經(jīng)濟(jì)核算的企業(yè)為企業(yè)所得稅的納稅人。電力集團(tuán)公司、電力公司所屬的全資電力企業(yè)，除另有規(guī)定外，凡實(shí)行統(tǒng)一核算的，經(jīng)省級(jí)稅務(wù)機(jī)關(guān)審核認(rèn)定，以電力集團(tuán)公司、電力公司為企業(yè)所得稅納稅人

2、電力企業(yè)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在銷售電力、熱力產(chǎn)品時(shí)，隨同電價(jià)向用戶收取的三峽工程建設(shè)基金，電力建設(shè)基金，供、配電貼費(fèi)，凡按規(guī)定納入財(cái)政預(yù)算內(nèi)或預(yù)算外財(cái)政資金專戶，實(shí)行收支兩條線管理的，不計(jì)征企業(yè)所得稅；凡未按規(guī)定納入財(cái)政預(yù)算內(nèi)或預(yù)算外財(cái)政資金專戶，實(shí)行收支兩條線管理的，以及超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)收取的上述基金、費(fèi)用和隨電價(jià)向用戶收取的其他基金、費(fèi)用，應(yīng)并入企業(yè)收入總額，依法計(jì)征企業(yè)所得稅。

3、實(shí)行工資總額與經(jīng)濟(jì)效益掛鉤辦法（以下簡(jiǎn)稱工效掛鉤）的電力企業(yè)，實(shí)際發(fā)生的工資支出，低于按工效掛鉤辦法提取額的，其實(shí)際發(fā)生的工資支出，準(zhǔn)予在稅前扣除。實(shí)行工效掛鉤的電力企業(yè)必須將批準(zhǔn)的工效掛鉤方案報(bào)同級(jí)稅務(wù)機(jī)關(guān)備案認(rèn)可，否則，一律按國(guó)家規(guī)定的計(jì)稅工資標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行扣除。未實(shí)行工效掛鉤辦法的電力企業(yè)，其工資支出按計(jì)稅工資標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算稅前扣除。

4、電力企業(yè)按年末應(yīng)收帳款余額的3％計(jì)提的壞帳準(zhǔn)備金，準(zhǔn)予稅前扣除。電力企業(yè)實(shí)際發(fā)生的壞帳損失，先沖抵壞帳準(zhǔn)備金，不足沖抵的部分，準(zhǔn)予在稅前扣除。

5、電力企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生的固定資產(chǎn)修理費(fèi)準(zhǔn)予在發(fā)生年度扣除，數(shù)額較大的應(yīng)在以后年度分期攤銷扣除。

6、國(guó)稅函發(fā)［1998］112號(hào)：企業(yè)按照國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定收取的供配電貼費(fèi)，凡納入財(cái)政預(yù)算內(nèi)或預(yù)算外資金專戶，實(shí)行收支兩條線管理的，不征收企業(yè)所得稅；凡未納入財(cái)政預(yù)算內(nèi)或預(yù)算外資金專戶，未實(shí)行收支兩條線管理的，應(yīng)并入企業(yè)收入總額，依法征收企業(yè)所得稅。

納入財(cái)政預(yù)算外資金專戶，實(shí)行收支兩條線管理的，按照有關(guān)規(guī)定，應(yīng)符合下列條件：

（1）收取的供配電貼費(fèi)必須按時(shí)、足額上繳財(cái)政專戶。

（2）支出由財(cái)政部門按預(yù)算收支計(jì)劃和單位財(cái)務(wù)計(jì)劃統(tǒng)籌安排，從財(cái)政專戶中撥付，實(shí)行收支兩條線，不能坐收坐支。

供電企業(yè)檢查要點(diǎn)

供電營(yíng)業(yè)原則上以省、地（市）、縣行政區(qū)劃為基礎(chǔ)，根據(jù)電網(wǎng)結(jié)構(gòu)、供電能力、供電質(zhì)量、供電的經(jīng)濟(jì)合理性等因素劃分確定供電營(yíng)業(yè)區(qū)。省級(jí)營(yíng)業(yè)區(qū)分劃為地、縣兩級(jí)營(yíng)業(yè)區(qū)；地級(jí)營(yíng)業(yè)區(qū)分劃為若干個(gè)縣級(jí)營(yíng)業(yè)區(qū)；并在每級(jí)營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)立相應(yīng)的供電營(yíng)業(yè)分支機(jī)構(gòu)。供電企業(yè)多采取多種經(jīng)營(yíng),如集送、變、配電工程設(shè)計(jì)施工、電器和變壓器制造、通信工程、商貿(mào)經(jīng)營(yíng)、電力物資經(jīng)銷等于一體的經(jīng)濟(jì)實(shí)體。

電費(fèi)資金的核算一般設(shè)“電費(fèi)收入、應(yīng)收電費(fèi)、實(shí)收電費(fèi)、應(yīng)交電費(fèi)、待收電費(fèi)、欠交電費(fèi)”等相關(guān)科目。主要通過(guò)電費(fèi)臺(tái)帳，用戶檔案、供電所記錄與財(cái)務(wù)帳核實(shí)．具體說(shuō)：

1公用路燈,交通信號(hào)燈一般由地方政府有關(guān)部門負(fù)責(zé)運(yùn) 行維護(hù)和交付電費(fèi)，也可以委托供電企業(yè)代為有償設(shè)計(jì)、施工和維護(hù)管理。審查該電費(fèi)收入,委托管理費(fèi)收入是否申報(bào)．

２公用供電設(shè)施，用戶專用的供電設(shè)施建成投產(chǎn)后，也可以委托供電企業(yè)維護(hù)管理。該維護(hù)管理費(fèi)是否入帳

３用戶新裝或增加用電，變更用電和終止用電（均應(yīng)當(dāng)?shù)疆?dāng)?shù)毓╇娖髽I(yè)辦 理手續(xù))，交付的費(fèi)用；臨時(shí)用電（基建工地、農(nóng)田水利、市政建設(shè)等）按規(guī)定交納的貼費(fèi)及其他費(fèi)用等是否申報(bào)．

４因搶險(xiǎn)救災(zāi)需要緊急供電時(shí)，供電企業(yè)架設(shè)臨時(shí)電源所需的工程費(fèi)用和應(yīng)付的電費(fèi)，由地方政府有關(guān)部門負(fù)責(zé)從救災(zāi)經(jīng)費(fèi)中撥付，該項(xiàng)收入是否入帳．５用戶暫拆(因修繕房屋等原因需要暫時(shí)停止用電并拆表)原因消除，用戶要求復(fù)裝接電時(shí)，須向供電企業(yè)辦理復(fù)裝接電手續(xù)并按規(guī)定交付費(fèi)用，該項(xiàng)收入是否入帳

6、用戶改壓(因用戶原因需要在原址改變供電電壓等級(jí))應(yīng)收取的供電貼費(fèi)以及超過(guò)原容量收取的增容費(fèi)是否入帳．

7、并網(wǎng)運(yùn)行的發(fā)電廠，應(yīng)在發(fā)電廠建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)前，與并網(wǎng)的電網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系，就并網(wǎng)容量、發(fā)電時(shí)間、上網(wǎng)電價(jià)、上網(wǎng)電量等達(dá)成電量購(gòu)銷意向性協(xié)議。審查其相關(guān)合同＼協(xié)議，看并網(wǎng)方式、并網(wǎng)發(fā)電容量、年上網(wǎng)電量、上網(wǎng)電價(jià)、電費(fèi)結(jié)算方式；合同的有效期限等是否屬實(shí)．

8、逾期未交付電費(fèi)，供電企業(yè)加收的違約金；違章＼違約用電，追繳,加收的電費(fèi)和其他費(fèi)用；對(duì)竊電追繳的電費(fèi)及罰款等是否入帳

9、供電企業(yè)的大、小修理、基建、修配、熔冰、試驗(yàn)、所屬企業(yè)以及職工宿舍等福利設(shè)施用電應(yīng)裝表計(jì)量收費(fèi)，審查該項(xiàng)電能的收入情況．

10、審查各供電所（向供電公司提供財(cái)務(wù)收支情況報(bào)表）除電費(fèi)發(fā)票外的專用收費(fèi)憑證．如：電費(fèi)收據(jù)、地方集資（行政事業(yè)性收費(fèi)收據(jù)）、工程材料款、施工費(fèi)（普通發(fā)票）、電費(fèi)違約金（業(yè)務(wù)費(fèi)專用收據(jù)）、多種電價(jià)（普通收據(jù)）、原始票據(jù)給用戶后由用戶打的白紙欠條（有村委會(huì)打、有電工打的、有蓋了公章的、有沒蓋公章的）等各項(xiàng)收入是否入帳；還要注意審查 “撥入工資及獎(jiǎng)金、撥入勞保福利補(bǔ)助、農(nóng)村電網(wǎng)維護(hù)管理費(fèi)、城市公用事業(yè)附加費(fèi)、撥入定額費(fèi)用、低壓安裝收入、委托代維收入、稽查追繳違約使用費(fèi)”等收入類和“工資及獎(jiǎng)金、勞保福利補(bǔ)助、定額業(yè)務(wù)費(fèi)（即供電公司核定的辦公用品費(fèi)、交通費(fèi)、下鄉(xiāng)補(bǔ)助、會(huì)議費(fèi)等）、其他支出”等支出類 是否與供電公司帳載一直．

12、核實(shí)電卡（也稱電鑰匙）收入，一般自售電卡或委托銀行、便利店、物業(yè)管理公司代售，注意以發(fā)行電量的當(dāng)天做收入，核實(shí) 卡內(nèi)余額的正確性。

13、審查外購(gòu)電的數(shù)量及協(xié)議文本，與《電力企業(yè)增值稅銷項(xiàng)稅額和進(jìn)項(xiàng)稅額傳遞單》核對(duì)。

14、審查用電部（電費(fèi)收繳、電量統(tǒng)計(jì)、用電檢查、報(bào)裝增容、用電監(jiān)察、用電調(diào)查等工作）、計(jì)劃部（電力系統(tǒng)規(guī)劃、項(xiàng)目管理、工程設(shè)計(jì)管理、生產(chǎn)計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)、投資計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)）等與財(cái)務(wù)相關(guān)部門的資料。

15、審查往來(lái)帳，注意有無(wú)投資收益、處理變壓器等固定資產(chǎn)收入、帳外收費(fèi)掛往來(lái)的問題。

16、供電企業(yè)的顯著特點(diǎn)是資金密集，不僅在籌資活動(dòng)和電力營(yíng)銷活動(dòng)中有大量現(xiàn)金流（電費(fèi)）流入電網(wǎng)，而且在投資、建設(shè)、采購(gòu)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)還有大量現(xiàn)金流出。注意審查財(cái)務(wù)費(fèi)用支出的真實(shí)、合法性。

第二篇：電力企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)檢查供電所引導(dǎo)詞

電力企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)檢查引導(dǎo)詞

1.介紹營(yíng)業(yè)廳內(nèi)情況：

各位領(lǐng)導(dǎo)，下面由我來(lái)為大家介紹一下營(yíng)業(yè)廳內(nèi)的情況，這是資料架，擺放的是國(guó)家電網(wǎng)的宣傳手冊(cè)及服務(wù)內(nèi)容的宣傳材料；LED電子屏是對(duì)我們企業(yè)文化和服務(wù)項(xiàng)目的公開啟示，讓宣傳內(nèi)容更加一目了然，讓更多客戶了解我們的企業(yè)、了解我們供電服務(wù)的規(guī)范和要求；電子觸摸屏是為客戶查詢用電業(yè)務(wù)、對(duì)我們的服務(wù)進(jìn)行滿意度調(diào)查和公布用戶信息等服務(wù)而設(shè)立的；在客戶書寫臺(tái)上擺放的意見箱里有客戶的意見和建議，對(duì)促進(jìn)我們的工作、提高我們的服務(wù)水平起到了良好的督促作用；為方便客戶的需要，客戶書寫臺(tái)上還備有急救藥箱、針線盒等便民利民設(shè)施，努力的為客戶營(yíng)造一個(gè)賓至如歸的氛圍，盡所能的為客戶提供最友好的服務(wù)。為方便客戶監(jiān)督我們的工作，我們?cè)趬ι瞎_了電價(jià)表、業(yè)擴(kuò)流程圖、“三個(gè)十條”、供電服務(wù)監(jiān)督辦法和我們的服務(wù)熱線及投訴電話。這些設(shè)施的設(shè)立不僅讓我們的服務(wù)更完善，而且讓我們的工作更清晰、透明。

2.簡(jiǎn)介所況：×××供電所始建于×××年，占地×××平方米，所內(nèi)現(xiàn)有職工××人，擔(dān)負(fù)著全旗×個(gè)蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)、×個(gè)嘎查村共×××個(gè)客戶的新裝、增容、變更用電及電力故障報(bào)修服務(wù)等業(yè)務(wù)，所內(nèi)共設(shè)×個(gè)班組，分別是營(yíng)銷班、運(yùn)行班和維護(hù)班；這是我所的餐廳，可容納全所職工共同就餐，餐廳旁邊是備品庫(kù)，里面放置的是供電設(shè)備及事故搶修、維護(hù)材料，位于最西側(cè)的是我所的高壓場(chǎng)地，其中主變×臺(tái)，靠東側(cè)的是1號(hào)主變，容量×××千伏安，正在運(yùn)行狀態(tài)，靠西側(cè)的是2號(hào)主變，容量×××千伏安，處備用狀態(tài)；有66千伏××線進(jìn)線1條；66千伏出線2條，分別是×××線和×××線，其中×××線正在建設(shè)中，預(yù)計(jì)年底投入運(yùn)行；本所年售電量約×××萬(wàn)千瓦時(shí)。

3.運(yùn)行班：這里是工器具室、資料室，里面是主控室和高壓室；領(lǐng)導(dǎo)這邊請(qǐng)，請(qǐng)工作人員作工作匯報(bào)；

4.匯報(bào)完畢：領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)隨我來(lái)；小心臺(tái)階；為給員工提供更好的工作和生活環(huán)境，所里給我們配備了先進(jìn)的中央空調(diào)，空調(diào)主控機(jī)房在門廳的西側(cè)，門廳東側(cè)是我們的員工洗漱間；洗漱間里配置了洗衣機(jī)、洗漱物品擺放柜等設(shè)施，這些設(shè)施的設(shè)立給我們的工作和生活提供了方便，也使廣大員工感受到了大家庭般的溫暖。

5.介紹維護(hù)班：這邊是我們的維修班辦公室、員工宿舍、備品庫(kù)、資料室等，這是我所的會(huì)議室，各位領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)進(jìn)。

6.再次感謝各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨我所檢查指導(dǎo)工作，請(qǐng)留下您的寶貴意見和建議，以便進(jìn)一步提高我們的工作和服務(wù)，謝謝！

×××供電所

××××年×月×日

第三篇：電力企業(yè)冬季四防檢查內(nèi)容

一是認(rèn)真檢查所轄線路設(shè)備，各配電室、環(huán)網(wǎng)柜的通風(fēng)孔洞、電纜溝、室內(nèi)外連接處進(jìn)行防小動(dòng)物孔洞封堵，消除電氣設(shè)備安全運(yùn)行隱患。

二是認(rèn)真審驗(yàn)消防設(shè)施、器材的配置部位和器材類型，重點(diǎn)檢查并消除線路設(shè)備、配電臺(tái)區(qū)旁的柴草、石油、煤炭等易燃易爆安全隱患，對(duì)存在問題的區(qū)域立即整改。

三是近期風(fēng)雪天氣增多，要及時(shí)清掃設(shè)備的絕緣支撐瓷件，增加雪霧天氣時(shí)的設(shè)備巡視密度，做好特殊天氣情況據(jù)了解，此次冬季“四防”以防凍、防火、防污閃及防小動(dòng)物為主要內(nèi)容，該公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，專門制定并下發(fā)關(guān)于開展冬季“四防”的通知,并成立了“四防”領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司分管領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊(duì)，責(zé)任落實(shí)到班組和個(gè)人。為確保活動(dòng)取得實(shí)效，公司對(duì)檢查內(nèi)容、整改時(shí)限以及相關(guān)考核細(xì)則等都作了詳細(xì)部署，要求各生產(chǎn)單位對(duì)照檢查細(xì)則，查違章、查隱患、查安全措施落實(shí)。一是對(duì)消防設(shè)施、器材的配置部位和器材類型進(jìn)行審驗(yàn)，對(duì)于消除線路設(shè)備、配電臺(tái)區(qū)旁易燃易爆安全隱患著重檢查，對(duì)查出問題的區(qū)域立即進(jìn)行整改。二是重點(diǎn)檢查各種電力管道、設(shè)備底部是否存在積水現(xiàn)象，對(duì)弧度偏小的線路，做好復(fù)測(cè)、消缺工作，在檢查過(guò)程中，做好電纜套管、電纜溝、穿線管等孔洞封堵工作。三是結(jié)合日常工作及時(shí)清掃設(shè)備的絕緣支撐瓷件，加大雪霧等極端天氣時(shí)的設(shè)備巡視力度和密度，及特殊天氣情況下的電網(wǎng)突發(fā)事件的防范和應(yīng)急工作。四是嚴(yán)格按照“四防”活動(dòng)要求，對(duì)所轄線路設(shè)備進(jìn)行檢查，各配電室、變電站的通風(fēng)孔洞、電纜溝等室內(nèi)外連接處進(jìn)行防小動(dòng)物孔洞封堵，消除設(shè)備安全運(yùn)行隱患。

與此同時(shí)，本次冬季“四防”活動(dòng)緊密結(jié)合“隱患排查治理”工作將徹底各類安全隱患，落實(shí)整改計(jì)劃和措施，全力保障轄區(qū)電網(wǎng)安全、平穩(wěn)過(guò)冬，為實(shí)現(xiàn)公司全年安全目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下的電網(wǎng)突發(fā)事件的防范和應(yīng)急工作。

四是在封堵電纜套管、電纜溝、穿線管等孔洞基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查各種電力管道、設(shè)備底部是否有潮濕、凝露、積水現(xiàn)象，對(duì)之前安裝過(guò)防凝露裝置的設(shè)備進(jìn)行復(fù)查，并對(duì)其他設(shè)備進(jìn)行二次排查。

五是重點(diǎn)加強(qiáng)防外力破壞檢查。檢查線路交跨與對(duì)地距離是否滿足規(guī)程要求，并做好記錄，清除走廊附近塑料大棚廢棄塑料布或地膜，杜絕線下違章在建施工，桿塔拉線基礎(chǔ)周圍禁止破壞性取土或亂挖亂拉情況，按照統(tǒng)一要求開展線路清障工作，全面夯實(shí)百日隱患排查整治活動(dòng)基礎(chǔ)，確保配網(wǎng)安全平穩(wěn)度冬，確保節(jié)期電網(wǎng)安全。

第四篇：中藥飲片檢查要點(diǎn)

皖食藥監(jiān)藥化生〔2015〕62號(hào)

各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查和認(rèn)證工作，保證中藥飲片生產(chǎn)檢查工作質(zhì)量，省局制定了《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)你們，以進(jìn)一步指導(dǎo)檢查人員檢查和認(rèn)證工作。

附件：中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年10月13日

附件：

中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)

一、檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注五大方面內(nèi)容

1、中藥材質(zhì)量：中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地是否相對(duì)穩(wěn)定。

2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)：中藥飲片是否執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范制定相應(yīng)的工藝規(guī)程；是否按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)；中藥飲片生產(chǎn)條件是否與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，是否有外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

4、人員履職能力：企業(yè)相關(guān)崗位人員是否具有中藥炮制和質(zhì)量控制的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

5、誠(chéng)實(shí)守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及關(guān)鍵人員冒名頂替或兼職等。

二、檢查項(xiàng)目、檢查方法及要點(diǎn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員 檢查項(xiàng)目

1、組織機(jī)構(gòu)

2、質(zhì)量管理部門

3、關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）和質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員

4、培訓(xùn)管理

5、衛(wèi)生 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立設(shè)立，職責(zé)權(quán)限是否建立，組織機(jī)構(gòu)的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織機(jī)構(gòu)的有效運(yùn)行。

2、檢查過(guò)程中通過(guò)談話了解企業(yè)負(fù)責(zé)人是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理，實(shí)際履職能力是否符合要求，是否為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供足夠的資源。

3、檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的檔案，通過(guò)查看學(xué)歷及相關(guān)證書的原件，必要時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢，以判斷其真實(shí)性以及資質(zhì)是否符合要求；是否存在兼職；通過(guò)談話交流了解是否能履行實(shí)際職能。

4、檢查工資發(fā)放、社保繳費(fèi)等財(cái)務(wù)單據(jù)以及通過(guò)談話判斷企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員是否為企業(yè)的全職在崗人員。

5、通過(guò)談話交流以及實(shí)際檢驗(yàn)操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗(yàn)人員是否具備中藥學(xué)知識(shí)、中藥分析檢驗(yàn)知識(shí)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

6、通過(guò)談話交流以及實(shí)際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。

7、通過(guò)談話交流和現(xiàn)場(chǎng)考核判斷負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。

8、抽查員工的培訓(xùn)檔案，檢查企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)的內(nèi)容是否與崗位的需要相適應(yīng)，通過(guò)談話交流和實(shí)際操作考核，評(píng)價(jià)培訓(xùn)實(shí)施的效果。

9、檢查企業(yè)是否有廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等管理制度以及各項(xiàng)衛(wèi)生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少進(jìn)行一次健康檢查；從事對(duì)人體有毒、有害的操作人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。

（二）廠房與設(shè)施 檢查項(xiàng)目

1、生產(chǎn)、行政、輔助和生活區(qū)總體布局

2、生產(chǎn)與倉(cāng)儲(chǔ)面積與生產(chǎn)規(guī)模的匹配性

3、直接口服飲片生產(chǎn)環(huán)境

4、毒性中藥材的加工炮制

5、防蟲、防鼠措施

6、倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查時(shí)結(jié)合企業(yè)申報(bào)的平面布局圖，實(shí)地查看企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有建筑物（每層）的用途，確認(rèn)企業(yè)是否有獨(dú)立的生產(chǎn)廠區(qū)，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否嚴(yán)格分開，用于其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的物品沒有放在中藥飲片生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，識(shí)別是否有認(rèn)證車間外的生產(chǎn)場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)。

2、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，是否便于日常生產(chǎn)操作，關(guān)注最大批量生產(chǎn)的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設(shè)置與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的中藥材預(yù)處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內(nèi)表面是否平整、易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

3、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域是否按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域定期采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室設(shè)置是否合理，是否有獨(dú)立的人、物流通道。

4、檢查企業(yè)毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設(shè)施和設(shè)備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過(guò)處理并符合要求。

5、檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)是否有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。

6、檢查企業(yè)中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等）。

7、檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)是否有足夠空間，面積是否與生產(chǎn)規(guī)模以及儲(chǔ)存周期相適應(yīng)；中藥材與中藥飲片是否分庫(kù)存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設(shè)置專庫(kù)（專柜）存放，是否有相應(yīng)的防盜及監(jiān)管措施。

8、檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調(diào)控措施，是否對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫(kù)、冷藏設(shè)施）。

（三）設(shè)備 檢查項(xiàng)目

1、設(shè)備的選型

2、設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)

3、衡器、量具、儀表的校準(zhǔn)

4、制藥用水 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備；設(shè)備生產(chǎn)能力是否能滿足中藥飲片生產(chǎn)批量的要求，以及不同工序生產(chǎn)設(shè)備之間的匹配性（如：切藥、潤(rùn)藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設(shè)備）；設(shè)備的生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模是否匹配，是否前小后大，可能有外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

2、檢查企業(yè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

3、檢查企業(yè)操作人員是否熟悉生產(chǎn)設(shè)備操作。

4、檢查企業(yè)是否制定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度并按規(guī)定執(zhí)行。

5、檢查企業(yè)是否有計(jì)量器具清單、周期校準(zhǔn)計(jì)劃及校準(zhǔn)記錄。

6、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)用水是否至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是否定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年是否至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)。

7、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)用純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。

（四）物料和產(chǎn)品 檢查項(xiàng)目

1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估

3、中藥材的接收和批號(hào)劃分原則

4、中藥材、中藥飲片的貯存與養(yǎng)護(hù) 檢查方法及要點(diǎn)

1、抽查企業(yè)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)原始記錄，確認(rèn)是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是否建立了質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥材是否收集農(nóng)戶的身份證明材料，是否建立了質(zhì)量檔案；毒性藥材（28種）供應(yīng)商是否持有醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批件；生產(chǎn)麻黃的企業(yè)是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應(yīng)商是否持有“麻黃草收購(gòu)許可證”；是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)。

3、檢查企業(yè)直接接觸中藥飲片的包裝材料供應(yīng)商的相關(guān)證明材料，確認(rèn)是否至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

4、檢查企業(yè)是否有物料接收操作規(guī)程；抽查中藥材，每件包裝標(biāo)簽上是否注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標(biāo)志。

5、檢查企業(yè)是否有中藥材批號(hào)編制操作規(guī)程；抽查中藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。

6、檢查企業(yè)中藥材、中藥飲片是否按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間是否按養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

7、抽查企業(yè)中藥飲片，確認(rèn)包裝標(biāo)簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

8、檢查企業(yè)毒性藥材驗(yàn)收、貯存、發(fā)放是否做到雙人管理。

（五）確認(rèn)與驗(yàn)證 檢查項(xiàng)目

1、驗(yàn)證總計(jì)劃

2、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)

3、工藝驗(yàn)證

4、檢驗(yàn)方法確認(rèn)

5、直接口服飲片生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否制定了涵蓋廠房設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等的驗(yàn)證總計(jì)劃。

2、檢查企業(yè)所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否進(jìn)行了確認(rèn)。

3、檢查企業(yè)認(rèn)證范圍內(nèi)所有炮炙品種是否進(jìn)行了工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證是否體現(xiàn)了關(guān)鍵的工藝參數(shù)。

4、檢查企業(yè)生產(chǎn)品種的原藥材和成品檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了確認(rèn)。

5、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)是否進(jìn)行了確認(rèn)。

（六）文件管理 檢查項(xiàng)目

1、文件清單

2、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

4、批生產(chǎn)記錄 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

2、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等每項(xiàng)活動(dòng)是否有記錄、可追溯，并相互吻合。

3、檢查企業(yè)是否根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確。

4、檢查企業(yè)每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行版，檢驗(yàn)操作規(guī)程是否依據(jù)現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

5、抽查中藥飲片批生產(chǎn)記錄，是否可以體現(xiàn)生產(chǎn)的全過(guò)程，是否至少包括以下內(nèi)容：（1）批生產(chǎn)和包裝指令；

（2）中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；（3）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；（4）生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；

（5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；（6）清場(chǎng)記錄；

（7）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（8）產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；

（9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；

（10）對(duì)特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說(shuō)明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（11）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。

（七）生產(chǎn)管理 檢查項(xiàng)目

1、生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施

2、中藥飲片“批”的劃分原則

3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理

4、毒性飲片生產(chǎn)過(guò)程管控 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)同一操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作時(shí)，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行不同品種包裝時(shí)，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、檢查企業(yè)一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。

3、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不同的中藥材是否同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。

4、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品是否有明確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)工序、質(zhì)量狀態(tài)等。

5、檢查企業(yè)是否對(duì)毒性中藥材炮制的全過(guò)程進(jìn)行有效管控。

（八）質(zhì)量管理 檢查項(xiàng)目

1、取樣

2、法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

3、對(duì)照品、對(duì)照藥材管理

4、留樣 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否按取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣；取樣方法是否科學(xué)、合理，具有代表性。

2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗(yàn)原始記錄，確認(rèn)是否按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并可追溯。

3、檢查企業(yè)是否配備了滿足認(rèn)證范圍品種檢驗(yàn)需要的檢驗(yàn)儀器、對(duì)照品和對(duì)照藥材，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄。

4、檢查企業(yè)委托檢驗(yàn)（重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議并備案，委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否做到批批檢。

5、檢查企業(yè)每批中藥材和中藥飲片是否進(jìn)行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量）；留樣時(shí)間是否有規(guī)定（中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年）。

6、檢查企業(yè)是否選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，其他品種是否也定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

7、檢查企業(yè)是否設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。

三、說(shuō)明：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)首次認(rèn)證和五年到期再認(rèn)證檢查內(nèi)容上的區(qū)別 首次GMP認(rèn)證是對(duì)新建企業(yè)或新建車間進(jìn)行檢查，廠房是新建的、設(shè)備是新購(gòu)置的、文件是新制定的，檢查重點(diǎn)在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證，重點(diǎn)評(píng)估判斷企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理能力能否為將來(lái)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

五年到期GMP再認(rèn)證是對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面追溯檢查，檢查重點(diǎn)是廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況、制度執(zhí)行情況、質(zhì)量保障體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及再驗(yàn)證的開展情況等，是否具有追溯性，重點(diǎn)評(píng)估判斷企業(yè)能否按GMP要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系能否有效正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

第五篇：GCP檢查要點(diǎn)

藥物GCP檢查要點(diǎn)

藥物GCP檢查包括四個(gè)部分：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查、I期臨床試驗(yàn)研究室檢查、新申請(qǐng)專業(yè)檢查和原批準(zhǔn)的專業(yè)復(fù)查。

（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn) 1 是否設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu) 2 機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理

組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦公室主任的學(xué)歷、職稱、臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)表過(guò)相關(guān)文章

檢查機(jī)構(gòu)秘書情況 5 檢查機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物是否專人管理，藥物儲(chǔ)存條件，試驗(yàn)用藥物的接受、領(lǐng)用、回收記錄情況

檢查藥物臨床試驗(yàn)的管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP：數(shù)量、內(nèi)容 8 資料管理：專人管理、獨(dú)立資料室

（二）I期臨床試驗(yàn)研究室檢查要點(diǎn)

眾所周知，新藥的I期臨床試驗(yàn)是初次進(jìn)入人體的研究，具有很大的風(fēng)險(xiǎn)性，并對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析技術(shù)及研究基礎(chǔ)有較嚴(yán)格的要求。因此，對(duì)申報(bào)I期臨床試驗(yàn)研究室資格應(yīng)具備如下基本的軟硬件和管理制度：一，必須具有I期臨床試驗(yàn)病房和生物樣本分析檢測(cè)的基礎(chǔ)設(shè)施；二，擁有一支領(lǐng)會(huì)GCP精神、掌握I期臨床試驗(yàn)研究技術(shù)規(guī)范的分析人員和臨床醫(yī)師的專業(yè)隊(duì)伍；三，建立適應(yīng)研究室的各項(xiàng)管理制度。因此，圍繞上述三要素，I期臨床試驗(yàn)研究室資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下：

I期臨床試驗(yàn)病房和生物樣本分析檢測(cè)的基礎(chǔ)設(shè)施

1.1 檢查I期臨床試驗(yàn)病房：

1.1.1 I期臨床試驗(yàn)病房是否有常規(guī)的醫(yī)療設(shè)備； 1.1.2 I期臨床試驗(yàn)床位數(shù)8張以上；

1.1.3必要的搶救設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、除顫器等）； 1.1.4 I期臨床試驗(yàn)受試者活動(dòng)和休息場(chǎng)所。1.2 檢查分析檢測(cè)的基本的設(shè)施設(shè)備

是否有高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器、高速低溫離心機(jī)、精密電子天平、制備樣品的專用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備、規(guī)格齊全的微量加樣器、低溫冰箱。若要進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，是否備有質(zhì)譜儀（非必需）。

1.3 必須具備I期臨床試驗(yàn)所需數(shù)據(jù)分析處理軟件

檢查I期臨床試驗(yàn)研究分析人員和臨床醫(yī)師人員，是否有從事I期臨床試驗(yàn)研究的研究基礎(chǔ)。

2.1 I期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉I期臨床試驗(yàn)研究技術(shù)規(guī)范，并考核其掌握程度。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有完整設(shè)計(jì)和組織實(shí)施I期臨床試驗(yàn)（人體耐受性試驗(yàn)、人體藥代及生物等效性）的經(jīng)歷，是否作為第一作者發(fā)表了相關(guān)論文。

2.2 參與I期臨床試驗(yàn)的臨床醫(yī)師應(yīng)相對(duì)固定，且要求熟悉I期臨床試驗(yàn)研究技術(shù)規(guī)范，如人體耐受性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)等，應(yīng)考核其理解技術(shù)規(guī)范的程度。臨床醫(yī)師至有1-2次完整參與I期臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷并發(fā)表了相關(guān)的論文。

2.3 生物樣本分析人員應(yīng)對(duì)本研究室的分析儀器較熟悉，具有較熟練的分析技能，考核其對(duì)分析儀器的了解程度及測(cè)試的基本技能。主要的分析人員至少有1-2次完整參與生物樣本測(cè)試工作并發(fā)表了相關(guān)的論文。

2.4 是否有一定統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析處理軟件的操作人員。該人員是否有1-2次完整參與新藥I期臨床試驗(yàn)的數(shù)理分析經(jīng)歷。

是否建立了適應(yīng)研究室的各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3.1 是否建立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有相關(guān)I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢查其可操作性。

3.2 考核I期臨床試驗(yàn)研究室臨床醫(yī)師、分析人員等人員對(duì)GCP知識(shí)、技術(shù)規(guī)范的掌握程度，動(dòng)態(tài)地考核實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)本室建立的制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的熟悉和掌握程度。

檢查知情同意書

4.1知情同意的簽署者應(yīng)是受試者或其法定代理人，必要時(shí)可向受試者電話核實(shí)； 4.2檢查I期臨床試驗(yàn)簽署的知情同意書份數(shù)與參加試驗(yàn)的受試者人數(shù)是否一致；

4.3檢查知情同意書簽署內(nèi)容是否齊全，如日期、電話號(hào)碼等。再檢查日期、姓名與試驗(yàn)過(guò)程及總結(jié)資料的相符性。

申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與臨床試驗(yàn)方案及實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。

在檢查I期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)是否一致的基礎(chǔ)上，著重檢查該試驗(yàn)開始時(shí)的篩選記錄，篩選過(guò)程中未入選的病例數(shù)及其原由的記錄。

臨床試驗(yàn)用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。

6.1核查試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、返還全過(guò)程的記錄；

6.2試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、回收和返還四個(gè)環(huán)節(jié)記錄的藥物的數(shù)量是否一致；

6.3溯源藥檢報(bào)告的批號(hào)與試驗(yàn)藥物管理各環(huán)節(jié)記錄的批號(hào)是否一致；試驗(yàn)藥物交接記錄是否有日期、批號(hào)、數(shù)量及交接人簽名；

6.4試驗(yàn)藥物發(fā)放依據(jù)、發(fā)放過(guò)程的動(dòng)態(tài)記錄，以及使用過(guò)程記錄是否完整保存。

生物等效性試驗(yàn)的原始圖譜應(yīng)與測(cè)試樣品和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致

7.1檢查原始圖譜的紙質(zhì)文檔打印項(xiàng)目是否齊全；為確立其真實(shí)性，每張?jiān)嫉募堎|(zhì)圖譜至少應(yīng)追溯到項(xiàng)目編碼、原始進(jìn)樣時(shí)間、檢測(cè)所得樣品濃度等項(xiàng)目（若保存的原始紙質(zhì)圖譜中無(wú)樣品濃度，則應(yīng)提供由峰面積或峰高換算成樣品濃度的計(jì)算過(guò)程的原始記錄）。

7.2檢查各個(gè)樣品的原始進(jìn)樣時(shí)間的前后順序，以及試驗(yàn)樣本進(jìn)樣時(shí)期與試驗(yàn)周期的相符性。兩者周期吻合且前后順序合符邏輯可反映試驗(yàn)的真實(shí)性。

7.3檢查原始圖譜的電子文檔是否保存。

7.4必須認(rèn)真核對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、保存的紙質(zhì)圖譜及原始電子文檔圖譜上三者數(shù)據(jù)、項(xiàng)目序號(hào)的一致性。8 病例報(bào)告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗(yàn)原始記錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符

8.1對(duì)于I期臨床試驗(yàn)的原始臨床記錄，不同的研究單位采取了各自不同的記錄方式，有的建立每位受試者的CRF和臨床觀察記錄表，有的是將每位受試者的試驗(yàn)過(guò)程分項(xiàng)目統(tǒng)一在每張表上記錄。但無(wú)論哪種記錄形式，核查中必備的原始資料有：總結(jié)報(bào)告中的每位受試者的入選時(shí)的基本狀況記錄、實(shí)際的臨床過(guò)程（包括一般情況、生命體征、不良事件發(fā)生等）、試驗(yàn)用藥過(guò)程記錄。2006年以后的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有進(jìn)院日期等原始記錄。

8.2對(duì)每位受試者檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行溯源，核對(duì)受試者姓名、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)流水號(hào)及送檢和報(bào)告日期與試驗(yàn)過(guò)程是否相符？注意檢驗(yàn)流水號(hào)應(yīng)是醫(yī)院統(tǒng)一的編號(hào)。

8.3每位受試者的心電圖報(bào)告單和放射檢查單均應(yīng)該為原始報(bào)告，心電圖室和放射科可溯源。統(tǒng)計(jì)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符

檢查時(shí)了解試驗(yàn)所用的統(tǒng)計(jì)軟件，核對(duì)原始記錄、統(tǒng)計(jì)軟件處理與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)的一致性。

（三）新申請(qǐng)專業(yè)檢查要點(diǎn) 專業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱、臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)表過(guò)相關(guān)文章

中級(jí)以上職稱的研究人員培訓(xùn)人數(shù)，護(hù)理人員培訓(xùn)人數(shù)

以提問的方式對(duì)專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究人員和參加臨床試驗(yàn)的護(hù)理人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)技術(shù)GCP知識(shí)考核

專科病房的床位數(shù)一般不得少于40張

專科病房月均入院人數(shù)、專科門診月均就診人數(shù)和本專業(yè)的病種等是否能滿足臨床試驗(yàn)的要求

是否具有本專業(yè)的必要設(shè)備

是否有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房、急救藥物

是否有試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施，是否有資料保管柜。9 是否制訂了本專業(yè)特色的臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（四）復(fù)查專業(yè)檢查要點(diǎn) 專業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱、臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)情況，是否參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)，發(fā)表過(guò)相關(guān)文章

中級(jí)以上職稱的研究人員培訓(xùn)人數(shù)，護(hù)理人員培訓(xùn)人數(shù)

以提問的方式對(duì)專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究人員和參加臨床試驗(yàn)的護(hù)理人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)技術(shù)GCP知識(shí)考核

專科病房的床位數(shù)是否能夠滿足臨床試驗(yàn)的需要專科病房月均入院人數(shù)、專科門診月均就診人數(shù)和本專業(yè)的病種等能否滿足臨床試驗(yàn)的要求

是否具有本專業(yè)的必要設(shè)備

是否有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房、急救藥物

是否有試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施，是否有資料保管柜。9 試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致，臨床試驗(yàn)用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。

9.1核查試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、返還全過(guò)程的記錄。

9.2 核對(duì)試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、回收和返還四個(gè)環(huán)節(jié)記錄的藥物的數(shù)量是否一致。

9.3溯源藥檢報(bào)告的批號(hào)與試驗(yàn)藥物管理各環(huán)節(jié)記錄的批號(hào)是否一致。10 是否制訂了本專業(yè)特色的臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)方案是否符合GCP，是否有研究者和申辦者簽字，是否獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。如修改后是否再報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。有無(wú)違背臨床試驗(yàn)方案。

檢查知情同意書

12.1 知情同意書內(nèi)容是否完整；

12.2 是否有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期、有無(wú)研究者聯(lián)系方式； 12.3 知情同意書的修改獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，修改后的知情同意書再次獲得受試者同意；

12.4 有無(wú)給受試者一份簽字后的復(fù)印件；

12.5 無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定。

檢查試驗(yàn)記錄相關(guān)內(nèi)容

13.1 有無(wú)合格的原始資料如門診病史、住院病史等記錄； 13.2 實(shí)驗(yàn)室和檢查報(bào)告有無(wú)及時(shí)審核簽字； 13.3 CRF實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)與化驗(yàn)單是否一致； 13.4 實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)能否溯源； 13.5不良事件有無(wú)原始記錄；

13.6 嚴(yán)重不良事件有無(wú)及時(shí)報(bào)告申辦者、倫理和SFDA；

13.7 是否有緊急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人員進(jìn)行揭盲并進(jìn)行報(bào)告和記錄；

13.8 有無(wú)監(jiān)查員的定期監(jiān)查記錄。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容是否完整，總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致，統(tǒng)計(jì)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，是為確保中藥材的質(zhì)量而定。從生態(tài)環(huán)境、種植到栽培、采收到運(yùn)輸、包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要處在嚴(yán)格的控制之下。

GCP：藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)藥品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。