第一篇：電力企業稅收政策及檢查要點

電力企業稅收政策及檢查要點

相關附件:電力產品 相關稅收政策: 流轉稅 《電力產品增值稅征收管理辦法》（國稅總局令第10號 自2005年2月1日起施行）

1、電力產品增值稅的計稅銷售額為納稅人銷售電力產品向購買方收取的全部價款和價外費用，但不包括收取的銷項稅額。價外費用是指納稅人銷售電力產品在目錄電價或上網電價之外向購買方收取的各種性質的費用。

供電企業收取的電費保證金，凡逾期（超過合同約定時間）未退還的，一律并入價外費用繳納增值稅。

2、供電企業銷售電力產品，實行在供電環節預征、由獨立核算的供電企業統一結算的辦法繳納增值稅，具體辦法如下：

（１）獨立核算的供電企業所屬的區縣級供電企業，凡能夠核算銷售額的，依核定的預征率計算供電環節的增值稅，不得抵扣進項稅額，向其所在地主管稅務機關申報納稅；不能核算銷售額的，由上一級供電企業預繳供電環節的增值稅。計算公式為：預征稅額＝銷售額×核定的預征率

（２）供電企業隨同電力產品銷售取得的各種價外費用一律在預征環節依照電力產品適用的增值稅稅率征收增值稅，不得抵扣進項稅額。

3、實行預繳方式繳納增值稅的發、供電企業按照隸屬關系由獨立核算的發、供電企業結算繳納增值稅，具體辦法為：獨立核算的發、供電企業月末依據其全部銷售額和進項稅額，計算當期增值稅應納稅額，并根據發電環節或供電環節預繳的增值稅稅額，計算應補（退）稅額，向其所在地主管稅務機關申報納稅。計算公式為：應納稅額＝銷項稅額－進項稅額應補（退）稅額＝應納稅額－發（供）電環節預繳增值稅額

獨立核算的發、供電企業當期銷項稅額小于進項稅額不足抵扣，或應納稅額小于發、供電環節預繳增值稅稅額形成多交增值稅時，其不足抵扣部分和多交增值稅額可結轉下期抵扣或抵減下期應納稅額。實行預繳方式繳納增值稅的發、供電企業，銷售電力產品取得的未并入上級獨立核算發、供電企業統一核算的銷售收入，應單獨核算并按增值稅的有關規定就地申報繳納增值稅。

實行預繳方式繳納增值稅的發、供電企業生產銷售電力產品以外的其他貨物和應稅勞務，如果能準確核算銷售額的，在發、供電企業所在地依適用稅率計算繳納增值稅。不能準確核算銷售額的，按其隸屬關系由獨立核算的發、供電企業統一計算繳納增值稅。

4、實行預繳方式繳納增值稅的發、供電企業應按以下規定辦理：

（1）采用預繳方式繳納增值稅的發、供電企業在申報納稅的同時，應將增值稅進項稅額和上網電量、電力產品銷售額、其他產品銷售額、價外費用、預征稅額和查補稅款分別歸集匯總，填寫《電力企業增值稅銷項稅額和進項稅額傳遞單》（樣式附后，以下簡稱《傳遞單》）報送主管稅務機關簽章確認后，按隸屬關系逐級匯總上報給獨立核算發、供電企業；預征地主管稅務機關也必須將確認后的《傳遞單》于收到當月傳遞給結算繳納增值稅的獨立核算發、供電企業所在地主管稅務機關。

（2）結算繳納增值稅的發、供電企業應按增值稅納稅申報的統一規定，匯總計算本企業的全部銷項稅額、進項稅額、應納稅額、應補（退）稅額，于本月稅款所屬期后第二個月征期內向主管稅務機關申報納稅。

（3）實行預繳方式繳納增值稅的發、供電企業所在地主管稅務機關應定期對其所屬企業納稅情況進行檢查。發現申報不實，一律就地按適用稅率全額補征稅款，并將檢查情況及結果發函通知結算繳納增值稅的獨立核算發、供電企業所在地主管稅務機關。獨立核算發、供電企業所在地主管稅務機關收到預征地稅務機關的發函后，應督促發、供電企業調整申報表。對在預繳環節查補的增值稅，獨立核算的發、供電企業在結算繳納增值稅時可以予以抵減。

5、發、供電企業銷售電力產品的納稅義務發生時間的具體規定如下：

（1）發電企業和其他企事業單位銷售電力產品的納稅義務發生時間為電力上網并開具確認單據的當天。

（2）供電企業采取直接收取電費結算方式的，銷售對象屬于企事業單位，為開具發票的當天；屬于居民個人，為開具電費繳納憑證的當天。

（3）供電企業采取預收電費結算方式的，為發行電量的當天。

（4）發、供電企業將電力產品用于非應稅項目、集體福利、個人消費，為發出電量的當天。

（5）發、供電企業之間互供電力，為雙方核對計數量，開具抄表確認單據的當天。

（6）發、供電企業銷售電力產品以外其他貨物，其納稅義務發生時間按《中華人民共和國增值稅暫行條例》及其實施細則的有關規定執行。

6、財企[2001]820號：征收農網還貸資金必須繳納增值稅和流轉環節的其他稅費，按規定納入預算管理后免征企業所得稅。

征收農網還貸資金的電網經營企業，可按年征收額的2‰提取手續費，并計入企業的應付工資科目。

7、國稅函［２００４］９６１號：山東電力集團公司受中國華能公司、山東中華發電公司的委托，對其發電機組、電廠進行經營管理，并向委托方收取“運營維護費”。該項收入屬于營業稅的應稅勞務收入，應當征收營業稅，不征收增值稅。但企業必須就“運營維護費”單獨核算，其物耗不得作為增值稅的進項抵扣。自２００４年７月１日起執行。

8、國稅函［２００４］６０７號 ：鑒于電力公司利用自身電網為發電企業輸送電力過程中，需要利用輸變電設備進行調壓，屬于提供加工勞務。根據《中

華人民共和國增值稅暫行條例》有關規定，電力公司向發電企業收取的過網費，應當征收增值稅，不征收營業稅。

9、國稅發［1994］185號：對電力企業隨電價收取的各種價外費用一律在供電環節依照適用的增值稅稅率征收增值稅，并且不分攤扣除進項稅額。

對按照（94）財稅字第008號通知規定并入價內統一核算、單獨反映的三峽工程建設基金亦在供電環節依照適用的增值稅稅率征收增值稅，不分攤扣除進項稅額。

10、國稅發［1994］064號： 電力公司所屬企業生產銷售的“熱水、熱氣”產品，由電力公司統一納稅，銷售的其他貨物和應稅勞務，在所屬企業所在地繳納增值稅。

11、國稅函發［1994]552號：關于內蒙古電力建設調整試驗所從事水電機組及其他設備調整和試驗所取得的電力調整試驗收入適用營業稅稅目問題，按現行稅法規定，“建筑業”稅目中的“安裝”項目的征稅范圍是指對各種設備的裝備、安置工程作業，而測試、試驗是屬于“服務業”稅目的征稅范圍。因此，我局意見，調整試驗收入應按“服務業”稅目征收營業稅。

12、國稅函〔1995〕15號：從1996年1月1日起，對電力部門將收取的電力建設資金貸給使用單位而取得的利息收入，應當按“金融保險業”稅目征收營業稅。

13、財稅字[1997]102號 ：供電工程貼費是指在用戶申請用電或增加用電容量時，供電企業向用戶收取的用于建設１１０千伏及以下各級電壓外部供電工程建設和改造等費用的總稱，包括供電和配電貼費兩部分。“根據貼費的性質和用途，凡電力用戶新建的工程項目所支付的貼費，應從該工程的基建投資中列支；凡電力用戶改建、擴建的工程項目所支付的貼費，從單位自有資金中列支”。同時，用貼費建設的工程項目由電力用戶交由電力部門統一管理使用。根據貼費和用貼費建設的工程項目的性質以及增值稅、營業稅有關法規政策的規定，供電工程貼費不屬于增值稅銷售貨物和收取價外費用的范圍，不應當征收增值稅，也不屬于營業稅的應稅勞務收入，不應當征收營業稅

14、國稅發［1998］200號：對電力企業和各級“三電辦”等收費部門出售用電權或用電指標取得的用電權收入、集資收入，以及其他收費項目，除屬于 “供電工程貼費”性質的收費外，不論是一次性收取，還是分次收取，也不論企業如何核算，均應作為價外費用繳納增值稅。

15、國稅函[2002]421號：（1）從１９９８年１月１日起，對農村電管站（供電公司）在收取電價時一并向用戶收取的農村電網維護費（包括低壓線路損耗和維護費以及電工經費）給予免征增值稅的照顧。收取的農村電網維護費不得開具增值稅專用發票。（2）供電企業應按照《中華人民共和國增值稅暫行條例實施細則》第二十三條的規定計算農村電網維護費應分擔的不得抵扣的進項稅額，已計提進項稅額的要做進項稅額轉出處理。

16、國稅函[2005]778號：對供電企業收取的免征增值稅的農村電網維護費，不應分攤轉出外購電力產品所支付的進項稅額。（國稅函〔2002〕421號）關于“供電企業應按規定計算農村電網維護費應分擔的不得抵扣的進項稅額，已計提進項稅額的要做進項稅額轉出處理”的規定同時廢止

17、魯國稅函〔2005〕54號：山東電力集團公司及其所屬各市級公司，對其實現的增值稅實行按月預征、次月結算的管理方式。根據該公司近幾年財務核算和納稅情況，并考慮今年變動因素，其增值稅預征率暫定為2.6%。從二月份開始按照總局《辦法》執行。

二、所得稅《電力企業所得稅征收管理辦法》國稅發[1998]134號

1、電力企業（包括股份制、聯營和集資電廠）一律以實行獨立經濟核算的企業為企業所得稅的納稅人。電力集團公司、電力公司所屬的全資電力企業，除另有規定外，凡實行統一核算的，經省級稅務機關審核認定，以電力集團公司、電力公司為企業所得稅納稅人

2、電力企業根據國家有關規定，在銷售電力、熱力產品時，隨同電價向用戶收取的三峽工程建設基金，電力建設基金，供、配電貼費，凡按規定納入財政預算內或預算外財政資金專戶，實行收支兩條線管理的，不計征企業所得稅；凡未按規定納入財政預算內或預算外財政資金專戶，實行收支兩條線管理的，以及超過標準收取的上述基金、費用和隨電價向用戶收取的其他基金、費用，應并入企業收入總額，依法計征企業所得稅。

3、實行工資總額與經濟效益掛鉤辦法（以下簡稱工效掛鉤）的電力企業，實際發生的工資支出，低于按工效掛鉤辦法提取額的，其實際發生的工資支出，準予在稅前扣除。實行工效掛鉤的電力企業必須將批準的工效掛鉤方案報同級稅務機關備案認可，否則，一律按國家規定的計稅工資標準進行扣除。未實行工效掛鉤辦法的電力企業，其工資支出按計稅工資標準計算稅前扣除。

4、電力企業按年末應收帳款余額的3％計提的壞帳準備金，準予稅前扣除。電力企業實際發生的壞帳損失，先沖抵壞帳準備金，不足沖抵的部分，準予在稅前扣除。

5、電力企業生產經營過程中發生的固定資產修理費準予在發生年度扣除，數額較大的應在以后年度分期攤銷扣除。

6、國稅函發［1998］112號：企業按照國家統一規定收取的供配電貼費，凡納入財政預算內或預算外資金專戶，實行收支兩條線管理的，不征收企業所得稅；凡未納入財政預算內或預算外資金專戶，未實行收支兩條線管理的，應并入企業收入總額，依法征收企業所得稅。

納入財政預算外資金專戶，實行收支兩條線管理的，按照有關規定，應符合下列條件：

（1）收取的供配電貼費必須按時、足額上繳財政專戶。

（2）支出由財政部門按預算收支計劃和單位財務計劃統籌安排，從財政專戶中撥付，實行收支兩條線，不能坐收坐支。

供電企業檢查要點

供電營業原則上以省、地（市）、縣行政區劃為基礎，根據電網結構、供電能力、供電質量、供電的經濟合理性等因素劃分確定供電營業區。省級營業區分劃為地、縣兩級營業區；地級營業區分劃為若干個縣級營業區；并在每級營業區內設立相應的供電營業分支機構。供電企業多采取多種經營,如集送、變、配電工程設計施工、電器和變壓器制造、通信工程、商貿經營、電力物資經銷等于一體的經濟實體。

電費資金的核算一般設“電費收入、應收電費、實收電費、應交電費、待收電費、欠交電費”等相關科目。主要通過電費臺帳，用戶檔案、供電所記錄與財務帳核實．具體說：

1公用路燈,交通信號燈一般由地方政府有關部門負責運 行維護和交付電費，也可以委托供電企業代為有償設計、施工和維護管理。審查該電費收入,委托管理費收入是否申報．

２公用供電設施，用戶專用的供電設施建成投產后，也可以委托供電企業維護管理。該維護管理費是否入帳

３用戶新裝或增加用電，變更用電和終止用電（均應當到當地供電企業辦 理手續)，交付的費用；臨時用電（基建工地、農田水利、市政建設等）按規定交納的貼費及其他費用等是否申報．

４因搶險救災需要緊急供電時，供電企業架設臨時電源所需的工程費用和應付的電費，由地方政府有關部門負責從救災經費中撥付，該項收入是否入帳．５用戶暫拆(因修繕房屋等原因需要暫時停止用電并拆表)原因消除，用戶要求復裝接電時，須向供電企業辦理復裝接電手續并按規定交付費用，該項收入是否入帳

6、用戶改壓(因用戶原因需要在原址改變供電電壓等級)應收取的供電貼費以及超過原容量收取的增容費是否入帳．

7、并網運行的發電廠，應在發電廠建設項目立項前，與并網的電網經營企業聯系，就并網容量、發電時間、上網電價、上網電量等達成電量購銷意向性協議。審查其相關合同＼協議，看并網方式、并網發電容量、年上網電量、上網電價、電費結算方式；合同的有效期限等是否屬實．

8、逾期未交付電費，供電企業加收的違約金；違章＼違約用電，追繳,加收的電費和其他費用；對竊電追繳的電費及罰款等是否入帳

9、供電企業的大、小修理、基建、修配、熔冰、試驗、所屬企業以及職工宿舍等福利設施用電應裝表計量收費，審查該項電能的收入情況．

10、審查各供電所（向供電公司提供財務收支情況報表）除電費發票外的專用收費憑證．如：電費收據、地方集資（行政事業性收費收據）、工程材料款、施工費（普通發票）、電費違約金（業務費專用收據）、多種電價（普通收據）、原始票據給用戶后由用戶打的白紙欠條（有村委會打、有電工打的、有蓋了公章的、有沒蓋公章的）等各項收入是否入帳；還要注意審查 “撥入工資及獎金、撥入勞保福利補助、農村電網維護管理費、城市公用事業附加費、撥入定額費用、低壓安裝收入、委托代維收入、稽查追繳違約使用費”等收入類和“工資及獎金、勞保福利補助、定額業務費（即供電公司核定的辦公用品費、交通費、下鄉補助、會議費等）、其他支出”等支出類 是否與供電公司帳載一直．

12、核實電卡（也稱電鑰匙）收入，一般自售電卡或委托銀行、便利店、物業管理公司代售，注意以發行電量的當天做收入，核實 卡內余額的正確性。

13、審查外購電的數量及協議文本，與《電力企業增值稅銷項稅額和進項稅額傳遞單》核對。

14、審查用電部（電費收繳、電量統計、用電檢查、報裝增容、用電監察、用電調查等工作）、計劃部（電力系統規劃、項目管理、工程設計管理、生產計劃與統計、投資計劃與統計）等與財務相關部門的資料。

15、審查往來帳，注意有無投資收益、處理變壓器等固定資產收入、帳外收費掛往來的問題。

16、供電企業的顯著特點是資金密集，不僅在籌資活動和電力營銷活動中有大量現金流（電費）流入電網，而且在投資、建設、采購等經營環節還有大量現金流出。注意審查財務費用支出的真實、合法性。

第二篇：電力企業領導檢查供電所引導詞

電力企業領導檢查引導詞

1.介紹營業廳內情況：

各位領導，下面由我來為大家介紹一下營業廳內的情況，這是資料架，擺放的是國家電網的宣傳手冊及服務內容的宣傳材料；LED電子屏是對我們企業文化和服務項目的公開啟示，讓宣傳內容更加一目了然，讓更多客戶了解我們的企業、了解我們供電服務的規范和要求；電子觸摸屏是為客戶查詢用電業務、對我們的服務進行滿意度調查和公布用戶信息等服務而設立的；在客戶書寫臺上擺放的意見箱里有客戶的意見和建議，對促進我們的工作、提高我們的服務水平起到了良好的督促作用；為方便客戶的需要，客戶書寫臺上還備有急救藥箱、針線盒等便民利民設施，努力的為客戶營造一個賓至如歸的氛圍，盡所能的為客戶提供最友好的服務。為方便客戶監督我們的工作，我們在墻上公開了電價表、業擴流程圖、“三個十條”、供電服務監督辦法和我們的服務熱線及投訴電話。這些設施的設立不僅讓我們的服務更完善，而且讓我們的工作更清晰、透明。

2.簡介所況：×××供電所始建于×××年，占地×××平方米，所內現有職工××人，擔負著全旗×個蘇木鄉鎮、×個嘎查村共×××個客戶的新裝、增容、變更用電及電力故障報修服務等業務，所內共設×個班組，分別是營銷班、運行班和維護班；這是我所的餐廳，可容納全所職工共同就餐，餐廳旁邊是備品庫，里面放置的是供電設備及事故搶修、維護材料，位于最西側的是我所的高壓場地，其中主變×臺，靠東側的是1號主變，容量×××千伏安，正在運行狀態，靠西側的是2號主變，容量×××千伏安，處備用狀態；有66千伏××線進線1條；66千伏出線2條，分別是×××線和×××線，其中×××線正在建設中，預計年底投入運行；本所年售電量約×××萬千瓦時。

3.運行班：這里是工器具室、資料室，里面是主控室和高壓室；領導這邊請，請工作人員作工作匯報；

4.匯報完畢：領導請隨我來；小心臺階；為給員工提供更好的工作和生活環境，所里給我們配備了先進的中央空調，空調主控機房在門廳的西側，門廳東側是我們的員工洗漱間；洗漱間里配置了洗衣機、洗漱物品擺放柜等設施，這些設施的設立給我們的工作和生活提供了方便，也使廣大員工感受到了大家庭般的溫暖。

5.介紹維護班：這邊是我們的維修班辦公室、員工宿舍、備品庫、資料室等，這是我所的會議室，各位領導請進。

6.再次感謝各位領導蒞臨我所檢查指導工作，請留下您的寶貴意見和建議，以便進一步提高我們的工作和服務，謝謝！

×××供電所

××××年×月×日

第三篇：電力企業冬季四防檢查內容

一是認真檢查所轄線路設備，各配電室、環網柜的通風孔洞、電纜溝、室內外連接處進行防小動物孔洞封堵，消除電氣設備安全運行隱患。

二是認真審驗消防設施、器材的配置部位和器材類型，重點檢查并消除線路設備、配電臺區旁的柴草、石油、煤炭等易燃易爆安全隱患，對存在問題的區域立即整改。

三是近期風雪天氣增多，要及時清掃設備的絕緣支撐瓷件，增加雪霧天氣時的設備巡視密度，做好特殊天氣情況據了解，此次冬季“四防”以防凍、防火、防污閃及防小動物為主要內容，該公司領導高度重視，專門制定并下發關于開展冬季“四防”的通知,并成立了“四防”領導小組，由公司分管領導親自帶隊，責任落實到班組和個人。為確保活動取得實效，公司對檢查內容、整改時限以及相關考核細則等都作了詳細部署，要求各生產單位對照檢查細則，查違章、查隱患、查安全措施落實。一是對消防設施、器材的配置部位和器材類型進行審驗，對于消除線路設備、配電臺區旁易燃易爆安全隱患著重檢查，對查出問題的區域立即進行整改。二是重點檢查各種電力管道、設備底部是否存在積水現象，對弧度偏小的線路，做好復測、消缺工作，在檢查過程中，做好電纜套管、電纜溝、穿線管等孔洞封堵工作。三是結合日常工作及時清掃設備的絕緣支撐瓷件，加大雪霧等極端天氣時的設備巡視力度和密度，及特殊天氣情況下的電網突發事件的防范和應急工作。四是嚴格按照“四防”活動要求，對所轄線路設備進行檢查，各配電室、變電站的通風孔洞、電纜溝等室內外連接處進行防小動物孔洞封堵，消除設備安全運行隱患。

與此同時，本次冬季“四防”活動緊密結合“隱患排查治理”工作將徹底各類安全隱患，落實整改計劃和措施，全力保障轄區電網安全、平穩過冬，為實現公司全年安全目標奠定堅實基礎。下的電網突發事件的防范和應急工作。

四是在封堵電纜套管、電纜溝、穿線管等孔洞基礎上，重點檢查各種電力管道、設備底部是否有潮濕、凝露、積水現象，對之前安裝過防凝露裝置的設備進行復查，并對其他設備進行二次排查。

五是重點加強防外力破壞檢查。檢查線路交跨與對地距離是否滿足規程要求，并做好記錄，清除走廊附近塑料大棚廢棄塑料布或地膜，杜絕線下違章在建施工，桿塔拉線基礎周圍禁止破壞性取土或亂挖亂拉情況，按照統一要求開展線路清障工作，全面夯實百日隱患排查整治活動基礎，確保配網安全平穩度冬，確保節期電網安全。

第四篇：中藥飲片檢查要點

皖食藥監藥化生〔2015〕62號

各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局：

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規范中藥飲片生產監督檢查和認證工作，保證中藥飲片生產檢查工作質量，省局制定了《中藥飲片生產檢查要點》，現印發你們，以進一步指導檢查人員檢查和認證工作。

附件：中藥飲片生產檢查要點

安徽省食品藥品監督管理局

2015年10月13日

附件：

中藥飲片生產檢查要點

一、檢查應重點關注五大方面內容

1、中藥材質量：中藥材是否符合藥用標準，產地是否相對穩定。

2、中藥飲片標準：中藥飲片是否執行國家藥品標準，或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或批準的標準。

3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標準或規范制定相應的工藝規程；是否按照品種工藝規程生產；中藥飲片生產條件是否與生產許可范圍相適應，是否有外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

4、人員履職能力：企業相關崗位人員是否具有中藥炮制和質量控制的專業知識和實際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

5、誠實守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產記錄、檢驗記錄以及關鍵人員冒名頂替或兼職等。

二、檢查項目、檢查方法及要點

（一）機構與人員 檢查項目

1、組織機構

2、質量管理部門

3、關鍵人員（企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人）和質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員

4、培訓管理

5、衛生 檢查方法及要點

1、檢查企業的組織機構圖，質量管理部門是否獨立設立，職責權限是否建立，組織機構的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織機構的有效運行。

2、檢查過程中通過談話了解企業負責人是否參與企業生產、質量管理，實際履職能力是否符合要求，是否為保證產品質量提供足夠的資源。

3、檢查生產負責人、質量負責人（質量受權人）的檔案，通過查看學歷及相關證書的原件，必要時通過網絡查詢，以判斷其真實性以及資質是否符合要求；是否存在兼職；通過談話交流了解是否能履行實際職能。

4、檢查工資發放、社保繳費等財務單據以及通過談話判斷企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員是否為企業的全職在崗人員。

5、通過談話交流以及實際檢驗操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗人員是否具備中藥學知識、中藥分析檢驗知識和實際檢驗操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

6、通過談話交流以及實際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，是否具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

7、通過談話交流和現場考核判斷負責中藥材采購及驗收的人員是否具備鑒別中藥材真偽優劣的能力；從事養護、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

8、抽查員工的培訓檔案，檢查企業實施培訓的內容是否與崗位的需要相適應，通過談話交流和實際操作考核，評價培訓實施的效果。

9、檢查企業是否有廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等管理制度以及各項衛生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產人員是否每年至少進行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規定著裝防護。

（二）廠房與設施 檢查項目

1、生產、行政、輔助和生活區總體布局

2、生產與倉儲面積與生產規模的匹配性

3、直接口服飲片生產環境

4、毒性中藥材的加工炮制

5、防蟲、防鼠措施

6、倉庫溫濕度控制 檢查方法及要點

1、檢查時結合企業申報的平面布局圖，實地查看企業廠區內所有建筑物（每層）的用途，確認企業是否有獨立的生產廠區，生產區與生活區是否嚴格分開，用于其它生產經營的物品沒有放在中藥飲片生產廠區內，識別是否有認證車間外的生產場地或倉庫。

2、檢查企業生產區的面積是否與生產規模相匹配，是否便于日常生產操作，關注最大批量生產的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設置與生產工藝相適應的中藥材預處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內表面是否平整、易清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。

3、檢查企業直接口服飲片生產車間的粉碎、過篩、內包裝等生產區域是否按照D級潔凈區的要求設置，企業是否根據產品的標準和特性對該區域定期采取適當的微生物監控措施；質量控制實驗室的微生物限度檢測室、陽性對照室設置是否合理，是否有獨立的人、物流通道。

4、檢查企業毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，是否與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物是否經過處理并符合要求。

5、檢查企業的生產車間和倉庫是否有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。

6、檢查企業中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序是否設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設備、排風設施等）。

7、檢查企業倉庫是否有足夠空間，面積是否與生產規模以及儲存周期相適應；中藥材與中藥飲片是否分庫存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設置專庫（專柜）存放，是否有相應的防盜及監管措施。

8、檢查企業倉庫是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調控措施，是否對溫、濕度進行監控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

（三）設備 檢查項目

1、設備的選型

2、設備的使用維護保養

3、衡器、量具、儀表的校準

4、制藥用水 檢查方法及要點

1、檢查企業是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備；設備生產能力是否能滿足中藥飲片生產批量的要求，以及不同工序生產設備之間的匹配性（如：切藥、潤藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設備）；設備的生產能力與實際生產規模是否匹配，是否前小后大，可能有外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

2、檢查企業與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

3、檢查企業操作人員是否熟悉生產設備操作。

4、檢查企業是否制定設備的維護保養制度并按規定執行。

5、檢查企業是否有計量器具清單、周期校準計劃及校準記錄。

6、檢查企業中藥飲片生產用水是否至少符合飲用水標準，企業是否定期監測生產用水的質量，飲用水每年是否至少一次送相關檢測部門進行檢測。

7、檢查企業直接口服飲片生產用純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。

（四）物料和產品 檢查項目

1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準

2、供應商質量評估

3、中藥材的接收和批號劃分原則

4、中藥材、中藥飲片的貯存與養護 檢查方法及要點

1、抽查企業原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質量標準、檢驗報告及檢驗原始記錄，確認是否符合相應的質量標準。

2、檢查企業質量管理部門是否對生產用物料的供應商進行質量評估，是否建立了質量檔案；直接從農戶購入中藥材是否收集農戶的身份證明材料，是否建立了質量檔案；毒性藥材（28種）供應商是否持有醫療用毒性藥品定點經營批件；生產麻黃的企業是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應商是否持有“麻黃草收購許可證”；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態。

3、檢查企業直接接觸中藥飲片的包裝材料供應商的相關證明材料，確認是否至少符合食品包裝材料標準。

4、檢查企業是否有物料接收操作規程；抽查中藥材，每件包裝標簽上是否注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標志。

5、檢查企業是否有中藥材批號編制操作規程；抽查中藥材是否按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

6、檢查企業中藥材、中藥飲片是否按質量要求貯存、養護，貯存期間是否按養護操作規程進行養護并建立養護記錄。

7、抽查企業中藥飲片，確認包裝標簽是否注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。

8、檢查企業毒性藥材驗收、貯存、發放是否做到雙人管理。

（五）確認與驗證 檢查項目

1、驗證總計劃

2、生產設備與檢驗儀器的確認

3、工藝驗證

4、檢驗方法確認

5、直接口服飲片生產車間空氣凈化系統的確認、純化水系統的確認。檢查方法及要點

1、檢查企業是否制定了涵蓋廠房設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等的驗證總計劃。

2、檢查企業所有關鍵生產設備和檢驗儀器是否進行了確認。

3、檢查企業認證范圍內所有炮炙品種是否進行了工藝驗證，工藝驗證是否體現了關鍵的工藝參數。

4、檢查企業生產品種的原藥材和成品檢驗方法是否進行了確認。

5、檢查企業直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統、純化水系統是否進行了確認。

（六）文件管理 檢查項目

1、文件清單

2、生產工藝規程和崗位操作規程

3、質量標準和檢驗操作規程

4、批生產記錄 檢查方法及要點

1、檢查企業中藥飲片生產、質量控制和質量保證等文件是否經質量管理部門的審核。

2、檢查企業中藥飲片生產、質量控制和質量保證等每項活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合。

3、檢查企業是否根據工藝驗證結果制定每種中藥飲片的生產工藝規程和操作規程，各關鍵工藝參數是否明確。

4、檢查企業每種中藥材、中藥飲片的質量標準是否為現行版，檢驗操作規程是否依據現行版質量標準制定。

5、抽查中藥飲片批生產記錄，是否可以體現生產的全過程，是否至少包括以下內容：（1）批生產和包裝指令；

（2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（3）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；（4）生產前的檢查和核對的記錄；

（5）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；（6）清場記錄；

（7）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；（8）產品標簽的實樣；

（9）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（10）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（11）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

（七）生產管理 檢查項目

1、生產過程中防止污染和交叉污染的措施

2、中藥飲片“批”的劃分原則

3、生產現場管理

4、毒性飲片生產過程管控 檢查方法及要點

1、檢查企業生產區同一操作間同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作時，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數條包裝線同時進行不同品種包裝時，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、檢查企業一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產日期。

3、檢查企業生產現場凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產現場凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施；生產現場是否使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材；生產現場不同的中藥材是否同時在同一容器中清洗、浸潤。

4、檢查企業生產現場的原輔料、中間產品、待包裝產品是否有明確的標識，標明產品名稱、批號、數量、生產工序、質量狀態等。

5、檢查企業是否對毒性中藥材炮制的全過程進行有效管控。

（八）質量管理 檢查項目

1、取樣

2、法定標準檢驗

3、對照品、對照藥材管理

4、留樣 檢查方法及要點

1、檢查企業是否按取樣操作規程進行取樣；取樣方法是否科學、合理，具有代表性。

2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗原始記錄，確認是否按法定標準進行檢驗并可追溯。

3、檢查企業是否配備了滿足認證范圍品種檢驗需要的檢驗儀器、對照品和對照藥材，并有相應標準操作規程和使用記錄。

4、檢查企業委托檢驗（重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗協議并備案，委托的檢驗項目是否做到批批檢。

5、檢查企業每批中藥材和中藥飲片是否進行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量）；留樣時間是否有規定（中藥飲片留樣時間至少為放行后一年）。

6、檢查企業是否選取產量較大及質量不穩定的品種進行質量回顧分析，其他品種是否也定期進行產品質量回顧分析。

7、檢查企業是否設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

三、說明：中藥飲片生產企業首次認證和五年到期再認證檢查內容上的區別 首次GMP認證是對新建企業或新建車間進行檢查，廠房是新建的、設備是新購置的、文件是新制定的，檢查重點在企業組織機構是否健全、廠房設施能否滿足生產要求、文件制定是否合理、主要設備及工藝是否進行了驗證，重點評估判斷企業現有的生產條件和管理能力能否為將來生產出合格的產品提供可靠的保證。

五年到期GMP再認證是對企業實施GMP情況進行的全面追溯檢查，檢查重點是廠房設施的維護保養情況、制度執行情況、質量保障體系的運轉情況以及再驗證的開展情況等，是否具有追溯性，重點評估判斷企業能否按GMP要求組織生產，質量管理體系能否有效正常運轉。

第五篇：GCP檢查要點

藥物GCP檢查要點

藥物GCP檢查包括四個部分：藥物臨床試驗機構檢查、I期臨床試驗研究室檢查、新申請專業檢查和原批準的專業復查。

（一）藥物臨床試驗機構檢查要點 1 是否設立藥物臨床試驗組織管理機構 2 機構設置是否合理

組織管理機構負責人和機構辦公室主任的學歷、職稱、臨床試驗技術和GCP培訓情況，是否參加過新藥臨床試驗，發表過相關文章

檢查機構秘書情況 5 檢查機構辦公室設施

藥物臨床試驗機構試驗藥物是否專人管理，藥物儲存條件，試驗用藥物的接受、領用、回收記錄情況

檢查藥物臨床試驗的管理制度、設計規范和SOP：數量、內容 8 資料管理：專人管理、獨立資料室

（二）I期臨床試驗研究室檢查要點

眾所周知，新藥的I期臨床試驗是初次進入人體的研究，具有很大的風險性，并對試驗設計、分析技術及研究基礎有較嚴格的要求。因此，對申報I期臨床試驗研究室資格應具備如下基本的軟硬件和管理制度：一，必須具有I期臨床試驗病房和生物樣本分析檢測的基礎設施；二，擁有一支領會GCP精神、掌握I期臨床試驗研究技術規范的分析人員和臨床醫師的專業隊伍；三，建立適應研究室的各項管理制度。因此，圍繞上述三要素，I期臨床試驗研究室資格認定的現場檢查要點如下：

I期臨床試驗病房和生物樣本分析檢測的基礎設施

1.1 檢查I期臨床試驗病房：

1.1.1 I期臨床試驗病房是否有常規的醫療設備； 1.1.2 I期臨床試驗床位數8張以上；

1.1.3必要的搶救設備（心電圖機、呼吸機、除顫器等）； 1.1.4 I期臨床試驗受試者活動和休息場所。1.2 檢查分析檢測的基本的設施設備

是否有高效液相色譜儀及配套檢測儀器、高速低溫離心機、精密電子天平、制備樣品的專用工作臺及通風設備、規格齊全的微量加樣器、低溫冰箱。若要進行人體藥代動力學試驗，是否備有質譜儀（非必需）。

1.3 必須具備I期臨床試驗所需數據分析處理軟件

檢查I期臨床試驗研究分析人員和臨床醫師人員，是否有從事I期臨床試驗研究的研究基礎。

2.1 I期臨床試驗研究室負責人應熟悉I期臨床試驗研究技術規范，并考核其掌握程度。負責人應具有完整設計和組織實施I期臨床試驗（人體耐受性試驗、人體藥代及生物等效性）的經歷，是否作為第一作者發表了相關論文。

2.2 參與I期臨床試驗的臨床醫師應相對固定，且要求熟悉I期臨床試驗研究技術規范，如人體耐受性試驗的設計等，應考核其理解技術規范的程度。臨床醫師至有1-2次完整參與I期臨床試驗的經歷并發表了相關的論文。

2.3 生物樣本分析人員應對本研究室的分析儀器較熟悉，具有較熟練的分析技能，考核其對分析儀器的了解程度及測試的基本技能。主要的分析人員至少有1-2次完整參與生物樣本測試工作并發表了相關的論文。

2.4 是否有一定統計基礎的數據分析處理軟件的操作人員。該人員是否有1-2次完整參與新藥I期臨床試驗的數理分析經歷。

是否建立了適應研究室的各項管理制度和標準操作規程

3.1 是否建立了藥物臨床試驗機構資格認定標準中規定的所有相關I期臨床試驗研究室管理制度與標準操作規程，檢查其可操作性。

3.2 考核I期臨床試驗研究室臨床醫師、分析人員等人員對GCP知識、技術規范的掌握程度，動態地考核實驗室人員對本室建立的制度與標準操作規程的熟悉和掌握程度。

檢查知情同意書

4.1知情同意的簽署者應是受試者或其法定代理人，必要時可向受試者電話核實； 4.2檢查I期臨床試驗簽署的知情同意書份數與參加試驗的受試者人數是否一致；

4.3檢查知情同意書簽署內容是否齊全，如日期、電話號碼等。再檢查日期、姓名與試驗過程及總結資料的相符性。

申報資料的臨床試驗總結報告中，完成臨床試驗的病例數與臨床試驗方案及實際臨床試驗病例數應對應一致。

在檢查I期臨床試驗總結報告與實際臨床試驗病例數是否一致的基礎上，著重檢查該試驗開始時的篩選記錄，篩選過程中未入選的病例數及其原由的記錄。

臨床試驗用藥物的接收數量、使用數量及剩余數量之間的關系應對應一致。

6.1核查試驗藥物的接收、發放、返還全過程的記錄；

6.2試驗藥物的接收、發放、回收和返還四個環節記錄的藥物的數量是否一致；

6.3溯源藥檢報告的批號與試驗藥物管理各環節記錄的批號是否一致；試驗藥物交接記錄是否有日期、批號、數量及交接人簽名；

6.4試驗藥物發放依據、發放過程的動態記錄，以及使用過程記錄是否完整保存。

生物等效性試驗的原始圖譜應與測試樣品和試驗總結報告一致

7.1檢查原始圖譜的紙質文檔打印項目是否齊全；為確立其真實性，每張原始的紙質圖譜至少應追溯到項目編碼、原始進樣時間、檢測所得樣品濃度等項目（若保存的原始紙質圖譜中無樣品濃度，則應提供由峰面積或峰高換算成樣品濃度的計算過程的原始記錄）。

7.2檢查各個樣品的原始進樣時間的前后順序，以及試驗樣本進樣時期與試驗周期的相符性。兩者周期吻合且前后順序合符邏輯可反映試驗的真實性。

7.3檢查原始圖譜的電子文檔是否保存。

7.4必須認真核對試驗總結報告、保存的紙質圖譜及原始電子文檔圖譜上三者數據、項目序號的一致性。8 病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗原始記錄、放射診斷原始記錄等）應相符

8.1對于I期臨床試驗的原始臨床記錄，不同的研究單位采取了各自不同的記錄方式，有的建立每位受試者的CRF和臨床觀察記錄表，有的是將每位受試者的試驗過程分項目統一在每張表上記錄。但無論哪種記錄形式，核查中必備的原始資料有：總結報告中的每位受試者的入選時的基本狀況記錄、實際的臨床過程（包括一般情況、生命體征、不良事件發生等）、試驗用藥過程記錄。2006年以后的試驗項目應有進院日期等原始記錄。

8.2對每位受試者檢驗報告單進行溯源，核對受試者姓名、檢驗數據、檢驗流水號及送檢和報告日期與試驗過程是否相符？注意檢驗流水號應是醫院統一的編號。

8.3每位受試者的心電圖報告單和放射檢查單均應該為原始報告，心電圖室和放射科可溯源。統計報告應與臨床試驗總結報告相符

檢查時了解試驗所用的統計軟件，核對原始記錄、統計軟件處理與臨床試驗總結報告中的各項數據的一致性。

（三）新申請專業檢查要點 專業負責人的學歷、職稱、臨床試驗技術和GCP培訓情況，是否參加過新藥臨床試驗，發表過相關文章

中級以上職稱的研究人員培訓人數，護理人員培訓人數

以提問的方式對專業負責人、研究人員和參加臨床試驗的護理人員進行臨床試驗技術GCP知識考核

專科病房的床位數一般不得少于40張

專科病房月均入院人數、專科門診月均就診人數和本專業的病種等是否能滿足臨床試驗的要求

是否具有本專業的必要設備

是否有必要的搶救重癥監護病房、急救藥物

是否有試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施，是否有資料保管柜。9 是否制訂了本專業特色的臨床試驗管理制度和標準操作規程

（四）復查專業檢查要點 專業負責人的學歷、職稱、臨床試驗技術和GCP培訓情況，是否參加過新藥臨床試驗，發表過相關文章

中級以上職稱的研究人員培訓人數，護理人員培訓人數

以提問的方式對專業負責人、研究人員和參加臨床試驗的護理人員進行臨床試驗技術GCP知識考核

專科病房的床位數是否能夠滿足臨床試驗的需要專科病房月均入院人數、專科門診月均就診人數和本專業的病種等能否滿足臨床試驗的要求

是否具有本專業的必要設備

是否有必要的搶救重癥監護病房、急救藥物

是否有試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施，是否有資料保管柜。9 試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致，臨床試驗用藥物的接收數量、使用數量及剩余數量之間的關系應對應一致。

9.1核查試驗藥物的接收、發放、返還全過程的記錄。

9.2 核對試驗藥物的接收、發放、回收和返還四個環節記錄的藥物的數量是否一致。

9.3溯源藥檢報告的批號與試驗藥物管理各環節記錄的批號是否一致。10 是否制訂了本專業特色的臨床試驗管理制度和標準操作規程

臨床試驗方案是否符合GCP，是否有研究者和申辦者簽字，是否獲得倫理委員會批準。如修改后是否再報倫理委員會批準。有無違背臨床試驗方案。

檢查知情同意書

12.1 知情同意書內容是否完整；

12.2 是否有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期、有無研究者聯系方式； 12.3 知情同意書的修改獲得倫理委員會的批準，修改后的知情同意書再次獲得受試者同意；

12.4 有無給受試者一份簽字后的復印件；

12.5 無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規定。

檢查試驗記錄相關內容

13.1 有無合格的原始資料如門診病史、住院病史等記錄； 13.2 實驗室和檢查報告有無及時審核簽字； 13.3 CRF實驗室檢查數據與化驗單是否一致； 13.4 實驗室檢查數據能否溯源； 13.5不良事件有無原始記錄；

13.6 嚴重不良事件有無及時報告申辦者、倫理和SFDA；

13.7 是否有緊急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人員進行揭盲并進行報告和記錄；

13.8 有無監查員的定期監查記錄。

總結報告內容是否完整，總結報告中完成臨床試驗的病例數與實際臨床試驗病例數應對應一致，統計報告應與臨床試驗總結報告相符。

GMP：藥品生產質量管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

GSP：藥品經營質量管理規范。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

GAP：中藥材生產質量規范，是為確保中藥材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、采收到運輸、包裝，每一個環節都要處在嚴格的控制之下。

GCP：藥品臨床試驗管理規范，是規范藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。GLP：藥物非臨床研究質量管理規范，制定GLP的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。