第一篇：關于成立縣醫院醫用耗材管理委員會的

關于成立縣醫院醫用耗材管理委員會的通知

各部門、各科室：

為了規范管理縣醫院醫用耗材與化驗試劑的招標采購工作，經院務會研究決定，成立醫用耗材管理委員會，具體名單如下：

組長：牛剛（院長）

副組長：古尼沙·坎吉（黨支部書記）馬俊生（業務副院長）肖剛（業務副院長）成員：楊志紅（辦公室主任）

郭應澤（總務科科長）曹萬飛（財務科科長）

駱璇（檢驗科主任）

柯坪縣人民醫院

2013年1月10日

第二篇：醫用耗材管理

醫用耗材管理

（一）醫用耗材管理委員會工作職責

1、依據國務院第76號令《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》,我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫學工程科。

（二）醫用耗材試用制度

1、科室須根據臨床需求、新技術新業務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

① 醫療器械注冊證及登記表

② 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）

③ 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證 ④ 各級經銷商及業務員的授權書 ⑤ 業務員身份證復印件、聯系方式 ⑥ 報關單（進口且非中標產品需要）⑦ 小包裝產品

3、將《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量。

4、醫學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫院感染管理科喝茶確認是否符合感控規定；

6、各部門審批完成后，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。(三）醫用耗材申購制度

為優化我院醫院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額。科室提交上會討論的醫用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。

2、替代原則 除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫《醫用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種。科室申請新的耗 材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增 品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。

4、在用產品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大;或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使 用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。

7、重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫用耗材審批制度

我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料 ? 醫療器械注冊證及登記表

? 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）? 各級經銷企業及業務員的授權書

? 各級經銷企業的營業執照副本、經驗許可證 ? 業務員身份證復印件、聯系方式、? 小包裝產品

? 出廠報價單（進口產品不需要）? 報關單（進口且非中標產品需要）? 經銷商報價單（中標產品需標明中標號）

（3）《醫用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或黑龍江省衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫院感染辦公室各保留一份《醫用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗 材進行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、統計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統計結果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： ? 經院辦批準的特殊病人

? 與新裝設備配套使用的專機專用耗材

? 原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫用耗材申請表》，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用耗材產品的質量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： ? 醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌 ? 一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種

? 在用耗材調價

3、價格談判組成員:院辦醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和黑龍江省各醫院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節給與紀律處罰。

（六）醫用耗材收費管理制度

1、醫用耗材收費管理制度須嚴格執行我院《醫用耗材申請使用流程》，切實落實《醫用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫院物價管理辦公室負責醫用耗材收費信息的管理，審核醫用耗材相關資質和收費依據，及時準確錄入耗材信息。院辦醫用耗材管理員人員需及時、準確地向醫院物價管理辦公室提供可另行收費的醫用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。

3、新增耗材收費項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫用耗材申請表》兩份和《醫療器械注冊證》復印件一份。

4、調價項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統后，在《醫學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫院物價管理辦公室申報醫療收費項目，提供注冊證、進貨發票復印件等所需材料。

（七）醫用耗材采購制度

1、醫用耗材用院辦統一采購。科室只有申請權，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發票或收據。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯系進行采購。采購的物資的名稱、規格、數量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫用耗材驗收制度

1、醫用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。? 供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

? 實物信息與出庫單信息是否一致。

? 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。? 低值耗材隨貨無發票。? 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數量、規格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規格型號、產品數量等。

（2）審核發票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫療器械監督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫用耗材庫、無菌耗材庫、醫療雜品庫。大包裝耗材存放于醫用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2、各庫房內實行分區管理，耗材碼放位臵固定，有對應標識。

3、庫房內設臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10 厘米，距離天花板50 厘米。

4、庫房設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對濕度在35-70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。

5、無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計時間到1000 小時，應及時更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

6、對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。

8、庫管員每天在醫院物資設備管理系統中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期 耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。

9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。

10、庫房出庫單做到日清日結。

11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題;每月最后1 個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。

12、各科二級庫存儲醫用耗材應參照本制度施行。

（十一）醫用耗材出庫制度 低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫學工程科庫管員聯系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫學工程科醫用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3、各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。

4、科室二級庫內的轉運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫學工程科配送員工作范圍。

5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。

6、對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。

2、在給患者使用一個高值耗材后，調入患者信息，掃描院內條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯，同時計費、出庫。院內條形碼一聯貼于患者病歷內，一聯留于產品包裝上。

(十二)醫用耗材退貨制度 低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，然后在醫院物資設備管理系統 中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規定存儲入庫。

2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯系，協調好后，由供應商送來退貨發票和出庫單，采購員在醫院物資設備管理系統中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫院物資設備 管理系統退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或專科使用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規范相偏離，不再符合接收準則的產品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發現不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、滅菌 批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號，發現科室，發現人，發現日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區”。

3、科室在使用中發現不合格品須立即通知和將不合格品送至醫學工程科醫用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發隨機質量問題，可直接與供應商聯系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現場服務登記表》。(十四)醫用耗材報損制度

已入庫醫用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫用耗材應急管理制度

1、常規應急耗材的儲備采取動態管理，即在醫院物資設備管理系統中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數量將低于庫存下限，則僅有醫用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經醫用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規格、數量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫用耗材管理組組長或采購員須立即聯系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規格數量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫用耗材檔案管理制度

1、醫用耗材經審批準入后，須首先由院辦在醫院物資設備管理系統中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(或經營)企業執 照號、生產(或經營)許可證號、醫療器械注冊證號、業務員姓名和聯系方式、各證件效期、耗材規格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料: ?

醫療器械注冊證及登記表復印件

? 生產企業營業執照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）

? 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證復印件 ? 各級經銷商授權書的復印件 ? 業務員的授權書原件

? 業務員的身份證復印件、聯系方式

3、實時地在醫院物資設備管理系統中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先 在醫院物資管理系統中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫院物資設備管理系統中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發現問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫用耗材結款制度 低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據交給醫用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結賬單》。

2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。(十八)培訓制度

1、醫用耗材管理辦公室應定期對各科室醫用耗材管理員進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。

2、醫用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫用耗材管理相關信息。

3、新的醫用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現疑問，可隨時聯系醫用耗材管理組，醫用耗材管理組負責聯系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

第三篇：醫院醫用耗材管理辦法

醫院醫用耗材管理辦法

一、總則

（一）為進一步規范我院醫用耗材管理，切實保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）、《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發〔2007〕208號）、《貴州省醫療服務價格》等國家和省有關管理規定，結合我院實際，制定本辦法。

（二）本辦法所稱醫用耗材，是指應具有醫療器械注冊證或“消”字號的一次性醫療用品、醫用消耗品和試劑，用于臨床醫療（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規定其范圍的消耗性材料和小型器械。

（三）嚴格醫用耗材管理規范，建立健全醫用耗材管理機制。成立由設備科、護理部和價格科組成的醫用耗材管理小組，為業務科室提供服務、指導、監督、管理，以保障全院醫用耗材的正常使用，并向院藥械管理委員會負責。設備科負責每月匯總院屬各業務科室醫用耗材申購、領用總量，為科室成本核算、效益分析、院領導決策提供依據；并根據醫院相關醫用耗材管理規定對全院醫用耗材申領、使用情況進行監管；護理部根據國家相關管理規定對全院醫用耗材的安全、合理使用情況進行指導；價格科按照《貴州省醫療服

第（1）頁，共（11）頁。務價格管理》的相關管理規定，執行全院醫用耗材的加價管理，為業務科室提供價格服務。

各業務科室應積極配合院醫用耗材管理小組工作，規范我院醫用耗材管理。

（四）根據國家醫用耗材管理規范，對醫用耗材實行分類管理。其中，對一次性無菌醫療用品及其它臨床使用中有其特殊性的三類管理醫用器械耗材，編制醫用器械耗材申購、領用表冊，施行全程重點管理。

根據相關標準要求，特殊耗材品種包括：⑴介入治療類醫用材料（如導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；⑵ 體內植入材料；⑶血液透析器；⑷其他單價在500元以上的一次性使用醫用耗材。

（五）醫院采購的醫用耗材必須是衛生部、貴州省集中招標中標的產品，不在集中采購目錄內但確需使用的，醫用耗材管理小組應當組織專家嚴格論證后，按照醫用耗材采購規定進行采購。

（六）嚴格醫療耗材申購、領用審批程序。醫院所用醫療耗材，由設備科、供應室按照有關管理規定，負責購置、儲備、管理。非特殊情況，科室不得自行購置醫用耗材；各業務科室，不得私自對外簽訂購買合同，或向廠商承諾購置

第（2）頁，共（11）頁。意向。未經正規程序采購的醫用耗材，醫院一律不予付款，并追究當事者（科室或個人）的相關違規責任。

（七）醫用耗材管理實行專人、專管制度。各業務科室應明確科室醫用耗材管理人員一名（名單報院醫用耗材管理小組登記），負責科室醫用耗材管理。科室醫用耗材管理員根據本科室業務開展情況，制定通用類醫用耗材領用計劃及特殊耗材、新增醫用耗材品目申購計劃。科室當月申購、領用醫用耗材總量，根據本院財務成本核算管理辦法，列入科室當期成本核算。

（八）醫用耗材管理，實行計算機網絡信息化管理。建立貴州省腫瘤醫院醫用耗材信息管理系統，實現醫用耗材管理信息公開，物資購置、使用合理。

（九）醫用耗材管理，實行庫存基數定量管理原則。庫存基數為本科室一周業務用量，每周領用數量以補足基數為限。各業務科室根據業務流量確定耗材存庫基數，制定領用計劃。

（十）各業務科室根據本科醫用耗材申、領總數、當月耗材核銷總量、庫存數量，按規定日期（每月25—28日）執行每月清倉盤庫并做好登記記錄。發生盤盈、盤虧的，應及時報院醫用耗材管理小組查明原因。除組織全院性的清倉

第（3）頁，共（11）頁。查庫外，每年10月份，各業務科室自行向庫房對賬，并進行物資的清點，清點結果，填好盤點表，報設備科一份。

（十一）各業務科室應嚴格執行醫用耗材規范管理。通用類醫用耗材科室之間不得轉讓、轉借、以物換物及自行變價處理。為保障臨床醫療需求，科室之間轉借特殊醫用耗材導致領用與實際使用情況不符的，科室應及時上報醫用耗材管理小組并說明原因。經核查業務科室醫用耗材實際使用數量與領用、申購數量不符的應及時查明原因據實處理；業務科室申領的醫用耗材流失且無合理去向說明的，處以所流失醫用耗材總金額五倍的罰款，并追究相關科室極個人一切責任。

（十二）凡科室及個人違規購置、使用、倒賣、盜賣醫用耗材及醫療垃圾，損害醫院利益的；凡未按規定日期執行醫用耗材領用計劃申報，影響科室正常工作開展的；凡不按規定日期執行每月清倉盤庫，經核查帳實不符的；凡無正當理由拒絕配合院醫用耗材管理小組工作給醫院造成損失的，一經查實，由相關科室及個人承擔一切責任及后果。

二、適用范圍 本辦法適用對象為：

（一）全院所有醫療業務開展科室及個人；

第（4）頁，共（11）頁。

（二）涉及醫療器械耗材購置、儲備、使用、回收毀形、管理科室及個人。

三、醫用器械耗材招標管理

（一）年使用量在100萬元以上的低耗品，須通過邀請招標、競標和議標等程序進行采購；選擇性價比高、質量可靠、售后服務有保障的產品品牌和供貨商中標，并簽定供貨合同和產品質量安全保證書。

（二）對中標的供貨商無法提供的部分耗材，可選用其它邀請招標公司的產品，但價格不得超過同類耗材的中標價或折扣率。

（三）中標有效期為一年，若有效期內產品出現質量問題或行業價格調整，則視情況作出相應調整。

（四）對于單價低、用量少、專業性強的低值耗材，可以采用競爭性談判、詢價采購等方式采購。

四、醫療器械耗材申購、審批及領用程序

（一）對于通用類醫用耗材，設備科根據科室領用計劃、庫存和全院實際用量，于每月月初制定醫用耗材采購計劃，通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實現零庫存。

第（5）頁，共（11）頁。

（二）對于專科使用特殊性醫用耗材，使用科室須提前15日上報申購計劃，填寫《醫用耗材申購表》。到貨后一次性領取，計劃申購數量原則上不超過一個月的業務使用量。

（三）對于開展新業務、新技術非計劃內臨時增購的特殊性醫用耗材，使用科室須提前至15—30天向設備科提出申請，由設備科逐級報批后執行。

（四）對于低值耗材新品種的引進，應嚴格控制。凡現庫房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進的，由使用科室向設備科提出書面申請，院醫用耗材管理小組審核后報請藥械管理委員會批準后購進。

（五）凡通用性強、用量大的一次性無菌醫用耗材品類，業務科室根據本科室實際業務需求制定月耗材領用計劃，填報《醫用耗材領用計劃表》于每月月底25號前提交設備科，每周領用計劃于每周三前報設備科購置后領用。科室庫存物資定額以一周量為限，長假期間可根據科室實際業務需求增補領用計劃，增補領用原則上不超過一周量。

（六）對于用量少、專科適用（包括介入、血透、骨科進口高值耗材）或新增的醫用特殊耗材，由科室根據實際業務需要，填報審購計劃。各業務科室申購新增醫用耗材品類，必須提交書面申請陳述申購理由，經科主任及護土長共同簽字后，根據院醫用耗材管理審購程序申報審批。

第（6）頁，共（11）頁。新增特殊醫療耗材申購、審批程序：科室制定申購計劃——填報申購表——設備科和護理部審核——分管院長簽字——價格科審核——設備科購置——入庫∕建卡——價格科系統維護，執行加價率——價格公示——臨床科室領用——系統計費——價格科復核。

（七）一般情況下，各科應于每月月底（25號前）制定普通醫用耗材領用計劃。對于臨床使用有其特殊性的醫用耗材（如體內植入性醫用耗材、介入專科醫用耗材等），使用科室應提前一周向設備科提交申購表。緊急與特殊情況下，科室可直接向設備科提出緊急供應要求。

（八）確有特殊原因需業務科室自購醫用耗材的，科室醫用耗材管理人員應在三日內報醫用耗材管理小組，陳述自購理由，并按照申購程序完善相關購置手續。

（九）手術使用的特殊醫用材料領用計劃，由手術室（通用部分，如特殊縫線等）與相關科室（專科特殊醫用耗材）分別編制領用計劃或填報申購表進行申購、領用。

（十）各臨床科室外出參加各類會議，對會議上廠商介紹推廣產品，不得簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。確有臨床業務需要的，可將相關產品資料或樣品帶回單位，按照醫用耗材新產品申購程序辦理申購。

第（7）頁，共（11）頁。

（十一）購進一次性無菌醫療器械，供貨單位應出具以下有關資質、證件材料：生產（經營）許可證、衛生合格證、營業執照、產品注冊證、產品生產批號、熱源檢測合格卡、產品有效期、生物檢測合格卡、企業法人授權書等有關證件。

五、入庫

（一）所有低耗品必須首先入庫，非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫用耗材交送使用科室。對必須手術現場才能確定規格的專科高值耗材（單價5000元以上包括5000元的），需由手術醫生、科室主任共同簽字，注明患者姓名、住院號后由使用科室醫用耗材管理員負責在三日內補辦入、出庫手續。

（二）庫管人員應嚴格執行入庫耗材驗收制度，按《入庫驗收單》所要求內容認真驗收登記，詳細檢查送貨清單、實物是否與已核批的《醫用耗材采購計劃申請單》內容相符。若驗收不合格或發現問題應做好記錄并立即報告設備科科長處理。

六、出庫

（一）業務科室必須確定醫用耗材的專人申領，專人負責保管，嚴格交接手續。

（二）急診、搶救醫用耗材隨需隨領，其它醫用耗材在規定發貨時間內領取。

第（8）頁，共（11）頁。

（三）除專科特殊醫用耗材，業務科室領用醫用耗材的數量一次不得超過一周業務用量。

(四)凡物品出庫，一律由各業務科室指定醫用耗材管理人員辦理領用手續。如確需他人代領，業務科室醫用耗材管理人員應出具書面確認證明，并由代領人將情況記錄于領物單備注欄，否則不予出庫。

(五)產品出庫，遵循先產先出、先進先出、易變先出、按批號發貨的原則。專科醫用耗材的發放，依據購置計劃嚴格執行一次性出庫。

七、醫療器械耗材發放領用管理

（一）科主任、護士長為科室醫用耗材管理的首要責任人。

（二）醫院所用醫用耗材，實行計算機信息化管理。設備科、護理部、價格科制訂醫用耗材專項信息收集、管理辦法及申購、領用流程。

（三）價格科每月1-2次進入各臨床科室，了解醫療服務及醫用耗材價格執行情況，為臨床一線提供服務。

（四）根據醫院有關規定，設備科、供應室對醫院指定范圍內醫用耗材實行每周四按計劃下發下送，保障業務科室醫用耗材的正常使用。

第（9）頁，共（11）頁。

（五）庫存物品需外借時，由使用科室提出書面申請遞交設備科。庫管員應嚴格遵守庫存物資相關管理規定，未經批準不得自行辦理賒欠手續。

（六）各業務科室領用醫用耗材發現與領用計劃不相符或醫用耗材有質量問題的，應及時反饋設備科，并將物品核對后填寫《退物單》退回倉庫（保持原外包裝）。由設備科負責按照有關規定辦理退換手續，并將有關情況登記入檔。

八、盤點清庫

每月、季度和年終進行清庫盤點，其成員主要由庫房帳、物管理人員及設備科領導等組成，根據盤點結果，認真填寫《盤點（報廢）情況報告表》，逐級上報。

九、回收毀形處理

（一）對國家規定強制回收毀形處理的一次性無菌低耗品，嚴格核對出庫、使用、回收數量，嚴禁流失和重復使用。

（二）對回收的一次性無菌衛生材料由專人統一毀形、保管并造冊登記。

（三）授權貴陽市具有一次性使用無菌醫療物品處理資質的專業公司回收處理。

十、附則

（一）本辦法由醫院藥械管理委員會負責解釋。

第（10）頁，共（11）頁。

（二）本辦法與此前本院醫用耗材管理規定相沖突的，按照本辦法執行；國家有明確管理規定的，從其規定。

（三）本辦法自文件下發之日起執行。附件:

l.《醫用耗材新產品購置使用準入制度》 2.《醫用介入耗材專項管理制度》

3.《一次性使用無菌醫療用品的管理規定》

4.《關于加強骨科金屬內植入材料購置使用的專項管理規定》

5.《血液透析器購置使用專項管理制度》 6.《醫用化學試劑專項管理制度》

第（11）頁，共（11）頁。

第四篇：醫院醫用耗材采購管理制度

醫院醫用耗材采購管理制度

醫院采購辦在醫院采購領導小組的領導下，負責醫院醫用耗材的采購工作。采購辦嚴格執行醫院耗材采購流程。高值醫用耗材的采購管理

1、高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材。我院高值醫用耗材包含衛生部規定的參考目錄內耗材（見附表）和500元以上醫用耗材

2、對于衛生部集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛生部全國高值醫用耗材集中采購中標目目錄》內選用

3、新的高值醫用耗材采購，須由采購辦提交醫院采購領導小組同意審批后、由采購辦詢價采購，并嚴格執行醫療器械管理制度并履行質量驗收手續。

4、科室根據實際工作需要高值耗材，向醫院采購辦提出申請，采購辦根據相關規定及采購流程進行采購管理。二、一次性衛生材料、低值醫用耗材的采購管理

1、對于衛生部集中招標的一次性衛生材料、低值醫用耗材的選用必須在《衛生部全國高值醫用耗材集中采購中標目錄》范圍內采購。

2、嚴禁各科室將未經報批手續的一次性衛生材料、低值醫用耗材進入我院臨床使用。

3、臨床確需的一次性衛生材料、低值醫用耗材，首先由科室提出申請報采購辦，經分管領導同意并經申請審批后，由采購辦詢價采購。

4、使用科室按月消耗量向耗材庫報月領用計劃，耗材庫匯總后報采購辦，采購辦根據庫存情況和各臨床科室月領用計劃，編制月采購計劃并報分管領導審批后進行采購。

三、采購辦對醫用耗材供貨商及產品資質，按《醫療器楲監督管理條例》的有關規定進行審核，查驗《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《稅務登記證》、《醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》，醫療器械生產、經營企業法定代表人委托授權書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關證件復印件存檔備查。

四、所有醫用耗材全部入庫并按規定領取使用，不得由供應商直接送入醫技、臨床科室。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的一次性衛生材料、低值醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

五、因自然災害、重大疫情、重大事故或緊急搶救，需進行緊急采購的醫用耗材，可在采購領導小組的指示下，由采購辦緊急調撥，調撥后2－5天內補齊相關手續。

六，訂購的醫用耗材到貨后，嚴格執行產品交接和驗收入庫手續。驗收合格入庫的耗材，由采購辦通知申購科室領用、以保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的貨物，采購辦要及時辦理退換貨的事宜。

第五篇：醫療設備與醫用耗材管理委員會工作制度

醫療設備與醫用耗材管理委員會工作制度

為規范醫療設備及醫用耗材的管理，加強集體決策，防范和化解醫療設備和醫用材料采購、管理中的風險，醫院決定將原有的醫療設備管理委員會更名為醫療設備與醫用耗材管理委員會，并對原有人員進行調整，現就其組成、職能和工作規則做如下規定。

（一）性質

醫療設備與醫用耗材管理委員會是對我院醫療設備和醫用耗材的采購、管理、維修、保修、更新等事項進行論證的醫院決策機構，以定期和臨時會議為主要工作形式，會議由設備科負責召集，并負責日常工作。

（二）組成

由院領導、設備科、醫務科、物價醫保科、財務科、護理部、院感科、醫技科室及臨床科室專家代表組成。具體名單由設備科擬定，經主管院長同意后，報醫院黨政聯席會議批準后公布。

（三）職責

1、對我院醫療設備和醫用耗材采購重點、更新換代原則等事項進行討論，提出意見。對醫院技術裝備發展的策略、遠景目標和實施方案提供咨詢。

2、對擬購置的20萬元以上的醫療設備，就其合理性和計劃資金及其來源進行論證，確定購置方案，報醫院黨政聯席會議批準。

3、對醫院現有的“醫用耗材目錄”進行論證，提出修正和調整意見。

4、對各科室上報的在我院未使用過的醫用高值耗材（未開展的新項目由醫務科或護理部組織相關部門先進行項目可行性論證），就其引進的合理性及成本核算進行論證，確定是否需要引進。

5、對醫療設備的維修預算進行論證。

6、對設備科在設備、材料、維修、保修等購置、管理中發生的問題，經主管院長同意，提交醫療設備與醫用耗材管理委員會進行討論，提出意見，供院領導決策時參考。

7、對正在運行的100萬元以上的醫療設備（非急救科研）的使用狀況、經濟效益、存在的問題，進行考核，提出處理意見。

8、對本院儀器設備管理工作中的技術問題和重大決策，進行評價咨詢。

9、院領導認為需要醫療設備及醫用耗材管理委員會進行論證的其他事項。

（四）議事規則

1、醫療設備與醫用耗材管理委員會每年不少于兩次會議，開會前3個工作日，由設備科征詢各位委員能否到會，確定到會人數，根據專家到會情況確定會議時間，并及時通知各位委員。

2、每次參加會議的專家不得少于醫療設備與醫用耗材管理委員會成員的三分之二。

3、根據會議的內容，可以邀請相關專家、職能部門負責人參加。

4、設備科應在會前向各位參會者提供會議議程和相關材料。

5、必要時，經主管院領導同意，設備科可以召集臨時會議，且不受上述規定限制，但有表決權的人數不得少于7人，臨時會議僅限于論證院領導認為必要的或臨床急需項目。

6、會議一般由主管院長主持，首先由使用科室或設備科具體負責人匯報設備、醫用材料采購、使用和管理的有關情況，然后由參會委員提問、討論，使用科室負責人離席回避，最后由參會委員進行口頭或書面無記名表決，已超過二分之一的多數為通過。會議記錄中必須記錄不同意見，供院領導參考。

（五）工作紀律

1、論證委員所在科室的項目時、論證項目的供貨方與委員有直接的利害關系時，該委員需回避。

2、本會委員不得接受相關商家的任何饋贈，不得向任何商家透漏任何會議信息。

3、本會委員不得將討論、表決的任何信息向未參加會議的任何人員透漏。

4、對違反紀律的委員，經本管理委員會表決后取消委員資格，造成明顯影響者，按相關規定給予黨紀政紀處分。