第一篇：淺談醫用耗材規范化管理論文

提要：隨著醫療衛生事業的快速發展，醫院規模不斷增大，醫用耗材需求隨之增大，使醫用耗材管理面臨著新的改革與挑戰。醫療器械的規范化管理，不僅能節約醫院成本，而且能夠降低病患的就醫成本。本文從準入與采購、驗收與存儲、使用與評價以及安全性檢測四個方面對醫用耗材的規范化管理進行闡述，以保障臨床安全用械的安全。

關鍵詞：醫用耗材;管理現狀;規范化管理

1.醫用耗材管理現狀

醫用耗材是指醫療機構在開展醫療服務過程中使用的，按國家相關法規納入醫療器械注冊管理的或取得上級行政主管部門行政許可并具有醫療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復使用醫療器械等。醫用耗材管理作為醫院管理的重要組成部分，隨著近年來診療人數的迅猛增加和醫療衛生事業的快速發展，面臨著新的改革和挑戰。據《2015年中國衛生和計劃生育事業發展統計公報》數據顯示，2015年，全國醫療衛生機構總診療人次達77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長1.3%）。2015年居民到醫療衛生機構平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人群，醫院規模不斷擴大，醫用耗材需求隨之增大，品種和規格增多，然而醫院醫用耗材管理的現狀卻不容樂觀，存在耗材種類繁多，名稱混亂；產品更新換代快；支出比重過大，不合理增長過快；供應商構成復雜；信息化管理程度不高，監管困難等問題[1~2]。隨著新醫改的提出，國家及各地區衛計委出臺了各種藥械政策，由此給醫院醫用耗材的管理提出了新的要求。對醫用耗材進行科學有效、合理的規范化管理，不僅能節約醫院成本，而且能夠降低病患的就醫成本。針對目前醫院耗材管理中存在的問題，這就需要醫療機構加強各個環節的管理，降低運營成本，提高臨床服務效率，建立一套規范化的醫用耗材管理流程。

2.醫用耗材的管理規范

2.1準入與采購

嚴格準入，精細管理。醫院應當建立嚴格的新增醫用耗材準入審核制度。臨床科室提交醫用耗材新申請，醫院耗材管理部門需嚴格審核產品及廠商資質并對其進行動態管理，資質審核包括醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證和銷售授權等。同時，醫院物價與醫保部門對產品的收費和醫保信息進行審核，審核完畢后由醫院采購專業委員會進行討論與論證是否予以準入[3]。對于高值醫用耗材的采購，嚴格執行以政府為主導、以省（區、市）為單位的網上集中采購。2012年12月，原衛生部等六部委聯合下發的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》要求，醫療機構和高值醫用耗材供應商必須通過各?。▍^、市）建立的集中采購平臺開展采供[4]。對于集中采購目錄外醫院確實需要使用的高值耗材，需由醫院采購專業委員會準入，并到省市集中采購部門備案后，方可使用。醫院在進行醫療設備采購時應當同時考慮配套使用的醫用耗材在設備全生命周期內可能發生的成本等因素。加強專機專用醫用耗材的管理，在設備立項前必須結合醫用耗材進行綜合論證。

2.2驗收與存儲

醫院應當建立完善的醫用耗材驗收、入庫及出庫制度。設專人驗收，驗收人員須熟練掌握醫用耗材驗收標準，在規定的驗收區內按驗收程序進行操作。高風險耗材應借助條碼或射頻識別技術進行驗收，確保產品可追溯。驗收時，實行三查九對：查驗包裝是否破損，查驗標識是否清晰，查驗合格證及檢驗報告；核對供貨單位名稱、產品名稱、規格型號、注冊證號、生產企業、滅菌（生產）批號、有效期、數量價格以及特殊儲運要求。進貨查驗記錄應妥善保存，一般醫用耗材記錄應保存至醫用耗材規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。冷鏈管理產品應當嚴格按冷鏈要求驗收并加強儲運過程的監管，儲運方式及儲運溫度應符合說明書和標簽標示的要求[5]。設置符合醫用耗材儲存要求的場所作為庫房。相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，按類別分庫管理、分區存放，高風險及穿刺器械特殊管理。庫房質量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染）、庫房溫濕度管理、效期管理（先進先出、按批次發放、出庫復核），對在庫物品定期養護，避免過期、失效、損壞，對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查和維護，并建立定期檢查記錄制度。

2.3使用與評價

醫療機構使用醫用耗材應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫用耗材進行診療活動；嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規程；認真執行疾病診療常規，嚴格掌握應用適應證，患者在使用前應當知情同意。作為管理部門，切實開展醫療器械質量管理。制定醫用耗材臨床使用監督與管理制度，并將制度落到實處，成立醫療器械質量管理小組，定期到臨床科室對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用情況進行檢查，同時進行不定期抽查。根據檢查中發現的問題做好記錄與分析，并告知臨床科室加以改進。醫療機構應建立統一的醫用耗材申領管理平臺和制度，指定專人負責醫用耗材的申購、領用和管理，科學計劃領用。對醫用耗材臨床使用人員和醫用耗材管理人員建立培訓和考核制度，組織開展新產品前培訓及建立定期培訓制度。醫用耗材評價是醫療機構根據相關法規、技術規范，對醫用耗材供應和使用進行評估，發現存在的或潛在的問題，制定并實施干預措施，促進醫用耗材合理使用的過程。包括采購前評價、驗收評價、供應商誠信評價、使用評價等。根據已建立的評價體系，定期對醫用耗材管理工作進行安全性、有效性、經濟性、適宜性等綜合評價分析。

2.4安全性監測

安全性監測的內容包括由于產品可靠性、可用性、產品內在風險、人為風險等因素引起的不良事件等。醫院耗材管理部門應加強醫療器械不良事件的監管。各臨床使用科室設專人作為醫療器械不良事件上報管理員，專責負責醫療器械不良事件的收集和上報。遵循可疑即報的原則。醫療機構應當逐步采用信息化技術手段進行醫用耗材安全性監測，構建安全性監測網絡系統。

3.醫用耗材管理的發展趨勢

目前醫用耗材管理正經歷物流模式、采購模式、風險評價辦法、經濟管控措施等各項變革與創新。集中采購、第三方物流、SPD一體化供應模式、醫院耗材資源管理HRP新模式、實現物資全流程閉環式管理將成為今后醫用耗材管理的發展趨勢。在抓好醫用耗材規范化管理的前提下，醫院耗材管理人員應高瞻遠矚，勇于創新，探索更科學、合理、有效的醫用耗材管理模式。

參考文獻

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第二篇：醫用耗材管理

醫用耗材管理

（一）醫用耗材管理委員會工作職責

1、依據國務院第76號令《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》,我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫學工程科。

（二）醫用耗材試用制度

1、科室須根據臨床需求、新技術新業務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

① 醫療器械注冊證及登記表

② 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）

③ 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證 ④ 各級經銷商及業務員的授權書 ⑤ 業務員身份證復印件、聯系方式 ⑥ 報關單（進口且非中標產品需要）⑦ 小包裝產品

3、將《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量。

4、醫學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫院感染管理科喝茶確認是否符合感控規定；

6、各部門審批完成后，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。(三）醫用耗材申購制度

為優化我院醫院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。

2、替代原則 除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫《醫用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮?材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增 品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。

4、在用產品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大;或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使 用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。

7、重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫用耗材審批制度

我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料 ? 醫療器械注冊證及登記表

? 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）? 各級經銷企業及業務員的授權書

? 各級經銷企業的營業執照副本、經驗許可證 ? 業務員身份證復印件、聯系方式、? 小包裝產品

? 出廠報價單（進口產品不需要）? 報關單（進口且非中標產品需要）? 經銷商報價單（中標產品需標明中標號）

（3）《醫用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或黑龍江省衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫院感染辦公室各保留一份《醫用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡?材進行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、統計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統計結果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： ? 經院辦批準的特殊病人

? 與新裝設備配套使用的專機專用耗材

? 原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫用耗材申請表》，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用耗材產品的質量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： ? 醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌 ? 一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種

? 在用耗材調價

3、價格談判組成員:院辦醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和黑龍江省各醫院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節給與紀律處罰。

（六）醫用耗材收費管理制度

1、醫用耗材收費管理制度須嚴格執行我院《醫用耗材申請使用流程》，切實落實《醫用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫院物價管理辦公室負責醫用耗材收費信息的管理，審核醫用耗材相關資質和收費依據，及時準確錄入耗材信息。院辦醫用耗材管理員人員需及時、準確地向醫院物價管理辦公室提供可另行收費的醫用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。

3、新增耗材收費項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫用耗材申請表》兩份和《醫療器械注冊證》復印件一份。

4、調價項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統后，在《醫學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫院物價管理辦公室申報醫療收費項目，提供注冊證、進貨發票復印件等所需材料。

（七）醫用耗材采購制度

1、醫用耗材用院辦統一采購?？剖抑挥猩暾垯?，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發票或收據。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯系進行采購。采購的物資的名稱、規格、數量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫用耗材驗收制度

1、醫用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。? 供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

? 實物信息與出庫單信息是否一致。

? 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。? 低值耗材隨貨無發票。? 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數量、規格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規格型號、產品數量等。

（2）審核發票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫療器械監督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫用耗材庫、無菌耗材庫、醫療雜品庫。大包裝耗材存放于醫用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2、各庫房內實行分區管理，耗材碼放位臵固定，有對應標識。

3、庫房內設臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10 厘米，距離天花板50 厘米。

4、庫房設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對濕度在35-70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。

5、無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計時間到1000 小時，應及時更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

6、對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。

8、庫管員每天在醫院物資設備管理系統中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期 耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。

9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。

10、庫房出庫單做到日清日結。

11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題;每月最后1 個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。

12、各科二級庫存儲醫用耗材應參照本制度施行。

（十一）醫用耗材出庫制度 低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫學工程科庫管員聯系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫學工程科醫用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3、各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。

4、科室二級庫內的轉運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫學工程科配送員工作范圍。

5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。

6、對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。

2、在給患者使用一個高值耗材后，調入患者信息，掃描院內條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯，同時計費、出庫。院內條形碼一聯貼于患者病歷內，一聯留于產品包裝上。

(十二)醫用耗材退貨制度 低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，然后在醫院物資設備管理系統 中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規定存儲入庫。

2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯系，協調好后，由供應商送來退貨發票和出庫單，采購員在醫院物資設備管理系統中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫院物資設備 管理系統退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規范相偏離，不再符合接收準則的產品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發現不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、滅菌 批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號，發現科室，發現人，發現日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區”。

3、科室在使用中發現不合格品須立即通知和將不合格品送至醫學工程科醫用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發隨機質量問題，可直接與供應商聯系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現場服務登記表》。(十四)醫用耗材報損制度

已入庫醫用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫用耗材應急管理制度

1、常規應急耗材的儲備采取動態管理，即在醫院物資設備管理系統中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數量將低于庫存下限，則僅有醫用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經醫用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規格、數量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫用耗材管理組組長或采購員須立即聯系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規格數量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫用耗材檔案管理制度

1、醫用耗材經審批準入后，須首先由院辦在醫院物資設備管理系統中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(或經營)企業執 照號、生產(或經營)許可證號、醫療器械注冊證號、業務員姓名和聯系方式、各證件效期、耗材規格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料: ?

醫療器械注冊證及登記表復印件

? 生產企業營業執照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）

? 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證復印件 ? 各級經銷商授權書的復印件 ? 業務員的授權書原件

? 業務員的身份證復印件、聯系方式

3、實時地在醫院物資設備管理系統中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先 在醫院物資管理系統中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫院物資設備管理系統中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發現問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫用耗材結款制度 低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據交給醫用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結賬單》。

2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。(十八)培訓制度

1、醫用耗材管理辦公室應定期對各科室醫用耗材管理員進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。

2、醫用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫用耗材管理相關信息。

3、新的醫用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現疑問，可隨時聯系醫用耗材管理組，醫用耗材管理組負責聯系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

第三篇：醫用耗材購置管理規定

醫用耗材采購管理使用規定

一、申購計劃

對于常規、通用類醫用耗材，使用科室根據消耗情況于每月底向庫房管理人員申請采購計劃。

二、購置程序

臨床科室根據開展業務工作的實際需要，由庫房管理人員報請科主任及分管院領導審批后執行，選擇質量可靠、價格優惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務有保障、具備資格資質供貨商。

三、入庫與儲存

所有醫用耗材必須首先入庫，對入庫耗材嚴格驗收，詳細檢查送貨清單、實物是否相符。若驗收不合格或發現問題應做好記錄并立即報告分管主任。

醫用耗材儲存環境要求保證空氣潔凈、溫濕度達標。

四、出庫

使用科室必須確定專人請領，專人負責保管，嚴格交接手續。搶救耗材隨需隨領，其它耗材在規定發貨時間內領取。使用科室請領醫用耗材的數量一次不得超過一周的用量。

五、盤點清庫

每季度和年終進行清庫盤點。清庫盤點人員由庫房帳、物管理人員，組成，認真填寫“盤點表”。

六、使用管理

財務科通過對各科室醫用耗材的使用進行成本核算、效益分析。對于實際使用與領取數量不符且無合理的去向說明者，追究相關人員的責任。

第四篇：醫用耗材申請報告

篇一：醫用耗材申請表(新增)醫用耗材申請表（新增）

申請科室： 日 期： 年 月 日 篇二：醫用耗材申請表 xx醫 院

xx省立醫院集團xx醫院新材料申請表 填表說明：

1、政府價：是否在政府招標目錄內。

2、收費情況：是否允許收費（咨詢財務科）。篇三：醫用耗材申請書(超聲)膠片(1)醫用耗材申請表（新增）

申請科室：日 期： 年 月 日

第五篇：醫用耗材管理制度

醫用耗材管理

（一）醫用耗材管理委員會工作職責

1、依據國務院第76號令《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》,我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫學工程科。

（二）醫用耗材試用制度

1、科室須根據臨床需求、新技術新業務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

① 醫療器械注冊證及登記表

② 生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）

③ 各級經營企業的營業執照副本、經營許可證

④ 各級經銷商及業務員的授權書

⑤ 業務員身份證復印件、聯系方式

⑥ 報關單（進口且非中標產品需要）

⑦ 小包裝產品

3、將《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量。

4、醫學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫院感染管理科喝茶確認是否符合感控規定；

6、各部門審批完成后，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。

(三）醫用耗材申購制度

為優化我院醫院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。

2、替代原則

除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫《醫用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種。科室申請新的耗 材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增 品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。

4、在用產品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大;或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使 用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。

7、重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫用耗材審批制度

我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料

醫療器械注冊證及登記表

各級經銷企業及業務員的授權書

業務員身份證復印件、聯系方式、小包裝產品

報關單（進口且非中標產品需要）

經銷商報價單（中標產品需標明中標號）

（3）《醫用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或黑龍江省衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫院感染辦公室各保留一份《醫用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表。科室代表對所申請耗 材進行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、統計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統計結果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： 經院辦批準的特殊病人

與新裝設備配套使用的專機專用耗材

原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫用耗材申請表》，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程科和財務處物價組審核。

（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用耗材產品的質量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： 醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌

一次性臨時購臵耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種

在用耗材調價

3、價格談判組成員:院辦醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和黑龍江省各醫院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節給與紀律處罰。

（六）醫用耗材收費管理制度

1、醫用耗材收費管理制度須嚴格執行我院《醫用耗材申請使用流程》，切實落實《醫用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫院物價管理辦公室負責醫用耗材收費信息的管理，審核醫用耗材相關資質和收費依據，及時準確錄入耗材信息。院辦醫用耗材管理員人員需及時、準確地向醫院物價管理辦公室提供可另行收費的醫用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。

3、新增耗材收費項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫用耗材申請表》兩份和《醫療器械注冊證》復印件一份。

4、調價項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統后，在《醫學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫院物價管理辦公室申報醫療收費項目，提供注冊證、進貨發票復印件等所需材料。

（七）醫用耗材采購制度

1、醫用耗材用院辦統一采購?？剖抑挥猩暾垯啵瑳]有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發票或收據。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯系進行采購。采購的物資的名稱、規格、數量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫用耗材驗收制度

1、醫用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

耗材外包裝是否完好無污損。

包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。

供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

實物信息與出庫單信息是否一致。

耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。

低值耗材隨貨無發票。

注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實物數量、規格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分?？坪牟挠晒讨苯铀拓浿潦褂每剖?，則由使用科室的醫用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產品名稱、生產廠、規格型號、產品數量等。

（2）審核發票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（4）入庫單經庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫療器械監督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產品的生產廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。

(十)醫用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫用耗材庫、無菌耗材庫、醫療雜品庫。大包裝耗材存放于醫用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材

退貨科室醫用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫院物資設備 管理系統退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規范相偏離，不再符合接收準則的產品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發現不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、滅菌 批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號，發現科室，發現人，發現日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區”。

3、科室在使用中發現不合格品須立即通知和將不合格品送至醫學工程科醫用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發隨機質量問題，可直接與供應商聯系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現場服務登記表》。

(十四)醫用耗材報損制度

已入庫醫用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。

(十五)醫用耗材應急管理制度

1、常規應急耗材的儲備采取動態管理，即在醫院物資設備管理系統中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數量將低于庫存下限，則僅有醫用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經醫用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經醫用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規格、數量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫用耗材管理組組長或采購員須立即聯系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規格數量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。

(十六)醫用耗材檔案管理制度

1、醫用耗材經審批準入后，須首先由院辦在醫院物資設備管理系統中對該耗材的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(或經營)企業執 照號、生產(或經營)許可證號、醫療器械注冊證號、業務員姓名和聯系方式、各證件效期、耗材規格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷商合法印章的以下資料:

醫療器械注冊證及登記表復印件

生產企業營業執照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）

各級經營企業的營業執照副本、經營許可證復印件

各級經銷商授權書的復印件 業務員的授權書原件

業務員的身份證復印件、聯系方式

3、實時地在醫院物資設備管理系統中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先 在醫院物資管理系統中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫院物資設備管理系統中刪除相應字典。

原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發現問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫用耗材結款制度

低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據交給醫用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結賬單》。

2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

(十八)培訓制度

1、醫用耗材管理辦公室應定期對各科室醫用耗材管理員進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內容、時間、效果、參加人員等。

2、醫用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫用耗材管理相關信息。

3、新的醫用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現疑問，可隨時聯系醫用耗材管理組，醫用耗材管理組負責聯系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。