第一篇：醫療器械題庫

國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

醫療器械，是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）醫療器械的消毒或者滅菌；

（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續

經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

第二篇：南昌市醫療器械題庫-2016

醫療器械考試復習題

一、單選

1、醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地（省、自治區、直轄市）藥品監督管理部門報告。

2、第（一）類醫療器械實行產品備案管理。

3、第（二、三）類醫療器械實行產品注冊管理。

4、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地（市）人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

5、第一類醫療器械產品備案，（不需要）進行臨床試驗。

6、（具有高風險的植入式）醫療器械不得委托生產。

7、經營第二類醫療器械，實行（備案）管理。

8、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。（對）

9、醫療器械使用單位之間（不能）轉讓在用醫療器械？

10、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處（5）萬元以上（10）萬元以下罰款。

11、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生

單選 題

產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（10）倍以上（20）倍以下罰款。

12、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處（5）萬元以上（10）萬元以下罰

款，（5）年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

13、新修訂的《醫療器械監督管理條例》自（2014年6月1日）起施行。

14、植入器械：植入器械：借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人 體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。（對）

15、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為一、二、三級召回。

三級召回是指（使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。

16、醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在（1）日內，二級召回在（3）日內，三級召回在（7）日內，通知到有關醫療器械經營 企業、使用單位或者告知使用者。

17、從事第三類醫療器械經營的企業應當具有符合醫療器械經營質量管理

要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。（是）

18、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當 及時變更備案。（是）

19、《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發

證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（1個月）后，向原發證部門申請補發。

20、報告醫療器械不良事件應當遵循（可疑即報）的原則

21、醫療器械經營企業應當在每年（12）月底之前對上一的醫療器械

不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

22、醫療器械廣告批準文號有效期為（1）年。

23、醫療器械的使用時限為長期使用是指器械預期連續使用的時間超過

（30）日。

24、醫療器械的使用時限為短期使用是指器械預期連續使用的時間（24小時

（含）以上、30日）。

25、醫療器械的使用時限為暫時使用是指器械預期連續使用的時間在（24）

小時以內。

26、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員（5）年內不 得從事醫療器械生產經營活動。

27、未依照《醫療器械監督管理條例》規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案 單位和產品名稱，可以處（1）萬元以下罰款。

28、生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責

令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬

元的，并處（2）萬元以上（5）萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（5）倍以上（10）倍以下罰款。

29、生產企業連續停產半年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產一年以上的，其產品注冊證書自行失效。（錯）停產2年才自行失效

30、經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防 異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。（對）

31、境內生產第二類醫療器械的注冊產品標準由市藥品監督管理部門復核。（對）

32、醫療器械產品注冊證書有效期（5）年。持證單位應當在產品注冊證

書有效期屆滿前（6）個月內，申請重新注冊。

33、生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當

符合醫療器械行業標準。（是）

34、醫療器械行業標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督

管理部門制定。（對）

35、醫療器械行業標準由國務院標準化行政主管部門制定。（錯）

36、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。（對）

37、召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業請求賠償，也可以向醫療器械經營企業請求賠償，但不能向使用單位請求賠償。（錯）

38、醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操 作、使用、維護、保養的技術文件。（對）

39、醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品

藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。（對）40、醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。(對)

41、生產、經營說明書、標簽不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處（1-

3萬）罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、42、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門給予警告；拒不改正的，處（處5000元以上2萬元以下罰款）罰款，情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

43、醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在（2

4小時）內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

44、醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000-2 萬）罰款。

45、第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提

交自查報告的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（5000-2萬）罰款。

46、醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的，由縣級以上食品藥品監督管理部門 責令改正，處（1-3萬）罰款。

47、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處（1-3 萬）罰款。

48、醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處2萬元以上5萬元以下罰 款。（錯）1-3萬

49、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上 3萬元以下罰款。（對）

50、醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用

單位的醫療器械經營行為。（是）

51、醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征

和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

52、醫療器械經營企業應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機

構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。

53、《醫療器械生產許可證》有效期（5）年

54、醫療器械經營企業進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效 期后（2）年；無有效期的，不得少于（5）年。

55、從事第二類、第三類醫療器械批發、零售業務的經營企業應當建立銷

售記錄制度。（是）

56、醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營

許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告（對）。

57、醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記 錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。（對）

58、第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方 可恢復經營。（是）

59、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后（2）年，但是 記錄保存期限應當不少于（5）年。

60、突發、群發不良事件立即報告，并在（24）小時內填報《可疑醫療器

械不良事件報告表》。

61、導致死亡的事件于發現之日起（5）個工作日內報告。

62、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發現或者

知悉之日起（15）個工作日內報告。

63、為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據（《醫療器械監督管理條例》）制定本《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》。

64、（企業名稱）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混 用。

65、食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起（3月）內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開 展現場核查。

66、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿(6個月)前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》 延續申請。

67、國家對醫療器械共分（3）類進行管理 68、醫療器械作用于人體體表以及體內的機理（）

69、醫療器械，是指（即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。）

70、在中華人民共和國境內從事醫療器械的（研制、生產、經營、使用活動及其監

督管理的單位或個人），應當遵守本條例。

71、生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（計量法）的規定

72、（縣）級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫

療器械監督管理工作。

73、醫療器械產品的分類依據是（醫療器械分類目錄）74、《醫療器械經營許可證》的有效期限為（5）年

75、醫療機構研制的第（2）類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品

監督管理部門審查批準。

76、醫療器械行業標準由（國家食品藥品監督管理局）部門制定。

77、經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷

記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（2）年。

78、從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或

者使用單位。（是）

79、醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械 質量安全。（對）

80、注冊號為贛食藥監械(準)字2012第2640018號的產品是第（2）類醫

療器械。

81、按照國務院藥品監督管理部門的規定，(二.三)醫療器械新產品的臨床

試用，經批準后進行。？

82、隱形眼鏡屬于第（三）類醫療器械。

83、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器 械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年（12月）向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

84、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫

療器械購銷行為（承擔）法律責任。

85、對違法醫療器械廣告應由（藥品監督管理部門）部門進行查處。86、醫療器械廣告應當經省級以上人民政府（藥監局）部門審查批準，并取

得醫療器械廣告批準文件。

87、醫療器械產品應當符合（醫療器械強制性國家標準）標準； 尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

88、第一類醫療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛

在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。錯 89、注冊產品標準可以低于國家標準，但不得低于行業標準。對 90、助聽器屬于（植入材料和人工器官）。

91、注冊號為國食藥監械(準)字2006第3461149號的產品是第（3）類醫

療器械。

92、一次性使用無菌注射器屬于（III類醫療器械6866醫用高

分子材料及制品）

100、骨板屬于（植入材料和人工器官）101、血壓計屬于（醫用電子儀器設備）102、CT 機屬于（醫用X射線設備）103、植入式心臟起搏器屬于（植入器官）

104、《醫療器械召回管理辦法（試行）》自（2011年7月

1日）起施行。

105、國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械）

106、消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數量減少到無害化程

度的過程。（對）

107、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標

準的，應當符合（行業）標準。108、經營第一類醫療器械（）109、經營第二類醫療器械（）

110、經營第三類醫療器械（）

111、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地（縣級及區級部

門或以上）食品藥品監管部門提出申請

112、新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案。（是）113、因企業分立、合并而新設立的醫療器械經營企業，應當申請辦理《醫

療器械經營許可證》（是）

114、醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監管部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監管部門應當（）

115、從事醫療器械批發業務的企業，經營的植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）

116、從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給（）

117、因企業分立、合并而解散的醫療器械經營企業，應當申請（）《醫

療器械經營許可證》

118、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或生產地址銷售醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案。（錯）

119、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或生產地址之外的其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。（）

120、第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前

書面報告所在地設區的市級食品藥品監管部門，經核查符合要求后方可恢復經營。（對）

121、偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械備案憑證的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正，并處（）罰款

122、醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為（）123、醫療器械批發是指將醫療器械銷售給（）經營行為 124、醫療器械經營監督管理辦法自（）施行 125、醫療器械經營質量管理規范自（）實行

126、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為（）

127、質量管理、驗收、庫房管理等 直接接觸醫療器械崗位的人員，應當每年進行一次健康檢查。（對）

128、體外診斷試劑（醫療器械）經營企業應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于（）立方米

129、體外診斷試劑（醫療器械）經營企業應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于（）平方米

130、體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的企業負責人應具有（）以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。

131、體外診斷試劑（醫療器械）經營企業應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于（）平方米

132、醫療器械經營企業購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立（）制度 133、醫療器械貯存實行分區管理，采用色標進行區分，其中待驗區為（）色

134、醫療器械貯存實行分區管理，采用色標進行區分，其中不合格區為（）色

135、醫療器械貯存實行分區管理，采用色標進行區分，其中合格品區為（綠）色

136、醫療器械貯存實行分區管理，采用色標進行區分，其中發貨區為（）色

137、醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應 的質量管理機構或者（）

138、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時，應當具有（3）年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

139、醫療器械經營企業應當在采購合同或協議中，與供貨者約定（），以保證醫療器械售后的安全使用。

140、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有（）相關專業中專以上學歷或者具有（）初級以上專業技術職稱。

141、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備（）相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或供應商培訓的人員。

二、多選

1、醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（有效性、安全性、產 品機理）未得到國內認可的全新的品種。

2、醫療器械嚴重傷害事件有哪些？（（1）導致死亡；（2）危及生命；

（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（4）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（5）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。）

3、醫療器械上市前的安全性評價包括（物理評價、化學評價、生物學評價和臨床評價）

4、醫療器械不良事件監測工作環節包括（收集、匯總、分析、調查、核實、評價、反饋）

5、醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的

授權書。授權書應當載明（品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼）。

6、經營企業銷售人員銷售一次性使用無菌器械，應出具哪些證明：（（一）《醫療器械經營企業許可證》、醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；

（三）銷售人員的身份證）

7、一次性使用無菌醫療器械包括（1 一次性使用無菌注射器

│GB 15810—199│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用輸液器

│GB 8368—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用輸血器

│GB 8369—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用無菌注射針

│GB 15811—19 9 5

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用靜脈輸液針

│YY 0028—90

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋

│GB 14232—9

3│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器）

8、醫療器械的使用時限分為：（連續使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；

1.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內；

2.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時（含）以上、30日以內；

3.長期：醫療器械預期的連續使用時間在30日（含）以上。）

9、報紙上的醫療器械廣告中必須標明經批準的（醫療器械名稱、醫療器械生產企

業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號）。

10、醫療器械廣告中不得含有利用（醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫

生、患者）的名義和形象作證明的內容。

11、實施醫療器械分類的判定原則有：

（）

12、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等）

13、有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。（）

（一）經營存在嚴重安全隱患的；

（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：

（一）生產存在嚴重安全隱患的；

（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

14、醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導（正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養）的文件。

15、醫療器械產品滅菌方式一般有：（EO滅菌、環氧乙烷滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌、輻照滅菌）

16、醫療機構不得使用（未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰）的醫療器械。

17、國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械

18、質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院（國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門）制定。

18、縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員，醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械（生產企業、經營企業和醫療機構）監督、檢 查。

19、醫療器械作用于人體旨在達到下列預期目的（）： 20、醫療器械經營企業應當符合下列條件（）

21、《醫療器械經營許可證》許可事項變更包括：（經營場所、庫房地址、經營范圍、經營方式）的變更。

22、有（）情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形

23、醫療器械經營企業有（）情形的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查。

（一）上一監督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；

（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形

24、報告單位應按以下時限規定報告醫療器械不良事件：（（1）個案報告（可疑醫療器械不良事件報告）

導致死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（報告要求見附件1），向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業應于發現或者知悉之日起15工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

醫療器械經營企業在向所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

醫療器械經營企業認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構。

（2）突發、群發醫療器械不良事件報告

發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業應立即向所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。）

25、醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的（發現、報告、評價）和控制的過程。

26、一次性使用無菌醫療器械是指（無菌、無熱原、經檢驗合格）在有效期內一

次性直接使用的醫療器械。

27、一次性使用無菌醫療器械購銷記錄應包括：購銷日期、（購銷數量、購銷對象、產品名稱、型號規格、生產單位、生產批號、滅菌批號、經辦 人及負責人簽名）、產品有效期等。

28、醫療器械使用單位之間不得轉讓（）醫療器械 對

29、食品藥品監管部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等 場所進行檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查，將按規定從重處罰（）

30、醫療器械許可事項變更包括（變更經營場所、庫房地址、經營范圍、變更經營方式）、登記事項變更包括（公司名稱、企業負責人、質量負責人）

31、任何單位以及個人不得（）《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證

32、提供虛假資料或者采取欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰（）

33、偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。（）

34、醫療器械經營企業經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條規定給予以下處罰：

35、醫療器械經營企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條規定予以以下處罰：

36、醫療器械經營企業，未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條給予以下處罰：

37、從事第二類、三類醫療器械批發業務的醫療器械經營企業未建立并執行銷售記錄制度的，給予以下處罰：

38、從事第三類醫療器械零售業務的醫療器械經營企業未建立并執行銷售記錄制度的，給予以下處罰：

39、醫療器械經營企業未按規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監管部門開展的不良事件調查不予配合的，可以給予以下處罰：

40、醫療器械經營企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形：（）。

41、醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房不得設在（）

42、有下列經營行為之一的，醫療器械經營可以不單獨設置醫療器械庫房：（43、醫療器械經營企業的（）人員 應當熟悉醫療器械 監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規的資格要求。

44、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，以下哪些專業符合要求（）

45、醫療器械經營企業庫房應當符合以下要求（）

46、醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，應當符合以下要求：

47、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括（）

48、醫療器械經營企業銷售人員的授權委托書應當載明（）內容 第七十六條 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于進口醫療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第七十七條 第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為“國”字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第三篇：醫療器械監督管理條例(法規題庫)

醫療器械條例法規題庫（條例、流通辦法、注冊辦法）

一、單項選擇題

1、經國務院第39次常務會議修訂通過的《醫療器械監督管理條例》的施行時間為__B_

A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、國家對醫療器械實行產品分類注冊制度，共分成__C__類醫療器 械。A、一 B、二 C、三 D、四

3、醫療器械注冊證有效期為___B____年。有效期屆滿需要延續注

冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。A、3 B、5 C、10 D、15

4、第三類醫療器械具有__A__風險，需要采取特別措施嚴格控制管

理以保證其安全、有效的醫療器械。A、較高 B、中度 C、低度 D、高度

5、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起 C 個工作日內作出決定

A、5 B、10 C、20 D、25

6、受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起__C_個工作日內進行審查，必要時組織核查。A、10

B、20

C、30 D、40

7、國家對醫療器械實行分類管理,境內第一類醫療器械由__A__核

發注冊證。

A、由設區的市級（食品）藥品監督管理部門。B、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

C、由國家食品藥品監督管理局 D、國務院食品藥品監督管理部門

8、第三類醫療器械經營企業自行停業 A 以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

9、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的，處以_D___罰款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1萬元以下 D、1萬元以上3萬元以下

10、第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的應當經___A___批準。A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國家衛生計生委

C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

D、設區的市級（食品）藥品監督管理機構 11.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照

B 制定的消毒和管理的規定進行處理。A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院衛生計生主管部門 C、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

D、國務院質監部門 12.負責全國醫療器械監督管理工作的是 A A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院衛生計生主管部門 C、國務院商務管理部門

D、國務院質監部門 13.第一類醫療器械風險程度低，實行 D

可以保證其安全、有效 的醫療器械。A嚴格管理 B完全管理 C松散管理 D常規管理 14.第二類醫療器械是具有 A 風險，需要嚴格控制管理以保證

其安全、有效的醫療器械。A中度 B高度 C低度 D嚴重 15.第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取 B 嚴格控制管理 以保證其安全、有效的醫療器械。

A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施 16.負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄的部門是 A A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院衛生計生主管部門 C、國務院商務管理部門 D、國務院質監部門 17.一般情況下,哪些類醫療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗 D A第一類 B第二類 C第三類 D.B與C選項 18.當事人對醫療器械檢驗機構的檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起 B 工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構

進行復檢 A、1 B、7 C、14 D、20 19.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地 A 食品 藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： A、設區的市級 B、縣級 C、省級 D、A與B 20.醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿 D 月前，向原發證部門提出延續申請。A、1

B、2 C、3 D、6

二、多選題

1、評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的（ABC）A預期目的 B結構特征 C使用方法 D專利

2、醫療器械的研制應當遵循 的原則。國家鼓勵醫療器械的研

究與創新(ABC)A安全 B有效 C節約 D高檔 3.第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品

注冊，應當提交下列資料有（ABCD）（A）產品風險分析資料；（B）產品技術要求；（C）產品檢驗報告；（D）臨床評價資料； 4.申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但

是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗（ABC）

（A）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（B）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；（C）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。(D)價格低廉的 5.從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件(ABCD)

（A）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（B）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（C）有保證醫療器械質量的管理制度；（D）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； 6.下列那些事項是醫療器械的說明書、標簽應當標明的（ABCD）（A）通用名稱、型號、規格；（B）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（C）產品技術要求的編號；（D）生產日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些事項是醫療器械的說明書、標簽應當標明的（ABCD）

（A）產品性能、主要結構、適用范圍；（B）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（C）安裝和使用說明或者圖示；（D）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法； 8.按《醫療器械條例》規定，從事醫療器械經營活動，應當具 備哪些條件（ABCD）A、與經營規模和經營范圍相適應的經營場所 B、與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件

C、相應的質量管理制度 D、質量管理機構或者人員 9.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（ABCD）

（A）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（B）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（C）生產企業的名稱；（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式,相關許可證 明文件編號 10.醫療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（AC）A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院質監部門 C、國務院工商行政管理部門 D、國務院衛生計生部門

11.有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價（ABC）（A）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的（B）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的（C）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形(D)醫療器械的市場銷量急劇下降

12.再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由

原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得（ABCD）A、生產 B、進口 C、經營 D、使用 13.食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：（ABCD）

（A）進入現場實施檢查、抽取樣品（B）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料（C）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備（D）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所 14.食品藥品監督管理部門對醫療器械的（ABD）建立信用檔案，A、注冊人和備案人 B、生產經營企業 C、消費者 D、使用單位

15.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的如何處罰？（ABCD）A、沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品 B、違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款 C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰

款 D情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，還應吊銷醫療器械生產經營許可證 16.偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，如何

處罰？（ABCD）A由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得 B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款 C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰 17.對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食 品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理(ABCD)（A）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（B）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（C）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（D）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

18.以下哪些表述正確（ABD）A、“準”字適用于境內醫療器械； B、“進”字適用于進口醫療器械； C、“進”字包括適歐美與港澳臺地區的醫療器械 D、“許”字適用于港澳臺地區的醫療器械； 19.申請（AB）注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應

當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。A第二類醫療器械 B第三類醫療器械 C第一類醫療器械

D所有類別的醫療器械

20.當醫療器械的（ABCD）以及產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。A、產品名稱 B、型號、規格 C、結構及組成 D、適用范圍

三、判斷題 1.第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗（√）2.醫療器械產品注冊可以收取費用（√）3.任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證（√）

4.經營第一類醫療器械和第二類醫療器械都需要許可和備案（×）5.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向省級食品藥品監督 管理部門提出申請許可證（×）6.醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則(√)7.委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責(√)8.進口醫療器械沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符

合本條規定的，不得進口。(√)9.出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合 格的，不得進口。(√)10.醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規享有申請聽證的權利(√)

三、簡答題 1．按《醫療器械條例》規定，從事醫療器械經營活動，應當具備哪些條件？ 答：

（一）、與經營規模和經營范圍相適應的經營場所

（二）、與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件

（三）、相應的質量管理制度

（四）、質量管理機構或者人員

2、未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第三類醫療器械的，應當如何處罰？

答：

（一）沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品

（二）違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款

（三）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款

（四）情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。3.《醫療器械經營許可證》事項的變更分為哪兩種性質？請加以說明 答：

（一）分為許可事項變更和登記事項變更

（二）許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更

（三）登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更

4.簡述我國醫療器械產品分類以及管理制度 答：

（一）我國醫療器械產品分為三類

（二）第一類醫療器械實行備案管理。向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案

（三）第二類醫療器械實行注冊管理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注冊

（四）第三類醫療器械實行注冊管理，國家食品藥品監督管理總局注冊

第四篇：醫療器械企業負責人考試模擬題庫

一、單項選擇題（）

1.現行《醫療器械監督管理條例》自（）起施行。

A.1999年12月28日

B.2000年12月24日

C.2000年4月1日

D.2000年1月4日

您的答案:C 回答正確(1分)

2.下列說法不正確的是（）：

A.國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。

B.國務院經濟綜合管理部門應當配合國務院藥品監督管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

C.縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

D.國家對醫療器械實行分類管理

您的答案: B回答正確(1分)

3.生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（）的規定。

A.計量法

B.產品質量法

C.藥品管理法

D.商標管理法

您的答案:A 回答正確(1分)

4.第（）類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。

A.第一類、第二類

B.第二類、第三類

C.第二類

D.第三類

您的答案:B 回答正確(1分)

5.醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（）、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

A.操作性

B.商業性

C.安全性

D.合理性

您的答案:C 回答正確(1分)

6.國家對醫療器械實行（）制度。

A.企業審查管理

B.產品審核管理

C.產品認證管理

D.產品生產注冊

您的答案:D 回答正確(1分)

7.生產（），由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

A.第一類醫療器械 B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.都不是

您的答案:A 回答正確(1分)

8.生產（），由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.都是。

您的答案:C 回答正確(1分)

9.負責審批第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關是（）。

A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

B.國務院藥品監督管理部門

C.地級市人民政府藥品監督管理部門

D.都不是。

您的答案:A 回答正確(1分)

10.臨床試用或者臨床驗證應當在（）指定的醫療機構進行。

A.國務院藥品監督管理部門

B.省級以上人民政府藥品監督管理部門

C.地級市人民政府藥品監督管理部門

D.都可以

您的答案:B 回答正確(1分)

11.醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在（）指導下在本單位使用。

A.技術人員

B.執業工程師

C.執業藥師

D.執業醫師

您的答案:D 回答正確(1分)

12.醫療機構研制的（），應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.都是。

您的答案:B 回答正確(1分)

13.醫療機構研制的（），應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.都是。

您的答案:C 回答正確(1分)

14.醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起()內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

A.三十日 B.六十日

C.九十日

D.一百二十日

您的答案:A 回答正確(1分)

15.醫療器械產品注冊證書有效期為（）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

您的答案:D 回答正確(1分)

16.醫療器械國家標準由（）。

A.國務院標準化行政主管部門制定

B.國務院藥品監督管理部門制定

C.省級藥品監督管理部門制定

D.國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定

您的答案:D 回答正確(1分)

17.醫療器械行業標準由（）。

A.國務院藥品監督管理部門制定

B.省級藥品監督管理部門制定

C.醫療器械行業協會制定

D.醫療器械企業制定

您的答案:A 回答正確(1分)

18.國家對部分第三類醫療器械實行強制性（）制度。

A.實用認證

B.安全認證

C.登記認證

D.質量認證

您的答案:B 回答正確(1分)

19.對部分實行強制性認證制度的第三類醫療器械，其具體產品目錄由（）制定。

A.國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門

B.國務院藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門

C.國務院藥品監督管理部門制定

D.國務院標準化行政主管部門制定

您的答案:A 回答正確(1分)

20.醫療器械經營企業應當符合下列條件：（）

A.具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；

B.具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；

C.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

D.以上都是。

您的答案:D 回答正確(1分)

21.無《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械經營企業，工商行政管理部門（）發給營業執照。

A.可以

B.必須 C.不得

D.經批準可以

您的答案:C 回答正確(1分)

22.《醫療器械經營企業許可證》有效期（）年，有效期屆滿應當重新審查發證。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

您的答案:D 回答正確(1分)

23.醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明（）。

A.說明書

B.產品合格證明

C.包裝標準

D.廣告宣傳單

您的答案:B 回答正確(1分)

24.對使用過的一次性使用的醫療器械，應當按照國家有關規定（）。

A.回收

B.繼續使用

C.儲存

D.銷毀，并作記錄

您的答案:D 回答正確(1分)

25.縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械（）。

A.監督員

B.檢察員

C.管理員

D.檢驗員

您的答案:A 回答正確(1分)

26.醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的（）為準。

A.產品注冊證書

B.使用說明書

C.產品合格證書

D.宣傳資料

您的答案:B 回答正確(1分)

27.未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款。

A.3倍以上5倍以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.5000元以上2萬元以下

D.2倍以上5倍以下

您的答案:D 回答正確(1分)

28.從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證 》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

您的答案:C 回答正確(1分)

29.辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，（）內不受理其產品注冊申請。

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

您的答案:B 回答正確(1分)

30.違反《醫療器械監督管理條例》使用一次性使用的醫療器械的醫療機構，情節嚴重的處（）的罰款。

A.5000元以上2萬元以下

B.5000元以上3萬元以下

C.1萬元以上3萬元以下

D.3萬元以上5萬元以下

您的答案:D 回答正確(1分)

31.不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由（）制定。

A.衛生行政管理部門

B.地市級食品藥品監督管理局

C.省級食品藥品監督管理局

D.國家食品藥品監督管理局

您的答案:D 回答正確(1分)

32.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A.15 B.10 C.7 D.5

您的答案:B 回答正確(1分)

33.《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。

A.主要事項

B.重要事項

C.次要事項

D.登記事項

您的答案:D 回答正確(1分)

34.《醫療器械經營企業許可證》的有效期為（）年。

A.10 B.7 C.5 D.3

您的答案:C 回答正確(1分)

35.《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前（），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發。

A.6個月

B.3個月

C.1個月

D.15日

您的答案:A 回答正確(1分)

36.對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

您的答案:B 回答正確(1分)

37.醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（）罰款。

A.5000元以上1萬元以下

B.5000元以上2萬元以下

C.1萬元以上2萬元以下

D.1萬元以上3萬元以下

您的答案:C 回答正確(1分)

38.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人在（）內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

A.6個月

B.1年

C.3年

D.5年

您的答案:C 回答正確(1分)

39.境內第二類醫療器械由（）審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

A.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

B.省級衛生部門

C.設區的市級（食品）藥品監督管理機構

D.國家食品藥品監督管理局

您的答案:A 回答正確(1分)

40.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準注冊年份

C.產品管理類別

D.產品品種編碼

您的答案:C 回答正確(1分)41.申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是（）不得低于國家標準或者行業標準。

A.國家標準

B.行業標準

C.質量標準

D.注冊產品標準

您的答案:D 回答正確(1分)

42.醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內，申請到期重新注冊。

A.三

B.四

C.五

D.六

您的答案:D 回答正確(1分)

43.變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的（）字。

A.“更” B.“變”

C.“換” D.“補”

您的答案:A 回答正確(1分)

44.臨床試驗的受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的（）。

A.動物試驗報告

B.植物試驗報告

C.人體試驗報告

D.生物試驗報告

您的答案:A 回答正確(1分)

45.醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的（）。

A.安全性

B.安全性和有效性

C.有效性

D.準確性

您的答案:B 回答正確(1分)

46.醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后（）年。

A.四

B.五

C.六

D.七

您的答案:B 回答正確(1分)

47.已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，（）可制訂統一的臨床試驗方案的規定。

A.國家食品藥品監督管理局

B.省級食品藥品監督管理局

C.市級食品藥品監督管理局 D.縣級食品藥品監督管理局

您的答案:A 回答正確(1分)

48.醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后（）年。

A.一

B.兩

C.十

D.百

您的答案:C 回答正確(1分)

49.凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有（）。

A.文字說明

B.圖形

C.說明書、標簽和包裝標識

D.符號

您的答案:C 回答正確(1分)

50.醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用（），可以附加其他文種。

A.中文

B.英文

C.拼音

D.希臘語

您的答案:A 回答正確(1分)

51.醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的（）。

A.一倍

B.兩倍

C.十倍

D.百倍

您的答案:B 回答正確(1分)

52.境內申請人是指在中國（）合法登記的生產企業。

A.境內

B.境外

C.國內

D.國外

您的答案:A 回答正確(1分)

53.與遺傳性疾病相關的試劑，根據產品風險程度的高低，應屬于（）產品。

A.第三類

B.第二類

C.第一類

D.第四類

您的答案:A 回答正確(1分)

54.僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“（）”的字樣。

A.僅供研究

B.僅供臨床診斷

C.僅供研究、不用于臨床診斷 D.用于臨床診斷

您的答案:C 回答正確(1分)

55.（）負責體外診斷試劑產品的分類界定，并根據產品的風險等情況對診斷試劑產品的分類進行調整。

A.省食品藥品監督管理局

B.直轄市食品藥品監督管理局

C.市食品藥品監督管理局

D.國家食品藥品監督管理局

您的答案:D 回答正確(1分)

56.體外診斷試劑上市后，其（）必須與藥品監督管理部門核準的內容一致。

A.產品標準

B.產品標準和說明書

C.說明書

D.包裝標識

您的答案:B 回答正確(1分)

57.診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為（），不合格診斷試劑為紅色。

A.綠色

B.紅色

C.黃色

D.黑色

您的答案:A 回答正確(1分)

58.經驗證為不合格的無菌器械，在（）的監督下予以處理。

A.衛生監督管理部門

B.工商行政管理部門

C.國家（食品）藥品監督管理部門

D.所在地（食品）藥品監督管理部門

您的答案:D 回答正確(1分)

59.醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后（），報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

A.12小時內

B.24小時內

C.36小時內

D.72小時內

您的答案:B 回答正確(1分)

60.藥品的包裝必須適合（）。

A.藥品的價格要求

B.藥品的醫療使用

C.藥品的劑型特點

D.藥品質量的要求、方便儲存、運輸和醫療使用

您的答案:D 回答正確(1分)

二、多項選擇題（）1.《醫療器械監督管理條例》所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的（）。

A.儀器、設備

B.器具、材料

C.其他物品

D.需要的軟件

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

2.開辦（）醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

A.第四類醫療器械

B.第一類醫療器械

C.第二類醫療器械

D.第三類醫療器械

您的答案:CD回答正確!(2分)

3.國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院（）制定。

A.質量技術監督部門

B.衛生行政管理部門

C.工商行政管理部門

D.計劃生育行政管理部門

您的答案:BD回答正確!(2分)

4.醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的（）等活動。

A.研制

B.生產

C.經營

D.技術咨詢

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

5.對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以（）。

A.查封

B.撤消其產品注冊證書

C.銷毀

D.扣押

您的答案:AD回答正確!(2分)

6.被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得（）。

A.生產

B.銷售

C.出口

D.使用

您的答案:ABD回答正確!(2分)

7.違反《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械監督管理人員（），構成犯罪的，依法追究刑事責任。

A.無證經營

B.濫用職權 C.徇私舞弊

D.玩忽職守

您的答案:BCD回答正確!(2分)

8.《醫療器械經營企業許可證》的（）適用《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

A.發證

B.換證

C.變更

D.監督管理

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

9.在流通過程中通過常規管理能夠保證其（）的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。

A.安全性

B.經濟性

C.協調性

D.有效性

您的答案:AD回答正確!(2分)

10.《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A.注冊地址

B.倉庫地址（包括增減倉庫）

C.經營范圍

D.質量管理人員

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

11.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定企業有以下哪種情況的，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（）

A.企業變更質量管理人員

B.企業分立

C.企業合并

D.企業跨原管轄地遷移

您的答案:BCD回答正確!(2分)

12.醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：（）

A.上一新開辦的企業

B.上一檢查中存在問題的企業

C.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業

D.（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

13.體外診斷試劑經營企業（批發）必須按照有關藥品經營、醫療器械經營的規定，重新申領（）。

A.《藥品經營許可證》

B.《醫療器械注冊證》

C.《醫療器械生產企業許可證》

D.《醫療器械經營企業許可證》

您的答案:AD回答正確!(2分)

14.診斷試劑經營企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的（）。

A.法律

B.法規

C.規章

D.和所經營診斷試劑的知識

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

15.醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確（）的技術文件。

A.安裝、調試

B.操作、使用

C.維護

D.保養

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

16.醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有（）等絕對化語言和表示。

A.“最高技術” B.“最科學” C.“最先進” D.“最佳”

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

17.醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的（）。

A.文字說明

B.線條

C.圖形

D.符號

您的答案:ACD回答正確!(2分)

18.境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的（）或者委托中國境內的（）。

A.辦事機構

B.服務機構

C.售后機構

D.代理機構辦理

您的答案:AD回答正確!(2分)

19.體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括（）。

A.國外標準

B.國家標準

C.行業標準

D.注冊產品標準

您的答案:BCD回答正確!(2分)

20.銷售者在產品質量方面承擔民事責任的具體形式有下列哪些（）。

A.修理

B.更換

C.退貨

D.賠償損失 您的答案:ABCD回答正確!(2分)

第五篇：新醫療器械監督管理條例培訓(法規題庫)

醫療器械條例法規題庫

一、單項選擇題

1、經國務院第39次常務會議修訂通過的新《醫療器械監督管理條例》的施行時間為__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三類醫療器械是具有__A__風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。當經國務院食品藥品監督管理部門批準。

A、較高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理醫療器械注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起 C 個工作日內作出決定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起 C 個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三類醫療器械經營企業自行停業 A 以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的，處以_D___罰款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1萬元以下 D、1萬元以上3萬元以下 7.醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照 B 制定的消毒和管理的規定進行處理。

A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院衛生計生主管部門

C、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 D、國務院質監部門

8.第一類醫療器械風險程度低，實行 D 可以保證其安全、有效的醫療器械。A嚴格管理 B完全管理 C松散管理 D常規管理

9.第二類醫療器械是具有 A 風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

A中度 B高度 C低度 D嚴重

10.第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取 B 嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情況下,哪些類別醫療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗 D A第一類 B第二類 C第三類 D.B與C選項

12.當事人對醫療器械檢驗機構的檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起 B 工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三類醫療器械經營企業應當于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交(C)。

A.自我考評報告 B.總結報告 C.自查報告 D.不良事件調查報告 14.企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理（B）A.登記制度 B.記錄制度 C.自查制度 D.考評制度

15.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當(D)。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有（B）年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號（共10個X）。其中：第三到六位X代表（C）

A.備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱 B.所在地設區的市級行政區域的中文簡稱 C.備案年份 D.備案流水號

19.設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起(C)個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和（B）的過程。A.再評價 B.控制 C.分析 D.統計 21.醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地（C）藥品監督管理部門報告。A.縣級及以上 B.市級 C.省、自治區、直轄市 D.國家 22.從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業(B)以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

A.中專 B.大專 C.本科 D.研究生 23.醫療器械經營企業未依規定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上（B）萬元以下罰款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔（D）A.主體責任 B.連帶責任 C.委托責任 D法律責任.二、多選題

1、評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的（ABC）A預期目的 B結構特征 C使用方法 D專利方法

2、醫療器械的研制應當遵循 的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新(ABC)A安全 B有效 C節約 D高檔

3.第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料有（ABCD）（A）產品風險分析資料（B）產品技術要求；（C）產品檢驗報告；（D）臨床評價資料；

4.申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗（ABC）

（A）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（B）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（C）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

(D)價格低廉經濟型醫療器械

5.從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件(ABCD)

（A）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（B）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（C）有保證醫療器械質量的管理制度；

（D）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

6.下列那些內容是醫療器械的說明書、標簽應當標明的（ABCD）

（A）通用名稱、型號、規格；

（B）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

（C）產品技術要求的編號；

（D）生產日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些內容是醫療器械的說明書、標簽應當標明的（ABCD）

（A）產品性能、主要結構、適用范圍；

（B）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（C）安裝和使用說明或者圖示；

（D）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

8.按《醫療器械條例》的規定，從事醫療器械經營活動，應當具備哪些條件（ABCD）

A、與經營規模和經營范圍相適應的經營場所 B、與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件 C、相應的質量管理制度 D、質量管理機構或者人員 9.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括：（ABCD）

（A）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（B）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（C）生產企業的名稱；

（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式, 相關許可證明文件編號

10.醫療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（AC）A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院質監部門 C、國務院工商行政管理部門 D、國務院衛生計生部門

11.有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價（ABC）

（A）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的（B）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的（C）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形(D)醫療器械的市場銷量急劇下降

12.再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得（ABCD）A、生產 B、進口 C、經營 D、使用 13.食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：（ABCD）

（A）進入現場實施檢查、抽取樣品

（B）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料

（C）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備

（D）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所 14.食品藥品監督管理部門對醫療器械的（ABD）建立信用檔案，A、注冊人和備案人 B、生產經營企業 C、消費者 D、使用單位

15.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的如何處罰？（ABCD）

A、沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品 B、違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款 C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款

D情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，還應吊銷醫療器械生產經營許可證

16.偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，如何處罰？（ABCD）

A由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得

B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款

C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰 17.對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理(ABCD)

（A）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（B）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（C）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（D）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

18.以下哪些表述正確（ABD）A、“準”字適用于境內醫療器械； B、“進”字適用于進口醫療器械； C、“進”字包括了歐美與港澳臺地區的醫療器械 D、“許”字適用于港澳臺地區的醫療器械； 19.當醫療器械的（ABCD）以及產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

A、產品名稱 B、型號、規格 C、結構及組成 D、適用范圍 20.醫療器械經營企業應當在醫療器械（ABCD）、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

A.采購 B.驗收 C.貯存 D.銷售

21.企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（ABCD）

A.組織驗證、校準相關設施設備 B.組織醫療器械不良事件的收集與報告 C.負責醫療器械召回的管理 D.組織或者協助開展質量管理培訓

22.企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括(ABCD)A.質量管理機構或者質量管理人員的職責 B.質量管理的規定

C.采購、收貨、驗收的規定 D.不合格醫療器械管理的規定 23.有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房。（ABC）A.連鎖零售經營醫療器械的

B.全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的 C.專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的

D.銷售骨板、骨釘等高值耗材的

24.醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：（ABCD）A.配備陳列貨架和柜臺 B.相關證照懸掛在醒目位置 C.經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜 D.經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品 25.企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括（ABCD）

A.營業執照 B.醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證 C.醫療器械注冊證或者備案憑證

D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。

26.需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求 B.應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車 D.應有2人以上共同進行過程溫度監測

27.《醫療器械經營許可證》事項的變更分為（AC）。

A.許可事項變更 B.人員變更 C.登記事項變更 D.場所變更 28.醫療器械經營企業應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后(A)年，但是記錄保存期限應當不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5

29.醫療器械經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起(A)個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起(C)個工作日內報告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為(ABC)A.一級召回 B.二級召回 C.三級召回 D.四級召回 31.醫療器械經營許可證》許可事項的變更有（ABC）。

A.經營場所變更 B.經營范圍變更 C.倉庫地址變更 D.負責人變更

32.從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有(A)人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作(C)年以上工作經歷。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。（ABC）

A.經營存在嚴重安全隱患的 B.經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C.信用等級評定為不良信用企業的 D.經營產品發生不良事件的 34.醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括（ABCD）

A.醫療器械名稱 B.規格型號 C.注冊證號或者備案憑證編號 D.生產日期和有效期 35.企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當(ABD)A.立即停止經營

B.通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者 C.登記不良事件 D.向企業所在地食品藥品監督管理部門報告

三、判斷題

1.第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗（√）2.醫療器械產品注冊可以收取費用（√）

3.任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證（√）

4.經營第一類醫療器械和第二類醫療器械都需要許可和備案（×）5.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向省級食品藥品監督管理部門提出申請許可證（×）6.醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則(√)7.委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責(√)8.進口醫療器械沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。(√)9.出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。(√)10.醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規享有申請聽證的權利(√)

11經營第二類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。（×）

12無《經營許可證》企業經營所有第二類醫療器械都需進行備案。（√）企業必須配備專職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。（×）醫療器械說明書和標簽應當使用中文，不可附加其他文種。（×）15.醫療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“最高技術”、“最科學”、“最先進”等文字，但可以說明治愈率或者有效率。（×）16報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。(√)17醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（√）

18醫療器械不良事件報告的內容和統計資料可作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。（×）

19.企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。(√)

1、超過國家法定退休年齡的人員承擔經營植入類產品的，年齡不得超過65周歲，在體外診斷試劑批發企業擔任質量機構負責人或管理員，其年齡不得超過68周歲，并提供申辦地二級醫生醫療機構出具的體檢合格證明。

2、體外診斷試劑批發企業冷庫面積應不小于20平方米，企業注冊資金不少于300萬人民幣，冷庫應配備發電機組或安裝雙路電路，企業運輸設施至少應配兩臺容積為40L車載冰箱。

3、體外診斷試劑批發企業的質管員應具有相關專業本科以上學歷，至少3年以上體外診斷試劑的相關工作經驗。其他質管員應具有醫療器械相關專業中專以上學歷和國家認可的相關專業初級以上技術職稱。

4、質量負責人應具有醫療器械和相關專業大專以上學歷和國家認可的相關專業初級以上技術職稱。要熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識。質量管理機構負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷和國家認可的相關專業中級以上技術職稱。

5、經營二、三類醫療器械倉庫地址與經營場所異址的，倉庫經營場所的倉庫面積不少于80平方米；零售企業的經營場所面積應不少于40平方米；超市內兼營醫療器械的經營面積不少于30平方米。

6、經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少一名醫生和護士以上專業技術人員；經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少兩名醫師以上職稱或相關專業大專以上學歷的技術人員。

7、企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。企業的質量管理制度，選項與質量管理記錄相區分。質量管理檔案需保證其內容的真實性和完整性。企業具備即時補、供貨條件的可不設倉庫。企業應設置和配備與經營規模經營品種相適應的醫療器械驗收養護等部門和專管員。

8、首營品種是本企業向某一醫療器械生產企業和經營企業首次購進的醫療器械。

9、零售連鎖企業是經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理，有10家以上的零售門店組成的零售企業。

10、在國家有就業準入崗位人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

三、簡答題

1．按《醫療器械條例》的規定，從事醫療器械經營活動，應當具備哪些條件？ 答：

（一）、與經營規模和經營范圍相適應的經營場所

（二）、與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件

（三）、相應的質量管理制度

（四）、質量管理機構或者人員

2、未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第三類醫療器械的，應當如何處罰？ 答：

（一）沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品

（二）違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款

（三）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款

（四）情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。3.《醫療器械經營許可證》事項的變更分為哪兩種性質？并加以簡單說明。答：

（一）分為許可事項變更和登記事項變更

（二）許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更

（三）登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更 4.簡述我國醫療器械產品分類以及管理制度 答：

（一）我國醫療器械產品分為三類

（二）第一類醫療器械實行備案管理。向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案

（三）第二類醫療器械實行注冊管理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注冊

（四）第三類醫療器械實行注冊管理，國家食品藥品監督管理總局注冊 5.什么是醫療器械不良事件和醫療器械不良事件監測？

答：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。6.擔任第三類醫療器械經營企業質量負責人有何資質要求？

答：第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

7.企業在采購前應當如何審核供貨方？ 答：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

8.企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，請問具體檢查哪些內容？

答：

（一）檢查并改善貯存與作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。9.現場檢查驗收評定標準是什么？

答：對現場驗收結果符合江蘇省醫療器械經營企業驗收標準的，評定為驗收合格；

對現場驗收機構不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合法條款不超過三條，且不需要現場復核，只需提交書面證據審核部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”

10.第二類醫療器械經營備案提交材料的清單是什么？ 答：

1、第二類醫療器械備案表

2、企業營業執照和組織機構代碼證復印件

3、企業法定代表人和負責人，質量負責人，質量機構負責人，專職質量管理人員的身份證學歷職稱職業資質證明復印件

4、企業經營地址，庫房地址的地理位置平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議（附產權證明文件）復印件

5、質量、養護、售后技術人員身份證，學歷職稱，職業資質證明復印件

6、經辦人授權證明

7、《醫療器械經營質量管理規范自查表》

8、其他證明材料