第一篇：某某市食品藥品監督管理局開展全市醫療機構在用醫療器械專項檢查的總結

某某市食品藥品監督管理局開展全市醫療機構在用醫療器械專項檢

查的總結

某某市食品藥品監督管理局：

根據國家和自治區食品藥品監督管理局對醫療機構在用醫療器械加強監管的要求，在某某市食品藥品監督管理局的統一安排下，我局開展了全市醫療機構在用醫療器械專項檢查，此次檢查重點是檢查購進產品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫療器械相適應的專屬貯存條件；植入或介入體內的產品是否有專柜保管；是否建立并有效實施過期、失效、淘汰、不合格的醫療器械管理制度；是否建立了醫療器械不良事件報告的組織機構和制度體系。

現將此次檢查監管工作總結如下：

（一）醫療機構在用醫用分子篩制氧設備專項檢查

我局轄區內只有內蒙古林業總醫院擁有醫用分子篩制氧設備。我局進行了實地核查，檢查中，醫用分子篩制氧設備醫療器械注冊證及報批的醫療機構醫療器械備案表齊全，在有效期內；檢查時，醫用分子篩制氧設備正在正常使用，醫療機構培訓記錄齊全，在崗人員能夠及時培訓，醫用分子篩制氧設備自購進開始維修保養記錄齊全，最近兩個月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準記錄。

（二）一次性使用無菌醫療器械專項檢查

檢查中，所有醫療機構均建立了采購、驗收制度，做好購進記錄，記錄中項目能夠包括購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、產品效期等內容。部分醫療機構能建立無菌醫療器械使用后銷毀制度，但不能嚴格執行并做好銷毀記錄，我局已經要求這部分醫療機構進行整改，加強無菌醫療器械使用后銷毀制度的嚴格執行。部分醫療機構的供貨方資質中，法人委托授權書、質量保證

協議已經過期，我局已經責令其立即索要這部分供貨企業的法人委托書、質量保證協議。在醫療機構的庫房檢查中，醫療機構能夠按照無菌醫療器械的要求保管無菌醫療器械，未發現過期、失效、變質的一次性使用無菌醫療器械。

（三）植入醫療器械專項檢查

檢查中，醫療機構能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執行不嚴格，部分醫療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項，基本情況不齊全，我局已經根據檢查結果責令醫療機構進行整改，要求補齊使用者基本情況，今后嚴格執行醫療機構全程可追溯管理制度。供貨方企業資質檢查中，部分供貨方法人委托授權書、質量保證協議等已經過期，我局已經責令其立即索要這部分供貨企業的法人委托書、質量保證協議。

（四）口腔義齒專項檢查

檢查中，醫療機構口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證，但有一家醫療機構的《企業法人營業執照》復印不清，我局已經要求該醫療機構立即重新索取。查看醫療機構的空腔科修復記錄，各醫療機構能夠建立使用者檔案。

（五）醫用超聲儀器、物理治療及康復設備、嬰兒培養箱

檢查中，醫療機構能夠提供醫療器械注冊證、養護、維修、運行記錄。

此次共檢查醫療機構12家，突出問題是醫療機構更新醫療器械購貨方資質意識不夠，部分資質過期，我局已經責令醫療機構整改。此次檢查中未發現醫療機構使用過期、失效、淘汰、不合格的醫療器械。

第二篇：某食品藥品監督管理局關于醫療機構在用醫療器械檢查報告1

市食品藥品監督管理局

關于開展醫療機構在用醫療器械調研檢查工作的報告

食品藥品監督管理局：

為了貫徹落實全省食品藥品監管工作會議精神，進一步加強某轄區醫療機構在用醫療器械管理，保障公眾用械安全，根據海南省食品藥品監督管理局《關于開展醫療機構醫療器械調研檢查的通知》（瓊食藥監械[2011]24號）的要求，結合我局對醫療器械重點監管品種的檢查工作部署，我局于2011年8月—2011年11月對轄區內醫療機構在用醫療器械開展專項調研檢查。現將調研檢查情況總結如下：

一、檢查基本情況

為了使檢查工作落到實處，我局專門組織相關工作人員認真學習醫療器械監督檢查文件精神，并成立了專項檢查工作小組，精心組織，周密部署，確定了重點檢查內容和檢查項目，切實開展對醫療機構監督檢查，確保了這次專項檢查工作的順利進行，達到預期的目標。

此次，我們共出動68人次，檢查了12家醫療機構，其中，三甲醫療機構5家，二甲醫療機構7家，要求各醫療機構報送醫療器械重點監管品種購進記錄11份，根據報送的情況，重點檢查了骨科植入物醫療器械、一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械等不同規格、不同型號產品60多個。檢查過程中，未發

現醫療機構從非法渠道購進醫療器械，未發現醫療機構使用未經注冊、過期、失效、淘汰的醫療器械或重復使用一次性無菌醫療器械。個別醫療機構器械倉庫管理不夠規范，倉管人員水平有待進一步提高。

二、存在主要問題

（一）基層監管力量薄弱，跟不上監管形勢的要求。某轄區醫療器械生產、經營、使用單位點多、面廣，而基層食藥監局并未設立醫療器械監管科室，且相關科室人員編制也明顯不足，監管力量與監管工作的需求有較大差距。

（二）醫療機構對骨科內固定器材、心臟起博器、支架等植入驗收把關意識仍需提高。調研檢查中發現，轄區內醫療機構對此類產品驗收的基本做法是由手術室先使用，手術完成后，再將有關產品外包裝、標識交由設備科進行驗收，這種做法未能真正起到驗收的作用。

（三）醫療機構對醫療器械不良事件監測均重視程度仍不夠，對在用器械使用情況及時實施跟蹤、反饋情況較少。

三、建議

（一）加大對基層監管力量的投入。包括對人員、設備及培訓等各方面的投入，使基層管理局能切實負擔起對醫療機構醫療器械的監管。

（二）加強與衛生監督部門的聯合執法，規范醫療機構在用醫療器械的管理，加大對非法渠道購進醫療器械及重復使用一次

性醫療器械的打擊力度，保障公眾用械的安全。

（三）加大對醫療機構不良反應監測人員及倉庫管理人員的法律法規及業務知識的培訓，提升他們管理水平，使其能切實負擔相應工作。

二○一一年十一月六日

主題詞：開展醫療機構醫療器械檢查報告

第三篇：食品藥品監督管理局醫療器械專項檢查工作總結

按照《昆明市食品藥品監督管理局轉發省局關于開展2009年醫療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監注〔2009〕4號)文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區內醫療器械經營企業進行了全面檢查。現將檢查情況總結如下：

一、準備階段

在局領導的高度重視和正確領導下，根據市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、實施階段

我縣共有醫療器械經營企業37家，無醫療器械生產企業。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經營企業的制度建設、產品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發現，部分企業存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業認真整改，并對一家無證經營醫療器械的企業進行立案查處。

三、總結階段

通過此次專項檢查，進一步了解了醫療器械經營情況，規范了醫療器械經營秩序，完善企業監管檔案，取得了監管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫療器械的安全有效

第四篇：2012年食品藥品監督管理局醫療器械生產企業專項檢查方案

某市食品藥品監督管理局

關于印發2012年醫療器械生產企業檢查方

案的通知

各有關處室、稽查支隊：

為加強某轄區醫療器械生產企業的監管，提升轄區內醫療器械生產企業質量管理水平，確保公眾使用醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，結合我市實際，特制定《2012年醫療器械生產企業檢查方案》，請認真遵照執行。

二○一二年二月二十七日、主題詞：醫療器械生產檢查方案通知

某市食品藥品監督管理局

2012年醫療器械生產企業檢查方案

為了加強某轄區醫療器械生產企業的監管，提升轄區內醫療器械生產企業質量管理水平，確保公眾使用醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，結合我市實際，特制定如下檢查工作方案。

一、指導思想

以科學監管理念為指導，從構建和諧社會的高度，充分認識醫療器械監管工作的重要性，加強對我市轄區醫療器械生產企業源頭的管理，嚴把醫療器械生產質量關，進一步規范醫療器械生產行為，提高企業質量管理意識，確保醫療器械安全、有效。

二、工作要求

（一）檢查人員應相互協調，密切配合，深入企業，對轄區內所有醫療器械生產企業進行全面檢查，檢查覆蓋率要達100%，并做好各項檢查結果的匯總；

（二）嚴格依法行政，檢查過程中發現的違法行為，要根據情況依法查處；

（三）檢查人員在檢查過程中要善于發現問題，找準檢查切入點，互相學習，注意聽取各方意見和建議，不斷分析總結，積極控索醫療器械生產企業的長效監管機制。

三、組織機構

這次專項行動在分管局領導的指導下，由安監處牽頭，稽查支隊配合實施。

成員：共分成兩組 第一組：

第二組：分組檢查詳見附表

四、檢查內容

（一）醫療器械類生產企業是否擅自變更生產地址及其它需要辦理變更許可的項目；

（二）義齒類生產企業是否無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》加工、生產定制式義齒；

（三）生產企業是擅自擴大產品適用范圍；

（四）產品包裝、標識、說明書是否規范，是否與產品注冊證及登記表內容一致；

（五）生產企業對采購、生產、檢驗的記錄情況；

（六）義齒類生產企業是否未取得《醫療器械產品注冊證》生產定制式義齒，是否接受無執業資格的醫療機構或個人委托為其加工定制式義齒；

（七）企業是否建立相應的質量管理體系，并保持有效運行；

（八）產品出廠是否按標準檢驗，出廠是否有產品合格

證明；

（九）企業是否建立并實施產品上市后的質量跟蹤制度和不良事件監測制度。

五、檢查時間安排

檢查時間：2012年3月1日-2012年5月20日

六、檢查車輛及經費預算

車輛由局辦統一安排或向外租賃，經費按財務有關規定執行。

二○一二年二月二十七日

附表醫療器械生產企業日常監督檢查記錄表

企業名稱：電話：檢查時間：2012年月日

檢查人員：被檢查單位負責人簽字（蓋章）：

第五篇：市食品藥品監督管理局

**市食品藥品監督管理局

關于開展“文明科室”、“文明職工”、“文

明家庭”評選活動的通知

局機關各科室，市***所：

為進一步深化我局精神文明建設，促進我局再創省級文明單位工作深入開展，在全局范圍內形成“****”的良好氛圍，提高廣大職工開展文明創建工作的積極性和自覺性，經市局研究，決定繼續開展“文明科室”、“文明職工”、“文明家庭”評選活動。現將有關事項通知如下：

一、評選范圍

（一）文明科室的評選范圍：市局機關各科室、市食品藥品檢驗所各科室；

（二）文明職工的評選范圍：市局機關、市食品藥品檢驗所在職職工；

（三）文明家庭的評選范圍：市局機關、市食品藥品檢驗所在職職工、離退休人員家庭。

二、評選條件

（一）文明科室：

1、思想建設好。積極組織精神文明創建活動，注重思想道德建設，認真學習社會主義核心價值體系及本職業務和現代科技知識，科室學習氛圍濃厚，工作人員的思想道德素養和業務素質整體上有明顯提高，能熟練掌握與本職工作有關的政策法規和業務知識；集體榮譽感強，積極參加全局集中組織的政治理論和業務知識學習，支持并參與文化體育娛

樂活動和扶貧幫困、捐贈賑災、植樹造林等社會公益活動。

2、團結狀況好。思想政治工作深入細致，及時化解矛盾，理順情緒，內部風氣正，人心齊，關系融洽；工作人員精神面貌好，學習上相互促進，工作上相互幫助，生活上相互關心；科室領導團結、務實，有凝聚力、戰斗力，認真貫徹執行民主集中制；科室領導顧全大局，積極協調好同其他科室的關系，在相關的工作上搞好配合。

3、遵紀守法好。積極參加反腐倡廉教育和普法教育活動，工作人員嚴格遵守廉潔自律的有關規定，無違反政治紀律和組織人事紀律、無貪污賄賂、無違反財經紀律、無失職和瀆職、無嚴重違反社會主義道德、無妨害社會管理秩序、無違反廉潔自律規定、無違反計劃生育政策，無從事封建迷信活動等行為。

4、工作作風好。嚴守工作紀律，無無故遲到早退和竄崗混崗的現象；工作責任心強，辦事效率高，對上級交辦的工作不拖沓，不推諉，不扯皮；有良好的職業道德，服務態度好，服務質量高，文明行事，禮貌待人，無有損于單位形象的不良反映；發揚求真務實、艱苦奮斗的作風，注重深入實際、對本科室的工作底數清、情況明；談吐文雅，舉止端莊，愛護公共環境衛生，辦公室內干凈整潔，物放有序。

5、完成任務好。工作有力度，工作人員自覺遵守單位各項規章制度，工作程序科學、規范；全面完成目標責任制的各項任務，工作成績突出，各項工作處于前列，職工滿意，領導滿意；有開拓創新的精神，能結合實際提出合理化工作建議，并主動地、創造性地開展工作，受到上級表彰。

（二）文明職工：

1、思想素質好。樹立正確的人生觀、價值觀，具有正確的理想信念，貫徹執行黨和國家的路線、方針、政策，遵紀守法，甘于奉獻，服務意識強，思想作風正派，艱苦奮斗，無私奉獻；積極參加單位組織的文體活動和扶貧濟困、捐贈賑災、獻愛心等社會公益活動；團結互助，有大局意識，奉獻精神強，工作任勞任怨。

2、學習創新好。能模范帶頭學習，有良好的學習習慣和刻苦鉆研的精神，結合工作實際和崗位實際積極創新；積極參加單位組織的政治理論學習，刻苦學習法律知識、食品藥品監管知識及本職工作所需的各種知識，不斷拓寬知識面，努力提高業務水平和工作能力。

3、工作實績好。工作認真細致，辦事講究質量和效率，熱心解決實際問題，辦事效率高，較好地完成本職工作及領導交辦的工作；工作勤奮，積極主動，堅持說實話、辦實事、求實效，踏踏實實地搞好本職工作，創造性地開展工作；工作成績突出，受到同事和領導的肯定及上級表彰。

4、遵紀守法好。自覺執行廉政建設的各項規定，廉潔自律，克已奉公，不以權謀私；嚴格遵守政治紀律、組織人事紀律、財經紀律、社會公共管理規定和有關規章制度及公民道德規范，無違法違紀和違反公民道德規范的問題。模范遵守勞動紀律和工作紀律，自覺遵守和執行單位各項規章制度；有正義感，敢于堅持原則，主持公道，抵制不良傾向。

5、文明素質好。自覺執行《公民道德建設實施綱要》，模范遵守社會公德、職業道德、家庭美德規范；文明禮貌，團結友善，尊重同志，助人為樂；儀表端莊，言行文雅，講科學，講衛生，追求健康文明的生活方式，無不良陋習和嗜好；尊老愛幼，家庭和睦，勤儉持家，鄰里團結。

（三）文明家庭：

1、愛國守法、明禮誠信好。家庭成員自覺遵守黨和國家的法律法規，堅決抵制黃、毒、賭和邪教的侵蝕，無違法違紀、違反公民道德規范的行為，為人誠實，辦事講信用。

2、開拓進取、敬業奉獻好。家庭成員努力學習政治、經濟、文化、法律等方面的知識，愛崗敬業，勤奮工作，積極奉獻。

3、男女平等、團結友善好。鄰里團結，家庭和睦，尊老愛幼，相敬如賓，無性別歧視和家庭暴力等行為。

4、移風易俗、科學生活好。晚婚晚育、優生優育，積極追求健康文明的生活方式，積極參加健康向上的文體娛樂活動，“爭做合格家長，培育合格人才”效果明顯。

5、勤儉自強、生態環境好。生活節儉，不奢侈浪費，家中整潔衛生；家庭成員積極參與綠化美化凈化活動，珍惜資源，保護好生態環境，無亂搭亂蓋，無在樓道亂堆亂放，無亂扔煙頭及其他垃圾等行為。

三、評選時間和名額安排

（一）文明科室、文明職工、文明家庭每年**評選*次。

（二）名額分配：文明科室市局機關*個、市所*個；文明職工市局機關*名、市++名；文明家庭市局機關*戶，市所*戶。

四、評選辦法

（一）文明科室、文明職工、文明家庭實行動態管理。文明科室懸掛流動紅旗，文明職工、文明家庭給予通報表揚，文明科室作為年終先進科室評選重要參考條件，文明職工作為年終干部考核的重要參考條件。

（二）文明科室、文明職工、文明家庭依照上述評選標準結合民主評議綜合考核產生。具體程序：一是民主測評推薦。***組織召開全體干部職工大會，按照評選標準和名額進行民主測評推薦，測評推薦結果報***。二是向***進行推薦，經***審定，予以表彰。

（三）文明科室、文明職工評、文明家庭的評選，由****負責組織協調。

二〇一二年一月十六日