第一篇：風險評估總結

中國GMP第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。第一百三十九條：企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

看過N多關于驗證與確認的法規、教材、指南、資料，仍然有人對驗證與確認兩個詞匯認識模糊，甚至越看那么多的科學的、專業的定義，反而越糊涂了。我自己也莫名其妙，本來比較清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。還是捋一下吧。驗證

中文解釋：經過檢驗得到證實。

GMP定義：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝（或系統）、檢驗方法等能夠達到預期結果的一系列活動。確認

中文解釋：明確承認。

GMP定義：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

兩個概念都強調了“能夠達到預期結果”，驗證用于“操作規程（或方法）、生產工藝（或系統）、檢驗方法”，確認用于“廠房、設施、設備”，除了適用范圍不同之外，似乎看不出別的不同啊。

那么，我還是冒昧的“自以為是”一番吧。

“操作規程（或方法）、生產工藝（或系統）、檢驗方法”在你沒有“驗證”之前，他只是紙上畫的幾個圈兒，你不知道照著做下去會引起什么樣的結果，你只是有一個預期的、你想要的結果，而且你也初步判斷可能會達到預期的結果，或者有可能達不到預期的結果，實際還沒有形成事實上的結果。“驗證”就是要“見證”這么一個“結果”的產生“過程”，把這么一個產生預期結果的過程如實的書面記錄，形成文件，這一系列的活動，就是“驗證”，檢驗以證明。

“廠房、設施、設備”，他是一種實物，實實在在存在的，而且他的性能、特點也是實實在在存在的，只需要你去發現、去承認它的存在，發現他符合我們的預期要求，發現他能夠正確運行，發現他可以達到預期結果，這個預期的結果也是已經存在的，不需要去“驗證”他，只需要去發現就可以了，如果發現了存在的東西符合我們的預期要求，你就可以“認可”他，這就叫做“確認”吧，明確承認，確實認可。

不知道我的解釋對還是不對，反正我覺得有一定的道理。如果你還是糊涂，那我就實在沒辦法了，你繼續糊涂下去好了。

有人說以前的定義是驗證包含了確認，這不可否認，但是新版GMP呢，好像是并列關系，那么我也就按照并列關系去解釋。

由于歷史原因，我們現在還是通常把驗證與確認一起叫做“驗證”，但兩者是有本質區別的兩種活動。

關于風險評估，我暫時不想多說什么。

關于驗證的簡單分類：操作規程（或方法）、生產工藝（或系統）、檢驗方法，對了還有清潔驗證，但是很多文獻把清潔驗證歸于工藝驗證的一部分，也沒有錯。這里的“系統”，我想和設備設施公用系統不是一個概念吧，這里應該是一個管理或操作體系的系統。

關于確認的簡單分類：“廠房、設施、設備”，對了還有系統，公用系統。

同時用另外一種時序的分類方法，就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV?? 這時候，你應該明白哪些要做“驗證”，那些要做“確認”了吧？ 但是，是不是所有的“廠房、設施、設備、系統”都要做“確認”？ 是不是所有的“SOP、生產工藝、檢驗方法”都要做“驗證”？ 按照GMP的原文，我們看不出哪些要做哪些不要做。

但是一句話“確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定”

如果我們風險評估后，覺得“確認或驗證的范圍和程度”為0，那么我們就可以什么也不做?！胺秶统潭取叭绾未_定，這確實是一個頭疼的問題，你想知道嗎？

對于風險評估，我個人的一句口頭禪是“決策則風險評估，存疑則風險評估”。

這時候，你需要決策了吧，你存在疑難問題了吧，那么，把“風險評估”這個異常強大的、大家都認為萬能的“武器”拿出來揮舞一番吧！

打住，今天討論就到這里吧，關于如何在“驗證與確認”中應用“風險評估”工具，怎么風險評估，下周一再談論吧。

敬請期待！歡迎垂詢！下一講再見！

中國GMP第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

第一百三十九條：企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。上回書說到，“確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定”。而我個人認為“決策則風險評估，存疑則風險評估”?，F在，我真的不知道我的驗證與確認的范圍與程度，怎么辦？風險評估啊。怎么風險評估啊？不知道。不知道怎么辦？風險評估呀，??

沒辦法，從頭說起吧?。ㄒ韵逻€是***慣，把驗證和確認統稱為驗證，省得大家扔磚頭）。

1、什么是驗證？（這個概念有別于上一講，不必介意）即驗證是一種有文件證據的活動，它提供了一種高度保證，能確保某一特定工藝將會始終如一地生產出符合其預定質量標準與質量屬性的產品。

（這個定義似乎更關注工藝驗證，把設備的確認拋開了，不過設備的IQOQPQ的最終目的也是為了保證能夠始終如一地生產出符合其預定質量標準與質量屬性的產品）

2、為什么要驗證？

首先是法規符合性的需要，其次是驗證可以確保特定工藝能始終如一地生產出符合預定的質量標準與質量屬性的產品，減少無所謂的檢驗，縮短不必要的等待時間，按照既定的程序和方法正常運行，可以大大降低生產成本。

3、哪些設備系統需要哪些驗證與確認？

這個問題可就難了，我真的不知道，怎么辦呢？

還是先列出所有廠房、設施、設備、系統的清單吧。還有，列出所有生產工藝、操作規程和檢驗方法的清單?，F在可以使用萬能工具“ 風險評估”了：

4、風險評估技術是關鍵公用設備系統驗證方法的一部分 風險評估原則：

? 風險點：哪些設備、系統或事件可能發生錯誤、故障或者失??？ ?嚴重性：風險點對系統、工藝或產品質量的影響的危害程度？ ?可能性：風險發生的可能性或者概率有多大？

?可檢測性或可預見性：能夠被發現或者能夠根據征兆被預測的準確性？ 分別打分123456 根據分值確定是關鍵設備還是非關鍵設備，或者叫做直接影響、間接影響、無影響。這個我最煩了，不談理論，跳過！

5、什么是關鍵？

應根據該設備、系統在生產過程中發生錯誤、故障、失敗后，對工藝的影響、對產品質量的影響的風險等級來判定。（當然要根據嚴重性可能性可檢測性打分了，不要客氣，隨便打，按照第4項原則）。設備、系統風險評估原理：按照設備或系統在使用或運行過程中對產品質量潛在的影響程度劃分為：直接影響、間接影響、無影響。

對于直接影響的設備或系統中部件的風險評估又分為關鍵部件和非關鍵部件。

對于直接影響的設備或系統中各種工藝參數控制的風險評估又分為關鍵工藝參數和非關鍵工藝參數。

對于產品的質量屬性，可以分為關鍵質量屬性和非關鍵質量屬性。直接影響：對生產工藝過程或產品質量有直接影響。

間接影響：對生產工藝過程或產品質量無直接影響，但支持直接影響系統的運行。無影響：設備、系統與cGMP 活動沒有直接或間接的關系。

關鍵工藝參數：控制在預定的范圍內，以確保產品符合其關鍵質量屬性。

關鍵質量屬性：一系列測量產品固有的性狀，其描述了產品使用的可接受性。

5、廠房、設施、設備、系統關鍵性評估

第一步是列出所有的廠房、設施、設備、系統，并根據風險評估與關鍵性要素確定系統的重要程度（即關鍵性）。

這個可不是隨便確定的，可以通過對產品所造成的風險的評估來實現。最后確定設備、系統的關鍵性，是直接影響還是間接影響還是無影響。方法見第4項。

6、根據風險評估結果確定驗證的范圍與程度

對于直接影響或間接影響的設備/系統風險需要根據“對產品質量影響程度、可預測可控制程度、設備本身技術復雜程度、可預防性維護與可維修程度”等四個方面進行綜合風險分析。以確定是否需要進行DQ/IQ/OQ/PQ 確認，以及確認的深度和廣度。從四個方面評分，計算出綜合風險值。結果如下：

一、對于標準設備不需要進行DQ 確認。

二、對于非標設備，直接影響產品質量的需要執行DQ 確認，間接影響產品質量的可不進行DQ 確認，不影響產品質量的不需進行DQ 確認。

三、根據綜合風險分析綜合分值，對于得分很低的小的、不太復雜的設備或系統確認，可以是只做IQ/OQ，或IQ/OQ/PQ一起做。反正是自由組合，不單獨做。

四、對于得分高的直接影響設備、系統，要做/IQ/OQ/PQ，而且分開單獨做。

五、對于得分不太高的間接影響的設備、系統，可以分別作IQ/OQ,分開單獨做，不做PQ，以工藝驗證代替PQ確認。

六、對于不影響產品質量的設備和系統不需要進行IQ/OQ/PQ 確認。

7、部件關鍵性影響評估（插播一點兒：關鍵部件驗證時要特別注意）

部件關鍵性影響評估實行的目的在于估計直接影響系統中部件對產品質量的影 響。部件分為關鍵和非關鍵兩類。具體步驟參考第6項。

（以下是摘錄的一段內容，不想看的可以略過，但是這是精華噢?。?/p>

可以通過以下一系列的問題確定，繼續細化分析，以確認公共設施是否：不需要調試、只需要調試或需要調試與確認。

一個例子可以用來確定系統是否需要調試，和/ 或，確認，如下所示： 該公共設施是否支持藥品生產質量管理規范（G M P)活動？若“ 否” 有可能沒有必要調試該系統，但如果“ 是” 則需要澄清接下來的問題。

公共設施是否直接接觸或與內包裝接觸？如“ 是” 那么系統必須進行調試與確認。如果“ 否”它需要澄清接下來的問題。

公共設施是否直接用于產品所暴露的周圍環境？如果“ 是” 那么這個系統必須經過調試與確認。如果“ 否” 它需要澄清接下來的問題。該公共設施是否用于最后的清洗步驟（設備直接與產品或內包裝構件相接觸）？如果“ 是”，那么該系統必須經過調試與確認。如果“ 否” 它需要澄清接下來的問題。

該公共設施是否用于無菌或衛生過程？ 如果“ 是”，那么該系統必須經過調試與確認。如果“ 否”它需要澄清接下來的問題。

公共設施的操作與控制是否對產品的關鍵質量屬性（C Q A)或產品系統的關鍵工藝參數（CPP)有直接影響？如果“ 是”，那么該系統必須經過調試與確認。如果“ 否” 該系統僅僅需要進行調試。

這一番“是是否否”的游戲做完，你是不是就知道這個設備或系統該調試、該確認、該調試+確認了？

這樣，是不是驗證的范圍與程度就出來了。第二步：制定一個必須完成的驗證與確認計劃。

第三步：對單個的公共設施進行實際的調試、確認或驗證。

其實看到第6項就可以了，后面補充了一大堆，反而寫的很亂，大家慢慢消化吧。

第二篇：風險評估總結

風險評估總結

數理學院物理系11級3班 110220074 王祎明

從我這幾天看到的一些網絡安全實例及網絡安全論壇相關帖子，評估被很多人認為是只是一種形式，不過是走走過場而已，對實際工作無任何效果。即使已經開展了網絡信息安全風險評估的某些單位，評估工作也只是流于形式，僅僅是“為了評估而評估”，沒能按照評估要求達到控制風險的最終目的。其實這種看法也司空見慣，畢竟評估本身不足為一項能夠立即體現其價值的工作，有人認為與其將有限的財力，精力投入到評估中去，不如直接用于實際建設。這反映了部分人還沒有深層次理解網絡信息安全風險評估重要性。這時我們應該做的關鍵任務是：讓用戶真正理解并且認可我們的工作成績。因此這階段建議需要與用戶進行深入細致的溝通(需要面對面交流，以達到最佳效果)。我的看法是，隨著信息化的深入，信息網絡已經逐漸成為各個行業的核心資產，與此同時政府，企業等的網絡信息系統面臨的安全問題也突顯出來。信息系統是否穩定以及系統運行狀態存在怎樣的安全風險隱患成為備為關注的問題．而要真正回答這些問題。不能光憑借使用者的良好愿望和基本感覺，必須要有科學、客觀和正確的技術評判。我認為通過對網絡的信息安全風險進行客觀有效的分析評估，依據評估結果為網絡系統選擇適當的安全措施，則是應對網絡信息系統可能發生安全風險的關鍵一步

經過前期的學習，現在說起風險評估，我的腦海中首先浮現的是：風險、資產、影響、威脅、弱點等一連串的術語，這些術語看起來并不難理解，但一旦綜合考慮就會象繞口令般組合。比如風險，用ISO/IEC TR 13335-1:1996中的定義可以解釋為： 特定威脅利用某個(些)資產的弱點，造成資產損失或破壞的潛在可能性。對于風險評估工作大致可以分為以下階段： 資產評估(可以遠程完成)系統和業務信息收集 資產列表 資產分類與賦值 資產報告

資產評估的內容并不復雜，在這部份工作中，我覺得重點在于與客戶共同進行資產的分類及確定核心資產，對評估工作做一個權衡。因為只有明確資產并做好權衡后才能有效進行后續的威脅與弱點評估，否則容易導致事倍功半。威脅評估(本地完成)IDS部署搜集威脅源 收集并評估策略文檔 BS7799顧問訪談 事件分析 威脅報告

由于威脅的界定存在多種標準，因此可以認為這一階段應該比較難操作。經驗要求比較高，我覺得應從威脅評估實例入手，通過訪談獲取到較為完整的安全事件信息，能更能夠清晰分析到問題的本質。弱點評估(本地完成)遠程掃描 人工審計 滲透測試 弱點報告

弱點評估是一項純技術操作，需要成熟的評估技能。風險分析和控制(可以遠程完成)數據整理、入庫及分析 安全現狀報告 安全解決方案

當所有的現場工作結束，基礎數據收集完畢后，就要對收集到的信息進行分析和挖掘，也有很多技巧。最終的風險分析需要看得清晰透徹，而且方案的表現形式要比較切合客戶需求。解決方案就三個字：可操作。

風險投資總結

數理學院物理系

級 3 班 110220074王祎明

第三篇：手術風險評估總結

手術風險評估總結

針對2015年我科手術風險評估制度執行情況總結如下：

一、做的好的方面：

1.我科定期對“手術風險評估制度”進行培訓學習及考核；

2.在上級醫生的帶領下〃我科對疑難危重手術進行術前討論及手術風險評估〃對我科不能完成的手術〃及時與家屬溝通〃轉至上級醫院進一步治療；

3.術前主管醫生、麻醉師對患者制定出安全、合理、有效的手術計劃方案和麻醉方案〃同時做好患者及家屬知情同意工作〃簽訂手術同意書。

二、存在問題：

1.個別醫生偶爾遺漏手術風險評估表； 2.手術風險評估表信息填寫不完整、不準確等； 3.主管醫生對患者病情及全省情況不能全面了解〃導致手術風險評估不準確；

4.個別醫生不能及時在手術風險評估單上簽名。

三、持續改進措施：

1.所有手術患者都應進行手術風險評估；

2.醫生、麻醉師對患者進行手術風險評估時要嚴格根據患者病史、體格檢查、影像與實驗室資料〃臨床診斷、擬施手術風險與利弊進行綜合評估；

3.術前主管醫師、麻醉師、巡回護士應對病人按照手術風險評估表內容逐項評估〃根據評估的結果與術前討論制定出安全、合理、有效的手術計劃和麻醉方式。必須做好必要的術前知情告知〃告知患者或者其委托人手術方案、手術可能面臨的風險〃并囑患者或委托人簽字。手術風險評估分級超過NNIS2級時〃應向科主任請示〃請科主任再次評估〃必要時可組織院內會診后再進行評估。

4.定期組織醫務人員對“手術風險評估制度”進行培訓〃并將成績計入績效考核〃對不能嚴格按照制度執行的進行相關懲罰。

第四篇：2015年風險評估總結

船技部2015年風險評估報告

2015年船技部在公司領導的大力支持下，部門人員按照公司體系文件的相關要求，在確保船舶安全的前提下，將船舶風險控制在有效的范圍內。具體做法如下：

1.根據公司體系文件相關要求進行有的放矢的監控及指導。對于特殊性操作，嚴格監控船上的操作，及時檢查其是否按照體系文件去執行。對于臨界性操作，根據公司體系文件的要求監控船上的相關操作。

2.根據體系文件相關內容，部門內部加強對于風險源的識別，評價和管理監控等內容的學習。

3.公司部門多方面收集相關信息，在部門內部人員學習后將有關內容發到船上，使船員通過學習能夠舉一反三，確保船上的相關工作的順利安全完成。

4.對于到公司培訓的船員，根據體系要求和實際情況加強重點內容的培訓，以便其能提高船舶安全操作。

5.公司部門嚴格按照體系文件中的相關要求，對于船上發生的不符合情況，事故，風險的報告，及時分析，調查，糾正。并將結果反饋到船，并督促船舶進行整改。避免下次類似事件再發生。

綜上所述，在2015年，船技部嚴格控制船舶的風險，確保船舶的安全運營。

船技部

2015.12.31

第五篇：留守兒童風險評估總結

留守兒童風險評估總結

新光小學——李德遠 現在，人們的觀念都發生了很大的變化，小學生的教育不再只著眼于書本知識的傳遞，而是轉向了更注重學生個性的發展、人格的健全、技能的訓練。5月中旬，對我班7名留守兒童的生活狀況、心理狀況和學習狀況等方面作了全面調查，以便于學校更有針對性、有實效地開展留守兒童管理方面的教育研究。下面是我的風險評估總結：

一、家訪得知：

1、生活狀況方面：

監護人多數都是爺爺、奶奶或外公、外婆，也有一個是大伯、大媽的。由于監護人的文化水平，很多連書都沒有讀過，有少部分是讀過一二年級，而且大部分監護人的年齡都在60歲以上，有的甚至是70歲以上。由此可見，監護人的文化素質和年齡制約了留守兒童的身心健康。

監護人的主要責任大多為照顧日常生活，不能督促輔導學習、不能進行思想教育。但監護人對留守兒童的生活照顧還算可以，對他們給予能有的關愛，只不過，他們可能不知道如何正確來引導留守兒童的人生。

留守兒童回家后都很聽監護人的話，能幫助監護人做家務活，但對我們低年級的留守兒童來說，自理能力還很差，自立能力將是一大缺失，易形成懶惰的毛病。大部分留守兒童家庭主要收入來源于父母外出打工，家里只能是種點農作物。

2、心理狀況方面：

有的留守兒童性格開朗，有的性格內向、有的還很任性。有的留守兒童還不時給父母打打電話，有的從來沒有給父母通過電話，有的父母也從來不會給自己的孩子打電話，所以很多的學生都或多或少存在一定的心理問題。

3、學習狀況：

在學習方面 遇到的最大的困難大多數人認為是無人輔導作業、或是數學不懂，或是語文的字不會寫。

二、在校老師的觀察： 留守兒童的父母長年外出打工，多由爺爺奶奶、外公外婆或是大伯大媽監護，甚至還有同輩監護，自我監護等，由于長期同父母之間欠缺親情，缺乏家庭良好的教育與管理，很多留守兒童存在令人擔擾的各種問題。

1.家庭教育缺少合力

祖輩缺少文化、教育不當，老年人嘮嘮叨叨，有的又過于溺愛，致使大部分留守兒童我行我素，自控能力弱，一人獨處，難以管住自己。缺少家庭長期的正確教育，久而久之，就形成了嚴重的心理問題。具體表現在三個方面。

一是性格內向、孤僻、不善于與人交流。

二是自暴自棄、不求上進，監護人的勸告和老師的教誨視而不聞，無所謂。

三是脾氣暴躁，易沖動發怒，攻擊性強，以傷害他人來尋求心理上的發泄等。2.行為修養存在嚴重偏差

父母長期在外打工，沒能照料孩子，為彌補自己的愧疚，就想法給孩子以經濟補償，導致部分孩子好逸惡勞，行為習慣差，喜歡說謊，小偷小摸，花錢大手大腳，沉迷于電腦游戲，并且具有很強的破壞性、影響性，具體也表現在三個方面。

一是自私自利、漠不關心他人、缺乏良好的情感。

二是自我管束不嚴，沾染惡習，一些留守兒童在校上學一周只盼快到“愉快”的周末，他們沒有人很好地管理，在家貪玩。

三是自我管理不善、不能自理生活。由于很多留守兒童跟隨年事已高的祖父母或其他親戚，打工父母不放心將錢交由代理監護人保管，害怕他們弄錯、弄掉。于是有個別的留守兒童有了經濟支配權，他們就干脆來個“有錢不用，過期作廢”，大手大腳地花錢，周末、節假日到街上“瀟灑走一回”，來個“快樂星期天”。這樣對學生今后的生活形成造成了不良的影響。

我校學生在性保護上還缺乏自我保護意識與方法，需要教師進一步在自我保護上加強教育。

3.學業成績每況愈下

部分留守兒童由于缺乏父母的管束，回到家里無人指導作業，導致成績不好，對學習喪失興趣，上課不認真聽講，作業不按時完成，甚至有些學生根本不做作業，老師拿他沒辦法，這樣的學生幾乎每班都有，可別看都只有少數幾個，可他們對班上的影響卻很大，致使整個班級的學風、班風都受到很大的影響，讓老師們無可奈何。

三、總結

所以，通過我們的了解，許多學生都屬于高風險的留守兒童。我們在解決留守兒童管理的同時，促進學校教育功能結構的變化，學校在關注教學、關注學生學習的同時，更關注學生的心理需求和成長狀況，明確學校管理改革必須貫徹新課改理念，堅持以人為本，愛生為貴，服務為重，實現“一切為了學生，為了學生一切”的教育思想。

“留守兒童”的教育問題成了當前社會的熱門話題，讓我們攜起手來，從現在起，時時、處處、事事關注留守兒童吧！

2016年4月13日