第一篇：原輔料相容性試驗工作總結(jié)

原輔料相容性試驗工作總結(jié)

summersmiling 最近項目要做原輔料相容性試驗。因為是第一次做，感覺無從下手。拿到這個任務，有點不知所措，因為沒有一個具體的原輔料相容性試驗的官方指導原則。于是打算在兩大平臺“丁香園”“小木蟲”地毯式掃描一遍再開始實驗，當然，沒掃完就拖了兩周。最終還是決定動手干起來，而不是尋找一份完美的方案。

首先看了《藥物制劑研發(fā)指導原則》、《藥物（原料和制劑）穩(wěn)定性指導》。知道比例的常規(guī)做法如與稀釋劑等大比例為1:5，與潤滑劑小比例為20:1；放置條件參照影響因素試驗。接著寫方案，羅列要考察的輔料、原料，要考察的條件（高溫60℃、高濕92.5%、光照三個條件），考察時間點（0、10、30d），考察項目（有關(guān)物質(zhì)、形狀，另外高你濕加吸濕增重考察）；設計樣品量（每次檢驗量、考察點、考察的條件），這里混合的方法是取原料和輔料同置密封袋中，抓住袋口使袋子充滿空氣然后振搖使混合均勻，然后分裝到各個條件去放置，一般總用量到5g這樣，分到三個條件每個條件1g以上，切勿只是按照檢驗量只混一點點物料，我一開始就是只關(guān)注檢驗量只設計了不到1g的總混物料，結(jié)果被制劑的鄙視了，那么一點點，怎么混！而且做高濕試驗的吸濕增重才放幾十毫克怎么測得準！起碼要放1g以上吧！關(guān)于放置的容器，大一點的（直徑10cm吧）扁形稱量瓶就合適不過了，高濕試驗敞開，光照和高溫最好蓋上蓋子，放置空氣流動交叉污染（特別是高溫的鼓風干燥箱，很容易把空白輔料給污染到主藥）。

關(guān)于有關(guān)物質(zhì)檢測，最好配樣后立即進樣，因為不知道輔料存在下的溶液穩(wěn)定性。

具體操作步驟碎碎念：方案詳細點，充分點，與制劑溝通；器材準備充分；物料準備充分，最好買多點敞口試劑瓶從大袋輔料里分裝出來備用；關(guān)于混合前的原輔料稱量，不用很準確1g以上的用千分之一天平就可以，稱量數(shù)我認為都不用記錄，當然，油多不壞菜，還是記錄吧；關(guān)于主藥加總混輔料的，比例是按照單個輔料時的比例還是說總混輔料作為一個整體占的比例與單個輔料時一致，應該都可以吧，看輔料多少種類來定；檢測時取樣量就按照理論比例來稱取檢驗量就好了。

完結(jié)，謹以此篇，對工作做出梳理，路過群友，有心可交流或指點！摘自：丁香園戰(zhàn)友

第二篇：注射劑藥品與包裝材料相容性試驗之一

注射劑藥品與包裝材料相容性試驗

主要內(nèi)容：

一、注射劑簡介

二、中國藥典2010年版對注射劑發(fā)展的重要意義

三、新版GMP對注射劑提出更高的要求

四、相容性試驗

一、注射劑簡介

1、定義

注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

2、分類

注射液：俗稱“水針”。系將藥物配制成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入安瓿或多劑量容器中而成的制劑。主要是根據(jù)藥物的性質(zhì)與醫(yī)療的要求來決定的。一般水溶性藥物要求在注射后達到速效，故多配成水溶液或水的復合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。有些藥物不宜制成水溶液，如在水中難溶或為注射后能延長藥效等，可制成油溶液、水或油混懸液、乳濁液。但這些注射液一般僅供肌肉注射用。

注射用無菌粉末：俗稱“粉針”。某些藥物穩(wěn)定性較差，制成溶液后易于分解變質(zhì)。這類藥物一般可采用無菌操作法，將供注射用的滅菌粉狀藥物裝人安瓿或其他適宜容器中，臨用時用適當?shù)娜苊饺芙饣蚧鞈?。如青霉素、鏈霉素、苯巴比妥鈉等均可制成“粉針”。近年來國內(nèi)外已研制成功一批中藥粉針劑，如從天花粉中提取精制的結(jié)晶毒蛋白、人參提取物、葛根湯提取精制物等制備成注射用粉針劑。還有一些藥物，如酶制劑（胰蛋白酶、α-糜蛋白酶、波羅蛋白酶、輔酶A等），為了保持穩(wěn)定亦常在無菌操作下冷凍干燥后制成注射用粉針劑；有的生物制品亦采用凍干法制成粉針劑，如胎盤白蛋白注射用粉針劑等。

注射用濃溶液：系指藥物制成的供臨用前稀釋后靜脈滴注用的無菌濃溶液。

3、質(zhì)量要求

所有各種注射劑，除應有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質(zhì)量要求：

①無菌；注射劑內(nèi)不應含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

②無熱原：注射劑內(nèi)不應含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

③澄明：溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

④安全：注射劑必須對機體無毒性反應和刺激性。

⑤等滲：對用量大、供靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

⑥pH值：注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。

⑦穩(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

此外，有些注射劑還應檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對不合規(guī)格要求的嚴禁使用。

4、注射劑-新產(chǎn)品

注射劑雖然不是一種新制劑，但近年在品種與包裝類型上都有一些重要的研究進展。如在品種上先后出現(xiàn)了脂質(zhì)體注射劑、治療性單抗注射劑、長效生物降解型微球注射劑、納米粒注射劑、儲庫型控釋注射劑、基因治療藥物的注射劑、凝膠型注射劑等；而在注射裝置與包裝方面，則出現(xiàn)了單劑量/多劑量無針注射劑、粉末注射器、預裝型注射劑、粉末/液體預混型注射器、皮下植入用注射器等。

二、中國藥典2010年版對注射劑發(fā)展的重要意義

1、中國藥典2010年版的修編背景： ①實施新醫(yī)改以及推進基本藥物制度。②現(xiàn)有產(chǎn)品、產(chǎn)能基本滿足公眾需要。③標準水平不高與公眾要求存在差距。④工藝落后、產(chǎn)能落后、結(jié)構(gòu)不合理。⑤創(chuàng)新能力不足和產(chǎn)品同質(zhì)競爭嚴重。⑥與國外存在差距和缺乏國際競爭力。⑦提高標準促進調(diào)整結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)變方式?！?中央高層高度重視，三年投入4億。

中國藥典2010年版的修編結(jié)果：整體上基本接近國際先進水平！

2、中國藥典2010年版的三大變化：

①完善中國藥典編撰理念理論與結(jié)構(gòu)內(nèi)容。

新版《中國藥典》明確和完善了自身的編修理念、頒發(fā)依據(jù)、基本結(jié)構(gòu)、基本內(nèi)容和藥典標準的形成機制。

②確立中國藥典為國家藥品標準體系核心。

明確了藥典與其他國家藥品標準的關(guān)系，確立了《中國藥典》在國家藥品標準體系中的核心地位，其凡例、附錄成為“標準的標準”，其變化將超越自身變化成為國家藥品標準的變化。國家藥品標準體系也成為有核心的、聯(lián)動的整體系統(tǒng)。

③實現(xiàn)藥典技術(shù)標準與藥法行為標準鏈接。

中國藥典屬于技術(shù)標準并應與行為標準結(jié)合應用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實現(xiàn)了技術(shù)標準與行為標準的銜接，反映了監(jiān)管實踐對藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認識升華。

從宏觀上看，《中國藥典》2010年版的歷史意義在于，確立了《中國藥典》在國家藥品標準體系中的核心地位，理順了《中國藥典》與其他國家藥品標準、藥品標準的關(guān)系，使之具備了統(tǒng)領(lǐng)國家藥品標準的功能作用，成為國家藥品標準的“標準”，實現(xiàn)了我國新時期國家藥品標準戰(zhàn)略體系在頂層設計上的重大突破，是中國藥品標準體系走向成熟、成型的標志！

3、中國藥典2010年版的地位 ①國家藥品標準體系的核心。②執(zhí)法監(jiān)督檢驗的技術(shù)規(guī)范。③涉藥單位遵從的法定依據(jù)。④藥品標準國際交流的平臺?！吨袊幍洹肥蛰d的原則、收載的品種、收載的標準、收載的技術(shù)、收載的方法反映出我國藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體水平（競爭力）、藥品質(zhì)量控制的整體水平。

⑤增強了國際影響。

新版藥典實現(xiàn)了化標追上、生標持平、中標領(lǐng)先和技術(shù)同步、要求接軌、個別突破的目標，國際影響力增加，是從追趕到超越的分水嶺。

《中國藥典》已經(jīng)不是一般的法定藥品標準的品種匯集，而是整個國家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量控制水平的集中體現(xiàn)、集中展示。國際地位日益提高,是標準技術(shù)交流平臺、是標準保護技術(shù)壁壘。

4、《中國藥典》的作用

①保護公眾用藥安全——藥品安全的“防護墻”。②引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展——產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導航儀”。③促進企業(yè)科技創(chuàng)新——企業(yè)生存的“競爭力”。④推動藥品科學監(jiān)管——質(zhì)量監(jiān)管的“基準線”。從2010版開始，《中國藥典》已經(jīng)今非昔比，影響力、輻射力已經(jīng)超越了任何一版藥典；《中國藥典》已經(jīng)超越自身，成為中國藥品標準體系的核心，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力、加強國際交流與合作、推進藥品科學監(jiān)管上發(fā)揮重 大作用！

在經(jīng)濟全球化和信息化背景下

我們必須清醒地認識到，長期以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中，扮演的僅僅是制造者、追隨者和本土市場分銷者的角色，這樣的“高碳成本留下、低碳效益流出”的“世界醫(yī)藥工廠”是處于依附地位的，是受制于人和沒有前景的。

中國藥典作為國家藥品標準體系的核心及其現(xiàn)實與未來的戰(zhàn)略定位，為我們改變這個格局指明了方向。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥企業(yè)的未來路只能是走自主創(chuàng)新之路，通過掌握核心技術(shù)和標準，打造以自主技術(shù)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)標準，才能推動產(chǎn)業(yè)升級和技術(shù)進步，成為國際競爭中的主導者、領(lǐng)先者、優(yōu)勝者。

中國醫(yī)藥企業(yè)也應該登上國際舞臺了！

三、新版GMP對注射劑提出更高的要求

我國2011年3月1日正式頒布和執(zhí)行新一代的GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，其目的是確保藥品質(zhì)量安全，促進我國醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進一步增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際市場的競爭能力，都有著重大的意義。

按新頒布執(zhí)行的新一代GMP就是為了向人民群眾提供合格的保證質(zhì)量的藥品，保護人民的吃藥安全和身體健康。

1、GMP的發(fā)展史

GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的縮寫，其意思是良好的藥品生產(chǎn)規(guī)程。

世界第一個GMP于1963年在美國誕生；接著在1972年歐洲經(jīng)濟共同體聯(lián)盟頒布了歐盟的GMP；

在1969~1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布了WHO的GMP；在1973~1974年日本頒布了日本的GMP；我國在1988年頒布了頒布了我國自己的GMP，于1998年進行了一次修訂，2010年又重新進行了修訂，于2011年3月1日開始正式執(zhí)行。

2010年新版GMP共有十四章313條和五個附錄。新版GMP是在吸取外國GMP的經(jīng)驗和結(jié)合我國的國情的條件下制定的，達到了與世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品生產(chǎn)的GMP的一致性。具有一定的法律效應和權(quán)威性。

我國新版GMP強調(diào)軟件和硬件并重，指導性和操作性相結(jié)合；強調(diào)藥品生產(chǎn)的全過程管理和質(zhì)量風險管理的理念。

新版GMP強調(diào)廠房的選址、設計、布局、建造和維護均必須符合藥品生產(chǎn)的要求，要最大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差錯同時應方便清潔、操作和維護。

2、新版GMP的特點 1）強化管理體系：

a，強化人員管理：人員的資質(zhì)，人員的分工，人員的職責和人員的培訓等。提高了對從業(yè)人員的資質(zhì)要求；明確了質(zhì)量受權(quán)人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人均屬生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，從學歷、職稱、工作年限等方面提高了對企業(yè)關(guān)鍵人員的要求。

b，建立藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系要確保藥品質(zhì)量符合予定用途的有組織，有計劃的全部活動達標。

c，引進了風險管理的概念并增加了相應的風險管理制度：如：新增加了對供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標調(diào)查和現(xiàn)場糾正措施以及產(chǎn)品質(zhì)量回顧等各環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風險的管理和控制。

d，細化藥品生產(chǎn)的操作規(guī)程：明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程的文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制管理和質(zhì)量保證管理的要求。

2）提高硬件水平：

a，規(guī)定了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境新的潔凈度（粒子濃度和菌落數(shù)）（粒子濃度和菌落數(shù)）等級水平（A級，B級，C級，D級）。而且新的潔凈度等級等同于WHO和歐盟最新的潔凈度等級。同時還新增加了在線監(jiān)測的要求，明確了對生產(chǎn)環(huán)境的懸浮粒子濃度的靜態(tài)、動態(tài)的監(jiān)測和對生產(chǎn)環(huán)境的微生物和表面微生物的驗收和監(jiān)測制度。

b，增加了對環(huán)境、設施、設備的要求：規(guī)定了生產(chǎn)廠房的設計和布局應按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)進行規(guī)劃，對設施和設備的設計、安裝、維護、使用、清潔、等做了明確和具體的規(guī)定。

3）強調(diào)了藥品生產(chǎn)的要求：藥品生產(chǎn)的全過程應與藥品生產(chǎn)注冊審批的要求的一致性。生產(chǎn)企業(yè)必修按注冊批準的處方和工藝以及質(zhì)量標準和檢驗方法進行生產(chǎn)和檢驗，藥品方可放行。4）完善了藥品的召回等監(jiān)管措施：制定了藥品的召回規(guī)程，確保藥品召回工作的有效。召回的藥品應立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

第三篇：制度及其相容性

制度及其相容性

[摘　要]制度是思想觀念的外化，任何制度都表達著某種思想觀念。本文探討了知識產(chǎn)權(quán)法律制度的思想文化根底，蘊涵的哲學文化理念，進而探討了該制度與中國思想文化的“相容性〞問題。

[關(guān)鍵詞]知識產(chǎn)權(quán)

哲學文化

相容性

一、知識產(chǎn)權(quán)制度的相容性問題

制度是思想觀念的外化，任何制度都表達著某種思想觀念。并且，思想觀念與制度乃至物質(zhì)往往結(jié)合為一個整體，互相支持，從而這些具有高度一致性與融貫性的思想、制度與物質(zhì)，在總體上便可以稱為“文化〞。而孤立的沒有支持的制度或物質(zhì)或思想都不可以稱為文化，所以文化是一個關(guān)乎思想、制度與物質(zhì)的一致性的概念。[1]那些缺乏思想支持的制度，也就是與固有文化不相容的制度，往往是新創(chuàng)制的，或者是引進的。由于與固有文化適應不良、“水土不服〞，這些制度的績效常常不容樂觀，推行它們的制度本錢較高，這就是所謂制度與文化的沖突，它實際上涉及制度的“一致性〞或“相容性〞問題。

“一致性〞或“相容性〞是諾貝爾經(jīng)濟學獎獲得者阿瑟。劉易斯在其名著?經(jīng)濟增長理論?中提出的，即“制度、觀念或環(huán)境與經(jīng)濟增長相一致〞。[2]一致性包括三個方面：制度與經(jīng)濟增長的一致性，制度體系自身的一致性，以及制度與其他經(jīng)濟政治環(huán)境的一致性。其中制度與經(jīng)濟增長的一致性指的是，“制度對經(jīng)濟增長的促進取決于制度把努力與報酬聯(lián)系起來的程度，取決于制度為專業(yè)化和貿(mào)易所提供的范圍，以及制度允許尋求并抓住經(jīng)濟時機的自由。〞[3]而制度體系自身的一致性指的是影響經(jīng)濟開展的制度是一個完整的體系，除最核心的憲法、一般法律、政令等表現(xiàn)為正式約束的“硬〞制度外，還包括宗教、倫理和家庭等“軟〞制度，以及價值信念、道德觀念、風俗習慣和意識形態(tài)等“軟〞制度。種種制度間形成復雜的相互禍合，并能適應于其他政治經(jīng)濟環(huán)境從而可很講經(jīng)濟開展那么我們認為存在制度相容性。此時作為一個整體的制度體系可充分發(fā)揮功能，與制度效率正相關(guān)。反之，各種制度不但不能同時共存、相互促進反而相互掣肘，或即使相互適應、相互促進但不能適應于其他經(jīng)濟政治環(huán)境，那么制度相容性很低，制度的整體功能就要大打折扣。制度相容性的意義在于它是影響制度效率的重要因素，是制度變遷成功與否的決定性因素。

具體到知識產(chǎn)權(quán)制度，它的一致性或相容性指的是：首先，知識產(chǎn)權(quán)作為“硬〞的法律制度與其它法律制度即“軟〞制度〔包括宗教、倫理、風俗習慣等〕之間的一致性；其次，知識產(chǎn)權(quán)制度與其它政治經(jīng)濟環(huán)境的一致性；再次，知識產(chǎn)權(quán)制度對于經(jīng)濟開展的支持程度，也即與后者的一致性。知識產(chǎn)權(quán)制度的相容性或稱一致性，是關(guān)乎它在中國的走向的決定性問題。而知識產(chǎn)權(quán)制度在中國之命運和走向，涉及這樣幾個問題：第一，中國為什么沒有通過需求誘導而不是政府推進，自發(fā)地產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)制度。第二，中國固有的環(huán)境，包括政治、經(jīng)濟、文化等，是否適合移植知識產(chǎn)權(quán)制度，以及進行制度移植面臨的主要問題。以下筆者試做一解析。

二、中國為什么沒有自發(fā)產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)制度

中國為什么沒有自發(fā)產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)制度呢？[4]筆者認為，制度創(chuàng)新是多種條件共同孕育的結(jié)果，除需求沖動的刺激外，還受制于政治、經(jīng)濟、文化等等多種因素。

首先，受傳統(tǒng)文化和所有權(quán)制度等等的影響，誘導制度變遷的獲利沖動相對缺乏。儒家倫理提倡重義輕利、知足長樂，受其影響，社會群體普遍缺乏無止境地追求物質(zhì)利益的沖動。而根據(jù)馬克斯。韋伯的研究，永不滿足地追求物質(zhì)利益地沖動，對享樂傾向的鄙視，以及以精確的算計為根底的理性，是開展資本主義的精神動因。馬克斯。韋伯曾指出，注重“勤勉〞、“苦行〞的新教倫理觀念是導致“資本主義精神〞產(chǎn)生的一個重要因素。他認為，新教徒為了證明自己是上帝的“選民〞，便努力從事世俗商業(yè)活動以獲得財富，因為一個人擁有財富的多寡是他是否被上帝“選中〞的標志。于是，新教徒們打著“為增加上帝的榮耀〞的旗號而不知疲倦地、爭分奪秒地辛勤工作，不斷地去賺錢和積累財富。正如美國早期資產(chǎn)階級的著名代表人物、被韋伯稱為“渾身上下滲透著資本主義精神〞的本杰明。富蘭克林所說：

“切記，時間就是金錢。假設一個人憑自己的勞動一天能掙十先令，那么，他這天外出或閑坐半天，即使這期間只花了六便士，也不能認為這就是他全部的消耗，他其實花掉了或應該說是白扔了另外五個先令。〞[5]韋伯認為，這種為了追求金錢而爭分奪秒地勞動的精神正是一種“典型的資本主義精神〞，而這種精神顯然與注重勤勉、苦行的新教倫理有著某種內(nèi)在的聯(lián)系。韋伯把無休止地追求物質(zhì)財富、惜時如金、辛勤工作的精神當成資本主義精神的一個重要內(nèi)容，而這種精神來源于新教倫理。而中國傳統(tǒng)文化中恰恰缺乏這種不知疲倦地追求財富的沖動。

其次，行政權(quán)力的過度膨脹為超經(jīng)濟的剝削創(chuàng)造了條件，這使得人們更多地會利用權(quán)力而不是通過理性的算計來獲利。在古代中國，“財富跟著權(quán)力走〞，攫取權(quán)力是致富最為便捷、可靠的途徑〔“三年清知府，十萬雪花銀〞——類似的證據(jù)俯拾即是〕，加之長期重農(nóng)抑商，“萬般皆下品，唯有讀書高〞、“學而優(yōu)那么仕〞，人們獲利的沖動更多地是通過非經(jīng)濟的手段得到滿足，而難以從中誘導出經(jīng)濟理性行為。而由于官商勾結(jié)等等，商人往往借助官府的力量聚集財富，其經(jīng)濟活動也并不完全遵循目的——工具理性。

不但古代中國缺乏內(nèi)生知識產(chǎn)權(quán)法律制度的條件，在當代中國以及其他開展中國家，制度變遷也缺乏必要的條件。新制度經(jīng)濟學家認為，開展中國家和地區(qū)不僅缺乏資本、技術(shù)和高素質(zhì)勞動力，更缺乏有效的制度，一種能優(yōu)化資源配置、降低交易費用和迅速啟動經(jīng)濟增長的制度安排，因此創(chuàng)新更有效的制度即進行制度變遷十分必要。但對需求誘導性制度變遷具有至關(guān)重要影響的市場主體力量相當弱小，無力響應國內(nèi)外市場條件的變化；鼓勵機制本身的缺陷使企業(yè)缺乏自發(fā)倡導、組織和實行誘導性制度變遷以響應新的獲利時機的動力。因此，對市場擴張和新制度安排的要求并不迫切，必須有外部力量強制性地進行制度創(chuàng)新以刺激市場發(fā)育和對現(xiàn)代經(jīng)濟制度的需求，把制度推進新的軌道。政府作為唯一能涵蓋全社會的強大政治經(jīng)濟組織，擁有很大的資源政府主體的行為，因而成為責無旁貸的主要制度供應者。從而“在一定的憲法制度和行為的倫理道德標準下，權(quán)力中心提供新的制度安排的能力和意愿是決定制度變遷的主導因素〞。[6]

三、中國知識產(chǎn)權(quán)制度移植的狀況及面臨的問題

中國曾經(jīng)歷了兩次大的知識產(chǎn)權(quán)法移植過程，一次發(fā)生在清末和民國時期，另一次從20世紀80年代開始，迄今仍在進行。兩次移植過程都遇到了許多矛盾，其中第一次移植幾乎完全是失敗的，第二次移植取得了一些成效，但仍面臨許多問題。個中原因美國哈佛大學教授安守廉在?其輸書不算偷：中華文明中的知識產(chǎn)權(quán)法?

[7]一書中曾經(jīng)作了分析。他指出，首先，古代、清末和民國時期的中國都不具備接受知識產(chǎn)權(quán)制度的條件和環(huán)境。沒有工業(yè)化的大規(guī)模生產(chǎn)，文盲占大多數(shù)，加上戰(zhàn)亂和改朝換代，使得知識的傳播有限，知識產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)情況也就缺乏以使中國百姓感到有法律保護的需要。而中華人民共和國成立之后，特別是近20年來，雖然具備了大規(guī)模生產(chǎn)知識的條件，文盲人口也大大減少，但意識形態(tài)和所有制觀念與現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)的概念還有相當距離。另外，“述而不作，信而好古〞的傳統(tǒng)儒家思想與知識產(chǎn)權(quán)保護的宗旨背道而馳。中國士大夫以“偷〞書和被“偷〞書為榮[8]，新中國文化工作者是為國家和人民而寫作，哪里會為什么“產(chǎn)權(quán)〞而對簿公堂呢？他認為植出國家強行灌輸、植入國家盲目照搬也是使知識產(chǎn)權(quán)法不能適應中國特殊時代和環(huán)境而夭折的原因之一。

安守廉所說的，實際上還是制度相容性的問題。在中國，知識產(chǎn)權(quán)制度的相容性首先是指它與其它政治經(jīng)濟環(huán)境和軟、硬制度之間的一致性。中國現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)法律制度是移植而來，屬于“政府推進型〞而不是“需求誘發(fā)型〞的，而興旺國家的知識產(chǎn)權(quán)法律制度那么是需求誘發(fā)型的。在這些國家，政府的作用主要表現(xiàn)為為制度創(chuàng)新創(chuàng)造有利的環(huán)境和對創(chuàng)新進行確認，是創(chuàng)新的“調(diào)速器〞，這和由政府通過命令或法律強制推行的制度變遷完全不同。需求誘發(fā)性制度有較高的相容性，國家法律、政令、倫理道德、風俗習慣和意識形態(tài)之間有較高的一致性，制度的績效比較高，而政府推進型制度的相容性那么比較低，法律、政令等“硬〞制度與宗教、倫理和家庭等“軟〞制度與價值信念、道德觀念、風俗習慣和意識形態(tài)等等思想層面的“軟〞制度之間往往存在桎梏，法律制度難以發(fā)揮實際的作用，制度運行的本錢偏高，法律失效的情況比較突出。這里存在一個“路徑依賴〞問題，亦即制度變遷在改變原有制度軌跡的同時又受原有制度的制約，需要制度體系中創(chuàng)新的局部與其他局部間保持協(xié)調(diào)。在政府推進型制度變遷中，易于由政府主導強制變遷的法律和政令等制度與變遷慢且政府不易主導的非約束性制度間的相容性問題十分突出，政府主導變遷的法律和政令間也存在相容性問題。國家法律、政令、倫理道德、風俗習慣和意識形態(tài)間是處于互相適應還是互相矛盾的狀態(tài)，以及制度是否適應于國內(nèi)國外環(huán)境，是制度移植國家面臨的重大問題。在中國，知識產(chǎn)權(quán)制度與傳統(tǒng)價值觀的不相容是顯而易見的。在古代中國，“偷〞書不算“偷〞，偷者和被偷者〔抄襲者和被抄襲者〕都或多或少地以“竊書〞為榮，而且中國人還常常利用“反向假冒〞來擴大自己的著作的影響。與將他人的著作據(jù)為己有或擅自印行相反，古代中國知識分子有時會將自己的著作署上他人的名字，因而產(chǎn)生了一些不朽的“偽作〞，這些偽作的真實作者始終是個謎。[9]另外，中國人往往“述而不作〞，通過對前人著作的潤色、編纂來闡釋自己的觀點〔所謂六經(jīng)注我、我注六經(jīng)〕，許多著作往往經(jīng)歷多人之手，并非成于一人一時，要確定其著作權(quán)十分困難。再者，傳統(tǒng)知識分子認為著書立說是“代圣人立言〞、“為往圣繼絕學、為萬世開太平〞的神圣事業(yè)，不是營求物質(zhì)利益的工具，也就是說他們關(guān)注的是著作的社會效益而不是經(jīng)濟效益，他們頭腦里缺乏著作財產(chǎn)權(quán)觀念。在他們那里，知識與經(jīng)濟沒有多少“相容性〞或“一致性〞。

其次，在一個開展中國家，在溫飽問題剛剛解決、衣食住行等根本生活問題尚未完全解決的國度，相對薄弱的經(jīng)濟根底難以支付保護知識產(chǎn)權(quán)需要的高昂費用，存在知識產(chǎn)權(quán)制度與經(jīng)濟開展之間的一致性問題?？傮w上我們可以肯定“知識產(chǎn)權(quán)制度存在的合理性就依賴于這樣一個前提——‘知識產(chǎn)權(quán)制度能夠促進整個社會文學藝術(shù)和科學技術(shù)的進步’〞[10]，但是由于人和人的權(quán)利的多樣性和復雜性，社會整體進步和社會個別人或群體的權(quán)利之間、社會科學技術(shù)的進步和其他方面的開展之間、科技興旺國家與開展中國家之間、以及科學技術(shù)進步的此方面與彼方面之間都可能發(fā)生沖突，在知識產(chǎn)權(quán)與其他權(quán)利之間如何作出適當?shù)陌才牛源龠M人的權(quán)利的全面、充分的實現(xiàn)，尤其是促進開展中國家人權(quán)的實現(xiàn)，是一個值得認真研究的課題，解決不好這個問題，知識產(chǎn)權(quán)法律制度的合理性就會劃上一個問號。

在當代中國，對知識產(chǎn)權(quán)的態(tài)度是褒貶不一的，從來沒有任何一種財產(chǎn)權(quán)象知識產(chǎn)權(quán)一樣引發(fā)過社會的廣泛關(guān)注和劇烈爭論。一方面有人不遺余力地推動知識產(chǎn)權(quán)保護事業(yè)的開展，另一方面那么有人驚呼知識產(chǎn)權(quán)在當代中國已經(jīng)演變?yōu)樯袷サ摹胺枿?，在中國知識產(chǎn)權(quán)保護不是缺乏而是過度了，我們的知識產(chǎn)權(quán)保護與興旺國家保持同樣的水準是不現(xiàn)實的。2001年前后圍繞計算機軟件保護問題發(fā)生的爭論可以反映這種狀況。爭論中有些激進者要求“知識產(chǎn)權(quán)保護停止〞，中庸者那么呼吁既要保護知識產(chǎn)權(quán)，又不能進行過度保護，要在知識產(chǎn)權(quán)的保護和限制之間尋求適當?shù)钠胶狻?001年底，著名經(jīng)濟學家汪丁丁、IT評論家方興東等十余人聯(lián)名發(fā)出?關(guān)于合理保護軟件知識產(chǎn)權(quán)的呼吁書?[11]，提請全社會、尤其是學術(shù)界、有關(guān)決策機構(gòu)等注意處理好知識產(chǎn)權(quán)與社會其他利益之間的關(guān)系，主張“在知識產(chǎn)品的所有權(quán)方面，應當在專有權(quán)和共享權(quán)之間保持均衡；在軟件開發(fā)商的權(quán)利義務方面，應當在其經(jīng)濟利益和社會責任之間保持均衡；在各利益主體方面，應當在生產(chǎn)商知識主權(quán)和消費者知識主權(quán)之間保持均衡；在促進軟件產(chǎn)業(yè)開展方面，應當在少數(shù)軟件企業(yè)利益和軟件產(chǎn)業(yè)整體利益之間保持均衡；在執(zhí)法效果方面，應當在保護技術(shù)創(chuàng)新和保障社會公共利益之間保持均衡；在立法基點方面，應當在促進國內(nèi)興旺地區(qū)和開展中地區(qū)的平衡協(xié)調(diào)開展、適應不同地區(qū)的不同要求上保持均衡；

在中外知識產(chǎn)權(quán)保護博弈方面，應當在某些外國超越WTO標準的保護水平要求和中國開展現(xiàn)狀所要求的保護水平之間保持均衡。〞他們進一步申言，“我們贊成保護軟件知識產(chǎn)權(quán)，但反對只顧及權(quán)利人利益、不顧及社會公共利益的保護，更反對保護壟斷暴利；我們贊同使用正版軟件，但反對以反盜版為名強行推銷‘暴利正版

’；我們支持對社會進行知識產(chǎn)權(quán)觀念的普及和提升，但反對以保護自己的壟斷利潤為目的而夸大事實、誤導輿論；我們支持在中國按照W

TO標準保護軟件知識產(chǎn)權(quán)，但反對借WTO之名過度保護特定利益集團的壟斷地位和高額利潤；我們支持對制造銷售盜版的打擊，但反對超WTO標準、不顧社會開展現(xiàn)實過度損害消費者利益；我們尊重知識產(chǎn)權(quán)，但我們同時呼吁合理保護知識產(chǎn)權(quán)；我們支持建立健全我國的知識產(chǎn)權(quán)法律體系，但我們同時呼吁盡快制定我國的反壟斷、反暴利法律法規(guī)。〞這份呼吁書與方興東、王俊秀的能中國軟件知識產(chǎn)權(quán)保護的十大關(guān)系?[12]互相參證，成為一種十分有代表性的意見。與此相反，一些企業(yè)和學者那么認為知識產(chǎn)權(quán)保護在中國不是過度，而是不夠，呼吁進一步加強全社會的知識產(chǎn)權(quán)意識、促進知識產(chǎn)權(quán)法的實施。有人指出這些群體和個人有將知識產(chǎn)權(quán)“神圣化〞的傾向。

在中國之外的開展中國家，知識產(chǎn)權(quán)法律制度移植過程中也發(fā)生了一些值得注意的現(xiàn)象。2001年4月26日，也就是第一個世界知識產(chǎn)權(quán)日前夕，?參考消息?報道說，南美一些艾滋病高發(fā)國家政府宣布，這些國家的企業(yè)無須獲得美國等興旺國家的專利許可就可仿效其專利技術(shù)制造抗艾滋病新特藥品，此舉旨在保證開展中國家的患者可以以他們承受得起的價格獲得治療艾滋病的藥物。這一舉措無疑對知識產(chǎn)權(quán)的跨國保護提出了一個十分值得研究的問題：在保護興旺國家的知識產(chǎn)權(quán)與維護開展中國家的根本人權(quán)方面如何取得平衡？擴而廣之，在特定國家內(nèi)部是否也存在知識產(chǎn)權(quán)與根本人權(quán)平衡的問題？該如何應對這一問題？

結(jié)語：不能作為答案的答案

這里需要重復開篇時提出的觀點：制度是思想觀念的外化，任何制度都表達著某種思想觀念。知識產(chǎn)權(quán)作為一種特殊的財產(chǎn)權(quán)，它的出現(xiàn)和開展有著深刻的政治、經(jīng)濟、文化與哲學的背景，尤其是與西方特定時期的特定文化與哲學理念分不開。不管這些西方的理念是不是充滿著“歐洲中心論〞或殖民主義的色彩，我們都必須努力去了解它，因為只有透徹地理解知識產(chǎn)權(quán)法律制度背后的哲學與文化理念，我們才能夠理解類似的制度在中國的現(xiàn)實狀況，以及它的開展趨勢，對中國知識產(chǎn)權(quán)法律制度的開展方向有符合中國國情的看法，而不總是步西方社會的后塵。[13]我們認為，制度的績效取決于它的相容性，亦即其自身內(nèi)部的一致性以及與它外部環(huán)境的一致性，知識產(chǎn)權(quán)法律制度的相容性是關(guān)乎它在中國的現(xiàn)狀及開展趨勢的關(guān)鍵所在，因而知識產(chǎn)權(quán)的法哲學研究、亦即對于知識產(chǎn)權(quán)法律制度的理念及其哲學文化背景的研究是十分重要的。本文不揣淺漏，小試硅步，請專家指正。

注釋：

[1]文化的概念有許多種，筆者這里只是在一個相對狹窄的范圍內(nèi)使用這一概念。

[2][3][英]w·阿瑟·劉易斯?經(jīng)濟增長理論?，上海三聯(lián)書店、上海人民出版社1994年版，第5頁，第176頁。

頁。

[4]有人認為中國在宋代就開始對著作權(quán)進行保護，因而不能說中國古代沒有知識產(chǎn)權(quán)制度。但筆者認為，有某種著作權(quán)或商業(yè)秘密保護措施，不意味著系統(tǒng)地建立了知識產(chǎn)權(quán)制度。西方的知識產(chǎn)權(quán)制度由著作權(quán)、商標權(quán)、專利權(quán)三大體系組成，其種種精妙復雜的制度安排，決非萌芽時期的中國著作權(quán)或商業(yè)標識權(quán)可以比較。

[5]馬克斯·韋伯：?新教倫理與資本主義精神?，三聯(lián)書店1987年版，第33頁，第123頁。

[6]楊瑞龍優(yōu)：?制度供應?，?經(jīng)濟研究?1995年第8期。

[7]William

Alford，To

Steal

a

Book

is

a

Elegant

Offense，Stanford

University

Press，Stanford，California，1995

[8]“偷書不算偷〞之“偷〞，侵害的是書籍所有者的物權(quán)，而不是書作作者的知識產(chǎn)權(quán)。安守廉教授所說的“偷書〞，實際上指的是“天下文章一大抄〞意義上的直接或變相的抄襲，涉及作者的著作權(quán)。安氏對于

“偷書不算偷〞的理解和運用與一般人有出入。

[9]中國著名的偽作包括古文?尚書?的一些篇章，橫帝內(nèi)經(jīng)?，以及托名孔子的某些著作等等。另外有的學者認為漢代的劉向、劉欲父子對?國語?、?生傳?等等重要的先秦典籍進行了篡亂。顧領(lǐng)剛指出，做偽的規(guī)律是越后出的著作假托的時代越早。

[10][11]鄭勝利：?北大知識產(chǎn)權(quán)評論〔第一卷〕?，主編語，法律出版社，2002年版。

第四篇：原輔料質(zhì)量標準

原輔料質(zhì)量標準

SAC7.4-01-2008

1.目的：為了對進廠的原輔料進行有效控制，防止不合格原輔料進廠，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高。

2.適用范圍：適用于本廠所進原輔材料的控制。

3.原輔材料的分類

3.1.A類物資: 生產(chǎn)所需的主要原輔材料，對產(chǎn)品的質(zhì)量有直接的較明顯的影響的產(chǎn)品，本廠的A類物資主要包括皮革、毛皮、布料、等。

3.2.B類物資:一般物資（處A類物資以外的物資）

3.3.A類物資要加強控制，對A類物資的供方要進行調(diào)查評定，對A類物資進廠要進行檢驗并做好記錄。B類物資進廠有檢驗員檢驗合格后在入庫單上簽字，作為檢驗證據(jù)。

4.皮革：革身柔軟、豐滿、有彈性。全張皮薄厚基本均勻，無油膩感，無異味。皮革切口余個面顏色基本一致，染色均勻，顏色漿面粘著牢固。皮面?zhèn)麣堓p，無劃傷，孔洞少，整張革皮利用率大于80℅。

5.毛皮：皮板厚薄基本均勻，無嚴重刀傷，無破洞。允許內(nèi)刀傷深度不超過厚度的二分之一，但必須膠補。皮板手感柔軟、豐滿，延伸性好。無僵板、酥板，無異味。皮里潔凈，無肉渣，無油膩感。

毛被平順，靈活松散。毛被長短、粗細一致，無明顯掉毛、落絨（掉絨毛）、油毛、銹毛、結(jié)毛、浮毛，無影響毛被的光板。

染色牢固，無明顯浮色。色澤適宜，無明顯色花、色差。

6.布料：性能與毛皮原料相適應，收縮率應與毛皮原料相適應，無明顯跳絲，無較明顯的色差、色花等缺陷，跳絲不得走過2處，每處長度不大于5mm。明顯部位無影響美觀的疵點存在7.其它：

7.1.拉鏈：拉合滑順，無錯位、掉牙，縫合平直，邊距一致。

7.2.鈕扣：光滑、耐用，無銹蝕，無毛刺。

7.3.縫線：性能與面料、里料相適應

7.4.商標：位置端正、牢固，正確、清晰

7.5.其它原輔材料可憑經(jīng)驗檢驗并在入庫單上簽字。

編制/日期：

/日期：批準/日期：審核

第五篇：原輔料管理制度

原輔料管理制度

原輔料管理制度

一、原輔料的采購：

1.對符合國家標準或公司訂標準、質(zhì)量穩(wěn)定、信譽良好的生產(chǎn)公司，經(jīng)審查后可作為主要供應單位。

2.供應單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，需變更時，經(jīng)本公司有關(guān)部門審查批準。3.經(jīng)常了解供應單位的產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時采取措施。

二、原輔料的管理：

1.原輔料初檢、編號、請檢: a.原輔料進公司，由倉庫保管員按購物憑證或合同協(xié)議核對后,檢查包裝是否破損，標簽是否完好，與貨物是否一致等，凡不符合要求，應予拒收。

b.進公司原輔料，在倉庫先統(tǒng)一編號。按要求放置指定區(qū)，并掛置待檢標識牌。c.倉庫保管員按原輔料進公司順序，填寫進公司原輔料總帳。2.原輔料檢驗

a.工程部接到原輔料請驗單后，派專人按抽樣方法取樣。

b.根據(jù)檢驗結(jié)果，工程部向倉庫送交檢驗報告單，并根據(jù)檢驗結(jié)果發(fā)放合格證或不合格證。3.原輔料入庫：

a.倉庫保管員根據(jù)檢驗結(jié)果，取下待驗牌，在貨物處逐件貼上合格證或不合格證，按區(qū)域放置，以防混用。

b.不合格原輔料要隔離存放，按不合格原輔料處理程序交采購業(yè)務部處理，并建立臺帳記錄。c.原輔料存放區(qū)應保持整潔。

d.原輔料堆放要貨行間必須留有一定距離，并執(zhí)行先進先出的發(fā)料順序。4.原輔料發(fā)放

原輔料管理制度

a.生產(chǎn)車間投料員按生產(chǎn)需要填寫領(lǐng)料單交倉庫備料。b.倉庫送料員按規(guī)定要求稱量計量，并填寫稱量記錄。

c.倉庫送料員與倉庫保管員核對實物后，把原輔料送到車間指定地點，碼放整齊，由車間投料員點收。發(fā)料、送料、領(lǐng)料人均應在出倉單上簽名。

d.每次發(fā)送料后，倉庫保管員要在庫存貨位卡和臺帳上填寫貨物去向、結(jié)存情況。

e.不合格原輔料不得發(fā)放使用，易變質(zhì)的原輔料及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料，必須抽樣復驗合格后方可發(fā)放。