第一篇：壓片機結構的研究及發展方向

重慶醫藥高等?？茖W校

藥學系

09級專科藥學3班

韋雨露

學號：2009002201 壓片機結構的研究及發展方向

作者：韋雨露

（單位：重慶醫藥高等?？茖W校

郵編：400030）摘要：歸納目前片劑生產中存在的問題，并對近年來壓片機結構的研究進行了較詳細的總結，探討了結構改進對片劑生產的影響。對制藥設備發展方向和研發思路作進一步的探討，以提高中國制藥設備整體水平并將其不斷推向新的高點。關鍵詞：壓片機；影響；制藥機械；發展方向

隨著科技的進步與發展，人民生活水平大大提高，對一些保健品和藥品的需求量日益增加。而片狀劑型的藥品、保健品因其劑量準確、質量穩定、定量合理、服用方便、便于識別等優點，已成為品種多、產量大、用途廣的劑型之一。壓片機又是片劑設備中最關鍵、最重要的裝備，壓片機的性能直接關系到片劑的生產質量，因而人們對壓片機的結構研制給予了極大的關注。下面將對片劑生產中的常見問題、相關裝置的結構改進以及未來的發展方向予以分析。

1、壓片機的工作原理及特點

目前國內各制藥企業所使用的國產壓片機可簡單地分為單沖式壓片機（單沖壓片機、花籃式壓片機）和多沖式或旋轉壓片機（普通旋轉壓片機、亞高速壓片機、高速壓片機、包芯片壓片機、全粉直接壓片等）。其中，單沖壓片機價格低廉、操作方便、結構簡單，因此廣受實驗室、研究所和醫院院校等研究人員的歡迎，然而由于單沖壓片機存在諸多的不足，有時實驗室小試的結果與實際大生產旋轉式壓片機所得的結果差異很大，無法將其數據直接復制用于實踐生產。旋轉式壓片機則由于結構復雜、價格昂貴、操作者需經過培訓等，使其應用受到一定的限制，多數只用于藥廠生產。單沖壓片機和多沖壓片機特點比較如表Ⅰ所示： 表Ⅰ單沖壓片機和多沖式壓片機特點

項 目

單沖式壓片機

多沖式壓片機 壓力

小，1.5kN，大，5～150kN 預壓裝置

無

有 速度

慢，無調速

快，可調速 過載保護

沒有

有

１ 重慶醫藥高等?？茖W校

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學號：2009002201 物料流動性

不能觀察

能觀察 受壓方式

撞擊式，壓力不均

壓力逐漸增加，均勻 壓縮過程

無保壓時間，排氣差

有保壓時間，排氣好 成品情況

一般，易頂裂

較好

操作過程

簡單，不封閉，不符合GMP

復雜，封閉，符合GMP 1.1單沖壓片機

單沖壓片機主要由沖模、加料機構、填充調節機構、壓力調節機構和出片機構組成，其原理是通過偏心輪的轉動帶動上下沖運轉，使之產生相對運動而壓制成藥片。壓力調節器的作用是調整上沖下降的距離，在充填一定的情況下，上沖下降多，上下沖之間的距離愈近，壓力就大，反之就愈小。填充調節機構包括片重調節器和出片調節器，片重調節器用來調整下沖下降的深度（也即下沖的最低位置），目的是控制中?？變任锪系娜莘e即片重；出片調節器可以用來調整下沖升起的高度位置，一般調整至與中模上緣相平。單沖壓片機是間歇式生產設備，其生產效率低，一般在40～100片／min；壓片時 由于上沖單向加壓而容易產生裂片、噪音大等缺點。單沖壓片機可以手搖，也可以電動連續壓片，一般適用于小批量生產和實驗室試制。目前國內主要有TDP、ZP、YP等型號。

1.2 旋轉式壓片機

旋轉式壓片機主要由工作轉盤、加料機構、填充調節機構、上下沖的導軌裝置和壓力調節機構組成。工作轉盤由3部分組成：上層為上沖、中層為中模、下層為下沖，中層位置裝有填料斗。旋轉式壓片機的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉盤上，各上、下沖的尾部由固定不動的升降導軌控制；工作轉盤由傳動設備帶動旋轉，使得上下沖隨其作同步旋轉，同時又受導軌控制做軸向的升降運動，填料斗中的顆粒連續加入沖模；在上沖上面及下沖下面裝有壓輪，當各自轉動到各自壓輪時，物料被連續壓制成片并連續出片。

旋轉式壓片機按轉速高低可分為普通旋轉壓片機、高速旋轉壓片機和亞高速旋轉壓片機，其產量每小時為幾萬到幾十萬片之間，可滿足不同的生產需求。(1)目前國內普通旋轉壓片機轉臺的最高轉速只能達30r／min左右，生產能力較低，一般在10萬片／h左右；(2)高速旋轉壓片機轉臺的轉速一般為50～90r／min左右，生產量大概 為(20～50)萬片／h；(3)在 實際生產過程中，特別是生產一些具有中批量多規格的產 品，選擇普通旋轉壓片機難以承擔任務，而選擇高速旋轉壓片機則會出現投資過高和利用率低的局面，可選用生產能力介于普通和高速之間的亞高速旋轉壓片機。與高速壓片機相比，亞高速壓片機具有結構簡單、價格便宜、運行成本低等優點。亞高速旋轉壓片機轉臺的最高轉速可達40r／min左右，其生產能力大概為(20～26)萬片／h。

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學號：2009002201 旋轉式壓片機因其振動小、噪聲低、能耗小、產量高、質量穩定以及適合規模生產 等特 點在 國內外得到廣泛應用，已成為片劑生產的主要機械設備。目前國內生產旋轉式壓片機的廠家較多，型號主要為ZP系列。

1.3花籃式壓片機

花籃式壓片機是一種小型、花籃式連續自動壓片機，它也是單副沖模的壓片機械，但其工作原理與單沖壓片機不盡相同，它主要通過三角皮帶和一級圓柱齒輪，帶動主軸旋轉，主軸上裝有3種凸輪機構，通過三者協調運作，完成填充、壓制、出片3個工藝程序。花籃式壓片機與單沖壓片機相比較為笨重，難以進行手搖式壓片，其生產能力與單沖壓片機相差無幾，一般也只適用于實驗室、醫院等部門的小批量生產。由于其沖模較 大，裝量也大，還適用于大劑量片劑以及各種異形片的壓制。國內型號主要為THP系列。

1.4 包芯壓片機

包芯片是近年來國內外發展起來的新劑型，也稱干法包衣片。傳統干法包衣片制備時首先需要預先壓制含藥片芯，然后再轉入另一壓片機中進行第2步壓制，一般是將2臺旋轉式壓片機用單傳動軸連接配套使用。包衣時，先用 1臺壓片機將物料壓成片芯后，由傳遞裝置將片芯傳遞到另1臺壓片機的模孔中，在傳遞過程中由吸氣泵將片外的細粉 除去，在片芯到達第2臺壓片機之前，模孔中已填入了部分包衣物料作為底層，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填滿?？祝M行第2次壓制成包衣片。此法壓制片劑步驟繁瑣、成本較高；而且2次壓片的方法可能導致無芯片、雙芯片、芯片偏離中心等一系列的質量問題，因此傳統的干法包衣沒有得到廣泛的應用。

YuichiOzeki等人將單沖壓片機進行了改造，研制出一步干法包衣壓片機。該機與傳統的壓片機結構上的不同在于，一步干法包衣壓片機的沖頭含有雙層結構：中心沖和外周沖，中心沖的直徑比外周沖的直徑小。該系統可以裝備在旋轉壓片機上用于工業化大生產，但目前還未有成品上市。

目前國內外包芯片的制備依舊采用傳統方法，其型號為ZPW系列，產品質量已趕上甚至超過國際同類產品水平，而價格還不到同類產品的1/10，具有極強的競爭力。

1.5 粉末直接壓片機

粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后，不通過濕法制粒或干法制粒而直接壓制成片。由于其不必經過制粒、干燥，工藝過程簡單，節能省時的同時，還能保護藥物，特別是增加對濕熱敏感藥物的穩定性，產品崩解或溶出快，成品質量穩定，并能提高片劑制備的工業自動化程度，符合GMP，因此粉末直接壓片機越來越多地被各國的醫藥企業所采用，在國外約有40％的片劑品種采用粉末直接壓片的工藝進行生產。目前國內雖然還以濕法制粒工藝進行壓片為主，但隨著藥用輔料新品種、壓片設備的不斷引進和完善，粉末直接壓片法的應用也將逐漸增加。

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學號：2009002201 粉末直接壓片是將各種粉末材料直接干壓成型，與顆粒相比，細粉流動性差，易在飼粉器中出現空洞或流動時快時慢，造成片重差異，因此采用振蕩飼粉或強制飼粉裝置可以使粉末均勻流入模孔；由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多，可壓性差，壓片時容易產生頂裂需降低壓片速度，此時可采用兩次壓縮法解決這個問題，經過第一次預壓后，排出細粉中的空氣，減 少裂片現象，增加片劑的硬度；另外，細粉還具有飛揚性，在直接壓片時，會產生大量粉塵，出現污染與漏粉現象，因此除了在直接壓片處方篩選時選擇可壓性和流動性較好 的輔料外，用于全粉直接壓片的機械還應具備強制飼粉裝置，密閉加料裝置，刮粉器與轉臺問的嚴密接合、較好的除塵裝置以及完善的預壓機構等，才能有助于保證整個直接壓片過程的順利進行。

目前國內也有一些廠家生產的旋轉壓片機可以用于全粉壓片，但在實際應用中還有一些不完善，尚需我國制藥機械專家進一步努力。

2、常見問題

2.1沖模磨損

沖模是壓片機的重要配套零件，傳統壓片機的沖桿和中模都是用鋼材制成。在壓片過程中，粉末與沖模壁和上下沖桿間都會產生摩擦，這種摩擦會減小粉末軸向和徑向力的傳送，使得粉末內氣孔和密度分布不均，嚴重時還會導致片重變化很大，出現裂片、疊片，出片時機器損壞等問題。而且摩擦會產生熱量，高溫會影響熱敏性藥物的穩定性。

常用的辦法是在沖模上涂潤滑劑來減小磨損或者更換新的沖桿。潤滑劑多為疏水性物質，可延長片劑的崩解時限，阻礙水分進入片劑內部，故用量越大、影響越大。但是常用的潤滑劑為硬脂酸鎂（從動物體內獲?。?，不易大量使用，而且人體若過量吸收硬脂酸鎂，易誘發結石。

為了減小沖模的摩擦，有研究者想到了用氧化鋯來代替鋼材的想法。如圖1左為氧化鋯制沖模，右為鋼制沖模。氧化鋯韌性好，在工程應用中是理想的耐磨材料，硬度高、耐磨，從而延長了磨具的使用時間。摩擦系數低，可以減少壓縮粉末的時間，更重要的是能減少出片時間。另外，氧化鋯抗靜電、無磁性、低導熱率，不會因為摩擦生熱而對藥片的性能產生影響，是理想的制造沖模的材料。

2.2片重差異

在《制劑通則》片劑篇中對重量差異的規定是：“平均重量0.30 g，重量差異限度±7.5%；平均重量≥0.30 g，重量差異限度±5%”。實際生產中片劑的重量差異常常超過這個規定。傳統壓片機都是在主壓處并且固定厚度下，用壓力傳感器測壓力變化來控制藥片的片重差異。

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學號：2009002201 Courtoy公司則采用了新的方法，即在預壓處測量固定壓力下的厚度變化。此時物料受到均勻壓力時，其厚度與重量成正比。而保證均勻壓力的就是空氣補償器（Air compensator），如圖2所示：

這個空氣補償器裝在預壓和主壓位置上?；钊潭ㄔ趬狠喩?，空氣補償器與壓輪連接?；钊诔錆M壓縮空氣的氣缸中豎直移動。氣缸的空氣壓力是事先設定的，由壓力控制閥和一個氣體膨脹室保持壓力固定。因為氣缸的表面積和空氣壓力是固定的，所以壓縮壓力也是固定的。這樣就可以保證壓力平衡，其被稱為

“厚度恒定壓片”。在預壓階段，通過改變藥片厚度來控制壓力，使主控系統重新獲得校準，并且不會影響藥片的最終厚度或重量。而主壓力及藥片硬度會隨物料的特性不同而有所變化，如果藥片過硬就會被人工或自動檢測并停止壓片。最終主壓處的壓力傳感器測出各個不同的主壓力，從而計算出一個移動平均數，這個平均數信號用來調整主壓的大小，以確保這個數值在預先設置的范圍內。

2.3生產效率低

傳統壓片機都有中模和中模螺栓，如36沖，則有36個中模和36個中模螺栓，零部件個數眾多，且一旦發生損壞，拆卸更換很難，而且必須停車修復，使得生產效率大大降低。于是FETTE公司想出分段中模臺的設計，傳統轉臺與FETTE公司分段中模臺對比，傳統壓片機需要逐一把每一只中模裝入中模臺板中，再用螺釘逐一緊固。如此在更換產品或清洗時非常耗時，而現在壓片機只需要3～5個分段中模臺，每個模臺只需2個卡箍和2個螺釘緊固即可。這些獨立的分段中模臺按所需壓片的模腔尺寸直接做在中模臺板上，不再有單獨的中模。該設計具有可以縮短裝配時間，減少產品損失（中模和中模孔間的縫隙不存在，不再有殘留粉末），清洗方便（水平螺紋孔不存在了），提高技術穩定性（人工裝配次數減少，從而差錯次數也降低）等優點。同時Courtoy公司也研發了類似的中模臺，與FETTE不同的是，他們的中模臺是一體而不是分段的。德國KORSCH公司研發了可移動轉盤。這種新的轉盤設計可以完全自動移開整個轉臺和凸輪架以及壓片工具。同時，一個很輕巧的電子移動手可以快速拆卸或安裝自動可移轉盤。而且，在10 min內就能更換轉盤（包括中模，上、下沖桿和凸輪）。

2.4清洗困難

在對壓片機的清洗過程中，用于安裝中模螺栓的水平螺紋孔一直是個清洗難點。因此，Courtoy設計了一個新型結構，如圖6所示。中模仍保留，但是不用中模螺栓固定，而是用圓臺型的中模加緊裝置，它可以夾在中模孔中，起到固定作用。在這個設計

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學號：2009002201 中，零件都具有光滑表面，且形狀簡單，清洗方便。另外傳統壓片機都是豎直放置的，在清洗后水可能難以排出，延長操作時間，從而影響片劑生產的效率。于是英國的Manesty公司發明了一種傾斜機構（tiltingmechanism），如圖7所示。這種內置式的提升機構可以使整臺壓片機傾斜一定的角度，然后把水引到排水點，從而縮短了清洗時間。在加工完一批藥片時，傳統壓片機需要對整臺機器都進行清洗。Courtoy公司研發了Modul D型壓片機采用集成組合的設計技術。所有和產品接觸的零部件包括沖模，全都裝在一個可更換壓縮模塊上（ExchangeableCompression Module，ECM），完全不需要清洗壓片機內部，只需要離線清洗模塊，停機時間減到最少，大大提高了生產效率。一批產品加工完成之后，操作工可以簡單迅速地取出一個ECM，用另一個清潔的ECM來替換它。整個更換過程不超過30 min，而傳統的壓片機需要8 h。迅速改型使得加工小批量、高附加值或高毒性的產品更加經濟。

在壓片機領域，國內藥機企業對壓片機結構的研究還不夠深入，有待進一步探索。然而以上的研究結果已經顯示，世界著名壓片機制造商已在結構上做了許多改進，揭示了結構對片劑生產的重大影響。因此，國內相關廠家亟待加強新型結構的研究，開發具有中國自主知識產權的壓片機，從而真正提高片劑的生產質量。

參考文獻：

1)機電信息·2004年第6期總第66期 2)中國制藥裝備·2009年8月·第8輯

3)中國制藥裝備·2009年10月·第10輯 4)中國制藥裝備·2010年2月·第2輯 5)中國制藥裝備·2010年 8月·第 8輯

６

第二篇：壓片機現狀及發展方向

壓片機現狀及發展方向（2009-9-18）

馬飛

聊城萬合工業制造有限公司，山東 聊城 252022壓片機的基本概念

1.1 壓片機定義

根據名詞術語標準，壓片機有以下定義：(1)壓片機械，將干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的機械。(2)單沖式壓片機，由一副模具作垂直往復運動的壓片機。(3)旋轉式壓片機，由均布于旋轉轉臺的多副模具按一定軌跡作垂直往復運動的壓片機。(4)高速旋轉式壓片機，模具的軸心隨轉臺旋轉的線速度≥60 m/min的旋轉式壓片機。

1.2 壓片機的簡單分類

機型可分為單沖式壓片機、旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機、全自動高速壓片機以及旋轉式包芯壓片機。

1.3 壓片機結構簡介

最早的壓片機是由一副沖模組成，沖頭做上下運動將顆粒狀的物料壓制成片狀，這一機器稱單沖壓片機，以后發展成電動花籃式壓片機。這兩種壓片機的工作原理仍然是以手工壓模為基礎的單向壓片，即壓片時下沖固定不動，僅上沖運動加壓。這種壓片的方式，由于上下受力不一致，造成片劑內部的密度不均勻，易產生裂片等問題。

針對單向壓片機存在的這種缺點，一種旋轉式多沖雙向壓片機便誕生了。這種壓片機上下沖同時均勻地加壓，使藥物顆粒中的空氣有充裕的時間逸出?？?，提高了片劑密度的均勻性，減少了裂片現象。除此以外，旋轉式壓片機還具有機器振動小、噪聲低、耗能少、效率高和壓片重量準確等優點。

旋轉式壓片機是由均布于轉臺的多副沖模按一定軌跡作圓周升降運動，通過壓輪將顆粒狀物料壓制成片劑的機器。而沖桿隨轉臺旋轉的線速度≥60 m／min的壓片機稱之為高速旋轉壓片機，這種高速旋轉壓片機具有強迫供料機構，機器由PLC控制，有自動調節壓力、控制片重、剔除廢片、打印數據、顯示故障停機等功能，除能控制片重差異在一定的范圍內以外，對缺角、松裂片等質量問題也能自動鑒別并剔除。近年來，聊城萬合工業制造有限公司結合旋轉式壓片機與高速旋轉壓片機的各自特點，研制開發出了適合中國國情的集旋轉式壓片機與高速旋轉壓片機的各自特點于一體的ZPYG系列亞高速旋轉式壓片機，其轉臺轉速定位在40 r/min左右，沖模數有45沖、51沖、55沖，產量達到20～26萬片/h，其不需液壓系統，且價格低，是目前性價比極高的壓片機。

壓片機所壓的片形，最初多為扁圓形，以后發展為上下兩面的淺圓弧形和深圓弧形，這是為了包衣的需要。隨著異形壓片機的發展，橢圓形、三角形、長圓形、方形、菱形、圓環形等片劑隨之產生。另外，隨著制劑的不斷發展，因復方制劑、定時釋放制劑的要求，制成雙層、三層、包芯等特殊的片劑，都需在特殊壓片機上完成。

2壓片機發展歷程

2.1 壓片機的出現

在歐美，壓片機出現的較早，有近百年的歷史。而國內直到1949年，上海市的天祥華記鐵工廠仿造出英國式33沖壓片機；1951年，根據美國16沖壓片機改制成國產18沖壓片機，這是國內制造的最早制藥機械；1957年，設計制造了ZP25-4型壓片機；1960年，自行設計制造成功60-30型壓片機，具有自動旋轉、壓片的功能，壓制的品種有藥片、糖片、鈣片、咖啡片等。同年還設計制造了ZP33型、ZP19型壓片機。20世紀70年代開始，上海第一制藥機械廠和山東醫療器械廠作為壓片機定點生產廠家大批生產ZP系列壓片機。“七五”期間，航空航天部206所HZP26高速壓片機研制成功。1980年，上海第一制藥機械廠設計制造了ZP-21W型壓片機，達到國際20世紀80年代初的先進水平，屬國內首創產品。1987年，引進聯邦德國Fette公司微機控制技術，設計制造了P3100-37型旋轉式壓片機，具有自動控制片劑重量、壓力、自

動數片、自動剔除廢片等功能，封閉結構嚴密、凈化程度達到GMP要求。1997年，上海天祥·健臺制藥機械有限公司研發了ZP100系列旋轉式壓片機、GZPK100系列高速旋轉式壓片機。

2.2近期壓片機的發展

進入21世紀，隨著GMP認證的深入，完全符合GMP的ZP系列旋轉式壓片機相繼出現：上海的ZP35A型、山東聊城的ZP35D型等。高速旋轉式壓片機在產量、壓力信號采集、剔廢等技術上有了長足的發展，最高產量一般都＞30萬片/h，最大預壓力20 kN，最大主壓力80 kN或10 080 kN。譬如，北京國藥龍立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋轉式壓片機、上海天祥·健臺制藥機械有限公司的GZPK3000系列高速旋轉式壓片機、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋轉式壓片機等。

隨著制造加工工藝水平、自動化控制技術的提高以及壓片機使用廠家不同的特殊需求，各種特殊用途的壓片機也相繼出現。譬如，實驗室用ZP5旋轉式壓片機、用于干粉壓片的干粉旋轉式壓片機、用于火藥片劑的防爆型ZPYG51系列旋轉式壓片機等。國內壓片機現狀

3.1 壓片機規格眾多、數量大

壓片機是我國生產歷史最久的制藥裝備，也是出口最早、產量最大的制藥裝備。據不完全統計：我國壓片機制造商近40家，產量近2 000臺/a，產品規格多達60個，可壓制圓形片、刻字片、異型片、雙層片、多層片、環型片、包芯片等片型。壓片機制造商的數量、品種規格、產量居世界首位，這是不爭的事實。

3.2 操作簡單

這幾年壓片機制造企業開始重視產品質量，大都奉信“以質取勝”的經營理念。針對國內制藥廠家眾多、片劑品種繁多、生產規模小等特點，壓片機制造企業開發的壓片機產品操作簡單、清理方便快捷，特別是更換品種時，清場迅速方便。

3.3 技術含量較低、技術創新后力不足

目前，國內40余家制藥裝備企業生產60多個品種規格的壓片機。雖然，每年都有新的產品不斷推出，但這其中真正技術水平高、附加值大的品種卻寥寥無幾。產品重復開發嚴重、抄襲剽竊盛行，某一品種的壓片機生產廠家多達幾十家。為了生存，許多小規模的制藥裝備企業不僅在技術創新上采取“模仿型”戰略，有的廠家甚至完全靠抄襲別人的技術作為自己的技術“創新”，有的甚至“粗制濫造”。為了爭奪訂單，往往采取壓價手段，致使品牌忠誠度低，價格戰打起后，這些品牌更加吃虧，現在品牌正在不斷貶值。如果這種情況得不到扭轉，必將導致我國壓片機設計制造水平整體倒退。

我國絕大部分企業都是民營企業，在技術、設備、人才等方面都不具備優勢，嚴重制約企業的技術創新。部分企業研發機構缺乏、創新體系不健全，技術人員缺乏創新意識，企業整體技術實力不強，科研生產技術裝備更新速度十分緩慢。最值得關注的是，整個行業的科技人才都處于一個“青黃不接”的階段?？梢哉f，人才危機正在整個行業里蔓延。國外壓片機現狀

我們與國外發達國家的壓片機與壓片技術的差距還在擴大，高速高產、密閉性、模塊化、自動化、規?；跋冗M的檢測技術是國外壓片機技術最主要的發展方向。先進的壓片機基本在歐美，如德國Fette、Korsch，英國Manesty，比利時Courtoy，美國Stokes等。其產品自動化程度高，符合FDA及21 CFR PART 11的要求。

4.1 高速高產量

高速高產量是壓片機生產廠商多年以來始終追求的目標，目前世界上主要的壓片機廠商都已擁有產量達100萬片/h的壓片機。如Manesty公司生產的Xpress 700型壓片機產量高達100萬片/h；Korsch公司生產的XL800型壓片機最高產量達102萬片/h；Courtoy公司生產的Modul D型壓片機最高產量達107萬片/h；Fette公司生產的4090 i型壓片機最高產量達150萬片/h。其產量遠遠高于國內壓片機的產量，國內壓片機要在速度產量上趕超國外，需要在壓片機設計創新、加工工藝、自動控制等方面有長足的發展。

4.2 壓片工藝環節的密閉性及人流、物流的隔離

國外的壓片機輸入輸出的密閉性非常好，可盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統進入料斗，壓片過程中采取有效手段防止粉塵飛揚和顆粒分層，壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進入包裝工序，整個過程相當密閉。而國內大多數壓片機壓片過程是敞開的，或者是沒有完全密閉，斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。隨著GMP的深入實施，壓片工藝環節的密閉性及人流、物流的隔離變得尤為重要，這是我們設計生產制造設備所必須具備的基本功能。

4.3 在位清洗

WIP(在位清洗)壓片機，使得用戶設備使用成本大大降低。改善壓片機的清洗功能，除了設計上充分考慮各個部分清洗之外，壓片機的清洗功能是強調可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保證清洗的徹底性。

4.4 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）在壓片機上的應用

1997年8月20日，FDA頒發的21 CFR Part 11第6部分“電子記錄、電子簽名（ER/ES）的有關條例規定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言，本條例是強制執行的，其目的在于：為藥業及食品的產品加工過程中引入電子技術提供便利。其可以提供適用而又實用的指導方針，闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務。

電子記錄指的是諸如文本、圖形、數據、音頻、圖示或其他通過計算機系統所創建、修改、維持、存檔、調取或分配的數字形式的信息表達之間的任意組合。

電子簽名指的是由個人執行、采用或授權，并經過計算機數據編譯的任意一個或一系列符號，這些符合與個人手寫簽名同等的法律效力。CFR Part 11技術在壓片機上的應用，使得壓片機具有設備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細地記錄了各種操作數據、事故數據。符合安全進入控制，需要用戶名和密碼才能進入操作。所有數據都使用了電子簽名功能，包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數據。所有原始數據都不可被人為修改，從而保證了結果的可靠性和真實性。系統和用戶存在的這些日志會自動存入整個“痕跡審查”文件夾。這些安全屬性數據格式保證了數據的變動是在整體檢查控制下進行的。CFR Part 11技術目前已被世界各主要壓片機廠商認同，并在其產品上廣泛應用，國內在這方面才剛剛開始。

4.5 與整條生產線連接的控制技術

把一臺壓片機連接到一條生產線中，德國和英國的壓片機都具有這種功能。它具有開始、結束以及轉速調節功能。利用這一選項功能，可以可靠地、自動地與生產線的其他設備，例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起，同步完成藥片的壓制生產任務。

同時，在外部設備上也采用了不同的監測手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊，清除粉塵；吸塵監控功能是利用流量監控儀定期地對吸氣管中指定位置的吸氣壓力進行檢測。連續地對設定值和實測值進行比較，若檢測儀在吸氣管中10 s內沒有檢測到吸氣壓力（沒有流量）時，壓片機即發出故障報警提示并停止運行。這一功能最大程度地保障了生產的可靠性，能夠連續清除藥片壓制生產過程中的粉塵。

與整條片劑生產線連接的控制技術是片劑生產控制新技術，是今后的發展趨勢。這種技術在國內也剛剛起步。

4.6 壓片機的遠程監測和遠程診斷系統

隨著計算機網絡技術和網絡基礎設施的迅速發展，設備遠程監測和遠程診斷技術也日益興起。計算機控制的壓片機開始在藥廠廣泛應用，使得遠程監測和遠程診斷技術在壓片機行業有了用武之地。目前，國外發達國家先進的壓片機上已普遍具備遠程監測和遠程診斷功能。建立這種系統也是為了實現技術支持中心（服務方）與壓片機使用方（用戶）通過互聯網進行網絡對話，使服務方可以在異地通過互聯網了解用戶壓片機出現的故障所在，以及壓片機在執行指令的工作狀態，進而對壓片機的故障進行判斷并提出可行的解決方案。通過壓片機遠程監測和遠程診斷系統的建立，可以實時排除故障，大大提高了壓片機生產廠商的售

后服務響應能力和速度，同時也提高了企業的經濟效益。

壓片機遠程監測和遠程診斷系統應包括人員的配備、網絡的建設、硬件設施、軟件的選擇等，通過其分別完成故障的監測、分析、反饋、下達及實時解決服務這些過程，以保證整個系統的有效運行。5 小結

當前國外壓片機技術發展的方向是智能化、柔性化、精密化以及符合cGMP，產品高新技術含量不斷提升，機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數控技術、傳感器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛的應用。

國內的壓片機設計、生產制造水平近幾年雖然得到了長足的發展，但與國外壓片機相比還有很大的差距，國產壓片機發展任重道遠，還需要我們不斷地努力。

第三篇：旋轉壓片機的結構與工作原理(教案)

2013~2014學年第2學期

教案

課程名稱：

藥物制劑技術

授課班級：

藥劑121/藥劑122

校內教師：

張二飛 / 20學時

兼職教師：

成良鈺

課程學時：

課程類型： □A類?B類□C類

A類：理論；B類：理實一體；C類：實踐，請在“□”內打√。

教務處制

教案

授課章節（壓片機--旋轉式壓片機）16min

一、教學目標

1.掌握旋轉式壓片機的基本結構。2.掌握旋轉式壓片機的工作原理。3.了解壓片機的種類。

二、教學重點

旋轉式壓片機機器構造與工作原理 解決策略：理實一體化教學

三、教學難點

旋轉式壓片機的工作原理。

解決策略：理實一體化教學、動畫和圖片。

四、教學過程設計

（一）教學內容1（回顧和引入）單沖壓片機的結構和工作原理 教學方法：提問、講解、討論 教學手段：多媒體 時間安排：2 min。

（二）教學內容2（旋轉式壓片機機器結構）旋轉壓片機由5各部分構成：

1.沖模

按“付”計算包括上下沖模和中模組成。下沖沖頭長與上沖（頂片）。2.工作轉盤

旋轉一圈實現壓片整個工藝過程。

3.加料機構

由加料斗和月形柵式加料器（四次充填）組成。4.填充調節機構

片重調節由填充軌的高低決定（右手旋鈕）。5.上下沖軌道

上下沖沿著軌道上升下降，運行轉動。

6.壓力調節機構

上壓輪在最低、下壓輪在最高實現最大壓力，實現壓片工序。教學方法：講解與引導

教學手段： PPT和設備實物講解 時間安排： 5min。

（三）教學內容3（旋轉壓片機的工作原理）

教案

旋轉壓片機工作的三個核心區域：

1.填充區

該區域實現物料的四次充填，提高了填充的效率和效果。同時該區域實現了劑量的控制，即通過填充軌的升降來控制填充劑量。

2.壓片區

預壓輪第一次壓片，實現沖模中和物料中的空氣排盡，最后主壓輪實現壓制成型。

3.排片區

下沖沿軌道在推片調節器的位置上升，將藥片頂出中模（與中模表面一齊）。

教學方法：講解與引導

教學手段：PPT和設備操作演示講解 時間安排：5min。

（四）小結與課后作業、預習

小結：本節課跟大家交流了旋轉壓片區的六個結構區域和工作運行的三個核心環節。要求大家能夠熟練掌握并能夠口述出設備運行的過程。

1.比較單沖壓片機和旋轉式多沖壓片的在結構和工作原理上的差異性。2.思考下，在片厚確定后，物料填充是朝著物料增加的方向還是物料減少的方向調整。

3.預習旋轉壓片機的操作與壓片質量控制。教學方法：舉例闡述法。教學手段：PPT與設備運行操作。時間安排：4min。

五、參考資料

平其能.《藥劑學》，北京：人民衛生出版社，2013年7月。沈莉.《藥物制劑技術》，北京：輕工業出版社，2011年?？娏⒌?藥物制劑技術，北京：中國醫藥科技出版社，2011年。

六、教學效果及改進思路

課堂教學秩序良好，學生對教學內容預習充分，上課認真聽講，積極做筆記。并能主動配合老師完成設備的運行和操作。學生對課堂講授內容掌握良好，理實一體化教學得到充分展現，達到了預期的教學目標和教學效果。

教學過程中，一些關鍵節點需要引入圖片或者FLASH等資源，彌補設備內部的工作原理；向學生介紹國外先進的壓片設備，開拓學生的視野。

第四篇：性壓片機的新思路

壓片機的新思路 問題的提出

壓片機是固體制劑中常用設備，它將顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？變扔蓻_頭壓制成片劑。目前，我國生產的旋轉式壓片機按轉速區分，基本可分為兩大類即全自動高速壓片機和普通旋轉式壓片機。兩類機型檔次不同，價格相差懸殊。許多片劑生產廠家同時使用兩類機型，在使用過程的反復比較中，給我們提出了新課題，能否研制一種中高檔旋轉式壓片機，其產量介于兩類機型之間，而價格稍高于普通旋轉式壓片機。面對壓片機市場急需實用性且中高擋旋轉式壓片機的需求，同時中等批量片劑生產規模企業的增加也急需中高擋旋轉式壓片機，聊城萬合工業制造有限公司ZPYG45旋轉式壓片機的研制也就應運而生。該機的實用性和優越的性能價格比被廣大中小藥廠認可，市場需求不同層次的設備配置是該機研發的動力。本文就亞高速壓片機的技術要點、先進實用的電氣控制系統以及該機的實用性特點作一些淺析，目的是能使中小片劑藥廠能尋覓到既實用又先進的壓片機，使中國的壓片機市場更加繁榮。

２ 亞高速壓片機的技術要點

亞高速壓片機顧名思義是較高速壓片機而言，高速壓片機其轉臺轉速一般在50r/min以上，而普通旋轉式壓片機其轉臺最高轉速則在30r/min左右，故亞高速壓片機將其轉臺轉速定位在40r/min左右，其產量較普通壓片機有大幅度提高，產量可達18萬片～20萬片/小時。正像火車提速一樣，提速之后將會帶來一系列問題。這些問題難點的解決，貫穿于亞高速壓片機的整個設計過程。2.1 壓輪直徑

根據中模內固體粒子層單位時間厚度變化所得到的壓縮速度V的公式： V=πN/15·R·r-1/2·△h1/2 式中： V—壓縮速度，cm/s N—轉臺的轉速，r/min R、r—轉臺及壓輪的半徑，cm △h —片劑壓制過程中，固體粒子層厚度h與壓制終了時片子厚度h0之差，△h=h-h0。

由式中可見，增大壓輪直徑R，可使壓縮速度V減小，壓縮速度減小對片劑質量十分有利。增大壓輪直徑延長了壓制時間,抵消了提速后壓制時間縮短的矛盾。2.2 加料充填方式

普通旋轉式壓片機大部采用月形柵式加料器，?？桌@軸心旋轉，靠顆粒的自由下落而充填于?？變?。提速后，這種加料方式不能奏效，尤其是密度小流動性差的物料，一直不能充滿?？?。于是借鑒高速機的加料結構的優勢設計了裝有旋轉刮料葉片的強迫加料器，解決了因提速充填不充分的情況。2.3 跳沖問題

普通旋轉式壓片機提速后，上下沖桿運行中改變運行方向的位置很容易出現“跳沖”現象?！疤鴽_”不但影響了片重差異，而且噪聲較大。經過論證及試驗，從軌導曲線及所采用材質方面加以解決。亞高速壓片機將上沖軌導和下沖軌導改為ZCuSn10Pb1，并運用計算機仿真設計采用余弦加速度曲線軌導，使沖桿上下運動加速度為零，避免了沖桿在高速運動中受力不均衡而產生噪聲，甚至受過大的沖擊而斷裂。主要回轉部件和壓輪機構均采用滾動摩擦，既減少噪聲和零件磨損，又減少了功率損耗。為防止下沖跳動，我們還增加了阻尼結構。先進實用的電氣控制系統

3.1 可靠性強

亞高速壓片機的電氣控制元件采用國際知名品牌，如，三菱的變頻器和PLC、西門子的接觸器、歐姆龍的繼電器等。完善的電氣控制原理加上品質優秀的電氣元件，確保電氣控制系統的靈敏、可靠。3.2 可監控性

亞高速壓片機應用機、電、儀一體化技術，實現在線自動檢測、實時監控、數據顯示、故障處理與報警。

3.3 網絡通訊功能

亞高速壓片機可設置該設備地址并在通訊協議規范下數據上傳，可實現一臺計算機（上位機）控制多臺設備（可以多達控制256臺，見群控組網示意圖），實現上級對各設備工作、運行情況進行網絡控制、管理。采用隨設備的《群控網絡上位管理系統軟件》即可實現企業的生產網絡自動化管理。

KELINK485轉換器 上位管理計算機

RS-585總線（雙絞屏蔽線）

1#片壓機 2#片壓機 3#片壓機----------------------N#片壓機 群控組網示意圖

機、電、儀一體化技術在亞高速壓片機設計中的充分應用，使該設備在生產上實現人流和物流的隔離，避免交叉污染。同時，也擺脫了各種人為因素，確保產品質量的一致性以及生產的高效性；在管理上可實現生產數據傳遞、匯總和管理，適應制藥企業現代化管理，提高企業的管理水平。亞高速壓片機的先進和實用性特點

將高速壓片機的先進性與普通壓片機的實用性融為一體是研制亞高速壓片機的目的，也是廣大客戶都期盼和制藥機械發展的思路。為此，亞高速壓片機的主要先進和實用性的特點如下：

1)亞高速壓片機的人性化設計理念、結構合理、易清潔、易維修、潤滑系統、電氣控制以及普通壓片機結構簡單、易加工等優勢重新思考定位，不是將某些零部件的移植拼裝，而是將兩類壓片機設計理念的融合。在此基礎上重新設計，所以亞高速壓片機全面符合GMP要求。

2)亞高速壓片機內含兩種優勢的組合，整體性能好，而價位是高速壓片機的1/2左右，產量可達20萬片/小時。亞高速壓片機之所以經濟性好，是因為采取了“有所為，有所不為”的設計原則。

3)亞高速壓片機的主要結構均采用高速壓片機結構性形式，如出片槽、吸粉嘴等經常需清洗的部件，不用工具即可方便地拆裝。上下壓輪、上下壓輪軸，這些易損件的拆卸、維修也因采用了特殊設計結構，使其更換變得方便快捷。下部不銹鋼門全部打開后可以很容易接觸到內部的每個螺釘；上部壓片室360°無死角，智能潤滑系統、壓片室與主傳動蝸輪箱分離，同步傳動、高精度調節手輪。4)亞高速壓片機吸納了普通壓片機簡潔、可靠的部分、結構，如壓力調節原理，過載保護系統等，舍棄了高速壓片機較為復雜難加工、成本高、易出現問題的部分，如液壓系統、壓力及充填自動微調系統等。

5)亞高速壓片機成品合格率≥99％；沖模的配套性100％；壓力、轉速、充填量及壓力調整，確保壓片外觀無缺陷；壓片厚度符合片劑生產工藝要求；平均片重誤差≤±1.5％；片重差異≤±7％（平均片重＜0.3g）或≤±5％（平均片重≥0.3g）；片劑硬度：＞7kg；溶出度（崩解時限）或片劑脆碎度符合中國藥典。亞高速壓片機——ZPYG45型旋轉式壓片機的主要指標

聊城萬合工業制造有限公司的ZPYG45旋轉式壓片機是新近研制的產品，其沖桿中模采用國內片劑廠家普遍使用的ZP型普通沖模，運行成本低，而且與普通旋轉式壓片機沖模通用，減少了分類購置、保管沖模的麻煩。下面將ZPYG45旋轉式壓片機主要技術參數列表如下：

沖模數 45付 最大壓片力 100kN 最大壓片直徑 14mm 最大充填深度 17mm 最大壓片厚度 8mm 轉臺轉速 4～36轉/分 最大生產能力 19萬片/時 電機 5.5kW 主機重量 1800kg 外形尺寸 占地面積 1100mm×940mm 機器高 度 不帶料斗 1500mm 帶料斗 1750mm 6 小結

聊城萬合工業制造有限公司有著四十年生產壓片機的豐富經驗，此次新研發的亞高速壓片機——ZPYG45旋轉式壓片機是嚴格按壓片機標準生產且完全符合GMP的產品，它是既先進又實用的壓片機，從性價比來說也是完美的，其提升普通壓片機的檔次，滿足客戶全方位、多層次的需求，也是既結合國情又不失先過性發展制藥機械，愿中國的壓片機的明天更美好。

第五篇：ERP研究重點和發展方向

現階段企業管理信息系統的研究重點

1．建立并完善基于行業的可版本定制的企業MIS構建理論及方法學。

2．體現先進管理理念，面向企業群體業務協同的體系構架設計。

3．基于行業細分的優化設計，去除功能冗余，降低系統復雜性。

4．基于平臺化、構件化的開放式系統設計，增強與第三方系統的集成能力。

5．增強系統柔性，實現可重構、可配置及可擴展性設計。

企業管理信息系統的發展規律與發展趨勢

這里從管理、技術及應用的通用性三個視角來探尋企業MIS發展過程中的內在規律，以指導新一代企業MIS的研發。

①管理.基于管理的研究視角，可以預測當前企業信息系統將向著應用系統集成化、商務運作協同化方向發展。MIS系統集成化將由企業內局部集成、企業內全局集成向企業間協同集成的方向發展；商務運作協同化將由企業內各部門之間協同、基于業務流程企業內的流程協同向基于業務流程合作企業的全局流程協同方向發展。

②技術。企業MIS系統總是及時吸收、利用計算機軟硬件技術發展的最新成果，而新出現的計算機及通信技術又推動了新的管理思想及管理運作方式的變革?？梢钥隙?，這種趨勢將持續下去?；谟嬎慵夹g發展的研究視角，當前階段企業MIS系統將向著決策支持智能化、系統功能組件化、系統架構WEB化、研發定制平臺化等方向發展。

③應用的通用性。從應用系統的通用性視角對企業MIS系統的發展歷程進行考察，可看出企業MIS的發展歷史是一個從個案企業專用型、跨行業通用型到特定行業通用型的方向發展。