第一篇：QA年度產品質量回顧分析概要

QA年度產品質量回顧分析概要模板

【說明】

本模板是企業撰寫《年度產品質量回顧分析概要》的基本要求，僅供企業參考。各企業可根據實際情況，在積極學習和充分借鑒國外先進經驗的基礎上，不斷完善相關內容。

一、基本情況概述：

1.回顧年度的生產狀況，品種、批次、數量，不合格批次、數量； 2.停產產品有哪些，停產原因； 3.生產線狀況；

4.委托生產、委托檢驗情況；

5.哪些產品進行了年度質量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產品系列進行了回顧）

二、生產和質量控制情況分析評價

1.原輔料、內包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩定性、適應性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2.生產工藝情況概述

（1）生產工藝過程控制、中間體及成品檢測數據穩定性、趨勢分析概述、評價。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進行驗證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗：結果、趨勢分析 6.廠房設施設備情況概述：變更、維修、驗證、監測等情況概述及評價。7.穩定性考察情況概述：在考察期內的品種數量、結果趨勢分析、結論。8.驗證情況概述

9.向藥品監管部門的申報及批準情況概述

10.新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質量狀況 11.對委托生產、委托檢驗的情況概述

三、自檢情況、接受監督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 1.次數

2.關鍵問題的整改措施概述

3.市場產品質量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產品不良反應情況概述：數量、類別、處理結果、上報情況

五、產品質量投訴、退貨和不合格或產品召回：原因、處理

六、結論：

1.對產品質量的評價； 2.改進措施;3.建議

第二篇：產品質量回顧分析報告

產品質量回顧分析報告模板

【說明】

一、應開展質量回顧分析的產品如下： 1)常年生產、產量較大的品種；

2)高風險品種：如注射劑類產品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。

二、企業應使用風險管理理念，對產品進行分類后，選取具代表性的品種或品規開展質量回顧分析。分類原則如下：

1）生產工藝和質量控制相似、共線生產的非高風險類產品，經質量受權人批準，可按劑型或產品系列進行分類。

2）高風險產品，經質量受權人批準，可按品種或產品系列進行分類。

3）常年生產的產品，經質量受權人批準，可按劑型、產品或產品系列進行分類。4)無菌原料藥，經質量受權人批準，可按產品或產品系列進行分類。

5)該變更工藝或關鍵生產設備等變更（如注射劑灌裝設備變更、除菌過濾系統變更、滅菌設備改變）的產品，經質量受權人批準，可按劑型、產品或產品系列進行分類。6)委托加工的產品，經質量受權人批準，可按產品或產品系列進行分類。

三、本模版是企業撰寫《產品質量回顧分析報告》的基本要求，僅供企業參考。各企業可根據實際情況，在積極學習和充分借鑒國外先進經驗的基礎上，不斷完善相關內容。（見附件）

產品質量回顧分析概要模板

【說明】

本模板是企業撰寫《產品質量回顧分析概要》的基本要求，僅供企業參考。各企業可根據實際情況，在積極學習和充分借鑒國外先進經驗的基礎上，不斷完善相關內容。

一、基本情況概述：

1.回顧的生產狀況，品種、批次、數量，不合格批次、數量； 2.停產產品有哪些，停產原因；

3.生產線狀況；

4.委托生產、委托檢驗情況；

5.哪些產品進行了質量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產品系列進行了回顧）

二、生產和質量控制情況分析評價

1.原輔料、內包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩定性、適應性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2.生產工藝情況概述

（1）生產工藝過程控制、中間體及成品檢測數據穩定性、趨勢分析概述、評價。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進行驗證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗：結果、趨勢分析 6.廠房設施設備情況概述：變更、維修、驗證、監測等情況概述及評價。7.穩定性考察情況概述：在考察期內的品種數量、結果趨勢分析、結論。8.驗證情況概述

9.向藥品監管部門的申報及批準情況概述

10.新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質量狀況 11.對委托生產、委托檢驗的情況概述

三、自檢情況、接受監督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 1.次數

2.關鍵問題的整改措施概述

3.市場產品質量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產品不良反應情況概述：數量、類別、處理結果、上報情況

五、產品質量投訴、退貨和不合格或產品召回：原因、處理

六、結論：

1.對產品質量的評價； 2.改進措施;3.建議

第三篇：產品質量回顧分析標準操作規程

產品質量回顧分析標準操作規程

1.目的：建立產品質量回顧分析的操作規程，每年對所有生產的藥品進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。

2.依據：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。

3.范圍：適用于公司生產的所有產品，包括原料藥及各類制劑。4.責任：各部門經理及各部門主管、質量部QA對本標準的實施負責。5.內容：

5.1 啟動條件：

5.1.1 生產少于3批的產品，不需進行產品質量回顧分析，可待生產批次累計3批以上再進行。

生產3批及以上的產品，需進行產品質量回顧分析。

5.1各部門分工及職責： 5.1.1 質量部職責 5.1.1.1 質量部經理

5.2.1.1.1．督促企業按計劃開展產品質量回顧； 5.2.1.1.2.批準產品質量回顧報告。5.1.1.2 質量部QA 5.1.1.2.1

建立產品質量回顧操作規程，并對相關人員進行有效培訓； 5.1.1.2.2制定產品質量回顧計劃； 5.1.1.2.3起草產品質量回顧報告；

5.1.1.2.4跟蹤及評價產品質量回顧報告中確定的糾正預防措施的實施； 5.1.1.2.5產品質量回顧報告的歸檔； 5.1.1.2.6

其他必要數據的提供。5.1.1.3 質量部QC 5.1.1.3.1

產品檢驗標準的執行情況；

5.2.1.3.2 產品檢驗結果異常情況（OOS、OOT等）統計及分析； 5.1.1.3.2產品穩定性數據趨勢及評價；

5.1.1.3.3產品、原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及評價；

5.1.1.3.4公用系統（工藝用水、環境監測）監測情況； 5.1.1.3.5委托檢驗情況及評價； 5.1.1.3.6

其他必要的數據提供。5.1.1.4 技術部

5.1.1.4.1產品工藝處方變更情況及評價； 5.1.1.4.2產品工藝處方及質量標準注冊情況； 5.1.1.4.3產品工藝驗證情況；

5.1.1.4.4生產過程中質量超標后采取的補救，預防措施及評價； 5.1.1.4.5

其他必要的數據。5.1.2

生產部 5.1.2.1 5.1.2.2 的調查情況；

5.1.2.3 其他必要的數據。產品生產過程中出現的偏差，及應對方法、糾正預防措施；

產品生產過程中成品、半成品、中間體、包裝材料平衡率或收率出現超標時5.1.3 工程部 5.1.3.1 5.1.3.2 5.1.3.3 產品相關生產用設備的變更、運行及驗證或確認情況； 生產相關的所有設備、儀器儀表的校驗情況；

產品相關的公用工程（空調系統、水系統、壓縮空氣系統、純蒸汽系統）變更、運行及驗證或確認情況；

5.1.3.4 5.1.3.5 產品相關系統、設備的維修、維護保養情況及評價； 其他必要的數據提供。

5.1.4物資部 5.1.4.1 5.1.4.2 5.1.4.3 5.1.4.4 5.2 產品相關的原輔料、包裝材料質量情況統計及分析； 供應商變更情況（包括新增）及評價； 供應商評估情況； 其他必要數據。

產品質量回顧分析實施流程：

5.2.1每年初規定本的產品質量回顧計劃，包括實施部門及實施時間。5.2.2質量部QA按照計劃起草各產品的質量回顧，各相關部門按職責提供質量回顧包含數據及內容。

5.2.3經各部門審閱后，質量部經理批準產品的質量回顧報告，并由質量部QA

進行歸檔。

5.2.4質量部QA應跟蹤報告中確定的糾正預防措施的實施，必要時可啟動《實施糾正和預防措施管理規程》。

5.3 產品質量回顧分析的內容: 5.3.1

介紹，主要描述本產品生產批次及概況。

5.3.2

產品基本信息，包括產品名稱，劑型，成分，性狀，批準文號，執行標準，產品編碼，產品處方，貯藏條件，包裝規格，有效期等。

5.3.3

產品質量數據，5.3.3.1 原輔料的質量回顧，包括物料名稱編號，采購批次，生產廠家，檢驗結果及供應商變更（包括新增）情況。

5.3.3.2 包裝材料的質量回顧，包括包裝材料名稱，編號，版本號（如有），采購批次，生產廠家，檢驗結果及供應商變更（包括新增）情況。

5.3.3.3 述。

5.3.3.4 5.3.3.5 5.3.3.6 IPC結果，包括半成品各項質量控制標準和總平衡率數據統計。產品放行結果，成品各項質量控制標準及檢驗結果。

質量檢驗數據，包括成品各質量控制標準的化學檢驗結果與評價，微生物檢生產過程的控制數據，半成品各項質量控制標準具體數據和總平衡率的描驗結果與評價，穩定性結果與評價。

5.3.3.7 檢驗結果超標分析，包括物料名稱規格，編號，涉及批號，超標項目，采取的措施及處理結果。

5.3.3.8 偏差調查事件，包括偏差編號，涉及產品名稱規格，批號，情況描述，調查及處理情況，所采取的整改措施和預防措施的有效性。

5.3.3.9 變更控制，包括供應商變更、生產工藝變更、檢驗方法變更、注冊變更、廠房、設備設施變更等，應注明變更類型，變更編號，變更內容，狀態，變更實施起始批次或時間。

5.3.3.10 返工、重新加工情況，包括物料名稱規格，批號，數量，原因及處理結果。5.3.3.11 產品召回情況，包括產品名稱規格，批號，數量，召回原因及處理結果。5.3.3.12 退貨產品統計分析，包括產品名稱規格，批號，退貨原因，數量等。5.3.3.13 藥品注冊情況。新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況。

5.3.3.14 委托生產或檢驗的技術合同履行情況，藥品委托生產時，公司和受托方之間

應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。

5.3.3.15 廠房、設備及公用工程情況，包括廠房設施、設備的確認及維護保養情況，各潔凈級別的房間環境監測情況，生產用氣的監測情況。

5.3.3.16 投訴及不良反應監測情況，應記錄投訴或不良反應涉及的日期，批號，情況描述，處理結果及后續行動。

5.3.3.17 驗證情況，開展的驗證活動，包括分類，項目名稱，驗證方案及報告編號等。

5.3.4上糾正預防措施執行結果確認。

5.3.5產品接受藥監部門及其他官方機構的抽查情況及結果。5.3.6

文件修訂情況，產品相關的SOP修訂情況。5.3.7

產品質量回顧分析的總結。5.3.7.1 5.3.7.2 5.3.7.3 產品放行情況。一次合格率。

需改進項目。應對回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

5.3.7.4 產品質量回顧分析的結論。

5.3.8

本報告的附件清單 5.3.9

本報告的修訂歷史記錄。

第四篇：產品質量回顧操作規程.

1目的

1.1.采用一系列的生產或質量控制數據的回顧性分析,來確認在現行的生產工藝及控制方法條件下產出的產品其安全性、有效性、持續性及質量符合規定的水平。

1.2.發現明顯趨勢,對產品作出正確分析和評價,以利于更好地改進。

1.3.通過向藥品監管部門上報產品質量回顧分析,可使藥品監管部門掌握企業的產品質量動態及企業質量管理的效果,總結經驗,糾正偏差,提高監管效率。

1.4.通過產品質量回顧分析,可以向企業決策層提供最新產品質量信息,還可以成為生產、質量、注冊事務和不良反應監測之間交流的重要工具,有利于產品質量的持續改進及提高。

1.5.尋找改進產品或降低成本的途徑。1.6.評估變更控制系統的有效性。2范圍

產品質量回顧應包括本企業生產的所有產品,包括委托生產及委托加工的產品。

3責任

參與產品質量回顧的職責部門包括:質量部(QA、QC、生產技術部、物資部、研發部、設備部等部門。依據各職能部門的工作職責,分工如下: 3.1藥品質量受權人的職責

3.1.1督促企業按計劃開展產品質量回顧;3.1.2批準產品質量回顧報告;

3.1.3每年將企業生產的產品(包括委托生產或委托加工產品的質量回顧情況,以書面形式報告當地藥品監督管理部門;3.2質量部QA的職責

3.2.1建立企業的產品質量回顧管理程序并負責對相關人員進行有效地培訓;3.2.2負責制訂產品回顧計劃;3.2.3協調產品回顧數據的收集;3.2.4起草回顧報告;3.2.5組織相關部門對報告的討論;3.2.6跟蹤及評價報告中確定的糾正或/及預防措施的實施情況并報告;3.2.7產品質量回顧信息匯總、會議召集、報告的整理、評價、審批、匯報、分發及歸檔。

3.3質量部QC的職責

3.3.1產品的檢驗質量標準執行情況;3.3.2產品QC放行/拒絕放行情況;3.3.3產品相關的超標統計及分析;3.3.4產品的穩定性情況及趨勢分析和評價(包括持續穩定性及加速穩定性;3.3.5產品的主要質量指標情況及趨勢分析;3.3.6產品及用于產品的主要原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及變更后的評價;

3.3.7工藝用水情況及分析:包括檢測結果與質量標準的符合度、與水系統相關的異常情況及相應調查及采取措施的有效性、水源檢測情況等;3.3.8環境監測情況;3.3.9產品涉及的檢驗用儀器、儀表的校驗情況;3.3.10委托檢驗情況(如適用;3.3.11其他必要的數據。3.4生產技術部的職責

3.4.1產品在生產過程中出現的偏離情況及應對方法、改進和預防措施;3.4.2產品的中間產品/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規定范圍的調查;3.4.3產品的收率、平衡統計及分析;3.4.4產品成型過程控制情況統計及分析;3.4.5產品涉及的生產用儀器、儀表的校驗情況;3.4.6其他必要的數據。3.5物資部的職責

3.5.1產品的原料、主要輔料、包裝材料的供應質量情況統計、分析,原料(藥物活性成分的供應商的變更情況和變更后評價;特別是新來源(應特別注明制造商的名稱、地址;3.5.2回顧產品涉及的委托生產(或委托加工的執行情況,相關技術協議的更新情況(如適用;

3.5.3其他有必要的數據。3.6研發部的職責

3.6.1產品的處方、工藝規程及其變更情況、效果分析;3.6.2產品的生產過程中產品質量指標超標后采取的補救、預防措施及效果評價;3.6.3工藝驗證情況(包括生產工藝及包裝工藝;3.6.4內控標準變更后的產品過程情況(如適用;3.6.5產品原料(藥物活性成分供應商變更后,新供應商供應的原料首次生產時的工藝驗證情況總結;3.6.6其他有必要的數據,如工藝參數的控制情況及分析。3.6.7產品報批注冊情況;3.6.8新產品監測期臨床應用安全、有效性或最佳使用情況等補充信息和產品相關的影響到GMP證書等方面的信息;3.6.9產品的許可變更情況;3.6.10市場上其他企業生產的相同和/或相似產品的注冊信息及藥監管理部門相關管理措施的信息收集和分析;3.6.11不良反應報告/信息(該ADR的信息匯總,其中包括已經在說明書上體現的已知不良反應信息和在該發現、上報和/或處理的新的不良反應信息和嚴重不良反應的信息;3.6.12其他有必要的數據。3.7設備部的職責

3.7.1產品相關的生產用關鍵設備的變更、運行和驗證情況、關鍵儀器、儀表的校驗情況;3.7.2產品涉及的生產區域的公用系統(包括:空氣凈化處理系統、真空系統、工藝用氣系統、工藝用水、無菌模擬實驗等的變更、運行、驗證情況;3.7.3其他有必要的數據。4內容

4.1質量回顧的時間: 4.1.1按:一般情況按進行質量回顧:如2010年01月至2010年12月 4.1.2按時間段:如有特殊情況需要按時間段進行質量回顧,如2010年07月至2011年07月

4.2質量回顧的內容: 4.2.1 基本情況概述

4.2.1.1 產品基本信息:品名、物料代碼、規格、包裝規格等

● 對于按劑型、產品系列分類的多個產品同時進行的產品質量回顧,應當對每個產品情況進行描述。如下圖

● 對其中包含的停產產品應當分別列出,并描述停產原因;對產品生產批次少的產品可不列入產品質量回顧范圍(如小于3批 ,但應該對其基礎信息進行介紹;對產品采用不同生產線生產可在基本情況介紹中對生產線進行描述，或者在產品生產情況列表中注明某一批產品采用的生產線。必要時可以與往年數據進行統計分析。

●

對于單個品種質量回顧,可在基本情況概述中列入產品注冊質量標準變更信息、有效期變更信息等其它產品信息;也可以列表匯總產品主要質量狀況,如總偏差率、總投訴率、返工批數、召回批數等。必要時可以與往年數據進行統計分析。

案例1: 以總產量與往年數據進行統計分析:

4.2.2 生產和質量控制情況分析評價 4.2.2.1 原輔料、包裝材料批次、檢驗結果情況

***620072008 萬盒

產品3產品2產品1

4.2.2.1.1 描述主要原輔料、包裝材料的購進情況、質量檢驗情況。4.2.2.1.2 對于新供應商物料應重點敘述

4.2.2.1.3 可以對物料的缺陷投訴情況進行回顧,匯總投訴描述及處理方法,有無 拒收情況,并從供應商質量管理方面或者該物料是否影響本公司產品質量等方面進行綜合分析評價。

4.2.2.2 生產工藝過程控制(中間控制點、中間產品檢驗結果及統計分析 4.2.2.2.1 統計生產過程控制參數并分析,例混合粉水分、含量,片劑硬度、片厚 直徑、片重、脆碎度、崩解時限,膏劑密度,收率等。

4.2.2.2.2 可以根據列表描述每項參數的范圍,如水分:3.8%-5.2%,并考察其是

否在合格限度內,對不合格情況可進行詳細描述。

對于重點項目應做趨勢分析,如混合粉水分、含量、收率等。產品-收率圖(限度:95%~100% 案例2:某公司在對某新產品收率的回顧分析

分析: 90.0% 91.0%92.0% 93.0% 94.0% 95.0% 96.0%97.0%98.0%99.0%0510152025 由于該產品為新產品,可以根據該產品全年收率的情況,重新評估其制定的收率限度的合理性。從圖中發現雖然該產品平均收率在規定限度內(95%~100%, 但是其中有7批產品的收率低于規定限度。調查發現整個過程無異常,但由于產品本身的外觀質量要求較高,設備運行過程中的偏移導致外觀廢品量較大,而產品又不能進行二次包裝,造成產品收率低。

考慮改進設備,適當調整收率可接受范圍。4.2.2.3 成品檢驗:結果、趨勢分析: 4.2.2.3.1 統計成品質量控制指標,例如成品雜質檢查、含量、溶出度、含量均勻 度、崩解時限、酸堿度、微生物限度等。

可以分別描述每項控制指標的情況,如含量:95.0%-97.2%,并考察其是否在合格限度內,是否有不良趨勢,對不合格情況可進行詳細描述。

4.2.2.3.2 以放行質量標準為依據,考察產品質量穩定情況,對主要質量指標進行 趨勢分析。

如,活性成分測試結果評估,評估方法應給出數據的最高點和最低點,計算所有數據點的平均值、極差和標準偏差,繪制控制圖,當至少7個連續數據點顯示出一種趨勢或變化時,應對結果進行討論。必要時可以將相關測試的數據結果與上一年相應的數據進行比較。

對于被確認為OOS 結果的檢驗數據應獨立分析。案例3: 趨勢分析圖分析

0.1 0.20.30.40.50.60.70.8 0.911.11.21.311111222223批 雜質A

批-含量均勻度RSD 值分析圖 分析: 雜質A 圖,回顧所有批次雜質A 均小于放行標準(≤1.2%,且均在3倍標準偏差范圍內波動(上限1.2%,下限0.1%,所有值在平均值左右波動,分析該項指標穩定。

含量均勻度圖,所有批次含量均勻度RSD 值合格,但其中一批超過3倍標準偏差限度(上限4.1%,下限-0.9%,有3批產品含量均勻度平均值結果波動較大,分析中應關注。

案例4:某公司在對某產品含量的回顧分析 產品-含量(限度:95%~105%

分析: 連續11 批產品含量值在平均值或平均值以下,且其中有兩批處于下限,應重點關 0.95 0.960.97 0.980.9905101520 12 3451 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 批含量均勻度 注產品含量的變化。

可以從以下方面展開調查:生產過程中采用的活性成分、投料、水分、所用設備、生產操作等對產品含量有影響的各種因素。

尋找含量低的原因及采取何種預防糾正措施,必要時修改生產工藝。分析: 通過對數據制作控制圖分析發現該產品受濕度影響比較大,夏季產品水分含量基本在全年水分含量平均值以上,明顯高于其它季節,且有偏離控制上限(3倍標準偏差的趨勢。

通過含量、水分2張圖對比發現,產品含量與產品水分有成反比的趨勢,夏季水分含量高時產品含量低。

綜合考慮,該產品極易吸潮,生產中應當嚴格控制環境濕度及生產時間,采取防止吸潮的措施。

所有不符合質量標準的批次及其調查

4.2.2.4.1包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準情況。4.2.2.4.2回顧OOS產生原因,調查結果,所采取的措施及預防矯正措施。

4.2.2.4.3每一個超標結果都應該有一個明確的原因,應調查原因,采取適當措施,評估措施效果。

例如選擇內包裝材料供應商穩定性試驗中發現產品水分超標,確定是由于內包裝材料不符合要求,而拒絕使用;某一注射劑產品一批含量明顯低于標準,啟動OOS調查程序,確定操作人員稱量物料過程操作錯誤,少投料。

但有時一個OOS出現可能很難發現直接原因,可能需要考察歷年OOS結果,并結合產品控制指標綜合分析。例如某一注射劑產品一次檢驗中發現含量結果低于放行標準,啟動調查程序,未發現異常,調查該產品其它OOS,發現類似情況曾經出現,對含量結果進行控制圖分析,發現其含量平均值接近放行標準限度,雖然每一點不低于3倍標準偏差,但有較大波動時含量可能低于放行標準,通過分析評價,應當變更生產

工藝投料量。

4.2.2.4所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性;4.2.2.5.1包括所有重大偏差以及相關的調查和所采取的整改措施。

4.2.2.5.2可以根據偏差產生的原因進行分類,比如設備原因、環境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等,或對偏差產生的過程進行分類,如稱量過程、充填過程、鋁塑過程、包裝過程等,或對產品質量潛在影響的程度將偏差分類(如重大、次要偏差。對重大偏差應重點關注,也可以將其糾正預防措施列入下一的質量考察項目。

4.2.2.5.3可以將偏差的發生率與往年數據進行對比,對發生偏差的趨勢及重復發生的偏差產生原因進行分析,評價糾正預防措施的有效性。

4.2.2.6返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況

4.2.2.6.1返工是所有或部分規定的生產步驟的重復;4.2.2.6.2重新加工是應用與規定生產程序不同的生產過程步驟,包括使用不同的溶劑、處理設備或程序條件大的變更,使產品質量成為可接受的(如,片劑粉碎后再壓片。

4.2.2.6.3重檢過程是指挑出有物理缺陷的(例如片子表面有微小瑕疵產品過程。

4.2.2.6.4拒收(拒絕放行指成品不符合放行標準,而拒絕出廠過程。

4.2.2.6.5可回顧批次,數量、原因、相應調查、結果等內容(此部分內容和偏差內容有重復時,可選擇其一進行重點介紹

4.2.2.6.6可依據出現返工、重新加工、重檢查、拒絕放行情況出現的原因、頻次、趨勢進行分析;對返工、重新加工、重檢查的產品質量情況進行跟蹤,如果對返工后產品進行了穩定性考察,可以對考察結果進行分析,評估處理方法是否影響產品質量;并對采取的糾正預防措施的效果進行評價。

4.2.2.5變更情況 4.2.2.7.1變更的內容: 4.2.2.7.1.1產品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應商的原輔料 4.2.2.7.1.2生產工藝或檢驗方法、質量標準等的所有變更 4.2.2.7.1.3已批準或備案的藥品注冊所有變更

4.2.2.7.1.4新獲批準和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應當完成的工作情況 4.2.2.7.1.5廠房設備的變更情況:包括升級設備軟件、變更和產品相關的設備部件,取消和增加設備功能。評價變更是否適當,變更后對產品生產及質量的影響。

可采取列表對變更情況描述。

4.2.2.7.1.6按《變更管理程序》規定的其他變更情況

4.2.2.7.2可根據變更的性質、范圍,對產品質量或對產品驗證狀態的潛在影響進行變更分類。

4.2.2.7.3變更匯總原則:回顧提出的變更 回顧完成的變更

4.2.2.7.4對變更內容進行描述,說明變更是否注冊。

4.2.2.7.5對完成的變更結果可進行評價,分析變更的適當性。

4.2.2.7.6檢驗方法、生產工藝變更可提供前后對比,評價變更后對產品質量的影響。

4.2.2.6穩定性考察的結果及任何不良趨勢 4.2.2.8.1包括加速穩定性及持續穩定性

4.2.2.8.2回顧原則:回顧開始批次的穩定性 回顧完成批次的穩定性

4.2.2.8.3回顧穩定性考察批次、貯藏條件、考察目的、結果,對有未結束的穩定性考察可匯總已完成考察的月份

4.2.2.8.4 統計穩定性考察結果 4.2.2.8.5 對結果趨勢情況進行分析

可進行單批產品不同月份穩定性考察數據的分析,進行縱向的統計,利用趨勢圖分析趨勢變化,評價產品質量穩定性。

可進行一個產品不同批次的穩定性考察結果分析,橫向對比性狀、有關物質檢查、含量等指標變化,評價產品質量穩定性。

4.2.2.8.6 結論,說明產品在效期內是否穩定。

案例7: 某產品穩定性分析 月份-溶出曲線圖

批間,月份-雜質A 量圖 ***0901001104h 8h 12h 16h 24h H o u r 溶出

0.020.040.060.080.10.120月 6月 12月

24月

4.2.2.7藥品注冊情況

4.2.2.9.1藥品注冊所有變更的申報、批準或退審情況

4.2.2.9.2現行放行/效期標準和方法與注冊文件比較,確認有效性?？刹捎脠D表對照分析

4.2.2.9.3現行工藝與注冊工藝對比分析工藝,確認生產工藝有效性?？刹捎脠D表進行工藝對比

4.2.2.8廠房、設施、設備情況:包括設備的校驗、使用、維修、監測等 4.2.2.9驗證情況:(特別是相關設備和設施,如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態;4.2.2.11.1包括廠房、設備設施、工藝、水系統、空氣凈化系統、壓縮空氣、檢驗方法等。

4.2.2.11.2可列表對驗證情況進行敘述,驗證項目、目的、時間、驗證結果。4.2.2.11.3可以將驗證完成情況與驗證母計劃進行對比,考察完成情況及完成效果。

4.2.2.11.4可單獨進行回顧

4.2.2.10與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果;4.2.2.11委托生產或檢驗情況及技術合同履行情況 4.2.2.13.1對技術協議的回顧分析,以確保內容更新

4.2.2.13.2對于委托生產可以由受委托生產企業進行產品回顧

4.2.2.13.3對于委托檢驗,可以在產品原輔料、內包裝、產品質量部分介紹 4.2.3自檢情況、接受監督檢查和抽檢情況 4.2.3.1次數

4.2.3.2關鍵問題的整改措施概述

4.2.3.3產品質量抽檢情況:不合格情況、原因分析、處理情況 4.2.3.4可單獨回顧

4.2.4產品不良反應情況概述

4.2.4.1不良反應數量、類別,包括已存在的和新發現的不良反應 4.2.4.2處理結果 4.2.4.3上報情況

4.2.4.4可統計說明書中已存在的不良反應發生率,分析趨勢,必要時和往年ADR 數據進行對比。

4.2.4.5說明書中未規定的不良反應,可分別匯總,分析ADR與應用產品的關系,是直接影響或者存在藥物相互作用,計算ADR發生率,評估ADR風險,評估是否需要對說明書中不良反應項目進行修訂。

4.2.4.6可單獨回顧

4.2.5因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查;4.2.5.1缺陷產品投訴 4.2.5.1.1應涉及所有因質量原因造成的投訴和相關調查 4.2.5.1.2處理結果

4.2.5.2產品退貨和召回 4.2.5.2.1應涉及所有因質量原因造成的產品退貨和召回和相關調查

4.2.5.2.2處理結果 4.2.5.2.3采取的預防糾正措施

4.2.6結論

4.2.6.1對產品質量總的評價

4.2.6.2對上回顧中所建議的整改和預防措施的實施情況 4.2.6.2.1建議的整改和預防措施的實施情況 4.2.6.2.2實施后產生的效果 4.2.6.2.3未實施原因 4.2.6.2.4處理意見等

4.2.6.3總結本回顧中需要采取的整改措施或預防措施并給出評估意見。4.3質量回顧的流程

4.3.1質量回顧計劃的編制及分發

4.3.1.1QA負責制定產品質量回顧(PQR管理程序,并進行相關培訓。4.3.1.2確定各產品等的回顧協調員

4.3.1.3QA制定產品質量回顧計劃,按計劃任務分派到各職能部門,并規定時限。

4.3.2信息收集與報告編制

4.3.2.1各職能部門按要求收集產品相關信息/數據,按時交至QA 4.3.2.2Q A按4.2內容收集產品相關信息/數據,按一定格式進行匯總及整理,并進行趨勢分析

4.3.2.3QA召集專門會議,組織相關人員對產品的相關信息/數據進行分析、討論和評價,并對重大事項進行風險評估

4.3.2.4QA記錄匯總會議的分析討論結果及產品質量回顧的質量狀態總結,形成報告,報質量受權人審批。批準的報告復印、分發到個相關職能部門,原件存檔。(報告模板見附件

4.3.2.4.1可組織相關部門進行進一步討論,起草回顧報告。

4.3.2.4.2報告中包括根據統計和趨勢圖及數據分析結果得出的結論,及相應的異常數據(事件的原因分析和改進措施

4.3.3報告的審批

4.3.3.1生產、工藝、技術、QC、QA等參與審核 4.3.3.2質量受權人批準

4.3.4批準的回顧報告的復印件分發至各相關部門 4.3.5原件在質量保證部永久保存 4.3.6CAPA制定與跟蹤

4.3.6.1各相關部門按照產品回顧報告中制定的改進措施及完成時間,進行改進措施的實施;4.3.6.2CAPA跟蹤

4.3.6.3產品回顧報告協調員跟蹤改進措施的實施;并將其執行情況匯總在下回顧報告中。

5相關文件與記錄 5.1《變更管理程序》 5.2 5.3 6.附錄

6.1回顧報告目錄: 回顧報告目錄 1.概要 2.回顧期限 3.制造情況 4.產品描述 4.1產品工藝

4.2產品給藥途徑及適應癥 4.3關鍵參數

5.物料質量回顧

5.1原輔料、包裝材料質量問題回顧 5.2主要原輔料購進情況回顧 5.3供應商管理情況回顧

5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質量問題回顧 6.產品質量標準情況 6.1產品質量標準

6.2質量指標統計及趨勢分析 7.生產工藝分析

7.1關鍵工藝參數控制情況 7.2中間體控制情況 7.3工藝變更情況 7.4物料平衡 7.5收率

10.產品穩定性考察 11.拒絕批次 11.1 拒絕的物料 11.2 拒絕的中間產品及成品 12.變更控制回顧 13.驗證回顧 14.環境監測情況回顧 15.人員情況 16.委托加工、委托檢驗情況回顧 17.不良反應 18.產品召回、退貨 18.1 產品召回 18.2 退貨 19.投訴 20.藥品注冊相關變更的申報、批準及退審 21.結論 22.建議 7.變更記載及原因 文件名稱 版本 號 生效日期 修訂原因 產品質量回顧操作規程 ——

第五篇：產品質量回顧管理程序

產品質量回顧管理程序 目的

①采用一系列的生產或質量控制數據的回顧性分析，來確認在現行的生產工藝及控制方法條件下產出的產品其安全性、有效性、持續性及質量符合規定的水平。

②發現明顯趨勢，對產品作出正確分析和評價，以利于更好地改進。③通過產品質量回顧，可以向公司決策層提供最新產品質量信息，還可以成為生產、質量、注冊事務和不良反應監測之間的重要工具，有利于產品質量的持續改進及提高。

④尋找改進產品或降低成本的途徑。⑤評估變更控制系統的有效性。2 適用范圍

產品質量回顧包括本企業生產的所有產品，包括委托生產及委托加工的產品。3 職責

參與產品質量回顧的職責部門包括：質量管理部（QA、QC）、生產部、物料管理部、技術部、注冊、設備工程部等部門。依據各職能部門的工作職責，分工如下：

3.1 QA的職責：

①建立企業的產品質量回顧管理程序并負責對相關人員進行有效地培訓；②負責制定產品回顧計劃；③協調產品回顧數據的收集；④起草回顧報告；⑤組織相關部門對報告的討論；⑥跟蹤及評價報告中確定的糾正或/及預防措施的實施情況并報告；⑦產品質量回顧信算匯總、會議召集、報告的整理、評價、審核、匯報、分發及歸檔。3.2 QC的職責 ：

①產品的檢驗質量標準執行情況；②產品QC放行/拒絕放行情況；③產品相關的超標統計及分析；④產品的穩定性情況及趨勢分析和評價（包括持續穩定性及加速穩定性；⑤產品的主要質量指標情況及趨分析；⑥產品及用于產品的主要原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及變更后的評價；⑦工藝用水情況及分析；⑧環境監測情況；⑨產品涉及的檢驗用儀器、儀表的校驗情況；⑩其他必要的數

據。

3.3 生產部的職責

①產品在生產過程中出現的偏離情況及應對方法、改進和預防措措；②產品的中間本/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規定范圍的調查；③ 產品的收率、平衡統計及分析； ④產品涉及的生產用儀器、儀表的校驗情況；⑤其他必要的數據。3.4 物流管理的職責

①產品的原料、主要輔料、包裝材料的供應質量情況統計、分析，以及原料的供應商的變更情況和變更后評價；特別是新來源（應特別注明制造商的名稱、地址）；②其他必要的數據。3.5 技術部的職責

①產品的處方、工藝規程及其變更情況、效果分析；②產品的生產過程中產品質量指標超標后采取的補救、預防措施及效果評價；③工藝驗證情況；④內控標準變更后的產品過程情況；產品原料供應商變更后，新供應商供應的原料首次生產時的工藝驗證情況總結；⑤其他有必要的數據，如工藝參數的控制情況及分析。

3.6注冊部的職責

①產品報批注冊情況；②產品的許可變更情況；③不良反應報告/信息；④其他有必要的數據。3.7 設備部的職責

①產品相關的生產用關鍵設備的變更、運行和驗證情況、關鍵儀器、儀表的校驗情況；②產品涉及的生產區或的公用系統的變更、運行、驗證情況；③其他有必要的數據。4.內容：

4.1產品質量回顧的內容

產品質量回顧包括供應鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環境及成品等

1、產品基本信息：品名、編碼、規格、包裝規格、有效期等。

2、回顧時間段：通常為一年，例如：2009年8月至2010年7月；

3、產品所用原輔料回顧；包括原輔較的供應廠家、回顧周期中的到貨批次、檢

驗合格批次、不合格批次，不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見；

4、回顧周期中每種產品所有生產批次的信息；產品批號、生產日期、過程控制數據及趨勢圖、異常數據分析、成品收率統計及分析、產品放行情況。

5、產品的成品檢驗結果回顧；產品化學、微生物檢驗結果數據及趨勢圖、異常數據分析OOS分析；

6、產品質量信息；產品相關不符合事件統計及分析（包括內容、原因、措施及結果）；不合格產品及返工產品（僅指重新包裝）的統計及分析（包括原因、數量及處理結果）；返回產品統計及分析（包括原因、數量及處理結果）； 產品召回統計及分析（召回的批次、數量、原因、措施及有效性）產品相關客戶投訴及不良反應的統計分析（包括原因、數量及處理措施及有效性）；

7、產品的變更情況：產品相關變更統計及分析（包括內容、申請時間及執行情況）；產品及其原輔料質量標準、內控標準及分析方法變更；產品相關的生產設施、設備、批量及工藝參數的變更；與產品相關的原輔料、包裝材料的變更；

8、產品穩定性數據和趨勢分析（回顧期間完成的穩定性試驗數據）；包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結；

9、驗證情況回顧：產品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證；相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；

10、CAPA管理：上回顧報告中的糾正預防措施執行結果確認；

11、已批準或備案的藥品注冊所有變更；

12、新獲批準和有變更的產品，按照注冊要求上市后完成的工作情況；

13、回顧分析的結果評估：提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

4.2產品質量回顧的工作流程

1、制定產品質量回顧計劃并分派任務

公司質量管理部門制訂產品質量回顧計劃，并按計劃實施。根據產品質量回顧管理程序所述的工作職責，QA負責按產品質量回顧的計劃任務分派到各職能部門，并規定時限。

2、信息收集與報告編制

各相關職能部門按要求收集產品相關信息/數據，并按時交至QA；QA收集產品相關信息/數據后，按一定的格式進行匯總及整理，并進行趨勢分析；QA負責

召集專門的會議，組織相關人員對產品的相關信息/數據進行分析、討論和評價，并對重大事項進行風險評估。

3、報告審批

QA負責記錄匯總會議的分析討論結果及產品本回顧的質量狀況作出總結；產品本回顧的質量狀態是否穩定可控；對上一提出的建議的落實情況，或改進措施的實施情況及改進效果進行總結；對本回顧出現的不良趨勢提出建議（包括產品工藝改進、處方改進、分析方法改進、過程控制及成品質量量標準改變、再驗證需求、產品召回建議等），最終形成報告，并呈報企業領導批準。

4、報告分發

批準的回顧報告的復印件分發至各相關部門，原件在質量部分件中心永久保存。

5、CAPA的實施與跟蹤

各相關部門按照產品質量回顧報告中制定的改進措施及完成時間，進行改進措施的實施；QA跟蹤改進措施的實施，并將其執行情況匯總在下回顧報告中。

4.2產品質量回顧分析中統計學方法的應用

5、產品質量回顧報告

通過牟產品的生產過程數據及質量數據的收集匯總、趨勢分析、會議分析及討論、總結和評價，形成報告并經公司領導審批。